胶囊生产工艺规程完整
目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用围：诺氟沙星胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
容：
目录
1.品名
2.剂型
3．产品概述
4．处方
5．生产工艺流程
6．生产工艺操作要求及工艺技术参数
7．生产过程的质量控制
8．物料、中间产品、成品的质量标准
9．成品容器、包装材料要求，贮存条件
10．标签、使用说明书的容
11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)
12．技术安全、工艺卫生及劳动保护
13．物料消耗定额
14．物料平衡计算公式
15．技术经济指标及其计算方法
16．劳动组织与岗位定员
17．操作工时与生产周期
18. 附录
1.品名
通用名称：诺氟沙星胶囊
汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang
英文名称：Norfloxacin Capsules
2.剂型
硬胶囊剂。
3.产品概述
本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。
4.处方
以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：
原料：诺氟沙星20.0
加辅料：淀粉22.4
微晶纤维素10.0
粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8
外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68
硬脂酸镁0.32
5.生产工艺流程
用示意图描述如下：
6.生产工艺要求及工艺技术参数
6.1原辅料过筛
6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。
6.1.2加辅料淀粉、微晶纤维素过100目筛，外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过60目筛，外观检查无异物。
6.2加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合时间为180秒。
6.3加入粘合剂的混合要求：加入粘合剂后，混合制粒60秒。
6.4制粒：粒度应细小均匀，外观检查无异物。
6.5干燥
6.5.1采用GFG-500高效沸腾干燥机干燥。
6.5.2干燥过程最高温度不能超过55℃。
6.5.3颗粒水分须低于9.0%。
6.6整粒
6.6.1用快速整粒机整粒，20目筛。
6.6.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。
6.7总混
6.7.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。
6.7.2总混过程，操作间相对湿度不能低于60%。
6.8填充
6.8.1采用全自动胶囊填充机填充。
6.8.2填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。
6.8.3用2#蓝白胶囊填充。
6.9铝塑包装
6.9.1操作间相对湿度必须低于60%。
6.10包装
6.10.1操作间相对湿度必须低于60%。
药用塑料瓶分装，每瓶装20粒；
6.10.2用B
25
6.10.3采用变频双头数片机分装。
6.10.4采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。
6.10.5采用电磁感应复合铝箔封口机封膜。
6.10.6采用自动贴标机贴标签，采用押印机打印标签批号。
6.11外包装
6.11.1本品的包装规格：
6.11.1.1 20粒×300瓶/箱，每瓶装一小盒，每一小盒有一说明书，每10小盒装一中盒，每箱底部放一缓冲纸板。
6.11.1.2 10粒×800盒/箱，每1板装一小盒，每一小盒有一说明书，每10小盒装一中盒，每箱底部放一缓冲纸板，10粒×50板×40盒/箱，每50板装一中盒，每箱装40中盒，每箱底部放一缓冲纸板；10粒×5板×160盒/箱，每5板装一小盒，每一小盒有一说明书，每4个小盒装一中盒，每箱装40中盒，每箱底部放一缓冲纸板。
6.11.2标签、纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰无误。
6.11.3外纸箱开口处用胶纸密封，并用两条打包带捆扎，两条打包带离纸箱两端距离基本相等，约10cm。
7.产过程的质量控制
7.1生产过程质量控制点及其检查要求列表如下：
8.物料、中间产品、成品的质量标准
8.1物料质量标准
8.1.1诺氟沙星：按照《中华人民国药典》2000版第二部第755页。
8.1.2淀粉：按照《中华人民国药典》2000版第二部第780页。
8.1.3微晶纤维素：按照《中华人民国药典》2000版第二部第978页。
8.1.4预胶化淀粉：按照《中华人民国药典》2000版第二部第756页。
8.1.5羧甲淀粉钠：按照《中华人民国药典》2000版第二部第983页。
8.1.6硬脂酸镁：按照《中华人民国药典》2000版第二部第833页。
8.2中间产品
8.2.1干颗粒
8.2.2.1粒度能全部过20目筛，但能过60目筛的颗粒应少于35%。
8.2.1.2干粒水分用快速水分测定仪测定，加热温度为105℃，加热时间为15分钟，测得水分应低于9.0%。
8.2.1.3干粒外观呈淡黄色或白色，色泽均匀，无异物。
8.2.2胶囊
8.2.2.1外观
抽查100粒，外观整洁，大小长短一致，颜色均匀一致，有光泽，不得有褪色、变色现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏粉、附粉、变形、异臭、发霉现象。梅花头、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。
8.2.2.2装量
抽取20粒胶囊，用千分之一电子天平分别测定各粒容物的重量。
8.2.2.2.1平均装量低于0.3g/粒时，装量差异应在±9.0%围；平均装量高于0.3g/粒时，装量差异应在±6.5%围。
8.2.2.2.2按20粒胶囊的平均装量和干粒含量，计算胶囊的主药含量，应不低于标示量的94.0%。
8.2.2.3溶出度
按2000版《中华人民国药典》二部第755页溶出度项下方法预先检查，溶出度应大于80%，方可填充。
8.3.成品质量标准
8.3.1成品中胶囊的质量标准
8.3.1.1溶出度
按2000版《中华人民国药典》二部第755页溶出度项下方法检查，溶出度应大于或等于75%。
8.3.1.2装量差异
按2000版《中华人民国药典》规定的方法检查，当平均装量大于或等于0.3g/粒时，装量差异小于±6.5%；当平均装量低于0.3g/粒时，装量差异应小于±9.0%。
8.3.1.3主药含量
按2000版《中华人民共国药典》二部第755页含量测定项下方法检查，胶囊主药含量为标示量的94.0%～107.0%。
8.3.2包装质量标准
8.3.2.1抽查10个包装单位，分装量不得有误差，如有1个包装单位误差±1粒，可进行加倍抽样复查，复查结果不得有误差。
8.3.2.2抽查20个包装单位，瓶盖的保险圈与瓶身咬合到位，保险圈随着瓶盖的旋开而断裂分离。
8.3.3外包装质量标准
8.3.3.1抽查20个包装单位，标签牢固洁净，字迹清楚，瓶签倾斜度大于3mm的不超过1瓶，标签上的品名、批号、有效期，打印清晰，准确无误。
