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保健食品现场检查报告修订稿

保健食品现场检查报告

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附件：

工艺验证方案

工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX

目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、

8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批

工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据；本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表

08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程工作尖放入超声波清洗机倒入清水、洗洁精开启超声波清洗机取出工作尖清水冲洗 7 有关文件

保健食品经营许可标准

长春市保健食品经营许可实施标准第一章总则第一条经营保健食品应取得《食品流通许可证》，按照批准的名称、经营场所、负责人、主体类型、许可范围等许可事项从事保健食品经营活动。第二条申请《食品流通许可证》时，应明确经营场所的具体地址。第三条申请《食品流通许可证》时，应明确经营方式和拟经营保健食品的名称、批准文号、生产许可证号、生产企业名称。审批部门应核对产品信息，用以审核确定许可范围。企业变更经营范围应向发证机关提出申请。第四条从事保健食品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第五条保健食品经营企业[专卖店（含批发）兼营店（大型商场、连锁超市、药店）]变更许可事项应向具有审批权限的食品药品监督管理部门提出申请。第六条《食品流通许可证》有效期为3年，持证人应在有效期届满前30日内，向原发证机关申请延续。

第二章人员第七条保健食品经营企业从事质量管理、保管、销售（营业员）等直接接触保健食品岗位的工作人员，应每年进行一次健康检查，患有精神病、传染病和其它可能污染保健食品疾病的人员，不得从事直接接触保健食品工作。企业应建立员工健康档案。第八条企业应设立质量管理机构和专（兼）职质量管理人员，达到一定规模的企业应任命安全总监。安全总监应具有大专以上（含大专）学历（应优先考虑食品或医学、药学、生物、护理、化学等相关专业），或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有2年以上保健食品经营企业工作经验。安全总监应经监管部门考试合格。第九条安全总监应履行下列职责：（一）质量文件的批准；（二）供货商、购进保健食品的资质审核和购进保健食品的质量查验；（三）指导采购、销售、保管、养护等岗位质量工作；（四）销售保健食品的质量控制和召回。第十条企业应对从业人员进行相关法律、法规、卫生

保健食品制造行业系数手册

保健食品制造行业系数手册 1.适用范围本手册仅用于第二次全国污染源普查工业污染源普查范围中，《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017）中1492保健食品制造行业系数手册使用产排污系数法核算工业污染物产生量和排放量的普查对象。利用本手册进行产排污核算得出的污染物产生量与排放量仅代表了特定行业、工艺、产品、原料在正常工况下污染物产生与排放量的一般规律。废水指标包括：工业废水量、化学需氧量、氨氮、总氮、总磷。 2.注意事项 2.1多种生产工艺或多类产品企业的产排污核算化学需氧量、氨氮、总氮、总磷：污染物产生量与产品产量有关，根据不同核算环节计算产污量后，再根据企业末端治理设施和运行情况计算各污染物的排污量。企业某污染物指标的产生量、排放量为各核算环节产生量、排放量之和。在企业实际排放量计算过程中，如果存在废水回用的情况，需要在利用产排污核算公式的基础上扣除废水回用的部分。 2.2采用多种废气治理设施组合处理企业的排污量核算在排污量计算选择末端治理技术时，以主要治理技术为准。

2.3系数表中未涉及的产污系数及污染治理效率硬胶囊型保健食品参照《1492保健食品制造行业系数手册》中干法粉剂保健食品的产污系数和污染治理效率；软胶囊型保健食品参照《1492保健食品制造行业系数手册》中湿法粉剂保健食品的产污系数及污染治理效率。对系数表单中未涉及的情况，请根据实际情况进行适当调整。 2.4其他需要说明的问题本手册所提供的工业废水量、工业废物量系数仅供校核参考。 3.污染物排放量核算方法 3.1计算工段污染物产生量（1）根据产品、原料、生产过程中产污的主导生产工艺、企业规模（企业生产产能）这一个组合查找和确定所对应的某一个污染物的产污系数。（2）根据该污染物的产污系数计量单位：单位产品产量或单位原料用量，调用企业实际产品产量或原料用量。例如某组合内化学需氧量的产污系数单位为：千克/吨产品，则计算产生量时需要调用企业实际产品产量。如果产污系数单位为：千克/吨原料，则计算产生量时需要调用企业原料实际消耗量。（3）污染物产生量计算公式（如下）进行计算：污染物产生量=污染物对应的产污系数×产品产量（原料用量） G 产i =P 产 ×M i 其中，

