冷藏药品应急预案

冷藏药品应急预案

医疗器械冷链贮存运输

冷库断电、设备故障、交通事故等

应

急

预

案

医疗器械运输应急预案

为应对医疗器械在贮存、运输过程中的突发事件，保证医疗器械的贮存、运输质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，特制订本方案。

一、应急组织：医疗器械运输应急处理小组

组长：质量部负责人

成员：物资部负责人、工程设备部负责人、运输员、养护人员。

二、职责：

1.应急处理小组：处理医疗器械在贮存、运输过程中的突发事件。

2.应急处理小组组长：指导协调医疗器械贮存、运输过程中突发事件的处理工作。

3.物资部负责人：处理医疗器械贮存、运输过程中突发事件。

4.工程设备部负责人：对医疗器械在冷库贮存过程中断电等突发事件的处理。

5.运输人员：对医疗器械运输过程中突发事件的处理工作，进行医疗器械的运输和突发事件的处理。

6.养护人员：接收到冷库、冷藏车报警短信后立即检查温度记

录，联系处理。

三、设施设备：

公司冷藏车、保温箱，协议单位的冷藏车、厢式货车、保温箱、冷藏箱等。

四、外部协作：

1.运输员应当在医疗器械运输范围内或周边寻找协作单位。

2.运输员应当与协作单位签订医疗器械应急运输协作协议，建立协作网络。

3.协作单位应当经过《药品经营质量管理规范（修订）》的药品批发企业，具有经过验证的冷藏车、保温箱或冷藏箱和厢式货车。

4.协作网络中协作单位的密度，应能保证最近协作单位的车辆，到达公司医疗器械运输范围内任何地点的时间，不超过包装箱内部保温时限。

五、应急措施

（一）、冷库断电

1、冷库配置预警系统，同时确定手机信息报警人员（质量部负责

人、仓管员、冷库负责人）.当冷库温度超出预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机短信报警后，应第一时间赶赴现场处理。

