药物管理规定

药物管理规定标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]

药品进出管理制度

为加强本单位药品采购、保存、使用等方面的管理，确保医疗质量，杜绝违纪行为，根据相关文件精神，制定本制度如下：

一、药房应指定专人管理，负责药品领取供应和保管工作，药房药品应定为存放，不得私自放置、截留；

二、定期清点药品种类、数量是否相符，检查药品是否积压变质，如发现有沉淀、变质、变色、过期、标签模糊等药品时，须停止使用，并按有关规定进行处理；

三、非药房人员不得进入药房，药房内禁止会客和带小孩；

四、药品采购应按照药品采购计划，以基本药物目录为依据，向医院或卫生局指定的医药部门进行采购，并做好登记；

五、严禁“四无”药品和营养滋补品、疗效食品等非治疗性药品进入药房；

六、对毒麻、限剧药品，贵重药品进行保管。毒麻药应建立登记卡，保持一定基数，设专用抽屉存放并加锁，每日交接班时清点。

生物制品使用管理制度

一、详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量，做到生物制品出入账物相符；

二、生物制品的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行保证质量；

三、按照生物制品的品种、批号分类整齐存放，生物制品纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道；

四、使用时要按照“先短效期、后长效期”和同批生物制品按“先入库，先出库”的原则；

五、生物制品必须严格按规定的剂量、使用方法、时间要求，避免医疗事故的发生。

药品采购管理制度.pdf

质量负责人职责 一、质量负责人应熟悉有关法律法规，熟悉并掌握GSP条款。 二、定期组织药品从业人员培训和体验。 三、监督、管理和指导从采购、验收、陈列、检查、销售到售后服务全过程的药 品质量状况，对药品质量行使否决权。 四、做好处方药销售的审方和复核工作，并审核签字。 五、负责提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 六、因事临时不在岗时，应摆放“执业医师不在岗，暂停销售处方药”标示牌。 七、请假半天以上者，应通过“晋城药品市场监督”QQ群，向食品药品监督管理部门备案。 药品采购管理制度 一、企业采购药品前应审核供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，与供货单位签订符合《药品经营质量管理规范》的质量保证协议。 二、对首营企业的审核，应当查验，加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。 三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 四、企业应当核实、留存：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位 及供货品种相关资料。 五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 六、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、 规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药 饮片的还应当标明产地。

短缺药品管理制度

医院短缺药品管理制度 一、短缺药品的分类 短缺药品是指临床必需使用，在一定时间内不能正常供应的药品。包括用量不确定、价格低廉、企业不正常生产和在本区域经常性供应短缺的药品。 二、短缺药品管理组织 组长： 副组长: 组员： 工作组办公室设在药剂科，日常工作由药剂科设专人负责。 三.职责 1. 短缺药品管理组织的职责 短缺药品管理工作组负责制订本机构短缺药品管理的相关管理制度与工作流程，组织本机构内短缺药品识别，确认与处置，包括收集与确认、分析与评估、上报与内部通报短缺药品信息，遴选替代药品，预防药品短缺发生及处理伦理学相关问题等。2．短缺药品管理组织的人员职责 短缺药品管理工作组成员应分工明确。医疗行政管理人员负责短缺药品相关工作的沟通和协调；药学人员负责收集、上报短缺药品信息，内部通报短缺药品和替代药品相关信息；药学、临床医学、护理等相关人员共同负责分析评估短缺药品信息、遴选

替代药品；信息管理人员负责提供信息相关技术支持。 四短缺药品管理制度 1、药剂科由专人负责短缺药品的管理，根据短缺药品的实际情况分析药品短缺原因，解决药品短缺情况。 2、医院通过协调相关短缺药品的供应公司，要求公司及时、充足备货，如因原料短缺等原因无法供应的药品，医院及时上报县卫纪委药政管理平台。 3、医院对供应公司及时回款，避免因回款不及时造成药品短缺。 4、药剂科应加强短缺药品的储备工作，特殊情况可与其他医院联系借调。 5、临床各科应加强短缺药品的合理应用，确保短缺药品不外流。 五短缺药品监测预警机制 1、药剂科加强日常监测，随时掌握药品库存，设短缺药品库存预警，适当增加药品储备库存。 2、加强与配送公司的信息沟通，及时掌握短缺药品信息。 3、实行短缺药品上报制度，医院及时将短缺药品信息上报县卫纪委药政管理平台。 4、短缺药品信息包括药品通用名、剂型、规格、生产企业、配送企业、短缺原因及短缺时间类别等内容。 5、药剂科对临床各科急需而不能及时供应的短缺药品信息