保健食品人体试食试验规程

功能学评价程序－人体试食试验规程 1 主题内容与适用范围本规程规定了为验证保健食品各种保健作用和安全性而进行人体试食试验所必须遵守的基本原则。 2 评价的基本原则对保健食品的要求受试样品必须符合本程序对受试样品的要求，并就其来源、组成、加工工艺和卫生条件等提供详细说明。提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有关卫生标准的要求。受试样品必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健功能。对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的食品。试验前的准备拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批准。根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试者。试食试验报告中试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20％。开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。对受试者的要求

选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进行选择。确定受试对象后要进行谈话，使受试者充分了解试食试验的目的、内容、安排及有关事项，解答受试者提出的与试验有关的问题，消除可能产生的疑虑。受试者必须有可靠的病史，以排除可能干扰试验目的的各种因素。志愿受试者应填写参加试验的知情同意书，并接受知情同意书上确定的陈述“我已获得有关试食试验食物的功能及安全性等有关资料，并了解了试验目的、要求和安排，自愿参加试验，遵守试验的要求和纪律，积极主动配合，如实反映试验过程中的反应，逐日记录活动和生理的重要事件，接受规定的检查。”志愿受试者和主要研究者在知情同意书上签字。志愿者填写知情同意书后应经试食试验负责单位批准。试食试验期限原则上不得少于30天（特殊情况除外），必要时可以适当延长。对试验实施者的要求以人道主义态度对待志愿受试者，以保障受试者的健康为前提。进行人体试食试验的单位应是卫生部认定的保健食品功能学检验机构。如需进行与医院共同实施的人体试食试验，功能学检验机构必须选择三级甲等医院共同进行。与主要研究者取得密切联系，指导受试者的日常活动，监督检查受试者遵守试验有关规定。在志愿者身上采集各种生物样品应详细记录采集样品的种类、数量、次数、采集方法和采集日期。负责人体试食试验的主要研究者应具有副高级职称。试验观察指标的确定根据受试样品的性质和作用确定观察的指标，一般应包括：

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件附件1：称量情况确认表附件2：制粒生产过程记录表附件3：压片生产过程记录表附件4：包装质量检查记录表其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

实用文档之保健食品安全管理制度(示范文本)

实用文档之"保健食品安全管理制度 " 为做好保健食品经营工作，切实保障消费者人身安全和健康，特制定以下制度：保健食品安全管理人员制度一、制定本单位保健食品卫生管理制度和岗位卫生责任制管理措施。二、制定本单位保健食品经营场所卫生设施改善的规划。三、按有关发放保健食品许可证管理办法，办理领取或换发保健食品许可证，无许可证不得从事食品经营。做到亮证、亮照经营。四、组织本单位保健食品从业人员进行保健食品安全有关法规和知识的培训，培训合格者才允许从事保健食品流通经营。五、建立并执行从业人员健康管理制度。六、对本单位贯彻执行《食品安全法》的情况进行监督检查，总结、推广经验，批评和奖励，制止违法行为。七、执行保健食品安全标准。八、协助保健食品安全监督管理机构实施食品安全监督、监测。保健食品安全检查制度一、配备专职或者兼职保健食品安全管理人员，负责日常保健食品安全监督检查。二、保健食品安全管理人员坚持落实每天检查各部门、各岗位的卫生状况和岗位责任制的执行情况，并作好登记。三、每日组织一次卫生检查，单位负责人每月组织考核保健食品安全管理人员工作。四、每次检查，都必须有记录。