2、如遇临时性停电，仓库内存放大量冰排、冰袋，以保证温度在正

常范围内。

3、如遇短时间停电（24小时以下），冷库温度达到预警线时，及时

启用备用发电机，备用发电机的电源、柴油需平日应准备充分，保证停电时发电机可正常使用。

4、如遇有较长时间停电（24小时以上），短时间内无法维修，可与

相邻医药企业协商使用其冷库暂放药品，一面尽快联系维修。

5、必须转运冷藏药品时：

5.1质量部应马上向物资部下达冷藏药品停止发货和准备转运冷藏药

品的通知，并同时告知采购部、销售部。

5.2物资部先用冰块冷冻袋维持冷库温度。

5.3物资部接到通知后不得随意开启冷库。并安排人员做好转运冷藏

药品的准备工作。

5.4物资部应协助工程设备部的技术人员对冷库的电路、冷风机、发

电机组等设施设备进行逐一排查，在最短的时间内解除异常情况，使公司冷库恢复正常的工作状态。同时将情况反馈给质量部。

5.5冷库恢复正常工作后，质量部应同物资部做好冷库转运工作。5.6冷库异常期间销售部门应与客户加强联系，处理好冷藏药品销售事宜。

6、制冷设备如遇故障，有冷库仓管员和冷库负责人启动备用机组并

及时联系维修人员，排除故障。

7、如发生重大不可预测的情况，第一时间报告公司质量负责人，并积极采取应急措施，同时通知运输员将冷藏车启动制冷，待令。

（二）冷藏车运输

1.设备故障

1）冷藏车不能行驶，制冷机能够正常工作

①运输员保持发动机正常运行。

②运输员及时将存在的问题和停车地点向物资部门负责人报告。

③物资部门负责人立即联系协作单位接运药品。

④运输员修理冷藏车，停机修理时间不得超过药品在包装箱内的保温时限。

⑤如冷藏车修理正常继续行驶；如接运车辆到位进行运输交接。2）冷藏车能够行驶，制冷机不能正常工作。

①运输员立即将存在的问题、行驶方向和当时所在地点向物资部门负责人报告。

②物资部门负责人立即联系协作单位或安排公司备用冷藏车接运药品。

③物资部门负责人应当根据冷藏车当时所在的位置和行驶方向，安排协作单位或公司的备用冷藏车与故障冷藏车相向行驶，确定会合地点。

④接运冷藏车到位后进行运输交接。

3）冷藏车不能行驶，制冷机也不能正常工作

①运输员立即将存在的问题、停车地点向物资部门负责人报告。

②物资部门负责人应当立即联系协作单位或安排公司备用冷藏车接运药品。

③接运冷藏车到位后进行运输交接。

2.异常天气

1）遇极寒天气车箱内部温度低于药品储存温度

①运输员立即将存在的问题、行驶方向和当时所在地点向物资部门负责人报告。

②物资部门负责人立即联系协作单位安排存入其室内仓库，或安排返回公司。

2）冰雪、雾霾天气等不能行驶

①保持发动机正常运行。

②及时将天气情况、所在地点向物资部门负责人报告。

③改变行驶路线或返回公司。

3.交通拥堵

①保持发动机正常运行。

②向物资部门负责人报告。

③改变行驶路线。

④油料不多时，寻求附近车辆调剂燃油

（三）保温箱运输

1.设备故障

1）装载车辆不能正常行驶，保温箱内温度正常

①运输员及时将存在的问题、行驶方向和当时所在地点向物资部门负责人报告。

②物资部门负责人立即联系协作单位或安排公司备用厢式货车接运药品。

③运输员修理装载车辆。

④如装载车辆修理正常继续行驶；如接运车辆到位进行运输交接。2）装载车辆能够正常行驶，保温箱内温度不正常

①将装载车辆停放在阴凉处。

②运输员及时将存在的问题、行驶方向和当时所在地点向物资部门负责人报告。

③物资部门负责人应当立即联系协作单位或在公司安排，运送保温箱、冷藏箱以及装箱操作员，或派出冷藏车。

④物资部门负责人应当根据装载车辆当时所在的位置和行驶方向，安排协作单位或公司运送保温箱、冷藏箱的车辆，与发生故障的装载车辆相向行驶，确定会合地点。

⑤接到保温箱或冷藏箱后，装载车辆运输员应当立即安排重新装箱或装车。

3）装载车辆不能正常行驶，保温箱内温度也不正常

①运输员立即将存在的问题、停车地点向物资部门负责人报告。

②物资部门负责人应当立即联系协作单位或在公司安排，派出厢式货车运送保温箱、冷藏箱以及装箱操作员，或直接派出冷藏车。

③接运设备和人员到位后，应当立即进行运输交接。

2.异常天气

1）遇极寒极热天气保温箱内温度超过药品储存温度

①运输员立即将存在的问题、行驶方向和当时所在地点向物资部门负责人报告。

②物资部门负责人立即联系协作单位安排存入其室内仓库，或安排返回公司。

2）冰雪、雾霾天气等不能行驶

①及时将天气情况、所在地点向物资部门负责人报告。

②改变行驶路线或返回公司。

3.交通拥堵

①尽量将装载车辆停放在阴凉处。

②向物资部门负责人报告。

③改变行驶路线。

药品安全应急预案

SMP-ADR-009 版本：00 药品安全应急预案管理规程 一、目的 建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 1.1.1组长：总经理.

1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员：质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 1.1.4职责： 1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作； 1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 1.3质量控制部职责：质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。 1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。 1.8物资部职责：负责配合协调涉及不良反应的药品的召回，隔离，并提供

特殊管理药品应急预案

郓城县人民医院特殊管理药品突发事件应急预案 第一条为加强医院特殊管理药品的监管，有效预防、控制和消除特殊管理药品突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》及《易制毒化学品管理条例》，结合我院实际，制定本预案。 第二条本预案适用于特殊管理药品在销售、运输、储存、保管和使用等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理。 第三条本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。 第四条特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、条块结合、部门合作、依法处置的原则。 第五条医院成立由特殊管理药品突发事件应急处置领 导小组（以下简称医院应急领导小组），对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理。

第六条各相关部门要大力开展特殊管理药品法律法规 和特殊药品应急知识的宣传，依靠全社会的力量、预防和减少特殊管理药品对社会的危害。 第七条医院应急领导小组由院长任组长，药剂科主任任副组长。 应急领导小组的职责是： （一）修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案； （二）研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序； （三）负责指挥医院特殊管理药品突发事件应急处理工作，协调有关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失；并及时向县卫生局、县食品药品监督管理局和有关部门报告； （四）负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训； （五）报请县卫生局审批特殊管理药品突发事件应急处理工作总结报告。

药品运输应急预案

药品运输应急预案

药品储运应急预案 1、目的：规范药品在储运过程的应急管理和应急响应程序，确保储运突发事件的处理有序高效,最大程度地减轻经济损失和响应影响，维护企业健康持续稳定发展。 2、适应范围：本预案使用于在库药品及发运在途药品的各类质量安全事故， 3、应急小组成员 4、应急小组职责： 4.1负责本预案的制定和修订； 4.2组织实施本《预案》，对相关人员进行培训和《预案》演练； 4.3负责对药品储存突发事故的上报，调查取证和查处工作。 4.4负责对药品运输突发事故的上报、调查取证和查处工作； 4.5负责制定和落实药品储运突发事故再发生的预防措施； 4.6负责应急处理物资的配备和维护； 4.7负责对仓库日常安全的例行检查，排查储存安全隐患。 5、应急方案 5.1药品在库储存缓解 5.1.1火灾 a)、发现火情后，第一目击人应立即响储运应急小组报告，储运

