设备质量管理制度

设备质量管理制度

第一章总则

第一条设备质量管理工作是为了减少和控制设备质量事故的发生，尽量避免设备管理过程中质量故障及事故造成设备损失及其他损失。

第二条根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购规格、性能、用途、效率、价格都符合公司生产需要的设备。

第三条设备不得带病运转或超负荷作业。当危及设备和人身安全时，现场指挥和设备管理人员有权制止使用，操作人员有权拒绝操作。

第二章设备购置（租赁）

第四条进入本项目参加建设工程的机械设备和配件，必须是具有《生产许可证》的正规厂家生产的符合国家有关技术标准，并具有《出厂合格证》的机械设备和配件。机械设备应具有齐全有效的保险、限位等安全设施和装置，并提供安全操作说明。

第五条严禁购置和租赁国家明令淘汰产品，规定不准再使用的机械设备、施工机具及配件。

第六条严禁租赁存在严重事故隐患，没有改造或维修价值的机械设备。

第七条公司所属各单位采购的二手机械设备,必须有国家或省有关部门核准的机械检验检测单位出具的质量安全技术检测报告，并由使用单位组织专业技术人员对机械设备的技术性能和质量进行验收，符合安全使用条件，经使用单位技术负责人签字同意。

第三章设备转运

第八条设备转运单位对设备安全转运到目的地负全部责任。

第九条大型、特大型设备在转运前应勘察、了解沿途道路设施等，制定相应专项安全措施，并组织参运人员进行措施交底。

第十条设备转运时应有专人负责、统一指挥、分工明确、措施落实，并配有安全

监护和良好的通讯联系，遇到危险路段，应采取措施，谨慎行驶，不得冒险通行。

第十一条委托外单位进行设备转运的，委托单位应严格审查承运单位的相关资质和转运方案，签订转运合同，确保设备的安全转运，转运的设备应购买保险。

第四章设备安装（拆除）

第十二条机械设备已经国家或省有关部门核准的检验检测机构检验合格，并通过了国家或省有关主管部门组织的产品技术鉴定。

第十三条工程项目上不得安装属于国家、所在省明令淘汰或限制使用的机械设备。

第十四条从事机械设备安装、拆除的单位，应依法取得建设行政主管部门颁发的相应等级的资质证书和安全资格证书后，方可在资质证书等级许可的范围内从事机械设备安装、拆除活动。

第十五条机械设备安装、拆除单位，应当依照机械设备质量安全技术规范及本规定的要求，进行安装、拆除活动，机械设备安装单位对其安装的机械设备的安装质量负责。

第十六条从事机械设备安装、拆除的作业人员及管理人员，应当经建设行政主管部门考核合格，取得国家统一建筑机械设备作业人员岗位证书，方可从事相应的作业或管理工作。

第十七条对于中小型设备的安装（拆卸），凡涉及设备、人员质量安全的，设备安装（拆卸）单位需制定质量安全措施，经设备管理部门、安全部门审查批准后实施。

第十八条大型、特大型设备的安装（拆卸），实施单位事前应制定安装（拆卸）技术方案、安全措施及应急预案。该方案经使用单位会审后，报公司分管领导审核批准；实施单位必须根据得到批准后的安装（拆卸）技术方案、安全措施及应急预案，积极组织安装（拆卸）队伍进行技术交底，履行交底签字手续后，方可实施。

第十九条新购置需现场安装的大型、特大型设备首次安装时，安装施工方案应征得制造厂人员同意签字后方可实施，并在制造厂技术人员的指导下进行。

第二十条施工单位在安装（拆卸）过程中，发现的缺陷和问题均应立即处理并作好详细记录。凡危及人身、设备质量安全的重大缺陷和问题，须制定《处理技术方案》，报分管负责人批准后才能实施处理，待缺陷和问题消除后，方可进入下一程序。

第二十一条设备安装后，必须按有关技术规程进行检测，确认各项技术指标达到设计要求和安全装置齐全有效，经竣工验收后，方可投入运行。检测结果由使用单位的设备管理部门存档。