药品采购供应管理制度与流程

药品采购供应管理制度与流程 一、药剂科在院药事管理委员会的领导下，按照自治区药品网络采购要求，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，采购办必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审，然后报分管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到采购办，经药事会讨论、分管院长签字审批后方可采购。 五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。

六、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 七、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 八、库房购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。采购办必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。 十、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。

中药药品管理制度

中药药品管理制度 一、为加强医院中药药品管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 二、本规范适用于各级各类医院中药药品的采购、验收、保管、调剂、临时炮制、煎煮等管理。 三、按照麻醉药品管理的中药药品和毒性中药药品的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 四、县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药药品管理工作。 五、医院的中药药品管理由本单位法定代表人全面负责。 六、中药药品管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 七、卫生院的中药药品管理设专人负责。 八、中药药品煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 九、医院应当建立健全中药药品采购制度。采购中药药品，依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药药品工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药药品。 十、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合

法中药药品供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 十一、医院采购中药药品，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药药品，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 十二、医院与中药药品供应单位应当签订“质量保证协议书”。 十三、医院应当定期对供应单位供应的中药药品质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 十四、医院对所购的中药药品，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 十五、对购入的中药药品质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 十六、购进中药药品时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药药品，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药药品，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 十七、中药药品仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。

药物临床试验质量控制管理制度

药物临床试验质量控制管理制度

临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监

督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是

药品采购管理制度

药品采购管理制度 一、药学部在我院药事管理与药物治疗委员会的领导下，在严格遵守河南省医药集中采购各项规定的情况下，负责全院的药品采购、储存和供应工作。除放射性药品可由核医学科按有关规定采购外，其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药学部应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有主管药师以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 三、采购药品必须严格遵守河南省医药集中采购各项规定情况，从证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。药学部必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。 四、药库管理员每周根据药库库存和药品销耗量向药品制定采购计划，交药学部主任审核后由药品采购人员在河南省肿瘤药品供采平台（SPD）向供应商发布采购计划，同时在河南省公共资源交易中心上传采购计划，供应商按照采购计划配送药品新品种必须由临床科室提出申请，药学部初审，医院药事管理委员会通过后方可采购。临时药按照《河南省肿瘤医院临时用药采购办法》执行。 五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。

六、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用七、对省卫生厅公布的列入不良记录企业的任何产品，按照有关规定，两年内不得采购。八、采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。 九、要强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、药品付款三分离的管理制度。

医院《药物临床试验管理规定》

药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。

第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

药品集中采购工作制度

湘乡市第二人民医院药品集中采购工作制度为进一步加强医院药品管理，规范采购流程，根据《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发2015年70号）和《湘潭市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购监督管理暂行办法》（潭纠办发2013年1号）的相关规定和要求结合医院实际特制定本制度。 一、药剂科应在医院药事管理委员会、医院院长、主管院领导的领导下，负责全院的药品采购、储存、保管和供应工作。 二、药库由专人管理，应设置药库管理员及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房管理及采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。 三、药品采购必须在监管部门的监督管理下向证照齐全并参加年度省级医疗机构药品集中招标采购的投标并获得品种配送权的配送企业进行采购，药剂科必须将供货单位的依法营业相关证照复印件存档备查,按医院要求在纪委和监审部门监督下与供货单位签定年度《购销协议》、《质量保证协议》、《诚信经营协议》、《廉洁协议》。 四、药品采购人员必须严格遵守《药品管理法》及省级医疗机构药品集中招标采购相关的法律法规，按照参加湖南省级医疗机构药品集中招标采购的中标目录采购药品，严格执行中标购进价和零差价销售,按照上级招标负责部门的要求及时在医院醒目位置以电子显示屏的形式向患者公布省级医疗机构药品集中招标最新中标执行价格,执行的结果接受上级监管部门和社会监督。

