不合格药品销毁记录表

不合格药品销毁记录表

填报单位：

销毁方式：销毁地点：销毁时刻：

储运部签字：质管部门签字：经营部门签字：

不合格药品和退货药品管理制度

不合格药品和退货药品管理制度 1. 目的 为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。 2. 依据 2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 3. 职责 3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。 3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。 4. 内容 4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。 4.2不合格药品的范围 4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的； 4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的； 4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的； 4.2.5变质的；被污染的； 4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的；

4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的； 4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的； 4.2.9 不注明或更改生产批号的； 4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 4.2.12 其他不符合药品标准规定的； 4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的； 4.2.14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的； 4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的。 4.3不合格药品的处理 4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。 4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。 4..3.3 对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。

不合格产品管理制度规章制度.doc

不合格产品管理制度_规章制度_99 一目的 对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。 二适用范围 本程序适用于本公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制 三职责 3.1本程序由品管科管管理 3.2评审职责

本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审 现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责 3.3处置职责 检验人员作出不合格品的处置决定。若不能处置，则上报品管科处置 生产人员根据处置决定及时进行处理 3工作程序 原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质;决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知品管领导，品管科有关负责人

四评审、记录 4.1.1原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。 4.1.2经辅料质检员检验且判定为不合格的进货物料，辅料质检员应在不合格物料的原辅材料进货检验单上标识不合格，仓库保管员对其标示、隔离存放 4.1.3产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质管科。 4.1.4对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交供销科。 4.2标识、隔离 4.2.1原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。

4.2.2生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。 4.2.3对不合格品粘贴不合格识别标记，并填写不合格品通知单及注明不合格原因 4.2.4不合格品的隔离方法。对不合格品要有明显的标记，存放在工厂指定的隔离区，避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录 4.2.5不符合规定检验标准的产品，不允许包装入库 4.3处置 4.3.1检验人员对不合格品评审有作置决定，由相关人员进行处置。若有争议，则由品管部负责人仲裁。 4.3.2收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。

不合格药品销毁的管理规定

湖北百惠医药有限公司 不合格药品销毁的管理规定 文件名称不合格药品销毁的管理规定页数 1 文件编号HBBH-QM-016-2013 版本号第三版 起草人：高建民审核人：何水平批准人：刘翠华 日期：2013年5月5日日期：2013年5月25日执行日期：2013年6月1日 变更记录时间：变更原因： 一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。 四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。 五、内容： 1、销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量管理部要监督仓储部门填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。 2、销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。、 3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。 4、销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，长期保存。 5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。 6、在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。 7、对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。

不合格品处置管理制度

XXXXX有限公司企业技术标准不合格品处置管理制度2014-03-11发布2014-05-10实施XXXXXX有限公司发布 前言为确保识别和控制不符合要求的产品，以防止其非预期使用和交付，降低由于不合格品产生的损失，加强对对合格品管理，公司技术部根据GB/T19001：2008标准要求，结合XXXXXX有限公司的实际情况，起草了不合格品管理制度，本标准对；各部门的职责、不合格品的管理程序、不合格品的处置、不合格品的管理、不合格品的评审程序作了规定，希望有关部门严格按照规定要求执行。本办法自2014年5月10日实施。编制：审核：批准： 不合格品处置管理制度 1 目的了提高生产工艺水平、加强产品生产过程质量控制与管理，提高员工的质为量意识和工作责任心，为确保识别和控制不符合要求的产品，以防止其非预期使用和交付，降低由于不合格品