五、发现问题，应有人跟踪改正。六、检查内容应包括保健食品储存、销售过程；陈列的各种防护设施设备，冷藏、冷冻设施卫生和周围环境卫生。七、对损坏的卫生设施、设备、工具应有维修记录，确保正常运转。八、各类检查记录必须完整、齐全，并存档。保健食品采购管理制度一、采购食品，应当查验供货者的许可证和保健食品合格的证明文件。应当建立保健食品进货查验记录制度，如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。保健食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和保健食品合格的证明文件，进行保健食品进货查验记录。二、采购保健食品应注意生产日期或保存期等食品标识，不应采购快到期或超期食品。三、采购时应向销售方索取该批产品有效许可证和食品合格的证明文件。四、禁止采购腐败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或其他感官性状异常、可能对人体健康造成危害的食品。五、禁止采购掺假、掺杂、伪造、冒牌、超期或用非食原料加工的保健食品。六、采购人员应记录采购保健食品的来源及保管好相关的资料，注意个人卫生并随时接受管理人员检查。保健食品从业人员健康管理制度一、保健食品经营者建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢

片剂工艺验证方案及报告

XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：生效日期：年月日复印数：份

目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组组长：组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的：本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准

保健食品四大检测试验

保健食品四大检测试验一、保健食品卫生学检测 1、卫生学试验检验项目的确定：根据产品的详细配方和原料组成、主要工艺、剂型及其他相关资料，依据保健食品和各类食品相关国家、行业标准，确定卫生学检验项目。 2、卫生学试验常用检验方法 ?《食品卫生理化检验方法》 GB/T5009.1- 203-2003 GB/T5009.23;190;191-2006 ?《食品卫生微生物检验方法》 GB/T4789.1-31;33-35-2003 ?每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。 3、确定卫生学试验检验项目的主要依据之一是GB16740《保健（功能）食品通用标准》： ?感官指标 ?净含量 ?铅、总砷、总汞 ?微生物（1）单件定量包装产品净含量允许负偏差

（2）铅、总砷、总汞检测方法：铅GB/T5009.12-2003 第一法:石墨炉原子吸收光谱法第二法:氢化物原子荧光光谱法

第三法:火焰原子吸收光谱法总砷GB/T5009.11-2003 第一法:氢化物原子荧光光度法第二法:银盐法第三法:砷斑法总汞GB/T5009.17-2003 第一法：原子荧光光谱法第二法：冷原子吸收光谱法（3）微生物指标检测方法： ?菌落总数：GB/T4789.2-2003 ?大肠菌群：GB/T4789.3-2003

?霉菌：GB/T4789.15-2003 ?酵母：GB/T4789.15-2003 ?致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）沙门氏菌：GB/T4789.4-2003 志贺氏菌：GB/T4789.5-2003 金黄色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003 溶血性链球菌：GB/T4789.11-2003 从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。（4）其他经常检测的卫生学指标

保健食品化妆品监管实务操作手册

保健食品化妆品监管实务操作手册临沂市罗庄区食品药品监督管理局二0 一六年二月二十九日

目录第一部分保健食品生产企业监督检查一、检查依据二、检查程序三、检查计划及准备四、检查方式五、检查重点六、处理措施第二部分保健食品经营单位监督检查一、检查依据二、检查流程三、检查重点四、处理措施第三部分化妆品生产企业日常监督检查一、检查人员二、检查准备三、检查方式四、实施检查五、检查要点第四部分化妆品经营企业日常监督检查一、检查人员二、检查准备三、检查方式四、实施检查五、检查要点

第一部分保健食品生产企业监督检查一、检查依据（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；（二）《保健食品管理办法》；（三）《保健食品注册管理办法（试行）》；（四）《保健食品标识规定》；（五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）；（六）《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》；（七）《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》；（八）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺；（九）经备案企业标准；（十）其他相关法律法规文件。二、检查程序（一）检查告知。进入企业后，向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产、经营状况及质量安全管理等情况的介绍。（二）现场检查。在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并及企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)（三）情况汇总。检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见，填写《现场检查笔录》。（四）意见反馈。向企业反馈检查情况，指出存在的问题，提出整