五、对于年度药品集中招标未覆盖到的临床紧缺、必须的小品种药品采购员必须按照上级药品集中招标负责部门的具体要求完善相应的备案采购工作，经同意后才可进行采购。 六、采购药品要根据临床所需，根据省级集中招标中标结果、用药量及库存量制定采购计划，采购计划交药剂科主任初审，然后报主管副院长、院长依次审核同意方可采购，药品的仓储应有一定的储备量以保障临床正常用药和应急医疗的需要。 七、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品注册证》和《口岸检验报告书》进行严格审验，审验合格方可对药品验收入库。 八、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无有效期限、无厂牌、无注册商标等药品进入医院。对不符合质量标准和有关规定者不得采购入库。 九、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定供货不及时或参加药品集中招标投标并作为中标方但拒不履行中标结果的供货单位要及时向上级招标采购负责部门汇报以便规范和监督其违约行为，保障正常采购行为的进行。 十、库房购进调出药品必须建立真实、完整的入库、出库记录和药品相关信息，如实反映药品来源、去向、医保类别、效期、库存等相关信息。 十一、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、

医院药品管理制度41857

医院药品管理制度 一、西药管理 (一)采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态，按时编制药品分期采购计划，经有关领导研究批准后方可采购，在供应政党情况下库存量一般为2~4个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进"三无"及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。 (二)验收购进、调进或退库药品，由药库管理人员、采购人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员双签字后方可入库，交有关领导签字办理专帐付款。 (三)保管药剂人员要认真执行药政法。对麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，效其药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。 (四)调配配方人员必须认真负责，严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。 (五)使用门诊药房供门诊病人使用，病区药房药品供住院病人使用。药剂人员必须把好使用关，对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于公费处方。杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员可拒绝调配。药剂人员应主动深入科室征求意见，介绍国内餐新药及其药理作用、性能、注意事项、不良反应的有关资料，使临床用药不断得以

药物管理制度

药物管理制度 一、目的： 根据药物管理法的相关规定，加强药物的监督管理，确保药物的质量，保证患者的用药安全。 二、含义： 1.特殊药物：是指麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物，国家对特殊药物 实行特殊管理，《中华人民共和国药物管理法》第三十五条。 2.高警示药物：使用不当会对患者造成身体严重伤害或导致死亡的药物 3.重点药物：包括特殊药物、高警示药物，各专科根据临床用药实际情况，在特殊药物、 高警示药物基础上制订专科重点药物。 三、制订依据： 1.国家食品药物监督管理局中华人民共和国主席令第四十五号《中华人民共和国药物管理 法》 2.上海市三级综合医院评审标准（2018年版） 3.上海市第十人民医院临床药学科《静脉用药病区分散调配管理制度》、《住院患者自带 药品管理制度》、《高警示药物安全管理制度和临床应用管理规范》 四、适用范围： 临床各护理单元 五、内容： （一）病房药物管理制度 1.护理单元根据收治病种配备一定量的备用药，由专人管理。病区内除抢救车药物、备用 药物外不得有多余药物。 2.病区备用药柜应保持清洁和整齐。根据药物的种类和性质,做到分类定位保管，不得将不 同类型或同类不同规格药物混放。一般固体药放上、中层，液体放下层。使用频率高的药物放在容易取放的位置，不常用的放边缘处。内服药与外用药分开，外用药与消毒剂分开，配制后药液和原液要分开。易燃、易爆、剧毒、剧麻药物加锁保管。 3.药物标识清晰，使用规范，内服药为蓝色边，外用药为红色边，剧毒药为黑色边，字迹 清楚。 4.各类药物根据不同性质，妥善保存。易氧化和遇光变质的药物，应装在有色密封瓶中， 放阴凉处，或用黑纸遮盖。易挥发、潮解、风化药物，瓶盖必须盖紧。易燃烧药物如:乙醚、酒精，应放远离明火处，以防燃烧。易被热破坏的生物制品,如：抗毒血清、疫苗、胰岛素等，应放冷柜保存，定期检查，避免过期。 5.麻、毒、精神类药物管理专人管理，专柜放置，专册登记，遵医嘱、凭处方使用，帐物