产生的损失,针对生产过程中不合格品的处置权限特编制本管理制度。 2 适用范围本制度适用于公司生产全过程的采购原材料、外购件、外协件、生产车间的零件、部件不合格品。 3 管理职责 3.1 技术部负责不合格品的技术原因及报废件的技术评审。 3.2 检验部负责不合格品的判断和标识。 3.3 生产部负责生产过程中零件、部件及产成品不合格品的隔离及报废申请。 3.4 采购部负责外购件、外协件不合格品的隔离。 3.5 市场(销售)部负责已交付使用不合格品的处理。 4 不合格品的管理程序 4.1 不合格品的分类4.1.1进厂原材料、配套件及辅助材料经检验的不合格品。 4.1.2 外协件进厂检验的不合格品。 4.1.3 车间机械加工的零件、零部件经检验的不合格品。 4.1.4 焊接部件、胶管压制件经检验的不合格品。 4.1.5 前处理的零部件经检验的不合格品。 4.1.6 表面涂覆经检验的不合格品。 4.1.7 产品装配过程中经检验的不合格品。 4.1.8 产品试验过程中发现的不合格品。 4.1.9 产品最终检验、验验中发现的不合格品。 4.2 不合格品的识别4.2.1产品不能满足规定要求，即采购合同的技术参数要求或订单规定； 4.2.2不符合外协加工合同的技术协议要求或不符合图纸规定； 4.2.3 零、部件不符图纸及技术要求； 4.2.4 焊接件不符图纸、技术标准、工艺文件规定要求； 4.2.5 表面前处理、表面涂覆层不符工艺文件要求等视为不

药品报废制度

药品报废制度 为了完善不合格药品管理制度,进一步加强对报废药品的管理，及时对报废药品清理、销毁，防止其流失。根据《药品经营质量管理规范》及财产管理责任制等有关规定，制定本办法。 一、报废药品的管理 １、报废药品是指：经确定因过期、质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品；经医药监督管理部门抽检不合格的药品或公告通知查处不合格的药品。 ２、报废药品应专库（区）储存，报废特殊药品必须在原库划定区域内储存，零头要专柜加锁管理，并要有明显标志。 ３、报废药品要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。 ４、报废药品要及时销毁处理，不得长期积存。 二、报废药品的销毁 １、小批量报废药品的销毁： ⑴金额不超过5000元的报废药品。销毁前由保管员填写“报废药品销毁表”，质量管理员清点品种和数量，由主管领导审批同意后，方可进行销毁。 ⑵专业仓库要与经营单位联系，经经营单位领导同意后方可进行销毁。 ⑶销毁时要由单位主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同监督下进行。 ⑷销毁后，主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同在销

毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。 ２、大批量报废药品的销毁： ⑴金额超过（含）5000元以上的报废药品，由主管领导审批 后，填报“报废药品销毁表（一式三份，于每年６月底和１１月底以前报上级部门核实，组织安排销毁工作。 ⑵单一规格品种超过（含）10000元以上的报废药品，由主 管领导审批后，报单位财务审批同意后，再按超过（含）5000元以上报废药品程序办理。 ⑶销毁时要由药房负责人，主管领导及经营单位负责人共同 监督下进行。 ⑷销毁后，由以上各部门分别在销毁表上签字，凭销毁表销 帐、归档。 ３、报废的特殊药品不论批量大小，一律按大批量报废药品销毁程序进行，并由药房负责人，主管领导及药品监督管理部门监督销毁，并在销毁表上签字盖章。 ４、凡药品监督管理部门通知或抽查不合格的药品，一律就地封存，并由药品监督管理部门统一安排组织销毁。不得自行销毁和处理。 ５、为了及时清理药库，不造成报废药品堆积、占用场地，每年至少进行一次报废药品的集中销毁工作。 ６、报废药品的帐目、单据，销毁表保存五年；报废麻醉药品、一类精神药品、毒性药品的帐目、单据，销毁表保存十年。

不合格品处理流程

受控状态： 分发号： 1.0目的 及时发现不合格品并进行标识、记录、隔离、评价、处置，以防止不合格品非预期使用，安装和交付，确保出厂产品的质量。 2.0适用范围 适用于从进货到成品出厂全过程的不合格品和可疑产品的控制。 3.0职责 3.1 质量管理部负责对原材料的检验放行。 3.2 质量管理部负责对半成品、成品的检验、放行。

