设计开发乌龟图(C02)

设计开发过程（C2）图示2007年4月第1版0次修改

P4 产品和过程开发的实现 乌龟图

起点Material Resources 物质资源Risks 风险Risks 风险Human Resources 人力资源 终点※工厂和机器设备；※工装，模具，夹具；※监视和测量资源；※辅助材料；※包装材料。※生产线布局不合理，设备能力 不满足要求；※工装、模具、夹具设计不合理或不满足要求；※监视和测量资源能力（精度）不满足要求；※辅助资源没到位或不满足要求※人员资质不满足要求；※具备资质的人员数量不足。生产经理及生产支持人员（工艺工程师，制造工程师，质量工程师，采购工程师，物流工程师，设备工程 师，工装工程师，操作者，检验人员，实验人员等）。 Imput 输入Output 输出 ※法律法规要求；※顾客要求（图纸、技术规范、特殊特性、质量目标、时间、包装、物流等）；※变更通知书；※各计划表。※原材料及零部件。 ※原型机样品； ※能效测试生产的产品；※PPAP文件包；※能效测试报告； ※问题改进报告。Methods 方法内容Risks 风险Risks 风险KPI绩效指标 ※工艺流程图及控制计划；※生产和检验文件；※变更管理流程；※事态升级流程；※供方管理流程；※相关指导书。※工艺设计不合理，控制计划（产品和过程的要求）不完整； ※生产和检验文件错误或不完整（未经批准）；※变更管理没有执行到位（顾客批准，供方的变更管理）；※事态升级触发和响应不及时（人员责权定义不清）；※供方未经批准或能力不足；※相关指导书不适用。※时间和质量不满足顾客要求； ※能效测试次数较多；※生产节拍或产能不满足规划；※顾客不满意（投诉次数）。※满足顾客时间和质量要求；※能效测试(试生产)次数；※生产节拍或产能满足要求；※顾客满意度。 顾客量产放行产品和过程开发的实现乌龟图 策划完成（各计划表批准）产品和过程开发实现

过程分析(乌龟图)

过程分析工作表（乌龟图）

过程分析工作表（乌龟图）

过程分析工作表（乌龟图）

顾客满意监视和测量过程 1.确定获取顾客满意信息的方法 2.监视和测量交付产品的质量性能 3.监视和测量顾客生产中断和退货 4.监测计划交付的业绩和附加运费 5.监视制造过程业绩是否符合顾客 对产品质量和过程效率的要求 6.动态统计监测的信息. 7.标杆比较. 8.分析并优先解决与顾客相关的问题. 9.纠正措施的实施10.持续改进. 质量管理体系的要求 客户要求 合格的人员 持续改进的要求 竞争需要 顾客满意度监测程序 SPC 统计技术 IT 系统 顾客满意程度得到及时客观的测量并 传达 电话、传真、电脑 合格的销售人员、 工程、客户、生产 质保、 1.反应时间. 2.交付准时度 . 3.顾客满意度. 4.PPM. 5.过程能力. 6.超额运费. 7.退货率. 8.外部失败成本. 9.业务计划

预防性维护过程 1.识别关键过程设备 2.提供维护资源 3.策划建立维护系统 4.建立维护目标 5.执行维护计划 6.设备和工装保护（不用时） 7.获得关键生产设备零配件 8.评价维护目标 9.持续改进生产设备的有效性和 效率 质量管理体系的要求 客户要求 法规要求 合格的人员 设备策划 维护保养规程 维护计划 设备管理程序 及时正确进行了维护 为生产提供稳定的生 产设备 气枪、酒精、润滑剂、 清洁剂…… 合格的维护员、 设备管理员、工程 部技术员、设备供 应商 1.设备利用率 2.维护时间 3.维护成本 4.生产计划完成率 设备预防性维护

704风险和机会管理程序

页码 1 / 6 1 目的 通过识别公司新项目开发存在的风险源，分析现有风险管理系统中有关的风险管理措施，制定有效的减轻风险的措施，降低风险对人员、环境和公司管理的影响，完善公司风险管理体系。 2 范围 适用于本公司新项目产品过程设计开发的风险管理。 3 定义 3.1 危险：可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏、管理正常有效开展或这些情况组合的根源或状态。 3.2 风险：是指危险发生的可能性和危险事件的后果。 3.3 风险管理:是指接受一个已知或经评估的风险和/或实施降低风险后果或发生概率的措施的过程。 3.4风险评估:是指评估由已识别的危险产生的危害的可能性和后果、确定控制风险的恰当措施的过程。 4 职责 4.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的责任人，负责： ●制定本公司的风险管理方针； ●为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； ●规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员； ●主持每年的风险管理活动评审； ●批准《风险管理报告》。 4.2 技术部 技术部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： ●负责指定各项目风险管理负责人； ●负责批准风险管理计划； ●负责组织协调风险管理活动； ●负责跟踪检查风险管理活动实施情况。