第二十二条各种机械设备应备下列技术文件：

（一）机械设备安装、拆卸及试验图示程序和详细说明书。

（二）各安全保险装置及限位装置调试和说明书。

（三）维修保养及运输说明书。

（四）安装操作规程。

（五）生产许可证（国家已经实行生产许可的起重机械设备）、产品鉴定证书、合格证书。

（六）配件及配套工具目录。

（七）其他注意事项。

第五章设备验收检测

第二十三条机械设备安装单位必须建立如下机械设备安装工程资料档案，并在验收后30日内将有关技术资料移交使用单位，使用单位应将其存入机械设备的安全技术档案：

（一）合同或任务书。

（二）机械设备的安装及验收资料。

（三）机械设备的专项施工方案和技术措施。

第二十四条机械设备安装后能正常使用，符合有关规定和使用等技术要求。

第六章设备的使用

第二十四条设备使用单位必须制定设备的安全操作规程，建立安全生产规章制度，对设备操作人员进行培训，需持证上岗的操作人员，在操作时必须持证上岗。

第二十五条设备使用单位要建立严格的设备安全定期检查制度。定期对设备的技术性能进行检测；经常检查设备安全运行状况。发现设备有不安全因素时，必须及时处理。

第二十六条在用的设备除应执行定期的安全检查外，有下列情况之一者，设备必须进行检测：

(一)经过大修、改造和新安装的设备。

(二)闲置时间超过一年的，并准备投入使用的设备。

(三)服役时间长，经整修改造后，准备继续使用的设备。

(四)设备遭受四级以上地震或九级以上大风后，需继续使用的设备。

(五)发生过重大设备事故经处理后，需继续使用的设备。

第二十七条对特种设备的安全检测，执行《特种设备管理规定》。

第二十八条施工现场设备的停放，必须选择地基结实，无滑坡、无坍塌且远离危险源的安全平整场地，按整齐有序的原则合理规划各类可移动设备的停放位置，确保施工设备的停放安全，大型起重设备的停放还应符合使用说明书的有关规定。

第七章设备的保养

第二十八条机械设备正确合理的使用和精心及时的维修保养，其目的在于保证设备的正常运转、延长机械设备的使用寿命，防止不应有的损坏和不应有的机械事故。

第二十九条保养作业包括：清洁、润滑、调整、坚固、防腐等。

第八章维修改造

第三十条小修小修的工作内容，主要是针对日常定期检查发现的问题，部分拆卸零部件进行检查，修整，更换或简单修复少磨损件，同时通过检查，调整、紧固机件等技术手段，恢复设备的性能。

第三十一条项修项修是根据设备的实际技术状态，对状态劣化已达不到生产工艺要求的项目，按实际需要而进行的针对性的修理，项修时一般要进行部分拆卸、检查、更换或修复失效的零件，必要时对基准件进行局部修理和校正，从而恢复所修复部分的性能和精度，以保证机械在整个大修间隔期内有良好的技术状况和正常的工作性能。

第三十二条大修设备大修是机械在寿命期内周期性的彻底检查，和恢复性修理，大修时，对设备的全部或大部分部件解体，修复基准件，更换或修复全部不合用的零件，修理设备的电气系统，修理设备的附件以及翻新外观等，从而达到全面消除修前存在的缺陷，恢复设备的规定、技术性能和精度。