部部长视情况判断是否拨打119求救； b）应急小组迅速组织人员利用仓库现有灭火器材扑救，转移存放的物资，同时切断可燃物燃烧路线，阻止火势蔓延； c)如火势较大，应急小组应组织人员撤离至安全区域，加强现场警戒，杜绝闲杂人员进入，同时派专人引导消防车辆，以保证消防车辆快速到达现场； d）应急小组将险情上报公司总经理。 e)火情解除后，应急小组要迅速清理现场，对库存物资进行盘点，核实损失，向公司质量领导小组递交书面的总结报告； f)积极做好恢复重建工作。 5.1.2水灾 a)发现水情，立即向储运部部长报告； b)水情小，仅是管道、墙体渗水，立即对储存区进行调整，将物资转移到安全地区； c)水情严重，应立即切断总电源，再对物资进行安全转移； d)应急小组组织调查水害原因，清理水害现场，制定实施纠正预防措施； e)应急小组对库存物质进行盘点，核实损失，向公司质量领导小组递交书面的总结报告。 5.1.3盗窃事件 a)发生盗窃事件，保管员应保护好现场，并立即向储运部部长报告。

药品应急预案

2014年执业医师资格考试医学综合笔试 三原县中医医院 突发事件药品供应与药事管理应急预案 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案，请遵照执行。jNJ218m。 一、突发应急事件的预警系统 1.突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。预警系统的启动：发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任或副主任及药房负责人，负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署，利用全科的资源协助完成抢救工作。传染病甲类、乙类按照本县或本院预案中三级预警系统的标准启动。9N3YH0i。 2.启动一级应急响应:由主任负责协调工作,替代人为协助主任分管工作的副主任。 启动二级应急响应: 协助药剂科主任分管工作的副主任负责协调工作。启动三级应急响应:由该药房负责人负责协调工作。bqW3qMS。 3.抢救紧急呼叫：如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房

联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。tOGptQa。 二、组织机构 ⒈在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括： ⑴制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。FkGpO2K。 ⑵审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震等用药；1F0brSN。 ⑶制定、审核药物安全性监测方案； ⒉药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组，其成员包括：科主任、副主任、各药房负责人、药库人员。7X6ISDN。 ⒊药剂科下设5个专业职能组，其职能为： ⑴人力资源组：由科主任任组长，负责在突发事件中的人员整合，稳定职工情绪、生活保障等方面的工作，其他各组应定期向科主任汇报人员情况（包括出勤、感染情况）。jtktXWW。 ①人员整合包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、排班，一旦进入一级应急响应状态，应宣布全科（组）停休，全体人员预留24小时联系电话，及每人的职责，并制成表格。69RyRCm。

特殊管理药品突发事件应急预案

特殊管理药品突发事件应急预案 为加强医院特殊管理药品的监管，有效预防、控制和消除特殊管理药品突发事件的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规，结合我院实际，制定本预案。 一、成立特殊管理药品突发事件应急处置领导小组： 组长：邓存良 副组长：叶云 1 成员：吴显和陈礼刚范贤明魏继承 吴敬波李小刚张涛顾琼 王燕郭杏肖顺林王瑛 黄群莲鄢飞鹏 职责： 1、修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。 2、研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施 和程序。 3、负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建 设和培训。 4、对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统

一指挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。 医院特殊药品突发事件应急处置领导小组下设办公室，办公室设在由药剂科。 主任：叶云 成员：肖顺林张峥黄群莲江启蓉雷利群林启良 赵吉燕 职责： 1. 综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。 2. 综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。 3. 负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。 4. 组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。 5. 负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。 二、预防与控制 1. 加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。 2. 加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及

药品储存运输应急预案(2018)

药品储存、运输应急预案 为确保药品的质量在储存、运输环节得到有效控制，按《药品经营质量管理规范》及其有关规定等法规要求，对在储存或运输途中可能发生的停电、设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《药品经营质量管理规范》，特修订本工作预案。 一、工作目标及原则 确保特殊药品和冷链品种在储存、运输途中可能发生的突发事件中，应迅速作出反应、高效启动应急预案，采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中的药品质量与安全，最大限度地降低公司财产损失。 二、应急保障 1、人员保障 成立应急管理小组，主管公司药品在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调解决质监系统应急管理工作中的重大问题。 2、应急管理小组成员： 组长：213 成员：*** 3、小组成员职责 1）应急小组负责实施相关应急管理制度； 2）小组组长起协调、调度和信息发布作用； 3）组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施，写出总结材料。 4）组员负责事故发生后现场指导、与外部和公司勾通作用。 4、根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司实际情况，确保药品在储存、运输等各个经营环节的药品安全。其中包括：需要验证的设备得到验证等。 5、应急管理小组各成员应有联系电话，便于及时联系，及时调度，及时处理突发事件，做到有急必应. 应急救援电话： 火警电话119；公安报警110； 药监部门电话：134134134134 公司办公室电话：--------- 三、预案工作内容 1、在日常中公司质量管理部门组织配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强检查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。充分