8.3.3.2小盒、中盒、标签的字迹清晰、平整光洁、色泽鲜明。
8.3.3.3装箱数量准确无误。
业名称。
8.3.3.5封箱牢固，箱附有《合格证》。
8.3.3.6纸箱捆扎牢固、整齐。
9．成品容器、包装材料要求、贮存条件
9.1成品容器、包装材料要求
9.1.1成品容器采用有防盗盖的药用塑料瓶，使用前应按药用塑料瓶的质量标准检验，合格的才能用于生产。
药用塑料瓶的质量要求为：
9.1.1.1外观应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。
9.1.1.2瓶口平整光滑，不应有飞边和缺陷。
9.1.1.3瓶盖和瓶口吻合严密，保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。
9.1.2标签、说明书、小盒的印刷要求
9.1.2.1标签、说明书、盒的装潢设计，应品名醒目、文字清晰、图案简洁、色调鲜明，与样准样板相同。
标签的容应包括：注册商标、品名、批准文号、主药含量、作用与用途、用法与用量、厂名、批号、有效期等。
说明书除标签所要求的容外，还应包括：适用围、使用方法及必要的图文、禁忌、注意事项、保存要求。
9.1.2.2注册商标应印刷在标签、小盒的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应印刷在商标附近。
9.1.2.3药品名称采用中文，并加注英文。
9.1.2.4计量单位均使用国家规定使用的国际计量单位。
9.1.3外包装箱的要求
9.1.3.1外包装箱应有识别标记，应印有品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、体积、重量、生产单位等。
9.1.3.2外包装箱还应有指示标志：应有“向上”、“防湿”、“防潮”、“小心轻放”、“防晒”等。
9.2贮存条件
遮光、密封、保存。
10．标签、使用说明书的容(附样纸)
11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)
12．技术安全、工艺卫生及劳动保护
12.1技术安全
12.1.1干粒水分必须严格控制在9.0%以下，以防水分过高，在贮存期变质。
12.1.2胶囊填充前，应仔细做好外观、装量差异、溶出度的检查，符合控质量标准后，才能开机生产。
12.1.3胶囊填充过程，装量波动较大，应至少每隔15分钟检查一次平均装量，至少每隔3小时做一次装量差异检查。
12.2工艺卫生
12.2.1物料卫生
12.2.1.1所有原辅料有检验合格证、包装完好、无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。
12.2.1.2物料进入洁净区必须在解包间按规定除去外包装，并进行除尘处理。按《物料进入洁净区标准程序》(SOP-CS-019-00)，从传递窗进入洁净区。
12.2.1.3颗粒干燥空气、填充用压缩空气须经净化处理。
12.2.2生产过程卫生
12.2.2.1生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。
12.2.2.2人员进入洁净区，应按《人员进出洁净区标准程序》(SOP-CS-015-00)进入。
12.2.2.3生产过程，有关物料，用具等应按定置图的要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。
12.2.2.4生产中使用的容器，器具应按标准清洁规程进行清洁。
12.2.2.5生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。
12.3劳动保护
12.3.1进入操作间，应严格按要求将工作服穿戴整齐，包括头发裹进帽，戴好口罩。
12.3.2机器运转部分应有防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知同伴的情
况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。
12.3.3机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理或安装。
12.3.4清洁机器必须在切断机器电源、机器完全停止运转后进行。
13．物料消耗定额
13.1每生产6万粒胶囊的原辅料消耗定额为：
诺氟沙星 6.03kg(原料含量以99.5%计)
淀粉 6.75kg
微晶纤维素 3.02kg
预胶化淀粉 1.12kg
羧甲淀粉钠0.51kg
硬脂酸镁0.10kg
2#蓝白空胶囊 6.12万粒
13.2每生产6 万粒胶囊包装材料的消耗定额为：
13.2.1包装规格为20粒×300瓶/箱的消耗定额：
13.2.2包装规格为10粒×800盒/箱的消耗定额为：
13.2.3包装规格为10粒×50板×40盒/箱的消耗定额为:
13.2.4包装规格为10粒×5板×160盒/箱的消耗定额为：
14．物料平衡计算公式及其正常围值
14.1 粉碎过筛收率= 粉碎过筛后重量
×100% (正常围99.0~100.0%)
14.2 制粒收率= 颗粒总收重×颗粒含量
×100% (正常围96.0~103.0%) 原料重量×原料含量
14.3 填充收率= 填充后实际万粒数
×100% (正常围96.0~104.0%) 理论万粒数
14.4 包装收率= 实际进仓数
×100% (正常围97.0~104.0%) 理论进仓数
15．技术经济指标及其计算方法
15.1 一次成品率= 实际产量
×100% (正常围95.0~103.0%) 理论产量
15.2 理论产量=
投入主药量每片含主药量
15.3 胶囊填充量=
每粒应含主药量
×100% 干颗粒主药百分含量
16．劳动组织与岗位定员
17．操作工时与生产周期
每生产80万粒诺氟沙星胶囊的操作工时和生产周期为：
18.附录
胶囊制剂生产工艺规程
胶囊制剂生产工艺规程 目的:编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 范围:川贝末胶囊 责任:生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。 内容: 一、产品名称:川贝末胶囊 二、产品概述: 1、产品性状和特点:本品为胶囊剂，内容物为类白色的粉末。 2、规格:每粒重0.5g。 3、功能与主治:清热润肺，化痰止咳。用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽、咳痰带血。 4、用法与用量:口服，一次2,4粒，一日3次。 5、注意:不宜与乌头类药材同用。 6、贮藏:密封。 7、处方来源和依据:《卫生部药品标准》第五册。三、主配方: 原辅料名称 每万粒用量(g) 原辅料名称 每万粒用量(g) 川贝母 5000 最大限量: 36万粒/批 四、工艺流程
净制 胶囊填充 干燥 粉碎 过筛 外包装 总混合 内包装 五、操作过程与工艺条件: 1、净选: 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。 生产操作:拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内， 并有QA监控员监控、填写记录。 2、清洗 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态 标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。生产操作:将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员监控。 3、干燥 生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
