一次性使用注射器1ML技术参数

一次性使用无菌注射器1 ml技术规格

1公称容量：1 ml

2外观

2. 1注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。

2. 2注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。3注射器的标尺

3. 1最大残留容量：0.05 ml

3. 2计量数字间的最大增量：0.1 ml

4标尺的刻度容量线

4. 1分度值表明刻度容量线。

4. 2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。

5标尺上的计量数字

5. 1将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。

5. 2计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。6标尺的印刷

6. 1中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。

6. 2标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。

7外套

7. 1注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%

7. 2注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。

8按手间距：

当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm

9活塞

9. 1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定, 其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。

9. 2活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。

10锥头

10. 1锥头孔直径应不小于1.2mm

10. 2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。

11物理性能

11.1滑动性能：良好。

11.2器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。

11.3残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积

不得超过0.07 ml。

12生物性能3]

12. 1注射器应无菌。

12. 2注射器应无致热原。

13配用针:

0.45、0.50号针头或0.6号针头，带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。

14单包装：

单包装上至少应有下列标志：

14. 1内装物的说明，包括公称容量；

14. 2无菌”、“无热原”字样；

14. 3 “一次性使用”或相当字样；

14. 4如果需要，提供对溶剂不相容性的警告；

14. 5批号以“批”字开头；

14. 6制造厂或供应商的名称和地址；

14. 7失效日期的年和月；

14. 8免费及湖北免费规划标识；

14. 9在使用前检查每一单包装完整性的警示；

14. 10有利于环保。

15中包装：

中包装上应有下列标志：

15. 1内装物的说明，包括公称容量和数量；

15. 2 “无菌”字样；

15. 3 “一次性使用”或相当字样；

15. 4批号以“批”字开头；

15. 5失效日期的年和月；

15. 6制造厂或供应商的名称和地址；

15. 7免费及湖北免费规划标识；

16大包装：

大包装上应有下列标志：

16. 1 “无菌”字样；

16. 2批号以“批”字开头

16. 3制造厂和/或供应商的名称和地址；

16. 4失效日期的年和月；

16. 5免费及湖北免费规划标识；；

16. 6搬运、贮存和运输的要求。

17、相关资质：

货物质量获得中国医疗器械质量认证中心CM认证，或SIO质量管理体系，或中国药品生物制品检定所检测报告；货物获得世界卫生组织检测报告，或获得有关国际认证机构的认证。

售货服务要求：

1、供应商免费向采购单位运输自毁型注射器。

2、合同签订20日后，供应商开始供货，具体交货批次、数量和时间等事宜，与采购单位商定。

3、供应商免费为采购单位专业人员进行培训，并提供技术咨询及有关宣传资料；

4、产品供应商随时处理有关产品质量的投诉。

注射器的妙用

注射器的妙用 注射器是一种常见的医疗用具，早在15世纪，意大利人卡蒂内尔就提出注射器的原理。主要用以注射药液或抽液。注射器由前端带有小孔的针筒以及与之匹配的活塞芯杆组成。注射器用来将少量的液体或其注入到其它方法无法接近的区域或者从那些地方抽出。在芯杆拔出的时候液体或者气体从针筒前端小孔吸入，在芯杆推入时将液体或者气体挤出。用注射器以及针头抽取或者注入气体或者液体的这个过程叫作注射。 一、可以取用一定量的液体和气体 二、利用注射器活塞的移动改变容量的大小，达到测定液体或气体的体积。 三、利用注射器活塞的移动改变容量的大小，达到改变其他装置内气体的压强。 （1）甲图实验中，装____的注射器容易被压缩．医用注射器具有:密封性较好;透明、有刻度便于观察;价格便宜,容易得到的特点和优点,可以根据注射器的特点和优点加以系统的归纳、研究,并且有意识地利用这些特点和优点,进行精心的设计,就可以做许多实验,做到一物多用,充分发挥注射器在化学实验中的作用。 1、验证分子之间有间隔 如下图所示：在两个大小相同的注射器中分别抽取等体积的空气和红墨水 （图一）。

然后用手指堵住注射器的前端出口，向前推动活塞压缩注射器管筒中的物质（图二），会发现装空气的注射器的活塞容易向前推动，而装红墨水的注射器的活塞很难推动。该实验不仅能说明分子之间有间隔，而且还能说明气体分子间的间隔比液体分子之间的间隔大，因此易压缩。生活中常见此类现象有将氧气、石 油气压缩储存在钢瓶中。 2、方便添加液体 人教版九年级化学课本P43习题5，利用图一中的仪器组装制取氧气的装置，注射器就可以用来随时添加过氧化氢溶液。图二是组装好的利用二氧化锰催化过氧化氢分解的发生装置，注射器不仅方便随时添加过氧化氢溶液，而且能通过推动活塞的速率来控制反应的速率，得到平稳的氧气流。 3、电解水实验 如下图所示，把去掉活塞的两个注射器装满水放在碳棒上，通电后就可以发现负极的管筒先收集满气体，且利用管筒上的刻度可观察到两种气体的体积比。收集好气体后把注射器取出迅速安装上活塞。检验氢气的时候，将针放到酒精灯火焰上烧至发红，移开，迅速推动活塞，就可观察到气体被点燃发出蓝色火焰的现象；检验氧气时，把带火星的木条放到针孔处，推动活塞就可观察到木条复燃 的现象。

