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处方药管理办法

处方是医生对病人用药的书面文件，是药剂人员调配药品的依据，具有法律、技术、经济责任。下文是最新处方药管理办法，欢迎阅读!

最新处方药管理办法全文

第一章总则

第一条为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。

第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。

第三条卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。

第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。

处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。

第二章处方管理的一般规定

第五条处方标准(附件1)由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。

第六条处方书写应当符合下列规则：

(一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

(二)每张处方限于一名患者的用药。

(三)字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

(四)药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用"遵医嘱"、"自用"等含糊不清字句。

(五)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

(六)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

(七)开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

(八)中药饮片处方的书写，一般应当按照"君、臣、佐、使"的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先

煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

(九)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

(十)除特殊情况外，应当注明临床诊断。

(十一)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

(十二)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样

备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

第七条药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(ml)为单位;国际单位(IU)、单位(U);中药饮片以克(g)为单位。

片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量;中药饮片以剂为单位。

第三章处方权的获得

第八条经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。

经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。

第九条经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。

第十条医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案

后，方可开具处方。

第十一条医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

第十二条试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。

第十三条进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。

第四章处方的开具

第十四条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

第十五条医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。

第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药

品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

第十七条医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。

医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。

第十八条处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

第十九条处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

第二十条医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

第二十一条门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。

病历中应当留存下列材料复印件：

(一)二级以上医院开具的诊断证明;

(二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;

(三)为患者代办人员身份证明文件。

第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

第二十三条为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

第二十四条为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

第二十五条为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

第二十六条对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

第二十八条医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。

第五章处方的调剂

第二十九条取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。

第三十条药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。

第三十一条具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作。

第三十二条药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。

第三十三条药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装;向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

第三十四条药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

(一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;

(二)处方用药与临床诊断的相符性;

(三)剂量、用法的正确性;

(四)选用剂型与给药途径的合理性;

(五)是否有重复给药现象;

(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;

(七)其它用药不适宜情况。

第三十六条药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

第三十七条药师调剂处方时必须做到"四查十对"：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。

第三十八条药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

第三十九条药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

第四十条药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

第四十一条医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。

第四十二条除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

第六章监督管理

第四十三条医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。

第四十四条医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表(附件2)，对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。

第四十五条医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权;限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

第四十六条医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消：

(一)被责令暂停执业;

(二)考核不合格离岗培训期间;

(三)被注销、吊销执业证书;

(四)不按照规定开具处方，造成严重后果的;

(五)不按照规定使用药品，造成严重后果的;

(六)因开具处方牟取私利。

第四十七条未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具

处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

第四十八条除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。

第四十九条未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。

第五十条处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

第五十一条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

第五十二条县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。

县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中，发现医师出现本办法第四十六条规定情形的，应当责令医疗机构取消医师处方权。

第五十三条卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时，应当出示证件;被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第七章法律责任

第五十四条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

(一)使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的;

(二)使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具

麻醉药品和第一类精神药品处方的;

(三)使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂

工作的。

第五十五条医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。

第五十六条医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚：

(一)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具

麻醉药品和第一类精神药品处方的;

(二)具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻

醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的;

(三)药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。

第五十七条医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的，吊销其执业证书。

(一)未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的;

(二)未按照本办法规定开具药品处方的;

(三)违反本办法其他规定的。

第五十八条药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

第五十九条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正。

第八章附则

第六十条乡村医生按照《乡村医生从业管理条例》的规定，在省级卫生行政部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具药品处方。

第六十一条本办法所称药学专业技术人员，是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。

第六十二条本办法所称医疗机构，是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心(站)、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室(所)、急救中心(站)、专科疾病防治院(所、站)以及护理院(站)等医疗机构。

第六十三条本办法自20xx年5月1日起施行。《处方管理办法(试行)》(卫医发[20xx]269号)和《麻醉药品、精神药品处方管理规定》(卫医法[20xx]436号)同时废止。

处方的书写要求

(1)记载患者一般情况、临床诊断应清晰、完整，并与病历记载相一致。

(2)每张处方限于一名患者的用药。

(3)字迹清楚，不得涂改; 如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

(4)处方一律用规范的中文或英文名称书写。

a)医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。

b)药品剂量、规格、用法、用量要准确规范;药品用法的可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，不得使用"遵医嘱"、"自用"等含糊不清的字句。