特殊管理药品突发事件应急预案

特殊管理药品突发事件应急预案 一、本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。 二、特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。 三、组织机构及职责 （一）组织机构及职责 成立余庆县人民医院特殊管理药品突发事件应急处置领导小组 1.组成人员： 组长副组长 成员 领导小组下设办公室在药剂科办公室，杨圣君任办公室主任。 2.工作职责 （1）领导小组工作职责： ①修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。 ②研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。 ③负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。 ④对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。 （2）办公室主任工作职责： ①综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督

管理工作。 ②综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。 ③负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。 ④组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。 ⑤负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告 四、预防与控制 （一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。 （二）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。 （三）加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。 五、报告与处理 （一）特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序： 1.特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。 2.麻醉药品、一类精神药品流失、被盗。 3.医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。

冷链药品储存与运输应急预案

公司 冷链药品储存与运输应急预案 一、目的：为确保公司冷链药品在储存与运输过程中的安全有效，对冷链药品在储存与运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的对应措施，防止事态进一步扩大，最大限度地减少损失，保证冷链药品质量安全，特制订冷链药品储存与运输应急预案。 二、依据《药品经营质量管理规范》及其附录。 三、适用范围：冷链药品的储存与运输。 四、应急预案领导小组 应急预案领导小组人员职责： 1、做好冷链药品储存运输的质量风险防范和应急工作，保障冷链药品的质量控制。 2、应急预案领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人，是风险防范应急总指挥，负责组织协调最大突发事件的应急救助。

3、副组长质量负责人担任，负责协调外部协作资源参与应急工作。 4、成员：负责应急现场的管理和接洽工作，严格监控温度变化情况，一旦达到预警线立即报告给组长，配合做好应急排险工作。 五、预案流程： 1、在公司冷藏药品储存与运输配送有效区域内，与具备冷链条件的药品经营企业签订“冷链药品储运保障互助协议”，借助双方可用冷链设施设备就近求助。 2、冷库的应急处理：冷库应配备预警系统，同时确定手机信息报警人员，当冷库温度超过预设范围，系统应立即报警，责任人收到手机信息报警后应第一时间赶赴现场处理。 2.1、如停电，冷库温度达到预警线时，及时启动备用发电机组，暂停配送冷链药品，尽量减少开启冷库，避免外界热空气进入。恢复供电后，保管员检查运行情况是否良好并做好记录，主机恢复正常运行，关闭发电机组，做好开关机时间及使用记录。 2.2、制冷设备如遇故障时，启用备用制冷机组，全程监控设备运行情况。保管员应立即反馈给行政部，及时联系维修人员，排除故障。维修完毕后，保管人员及维修人员应共同检查运行情况是否良好并做好记录；主机恢复正常运行，关闭备用制冷机组，做好维修及使用记录。 2.3、若发电机发生故障或双制冷机组均遇故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，在冷库验证过的有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，相关工作人

药品安全突发事件应急预案

药品安全突发事件应急预案 第一章总则 第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品安全突发事件应急预案》（鲁食药监发[2005]51号）、市食品药品监督管理局《关于发布临沂市药品安全突发事件应急预案（试行）的通知》（临食药监[2006]6号）等法律法规和文件精神，制定本预案。 策工作。 领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县局市场监督科，办公室主任由史柯副局长兼任。 第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作组。 （一）综合组：以市场监督科人员为主，办公室（法规科）、食品科人员参加，吴兴霞科长任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。

（二）督导组：以稽查科人员为主，市场监督科、食品科、药检科人员参加，杨德方科长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。 （三）后勤保障组：以办公室人员为主，财务科人员参加，陈杰主任任组长。主要职责是车辆、物资、经费保障等后勤服务工作。 第三章突发事件的报告 第九条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突 1 时内向市级食品药品监督管理部门初次报告，同时报告同级人民政府；市级食品药品监督管理部门接到报告经核实情况后，根据突发事件的性质，在2小时内初次报告省食品药品监督管理局并同时报市政府。 第四章应急预案的设定与启动 第十五条药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。 第一套预案：发生一级药品安全突发事件时启动。 1、接到突发事件报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。

附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。 （二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 （三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,

车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 （四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 （五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。 （一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。 （二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。