输液管理制度流程

精心整理 输液管理制度 1、经医师诊治后需要输液者，应带病历、输液卡及取配的药品，核对无误后，方可给予输液。 2、做好“三查七对”，严格操作规程，严密消毒，坚守工作岗位，定时巡视病员，注意输液反应，做好输液登记。 3 4 5 6 7 输注药品安全管理制度 1加强医护人员的输液安全意识 临床药师定期对医护人员进行安全输液相关知识的培训：着重在静脉输液相关基础知识；静脉治疗前的八项评估；各种药物的PH值、渗透压及对血管的刺激；各种药

物溶媒的选择；常见的药物配伍禁忌；输液反应的观察及处理等。做到人人重视，人人参与管理。 2确保输液用具安全 输注药物前必须认真检查输液用具有效期、包装的完整性。如已过期则不可重新消毒再使用。 3药物的安全使用 3．1 3．2 3．2．1 3．2．2 一拧：用母指、食指、中指三个手指轻轻地拧瓶塞，检查其松紧情况，如不能拧动或轻微动视为正常，如轻轻一拧其活动度很大，则提示该溶液不能使用；二摇：轻轻地摇动瓶身；三照、四倒转与软包装溶液检查方法相同。 3.2.3准确张贴输液瓶签张贴瓶签前必须认真核对溶液的名称、浓度、剂量与瓶签是否相符，核对无误后才能张贴。

3．3配药补液摆后，配药者在配药前必须再认真查对一次，确认药名、浓度、剂量无误后严格按无菌操作加药，药液尽量做到现配现用。 3.4更换补液更换补液时必须先检查将要接瓶的补液有无混浊、沉淀等。查对相邻二组补液有无配伍禁忌，如无才能接瓶，更换后应仔细观察二者的反应是否有沉淀、混浊的现象出现，如有应马上更换输液管；对两种已知有配伍禁忌的补液不能相邻输入，中间应有其他的液体间隔，如无其他补液，应用生理盐水间隔。药液输入后， 4.1 4.2 输液的速度应根据患者的年龄、病情、体质及输入液体的总量，输液的目的和药物的性质等多种因素来考虑。一般情况下成人以每分钟40~60滴为宜。有些药物的滴速不宜太快，如氯化钾一般稀释成0.3%浓度，每分钟应控制在20~40滴。尤其在给重症心脏病患者输液时，其速度应控制在每分钟15~30滴为宜。给老年人及婴幼儿输液亦必须减慢速度。然而有些药物则需快速输入才能发挥作用，如甘露醇为达到

注射法操作流程

注射法操作流程 1.自密封瓶内吸取药液法 洗手（七步洗手）、戴口罩→铺巾→查对（药名、浓度、剂量（皮内不用）、有效日期）→查瓶子（一拧二看三倒）→若要开盖，应写明开瓶时间/若已开盖，应查对开瓶时间（24h内有效）→（除去铝盖中心部分）→安儿碘消毒瓶塞（1遍）→检查注射器（有无漏气、型号、有效日期）→抽动活塞、拧开针帽、调节斜面→注入所需药液等量的空气→抽取药液（插入，推进空气，倒转抽取药液）→食指固定针栓拔针→排气（回抽空气，拍打手臂）→排出多余药液，确认剂量→妥放（单手套帽、针筒放进铺好的治疗巾）→双人查对→同事签名→脱口罩、推车进病房 2.皮内注射 物品：1ml注射器、治疗巾、2ml注射器、肾上腺素、棉签、青霉素药液 查对（床号、姓名）、自我介绍（您好！我是您的责任医生，您可以叫我彭医生。）、询问名字（请问您叫什么名字呀？）、检查腕带、解释（哦，XXX是吧，是这样的，现在要给您做个青霉素皮试，请问您以前打过青霉素吗？（您对青霉素过敏吗？）您还对其他药物过敏吗？您家里人有没有对药物过敏的？）、选择部位（前臂掌侧中下段），摆好体位→快速洗手、戴口罩→消毒（两遍酒精）→查对→不用夹棉签，拿注射器（注意拿的方法）→旋转一下，斜面有一滴药液→呼唤患者名字（XXX，放轻松。）→绷皮进针（针尖斜面向上5度角进针、针尖斜面进入即可）→左手大拇指固定针栓→缓慢注药0.1ml，观察皮丘→拔针→看表计时→嘱咐（请您不要碰这个地方，也不要挠。现在是XX点，我们要等15mins才能知道结果，在这个过程中请您不要离开我的视线范围，有什么不舒服要及时叫我。）→处理注射器和针头→洗手脱口罩→查对→记录→守候15-20min后，观察结果、询问患者感受（怎么样啊？有没有什么地方不舒服的？看您的皮丘已经消下去了，看来您是对青霉素不过敏的。）→记录结果→交待感谢（好了，现在整个皮试就已经做完了，谢谢您的配合！有什么不舒服的地方可以随时按铃叫我。）→整理 3.皮下注射 物品：2ml注射器、治疗巾、棉签、生理盐水