维生素E软胶囊生产工艺规程
维生素E软胶囊工艺规程 【目的】 建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。 【适用范围】 本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。 【责任者】 生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。 【内容】 1产品概况 1.1品名 1.1.1.中文名：维生素E软胶囊 1.1. 2.拼音名：Weishengsu E Ruanjiaonang 1.1.3.英文名：Vitamin E Soft Capsules 1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体 1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。 1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。 2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。 3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。 1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成
人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。上述剂量正常膳食中均可供给。(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。 1.6.贮藏：密封，防潮、遮光、低温。 1.7.有效期：暂定为二年。 1.8.规格：每丸重400mg。 1.9.批准文号： 1.10.包装规格：药用塑料瓶，每瓶100粒。 2处方及依据 2.1.处方： V E50g 大豆油100g 制成1000粒 2.2.处方依据：中华人民共和国药典2005年版第二部 本品每粒含合成型或天然型维生素E（C31H52O3）应为标示量的90.0％～110.0％。
33 布洛芬工艺规程
pp1产品概述： 1.1产品特点 【品名】布洛芬片 【分子式】C13H18O2 【剂型】片剂 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后应为白色。 【适应症】用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于减轻普通感冒或流行性感冒引起的发热。 【用法用量】口服成人一次2片，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过8片。儿童用量请咨询医师或药师。 【规格】0.1g 1.2历史沿革 2处方和依据 生产处方： 布洛芬 200kg 淀粉 75kg 蔗糖 100kg 糊精 25kg 羧甲基淀粉钠 17kg 硬脂酸镁 2kg 制成200万片依据：中国药典2005年版二部 批准文号： 3.生产工艺流程图
为十万级洁净区其他为一般生产区 4操作过程及工艺条件 4.1粉碎：用粉碎机将100公斤的蔗糖用80目筛粉碎；过筛:布洛芬200公斤、淀粉75 公斤、糊精25公斤、羧甲基淀粉钠17公斤、硬脂酸镁2公斤分别过80目筛。收率范围为:蔗糖粉99.5-100公斤、布洛芬198.5-200公斤、淀粉74.5-75公斤、糊精 24.5-25公斤、羧甲基淀粉钠16.5-17公斤、硬脂酸镁1.9-2公斤。 4.2制浆：称取淀粉1.6公斤加入制浆锅，加入纯化水18.4公斤，开启搅拌桨，打开蒸 汽阀加热，制成8℅的淀粉浆溶液备用。 4.3制粒、干燥：称取布洛芬、淀粉、蔗糖和糊精将其均分成4份，分成7次加入湿法 混合制粒机中混合均匀（2分钟），然后加入8℅的淀粉浆溶液5公斤，搅拌2分钟至均匀，然后后开启切碎刀制粒2分钟，湿颗粒用沸腾干燥机在65℃条件下干燥30分钟，然后过整粒机整粒，应得颗粒415公斤，收率应在415公斤—419公斤之间。 4.4总混：将已干燥整粒的颗粒、硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠一起加入三维运动混合机， 混合20分钟。 4.5压片：按颗粒的含量计算片重，再用压片机将混合均匀的颗粒按计算的片重压成素 片。
制马钱子生产工艺规程
制马钱子生产工艺规程 [品 名]：马钱子 [别 名]：火实、刻巴都、番木鳖、苦实、马前、牛银、伏水等。 [来 源]：为马钱科植物马钱的干燥成熟种子。主产于云南、广东、海南等省。 [剂 型 ]：饮片 [执行标准]：CP2015版一部/P50；《甘肃省中药炮制规范》2009年版/P120；CP2015 版四部。 [炮制规格]：净制；砂烫制 [炮制方法]： 净 制:由净选工序的专门领料员按批生产指令领取规定的数量，填写领料单及共
6页第2页检验合格报告单号，确保相同来源相同质量标准的马钱子为一批。将马 钱子原药材置不锈钢拣选台上，去净杂质，筛去碎屑，放入周转箱（需 要干燥时，80℃以下温度干燥，晾凉，筛去碎屑）。盛于洁净的容器内， 称量，检验合格后随批生产记录交下一道工序。 操作参数： 砂烫制:取0.5mm以下的河沙，用饮用水淘洗干净，晒干或80℃以上温度干燥，晾凉。置锅内，用中火（220～250℃）炒至滑利状态,加入净制马钱子， 不断的翻动，鼓起，并显棕褐色或深棕色，微有香气，取出过12#机筛去 砂，放凉。盛于洁净的容器内，称量，检验合格后随批生产记录交下道工 序。 操作参数： [成品性状]： 马钱子本品呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径 1.5～3cm，厚 0.3～0.6cm。表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，自中间向四周呈辐射 状排列，有丝样光泽。边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心 有突起的圆点状种脐。质坚硬，平行剖面可见淡黄白色胚乳，角
质状，子叶心形，叶脉5～7条。气微，味极苦。 制马钱子形如马钱子，制马钱子两面均膨胀，中间略鼓起，表面棕褐色或深褐色。质松脆，微有香气，味苦。 [炮制作用]：使药洁净，便于调剂和煎出有效成分。生品质地坚实，经砂烫方法炮制后，质地变酥脆，便于除去绒毛，易于粉碎。注意生用有毒，制后毒性 降低。 [成品质量标准]： 1、马钱子： 2、制马钱子: [用法用量]：0.3～0.6g。炮制后入丸散剂。 [性味与归经]：苦，温；有大毒。归肝、脾经。 [功能与主治性]：通络止痛，散结消肿。用于跌打损伤，骨折肿痛，风湿顽痹，麻木
胶囊工艺规程