页码 2 / 6 4.3 项目风险管理负责人 ●负责制定风险管理计划； ●负责组织风险管理小组实施风险管理活动； ●负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执 行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报； ●负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 4.4 风险管理小组 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员，熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员，需要掌握所应用的风险分析工具。 5 过程乌龟图 过程输入： 1、合同/订单、图纸/样 件、技术协议/技术资料； 2、顾客要求（包括：交付时间 计划、顾客指定供应商、顾客 财产、包装、标识和可追溯性等）；3、国际/国家/行业/企业标准、安全和环保法律法规要求；4、以往的过程设计和开发资料和经验；6、服务协议； 7、制造可行性分析报告。风险和机会管理 过程衡量指标：1、风险分析准确率谁来做（能力/技能/培训） 1、过程所有者：技术部（部长、副部长、工程师等）；项目小组（项目经理、小组成员）；风险管理小组（组长、成员）； 2、过程支持者：总经理；管理者代表。 过程输出： 1、风险和机会管理程 序 2、风险识别检查表 3、风险分析表 4、PFMEA分析表等。 使用资源： 1、计算机； 2、绘图数据分析软 件；3、计算机辅助设计（CAD）； 4、检验和试验设备； 5、通讯/ 网络/电话/传真；6、会议讨论/ 评审等。 如何做（方法/技术/程序）： 1、风险和机会管理程序

过程分析乌龟图(ISO9001：2015版)

知识 能力 意识 由谁来做？ 检验 监视 确认 绩效指标？ 用何资源？ 如何去做？ 准则 方法 测量 设施 设备 环境 理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 1、可能对企业的目标造成影响的变 更和趋势； 2、与相关方的关系，以及相关方的 理念、价值观； 3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺； 4、资源的获得和优先供给、技术变 更。 1、企业外部宗旨； 2、企业内部宗旨； 3、企业战略方向； --------------------------------------------------- 非预期输出风险：管理体系建立不符合企业实际情况。 1、信息及时更新率100% 输出 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。 1、风险和机遇的应对措施管理工作 流程

知识 能力 意识 由谁来做？ 检验 监视 确认 绩效指标？ 用何资源？ 如何去做？ 准则 方法 测量 设施 设备 环境 理解相关方的需求和期望—过程分析乌龟图 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 1、直接顾客； 2、最终使用者； 3、供应链中的供方、分销商、零售 商及其他； 4、立法机构； 5、其他。 1、印刷企业； 2、纸制品供应商； 3、纸制品批发市场； 4、与产品和服务有关要求的确定。 5、识别出来的改进和变革机会。 --------------------------------------------------- 非预期输出风险：管理体系方向不明确。 1、改进机会实施有效率100% 输出 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。 输入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。 1、市场需求的确定和顾客沟通管理 工作流程

乌龟图作业指导书

煤矿过程分析（乌龟图法）作业指导书 1、目的 为确保管理体系标准关于识别、确定过程要求得到落实、为体系策划、过程识别、过程审核等提供支撑。 2、适用范围 适用于所有管理体系的简历与审核过程。 3、术语定义 3. 1乌龟图：是通过形体语言来表示被识别过程的六个关键问题的图示，该图分别以乌龟的头部、尾巴、四只脚和腹部表示六个关键问题。 4、职责 4. 1体系办负责组织各部门识别矿级的过程，绘制乌龟图，形成过程清单。 4. 2 各部门依据矿级过程，识别所有的子程序，绘制乌龟图，并落实六个关键问题。形成子过程清单 4. 3 体系办负责搜集整理乌龟图，为审核提供过程模式。 5、工作程序 5.1 绘制乌龟图的准备