第九章报废的规定和要求

第三十三条当设备不能大修时、没有修理的价值时。符合以下情况的设备均可按照设备报废的程序申请报废。

（一）国家或行业规定需要淘汰的设备。

（二）设备己过正常使用年限或经正常磨损后达不到要求。

（三）设备发生操作意外事故，造成无法修复或修复不合算。

（四）设备使用时间不长，但有更合理更经济先进的设备或在生产使用时需要更换的。

（五）从安全、精度、效率等方面，已落后于本行业的平均水平。

第三十四条特种设备的使用应当严格执行《特种设备安全监察条例》和有关安全生产的法律、行政法规的规定，保证特种设备的安全使用。

第十章激励制度

第三十五条各单位应制订设备安全质量管理岗位责任制，对规定时间内未发生设备质量安全事故的相关管理人员和操作人员给予精神鼓励和物质奖励，反之则按有关规定进行处罚。

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医疗器械质量管理制度经营企业通用版

医疗器械质量管理制度经营企业通用 版

医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度 扬州永煌医疗科技有限公司

医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定； 18、质量管理自查规定。

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报

[管理制度]医疗器械质量管理制度

（管理制度)医疗器械质量管理制度

医疗器械运营 质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录

1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；

4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

设备检修管理制度及考核办法

设备检修管理制度及考核办法 一、目的 为加强设备管理，提高检修质量，确保设备高效、安全、经济运行，特制定本制度及考核办法。 二、适用范围 适用于维护系统的设备检修管理工作。 三、定义 设备检修分类：计划检修、临时抢修。 四、管理职责 1、生产、技术办负责设备检修计划的审核、落实和协调。 2、部安全员负责组织检修项目安全措施的制定和督促落实。 3、各站负责设备的日常检修和计划检修的监督、落实、验收工作， 并做好检修计划表，同时各站做好检修安全措施的落实到位；技术办负责检修的技术指导，并对检修质量监督考核。 4、各站按时编写设备检修计划报生产技术办。 5、生产技术办负责协调对设备检修安排时间，并对检修进度进行 监督考核。 五、内容与要求

一、计划检修 1各站应根据日常点、巡检信息，确定需检修项目、检修内容及时填写周检修计划表报生产、技术办，根据与生产检修同步的原则安排检修日期和检修时间。 2周检修计划每周五17：00之前由各站用KRK报生产、技术办,由技术办进行编制、审核及主管领导批准。 3各检修项目必须严格按操作票制度执行，关键设备的检修必须4检修前的准备： 4各站在接到检修通知后，严格按周检修计划的要求进行布置安排，在防火要求的区域，有需要动火检修项目时必须及时按要求认真填写《动火许可证》，报部安全员，送交主管部门审批。各站应认真落实人力、物力，并要求检修负责人检修前到现场了解情况、确定方案，准备所需工具及备件、材料。 5 在检修过程中如发现与原制定方案出入较大，会影响到检 修安全、质量或检修时间的延误，应及时向主办汇报，以利采取对应的措施。 6检修完成后检修人员应对检修现场进行清理、清扫。检修完后必须与操作工一起对检修设备进行试车并签字认可。 二、临时抢修 1设备出现突发性影响生产的故障时，各站必须立即向主管领

设备检修管理规定

设备检修管理规定 一、目的 为加强与规范集团公司设备检修管理,保证设备检修质量,确保生产装置安全、稳定、长周期运行,特制定本规定。 二、适用范围 本规定适用于集团公司生产装置所有设备的检修工作。 三、职责 (一)企业管理部职责: 1、负责编制各车间年度产量指标,并逐月分解。 2、负责编制各车间年度维修费指标,并逐月分解。 3、负责对设备检修费用进行考核。 (二)审计监察部职责: 1、负责检修项目外委的招标工作。 2、负责对修理费列支、使用的合理性、合规法进行审计与监督。 3、负责对检修计划、检修情况及其它事项开展专项审计。 4、对检修的双方廉政协议遵守情况进行监督检查,否决违纪违规单位的合格承包商资质。 (三)设备部职责: 1、贯彻执行国家有关设备检修管理工作的法律、法规及公司有关检修管理方面的制度。 2、负责制订设备检修管理方面的制度与标准。 3、负责审核设备年度检修费用预算的合理性,并对设备检修费用的结算进行审核。 4、检查考核各部门设备检修管理办法执行情况,对设备外出检修与维修外包检修质量进行管理。 5、组织对检维修承包商施工资质的评定、管理与考核工作。 6、组织特种设备的检验工作,编制特种设备检验费用预算。