(5)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重;

(6)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

(7)无论西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

(8)中药饮片处方的书写，一般应当按照"君、臣、佐、使"的顺序

排列;调剂、煎煮的特殊要求(如布包、先煎、后下)要注明在药品右上方，并加括号;对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

(9)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

(10)除特殊情况外，应当注明临床诊断。

(11)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

()处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查

的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

(13)医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。(《处方管理办法》)[如对乙酰氨基酚(通用名)是一种退烧药，不同药厂对它生产的制剂商品名有泰诺林、百服咛、必理通等。因此，必须使用通用名]

(14)药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。

剂量应当使用法定剂量单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克

(μg)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(ml)为单位;有些以国际单位(IU)、单位(U)为单位;中药饮片以克(g)为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量;中药饮片以剂为单位。

(15)处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当

注明理由。

(16)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。开具麻醉药品处方，应有病历记录。

品质部管理制度

品质部管理制度一、目的明确品质部人员职责、权限，规范产品品质控制流程，特制定本制度。 1.1适用范围适用于品质部的管理、公司产品的品质控制。 1.2主要职责 1.2.1品质部负责人负责编制本部门各岗位工作人员的岗位职责、权限。 1.2.2各岗位人员依据本人的岗位职责、权限在工作中建立联系，履行相应职责。 1.3品质部架构

二、品质部职责 1)建立品质控制体系，制定品质管理制度； 2)制定工作流程、工作标准和考核办法； 3)编制公司各类产品和物料的质量标准； 4)来料、制造、成品品质检验规范的制订与执行； 5)来料、制造过程品质的巡回检验和出货检验； 6)不合格品处置及预防措施的订立与执行； 7)品质成本的分析与品质控制事项的制定； 8)评定产品质量水平，报告存在的质量缺陷； 9)计量具、量表、检测仪器、设备、工装治具的校验与控制； 10)对供应商的评定，品质能力的辅导、控制，保证物料的质量； 11)受理客户产品质量抱怨和投诉，原因分析及制定改善措施； 12)品质培训计划的制定及执行； 13)对质量管理类文件进行维护和控制。 2.1品质部经理岗位职责 2.1.1岗位名称：品质部经理 2.1.2直接上级：总经理 2.1.3直接下级：品质保证工程师、品质控制工程师、文员 2.1.4工作职责： 1)建立、健全公司品质管理控制体系；制定本部的各项管理制度、工作流程、工作标准和考核办法；管理品质部的正常运作；对品质系统的正常运作负责；对公司内部的品质事故负责。 2)品质管理体系的设计，程序的拟定。 3)成品、物料检验计划的制订，品质成本的控制并监督完成。 4)按照生产出货要求制订检验计划，生产急件优先检验安排。 5)物料、制造过程、出货品质的质量控制，检查现场检验状态标识和追溯。 6)让步接收批准与否决；不合格处置及评价；成品品质鉴定与判定意见的签署；处理存在或是潜在的质量问题，及时纠正并采取预防措施。 7)控制检验中发现的不合格现象不再重复发生，进行质量问题的分析、改进、跟踪。

《药品注册管理办法》考试试题

《药品注册管理办法》（局令第28号）培训复习题一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

处方药销售管理制度试题

处方管理办法 1 : 实行处方管理的药品主要指国家药品监督管理规定的______、_______及___________、__________等特殊管理药品。 2 : 处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方审核人员应是__________________________________。 3 : 处方药与非处方药应___________，中药饮片应_____________，第二类精神药品应__________：毒性中药饮片不得__________________________________。 4 : ______不应采用开架自选的方式销售。 5 : 销售处方药必须凭__________________，经处方的审核人员审核后方可调配调配和销售，调配或销售人员均应在处方上_____或_____，处方留存___年备查。 6 : 销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。 ①凭盖有医疗单位公章的医生处方_____销售，每次处方剂量不得超过___日极量，不符合国家有关规定的不得调配； ②对处方未注明“生用”的毒性中药，应当__________； ③民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购买时开具________________________________方可销售，每次用量不得超过______极量； ④销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存______。 7 ：对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配销售, 必要时，需经原_________________方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。 8 ：调配处方应严格按照规定的程序进行。 ①调剂人员收到处方后认真审查处方的_____、_____、_____、________及___________，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。 ②单剂处方中药的调剂必须每味都要用____，多剂处方必须坚持____，以保证计量标准。 ③调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，______，再付药给顾客。 ④发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。 ⑤处方所列药品不得擅自___________。