医药公司药品采购管理制度

药品采购管理制度 1、目的 为规范企业药品采购行为，确保从合法供货单位采购合法的药品，杜绝违法违规采购和不合法药品的采购，制定本管理制度。 2、依据 2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围 适用于药品采购的管理。 4、职责 4.1采购员（企业负责人兼任）为企业药品采购的专门人员，企业其他岗位工作人员不得采购药品。 4.2质量管理员负责对供货单位及所经营药品品种进行合法性审核。 5、制度内容 5.1采购员应当遵守药品管理法律、法规及有关规定和《药品经营质量管理规范》要求，依据企业制定的质量管理制度和《药品采购操作规程》进行药品采购，遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则。 5.1.1依据企业制定的《供货单位和采购品种审核制度》审核确认后，供货单位具备合法资格，该供货单位拟供应药品具备合法性后方能自该单位采购药品，不得自未确定合法资格的供货单位及个人采购药品。 5.1.2采购员自经质量管理员审核确定的拟购药品的合法性后进行该药品的采购。不得采购未确定合法性的药品或不合法的药品。 5.1.3采购前采购员与供货单位签订质量保证协议。不得从未签订质量保证协议的供货单位采购药品。 5.1.4采购中涉及首营企业、首营品种和进口药品的，应先依据相关制度要求办理相关审批手续，通过质量管理员审核批准，方可进行采购。杜绝从未经审的首营企业采购药品，不得采购未经审批的首营品种和不合格的进口药品。 5.2因企业计算机管理系统能对供货单位及其人员、采购药品的合法资质，能够自动识别、审核和拦截，采购药品时必须在计算机系统编辑采购订单，防止

资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

药品管理制度

药品使用管理制度 一、危化品的贮存 1、危化品贮存必须按化学危险品性质分类、分项。 2、贮存化学危险品的区域内严禁吸烟和使用明火。 3、腐蚀性、挥发性化学药品，包装必须严密，不允许泄漏。 4、危化品储存区必须设有警示标志。 5、危化品必须封闭储存，专人负责。 二、危化品出、入库管理 1、化验室危化品出入库必须进行检查验收、登记；碱液卸车、过磅必须跟踪监督并在过磅单签字。 2、装卸、搬运化学危险品应做到轻装、轻卸,严禁摔、碰、撞、击、拖拉、倾倒和滚动。 3、装卸对人身有毒害及腐蚀性的化学药品时，操作人员应根据危险性，穿戴相应的防护用品。 4、化验员每次领用化学危险品数量不宜过多，至多1-2天用量。 三、危化品使用安全预防 1、化验员必须遵守《化验室守则》（另有管理规定）和有关的危化品操作规程，掌握预防和处理事故的方法。 2、打开浓盐酸、浓硫酸试剂塞时应带防护用具，在通风柜中进行，最好能做到实验时都戴上防护眼镜。 3、蒸馏液体严禁用明火，蒸馏过程不得离人，以防温度过高或冷却水突然中断。 4、化验室内每瓶试剂必须贴有明显的与内容物相符的标签。严禁将用完的原装试剂空瓶不更新标签而装入别种试剂。 5、操作中不得离开岗位，必须离开时要委托能负责任者看管。 6、 7、 四、化学危险品外借及作其它用途管理 1、为了做到对危化品的有效控制，其他任何部门借用危化品，必须经过水处理厂部门负责人签字认可，外单位借用人员签字，同时注明借用危化品名称、数量等相关内容后后方可外借，对于未经许可私自外借的化验人员进行相应考核并承担由此引起的一切不良后果。 2、本部门原则上严禁将危化品拿出化验室外作其它用途，如果必须使用，在确保不对周围环境及使用人员造成伤害的前提下，经本部门负责人和危化品负责人签字许可，做好记录，限量领用。 为规范化验室药品在采购、验收、储存、使用方面的规范性，特制定本标准： 1.采购标准：化学试剂虽然按照国家标准进行检验合格后出厂，但不同厂家、不同原料、不同工艺的试剂有很大差异，为提高水处理厂质检的工作质量，更好的实现化验的准确性、连续性、一致性，原则上试剂按照合格供方进行供货。 化学试剂选用根据分析任务、分析方法、对结果的准确度为依据，来选择化学试剂的纯度。根据以前使用厂家产品的经验，以及生产厂家在化验领域的知名度和美誉度来确定试剂、药品合格供方名单，提报采购计划。 2、验收标准：验收化学试剂必须根据采购计划检查化学试剂的纯度及规定的生产厂家；所有试剂，溶液以及样品的包装瓶上必须有标签。标签要完整，清晰，标明试剂的名称，规

药物临床试验质量管理规范GCP

《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 2003年08月06日发布 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障

临床试验用药物管理制度

临床试验用药物管理制度 1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能 用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标 明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好 试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。 4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。 5.对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要 简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。 6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、 分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时

对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。 7.剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。 8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过 程应接受相关人员的检查。 临床试验相关设备管理制度 中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X线、CT、ECT等）。 设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。 所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。