工艺验证方案

工艺验证方案 1

下载文档收藏 1工艺验证方案体外诊断试剂质量管理体系文件北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2

备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3

保健食品试验注册检验规范

保健食品注册检验复核检验管理办法第一章总则第一条为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验工作，保证其公开、公平、公正、科学，制定本办法。第二条本办法适用于保健食品注册检验、产品质量复核检验工作的监督管理。第三条本办法所称保健食品注册检验（以下称注册检验）是指申请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请前，按照有关规定，在保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）所进行的产品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。保健食品产品质量复核检验（以下称复核检验）是指食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，注册检验机构按照申请人申报的产品质量标准对食品药品监督管理部门提供的样品所进行的全项目检验。第四条国家食品药品监督管理局负责注册检验、复核检验工作的监督管理。第五条注册检验机构应当依法经国家食品药品监督管理局遴选确定，并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展注册检验、复核检验工作，提供准确可靠的保健食品注册检验、产品质量复核检验报告（以下均称检验报告）。注册检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。第六条注册检验机构及其检验人从事注册检验、复核检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准

确，不得出具虚假的检验报告。第七条同一产品的复核检验不得由承担该产品注册检验工作的注册检验机构进行。第八条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。第二章申请与受理第九条申请注册检验的单位（以下称申请单位）申请国产保健食品注册检验的，应当向产品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写抽样申请表。省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到产品试制现场进行抽样并封样，同时填写抽样单。申请单位应当将封样和抽样单一并提交注册检验机构。第十条申请单位应当按照本办法及《保健食品注册检验复核检验规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向注册检验机构提交保健食品注册检验申请表及有关资料，国产保健食品提供封样样品、进口保健食品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳注册检验费用。注册检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品及有关资料进行审核，符合要求的，出具保健食品注册检验受理通知书（以下称注册检验受理通知书），进行注册检验受理编号，并与申请单位签订协议书。第十一条食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，应当按照有关规定向注册检验机构发出保健食品产品质量复核检验通知书（以下称复核检验通知书），并提供产品质量标准和连续三个批号规定

消毒产品卫生安全评价报告

消毒产品卫生安全评价报告产品名称：剂型型号：产品责任单位名称（盖章）：评价日期：

一、基本情况

二、评价资料（一）标签（铭牌）、说明书；（二）检验报告（含结论）；（三）企业标准或质量标准；（四）国产产品生产企业卫生许可证；（五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；（六）产品配方；（七）消毒器械元器件、结构图。备注： .经营使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单； .卫生安全评价报告备案时，产品责任单位需提供一式叁份，两份为卫生计生行政部门存档，一份为企业存档； .（一）、（三）、（四）和（五）为原件或复印件，（二）、（六）和（七）为原件。复印件应由产品责任单位加盖公章； .本表应使用规格纸张打印，资料按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。

配方的书写格式和要求注：.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、号和商品名称。单一的植物原材料应填写拉丁文名称。 .复合原材料只填写复合原材料的商品名，但应另行列明复合原材料的组分构成，包括各组分的原材料化学名称（或植物拉丁文名称）、号以及原材料投加百分比。 .以植物提取物为原材料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。检验项目及要求消毒剂检验项目及要求（一）

注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加调节剂前、后的值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。

保健食品安全管理制度

食品安全管理制度（食品、保健食品） 2018 （门店）年1月1日

、进货查验及索票索证制度二、购销台账管理制度三、食品贮存管理制度四、食品安全自查与报告制度五、从业人员健康管理制度和培训管理制度六、食品安全管理员制度七、卫生管理制度八、保健食品专区专柜销售和提示牌管理制度九、食品安全突发事件应急处置案十、不安全食品处置制度