3.3 质量管理部质量工程师负责/组织对来件不合格品进行评审并提出处置意见。 3.4 技术开发部、质量管理部主管工程师负责对不合格品偏差使用的验证。 3.5 质量管理部供应商管理负责/组织对所有供应商提交的不合格品进行筛选、返工和自检。 3.6 质量管理部供应商管理负责完成对不合格零件的索赔。 3.7 采购部负责对不合格件的退货处理。 3.8 人事行政部负责对已作报废处理的不合格品进行报废处理。 4.0工作程序 4.1 原材料不合格处置 4.1.1 进货检验不合格时，检验员贴上不合格标识，开具《不合格品处理单》上，由相关质量工程师进行审核，并提出处理意见，报检验科长批准，必要时由质量工程师组织技术开发部、采购部对其进行评审，并填写处置意见。 处置意见一般为：退货、偏差使用、挑选、返工/返修和报废。 4.1.2 若评审结论为退货，由采购部进行退货处理；若为偏差使用（见本程序4.9条），则由技术开发部、质量管理部共同验收后放行；若为挑选（必要时由质量管理部制定挑选作业指导书并培训），由供应商管理组织挑选；若为返工/返修（必要时由技术开发部制定返工/返修指导书），由供应商管理组织返工/返修，返工/返修后经入库检验合格后入库。

4．1．3偏差使用的验证结果，挑选、返工/返修的结果填写在《不合格品处理单》上，并跟踪使用情况；若为报废，则由采购部跟供应商确认后，由质量管理部处理。质量管理部SQE负责统计由挑选、返工/返修所发生的费用，通知供应商认可后报财务部，由财务部直接从货款里扣除。 4.2 过程中不合格品的处置： 4.2.1 生产部在加工过程中自检发现不合格品时，在本工位可以返工的，由操作者自行返工，按照作业指导书进行自检，记录在自检录表上，并注明“返工”，检验员检验合格后方可放行。对于须在返工工位上进行返工的，须帖黄色不合格品标识，说明原因，放入待处理箱中，经检验员检验并填写《不合格品处理单》，并注明“返工”，合格后方可放行。 4.2.2 对于在生产线加工过程中产生物料报废时，应有操作者填写报废登记表，质量工程师进行报废类型的判定：来件报废（由于原材料来件不合格产生的报废）、生产报废（由于设备维修调试、加工过程等导致的报废）、检验报废（由于检验设备的破坏性试验产生的物料报废）。 4.3 半成品不合格品处置 4.3.1 操作者自检发现不合格品时，帖上黄色不合格标识，在可行时，说明不合格原因，交前道工序按返工作业指导书进行返工，返工后进行自检，记录在缺陷登记表上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。 4.3.2 检验员抽检发现不合格品时，做不合格标识，退回生产线进行返工，要求操作者全检前次抽检后的产品，对不合格的进行返工，并记录在产品抽检记录上。操作者对返工后的产品自检，记录在缺陷登记表上，注明“返工”。检验员再次按检验指导书抽检，再次记录在产品抽检记录上，并注明“返工”。无法返工的按4.2.2处理。

不合格药品、药品销毁管理制度

惠康药房质量管理制度文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：SZHKQM0142013 起草人：审阅人：批准人：起草日期：2013.7.31 批准日期：2013.10.02 执行日期：2012.10.03 版本号：04 变更记录：变更日期：发至部门：购进、营业、养护、质管。目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；3、药品包装、标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定的；4、质量证明文件不合格的药品5、来源不符合规定的药品。6、药监部门发文要求停止使用的药品7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，

同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药 - 28 - 品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格 药品报损审批表》，报质量负责人处理。4、售后使用过程中出 现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况 协商处理。四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具 不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售，同时将不 合格药品存入于不合格区，挂红色标识。五、上级药品监督管 理部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售，同时将不