药品突发事件应急预案

药品突发事件应急预案 为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案，请遵照执行。 一、突发应急事件的预警系统 1.突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。预警系统的启动：发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任或副主任及药房负责人，负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署，利用全科的资源协助完成抢救工作。传染病甲类、乙类按照本县或本院预案中三级预警系统的标准启动。 2.启动一级应急响应：由主任负责协调工作,替代人为协助主任分管工作的副主任。 启动二级应急响应：协助药剂科主任分管工作的副主任负责协调工作。 启动三级应急响应：由该药房负责人负责协调工作。 3.抢救紧急呼叫：如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。 二、组织机构

⒈在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括： ⑴制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。 ⑵审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震等用药； ⑶制定、审核药物安全性监测方案； ⒉药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组，其成员包括：科主任、副主任、各药房负责人、药库人员。 ⒊药剂科下设5个专业职能组，其职能为： ⑴人力资源组：由科主任任组长，负责在突发事件中的人员整合，稳定职工情绪、生活保障等方面的工作，其他各组应定期向科主任汇报人员情况（包括出勤、感染情况）。 ①人员整合包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、排班，一旦进入一级应急响应状态，应宣布全科（组）停休，全体人员预留24小时联系电话，及每人的职责，并制成表格。 ②稳定员工情绪，进行员工的激励并应建立相应的约束机制，并适当的应用心理学知识体会工作人员的切实困难。 ③做好必要的生活物品保障工作，例如保证隔离区内工作人员的食品、生活用品的提供；进行工作安全保障，如制

冷藏冷冻药品运输应急预案

冷藏冷冻药品运输 应急预案

冷藏、冷冻药品储存、运输应急预案

冷藏、冷冻药品储存、运输应急预案 为建立有效的冷藏、冷冻药品储存、运输应急预案，对冷藏、冷冻药品在储存、运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《药品经营质量管理规范》及其有关规定，特制订本工作预案。 一、工作目标及原则 认真学习贯彻《药品经营质量管理规范》和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 二、应急预案领导小组 组长： 副组长： 成员： 三、预案工作内容 1、严格执行公司的药品储存与养护操作规程、药品运输配送操作规程和冷藏药品运输应急措施管理规程。 2、冷藏、冷冻药品储存应急预案 2.1当冷库停电时：冷库管理员应立即通知养护员、设备设施维修人员、质量部，并上报应急预案领导小组。养护员、设备设施维修人员应立即启动备用发电机，给冷库供电，供电正常后，

养护人员应对冷库温度进行监测，如在规定的范围内，则药品能够继续正常储存；如温度超出了其储存规定的温度，则在库药品质量已受到影响，应作为不合格品处理。 2.2当冷库制冷设施或其它设施损坏，不能正常使用时： 2.2.1库管员应立即上报应急领导小组，应急领导小组马上向储运部下达冷藏药品停止发货和准备转运药品的通知，并同时告知质量部、采购部、销售部、人力资源部。 2.2.2储运部根据具体情况马上联系制冷设备厂家进行维修事宜，同时不得随意开启冷库，并安排人员做好转运冷藏药品的准备工作。 2.2.3人力资源部接到通知后应将情况反应给公司总经理，并协助质量管理部、储运部在1小时内将冷库药品的转运至冷藏车、冷藏箱内或互助企业的冷库内。 2.2.4储运部应联系相关合作单位技术人员对冷库的电路、冷风机组、发电机组等设施设备进行逐一排查，在最短时间内解除异常情况，使公司的冷库恢复正常的工作状态，同时将情况反馈给质量管理部。 2.2.5冷库恢复正常工作后，质量管理部应同储运部、人力资源部协调做好冷藏、冷冻药品的转入工作。 2.2.6冷库异常期间销售部应与客户加强联系，处理好冷藏药品销售事宜。 2.2.7整个过程密切关注温度变化并做好记录。质量管理部需

冷藏药品运输应急预案演练计划

冷藏药品运输应急预案演练计划 为保障冷藏药品能够安全有效的在合适温湿度条件下运输，保证药品质量，按照公司“冷藏药品运输应急预案”的规定，制定此计划。 1.计划目的：验证“冷藏药品运输应急预案”的有效性，发现不足并改进，以保证冷藏药品运输过程中的质量。 2.依据：新版GSP，公司“冷藏药品运输应急预案”。 3.执行部门：质量部、储运部、办公室。 4.计划： 4.1储运部按正常冷藏药品运输流程安排冷藏药品（以普通药品替代）的运输。 4.2司机按正常流程接收“冷藏药品”，出车。质量管理员同车跟进。 4.3跟车途中，质量管理员模拟异常情况，要求司机按预案进行操作和汇报。 4.3.1车辆出现故障：司机向质量部报告，质量部另派冷藏车接货。 4.3.1.1发动机出现故障：司机应立即紧急向质量部报告。因发动机故障会造成制冷系统停止运行，司机还要想办法尽可能将冷藏车停至阴凉处，并用备用冰袋降温。 4.3.1.2其他车辆故障：司机及时向质量部报告后，应保持发动机的运行以保障制冷系统的工作。同时检查油位，保障燃油供应。 4.3.2冷藏车制冷系统出现故障：司机向质量部报告，根据路程及周边情况确定是否返回公司或到就近的医院、卫生院暂存冷藏药品。4.3.3道路堵塞：司机能够找到其他的路并能够及时送达“冷藏药品”，