一次性注射器项目最新介绍

________________________________________________________________ 俄罗斯第三代自毁式 一次性注射器生产项目 俄方项目公司是位于列宁格勒州的金吉谢普市的个人所有的工厂。俄方希望在其个人工厂中建设现代化的一次性注射器及其他医疗塑料制品。 新建企业的创新性在于生产符合俄罗斯国家安全 标准的第三代（自毁式）一次性医用注射器的生 产。 项目情况: 项目地点:列宁格勒州金吉谢普市 项目内容:以现有工厂厂房作为基础建设年生产2.5-4亿只一次性医用 注射器的生产线（可占据俄罗斯一次性医用注射器市场大 约5-10%的份额） 项目资金融资计划:自有资产（厂房）-30% 借入资金-70% 借入资金总额:1700万$左右 合作形式:50/50 投资款项使用用途:建设全新的生产线和厂房，采购加工生产设备 项目投产时间:12个月+3个月–达到设计生产效率 项目投资回收期:5年内 根据世卫组织的数据，从1993年到现在，95%的发达国家的卫生医疗部门已经全部使用自毁式注射器。在俄罗斯，每年因为使用二代注射器感染艾滋病的有超过8万人，病毒性肝炎1000万人。 在现阶段在俄罗斯境内第三代注射器没有本土生产，全部只有进口产品。 发展此项目是基于一系列的客观的社会经济因素的： 社会因素: 1.全国性社会保健项目要求 2.俄联邦关于《打击毒品滥用和非法贩运的综合措施》的联邦总体规划项目的要求

4.世卫组织1999年起关于通过普及使用第三代注射器的推动国家健康保护体系的倡议。经济因素: 1.对涉及国家国民安全的产品的生产效能的内部需求的增长。 2.国内生产潜能的缺乏（国产设备的折旧率达到87%）。 3.进口三代注射器占俄罗斯市场份额的85%。 4.在俄罗斯还没有第三代注射器的工厂。 俄联邦政府一次性注射器的国家采购的规模在1年大约18多亿支。 俄罗斯一次性注射器现阶段的市场需求量超过每年45亿支。 在列宁格勒州金吉谢普市实施此项目，可带来： 1.在当地建设现代化的高科技企业所带来的收入水平可提高城市规划的水平。 2.可为当地创造150个新的工作岗位。 3.可满足西北部地区符合国际质量标准的现代化注射器的内部市场需求。 具体的生产类型： 1.两段式注射器，0.5,1,2,3,5,10,20毫升

疫苗使用与管理制度

疫苗使用与管理制度 一、由经过培训的人员负责疫苗管理工作。 二、每月制定免疫规划疫苗需用量计划，并上报。 三、免疫规划用疫苗进货渠道正常，符合规定。 四、疫苗领发账目正规齐全，账、苗相符。 五、疫苗储存、运输温度符合要求。 六、领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期”和同批号疫苗“先入库、先 出库”的原则。 七、原则上接种门诊可供一定时间内使用的疫苗贮存量，不得超过1个月。 八、疫苗报废需经报告批准。 九、接种实施时严格核对接种疫苗品种，检查外观质量。凡过期、变色、污 染、发霉、有摇不散凝块或异物，无标签或标签不清，安瓿有裂纹的疫苗或冻结过的百白破疫苗、乙肝疫苗，一律不得使用。 平遥县卫生防站 一、疫苗实行专人管理，供应渠道严格执行：市—县—（乡）镇—接种门诊 （接种点）。健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发登记，疫苗的出入账物相符，登记必须有疫苗的名称、数量、生产厂名、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。 二、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫 苗的损耗系数等制订疫苗计划，每年三月前将下一年度的计划免疫用苗数量报上级疾病预防控制机构。 三、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照疫苗的品 种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。

四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备帐目，记录各种设备的品名、型 号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。疫苗过期应及时做好报损手续。 五、冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度记录。冷链设备要有 专人保养，经常擦拭保洁，每日2次观察记录冰箱冰柜内运转温度；冷藏包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。 六、冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方， 后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。 七、所有计划免疫冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存 放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。 平遥县卫生防站 预防接种门诊消毒制度 一、预防接种门诊工作人员必须规范穿戴工作衣帽，勤剪指甲。工作前须用肥皂、流动水洗手，戴好口罩后方可进行接种工作，接种间隙也要勤洗手。 二、保持候种室、预诊室、接种室等环境整洁卫生，光线明亮，空气流通。每天下班前须用消毒液对接种台面消毒清洁，接种室和候诊室室内空气消毒用紫外线灯照射30分钟以上(新装紫外线灯管照射强度应≥90μw/cm2，使用中的紫外线灯管照射强度应 ≥70μw/cm2，<70μw/cm2的灯管应及时更换)，紫外线灯按1.5w /m3空间安装，紫外线灯管表面应保持洁净，每2～3周用酒精擦拭1次。 三、皮肤消毒液必须密封保存，在有效期内使用，使用中的消毒液须每周更换2次，盛装的容器每周消毒2次。接种部位要避开疤痕、炎症、硬结和皮肤病变处，皮肤消毒时可用无菌棉签浸润2.0%碘酊，涂擦注射部位1遍，作用1分钟，再用75%酒精擦拭2遍，擦净余碘干燥后方可注射；使用0.5%碘伏则直接涂擦皮肤2遍干燥后即可注射。消毒操作以注射部位为中心，由内向外缓慢旋转、逐步涂擦，消毒面积不小于5cm×5cm。局部消毒后注意不得触碰污染。接种活疫苗时不能用碘酊消毒，局部用75%乙醇消毒时，待干后再接种。 四、严格执行无菌操作规程，疫苗接种务必一人一针一管。使用后的一次性注射器必须就地消毒(用1000mg/L含氯消毒剂或2.0%过氧乙酸消毒剂浸泡60分钟)毁形，放入专用收集袋，严禁出售或随意丢弃。因无回收指定单位无法集中处理的，应及时焚烧处理。