不合格产品处理制度

不合格产品处理制度 第一条质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的保健食品，均属于不合格保健食品。包括：（一）保健食品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的保健食品。 （二）保健食品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的保健食品。 （三）保健食品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的保健食品。 第二条在保健食品验收、储存养护、上柜、销售过程中发现有质量问题时、应及时确认，确定为不合格的保健食品应存放于不合格区，挂红色标识。 第三条质量管理员在检查过程中发现不合格保健食品，应及时通知仓管员、营业员等立即停止出库和销售，同时将不合格保健食品集中存放于不合格区，挂红色标识。 第四条食药监部门检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售，同时，将不合格保健食品移入不合格区，挂红色标识，做好记录，等待处理。 第五条不合格保健仪器应按规定进行报损和销毁。 第六条不合格保健仪器食品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格保健食品。 第七条不合格保健食品的销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，并填写报损销毁记录。 第八条对质量不合格的保健食品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 第九条应认真、及时，规范地做好不合格保健食品的处理，报损和销毁记录，记录应妥善保存至少2年。 第十条质量管理员每季应对不合格药品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一步加强各环节的质量管理。 第十一条明确为不合格保健食品仍继续发货、销售的，应按有关规定依法予以处罚。

进货检查验收台帐制度 第一条为了加强对保健食品质量管理，规范保健食品经营行为，严把保健食品质量关，保护消费者合法权益，推 进企业信用体系建立。结合本店的实际情况，制定本 制度。 第二条本企业应加强对保健食品进货、入库、保管、上柜销售等环节的全程管理，严格审验经销商品质量及相关 身份证明，确保所经营保健食品质量安全、可靠、标 识说明真实、清晰，努力提高服务质量水平，树立企 业诚信经营的良好形象。 第三条本企业应建立保健仪器进货检查验收台帐。台帐上明确保健食品名称、进货日期、数量、批次，金额、产 品企业的厂名，厂址等相关材料，并明确专人负责进 货验收工作人，重点验收以下内容： （一）进货的保健食品是否属国家明令淘汰并停止销售的产品 （二）保健仪器是否已失效，变质或过期。 （三）保健食品包装上的标识是否真实并符合下列要求。 1、有产品质量检验合格证明。 2、有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址。 3、根据产品特点和使用要求，需要标明产品规格、等级 所含主要成份的名称和含量的应用中文相应予以标明；要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料。 4、限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日 期和安全使用期限或者失效日期。 5、使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、 财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

不合格药品药品销毁管理制度

惠康药房质量管理制度 目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全。 依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。 二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药 品，均属不合格药品，包括： 1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 3、药品包装、标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定的； 4、质量证明文件不合格的药品 5、来源不符合规定的药品。 6、药监部门发文要求停止使用的药品 7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检 验。 三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒 收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。 1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的

“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。 2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。 3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。 4、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。 四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售，同时将不合格药品存入于不合格区，挂红色标识。 五、上级药品监督管理部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售，同时将不合格药品存放于不合格区，挂红色标识，做好记录，等待处理。 六、对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向市食品药品监督管理局报告 七、不合格药品应按规定进行报损和销毁。 1、不合格药品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、 销毁不合格药品。 2、凡属报废药品，填写《不合格药品报损审批表》，经质量负责人签署意见，报企 业负责人核准，按规定进行销毁。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。假劣药品销毁事先报告市食品药品监督管理局核准，由药监执法人员到场监督销毁，或上交药监部门统一销毁。 八、对质量不合格的药品，应查清原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 九、明知为不合格药品仍然继续购进、签验收合格、陈列销售的，应按药房有关规定予以处理，造成严重后果的，报上级药品监督管理部门直至依法予以处罚。

不合格品管理制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD502 不合格品管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

不合格品管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1 目的 对质量体系运行中出现的不合格项和产品生产过程中发生的不合格品进行控制，确保体系不断改进和不合格品不转入下道工序或出厂。 2 适用范围 适用于本企业质量体系运行中出现的不合格项和原辅材料、半成品、成品出现不合格品的处理。 3 职责 3.1 技术部负责不合格品控制的归口管理，负责不合格确定，并组织评审和处置。 3.2 各部门负责不合格项的识别，技术部负责评审和处置。 3.3 不合格品的责任部门负责不合格品的记录、标识、隔离和处置的具体实施。 4 管理办法 4.1 不合格的分类 不合格分为体系不合格和产品不合格。体系不合格称