XX胶囊工艺规程 1引言: 制订本标准的目的是规范XX胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。 2、依据： 《保健食品良好生产管理规范》 3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。 4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。 5、程序： 5.1产品概述： 本品是以XX钙、维生素D3、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主 要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。 【主要原料】XX钙、维生素D3、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁 【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素D3l90ug X X盐酸盐11g、XX盐酸盐盐酸盐27g 【保健功能】增加骨密度 【适宜人群】中老年人 【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒 【规格】0.45g/粒 【保质期】24个月 【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存 5.2 配方 原辅料称量配料配比：以每批10万粒计 5.3 XX胶囊批号的划分原则:
固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 为一批。 XX 胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个 批号的产品。 5.4生产工艺流程和主要控制要点: 5.5 操作过程及工艺条件 5.5.1 生产工艺 5.5.1.1原辅料领料：称量岗位操作工依据《生产指令》，经小组负责人审核批准后 从库房领取原辅料。清洁脱去外包装，放置缓冲间，移至物料暂存间。 5.5.1.2物料预处理 5.5.1.2.1 生产前准备： 1） 检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符 合要求。 2） 电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。 3） 复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。 5.5.1.2.2 操作： 1） 按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。 2） 过筛：将原辅料分别按工艺要求细度过振荡筛，操作按《振荡筛操作规程》 操作，将上述物料过筛。 3）过筛好的物料应袋入双层塑料袋中，扎紧后转入周转桶内，挂物料卡，转称 量配料工序。 [80目 80目 检验（装量 差异） "检验（含 、量） X 钙、维生 素D3 XX 脂酸镁 外包 淀粉、硬 筛粉 80目 打印生产 成品 为10万级
布洛芬的生产工艺规程2
SDF-MF-301-01 布洛芬的生产工艺规程 起草人：起草日期：年月日 审阅人：审阅日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 执行日期：年月日 颁发部门：生产技术部（2份）、质量保证部（2份）、设备部（1份）
目录 目录 (2) 产品概述 (3) 产品的包装及规格 (3) 原辅料包装、材料质量标准 (3) 化学反应式及工艺流程图 (5) 工艺过程 (7) 中间体、半成品的质量标准和检查方法 (8) 防中毒、防火、防爆和技术安全 (8) 回收利用及三废处理 (13) 操作工时和生产周期 (14) 劳动组织与定员 (14) 设备一览表与主要设备的生产能力 (14) 原材料、能源消耗和技术经济指标 (15) 物料横算 (16) 附录 (17) 附页 (17)
产品概述 1.1.通用名称：布洛芬 1.2.化学名称：2-(4-异丁基苯基)丙酸 1.3.俗称：异丁洛芬，芬必得 1.4.汉语拼音：buluofen 1.5.英文名称：Ibuprofen 1.6.结构式： 1.7.分子式：C13H18O2 1.8.分子量：206.28 1.9.执行标准：BP98/CP2000 1.10.批准文号：国药准字H37020355 1.11. 临床用途：抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎、风湿性关节炎、 类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 产品的包装及规格 2.1. 包装：纸板桶、铝罐 2.2.包装规格：25kg/纸板桶 2.3．规格：药用 2.4.内衬材料： 2．5存储：遮光，密闭保存。 原辅料包装、材料质量标准
明胶空心硬胶囊工艺规程
1、产品概述 1.1产品名称：明胶空心硬胶囊。 1.2药品生产批准文号：国药准字F20020024号。 1.3性能：本品系由药用明胶加药用或食用要求的色素、防腐剂、遮光剂等赋形剂制作而成的呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同颜色和锁口，囊体有光泽，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭，用于填充药物和保健食品。 1.4规格：00#、00# B型、0#、1#、2#、3#、4# 1.5品种：产品分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、一节透明另一节不透明等三种。 1.6包装：内包装采用符合药用要求的防静电聚乙烯塑料袋包装材料，外包装采作瓦楞纸箱。 1.7运输：产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。 1.8贮存：本产品必须密封，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮存条件为相对湿度35%~65%，温度为15~25℃。产品保质期为2年。 2、配方组成及组方原则 2.1配方组成 明胶1000克 胶囊囊壳角料适量 色素适量 球磨胶体钛白粉适量 十二烷基硫酸钠适量 防腐剂适量 水适量
2.2组方原则 2.2.1明胶应为药用或食用要求，可根据产品要求视明胶冻力、粘度等质量指标予以混配。 2.2.2胶囊囊壳角料视同原料明胶，原则上为原色泽配比且无污染的同质角料，在不影响产品质量情况下无限量要求，但不需另配其它赋形剂，如为无色全透明角料，则完全视同明胶添加所需赋形剂；如角料颜色赋形剂组成从属于所要配制的颜色，则添加赋形剂需计算后加入。 2.2.3色素是根据用户需求的颜色来决定添加色素的品种和数量。基本色素源有胭脂红、苋菜红、赤鲜红、柠檬黄、日落黄、亮兰、葡萄紫等，色素应符合食用要求，其添加量应不超过国家规定的相应品种的最高限量。 2.2.4钛白粉即为二氧化钛（TiO2），为遮光剂，应符合药用或食用要求，并达到规定晶型、细度和纯度质量标准，本配方组成中的钛白粉是经过一定工艺（球磨）加工处理后的一种混悬胶体。其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.5十二烷基硫酸钠为表面活性剂，有去污作用，应符合药用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.6防腐剂应符合药用或食用要求，其添加量应不超过国家规定的最高限量。 2.2.7水质应达到纯化水要求，本企业为二级反渗透所制得，其加入量是根据型号规格而定，一般情况下，00#产品使其胶液浓度达到26%±2，0#产品使其胶液浓度达到24%±2，1#产品使其胶液浓度达到22%±2，2#产品使其胶液浓度达到20%±2，3#产品使其胶液浓度达到19%±2，4#产品使其胶液浓度达到18%±2。另添加水量应根据不同厂家原料性质、烘干线特性作相应调整，使浓度偏离度较小且相对稳定，以方便醮胶前的调胶操作。 3、工艺流程及质量控制点