7、组织设备检修管理工作经验交流活动,推广与应用现代设备检修管理方法与先进技术。 (四)安全管理部职责: 1、负责组织设备设施检维修承包商人员资质核查及公司级的安全培训。 2、负责设备检维修方案中安全措施的审查。 3、负责设备设施检维修过程中安全措施落实情况的监督、检查。 4、负责向政府安全监管部门报备大型检维修相关材料。 (五)环保管理部职责: 1、负责设备检维修方案中环保措施的审查。 2、负责设备设施检维修过程中环保措施落实情况监督、检查。 3、负责设备设施检维修过中产生的危废、催化剂的外运工作。 4、负责向政府环保监管部门报备检维修相关资料。 (六)生产调度职责: 1、负责生产装置开、停车方案的审批并组织实施。 2、负责编制装置系统开、停车计划并下达执行。 3、负责检修过程中水、电、汽的协调及物料平衡。 4、负责生产检修计划的落实,做到液氯平衡。 (七)生产车间职责: 1、贯彻执行公司设备检修及费用管理方面的制度、规程、标准与规定。 2、负责编制、上报本车间年度设备检修费用预算。 3、组织编制、上报本车间设备检修计划。 4、组织实施公司批准下达的设备检修计划。 5、签订外委检修合同,组织检修项目的质量验收与工作量的确认及合同的履行。 6、负责设备检修记录(包括检验检测数据)的整理与归档,并录入设备管理系统。

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：

设备检维修管理制度

设备安全检修管理制度 1.目的 为确保检修工作安全、有序地进行，在检修工作过程中避免人员伤亡和财产损失，特制定本制度。 2.适用范围 本制度适用于本公司所有设备检修。 3.工作程序 3.1本厂检修工作的组织形式为混和组织形式；具体有： 3.1.1检修计划由经理批准。 3.1.2生产科负责编制年度检修计划、准备大修项目技术资料并负责进行技术指导。 3.1.3安全环保职卫科负责检修现场的安全检查和财产保卫工作。 3.1.5大修项目由生产科、安全环保职卫科完成。小修项目由岗位自行组织安排时间完成。 3.2检修计划管理 3.2.1操作人员根据设备定期检查，状态监测和诊断资料以及故障计划好检修的具体内容上报生产科。 3.2.2生产科制定检修技术任务书、工艺文件资料、检修质量标准和检修方案。 3.2.3经理落实检修负责人、安全管理工作负责人、安排检修时间。 3.2.4任务科提出需换件明细表及图纸、专用工检具、研具的图纸和清单。准备好备品、备件、材料、工用具和检修设备。 3.2.5上述文件和资料交相关部门落实。计划组织备品、备件、工具、器材、安排检修时间。上报经理审批。 3.3检修的安全措施和规定。 3.3.1大、小修检修项目有生产科会同安全环保职卫科对检修现场进行安全风险系数评估。制定安全措施和规章制度。并由安全环保职卫科指定安全负责人进行现场监管。 3.3.2小修项目由岗位安全员，维修工、操作工严格按设备安全操作、检修维护规程进行检修作业。做好安全检修记录。 3.3.3科负责人是本科检修第一负责人，对安全负总责，安全员负具体责任。各检修项目负责人是本项目第一负责人，对检修项目的安全负总责。专职安全员负责本项目的安全具体责任。 3.3.4专职安全员对本项目检维修的所有工用具，设备设施进行全面安全检

设备检修工程管理制度示范文本

设备检修工程管理制度示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

设备检修工程管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1 目的 设备检修工程是设备综合管理的重要组成部分，做好 设备检修工程管理工作，是确保生产设备正常运转，实现 设备寿命周期费用最经济、综合效益最高，提高设备装备 水平，发展企业生产的重要途径。 2 适用范围 2.1 本制度规定了天津钢铁集团有限公司（以下简称 为公司）设备检修工作的管理职责、分工以及程序。 2.2 本制度适用于机械、电气、仪表、通讯、土建等 专业设备、设施的检修管理。 3 管理内容 3.1 检修工程含义

3.1.1 检修工程是公司生产设备、设施的年修、定修、日修等工程的总称。从性质上可分为大修、中修、小修。 3.1.2 定修是在主要生产作业线（以下简称主作业线）停产条件下进行或对主作业线生产有重大影响的计划检修。定修分为公司集中定修和分厂自主定修两种，每次定修时间一般不超过16小时。 3.1.3 年修是连续几天进行的定修。年修分大修、中修。 3.1.4 日修是设备日常维护检修即小修。含8小时以内的定检、工艺停机维修等。 3.2 检修工程管理分工 公司设备检修工程管理实行分级管理，区域、专业管理相结合的形式。 3.2.1 设备部负责对检修工程实施控制、协调、监督。 3.2.2 各单位设备管理部门对检修工程实施具体管理。