为不合格项，产品不合格称为不合格品。 体系不合格（不合格项）：在企业质量体系运行过程中，发生的不符合本企业质量体系文件要求的不合格称为体系不合格。 产品不合格（不合格品）：在生产过程中，发生的原辅材料、半成品、成品的不合格称为产品不合格。 4.2 不合格的性质： 对不合格视其严重程度，可分为一般不合格和严重不合格。 一般不合格：性质轻微，属偶尔现象，不具有普遍性，造成影响不大，经济损失在200元以下的不合格。 严重不合格：性质严重，具有普遍性或有一定的影响力，或造成的影响很大，经济损失在200元以上的不合格。 4.3 不合格的评审与处置： 4.3.1 不合格由技术部评审，以确定不合格性质，对不合格的评审与处置应填写《不合格品及纠正措施处理单》，交责任部门执行。对于严重不合格应分析发生不合格的原因，并视情况采取纠正或纠正措施，并应预以验证。 4.3.2 不合格品的处置： （1）不合格品的种类：

不合格药品、销毁及不良反应管理规程

1. 目的：为加强不合格药品的监督管理，采取有效措施，防止不合格药品流入市场。 2.范围：适用于物流部报告的不合格药品的处理、汇总、分析。 3. 定义：不合格药品： 1）经国家及所属地药品监督管理部门抽验发现的不合格药品； 2）不符合国家相关法律法规规定的药品（如包装标签等）； 3）过期失效的药品； 4）药品破损、内在质量变质及外包装破损的药品； 补单：对于验收要求需药检单而未随货同行的，经采购员联系后供应商将该批药品的药检单补上的活动。 4. 说明： 4.1不合格按产生环节分为：进货验收、在库养护、出库复核、运输交付、销退验收。 4.2进货验收发现不合格的麻、精药品物流部立即开具《验收联系单》转货主质管部。 4.3 质管部在接到《验收联系单》后在一个工作日内进行合格与否的确认签字并将《验收联系单》转到采 购部和物流部，合格的入合格品库，实施销售；不合格的则进不合格品库。 4.4对确认不合格的药品，由采购部向供应商发出《质量查询单》，进行是否换货的查询，同意换货的则按 B：采购退流程执行。 4.5对不同意换货的采购部上报质量管理部并做好每季的不合格药品汇总与分析，结合季度盘点进行实物与 财务金额核对，将结果上报总部质管部。 4.6质量管理部根据不合格药品的数量拟定销毁计划，并书面向当地药监部门和公司负责人提出销毁申请。 4.6.1销毁申请应包括：销毁场所、销毁时间、销毁方式、销毁清单。 4.7实施销毁： 4.7.1质量管理部门接到当地药监部门销毁答复后，通知物流部作好销毁准备； 4.7.2销毁时应由质量管理部负责人、物流部负责人、麻精药品专管员，根据销毁清单一一核对实物； 4.7.3在药监部门有关人员现场监毁下，质量管理部负责人、物流部负责人、麻精药品专管员共同参与现场 销毁； 4.7.4参与销毁和监毁人员均应在销毁记录上签名。 4.8 在库养护中发现的不合格,物流部应立即开具《不合格药品报告》报货主质管部。 4.9质管部在接到《不合格药品报告》后,应在一个工作日内进行确认,确认后报采购部,采购部对这些药品 进行系统隔离,停止销售。 4.10对于确认为内在质量(变质) 、破损、污染、短缺的质管部应进行原因分析。