布洛芬的生产工艺规程完整
xxx药业 布洛芬的生产工艺规程 文件编号： 起草人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日审核人：职务：日期：年月日批准人：职务：日期：年月日 执行日期：年月日 分发部门：
目录 1产品概述 (4) 1.1.中文名：布洛芬 (4) 1.2.化学名称：2-（4-一定基本集）丙酸 (4) 1.3.俗称：新诺明，新明磺 (4) 1.4.汉语拼音：Buluofen (4) 1.5.英文名称：2-（4-Isobutylphenyl)propanoic Acid (4) 1.6.结构式： (4) 1.7.分子式：C13H1O2 (4) 1.8.分子量：160 (4) 1.9.执行标准：BP98/CP2000 (4) 1.10.临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。慢性 发作性偏侧头痛的治疗。奋力性和月经性头痛的治疗。 (4) 1.11. 包装规格及储存：........................................................................... (4) 2.原辅料、包装材料质量标准及规格 (4) 2.1原辅料质量标准 (4) 2.2包装材料质量标准 (4) 2.3包装：纸板桶、铝罐 (4) 2.4包装规格：25kg/纸板桶 (4) 2.5规格：药用 (4) 2.6存储：遮光，密闭保存。 (4) 3. 化学反应式............................................................................. .. (4) 3.1化学反应方程式 (5) 4.. 工艺流程图 (5) 4.1简易流程图 (8) 5.工艺过程 (9) 5.1所有工序的工艺过程 (9) 5.2重点工艺控制点 (10) 5.3异常现象的处理 (10) 5.4注意事项 (10) 6.中间体、半成品的质量标准和检查方法 (10) 6.1中间体质量标准和检查方法 (10) 6.2成品质量标准和检查方法 (10)
中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总
2014 中药药剂学各剂型制备工艺流程汇总 一、一般散剂的制备 工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 （一）粉碎与过筛 内服：细粉 儿科、外用：最细粉 眼用：极细粉 二、特殊散剂的制备 1.含毒性药物的散剂 倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 -0.1g：10倍散 -0.01g：100倍散等量递增法混合 ＜0.001g：1000倍散 剂量上限×稀释倍数=1 2.含低共熔混合物的散剂
低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。低共熔药物：薄荷脑+樟脑； 薄荷脑+冰片 樟脑+水杨酸苯酯 视药理作用变化，决定是否低共熔 药理作用增强或无变化——可低共熔 药理作用减弱——避免出现低共熔 3.含液体药物的散剂 4.眼用散剂 无菌、过200目的极细粉 极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95%的粉末 二、合剂的制备 1.工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。
2.制备要点： 浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）。 纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。 方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。 浓缩：每次服用量——10～20ml。 配液： 添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀）。 灭菌： 小包装：流通蒸汽、煮沸（100℃，30min）大包装：热压 三、糖浆剂的制备★ 工艺流程：
二、煎膏剂的制备 工艺流程： 炼糖方法： 蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%） 酒剂的制备工艺流程 酊剂的制备工艺流程 二、分类和制备
马钱子炮制方法和原理初探 2
*******大学成人高等教育继续教育学院 中药学专业专升本毕业生 毕业论文 马钱子炮制方法和原理初探 专业中药学 班级 学生姓名 学号 指导教师 年月
诚信声明 我声明，所呈交的毕业论文（设计）是本人在老师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我查证，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文（设计）中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。我承诺，论文（设计）中的所有内容均真实、可信。 毕业论文（设计）作者（签名）： 年月日
马钱子炮制方法和原理初探 摘要:目的归纳总结马钱子药材的常用炮制方法和原理机制，分析探究出这些方法的共同点及其作用机理，并作出初步试验验证该炮制方法的实际应用意义；方法此课题通过不同方法炮制的马钱子在炮制前后的主要成分（士的宁；马钱子碱）的含量变化，以及查阅资料，了解炮制前后马钱子自身药性变化来初步评价该方法是否合理、实用；结果马钱子在炮制后其主要毒性成分士的宁、马钱子碱部分会降解或转化为相应的氮氧化合物，并且马钱子碱含量损耗率最大，因马钱子碱在该药材众多成分中，毒性最大，并且疗效最低，所以通过炮制可降低马钱子的毒性；结论马钱子的主要炮制方法有：砂炒，油炸，煮制，醋制，甘草制，醋泡等。马钱子经炮制后总生物碱、士的宁、马钱子碱含量均有下降，但士的宁含量下降量最少，马钱子碱含量降低最多，进一步说明马钱子经过炮制可除去疗效差而毒性较大的马钱子碱，而对士的宁的影响不大 关键词：马钱子；炮制；士的宁；马钱子碱
1 前言 中药包括中药材、饮片和中成药，而中药材又是饮片和中成药的原料。据调查，全国用于饮片和中成药的药材有1000～1200余种，其中野生中药材种类占80％左右；栽培药材种类占20％左右。在全国应用的中药材中，植物类药材有800一900种，占90％；动物类药材100多种；矿物类药材70一80种。植物类药材中，根及根茎类药材在200一250种；果实种子类药材180～230种；全草类药材160一180种；花类药材60一70种；叶类药材50一60种；皮类药材30一40种；藤木类药材40一50种；菌藻类药材20种左右；植物类药材加工品如胆南星、青黛、竹茹等20一25种。动物类药材中，无脊椎动物药材如紫梢花、海浮石等有30-40种；昆虫类药材30一40种；鱼类两栖类、爬行类药材40—60种；兽类药材60种左右。 其中，根据中药材的成分毒性，把中药材分类中还有一种特殊的分类----毒性中药常用的毒性中药有：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生 草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹羊花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等等。其中，马钱子是最为常用的毒性中药之一，如下：马钱子，别名：马钱，车里马钱、云南马钱，拉丁文名Semen Strychni.性味苦，寒。有毒。兴奋健胃，消肿毒，凉血。主治四肢麻木，瘫痪，食欲不振，痞块，痈疮肿毒，咽喉肿痛。分布于东南亚我国的福建、台湾、广东、广西、云南地区[1]。 本品苦、寒；有毒。兴奋健胃，消肿毒，凉血。主治四肢麻木，瘫痪，食欲不振，痞块，痈疮肿毒，咽喉肿痛等 马钱子始载于《本草纲目》。《外科大成》中最早记载了马钱子去毛的问题。认为“毛毒大?‘刺咽喉”。但韩史慧等报道：根据纸层析结果，绒毛中未检出与马钱子仁不同的其他生物碱、马钱子仁与绒毛均含番木鳖碱及马钱子碱，绒毛中的含量仅为仁中的1／2 ，带毛马钱子与去毛马钱子烫后，士的宁含量接近，且带毛烫后人丸、散剂，临床上也未见中毒及刺咽喉反应，所以不必去毛。现将炮制方法介绍如下：炮制 在清代《嵩崖尊生全书》中提出“炒焦去毛”。 去油制霜