一次性使用注射器1ML技术参数

一次性使用无菌注射器1 ml技术规格 1公称容量：1 ml 2外观 2．1 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2．2 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 3注射器的标尺 3．1 最大残留容量：0.05 ml 3．2 计量数字间的最大增量：0.1 ml 4标尺的刻度容量线 4．1 分度值表明刻度容量线。 4．2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 5标尺上的计量数字 5．1 将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。 5．2 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。 6标尺的印刷 6．1 中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 6．2 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7外套 7．1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。 7．2 注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。 8按手间距： 当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合， 从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。 9活塞 9．1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 9．2 活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。 10锥头

10．1 锥头孔直径应不小于1.2mm。 10．2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。11物理性能 11.1 滑动性能：良好。 11.2 器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 11.3 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过0.07 ml。 12生物性能3] 12．1 注射器应无菌。 12．2 注射器应无致热原。 13配用针： 0.45、0.50号针头或0.6号针头,带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。 14单包装： 单包装上至少应有下列标志： 14．1 内装物的说明, 包括公称容量； 14．2 无菌”、“无热原”字样； 14．3 “一次性使用”或相当字样； 14．4 如果需要，提供对溶剂不相容性的警告； 14．5 批号以“批”字开头； 14．6 制造厂或供应商的名称和地址； 14．7 失效日期的年和月； 14．8 免费及湖北免费规划标识； 14．9 在使用前检查每一单包装完整性的警示； 14．10 有利于环保。 15中包装： 中包装上应有下列标志： 15．1 内装物的说明, 包括公称容量和数量； 15．2 “无菌”字样； 15．3 “一次性使用”或相当字样； 15．4 批号以“批”字开头； 15．5 失效日期的年和月； 15．6 制造厂或供应商的名称和地址； 15．7 免费及湖北免费规划标识； 16大包装： 大包装上应有下列标志：

一次性用品管理规定

一次性用品管理规定文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

一次性用品管理制度 一次性使用医疗、卫生用品具有使用方便、卫生、操作简单等特点，更重要的是不产生交叉感染，为控制医院感染创造了条件。世界卫生组织积极推荐使用，我国医疗卫生单位也广泛地推广使用该类产品。随着一次性使用医疗、卫生用品应用的不断扩大，品种不断增多，加强对一次性使用医疗、卫生用品的管理至关重要。 一次性使用医疗、卫生用品管理的基本要求： 医院感染管理科或专职人员负责对本单位一次性使用医疗、卫生用品使用管理及回收处理进行监督，并对购入产品的质量进行监测。 1、医院所购入一次性使用医疗、卫生用品的生产厂家，应具有医药 部门和省级以上卫生行政部门颁发的“生产许可证”和“卫生许可证”；推销员应具有省、市卫生行政部门合法的“推销员”证件。 2、每次购置，必须进行质量验收，做到推销员证件、订货合同、发 货地点及货款汇寄账 号与生产企业相一致；并查收每一批产品的检验合格证、消毒日期、出厂日期和有效期。 3、建立登记账册，记录每次订货与到货的产品名称、数量、规格、 单价、产品批号、消毒日期、出厂日期、卫生许可证、有效期限及供需双方经办人姓名等。 4、严格保管，不得将包装破损、超过“灭菌有效期”以及包装上未

注明出厂日期和有效期的一次性使用医疗、卫生用品应用于临床。5、使用时若发生热原反应、感染或有关医疗事件，必须按规定登记：发生时间、种类；受害者临床表现、结局；所涉一次性医疗、卫生用品的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等。并及时上报。 6、一次性使用医疗、卫生用品用后，必须毁形和无害化处理，严禁重复使用和回流市场。 对在本市生产、加工、分装的消毒药剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品实施卫生许可证制度。对外省市或境外生产并进入本市销售的消毒药剂、消毒器械和一次性使用医疗、卫生用品必须有有效卫生许可证。 经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用医疗、卫生用品的单位和个人，应当按照产品生产单位提供的规定，做好产品的保存与运输，不得经营、使用无卫生许可证、厂名厂址、生产批号、消毒标志和无有效期或保质期的产品及过期产品。 医疗机构、卫生防疫机构、采供血机构以及教学、科研等有关单位产生的可能被病原体污染的医源性废弃物必须按有关规定的方法和要求进行处理。使用后的一次性使用医疗用品应按规定消毒毁形后由市卫生行政部门指定的机构统一处理。 我院一次性使用医疗、卫生用品的流程及管理办法： 操作流程：库房进货—储存—病房领用（储存）—使用—专职回收人员回收、处置，具体要求如下:

一次性注射器地市场调研

一次性注射器的市场调研 一、品种领域（注射器和输液器） 1、行业门槛低； 一次性注射器技术由于准入门槛较低及生产工艺不复杂，行政审批相对药业简单、国一次性塑料注射器的企业竟达到300百多.我国医疗部门年消耗一次性注射器的150亿支，输液器130亿 2、品种繁多； 一次性注射器更新换代频繁；目前国市场普通型有21种、微观改进型12种、临床使用也频繁更换 3、品种龙头优势不明显； 由于技术更换频繁、小企业竞争多、国家没刚性政策、临床凭喜好使用、大企业没形成品种垄断。 4、品种培育期长、上量有难度； 由于临床的习惯性加上国家没刚性政策、新品种推广由于价格和使用的习惯。临床总是阶段性使用，没等推及到量新技术品种又出来了。 5、仿制品种快、报批快 国外技术品种刚上市、国仿制就会出现、创新品种周期很短、 二、价格领域 1、价格拼杀激烈 普通型临床上量的品种如没品牌生存艰难、有品牌也无利润

可取、企业要的是份额。创新品种如2年不能形成市场规模化就不是新品种了、同样参与价格竞争。高附加值产品临床难接受（注射器就是注射器，临床考虑风险因素小） 2、政府控制采购流程 价格是第一因素、创新品种有价难有量、医疗器械招标难度高于大输液，中标操作利益分配高于大输液、临床重差价，除非是政府主推的新产品。 三、市场领域 1、大区域国目前还没有类似于大输液的地域份额划分明显大的企业、但市场格局已完善。知名企业仅18家，有规模的12家，东北仅2家（年销量上亿元）地域品牌度高的企业集中在，、江浙一带。临床使用量高的为、江浙企业但小企业占有率约36%。 注射器区域市场主要集中在华东、中南和华北地区，华东和中南地区，占全国销售总量的比例约为60%，华北约占22%，其他地区占18% 2、、市场容量需求远远小于供给（中国器械年报） 注射器；国总产能约280.76亿支、出口去年60.23亿支、国理论需求160亿支，实际去年需求86.75亿支。 输液器；国中产能近250亿只，出口30.8亿只，国理论需求130亿只，实际去年用量80,33亿只（中国器械年报）

客房部一次性用品管理制度

客房部一次性用品的控制和管理 一、总则 —次性用品的管理实考行专人管理、分区负责、责任到人的原则。 二、职责和权限 采用三级控制管理方式。 1、第一级为服务中心总控：服务中心主管负责客房仓库的管理、库存一次性用品的管理、周期性统计及有效控制；库管负责日常一次性用品的收发和统计。 2、第二级为区域分控：楼层领班负责分区楼层一次性用品的管理，一次性用品的每日用量按该楼层房间数量的1：2配备，共配备7天的用量（工作车上的一次性用品,总数与该楼层房间数量比为1:2，即毎间房按两人入住来配备，剩余6天的用量存放于布草间的橱柜中。 3、第三级为楼层主控：楼层台班服务员负责本楼层一次性用品的使用和储存。 三、仓库分类和配置 1、客房部仓库配备货架，一次性用品分类需叠放整齐，每周整理一次。并做好相应的防鼠、防霉变、防意外损毁措施，在相应的货架处用统一的标签注明一次性用品名称，放置库存管理卡片（根据该类一次性用品的收发情况，毎日登记进、销、存）。所有一次性用品必须保证先进先出。 2、楼层布草房配备橱柜，一次性用品分类需叠放整齐，并在橱柜内标明用品的名称，每周整理一次。 四、一次性用品的使用和统计： 1、楼层服务员在做好房间后，按《客房服务员毎日工作表》上的要求，根据实际情况，认真填写每间房的一次性用品的消耗情况，并做好统计工作； 2、住客房在打扫时请注意以下几点： ●牙刷：牙刷头未有明显变形，禁止扔掉，如客人有提出更换要求，不用更换 新的牙刷。 ●牙膏：检查牙膏剩余多少，如有必要，补放一只牙膏在放牙膏的杯子右侧。

注意若有两位客人时，摆放牙刷的左右位里不要移动。 ●拖鞋：未有明显污迹、湿迹，禁止扔掉，如客人没有提出更换要求，不用更 换新的拖鞋。行政楼层房间客人用过的拖鞋回洗后放到10F-12F、21F房间重复使用，普通楼层房间客人用过的拖鞋回洗后放到度假楼层重复时用。 ●梳子：未有断齿、明显污迹，禁止扔採，如客人没有提出更换要求，不用更 换新的梳子。 ●卷纸：若少于三分之一时，请加放一卷，放置在马桶水箱上方。 ●护理套装：客人使用过后，为其更换新的。 ●香皂：若少于二分之一时，请加放一块，放置在皂碟的右侧。 ●垃圾袋：房间里的垃圾桶内不再使用垃圾袋。 3、长包房根据协议要求配置，一般情况不配置一次性用品； 4、楼层服务员在做房过程中将可以重复利用的牙具套装、护理套装等外包装重新进行收集，不得随意扔掉。 五、一次性用品的领取： 1、客房仓库的一次性用品由库管进行发放，楼层领班和主管协助； 2、库管根据上周《客房服务员毎日工作表》上使用的一次性用品的数量，于每周日前做好统计，每周一将需申领的物品数量通过Check-eam下订单；每周二从大库将楼层和库房所需物品领出后给每个楼层补齐一周的货。客房仓库备存2天—3天一次性物品，用于个别楼层临时缺货给予补充使用。 3、中班服务员如果需要做房间，必须填写《客房服务员每日工作表》，并在下班前交至服务中心；并将一次性用品放回相应位置，并整理好工作车，做好次日的准备工作。 六、一次性用品控制管理： 1、实行目标管理，每间房的一次性用品成本控制在20元以内。 2、服务中心主管、库管、客房主管、领班等管理人员应毎周不定期对楼层布草间进行抽查，发现一次性用品数量缺少的，及时由员工按成本价作赔偿处理。 3、当天的所有《客房服务员每日工作表》必须交至库管处，由其根据工作表上