处方药销售管理制度2篇【最新版】

处方药销售管理制度2篇处方药销售管理制度范本篇一 (1)应认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。 (2)实行处方管理的药品主要指国家药品监督管理规定的处方药、中药饮片及第二类精神药品、毒性中药饮片和麻醉中药饮片等特殊管理药品。 (3)处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗;处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员。 (4)处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列，第二类精神药品应专柜专人上锁，毒性中药饮片和麻醉中药饮片不得陈列，应专柜专帐、双人双锁储存。 (5)处方药不应采用开架自选方式销售。 (6)销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核

后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存两年备查。 (7)销售特殊管理的药品，应严格国家架有关规定执行。 ①凭盖有医疗单位公章的医生处方限量销售，每次处方剂量不得超过二日极量，不符合国家有关规定的不得调配; ①对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品; ①民间自配单、秘、验方需用毒性中药，购买时开具本单位或城市街道办事处、乡(镇)人民政府的介绍信，方可销售，每次用量不得超过两日极量; ①销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。 (8)对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。

(9)调配处方应严格按照规定的程序进行。 ①调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。 ①单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确。 ①调配处方药时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付药给顾客。 ①发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。 ①处方所列药品不得擅自更改或代用。处方药销售管理制度范本篇二 1、主题内容:

品管部组织管理制度(doc 5)

品管部组织管理制度一、品管部工作职责 1. 负责贯彻落实公司质量方针和质量目标，策划、组织公司质量管理体系的运行维护、绩效改善； 2. 负责公司各种品质管理制度的订立与实施，“5S”、“零缺陷”、“全面质量管理”等各种品质活动的组织与推动； 3. 负责对各部门品质管理工作进行内部质量审核； 4. 负责进料、在制品、半成品、成品的品质标准、品质检验规程和各种质量记录表单的制订与执行，对出仓产品质量负全部责任； 5. 负责全员品质教育、培训； 6. 负责各种质量责任事故调查处理，各种品质异常的仲裁处理，配合营销中心对客户投诉与退货进行调查处理。二、品管部人员编制品管部定员2人：设经理（副）1人，品管助理1人。三、品管部各岗位职务说明书（一）品管部经理职务说明书 1. 职务名称：品管部经理

2. 直接上级：总经理 3. 直接下级：品管助理 4. 管理权限：受总经理委托，对全公司品质工作行使策划、指挥、指导、审核、控制、监督的权力； 5. 管理职责：对公司质量管理体系符合ISO9000系列标准要求和出库产品质量负主要责任； 6. 具体工作职责： ●在总经理的直接领导下，负责公司质量方针、质量目标的贯彻落实，公司质量管理体系的运行维护、绩效改善，努力改善全公司的品质管理工作，对公司产品质量负主要责任； ●负责公司各种品质制度的订立与实施，品质活动的执行与推动； ●组织品控、品检人员对专业技术知识的学习，关心他们的思想工作和生活，培养一支高素质的品控、品检队伍； ●负责进料、在制品、成品品质标准、检验规程的制订与执行，监督指导IQC、PQC、OQC的工作； ●负责公司品质异常的仲裁及处理，协助营销部门对客户投诉与退货的调查、原因分析及改善措施拟定； ●不合格预防和纠正措施的制定与督导及执行； ●检验器具的校正与控制； ●产品设计与打板的质量控制和客供品的管制； ●品质资讯的收集、传导、回复，品质成本的分析、控制； ●负责全员品管的推行，对各部门工作进行内部质量稽核； ●对原材料供应商的评估，外发加工的评估。 7. 职务要求(任职资格)

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。第二章药品注册的申请与受理第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