XXX软胶囊生产工艺规程
XXXX药业有限公司GMP文件 文件名称XXXX胶囊生产工艺规程 起草人年月日文件编号 审核人年月日文件页码第1页，共42页批准人年月日颁发部门质量部 分发部门①质量部档案室②质量部③生产部④固体 生效日期年月日制剂车间⑤中药提取车间 1 制定目的 为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的药品批与批之间尽可能地与原设计吻合，保证每一药品在整个有效期内保持预定的质量。 2 适用范围 本规程适用于公司XXXX胶囊的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导XXXXX胶囊生产的主要依据。 3 职责要求 本品生产各部门对实施本规程负责，QA人员、生产部经理负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。 4 规程内容 4.1 生产处方 4.1.1 产品名称和产品代码 4.1.1.1产品名称：XXXX胶囊。 4.1.1.2 产品代码见下表： 包装规格产品代码包装规格产品代码 4.1.2 产品剂型、规格和批量 4.1.2.1 产品剂型：胶囊剂。 4.1.2.2 规格：每粒装0.Xg。 4.1.2.3 批量：XX万粒。 4.1.3 所用原辅料清单及用量折算计算方法
序号 原辅料名称 代码 处方量（g ） 批量用量（㎏） XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX …… …… …… …… 制 成 1000粒 XXX 万粒 4.1.3.2 原辅料用量折算计算方法 4.1.3.2.1 根据《中国药典》的有关规定，中药胶囊剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中的投料量均为中药饮片的投料量； 4.1.3.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。 4.1.4 处方依据 国家食品药品监督管理局标准XXX 。 4.2 生产工艺流程： XXX XXX 混合 配料 制 基 质 压 制 一次干燥 化 胶 一次洗丸 拣 丸 75％乙醇 二次干燥 二次洗丸 铝 塑 95％乙醇 内包材料
2布洛芬的生产工艺规程
ZSL NO：991-01-21 布洛芬生产工艺规程 起草人日期 审核人日期 批准人日期 标题：布洛芬生产工艺规程（10吨/年）编码：ZSL NO:991-01-21 制定人：指定日期：页码： 审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部门 批准人：批准日期：生效日期： 分发部门：生产技术部、质量管理部下发份数：
目录 一、产品概述： 1.1产品特点 二、产品的包装及规格 2.1包装 2.2包装规格 三、原辅料包装、材料质量标准 3.1原辅料质量标准 3.2包装材料质量标准 四、合成路线及工艺流程图 4.1合成路线 4.2简易流程图 五、工艺过程 5.1原料配比
5.2重点工艺控制 5.3异常现象的处理和有关注意事项 六、停水、停电、汽、漏 七、质量问题 八、中间体和半成品质量标准和检验方法 8.1安全防护制度 8.2危化品防护救治 九、综合治理与“三废”治理 十、注意事项 10.1 防中毒、防火、防爆 10.2 防中毒 10.3 防火、防爆 十一、三废处理 十三、设备一览表
十四、物料横算 十五、附录 一、产品概述： 1.1产品特点 【中文名称】布洛芬
【英文名称】 Ibuprofen 【其他名称】 拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬，Brufen ，Emodin ，Motrin ， 【结 构 式】 【分 子 式】 C 13H 18O 2 【分 子 量】 206.27 【CAS 编号】 15687-27-1 【性状】本品为白色结晶性粉末。在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚 中易溶，在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。 【化学名】α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸 【质量标准】BP(2000)/USP25/EP Ⅲ/CHP2005 【包装】25Kg/桶。纸桶20Kg Φ38.5×47cm 【包装】贮存于密封性好的容器中。 【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 产品名 称 布洛芬 化学名 布洛芬 用途 其他原料 药 规格 99% 质量标 准 USP BP CP 外观性 状 白色粉 末 含量 99（%） 保质期 24（月） CAS 15687-27-1
胶囊生产工艺规程完整
目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用围：诺氟沙星胶囊的生产。 责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 容： 目录 1.品名 2.剂型 3．产品概述 4．处方 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的容 11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表) 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18. 附录
1.品名 通用名称：诺氟沙星胶囊 汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang 英文名称：Norfloxacin Capsules 2.剂型 硬胶囊剂。 3.产品概述 本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。 本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。 4.处方 以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)： 原料：诺氟沙星20.0 加辅料：淀粉22.4 微晶纤维素10.0 粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8 外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68 硬脂酸镁0.32 5.生产工艺流程 用示意图描述如下：