或通知质量部后返回公司。 4.3.4天气异常，司机知道出车前首先查看天气预报。酷暑天气：司机能够安排在早晚送货。严寒天气：正午送货。风雨雪的天气：尽量避免送货。 4.4质量部接到司机的通知后，能够及时反应，根据情况不同安排应急措施，并能够在合适的温湿度下将药品送达。 4.5针对演练过程出现的问题，修订应急预案，并培训相关人员。 质量部

冷链储运应急预案

xxx疾病预防控制中心 疫苗储存、冷链运输应急预案 一、为迅速、有效地控制突发疫苗冷链事故的发生，保障疫苗储存运输过程的安全，指导中心相关人员科学、有效、迅速地处理疫苗在储存运输全过程可能出现的事故，努力消除危害后果，最大限度地减少事故造成的损失。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，结合本单位的实际，特制定本预案。 二、本预案适用于本中心疫苗进、销、存以及配送全过程出现的突发事件处理。 三、本预案为本中心处理疫苗储藏运输过程中各类事故应急救援工作的基本程序和组织原则。 四、冷链药品应急处理的主要任务 1、保障冷链药品的储存环境符合其规定的储存要求。 、 2、组织规范、科学、有效的现场处理。 3、及时按规定要求报告。 4、如有必要时，规范地处置发生事故的疫苗。 5、调查事故原因和追究事故责任，消除危害后果，恢复正常秩序。 五、疫苗冷链储运事故应急处理工作的基本原则 1、集中领导，统一指挥。 2、快速反应，科学操作。

3、各尽其责、协同作战。 / 4、科学分析、及时改进。 六、疫苗冷链储运应急预案处理程序 1、遇断电或停电现象时，相关负责人员应立即启动自备的发电机，维持冷库的正常运行，并及时监测温度变化。 2、电路损坏，冷风机组异常时，相关责任人员应第一时间通知总务科，并由总务科联系维修人员，维修人员应在两小时内到达现场进行抢修。 七、疫苗运输应急预案处理程序 1、对疫苗在运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件做出快速反应，采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大。 2、运输员应尽可能将冷藏车停至阴凉处，并同时将停车地点、时间、初步判断异常原因、目前已采取的措施等情况告知应急预案领导小组。 3、应急预案领导小组接到运输员电话后，应立即组织成员商议并迅速做出决定，并将应急措施的通知送达各有关部门。 《 4、当冷藏车在运输有效时限内，中心安排人员带保温箱转运冷藏药品的措施。 5、当冷藏车在15公里范围内出现制冷发生故障，运输员无法排除故障时，应立即返回处理。

药品安全应急预案

药品安全应急预案 1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或

可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件（Ⅰ级）。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重伤或致人严重残疾；（3）10人以上轻伤；（4）其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件（Ⅱ级）。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件（Ⅲ级）。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

药品安全应急预案

009 版本：00 药品安全应急预案管理规程 一、目的 建立河南仲景药业股份有限公司药品安全应急预案,有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件,切实保障人民群众用药安全。 二、适用范围 适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。 三、法律依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。 四、预案内容 1.药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责

1．１.１组长:总经理． 1．１.２副组长:质量授权人、销售部总监。 1.1.3组员:质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。 １.1.４职责: 1．1.4．1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作; １．１.4.３上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 1.1．４.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。 1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作;建立不良反应事件信息监测和预警系统;负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。 １.3质量控制部职责:质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报,对于检验过程及留样样品进行评估(必要时）。 1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告;负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。 1.５生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况;负责药品召回后定位管理。 1．6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。 1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。

麻醉药品和精神药品突发重大安全事故应急预案

麻醉药品和精神药品突发重大安全事故应急预案 目的：为加强公司经营的麻醉药品和精神药品的管理，有效预防、控制和消除麻醉药品和精神药品突发安全事故的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》,结合公司实际，制定本预案。范围：麻醉药品、精神药品在经营全过程中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公众健康的社会问题的应急处理麻醉药品、精神药品突发重大安全事故，适用本预案。职责：专职负责人及专职人员对本制度实施负责。内容：1麻醉药品、精神药品突发重大安全事故应急处理工作，坚持以预防为主、常备不懈、反应及时、条块结合、部门合作、依法处置的原则。2组织机构及职责2.1公司成立麻醉药品、精神药品突发重大安全事故应急处理领导小组，公司董事长兼法人任组长，质量负责人和专管负责人为副组长，其他专管人员为成员，负责指导、协调麻醉药品、精神药品突发重大安全事故的应急处理。应急领导小组的职责：2.1.1修订公司特殊药品突发重大安全事故应急处理预案；2.1.2研究制定特殊药品突发重大安全事故应急处理工作措施和程序；2.1.3负责指挥特殊药品突发重大安全事故应急处理工作，协调有关部门的关系，确保应急处理工作快速有效开展，控制危害扩大，最大限度地减少损失；并及时向省人民政府、国家食品药品监督管理局和有关部门报告；2.1.4负责特殊药品突发重大安全事