基本药物管理制度

洪泽县中医院基本药物配备管理制度 为进一步深化医药卫生体制改革，加快推进实施基本药物制度，促进临床合理用药，有效控制药品费用增长，减轻群众就医负担，按照国家基本药物制度的有关内容和要求，特制定我院基本药物管理制度： 1、我院用药应将基本药物作为首选药物，根据临床实际和群众用药需要，按规定比例优先配备使用，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。认真落实国家和省有关基本药物配备使用的规定配备基本药物，同时要按照基本药物临床应用指南和基本药物处方集要求，加强对中心医务人员的培训和指导，促进基本药物的优先合理使用。 2、按规定配备和使用基本药物，我院其配备使用的基本药物通用名品种数占基本药物目录（含省增补药物）通用名总数的比例原则上不少于70%。 3、加强医院临床用药管理，每月进行一次基本药物处方点评，督促和监督其使用基本药物，减轻患者药品费用负担。 4、加强基本药物购进与价格管理，所有基本药物购进必须在江苏省医疗机构药品网上集中采购与监管平台上进

行采购使用，基本药物价格按招标平台上零售价执行。销售基本药物的金额占全部药品销售总金额的比例要力争在现有基础上提升5个百分点。 5、及时公布医院基本药物购进和供应信息，医院基本药物供应目录应及时下发临床科室。 6、积极宣传国家基本药物政策，加大基本药物使用的宣传与教育力度，加强基本药物知识的培训，提高医师和患者使用基本药物的自觉性。 7、认真贯彻执行药品管理法律、法规和相关政策规定，坚持临床合理用药制度，加强基本药物应用管理，严格处方评价管理制度，对未按照规定使用基本药物的科室与医生，参照医院不合理用药的相关规定进行处理。

药品采购管理制度

文件分类：药学工作部门管理文件—西药科管理—西药库管理—药品采购管理 文件名称：药品采购管理制度 药品采购管理制度 1、药剂科在药物管理与药物治疗学委员会的领导下，在严格遵守河北省医药集中采购各项规定的情况下，负责全院的药品采购、储存和供应工作。除放射性药品可由核医学科按有关规定采购外，其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。 2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须严格遵守河北省医药集中采购各项规定情况下、采购证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。 4、采购人员根据临床与科研的需要，依据医院基本用药目录科学地在河北省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理委员会通过后方可采购。 5、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。 6、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。 7、采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。 8、要强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、药品付款三分离的管理制度。药剂科必须每年向药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况，接受药事委员会的监督。 9、药品采购人员不得收取供货单位的回扣费。

基数药品管理制度

基数药品管理制度 各临床医技科室根据实际工作需要，科适当配备部分基数药品。其中包括麻醉药品、第一类精神药品、抢救药品、贵重药品、市场紧缺药品等。为保证基数药品使用的安全、有效、准确及时，减少不良反应，特制定本制度。 1.各科基数药品品种、数量，由科室负责人根据临床需要和药品效期、贮藏条件等情况确定合理备药基数。 2.基数药品请领由科室负责人填写申请表，报药事管理科审批，变化基数时由科室负责人填写申请表报药事管理科备案。 3.要设专人负责请领、发放，专柜存放并做好登记。 4.基数药品要列入交、接班内容并定期清点、补充。 5.加强基数药品的效期管理，保证用旧存新和安全有效。 6.临床使用基数药品时，要严格操作规程，确保用药准确。 7.基数药品应严格按照药品说明书的要求，参照药剂科药品贮存、保管技术规范的规定贮存、保管。需冷藏的药品必须冷藏。须避光、密闭保存的药品，应按要求保存。保证一药一位，并贴标签写明药品名称、数量、效期时限。对同一药品不同规格者要有醒目的标志，防止差错。对氯化钾等易造成混淆、用药错误的高危药品应与其他药品区别存放，并做显著标示，提醒用药注意。 8.各科应定期检查药品外观质量，发现有沉淀、变色、潮解、过期、标签模糊、包装损坏和其他可能影响药品质量的情形，应停止该

药品的使用。 9.各科基数药品若有使用应当天补充，抢救用药可随时补充。补领基数药时，可向药房工作人员要求发放有外包装的药品，以便识别有效期。无外包装的药品应询问并清晰标记。 10.要是管理科应定期到各科室检查基数药品，检查内容包括：药品质量、贮藏条件、帐物相符、批号/效期、特殊药品管制等项。小结基数药品管理情况，并上报医院要是管理科质控组织。 11.基数药品过期失效，损失由备药科室负责。过期药品由要是管理科监督销毁。 12.要是管理科负责对基数药品管理人员的培训和考核。各科应接受要是管理科的指导、监督和管理。 13.本规定自公布之日起执行。