一、进货查验及索票索证制度（一）格审验供货商（包括销售商或者直接供货的生产者）的可证（包括营业执照、生产可证或者食品经营可证）、同批次产品的出厂检验合格证（出厂检验报告）和产品合法证明文件（保健食品注册证书、保健食品备案凭证），以及有效地进货凭证。进口保健食品还应当有出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明。向供货商索取食品的相关可证、进货发票等证明材料，采用扫描、拍照、数据交换、电子表格等科技手段建立供货商档案备查。我公司实行统一配送保健食品，所有门店由企业总部统一查验供货者的可证和保健食品合格的证明文件，并通过信息化系统保存。配送单随货同行分发到各门店。（二）建立保健食品进货查验记录制度，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。（三）购入保健食品时，索取销售凭证（配送单）应当记明保健食品名称、批准文号、规格、数量、生产批号、保质期、销货日期、供货者名称及联系式等容。

（四）验收保健食品时应注意： 1.验收人员对到货的保健食品进行逐批验收。验收时应对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件、票据逐一检查。 2.验收保健食品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址、保健食品专用标识、产品名称、批准文号（备案号）、产品批号、生产日期、保质期、保健功能、注意事项以及贮藏条件等。 3.验收时应对保健食品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件、票据注意检查。 4.对验收中货与单不符，质量异常、包装不牢、标示模糊或有其他问题的品种应拒收，并按规定的程序上报及退货等处理。二、购销台账管理制度（一）使用计算机系统建立进货台账。保健食品进货台账保存期限不少于2年。（二）门店建立保健食品销售记录制度，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。（三）食品安全管理人员定期查阅进货台账和检查食品的保存与质量状况，对即将到保质期的保健食品，应当在进货台账中作出醒目标注，并将保健食品集中列或者向消费者作出醒目提示；对超过保质期或者腐败、变质、质量不合格等不符合食品安全标准的食品，应当立即停止销售，撤下柜台销毁，并追回已经售出的食品。食品的处理情况应当在进货台账中如实记录。三、食品贮存管理制度（一）食品与非食品应分库存放，或设专门区域，不与有毒有害物品同库存放。（二）食品仓库实行专用并设有防鼠、防蝇、防潮、防霉、通风的设施及措施，并运转正常。（三）食品应分类、分架、隔墙隔地存放。各类食品有明显标志，有异味或易吸潮的食品应密封保存或分库存放，易腐食品要及时冷藏、冷冻保存。（四）保健食品应按说明书规定的贮藏法贮存：贮存场所应保证通风干燥、必须配备防暑、防虫等设施。对有特殊唯独、湿度要求的保健食品，还需有保证所需温度、湿度特殊要求的设备（五）建立食品进出库专人验收登记制度，定期清仓检查，防止食品过期、变质、霉变、生虫，及时清理不符合食品安全要求的食品。（六）工作人员应保持个人卫生。四、食品安全自查与报告制度（一）每年至少组织实施一次全面自查，检查本单位各项食品安全相关制度的合法合规、执行及改进状况。（二）当发生了重产品质量问题或有相关重大投诉时，应立即启动食品安全自查。（三）自查发现不符合规定的立即纠正。发现有食品安全事故潜在风险的应立即停止相关食品经营活动，并向辖区食品药品监督管理部门报告。（四）每个季度开展定期自查，自查容应至少包括：（1）经营资质是否合法有效；（2）经营条件是否符合规定；（3）经营的保健食品是否在保质期；（4）经营的

-保健食品各功能需要做的动物及人体试验

保健食品各功能需要做的动物及人体试验功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验（一）只要求动物实验的项目有： 1. 增强免疫力功能检验方法主要指标：细胞免疫功能体液免疫功能单核－巨噬细胞功能 NK细胞活性测定判定：四项指标中任两项结果阳性。注意事项：不认可增强单项免疫力功能。 2. 改善睡眠功能检验方法主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验巴比妥钠睡眠潜伏期实验戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。 3. 缓解体力疲劳检验方法主要指标：血乳酸血清尿素肝糖原/肌糖原动物负重游泳实验判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。注意事项：（1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。（2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。 4. 提高缺氧耐受力功能检验方法主要指标：常压耐缺氧实验亚硝酸钠中毒存活实验急性脑缺血性缺氧实验判定：三项试验中任二项实验结果阳性。注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。 5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法主要指标：外周血白细胞计数骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数小鼠骨髓细胞微核实验血/组织中SOD活性实验血清溶血素含量实验判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予