5.1.1体系办负责进行乌龟图六个关键问题的培训，使其了解乌龟图的内涵。 5.1.2 各级领带及管理人员应能绘制并熟悉乌龟图的各部分内容。5.1.3 要求各部门首先明确现有过程是否已经很有文件，（程序文件、相关法律法规或技术规范、指导文件） 5.1.4各部门应明确接口关系，并确保现在过程已经监测/评估 5.1.5建立与接口输入和输出，清楚输入有哪些，由谁向你提供，输出有哪些，输出给谁。 5.1.6现有过程有哪些记录。是否有清单，有空白表样，是否会使用，记录提交给谁。 5.2乌龟图的图解说明 5．2．1 方框1：是乌龟的身躯，填写过程名称（或包括的子过程）5.2.1.1 要求体系办组织各部门通过多方论证的方法识别过程并先后

找出矿级过程（包括产品实现过程、资源管理过程、监视测量与分析5．2．2 方框2：是乌龟的左前脚，应写清如何做，填写相关的过程控制程序，支持的指导文件、方法等，要求较详细填写，不要遗漏。 5．2．3 方框3：是乌龟的右前脚，是涉及相关的资源的描述，使用什么方式，填写本过程使用的设备设施（机器、检测设备、计算机系统）、软件、工具、材料等。 5．2．4 方框4：是乌龟的右后脚，应描述过程管理团队（即谁负责、谁参与、谁协助）及对资格的要求，特别注意人员的技能要求和能力培训等。 5．2．5 方框5：是乌龟的左后脚，应描述现使用的关键测量/评估内容，此处只要求写出关键绩效指标KPI（如何测量在方框2 中描述）。 5.2.5.1 设定KPIs 时，主要考虑对输出结果的关键特性的测量指标以及过程的测量指标（如Cpk 等）； 5.2.5.2 设立KPIs 时，应该考虑效果如何、效率如何两个方面； 5.2.5.3 设立的KPIs 应符合SMART 原则。 5．2．6 方框6：是乌龟的头部，是对涉及的过程输入的描述。输入也是要求（包括内外部顾客要求、法定要求等），是分析的关键，应详细填写实际输入，可能是文件、图纸、材料、样件、工具或计划或信息，应清楚输入是从哪里来的，有多少，与其他过程的关系，要考虑相关的法律法规的要求。（注：此处的材料与方框3 中的要求不同。方框3 中的材料通常不作为过程或输出的一部分，通常在该过程结束时没有发生“变化”。） 5．2．7 方框7：是乌龟的尾巴，是对涉及过程输出的描述，要站在内外部顾客和上一级流程的角度去思考需要什么样的输出；输出也将是提供的证据，

乌龟图的编写

4.1 理解组织及其环境 用何资源？材料/ 设备/环境由谁来做？知识/能力/意识1. 计算机及网络 2.打印机 1. 过程责任者：总经理3. 复印机 4.档案柜 2. 过程相关责任本部门5. 会议室 6.公告档 1. 国际、国家、地区或本地等层面 的来自法律、技术、竞争、市场、 文化、社会和经济环境等方面因 素。 2. 企业的价值观、文化知识和纯净 相关因素。 3. 企业外部宗旨：为顾客提供质优 价廉的产品和服务。 输4. 企业内部宗旨：为员工提供家庭入一样的安稳舒适的工作条件。 5. 企业战略方向：丰富自我，发展 企业、贡献社会。41 理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方 向相关并影响其实现质量管理 体系预期结果的各种外部和内 部因素。组织应对这些内部和 外部因素的相关信息进行监视 和评审。 注1：这些因素可以包括需要考 虑的正面和负面要素或条件。 输 注2：考虑国际、国内、地区和出 当地的各种法律法规、技术、竞 争、市场、文化、社会和经济因 素，有助于理解外部环境。 注3：考虑组织的价值观、文化、 知识和绩效等相关因素，有助于 理解内部环境。 1. 企业产品宣传册、产品介绍、广 告宣传。 2. 企业网络。 3. 新业务、新产品开发可行性分析 报告。 4. 社会责任报告。 5. 企业经营发展方案。 6. 企业风险分析报告。 7. 行业基本竞争态势报告。 8. 内/外部信息监视、分析、利用记 录。 9. 内/外部评审报告 非预期输出风险：管理体系与企业 的宗旨及其战略方向不符合、无法 正常运行。 如何做？准则/方法/技术绩效指标？测量/监视/评估 1. S WOT 分析指引外部和内部因素评审及时率100% 2. 波特“五力模型”指引。