药品处方管理规定

药品处方管理规定一、总则 1.适用范围：本办法适用于开具、调剂、保管相关的医疗机构和人员。 2.处方的定义：处方是由注册的和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 3.处方开具与调剂原则：应当遵循安全、有效、经济的原则。二、处方管理一般规定 1.处方标准 (1)前记：包括医疗机构名称，费别，患者姓名，性别，龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列特殊要求的项目。(麻醉药和第一类精神药品处方还应包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号) (2)正文：以rp或r(拉丁文recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。 (3)后记：医师签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用印章。 2.处方颜色： (1)麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。右上角标注“麻、精一”。 (2)急诊处方淡黄色。 (3)儿科处方淡绿色

(4)普通处方白色。 (5)第二类精神药品处方白色。右上角标注“精二”。 3.处方书写规范：共12条。 4.药品剂量与数量书写要求： (1)一律用阿拉伯数字书写。 (2)剂量应当使用公制单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克 (μg)、纳克(ng)为单位。容量以升(l)、毫升(ml)为单位。国际单位(iu)、单位(u)计算。中药饮片以克(g)为单位。 (3)片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位。溶液剂以支、瓶为单位;软膏及霜剂以支、盒为单位。注射剂以支、瓶为单位，应注明含量。中药饮片以剂为单位。三、处方权的获得 (一)处方权的取得 1.经注册的执业医师：在执业地点取得相应的处方权。 2.经注册的执业助理医师开具的处方： (1)须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。 (2)在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业的助理医师，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。 3.试用期的医师开具处方：须经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。 (二)麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得：医疗机构进行培训，本机构执业医师和药师经考核合格后取得处方权或药品调剂资格。四、处方的开具

零售药店销售处方药存在的问题及对策分析李洪艳

零售药店销售处方药存在的问题及对策分析李洪艳哈尔滨人民同泰医药连锁店黑龙江哈尔滨150000 【摘要】零售药店在销售处方药期间，一方面需要根据处方药药性与药理提供详细的知识推广平台，使消费者购药更加理性，才能避免处方药胡乱服用与选择的情况出现；另一方面，凭借药物监管系统的落实，更便于提升零售药店处方药销售的管理能力，以便保障消费者的基本经济权益。本文基于零售药店处方药销售存在的问题展开分析，在明确解决对策同时，期望为后续零售药店经营提供良好参照。【关键词】零售药店；处方药销售；存在问题；解决对策处方药不同于非处方药，在未经医师许可的情况下胡乱服用处方药，极易对消费者的生命健康造成不可逆的伤害。因此现阶段对处方药销售工作的管控力度极强，而出于医院与零售药店不良竞争环境的影响，不少消费者仍无法得到应有的处方凭证，致使零售药店在药品销售过程中极易逾越规范要求。因此必须对此类问题进行解决，以便调控药品销售市场。一、零售药店销售处方药存在问题分析 1. 医院与零售药店不良竞争医院的药品销售模式与医师的薪资挂钩，因此在消费者需购买处方药时，医师通常不愿意提供处方凭证，而是通过内部网络渠道或暗号的形式给予消费者引导，如此使得医院在处方药销售市场中处于垄断状态，甚至同类处方药销售价格比零售药店要贵出几倍，这种措施无疑是在侵犯消费者最基本的经济权益。其次，在患者无法承担处方药支付费用时，向医师所要处方凭证期望去零售药店购买，却经常被告知院外购药不负责，甚至只有患者拿回支付凭证后，才告诉患者具体的服用方法与注意事项，无疑都是对消费者权益的践踏，药监管理部门必须对此类问题给予整改，否则不良市场风气无法得到有效整治。 2. 处方药销售缺少医师凭证此类问题出现的原因可以从以下几个方面分析：首先，医院不开处方药单。根据现阶段医院与零售药店的市场竞争形式来看，多数医院为避免消费者流失问题出现，经常会通过代码等加密措施对处方药进行特殊处理，以便消费者乖乖遵从医师的要求在指定药房买药。此种情况无疑是对消费者自由选择权益的侵害，除非药房缺药，否则零售药店极难得到确切的处方药单内容；其次，基于医院特殊的药品销售模式，每位医师在药品销售过程中都会得到相应利润，这便导致医院的药物价格会明显高于零售药店，为避免患者流失，医师便会特意对处方进行加密处理，以便持续得到丰厚的经济效益，此种措施无疑打乱了处方药销售市场，更侵犯了消费者经济财产权益；最后，部分消费者不具有带走处方的习惯，并且在消费习惯的影响下，消费者通常不习惯要求医师开处方药单，如此使得零售药店无法得到确切的处方内容，便无法为消费者提供需求的药品。 3. 执业药师普遍素质有缺陷因为零售药店产业的不断拓展与普及，执业药师资源的稀缺导致极大一部分资质水准不足的药师进入此行业，而在处方药品销售过程中，因为药师综合素质的不足，经常会出现处方药误选等问题，不但会对消费者的生命健康权益造成侵害，同时也极大影响了零售药店在外界环境中的信誉度。而从执业药师培训角度来看，因为处方药与基本医学知识较为驳杂，通常需要耗费大量的时间进行培养，无疑会对零售药店的正常经营造成影响，而直接雇佣符合标准的执业医师，也无法满足零售药店运营经济性的基本要求，因此多数零售药店并不认为高薪聘请执业药师有必要性。二、零售药店销售处方药问题解决对策