受试物，必要时可延至45天。 6. 增加骨密度功能检验方法根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。主要指标：体重骨钙含量骨密度判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。（方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。②不以补钙为主（可少量含钙）的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，差异有统计学意义，且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。注意事项：（1）使用未批准用于食品的钙的化合物，除必做主要指标外，还必须进行钙吸收率的测定；使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源可以不进行钙的吸收率实验。（2）必须使用单光子骨矿密度仪或双能X线骨密度仪或其它相关仪器测量股骨中点及股骨远心端的单位面积骨矿含量。 7.对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法根据样品的用途进行选择，方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝损伤模型）方案一主要指标：谷丙转氨酶+谷草转氨酶+肝组织病理学检查判定：模型成立的前提下，ALT或AST任一项指标阳性，病理结果阳性。方案二主要指标：丙二醛+还原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝组织病理学检查判定：满足以下任一条件，可判定该受试物具有对酒精性肝损伤有辅助性保护作用①肝脏MDA、GSH、TG三项指标结果阳性；② 肝脏MDA、GSH、TG三指标中任2项指标阳性，且肝脏病理结果阳性。注意事项：报告中需提供列表详细描述肝脏病理情况。（二）只要求人体实验的项目有： 1. 缓解视疲劳功能试验受试对象：为儿童、青少年或成人，长期用眼，视力易疲劳者。排除患有眼部疾病者、短期内服用与受试物功能有关的物品者或长期服用其它有关治疗视力的药物或使用其它治疗方法者。要求：考虑年龄、性别等因素，进行均衡性检验。 2. 祛痤疮功能试验受试对象：选择临床痤疮I－III度的自愿健康受试者，排除因病理性原因及妊娠及哺乳期妇女。要求：

工艺验证报告模板

工艺验证报告内部资料禁止外传）文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期错误!未定义书签

外国保健食品进口到中国注册手续指导手册

外国保健食品进口到中国注册手续完全指导手册背景：进入中国市场的第一步随着中国市场的不断开放和中国加入WTO，众多外国（包括港澳台）企业看好中国巨大的保健食品消费市场，许多外国保健食品都想进入中国。外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家卫生部门的审批，取得国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的《批件》《进口保健食品注册批件》（以下简称《批件》），然后才能办理进关等手续。未领取《批件》的产品无法入关。无批件的产品不得在大陆市场销售，否则一经查处将受到严厉处罚。所以许多外国企业和国内经销商都非常需要了解如何办理进口保健食品批件的注册工作。本文将针对企业关注的注册周期、资料准备、检测及技术审评等方面的问题，结合实际注册工作中的注册经验介绍给关注这个工作的企业，希望为您的注册起到参考的作用。什么是保健食品，如何分类？ 1、定义：在中国，保健食品是指：经国家食品药品监督管理局批准生产和销售，声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 2、分类：保健食品分为两大类，一类是功能性保健食品，另一类是营养素补充剂。功能性保健食品，是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。营养素补充剂，是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。申报进口保健食品的程序怎样？境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文，并且这个产品需要在生产国（地区）生产销售一年以上，申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。产品首先要在国家指定的检验机构进行检验，然后向国家食品药品监督管理局申请注册，国家局初审受理之后会组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进行技术审评，