19、不合格药品、药品销毁管理制度

不合格药品、药品销毁管理制度 起草人：起草日期：年月日 制订人：制订日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 分发部门：公司各部门执行日期：年月日 1．目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给顾客。 2．依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。3．适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。4．职责：质量管理部、业务部、连锁门店、财务部门对本制度实施负责。 5．内容： 5.1定义：不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。 5.2对于不合格药品，不得购进和销售。 5.2.1在药品购进验收时，如发现不符合有关验收制度的相关商品，门店验收员应填写拒收报告单，报总部质管部进行复核；经质管部裁定为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格品区。 5.2.2在店质量检查中，门店养护员填写质量复核单，经质管部复核确认为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格品区。 5.2.3对于售后临床使用过程中出现热原反应、过敏反应和重大质量事故的药品，门店质管员须暂停销售该药品，并立即报告质管部进行处理；质管部调查核实后，应发文回收该药品，并按规定向有关部门报告。 5.2.4销售后发生质量争议的药品，应报告质管部处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时，该药品应暂停销售和使用。 5.3对于确定为不合格的药品，责任在本企业的，财产损失审批按规定权限办理。 5.4办理不合格药品销毁手续时，必须按有关规定办理，有关记录至少保留五年。一般药品的销毁方式：少量的破坏其内外包装，粉碎药物，与垃圾视同；大量的采用集中燃烧方法，并把

过期药品销毁制度流程

精心整理 过期药品销毁制度 目的：明确报废药品销毁工作的申报和监督管理办法。 范围：确认报废的药品。 责任：药库。 内容：1.销毁申报经过财务部核准后，已作报废确认的不合格药品和已作报损的破损药品及其包装，要定期清理和集中销毁。在集中销毁之前，药剂科要监督仓储管理部门填报《药品销毁申报表》并附《报废药品明细表》。 2.销毁周期为了及时清理库房不造成废品堆积、占用场地，每年至少进行一次报废药品的集中销毁工作。在此期间，药监局有统一行动要求时，按统一部署执行。 3.销毁监控药品在出库销毁之前，必须在质管部的监控下对账请点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果；销毁处理一定要在有安全保卫部门监督下，考虑防止环境污染，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。药剂科必须从出库到销毁结束全程监控。 4.销毁记录上述报废药品销毁的过程中，药剂科必须监督各环节准确记录并签字。审核、报批的原件交财务部作核销凭据；药剂科负责以复印件和全程记录文件资料，在事后三日内整理存档，保存期不少于3年。 药品报损、销毁制度 一、凡出现破损、变色、发霉、虫蛀、过期失效等质量问题的药品，一律按不合格药品处理。 二、原包装缺损的药品，应由供货商负责调换补货。1、发生在各药房的原包装破损的药品，由药房凭残损包装向药库索补。药库将残损包装集中后统一向供货商索补。

2、原包装短缺的药品，不管是发生在药房或药库，均需二人以上证明，经药剂科主任签字后向供货商索补。 三、破损、霉变、过期失效药品，药库及各药房汇总填写报废单，报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额，报损原因等，经质量管理小组查验签字，报药剂科主任审核签字，上报主管院长审批。 四、待批报废药品，应单独集中存放，并有明确标示。 五、经审批报废后的药品，一律集中存放，待药品质量与监督管理小组组织统一销毁。 六、报废药品应严格管理，及时监督销毁。防止流入社会，危害人民群众健康。七、对已过期或其它原因不能继续使用的药品，由保管员、药品会计填写药品销毁单，科主任同意后上报医院相关部门及院长同意后方可销毁。 八、销毁的药品要进行登记，详细记录下药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式、监督人等内容。 九、在进行药品销毁时，必须至少有两人在场，及时在药品销毁登记本做记录并有两人签字。 十、对毒、麻、精神药品等特殊药品的销毁，要上报药品监督管理局，并由药监局监督销毁 不合格药品、退货药品管理制度 一、不合格药品的确认 1、未经有关部门批准生产的药品。 2、假药、劣药以及“三无”药品。 3、无出厂合格证或检验报告的药品。 4、包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《GMP》规定的药品。 5、其它不符合规定的药品。

报废药品管理及销毁办法(制度)

报废药品管理及销毁办 法(制度)