品质部管理制度(1).

文件修订履历版次修订内容修订页次修订日期 A/0 初版发行无制定：潘亚磊审核：批准：品质部内部管理制度 1.0 目的: 加强部门管理，规范职员的行为，确定工作标准，提高员工的工作积极性和敬业精神，使质检员工的个人素质得以提高，有利于团队建设，树立部门的良好形象。以公司员工绩效评价制度指导，以品质岗位职责基础，通过对个人的业绩、能力、态度等的评价，鼓励先进，改进落后，实现绩效的持续改进，并以此作为晋升、提薪、教育等的依据。 2.0 范围：品质部所有员工均适用之。

3.0 定义：无 4.0 权责： 4.1 品质部负责制定及维护本制度执行状况。 4.2 相关部门及上级负责监督品质部执行效果。 5.0 内容： 5.1 新进人员入职需知： 5.1.1 新进人员经过行政、部门面试合格后简历入档，至品质文员处登记部门人事资料。 5.1.2 新入职人员上岗前培训期为七个工作日，由直接上司负责主导培训工作；培训期结束进行上岗考核，考核合格发放上岗证。考核不合格者由直接上司决定是否继续培训或淘汰。 5.1.3 在上岗前培训期间内，无论是新入职人员感觉不适应还是部门管理感觉其不能胜任岗位要求而提出辞职或解聘都无工资发放，也不需缴纳培训费用。 5.1.4 在岗前培训期间内新入职人员可随时提出离职或调动；培训期结束正式上岗试用期间提出离职将扣除公司培训费用（培训天数*负责培训人员日工资），特殊情况经直接上司同意者可免扣培训费用。 5.1.5 品质部新入职人员试用期为1~3个月；品质部员工离职需提前一个月提出书面申请，品质部管理离职需提前两个月提出书面申请，经批准后到期办理离职手续。

《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)

处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) 1999年06月18日发布《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。一九九九年六月十八日处方药与非处方药分类管理办法（试行）第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

品质部管理制度.1完整篇.doc

品质部管理制度.1 品质部管理制度 1.总则 1.1目的为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，提高客户满意度，特制定本制度。 1.2范围本细则包括： 1.2.1 组织机能与工作职责； 1.2.2 各项质量标准及检验规范； 1.2.3 仪器管理； 1.2.4 质量检验的执行； 1.2.5 质量异常反应及处理； 1.2.6 客诉处理； 1.2.7 样品确认； 1.2.8 质量检查与改善。 1.3 组织机能与工作职责

本公司品质管理组织机能与工作职责。 2. 各项质量标准及检验规范的设订 2.1 质量标准及检验规范的范围规范包括： 2.1.1 原物料质量标准及检验规范； 2.1.2 在制品质量标准及检验规范； 2.1.3 成品质量标准及检验规范； 2.2 质量标准及检验规范的设订 2.2.1 各项质量标准品质部会同生产部、营销部及有关人员依据“操作规范”，并参考: 国家标准同业水准国外水准客户需求本身制造能力原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制“质量标准及检验规范设(修)订表”一式二份，呈总经理批准后品质部一份，并交有关单位凭此执行。