一次性注射器的妙用

6年月号 视野 受爱能力表现为潜能的孕育,而创爱能力表现为爱的生产、爱的创造和爱的行为。教育者要引导青少年去感受爱,但更要重视引导他们去创造爱。爱的教育既要包括学生对爱的感受、体验、理解,更要包括学生对爱的创造和表达,即“受爱”与“创爱”并举。弗洛姆认为“爱是人类奉献精神之源,所以爱的本质主要不是接纳和获取,而是奉献和给予”。青少年在感受、体验他人爱的基础上,通过教育者的诱导、启发,具体感悟、理解爱的真诚,在充满爱心的生态环境中潜移默化,形成创爱意识,产生回报他人之爱、主动为他人创爱的内心需求,积极地表达自己的爱,并给予别人爱的情感。为此,教师要以创造情境、再现生活的方式,来引导儿童去感受和体验父母、老师、同学之爱的纯真,交流探讨生活中的情感问题;要善于不断扩大学生“创爱”的范围,从爱亲人到爱教师、爱同伴,从爱家庭到爱学校、爱社会,从而形成学生对人对事对己的亲社会态度与人格特征,在个体丰富多样的爱的活动中建构起 爱的品质。 从“受爱”转向“创爱”,青少年通过爱的“给予”获得高峰体验,产生内心的自豪感,并在这一美好情感的驱使下主动、积极地投身创爱实践,由爱身边的人扩展到爱自然、爱家乡,升华为爱人民、爱祖国……体验人类自身的伟大与尊严,使爱的经验积累成为动力定型,最终形成稳定的道德品质,展现道德智慧与积极人生的美丽。 (作者系湘南学院副教授,湖南师范大学博士研究生) 新版化学教材实验内容增多,如何有效地开好实验,对于缺少仪器药品的农村中学来说,是必须立即研究解决的一个问题。我通过实践,认为就地取材、废物利用、土法上马比等、靠、要还实在些。下面介绍一次性注射器在初中化学实验中的妙用。 一、代替移液管、滴管、量筒。一次性注射器有1ml 、2.5ml 、5ml 、10ml 等多种型号,如1ml 注射器最小刻度为0.05ml,10ml 注射器最小刻度为0.2ml 。用5ml 以下的作为移液管,用5ml 的作滴管,用10ml 的代替量筒来量取液体,轻巧、安全、精确,比移液管、滴管、量筒更方便耐用,可完成课本上多处定量取液体的实验。 二、装配简易净水器。 取一支10ml 一次性注射器,去掉针头和活塞,上针头处朝下,针筒内由下而上依课本分层放膨松 棉、纱布、活性炭、沙等,即成简易净水器。本装置还可演示木炭、活性炭的吸附作用。演示时,只需将滴有红墨水的水缓缓通过针筒内的木炭(或活性炭)层即可收到满意的效果。 三、代替干燥管用氢气流吹肥皂泡。 取一支10ml 一次性注射器,取去针头和活塞,配上带导管的单孔塞,针筒内下部放少许膨松棉后装满碱石灰,即可完成课本氢气流吹肥皂泡的实验。 四、用做氢气、一氧化碳、甲烷的燃烧实验。 装上针头,可完成氢气燃烧、二氧化碳燃烧、甲烷燃烧等气体燃烧实验。该装置由于气体在针尖处燃烧,排除了原在玻璃导管处燃烧钠的焰色反应的干扰,更为直观。 五、完成灭火器原理演示实验。 教材中“活动与探究”所述装置使用效果不够理想,可作如下改进:取一支具支试管连接一端用钳子夹扁了的金属导管,具支试管配上胶塞,管内装入浓碳酸氢钠溶液,再用10ml 一次性注射器吸取浓盐酸于针筒内,用针头扎穿胶塞,压下注射器活塞,向具支试管内快速注入浓盐酸,导管口立即呈放射状喷雾,其效果优于课本所示装置。 以上仅举有代表性的几个基本上按教材顺序的一次性注射器的妙用方法。一次性注射器是各级医院必用之物,也是大量废弃之物,材料极易得到,只需将其消毒洗净即可用于现行新教材的近30项实验。如果将其介绍给学生,课外活动将更好开展,学生探究、创造的兴趣会更高,动手操作的能力则在这些实验活动中逐步提高。 (作者单位宁乡县麻山中学) 一次性注射器的妙用 杨运钧 200741 :