医疗器械经营企业质量管理制度45259

医疗器械质量管理制度 （一）有关部门和人员管理职能 、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。 、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 ?、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。 ?二?首营企业、首营品种的质量审核制度 、?首营品种?指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人

印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 （三）有效产品管理制度 、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足 个月产品。 、有效期不到 个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。 、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。 、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按?不合格产品确认处理程序?处理。 、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到?近效期产品催销表?后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。 （四）产品标准管理制度 、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。 、产品质量标准管理部门为质量管理部。 、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。 、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

设备检修管理制度

设备检修管理制度 1.总则 为盛源热电公司设备检修管理, 执行“计划检修、预防为主”的检修方针，做到“应修必修、修必修好”，保持设备“健康水平”，保证电厂安全、稳定、经济运行，特制定本设备检修管理制度。本设备检修管理制度适用于电厂各类设备检修管理。 2.职责划分 2.1总工程师（生产经理）职责：负责组织编制全厂年度检修计划、负责领导设备系统大、小修计划的实施。负责组织大修准备和重大特殊项目的审查，主持检修平衡会，平衡检修进度，组织技术攻关，督促检查检修质量，组织大修过程中的厂级验收项目的验收和竣工验收；主持总体验收并发布启动和整体试运行决定。 2.2 生技科职责：在检修管理中负责审核车间上报的计划、项目，监督车间完成本厂检修计划的情况。在大修中负责绘制出流程图并贴到检修现场，负责处理检修中的技术问题，负责大修过程中的厂级验收项目的验收和竣工验收； 2.3安监站职责：负责设备检修的安全措施审核；监督设备检修过程中安全措施的实施，参与大修项目的验收和安全措施的审核。 2.4检修部门职责：检修部门要认真落实本厂的检修计划，在检修中要严格执行检修工艺规程和质量标准。本着对设备负责的态度，做到应修必修、修必修好。 2.5运行部门职责：按照厂部的检修安排，认真完成检修完全措施，并参加检修后验收和设备试运工作。 2.6 检修责任追溯制：设备大小修后半年内出现重大缺陷，追究各级相关人员责任。 3.检修分类 3.1缺陷处理和事故检修：指在设备发生故障或事故之后进行的非计划检修。其目的是迅速排除设备缺陷、故障、事故，恢复设备的正常运行。 3.2定期维护：指按设备说明书要求，对设备进行定期的检查、维护的计划性检修。其目的是对设备进行检查、局部修理、保养和清洁，防止故障和事故发生，保持设备“健康水平”。 3.3年度预防性检修：指按有关检修、试验规程和设备说明书要求，每年定期对设备进行的检查维护、试验和检修工作。其目的是对设备进行检查、维护、定检、预试、消缺、技改，防止故障和事故发生，保持设备“健康水平”。 3.4主设备大修：指按《发电厂检修规程》要求和设备状况，对主设备进行定期的大修，为计划性检修。其目的是恢复设备原有的技术性能。 4.检修计划管理 4.1年度检修计划的编制依据如下：

设备检修质量管理体系标准制度

设备检修质量管理体系标准制度 （ISO9001-2015/ISO45001-2018） 1.0目的 为了保证设备检修质量，节约检修时间规范检修管理，能够安全生产和设备正常运行，制定本标准。 2.0范围 本标准规定了本厂设备检修质量管理的管理内容、管理目标、管理流程和验收的标准。 本标准适用于设备日常检修、计划性大、小修检修的质量管理。 3.0职责 3.1生产设备技术部为设备检修管理单位，负责设备检修质量管理工作。 3.3各车间负责本车间设备检修质量管理工作的具体实施。 4.0内容 4.1管理内容 4.1.1与检修质量管理有关的定义 ——质检员：是指经授权不直接参加检修工作，只进行验证、检查，以确认检修工作是否符合质量标准的工程技术人员。一般为检修技术员、班组技术员（或班长）。 ——检修方案：是指为指导检修检修负责人完成指定的工作任务，由专业工程师按有关规定、规程整理提供，由检修单位检修负责人携带、保管、使用、记录和补充的有关检修作业的书面文件。 ——设备再鉴定：包括品质再鉴定和功能再鉴定。品质再鉴定是指检修后的设