质量管理之行 过程篇1

质量管理之行-过程篇1 过程方法篇第1部分 目录 一、“过程方法”的重要性 二、过程方法的认识 三、过程的描述方法 四、过程的输入 五、过程要素之间的相互作用 六、过程的范围 七、过程的“输出” 八、过程要素之“资源” 九、过程方法之“职责和资格” 十、过程方法之乌龟图中的“方法” 一、“过程方法”的重要性 ISO9001/TS16949/IATF16949标准中都有要求，说过程方法是体系/过程策划和建立的基础。五大工具之APQP和PPAP手册里也说应用了过

程方法。IATF16949标准中也明确体系搭建是基于风险思维、基于PDCA、基于过程方法。为什么在这些标准或手册都说过程方法是基础？ISO9001标准有8项基本原则，现在改为了7项，其中第四项就是过程方法，过程方法是体系策划和搭建过程中非常重要的一个工具或方法。体系（或系统）是由一些相互关联、相互作用的过程组成，每一个过程策划也是遵循过程方法的原则。 如果你学习了很多的理论，经过了很多培训课程，但是应用培训的工具或理论没有解决任何问题，有可能是所学习的理论的本质没有掌握。理论学习很重要，把理论上升到一个高度，随着学习得深入，可以解决工作中遇到的很多问题，形成一套系统的思维模式。过程方法是一个基础的方法，是思维方法，很抽象，但是应用熟练了之后就特别简单了，掌握了理论的本质，再应用时就信手拈来了。比如学习ISO9001和IATF16949标准的条款， APQP参考手册等文件中的内容，一般人可能感觉标准条款很复杂，不易理解，但是把过程方法学会了，那就很简单了，因为标准也是按照过程方法的思路编制的。 备注：流程和过程是一个意思，只是翻译的差异，和使用习惯或用语习惯有关。 二、过程方法的认识

ISO-TS16949：2002体系内部审核员试题(答案)

ISO/TS16949：2009质量管理体系 内部审核员 培训考试试题 单位：姓名：成绩： （注：本试卷共200分，140分以上(含)为合格，140分以下(不含)为不合格，凡不合格者需重新考试） 一、名词解释：（每题1.5分，共61.5分） 1、质量：一组固有特性满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。 3、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关 资源以实现质量目标。 4、质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 9、多方论证方法：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。多方认证的方法是 试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。 10、防错：为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。 12、特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程 的产品特性或制造过程参数。 14、纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所 采取的措施。 19、返工：为使不合格产品符合规定要求，而对其所采取的措施。 20、返修：虽然不合格产品仍不符原规定的要求，但为使其满足预期用途而对其所采 取的措施。

21、反应计划：指对不合格品或过程不稳定确定后，由控制计划或其它质量体系文件规 定的措施。 34、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 35、过程方法：组织内诸多过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管 理，称为“过程方法”。 36、顾客导向过程：指顾客的要求被满足，通过输入和输出直接和外部顾客进行联系的 过程。即：公司与实现顾客满意程度关系重大的过程，且每一个过程的 联结都是对过程模式的有效运用。 40、产品：过程的结果。 41、预知性维护：基于过程数据，通过可能的失效模式而避免维护性问题的活动。 二、是非判断题：（正确以“√”表示，错误以“×”表示，每题0.5分，共12 分） 1、 ISO/TS16949：2002版质量管理体系（技术规范）标准主要是用于产品认证。× 2、一个企业的质量管理体系应按本企业的目标和其产品或服务项目以及企业的实践经 验来决定。因此，各企业的质量管理体系是不同的。× 3、对公司与顾客所签定的每一份合同（订单）均应按ISO/TS16949:2002中7.2.2的 要求进行评审。× 4、内审员主要职责是作公正的审核和客观的判断，而对于受审核部门出现的不符合项， 则无责任提出纠正与预防措施的建议。× 5、按合同规定，机床厂的顾客已对其供应商提供的电脑程控配件作了验证；因此，机 床厂就不必再对该配件制造厂作分承包方评价。× 6、对ISO/TS16949:2002质量管理体系（技术规范）中要求的裁剪应该由企业自行决 定，它不是由认证机构决定的。× 7、 ISO/TS16949:2002版质量管理体系（技术规范）标准实际上是对企业产品技术规 范的一种补充。× 8、在紧急状态下，进货产品来不及检验时，可实行“紧急放行”，但必须要有严格的 可靠追回程序。√ 9、所有返工/返修后的产品必须按规定的程序/文件再作检验，但不一定要全部符合原 来规定的要求。× 10、当一个企业的某个过程由其分承包方承担委外加工时，公司应将其在质量管理体系 中予以明确识别和鉴定,但企业无需对此过程进行控制。×