2.2.2 品质检验规范品质部召集生产部、营销部及有关人员分原物料、在制品、成品将: 检查项目规格质量标准检验频率(取样规定) 检验方法及使用仪器设备允收规定等填注于“质量标准及检验规范设(修)订表”内，交有关部门负责人核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。 2.3 质量标准及检验规范的修订 2.3.1 各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③制程改善④市场需要⑤加工条件变更等因素变化，可以予以修订。 2.3.2 品质部每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规范的合理性，酌予修订。 2.3.3 质量标准及检验规范修订时，品质部应填立“质量标准及检验规范设(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门会签意

新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析

新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日药审机构的职能原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药申请人主体资格原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。

品管部管理制度

管理体系管理制度文件四川和邦股份有限公司编号: 录目HBC-PG-01-2012 次：版A/1 目录一、检验管理制度 (3) 二、设备、仪器、药品、试剂管理制度 (11) 三、9S管理制度................................................................ 19 四、巡回检查管理制度 (21) 五、安全管理制度 (23)

1 / 26 管理体系管理制度文件四川和邦股份有限公司编号：---------------------------------------------- ---------------------------------------- --------------------------------------------------------------- 录目HBC-PG-01-2012 次：A/1 版 2 / 26 管理体系管理制度文四川和邦股份有限公司件编号：_______________________________________________ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- I 检验管理制度HBC-PG-01-2012次：A/1

新药品注册管理办法规定修订稿样本

新药品注册管理办法规定修订稿

附件药品注册管理办法（修订稿）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本办法。第三条药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。第四条申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。第五条国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。第六条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。第七条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。第八条国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。

非处方药销售管理制度【最新】

非处方药销售管理制度非处方药销售管理制度范本篇一 1、非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。 2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。 3、执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。 4、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。 5、执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 6、零售处方保存2年以上备查。 7、销售甲类非处方药的零售药店，必须配备驻店执业药师或药

师以上药学技术人员。 8、禁止性规定:非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。 9、甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。 10、非处方药分柜摆放。 11、零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。 12、医疗机构医师处方原则:科学、合理、经济的原则。非处方药销售管理制度范本篇二 1、门市执业药师或药师、营业员要熟悉药品品名、规格、用途、用法、用量、不良反应及注意事项。

2、顾客购买甲类非处方药时，执业药师或药师要详细询问患者病情、身体状况、用药情况，对所购药品有禁忌的不能销售，并向购药者说明情况，对用药不对者应该建议更换其他药品或寻求医师治病。 3、对拆零药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋内，并注明品名、规格、用法、用量以保证病人服药安全，拆零后的药品应保持原装标签，注意防潮，放入零药专柜。 4、执业药师、药师、营业员要向患者详细说明所购药品的用法、用量、注意事项。忠告语一、处方药(RX) 凭医师处方销售、购买和使用。二、甲类非处方药、乙类非处方药(OTC) 请仔细阅读药品使用说明书，并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。

品质人员晋升管理制度

1.0目的公司为了吸引所需的优秀人才，并且激发员工的进取心，不断提高品质人员的检验技能和素质，特制定此制度。

2.0 适用范围品质部所属的全部品质管理人员，包括QC人员、QA人员。 3.0定义 3.1品控部 QC 人员等级：管理类别分为组长、领班，技术类别分为QC、高级QC、助理质量工程师、质量工程师。 3.2品保部 QA人员等级：管理类别分为组长、领班，技术类别分为QA、专员（体系专员、客服专员）、助理质量工程师、质量工程师。 4.0职责与权限 4.1所属部门对推荐晋升品质人员时，需提出申请； 4.2企人部将所属部门对推荐晋升的品质人员名单汇总，统一安排考核； 4.3品质部负责制定晋升等级的笔试试题或实践考核内容，并协助企人部考核。 5.0 操作步骤 5.1晋升较高等级必须具备以下条件： 5.1.1有较高职位所需技能，具备较好的适应能力和潜力； 5.1.2在职工作表现良好（年度绩效KPI考核结果）； 5.1.3完成职位所需要的有关课程培训/训练； 5.2员工晋升分定期和不定期两种形式。 5.2.1定期：每年的12月根据考核评分制度，以及公司运营状况，统一实施晋升计划； 5.2.2不定期：在年度工作中，对公司有特殊贡献、表现优异的员工，随时予以提升。 5.3晋升/降级操作程序 5.3.1职位空缺时，首先考虑内部人员，在没有合适人选的情况下，考虑外部招聘，内聘人员必须经培训，并考核笔试试题或实践内容，合格后正式晋升。 5.3.2企人部依据企业政策在每年规定的期间内，依据部门经理/主管申请的晋升建议名单，协调安排统一考核，并收集个人所有奖罚的资料，呈报上级核定。不定期者，另行规定。 5.3.3品质部与企人部一同进行监考，品质部定期刷新考核试题及实践考核内容，总分为 100 分，达 80分以上方可晋升。品质部与企人部必须保密考核内容，确保考核的公平性/公正性。 5.3.4凡经核定的晋升人员，企人部以人事通报形式公布，晋升者则以书面形式另外通知。 5.3.5品质部每年对在职人员进行一次考核，考核其所处等级试题（具体时间由品质部决定），不合格者需品质部重新培训再考核，考核两次仍不合格者，将考虑降级处理。 5.3.6当连续3个月绩效KPI考核结果或年度绩效KPI考核结果为C级者将考虑降级处理。 5.4晋升核定权限。员工晋升由部门经理/主管申请，厂级以上领导批准，如需调薪，需通知财务部门，其薪酬由晋升之日起重新核定。