报废药品管理及销毁办法 为了完善不合格药品管理制度,进一步加强对报废药品的管理，及时对报废药品清理、销毁，防止其流失。根据《药品经营质量管理规范》及财产管理责任制等有关规定，制定本办法。 一、报废药品的管理 １、报废药品是指：经本单位质量、仓储部门确定因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品；经医药监督管理部门抽检不合格的药品。 ２、报废药品应专库（区）储存，报废特殊药品必须在原库划定区域内储存，零头要专柜加锁管理，并要有明显标志。 ３、报废药品要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。 ４、报废药品要及时销毁处理，不得长期积存。 二、报废药品的销毁 １、小批量报废药品的销毁： ⑴金额不超过5000元的报废药品。销毁前由保管员填写“报废药品销毁表”，质量管理员清点品种和数量，由主管领导审批同意后，方可进行销毁。 ⑵专业仓库要与经营单位联系，经经营单位领导同意后方可进行销毁。 ⑶销毁时要由单位主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同监督下进行。 ⑷销毁后，主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。 ２、大批量报废药品的销毁：

⑴金额超过（含）5000元以上的报废药品，各单位由主管领导审批后，填报“报废药品销毁表（一式三份，于每年６月底和１１月底以前报公司储运部、业务办公室和质量管理部，经三部门核实，组织安排销毁工作。 ⑵单一规格品种超过（含）10000元以上的报废药品，各单位由主管领导审批后，报公司财务部审批同意后，再按超过（含）5000元以上报废药品程序办理。 ⑶销毁时要由公司储运部、质量管理部、业务办公室及经营单位负责人共同监督下进行。 ⑷销毁后，由以上各部门分别在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。 ３、报废的特殊药品不论批量大小，一律按大批量报废药品销毁程序进行，并由公司储运部、质量管理部、业务办公室及药品监督管理部门监督销毁，并在销毁表上签字盖章。 ４、凡药品监督管理部门通知或抽查不合格的药品，一律就地封存，并由药品监督管理部门统一安排组织销毁。不得自行销毁和处理。 ５、报废药品的帐目、单据，销毁表保存五年；报废麻醉药品、一类精神药品、毒性药品的帐目、单据，销毁表保存十年。

33不合格品销毁管理制度

1目的 防止不能处理利用的不合格品投入生产、流入下道工序或出厂。 2范围 适用于本厂采购、生产、销售过程产生的不合格品的销毁处理。 3职责 3.1质管部负责不合格品的判定、跟踪工作及留样产品的处置工作。 3.2总工办负责不合格品的分析、提出处理意见及销毁的批准。 3.3生产部、生产车间负责生产及返工过程中不合格品的分析和处置工作。3.4供应部门负责外购不合格品的分析和处置工作。 3.5仓储部门负责在库不合格品的标识、隔离、保管和处置工作。 4程序 4.1销毁范围 4.1.1印刷包装材料类 4.1.1.1采购的印刷包装材料，经检测确定为不合格的。 4.1.1.2生产过程中已印有批号的多余印刷包装材料及生产中剔除的不合格印刷 包装材料。 4.1.1.3产品返工、更换包装产生的旧包装材料。 4.1.2中间体类 4.1.2.1经检测确定为不合格，不能作为让步接收、返工处理的中间体。 4.1.3成品类 4.1.3.1已超过有效期的成品。 4.1.3.2经检测确定为不合格且不能返工的成品。 4.1.4原辅料类 4.1.4.1已超过贮存期经检测为不合格或在贮存中受潮变质的不能作返工处理的 原辅料。 4.2销毁的提出 4.2.1超过有效期在库产品、超过贮存期在库原辅料由仓库提出在库不合格品由 仓储提出。 4.2.2生产过程中产生的应销毁的不合格中间体、印刷包装材料及返工、更换包 装产生的旧印刷包材由车间提出。 4.2.3过期留样产品由留样人员提出。 4.2.4经检验确定为不合格品、印刷包材由质管科提出。 4.3销毁方式的选择 4.3.1焚烧：可用于包材、固体制剂等销毁。 4.3.2水溶：脱去包装材料后溶于水，溶解后可倒入污水池作污水处理。