备投运前，通过试转、试验等方式对设备的性能及检修质量进行的检验。功能再鉴定是指对检修后投入运行的设备进行是否满足运行要求的评价。 4.1.2管理内容 ——检修阶段备品配件质量管理。 ——编制检修方案。 ——检修过程质量管理。 ——不符合项管理。 ——再鉴定质量控制。 ——质量管理文件关闭。 4.2管理目标 4.2.1单项检修、维护工程验收合格率100% 4.2.2检修设备启动一次成功率100%； 4.2.3无质量投诉 4.2.4检修作业票合格率100% 4.2.5修后180天不发生因检修质量造成的机组非计划停运。再鉴定一次率90%以上。 4.3管理流程 4.3.1编制检修文件 ——编写检修文件可包含内容：设备检修作业单、设备检修方案、设备大修网络图、开工报告单（外委检修项目）； ——检修文件由质检员根据检修计划书编写； ——检修作业指导书（检修方案）一经批准可直接使用；

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序.doc

西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责K N -001 2. 质量管理规定K N - 002 3. 采购、收货、验收管理制度K N -003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度KN -004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-005 6. 销售和售后服务管理制度KN -006 7. 不合格医疗器械管理制度K N -007 8. 医疗器械退、换货管理制度KN -008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -009 10.医疗器械召回管理制度KN-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-011 12.卫生和人员健康状况管理制度KN-012 13.质量管理培训及考核管理制度KN-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -014 15.购货者资格审查管理制度KN-015 16.医疗器械追踪溯管理制度KN-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-017 18.质量管理自查制度KN-018 19.医疗器械进货查验记录制度KN-019 20.医疗器械销售记录制度KN -020

西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4. 医疗器械验收管理工作程序 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 7. 医疗器械运输管理工作程序 8. 医疗器械销售管理程序 9. 医疗器械售后服务管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11. 购进退出及销后退回管理程序

医疗器械质量管理制度89279

医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度

企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。

设备维修管理制度

设备维修管理制度 坚持执行设备的维护保养与预防检修相结合的检修制度，积极推行故障诊断的状态检测技术,按设备运行状态合理确定检修时间和检修制度,以提高检修质量,降低检修费用，缩短检修时间。 一、设备的日常检修 1、设备日常检修应做好主要设备的擦拭、清洁工作，紧固易松动的螺丝。检查设备零部件是否完整，设备是否正常，。维护和保持设备状态良好，保证每日生产的正常进行。 2、设备日常检修维护保养工作要实行专人负责制，对设备做好巡回检查并做好记录。 3、使用的设备要建立严格的润滑制度，坚持进行日常润滑工作，主要设备要建立润滑卡片。设备的润滑必须专人负责。 4、设备日常检修要保证有每天不少于2小时的检查、维修、保养时间。若发现设备故障在2小时内无法排除的，应及时向上级部门汇报，组织力量进行检修。 二、设备的定期检修（月检） 1、设备定期检修计划的内容及检查时间依据以下几个方面确定： （1）《煤矿安全规程》规定的定期检查内容和试验内容； （2）根据设备制造厂家设备使用说明书规定的定期检修内容； （3）根据运行记录、维护检查记录所发现的问题； （4）上次检修发现的问题，在做好充分准备的基础上而列入本次检修的。 2、设备定期检修计划由班组提供，机电工区审核，列入月检修计划。检修单位制定检修的项目、时间、安全措施、安全负责人及参与人员等，报有关部门审批后，方可执行。 3、设备定期检修计划的完成情况及检修质量由机电工区进行考核，并列入考核中，做到保质、保量。 4、设备定期检修后电气设备要保证能够连续正常生产使用一周以上、机械设备要保证连续正常使用一个月以上。 三、设备的停产检修 1、各设备使用单位应对设备精度、性能进行测定，发现效能降低或精度降低，应进行调整或列入停产检修计划。 2、节假日停产检修应集中力量解决日常不能检修的主要设备缺陷和各种安全保护装置的试验和整定。停产检修确定后应编制检修工作计划。计划内容应包括检修项目、时间、安全措施、安全负责人及参与人员等并报有关部门审批后方可执行。