技术品管部品质管理制度

根据我公司产品质量检验需求, 为规范公司检验制度,提高产品质量，特制定品质管理制度。一、检验规定: 公司采用首检，自检互检，兼职检，抽检，专职检相结合的检验制度。 1.1首检，对首件完工产品要求进行首检。 1.2自检互检,生产者按技术要求自己检验所做产品是否符合图纸要求,再由专职检验确认。 1.3兼职检验为各班组,车间负责人,在安排生产任务时，在各生产环节主动关注产品质量。 1.4抽检在产品生产过程中由专职品管经常抽检。 1.5品检专员负责公司生产的产品质量检验,按图纸标注尺寸与要求，对首件产品进行检验确认后, 方可按排批量生产，在生产过程中，做到经常抽查,发现问题及时解决。产品加工完成后经检验合格方可出厂。二、检验产品范围: 2.1针对公司生产的所有产品和所需要的材料的规格，尺寸，技术要求。 2.2采购的原材料，标准件，紧固件，五金件，电器，灯具等。 2.3产品加工各道工序包括管件，型材下料，薄板、中板剪板，冲角，折弯，焊接，打磨，去油，除锈油漆，喷塑，组装，包装运输。三、检验技术要求： 3.1对原材料的检验要求，除客户有特殊要求外，一般应按图纸设计要求检查所进材料的板厚，管径大小，有特殊要求的应有质保单。 3.2标准件，紧固件，五金件，电器，灯具等的采购尽可能应按标准采购，除客户另有要求外，检验应对所购产品在外观、尺寸、配合间隙、品牌等方面按规定验收。 3.3外购件与外加工的检验应按图纸设计要求，对所加工的材料性能，规格尺寸进行检验，对一些批量大且体积大的外购件（如钢化玻璃等），在可能的情况下应进行现场抽检，尽可能避免批量报废事故的发生。 3.4下料：应按图纸规定尺寸下料，有公差标注的按公差范围内执行，没有公差标注的按自由公差范围一般1米内不超2毫米执行，下料时要求尺寸准确，垂直端正，(内基准采取正公差，外基准采取负公差)，型材如弯曲，应先较正。 3.5剪板：按图纸规定展开后的实际尺寸剪板，剪前应较对板是否方正，第一块板下料后，应检查长宽尺寸与对角线是否准确，一般尺寸公差控制在1米内不超1.5毫米，待确认后方可批量下料。 3.6冲角：按图纸规定展开后的实际尺寸需要冲角，一般尺寸公差控制在1毫米左右,去角取正公差，留角取负公差。 3.7折弯：应按图纸规定尺寸折弯，折后保持外包尺寸准确，各个折弯角度符合图纸要求,且保持整