6.生产工艺要求及工艺技术参数 6.1原辅料过筛 6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。 6.1.2加辅料淀粉、微晶纤维素过100目筛，外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过60目筛，外观检查无异物。 6.2加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合时间为180秒。 6.3加入粘合剂的混合要求：加入粘合剂后，混合制粒60秒。 6.4制粒：粒度应细小均匀，外观检查无异物。 6.5干燥 6.5.1采用GFG-500高效沸腾干燥机干燥。 6.5.2干燥过程最高温度不能超过55℃。 6.5.3颗粒水分须低于9.0%。 6.6整粒 6.6.1用快速整粒机整粒，20目筛。 6.6.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。 6.7总混 6.7.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。 6.7.2总混过程，操作间相对湿度不能低于60%。 6.8填充 6.8.1采用全自动胶囊填充机填充。 6.8.2填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。 6.8.3用2#蓝白胶囊填充。 6.9铝塑包装 6.9.1操作间相对湿度必须低于60%。
胶囊生产工艺规程
目的：制订盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊的生产。 责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 内容： 目录 1．品名 2．剂型 3．产品概述 4．处方 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表） 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式及其正常范围值 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18.附录
1.品名 通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊 汉语拼音：Yansuan Leinitiding Jiaonang 英文名称：Ranitidine Hydrochloride Capsules 2.剂型 硬胶囊剂。 3.产品概述 盐酸雷尼替丁胶囊的规格为0.15g，于1985年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第****号。 受体阻滞药，主要用于治疗十二指肠溃疡、良性胃溃疡、术后溃疡、本品为组胺H 2 反流性食管炎等。 本品原料极易潮解，所以严格控制生产环境的湿度是生产过程质量控制的一个重点。 4.处方 以原料含量为98.0%计算，生产29.27万粒的生产处方是(单位：kg)： 原辅料名称规格用量备注 盐酸雷尼替丁97—103% 50.0 原料 滑石粉药用17.0 内加辅料 磷酸氢钙药用19.0 内加辅料 75%酒精药用7.0 润湿剂 二氧化硅药用0.925 外加润滑剂 5.生产工艺流程
布洛芬生产工艺探索
关于布洛芬生产工艺原理的分析 一、概述 布洛芬（Ibuprofen ，Brufen ）的化学名称为2-（4-异丁基苯基）丙酸。化学结构式如下： CH 3CH 3 CH 3 O OH （C13H18O2=206.28) 本品为白色结晶性粉末，稍有特异臭，几乎无味，几乎不溶于水，易溶于甲醇、乙醇、丙酮等有机溶剂中，熔点74.5~77.5℃。 本品是一种非甾体消炎镇痛药，其消炎、镇痛、解热作用比阿司匹林大16~32倍。与一般消炎镇痛药相比，本品作用强而副作用较小，对肝、肾以及造血系统无明显副作用，特别是对胃肠道的副作用很小，这是本品的优势。 本品适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、神经炎、咽喉炎和支气管炎等。 二、合成路线 合成的基本要求：产品的高质量和高收率，同时，为了适应我国的医药工业，原料必须容易得到 下面对几种合成路线做一下介绍。 1、以异丁苯为原料的合成 ①用乳酸对甲苯磺酸酯与异丁苯在过量的AlCl3存在下一步反应生
成布洛芬（故又称一步法）： C H 3CH 3 + C H 3S O O O O H 烃化AlCl 3 CH 3CH 3 CH 3 O OH 但此法容易产生异构体，大量的异构体会使产品的质量和收率大大降低。不符合医药工业的精神，因此很快被各国抛弃。 ②格式试剂合成法 用异丁苯衍生物做材料，用格氏试剂反应合成布洛芬。 CH 3 Cl CH 3 C H 3+ Mg （C 2H 6）2O,THF,N 2 n-C 6H 14 C H 3CH 3 Mg Cl CH 3 羧基化CO 2 CH 3CH 3 CH 3 O OH 收率88.5% 可以看出本产品收率较高，但需要注意的一点是，此方法用到了格氏试剂，所以生产成本急剧升高。而且此生产路线条件要求严苛，大多数原料需要自制，不符合我国化学工业的基本情况。而且，流程中用到的乙醚属易燃易爆物品，不适宜大规模工业化生产。 ③本法以对异丁基苯乙腈为中间体，再经过甲基化、水解得布洛芬。
年产五亿粒布洛芬生产车间工艺的设计说明
高等专科学校 课程设计报告书 题目：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计 系部：化工系 专业：化学制药技术 班级：制药09 姓名：坤 学号： 090305105 2011年 05 月 30日
高等专科学校 制药工艺学课程设计任务书 设计题目：年产五亿粒布洛芬生产车间工艺设计 系部：化工系 专业：化学制药技术 学生: 坤学号:090305105 起迄日期:2011年04月01日~2011年05月30日 指导教师:鲍艳霞 教研室主任：殷伟芬 2011 年 5 月 30 日
课程设计任务书
目录 第一章概述 (1) 1.1胶囊剂介绍 (1) 1.1.1胶囊剂特点： (1) 1.1.2胶囊剂分类 (2) 1.2布洛芬介绍 (2) 第二章处方设计和工艺设计 (3) 2.1布洛芬处方设计 (3) 2.1.1 处方 (3) 2.1.2处方分析 (3) 2.1.3辅料的选择原则 (4) 2.2工艺过程 (4) 2.2.1原辅料过筛 (4) 2.2.2干燥 (4) 2.2.3整粒 (4) 2.2.4总混 (4) 2.2.5填充 (4) 2.2.6包装 (5) 第三章工艺流程 (6) 3.1设计概述 (6) 3.1.1课题名称 (6) 3.1.2 设计依据 (6) 3.1.3 设计容 (6) 3.1.4 设计原则 (6) 3.2工艺流程介绍 (6) 第四章物料衡算【】 (10) 4.1物料衡算基础 (10) 4.2物料衡算基础 (10) 4.3物料衡算条件 (10) 4.4物料衡算围 (11) 4.5原辅料物料衡算 (11) 4.6胶囊壳物料消耗 (12) 第五章设备选型 (14) 5.1工艺设备的设计及选型 (14)
马钱子的炮制