医疗器械经营企业质量管理制度大全

医疗器械经营企业质量管理制度 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 二、质量验收的管理制度 1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；

电子设备检修与维修管理制度

重庆市行知高级技工学校 全校电脑及电子设备检修与维修库房管理制度 一、电脑设备故障管理制度 第1章：总则 第1条：为规范我们学校的电脑设备故障管理行为，尽可能地减少电脑设备故障的发生次数和降低电脑设备故障发生后的维修成本，以延长电脑设备的折旧时间，特制定本制度。 第2条：本制度适用于涉及学校电脑设备故障管理的所有事项。 第2章：电脑设备故障管理内容 第3条：学校电脑设备的故障管理内容主要分为电脑设备故障前的管理工作、电脑设备故障后的管理工作与电脑设备故障记录的管理工作三部分内容。 第4条：电脑设备故障前的管理工作是指通过对电脑设备与运行状态的监测与诊断，判断电脑设备有无劣化情况。发现电脑设备的潜在隐患，须及时进行预防维修，以防止电脑设备故障的发生。 第5条电脑设备故障后的管理工作是指在电脑设备故障发生后，及时分析电脑设备的故障原因，研究解决方案，采取相关措施排除故障或改进电脑设备，以防止电脑设备故障的再次发生。 第3章电脑设备故障前管理要求 第6条电脑设备维修管理小组需要做好电脑设备的宣传培训工作，使电脑设备使用人员与电脑设备维修专员能够自觉遵守

电脑设备的操作、检测、检修等相关规章制度。 第7条电脑设备维修管理小组应根据本学校的教学现状与电脑设备的基本资料、运行状态及特点确定电脑设备故障管理的重点。 第8条电脑设备维修管理小组需要确定电脑设备检查的工作规范，明确界定电脑设备正常、异常与故障的界限。 第9条电脑设备维修人员应有计划地采用电脑设备检测工作与诊断技术对电脑设备进行全面的检修，及时发现电脑设备的劣化征兆与劣化信息。 第10条电脑设备维修人员在检测电脑设备时需要着重掌握电脑设备容易引起故障的部位、机构和零部件的技术状态以及电脑设备的异常信息。 第11条为迅速查找电脑设备故障的原因及部位，电脑设备维修管理小组除需要培训维修管理专员掌握一定的电脑设备拆装、修复系统等基本知识外，还需要将电脑设备的常见故障、分析步骤、排除方法等编制成电脑设备故障查找程序说明书，以便电脑设备维修小组能够及时查找、排除故障。 第4章电脑设备故障后的管理要求 第12条电脑设备维修人员接到电脑设备故障的信息后，需要立即赶往现场排除故障，以免影响教学进度。 第13条电脑设备维修人员的电脑设备故障处理程序如下。 （1）分析电脑设备故障的原因。 （2）拟定电脑设备故障的排除方案。

医疗器械质量管理制度版设施设备维护及验证和校准管理制度

医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度： 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备；

（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途： （1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 （2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备

门店医疗器械经营质量管理制度

一、质量管理人员职责 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告（2014 年第 58 号）》的规性文件要求，特明确质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

二、管理人员职责 1、公司企业负责人职责 负责本公司的全面领导工作；领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医疗器械产品质量管理的法规、方针、政策等；定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。 2、执行人员的职责 2.1销售人员的职责 销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。 2.2售后服务人员职责 售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。2.3验证人员职责 2.3.1验收人员职责 验收人员需对采购的商品进行验收，检查其有无《中华人民国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。对验收合格的商品签收。 2.3.2审核人员职责 审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督开票人员是否有违纪情况，定期抽检列商品。