2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇word版

2007年新版《药品注册管理办法》对于我国药品事业具有历史转折性意义,将产生广泛而深远的影响。本文回顾了新办法出台的背景,比较了新旧《药品注册管理办法》的差异,重点介绍了新办法的特点,对新《药品注册管理办法》的"新"进行了分析与归纳。本站为大家带来的2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇，希望能帮助到大家! 2020新版《药品注册管理办法》学习心得1 鼓励创新，优化和提高审评效率，《药品注册管理办法》时隔13年后再次更新。 3月30日，国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》(下称《管理办法》)，并将于2020年7月1日起正式施行，是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。根据国家药监局的解读，这两份文件从坚持“四个最严”、鼓励创新、问题导向、强化责任落实等方面出发，全面落实药品上市许可持有人制度、优化优先审评审批流程，落实全生命周期管理、严厉打击研发、生产环节违法违规行为等政策要求，推进药品监管进入全新时代。

过去几年里，随着医改深入，医药行业内长期存在的临床试验数据造假、生产环节篡改工艺等违规行为每况愈下。原国家食品药品监督管理局的临床数据核查风暴和长春长生疫苗造假案，这些问题，都最终导向了药品监管制度的根本性改变。在已经颁布执行的《药品管理法》和《疫苗管理法》中，不仅进一步明确了上市许可持有人、药品生产企业的第一责任人的地位，还加重了对违法违规行为的处罚力度。有分析人士指出，这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现，对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。鼓励药品创新满足药品临床急需据了解，此次发布的《药品注册管理办法》是2007年版本基础上修订，历经13年，在2017年10月，2019年9月、10月、12月至少四次公开征求意见。修改内容涉及优化审评审批流程，分类管理等多项重要措施。《管理办法》中明确，将做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”;设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。

处方药与非处方药分类管理办法_百度文库

A、全面熟悉本单位经营活动和业务流程 B、主动提出合理化建议 C、代替领导决策 D、积极参与管理 126、强化服务要求会计人员（）。 A、树立服务意识 B、提高服务质量 C、维护会计职业良好的社会形象 D、提升会计职业良好的社会形象 127、普及会计职业道德基础知识的目的，就是使广大会计人员（），从而养成良好的会计职业道德行为。 A、普及会计法基本知识 B、了解会计职业道德对社会经济秩序的影响 C、了解会计职业道德对会计信息质量的影响 D、了解违反会计职业道德，不仅受到良心和道义上的遣责，还会受到行业惩戒和处罚 128、财政部门对会计职业道德监督检查的途径有（）。 A、会计法执法检查与会计职业道德检查相结合 B、会计从业资格证书注册登记管理与会计职业道德检查相结合 C、会计专业技术资格考评与会计职业道德检查相结合 D、会计专业技术资格聘用与会计职业道德检查相分离第三部分：判断题（请将判断结果，按答题卡要求，用2B铅笔填涂你选定的信息点。答案错误倒扣0.5分，不答不得分也不扣分。本类题最低得分为零分。）

（）1、一的会计制度，是指国务院财政部门根据《会计法》制度的关于会计核算、会计监督、会计机构和会计人员以及会计工作管理的制度。（）2、县级（包括县级）以上地方各级人民政府财政部门管理本行政区域内的会计工作。（）3、担任会计机构负责人必须具备会计师以上专业技术职务资格。（）4、会计关系是会计机构和会计人员在办理会计事务过程中以及国家在管理会计工作中发生的经济关系。（）5、《会计法》是会计法律制度中层次最高的法律规范，是制定其他会计法律制度的依据，是会计工作、会计人员的根本大法。（）6、会计人员审核原始凭证，必须以各单位指定的财务会计制度的规定为依据。（）7、会计处理方法一经确定，不的随意更改。（）8、“常在河边走，就是不湿鞋”，这句话体现的是客观公正。（）9、在会计记录文字上可以并用中文或其他通用文字。（）10、在我国，会计核算只能以人民币为记帐本位币。（）11、根据规定，会计人员每年接受继续教育的学时不得少于48小时。（）12、会计档案的保管期限和销毁办法；是由财政部指定的。（）13、报名参加会计专业技术中级资格考试的人员，必须具备规定的学历或学位条件。（）14、参加会计专业技术资格考试的人员，必须具备会计从业资格，持有会计从业资格证书。（）15、为提高会计工作效率，经单位会计机构负责人批准，出纳人员可以兼管会计档案保管和债权债务账目的登记工作。（）16、.纳税人在停业期间发生纳税义务的，可以不再申报缴纳税款。（）17、不依法设置会计帐簿是一种违法行为。（）18、会计监督的对象是本单位的会计机构、会计人员。