不合格药品、销毁管理制度

不合格药品、销毁管理制度 1、质量管理部是企业对不合格药品实行有效控制管理的机构。 2、质量不合格药品不得采购入库和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 2.1国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或有关通知 和省、市、药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品。 2.2药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的。 2.4过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。 3、不合格药品存放不合格品区。 4、在药品入库验收过程中发现质量可疑药品，填写复验单，报告质管部，确认为不合格药品的，由专人存放于不合格药品区。 5、对发现的假劣药品，不得作销售或退换货处理，应及时报告药监主管部门。 6、质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，及时通知仓储部门和销售部门，立即停止出库和销售；必要时追回已销售的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区。 7、药品养护过程或出库复核过程中，发现质量可疑药品，挂黄牌，在计算机系统锁定药品，通知质量管理部处理。确定为不合格的，通知保管人员将不合格药品移至不合格药品区。 8、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检

部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格药品。并将不合格药品移入不合格药品区，等待处理。 9、药品在收货、验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程中，因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即采取隔离、密封、专区存放等方式，进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他药品造成污染。 10、不合格药品应按规定进行报废和销毁 10.1 不合格药品的报废由保管人员提出申请，填报《不合格药品报废审批 表》，经质量管理验收员验收、业务副总审批同意后，保管人员库存调整仓库确认。 10.2 报废药品的销毁由保管人员提出申请，填报《报废药品销 毁审批表》，经质管部经理、企业负责人审批同意后，到当地药监部门审批同意后方可销毁。 10.3报废药品销毁时,应在质量管理部及其他相关部门的监督下 进行,并填写《报废药品销毁记录》，销毁假劣药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。 11、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时采取预防措施。 12、认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录。

不合格品处理制度

兰州蒋氏混凝土工程搅拌有限责任公司不合格品处置及废品处置管理制度 为防止不合格的原辅材料的非预期使用、不合格预拌混凝土的出厂、报废严格控制，确保其质量符合要求，规范不合格品及废品的处置程序，本制度适用于混凝土搅拌站从原材料进场到混凝土出厂过程中所有不合格品的管理。 一、不合格品的鉴别 1、不合格品原材料的鉴别 司磅员对原材料质量不合格进行初步鉴别、监督并向试验室通报初步目测情况，并向物资采购部汇报。 试验室质检员根据司磅员通报的情况对材料进行检测，检测确认不合格填写《不合格品处置单》。 2、不合格混凝土拌合物的鉴别 试验室质检员对生产出的混凝土拌合物初步进行鉴别、记录，发现不合格及时上报试验室主任或相关领导，并作出相应的处理措施。 二、不合格品处理程序 1、不合格品的严重程度由试验人员作出判断，需要时由技术负责人或总工协助。当出现严重或重大不合格时，必须在当日向总工程师报告。 2、当发现一般不合格品时，进行原因分析，组织制定纠 正措施。

3、当发现严重不合格品或重大不合格品时，由技术负责人组织有关人员对不合格情况进行评审。发生重大不合格品时，应报项目部总工程师组织处理。 4、出现严重不合格品需进行返工处理时，由总工程师组织项目技术负责人及有关人员组织制定处理方案，经总工程师批准后组织实施。 5、对严重不合格品或重大不合格品处理后应重新按产品监视和测量的规定进行检验和试验。 6、对不合格品进行标识和隔离： A、在试验检测中发现的不合格，在记录的同时，可在不合格品处用醒目的文字或颜色或其他适当的方法加以标识，并通知相关部门和人员； B、现场已经加工的构件、半成品出现不合格时，应进行隔离（可行时）并作出标识，防止误用； C、妥善保存不合格品处理记录，建立不合格品台帐，每季度进行一次统计分析，确定采取纠正措施的需求。 三、原材料不合格处理措施 A、为减少不合格品出现的频率，砂石料进场时物资人员应联合试验人员对进场材料与合格材料进行比对，如存在较大差异直接退场；对目测对比合格的材料过磅进入待检区。 B、进场的砂石料检测过程中发现不合格时，需根据不合格项目进行相关处理，如砂石的含泥量、泥块含量不满足

医疗器械不合格品处理制度

不合格医疗器械的确认处理程序 （一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。 （二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。 （三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP 负责。 （四）、程序 1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。 2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。 （2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。 3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。 4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的

按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。 5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。 6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。 7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案 8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。