医院药物临床试验管理规定

医院药物临床试验管理 规定 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。 第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。

第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。 （一）作为项目研究负责单位，临床试验文件经项目实施协调会讨论通过后，由申办方直接提交院医学伦理委员会审批。 （二）作为项目研究协作单位，临床试验文件经项目实施协调会讨论通过并经研究负责单位伦理委员会审批通过后，由申办方再次提交我院医学伦理委员会审批。 第十二条临床试验实施前，基地主任和试验承担专业负责人应共同与申办者签订项目实施合同。合同经双方签字并加盖药理基地专用章后生效，由基地办公室统一保存。

药品采购供应管理制度与流程()

叙永县社区服务中心叙永县叙永镇卫生院药品采购供应管理制度与流程 一、药剂科在院药事管理委员会的领导下，按照自治区药品网络采购要求，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，采购办必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审，然后报分管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到采购办，经药事会讨论、分管院长签字审批后方可采购。 五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。 六、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。

七、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品 有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 八、库房购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记 录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量 验收药品付款三分离制度。采购办必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。 十、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各 种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他 人员存在违规现象要严肃处理。 药品采购流程图 单元药事管理委员会药剂科药品采购领导小组节点 A B C

特殊药品管理制度

特殊药品管理制度1 1.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。 2.购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经药品监督部门批准。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。 3.特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经批准后，到指定医药公司采购。入库应按最小包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。 4.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。存放在保险柜内，交接班时当面交接清楚，注射用麻醉药品除有专用处方外，应及时交回麻醉药品空安瓿，并建立剩余注射用麻醉药品销毁记录。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。 5.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。 6.麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查;精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。 7.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。 8.建立完善的特殊药品报废销毁制度。原则上失效、过期、破损的特殊药品及旧安瓿等容器每年报废一次，由药剂科统计，医院领导批准，报药品监督部门监督销毁，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理 特殊药品管理制度范文2 一、特殊药品使用单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一

药物临床试验药物管理制度

药物临床试验药物管理制度 依照GCP规范，在药物临床试验过程中，确保药物的接收、贮存、发放、回收、退回、销毁等过程规范和记录及时准确是保障临床试验质量的重要环节。一旦出现药物流通的各环节登记不详、向受试者收取费用、非试验受试者使用试验用药等问题，不仅无法保证试验质量，无法获取科学的观察结果，更严重的是侵犯了受试者的权益。为确保临床试验药物管理的规范化，药物临床试验机构须制定严格的药物管理制度，该制度应包含以下内容： 1.试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、阳性对照药品或安慰剂。机构接收试验用药物时，必须审核该药的临床试验批件和申办单位提供的试验药物检验报告书，试验用阳性对照药品应为已经SFDA批准上市有效期内的药品。 2.试验用药物由机构办公室负责接收，依据研究方案查验试验用药物包装是否完好，核对品名（或编码）、剂型、数量、规格、贮存条件、生产日期、有效期、批号、生产厂家、“临床试验专用”标识，核对无误后，交接双方共同在《临床试验用药物签收记录表》上签名及日期。 3.临床试验项目主要研究者必须指定专人管理试验用药物，负责临床试验用药物的验收、保管、发放、剩余药物的回收、退回或销毁。试验药物需按药物贮存要求、专柜加锁保管，登记入册，定位放置。 4.建立试验用药物供给、使用、贮存及剩余药物处理过程的标准

操作规程，研究者必须严格按试验用药物使用的标准操作规程进行操作。 5.临床试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，试验药物不得对外销售，不得向受试者收取费用，试验用药物的剂量和用法与试验方案一致，试验用药物的各种记录完整;试验结束后剩余试验用药物退回申办者，不得转交和转卖。 6.试验用药物使用记录应包括试验药物的数量、装运、递送、接收、支配、剩余药物回收与销毁等方面的信息。试验药物的使用记录和实际试验用药的数量应保持一致。所有不一致的情况均应核实并做出说明。 7.每月定期检查试验药物失效期、药物的贮存条件、使用情况。若发现试验药物出现问题，应及时报告项目主要研究者及机构办公室并通报申办者，以便酌情处理。 8.试验结束后，临床试验专业科室将试验用药物使用记录交机构办公室存档。 9.监查员负责对药物的供应、使用、贮存及剩余药物处理过程进行监查。