士的宁和马钱子碱是马钱子的主要成分和有 毒成分 1砂烫法（控制好温度） 将沙臵于热锅内，用武火加热至灵活状态（240-250摄氏度），投入大小一致的马钱子，不断地翻炒（3-4分钟），至棕褐色，鼓起，内部红褐色，并起小泡，取出，筛去沙子，放凉。供制马钱子粉。 2油炸法（控制好温度） 取适量食用油臵于锅内，加热至230摄氏度左右，投入马钱子，炸至老黄色，立即取出，沥去油，放凉。用时研粉。 3马钱子的白矾制法 取生马钱子除去杂质，洗净、干燥。用清水浸泡，每天换水2-3次如水面起白色泡沫时，换水加白矾（没100g马钱子加白矾2g），泡一天后换水漂至切口尝有麻舌时取出。另取白矾，生姜片至于锅内，加适量水煮沸，倒入马钱子煮至无干心为止取出，出去姜片干燥，待用。4马钱子甘草制法 法1：取生马钱子与甘草加水同浸，约20-30天（每天换水，至甘草发白为止换新甘草）洗净马钱子加黄土炒胀，内呈焦黄色，筛净，待用 法2：取马钱子100g 甘草20g用甘草加热提取液浸泡马钱子24h 后淘洗3次，取出马钱子剥皮烘干。用麻黄：马钱子：甘草=4:4:1加水至没过药面猪透，用油炸马钱子至马钱子浮起。去油，待用。
取马钱子去杂质、加入适量的醋拌均匀，闷润至醋被完全吸收，臵于炒制容器内，用文火加热炒制微干，取出晾干待用。100g马钱子用醋20g 器材、药品： 马钱子、铁锅、锅铲、细沙、温度计、食用油、醋、甘草、白矾、 马钱子炮制前后士的宁含量测定 实验器材和药品 仪器具塞三角瓶. 移液管(10 0.2 0.1 ml) 滴管漏斗分液漏斗量筒玻璃棒分析天平容量瓶(50ml) 滤纸薄层扫描仪微量注射器紫外分析仪 药品氯仿氨水硫酸正己烷乙酸乙酯甲醇二乙胺硅胶板（硅胶与cmc-na羧甲基纤维素钠） GF 254 方法:生马钱子粉:粉碎过20目筛 制马钱子粉:粉碎过20目筛
保健品(胶囊剂)工艺规程
1产品概述 2处方和批准文号 3工艺流程图 4原药材的整理炮制 5制剂操作过程及过程控制要求 6原辅料质量标准和检验方法 7中间产品质量要求和检验方法 8成品质量标准和检验方法 9包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志 11设备一览表及主要设备生产能力12物料平衡、收率的指标及计算公式
产品概述 产品特点 性状 本品为胶囊剂，容物为黄棕色粉末，气微香，味苦 功能与主治：具有改善睡眠功能。 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。 规格：每粒胶囊装0.35克。 有效期：二年 处方来源： 处方和批准文号 1 1.1 1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.1.4 1.1.5 1.2 2 2.1 2.2 11254 7.0 g 192kg 11211 3.5g 96kg 11097 3.5g 96kg 11172 2.1g 58kg 11044 2.1g 58kg 合计 18.2g 500kg 制成胶囊 5 粒 处方 13.7 批准文号: 万粒
3 工艺流程图 1 浓缩 F 醇沉 成品检验 io万级洁净区
4.原药材整理炮制 4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。 4.2 整理炮制方法 4.2.1 酸枣仁：除去杂质，粉碎成最粗粉。 4.2.2 桑椹：除去杂质。 4.2.3 合欢花：除去杂质。 4.2.4 五味子：除去杂质，用时捣碎。 4.2.5 柏子仁：除去杂质。 5 制剂操作过程及过程控制要求 5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。 5.2 提取、浓缩 5.2.1提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用 水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过 滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。 5.2.2 一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060?-0.085Mpa,温度为60C 芳C,浓缩至相对密度为 1.10?1.15时（60 C±5C测），收取浓缩液⑴，备用。 5.3 醇沉、二次浓缩 5.3.1醇沉：将浓缩液⑴ 打入醇沉罐中，加入95%勺乙醇，使药液的乙醇浓度达到75% 要求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。 5.3.2二次浓缩：将静置后的上清液，进行减压浓缩，回收乙醇，真空度为-0.060? -0.085MPa，温度60 C±5C，浓缩至相对密度1.15?1.20时（60 C±5C测）,收取浓缩液（2），备用。 5.4干燥 取浓缩液⑵ 真空干燥（真空度不低于-0.08Mpa，温度第一阶段为60C?80C，第二阶段为50C?70C）至水分V 4%收料，所得干膏，备用。 5.5粉碎、混合、过筛 将干膏用粉碎机粉碎（80目筛），粉碎时要求加入与硬脂酸镁、微粉硅胶一起粉碎，得细粉，在槽形混合机混合15-20分钟，混合均匀后，过60目筛密封备用，同时送 检，检验合格后分装，即得成品。要求室RHC 35%,T:18-26 C。 5.6胶囊填充及抛光 5.6.1将混合工序的混合粉在全自动胶囊填充机上用1号胶囊进行填充，每粒胶囊填充
马钱子
马钱子 【药名】：马钱子 【拼音】：MAQIANZI 【英文名】：Nux V omica 【来源】：为双子叶植物药马钱科植物马钱的成熟种子。 【功效】：散热消瘀，消肿利咽，消症化痞，通痹止痛，接骨续伤，清热解毒。【主治】：治咽喉痹痛，痈疽肿毒，风痹疼痛，骨折，面神经麻痹，重症肌无力。【性味归经】：苦，寒，有毒。①《纲目》：“苦，寒，有毒。”②《本草原始》：“味苦，寒，大毒。” 入肝，心二经。 【用法用量】：内服：入丸、散，1～2分（一日量）。外用：醋磨涂，研末吹喉或调敷。 【用药忌宜】：孕妇及体虚者忌服。《本草经疏》:“气血虚弱、脾胃不实者，慎勿用之。”毒性马钱子含有番木鳖碱，成人用5～10毫克即可发生中毒现象，30毫克可致死亡。曾报道用马钱子治疗白喉总剂量达50．54毫克时，引起中毒。亦有服九转回生丹（主要成分为马钱子与地龙）而致中毒或马钱子7粒中毒致死的病例。 【别名】：番木鳖、苦实把豆儿（《飞鸿集》）、火失刻把都（《纲目》）、苦实（《本草原始》）、马前、牛银（《本草求原》）大、方八（《中药材手册》） 【处方名】：马钱子、马前子、生马钱、制马钱、炙马钱子、制马钱子、砂炙马钱子、油炙马钱子、水炙马钱子等 处方中写马钱子、马前子均指生马钱子。为原药去杂质及毛茸研末入药者。毒性特大，用须格外小心。 砂炙马前子或称炙马前子。为净马钱子用砂子炒至膨胀内部棕黄色时取出入药者。毒性减小。 油炙马钱子又称油马钱子。为净马钱子在植物油中炸至膨胀内部棕黄色时取出入药者。毒性减小。 水炙马前子为净马钱子用水煮沸，水浸后切片晾干入药者。因水煮温度低，不能大大减少其毒性，用量宜小。 制马前子为砂炙、油炙、水炙马前子的统称。 【商品名】：马钱子：又名番木鳖。为植物马钱的成熟种子。主产于印度、越南、泰国等国。 皮氏马钱子：又名云南马钱子、马钱藤子。为植物皮氏马钱的成熟种子。主产于我国云南、海南等地。 均以个大、饱满、质坚、干燥、无杂质者为佳。 【动植物资源分布】：分布印度、越南、缅甸、泰国、斯里兰卡等地。 【药材的采收与储藏】：果实成熟时采摘，除去果肉，取出种子，晒干。 【拉丁名】：药材Semen Strychni原植物马钱Strychnos nux-vomica L· 【炮制方法】：马钱子粉：取沙子，置锅内炒热，加入拣净的马钱子，炒至呈深黄色并鼓起，取出，筛去砂子，刮去毛，研粉。油马钱子：取拣净的马钱子，加水煮沸，取出，再用水浸泡，捞出，刮去皮毛，微晾，切成薄片。另取麻油少许，置锅内烧热，加入马钱子片，炒至微黄色，取出，放凉。《纲目》：“或云以豆腐