保健食品经营的自查报告

XXX药店年度保健食品经营情况自查报告根据西安市药品监督管理局建立《保健食品经营单位食品安全信用档案目录》精神，结合药店的实际经营情况，本着实事求是、不断完善提高、逐步规范的原则，现将本药店保健食品经营自查的情况作如下报告。自接到去药监部门的通知后，我们立即向员工传达了通知精神，同时采取集中学习和员工自学的方式，认真学习了《食品安全法》等文件。通过学习，进一步提高了员工对保健食品专项整治工作重要性的认识，达到进一步规范保健食品经营行为，提高消费者的自我保护意识和能力，保障公众使用保健食品安全有效的目的。具体自查情况如下：（1）保健食品管理制度及其落实情况：建立健全了索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度、培训等制度，并能按照制度要求落实工作。（2）标识标签：经营的保健食品标识标签符合《保健食品标签标识管理规定》要求。（3）产品保质期：未发现经销过期保健食品。（4）供货商及产品资质：能索取供货商及产品资质。包括供货商许可证件、营业执照，保健食品批准证书（注册批件），产品检验合格报告（从生产企业购进必须索取）（5）进货查验记录：进货查验记录及票据完整。记录和票据真实齐

全，并按规定妥善保管。（6）产品台帐：能清楚的显示进销存记录。记录包括所经销保健食品产品名称、进货时间、数量、供货商等内容。（7）从业人员体检情况：从业人员均有健康体检证明。（8）场地卫生安全及产品码放：经营场所干净卫生、安全，符合经营保健品要求；产品陈列有相对独立的专用销售区域或专用货柜。（9）店内宣传：店内无夸大保健食品功效的宣传资料，不存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为。（10）签订了保健食品经营单位质量安全承诺书。在保健食品经营的实践中，我们经常遇到新问题，为了保障公众使用保健食品安全有效的目的，我们在今后的工作中一定加强法律法规及业务知识的学习，加强质量环节的管理，同时欢迎药监部门的莅临指导，以期最大限度地减少主观无过错现象地发生。年月日

消毒产品检验管理规定

卫生部关于印发消毒产品检验规定( )的通知 -02-24 15:44:30 卫法监发[ ]44号卫生部关于印发消毒产品检验规定( )的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心: 为配合<消毒技术规范>( )的实施,进一步规范消毒产品检验工作,现印发修订后<卫生部消毒产品检验规定>( ),请遵照执行。本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作,自 4月1日起实施,由卫生部负责解释。

二00三年二月十八日目录 1 消毒剂与消毒器械 1 1.1消毒剂与消毒器械检验时限 1 1.2 灭菌医用包装材料检验时限 2 1.3说明 2 2 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格 3 2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3 2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 4 2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 4 3 消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4 3.2消毒器械检验项目及要求 6 3.3 指示物检验项目及要求7 3.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求7 4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7 4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7 4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8 4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求9 4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12 5．消毒产品检验报告编制原则12 5．1本检验报告体例共分三个类型12 5．2本检验报告体例要求12 5．3本检验报告体例12 5．4检验单位报告体例12 5．5检验机构应出具检验报告数目12 5.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则13 6 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13 6.1封面13 6.2说明14 6.3检验结论15 6.4理化检验16 (1)消毒产品检验理化性能检验结论16 (2)消毒剂有效成分含量测定17 (3)消毒剂 pH 值测定19 (4)消毒剂稳定性测定(化学法) 20 (5)消毒剂对金属腐蚀性试验21

保健食品生产许可审查细则

保健食品生产许可审查细则 1 总则 1.1制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。 1.2 适用范围本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。 1.3 职责划分1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。 1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。 1.3.3 承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。 1.3.4 审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。 1.4 审查原则 1.4.1规范统一原则。统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》，明确保健食品生产许可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。 1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对申请增加同剂型产品以及生产条件未发生变化的，可以不再进行现场核查，提高审查工作效率。 1.4.3 公平公正原则。厘清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，日常监管部门负责选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。 2 受理 2.1材料申请2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。 2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1 ）的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。 2.1.3 保健食品生产许可，申请人应参照《保健食品生产许可分类目录》（附件2）的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。 2.1.4申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。