一次性医疗用品管理制度【最新版】

一次性医疗用品管理制度 为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定: 一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括:一次性注射器、输液(血)器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。” 二、管理组织 由院长负责下的医院感染管理小组负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理小组反馈监督、检查、落实等情况。 三、各部门任务及职责 (一)医院感染监控部门 1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

2、抽验中、小包装及产品外观质量。 3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。 4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。 5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报: ⑴、登记:发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。 ⑵、留样:反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。 ⑶、记载:一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。 6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。 (二)器械采购部门 1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。 2、购入产品必须查验“三证”。 (1)“一次性医疗用品卫生许可证” (2)“一次性医疗用品合格证” (3)生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅(局)联合颁发的“推售员证” 3、对一次性输液(血)器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。 4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。

一次性使用注射器1ML技术参数---精品资料

一次性使用无菌注射器 1 ml技术规格 1公称容量：1 ml 2外观 2. 1注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2. 2注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。 3注射器的标尺 3. 1最大残留容量：0.05 ml 3. 2计量数字间的最大增量：0.1 ml 4标尺的刻度容量线 4. 1分度值表明刻度容量线。 4. 2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。 5标尺上的计量数字 5. 1将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。 5. 2计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省 略。 6标尺的印刷 6. 1中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。 6. 2标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。 7外套 7. 1注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10% 7. 2注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。 8按手间距： 当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm 9活塞 9. 1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定, 其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。 9. 2活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。 10锥头

10. 1锥头孔直径应不小于1.2mm 10. 2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。 11物理性能 11.1滑动性能：良好。 11.2器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。 11.3残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积 不得超过0.07 ml。 12生物性能3] 12. 1注射器应无菌。 12. 2注射器应无致热原。 13配用针: 0.45、0.50号针头或0.6号针头，带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。 14单包装： 单包装上至少应有下列标志： 14. 1内装物的说明，包括公称容量； 14. 2无菌”、“无热原”字样； 14. 3 “一次性使用”或相当字样； 14. 4如果需要，提供对溶剂不相容性的警告； 14. 5批号以“批”字开头； 14. 6制造厂或供应商的名称和地址； 14. 7失效日期的年和月； 14. 8免费及湖北免费规划标识； 14. 9在使用前检查每一单包装完整性的警示； 14. 10有利于环保。 15中包装： 中包装上应有下列标志： 15. 1内装物的说明，包括公称容量和数量； 15. 2 “无菌”字样； 15. 3 “一次性使用”或相当字样； 15. 4批号以“批”字开头； 15. 5失效日期的年和月； 15. 6制造厂或供应商的名称和地址； 15. 7免费及湖北免费规划标识； 16大包装： 大包装上应有下列标志：

医院一次性用品管理各项规章制度

一次性使用无菌医疗用品的管理制度 一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购，使用科室不得自行购入。 二、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。 三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。 四、医院设备库专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时期、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。 五、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；距天花板≥50cm不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 六、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

七、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。 八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 九、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。十、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

疫苗注射器和冷链管理制度

疫苗、注射器和冷链管理制度 1.按照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》的有关规定，建立健全疫苗、注射器和冷链管理制度，实行专人负责。 2.根据国家免疫规划和本地区传染病预防控制工作的需要，制定本地区第一类疫苗和注射器年度计划，每年定期向县级疾病预防控制机构报告。 3.预防接种单位每月（或双月）上报下一次疫苗和注射器领取计划。在接收疫苗和注射器或者购进第二类疫苗时，应仔细核对疫苗和注射器的品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商、质量状况以及疫苗运输途中的温度记录，做好进货验收记录；分发或供应疫苗或注射器时也应作好相应记录。保存至超过疫苗有效期２年备查。 4.疫苗和注射器的领取或分发，要遵循先产先出、先进先出、近有效期先出的原则。经常核对疫苗和注射器进出情况，当天领取或分发的疫苗或注射器应当天记录，每月盘点，做到疫苗和注射器的帐物相符。 5.疫苗应按品种、批号分类码放。采用冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙。疫苗不应放置冰箱门内搁架上，严格遵守活疫苗30分钟、灭活

疫苗60分钟的开启有效使用的时限。 6.每日两次查看冷链设备运行状况（上午上班后和下午下班前），并认真填写温度监测记录。认真做好过期或失效疫苗、注射器的销毁处理及记录；若发现疫苗或注射器外包装破损或从外观上有质量可疑，应暂停使用并及时向上级部门报告。 7.健全冷链设备管理制度；建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。 8.冷链设备应安装或存放在干燥通风的专用房间内，避免阳光直射；每台设备需安装专用接地插座，不可与其他设备或电器共用。正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。应有专人对冷链设备和疫苗储存设备进行管理与维护。 9.运送和储存疫苗时，应按照要求在冷藏箱或冷藏包内放置冻制好的冰排。疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。运送和储存疫苗时，应在冷藏箱或冷藏包的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。每次使用冷藏箱或冷藏包后应清洗擦干后保存。 10.冰箱内不能存放除疫苗外的其他物品。

一次性注射器(定制实验室专用)