故应急处理专业队伍的建设和培训；2.2公司应急领导小组下设办公室，由专管负责人负责,其职责如下:2.2.1综合协调全省特殊药品突发重大安全事故的预警和日常监督管理工作；2.2.2综合协调全省特殊药品突发重大安全事故信息的收集、分析、评估工作；2.2.3对特殊药品突发重大安全事故的调查，必要时协助有关部门实施控制；2.2.4负责特殊药品突发重大安全事故应急处理情况的总结报告。3 预防与控制3.1加强对麻醉药品、精神药品法律法规和麻醉药品、精神药品应急知识的宣传,培训,提高防范意识.3.2加强麻醉药品、精神药品日常管控，制定和落实预防特殊药品突发重大安全事故责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及早采取应对措施。3.3加强麻醉药品、精神药品经营管理，定期检查特殊药品麻醉药品、精神药品经营全过程中执行有关法律法规及其问题整改落实的情况；依法对特经营全过程安全事故组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。4 报告与处理4.1麻醉药品、精神药品发重大安全事故，有下列情形之一的，应启动应急程序：4.1.1麻醉药品、精神药品滥用造成死亡或者2人以上严重中毒； 4.1.2麻醉药品、精神药品及流失、被盗;4.1.3麻醉药品、精神药品危害跨越市、州级行政辖区；4.1.4发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。4.2麻醉药品、精神药品突发重大安全事故，有以上情形的，立即向事故发生地的市、州食品药品监督管理局和当地公安机关报告。4.3突发安全事故报告的内容：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及

药品安全应急预案.doc

LOGO 药品安全应急预案

1 总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案（试行）》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级 1.3.1药品安全突发事件（以下简称突发事件） 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药

品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件（Ⅰ级）。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重伤或致人严重残疾；（3）10人以上轻伤；（4）其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件（Ⅱ级）。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件（Ⅲ级）。指突发事件在一定镇域内造成较大影响：危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。 1.4适用范围 本预案适用于塘沟镇行政镇域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。

药品安全应急预案范本

整体解决方案系列 药品安全应急预案（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-67015药品安全应急预案 Emergency Plan for Drug Safety 说明：为明确各负责人职责，充分调用工作积极性，使人员队伍与目标管理科学化、制度化、规范化，特此制定 1总则 1.1编制目的 建立健全药品安全突发事件应急体系和运行机制，指导应急处理工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械，下同)安全突发事件，高效组织应急救援工作，最大限度地减少药品安全事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常社会秩序。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、江苏省食品药品监督管理部门《江苏省药品安全突发事件应急预案(试行)》及有关规定，制定本预案。 1.3事件分级

1.3.1药品安全突发事件(以下简称突发事件) 是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。 1.3.2根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。 1.3. 2.1重大突发事件(Ⅰ级)。指突发事件在全镇范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，发生下列情况之一的:(1)l人以上死亡;(2)3人以上重伤或致人严重残疾;(3)10人以上轻伤;(4)其他特别严重后果的。 1.3. 2.2较大突发事件(Ⅱ级)。指突发事件在镇或街道辖镇内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重伤、或5人以上轻伤或其他严重后果的事件。 1.3. 2.3一般突发事件(Ⅲ级)。指突发事件在一定镇域内造成较大影响:危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药品安

冷藏药品存储、运输应急预案

冷藏药品存储、运输应急预案 一.目的：为应对突发的库房停电、冷库设备发生故障、运输途中设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，保证冷藏药品的质量安全有效，防止事态进一步扩大，特制定此应急预案。 二.依据：《药品经营质量管理规范（2012）》及相关附录。 三.适用范围：冷藏药品的存储、运输全过程。 四.组织结构：公司应急领导小组 组长：总经理 副组长：质量副总、质量部经理、仓储部经理、冷链专管员、驾驶员 五.冷藏药品存储应急预案： 1.设施设备：温湿度自动监测仪、光电、短信报警设备、双制冷机组、备用发电机 2.人员职责：在正常上班时间，由冷链专管员负责监测冷库运行状况和此预案的实施；在冷链专管员下班或休假的情况下，由仓储部经理负责冷库运行状况和此预案的实施；总经理在此过程中负责领导责任，质量副总负责监督责任，质量部经理负责落实跟踪责任。 3.应急措施： 1）公司冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机组发生故障时，系统自动切换到另一台制冷机组，保证冷库正常运转；同时报告

质量部，联系冷库制造商，对故障机组进行维修； 2）冷库突发停电时，冷库切换到备用发电机组，保证电力供应；3）若备用发电机组也发生故障，应立即进行抢修，冷库内停止收、发货等作业，严禁开启冷库门，若维修时间在冷库保温验证时限内，无需再采取其他后续措施；若维修时间无法确定或超过冷库保温验证时限，应密切监测冷库温度，一旦库温接近规定温度，应立即将冷藏药品转移到冷藏车上或冷藏箱内。 六冷藏药品运输应急预案 1.设施设备：温湿度自动监测仪、光电、短信报警设备、冷藏车、冷藏箱（保温箱） 2.外部协作资源：在公司配送冷藏药品有效区域内，与具有冷链条件的药品经营企业签订《冷链运输应急互助协议》，以保障运输配送过程中设备发生故障后冷藏药品的质量安全有效； 3.人员职责：运输冷藏药品，由驾驶员负责监测冷藏车、冷藏箱（保温箱）的运行情况和此预案的实施，总经理在此过程中负责领导责任，质量副总负责监督责任，质量部经理承担跟踪落实责任，仓储部经理对运输设施设备的性能、运输路线的设计、外部协作资源的联系承担责任。 4.应急措施： 1）冷藏车在运输过程中发生设备故障，不能制冷时，司机应立即将车辆停至阴凉处进行检修，并严密监视车厢温度；在验证过的有效存储时间内能够维修好的，无需再采取其他后续措施；无

冷链药品运输应急预案

冷链药品运输应急预案 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

一、目的：为确保对冷链药品在日常储存、运输途中可能发生的突发事件做出快速反应，防止事态进一步扩大，最大限度地降低公司财产损失，保证储存、运输过程中的药品质量与安全，制定本应急预案。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：适用于冷链药品储存、运输中突发事件的应对。 四.组织结构：公司应急领导小组组长：质量副总；副组长：质量部经理、仓储部经理、物流部经理；组员：保管员、养护员、驾驶员。 五.内容： 1.人员职责：在正常上班时间，由冷库保管员负责监测冷库运行状况和此预案的实施；在冷库保管员下班或休假的情况下，由仓储部经理负责冷库运行状况和此预案的实施；质量副总负责监督责任，质量部经理负责落实跟踪责任。 2. 设施设备：温湿度自动监测仪、光电、短信报警设备、制冷机组、备用发电机。 3.冷藏药品储存应急预案： .冷库突发停电时，冷库切换到备用发电机组，保证电力供应； .若备用发电机组也发生故障，应立即进行抢修，冷库内停止收、发货等作业，严禁开启冷库门，若维修时间在90分钟内，无需再采取其他后续措施；若维修时间无法确定或超过90分钟时限，应密切监测冷库温度，一旦库温接近摄氏8度，应立即将冷藏药品转移到冷藏车上或保温箱内。 4.冷藏药品运输应急预案 .设施设备：温湿度自动监测仪、声光电、短信报警设备、冷藏车、保温箱。

.外部协作资源：在公司配送冷藏药品有效区域内，与具有冷链条件的药品经营企业签订《冷链运输应急互助协议》，以保障运输配送过程中设备发生故障后冷藏药品的质量安全、有效； .应急措施： 4.3.1.冷藏车在运输过程中发生设备故障，不能制冷时，司机应立即将车辆停至阴凉处进行检修，并严密监视车厢温度；在验证过的有效存储时间内（57分钟内）能够维修好的，无需再采取其他后续措施；无法保证在验证有效存储时间内维修好的，应及时向物流部经理汇报，由其向《冷链运输应急互助协议》的该区域其他协议单位求助；在救援车辆未到达前，严禁开启冷藏车门。 4.3.2.冷藏车在运输途中发生交通事故，无法继续配送时，应立即向物流部经理汇报，由其与《冷链运输应急互助协议》的该区域其他协议单位求助；在救援车辆未到达前，严禁开启冷藏车门。 4.3.3.冷藏药品在运输途中如发生异常天气影响或交通拥堵等突发事件，造成在途时间延长而影响冷藏药品质量，驾驶员应密切监测冷藏车温度，并及时与客户联系，做好延时接货的准备工作。 5.一旦发生影响药品质量的安全事故，第一时间应与公司应急领导小组取得联系并采取相应的应对措施，积极有效控制事态进一步发展，防止发生影响药品质量的事件。 .紧急状态联系人及联系电话表