一次性注射器(定制实验室专用)（货号：S005412G331） ?产品名称：一次性注射器(定制实验室专用)（货号：S005412G331） ?英文名称：Disposable syringes ?型号规格：1ml，2ml,5ml，10ml ?品牌：ALBERT ?产品价格：面议(RMB) 详细信息 目前市场上的一次性注射器均为医用，由于医用注射液并不含有有机溶剂，所以大部分一次性注射器推杆前端均带有黑色橡胶头做密封，这就为实验室使用带来了问题。由于实验室中常用有机溶剂做溶媒，使用这种一次性注射器可能会导致橡胶中的有机物渗入溶剂中，导致实验结果产生偏差。而环氧乙烷灭菌时的残留物如果进入橡胶，很可能会在注射过程中使样品发生氧化，导致实验结果不准确。 产品特点 1、该产品推杆与活塞创新的设计、合二为一，推杆头有弹性，采用高压锅密封圈和打气筒的原理，与筒体紧密结合，具有良好的密封性，解决了现有一次性注射器中的渗漏问题。提高了产品的安全性和有效性。 2、该产品采用全PP（聚丙烯）材质，化学抵抗性高，在常温下对常规化学溶剂如二氯甲烷、四氢呋喃、甲醇、乙腈、丙酮、异丙醇、丁二醇及多种有机酸如乙酸、草酸、水杨酸等均显示出出色的化学抵抗能力。 3、无橡胶活塞，有效的避免了胶塞可能存在化学物质的渗出和环氧乙烷灭菌时可能残留的易氧化物对样品的污染，保证了实验结果的准确性。 4、筒体无需要添加硅油、凡士林等润滑剂，避免了硅油、凡士林等化学物质的渗出对样品的污染，更加提高了产品的安全性能。

5、刻度线由注塑一次成型（受照片像素影响不是太清楚，但实物的刻度线十分清晰），减少了生产环节，避免了采用印刷油墨对产品的污染。

一次性用品管理制度

一次性用品管理制 度 1

一次性用品管理制度 一次性使用医疗、卫生用品具有使用方便、卫生、操作简单等特点,更重要的是不产生交叉感染,为控制医院感染创造了条件。世界卫生组织积极推荐使用,中国医疗卫生单位也广泛地推广使用该类产品。随着一次性使用医疗、卫生用品应用的不断扩大,品种不断增多,加强对一次性使用医疗、卫生用品的管理至关重要。 一次性使用医疗、卫生用品管理的基本要求: 医院感染管理科或专职人员负责对本单位一次性使用医疗、卫生用品使用管理及回收处理进行监督,并对购入产品的质量进行监测。 1、医院所购入一次性使用医疗、卫生用品的生产厂家,应具有 医药部门和省级以上卫生行政部门颁发的”生产许可证”和” 卫生许可证”;推销员应具有省、市卫生行政部门合法的”推销员”证件。 2、每次购置,必须进行质量验收,做到推销员证件、订货合同、 发货地点及货款汇寄账 号与生产企业相一致;并查收每一批产品的检验合格证、消毒日期、出厂日期和有效期。 3、建立登记账册,记录每次订货与到货的产品名称、数量、规 格、单价、产品批号、消毒日期、出厂日期、卫生许可证、有

效期限及供需双方经办人姓名等。 4、严格保管,不得将包装破损、超过”灭菌有效期”以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性使用医疗、卫生用品应用于临床。 5、使用时若发生热原反应、感染或有关医疗事件,必须按规定登记:发生时间、种类;受害者临床表现、结局;所涉一次性医疗、卫生用品的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等。并及时上报。 6、一次性使用医疗、卫生用品用后,必须毁形和无害化处理,严禁重复使用和回流市场。 对在本市生产、加工、分装的消毒药剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品实施卫生许可证制度。对外省市或境外生产并进入本市销售的消毒药剂、消毒器械和一次性使用医疗、卫生用品必须有有效卫生许可证。 经营、使用消毒药剂、消毒器械和一次性使用医疗、卫生用品的单位和个人,应当按照产品生产单位提供的规定,做好产品的保存与运输,不得经营、使用无卫生许可证、厂名厂址、生产批号、消毒标志和无有效期或保质期的产品及过期产品。 医疗机构、卫生防疫机构、采供血机构以及教学、科研等有关单位产生的可能被病原体污染的医源性废弃物必须按有关规定的方法和要求进行处理。使用后的一次性使用医疗用品应 3

一次性注射器注册产品标准

医疗器械注册产品标准编写规范 关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知 产品技术报告模板<一次性使用无菌溶药注射器带针> 医疗器械生产与质量、研发2010-01-22 16:40:16 阅读629 评论1 字号：大中小订阅 一、产品简介 1.概述 1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。 1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示 1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线； 5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管； 12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手 注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1 溶药注射器（带溶药针）示例 1.3 主要材料 聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管 2. 结构组成 产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3. 预期用途 主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。 4.工作原理 溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。 5.产品特点 溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 二、技术指标或主要性能要求确定的依据 GB6682—1992 分析实验室用水规格和试验方法 GB15810—2001 一次性使用无菌注射器 GB15811—2001 一次性使用无菌注射针 GB/T1962.1—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验 GB/T14233.1—1998 医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验 GB/T14233.2—2005 医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则 GB/T16886.1-2001 医用器械生物学评价第1部分：评价与试验