受理号意思
2005年以前受理号的大体意思是：
X：表示申请国产注册或补充（新药）
Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）
FX：申请仿制（西药）
FZ：申请仿制（中药）
FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思
BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）
CXS：申请新药证书及生产（化药）
CXL：申请新药临床研究（化药）
CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）
CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思
CZS：申请新药证书及生产（中药）
CZL：申请新药临床研究（中药）
CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）
CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思
J：为申请进口注册或补充
B：申请进口药品补充
A：申请进口药品注册证
AS：申请进口药品注册证（生物制品）
AZ：申请进口药品注册证（中药）
H：申请进口药品注册证换发
HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）
HZ：申请进口药品注册证换发（中药）
CSS：申请生物制品试生产转正式生产
CSL：申请生物制品临床研究
CSZ：申请生物制品试生产转正式生产
CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思
2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：
前面的四位字母意思分别如下：
第一位：C表示国产，J表示进口
第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）
第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料
第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F 表示分包装，R是复审
R 是复审
专打战工
第四位的
关于药监局药品审评中心受理号的说明
关于药监局药品审评中心受理号的说明 (2010-02-21 18:48:13) 转载 分类：经验 标签： 健康 具体如下： CYHS：国产已有国家标准化药上市 CXHS: 国产新药化药上市 JXHL: 进口新药化药临床 JYZZ：进口已有国家标准中药再注册 JXZL：进口新药中药临床 CXHB: 国产新药化药补充申请 CXZS 国产新药中药上市 CXZL 国产新药中药临床 X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） CXS：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）
CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药） CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思 标题:收审号的编排原则 正文:收审号的结构一般为："申请类型"＋"年份"＋"流水号" 新药： C（国内新药）X（化学药品）L（临床研究申请） Z （中药）S（证书及生产申请） S（生物制品） Z（转正申请）
药品注册受理号及批准文号的含义
药品注册受理号及批准文号的含义 一、受理号 受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。受理时，对一件申请发给惟一的受理号。受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。采用字母、数字和汉字混排。编排格式如下： 前面的四位字母意思分别是 第一位：C表示国产，J表示进口 第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药） 第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料 第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装 第一部分（四位字母，申请基本信息）第二部分（第五、六位）第三部分（第七至十一位）第四部分（十二、十三位）第一位（国别）第二位（申请分类）第三位（分类）第四位（申请阶段）2位年份5位流水号 C：国产 J：进口 X：新药 Y：已有国家标准药品 H：化学药品 Z：中药及天然药物 S：生物制品 F：辅料 L：申请临床 S：申请上市 B：补充申请 Z：再注册 1
F：分包装 如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军” 如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。 二、批准文号 药品生产批件：是国内企业申请的新药及仿制药经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准后同意生产的批准件，同时会给你一个批准文号。 药品批准文号，是指由药品生产单位在生产新药前报请国家药政管理部门核发的药品生产批准文号，相当于人的身份证。 医药产品注册证：是针对港、澳、台厂商申请品种而言的药品生产批件 进口药品注册证：是针对国外企业而言的药品生产批件 （一）、我国药品批准文号的核发，在1998年前由卫生部或各省、直辖市、自治区卫生厅办理。从1999年开始，改由新组建的国家药品监督管理局负责。药品批准文号的书写格式也随之做了变更，从1999年5月1日起改为“国药准（或试）字X（或Z，或S）××××××××”。其中，“国”即代表国家药监局；“X”、“Z”、“S”分别表示化学药品、中药、生物制品等；字母后的前4位数字为公元年号，后4位数字为顺序号。同年，又发文对仿制药品批准文号的核发权限及书写格式也做了新的规定。若为中药及化学药品者，均由省级药品监督管理局核发。其书写格式，前者为“ZZ××××国药准字 ZF××××××××”，后者为“国药准字XF××××××××”。若为生物仿制品者，则由国家药监局直接核发。其格式为“国药准字 SF××××××××”。其中，“ZZ”，分别表示“中药”与“准许”；“F”表示仿制药品；字母F后的前4位数字仍为公元年号，后4位数字仍为顺序号。之后，国家药监局还对1998年前由各省、直辖市、自治区卫生厅核发的中药批准文号进行了新的变动，书写格式改为“ZZ××××－×（某省、直辖市、自治区的简称）卫药准字（年号）第××××××”。
药品注册申请受理释义
药品注册申请受理号释义 2005年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） CXS：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药） CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发
HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思 2005年以来，我国药品注册申请的受理号开始规范，由4位字母+7位数字组成，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。 ★前面4个字母的含义 第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）。 第二个字母：一般有4种情况，分别代表新药（X，化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类）、仿制药（Y，化药第6类，中药第9类，生物制品第15类）、补充申请（B）和再注册（Z）。 第三个字母：一般有4种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。 第四个字母：一般有6种情况，分别代表申请生产或者销售（S，国内是申请生产，进口为申请销售），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）。
药品申报受理号解释
2005 年以来，我国药品注册申请的受理号开始规范，由 4 位字母+7 位 数字组成，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便 体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。
★ 前面 4 个字母的含义 第一个字母： 只有 2 种情况， 分别代表国内注册 （C） 和进口注册 （J） 。 第二个字母：一般有 4 种情况，分别代表新药（X，化药 1~5 类，中 药 1~8 类，生物制品 1~14 类）、仿制药（Y，化药第 6 类，中药第 9 类，生物制品第 15 类）、补充申请（B）和再注册（Z）。 第三个字母：一般有 4 种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、 生物制品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。 第四个字母：一般有 6 种情况，分别代表申请生产或者销售（S，国 内是申请生产，进口为申请销售），申请临床（L），进口分包装（F）， 补充申请（B），再注册（Z），复审（R）。
★ 7 位数字的含义 前面 2 位是受理年份的后两位。 5 位一般是流水号。 后 需要注意的是 紧挨着年份的 2 位数字的第一位如果是 9 的话就肯定不是流水号。 这种 受理号的形式与其他的区别很小， 但是该号是企业完成生物等效性后直 接寄国家局药审中心申请生产，由药审中心发的。
受理号详细释义表
受理号 CYHL******* CYHS******* CYHS**9**** CYHB******* CYHB**9**** CBHR******* CYHR******* CXHL******* CXHS******* CXHR******* CXHB******* CXHB**9**** CYFS******* CYFB******* CXFL******* CXFS******* CYSL******* CYSS******* CYSB******* CYSB**9**** CYSR******* CXSL******* CXSS*******
申请类型
国内化药仿制药申请临床 国内化药仿制药申请生产 国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产 国内化药仿制药的补充申请 国内化药仿制药完成生物等效性后的补充申请 国内化药补充申请后申请复审 国内化药仿制药申请 国内化药新药申请临床 国内化药新药申请生产 国内化药新药申请复审 国内化药新药补充申请 国内化药新药补充申请后生物等效性报生产 国内仿制辅料申请生产 国内辅料补充申请 国内新辅料申请临床 国内新辅料申请生产 国内生物制品仿制药申请临床 国内生物制品仿制药申请临床 国内生物制品补充申请 国内生物制品补充申请批准生物等效性申请生产 国内生物制品仿制药申请生产被否后复审 国内生物制品新药申请临床 国内生物制品新药申请生产
2005年前后的药品注册受理号编码规则
2005年5月1日之前的药品注册受理号编码规则： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） CXS：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药） CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思 2005年5月1日之后的药品注册受理号编码规则：
前面的四位字母意思分别如下： 第一位：C表示国产，J表示进口 第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药） 第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生产制品，F表示辅料 第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装 例如：CXHL0501171 表示国产化学类新药临床批件申请
药品审批流程+受理号含义+评审时间
药品审批流程
2005年以后受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息（四位字母），第二部份是年份（第五、六位），第三部分是流水号（第七至十一位），第四部分（十二、十三位）是受理单位标识。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。 前面的四位字母意思分别是 第一位：C表示国产，J表示进口 第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药） 第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料 第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F 表示分包装 如“CXHL0600001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0600001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。 2005年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） ：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思
药品办理状态的解释
药品办理状态的解释以布地奈德举例： 药品名称↑受理号码药品 类型 申请 类型 注册分 类 承办日期↑企业名称办理状态状态开始日期 布地奈德粉末吸 入剂H19990276 化药进口2000-01-01 阿斯特拉（无锡） 制药有限公司 待审批2000-05-26 布地奈德福莫特罗粉吸入剂JXHL1400062国化药进口2014-03-12 阿斯利康制药有限 公司 在审评 2014-3-10 19:01:09 右布地奈德CXHS0900205渝化药新药 3.1 2009-12-18 重庆华邦制药股份 有限公司 在审批 2014-7-7 14:06:15 布地奈德粉吸入 剂H20020267 化药进口2002-10-29 阿斯利康制药有限 公司 审批完毕 布地奈德气雾剂JXHL1300280国化药进口2013-08-07 益得生物科技股份 有限公司 制证完毕－已 发批件潘研 *********** 2013-10-18 布地奈德福莫特罗粉吸入剂JYHB0500189国化药 补充 申请 2005-04-21 AstraZeneca AB 制证结束待发 送-已批准 2005-10-19 9:25:36 待审评：已受理，待国家食品药品监督管理局技术审评部门审评。 在审评：在国家食品药品监督管理局技术审评部门进行技术审评。 待审批：待国家食品药品监督管理局审批。 在审批：在国家食品药品监督管理局进行审批。 审批完毕：(待制证）国家食品药品监督管理行受理服务中心正在制作批件。 制证结束: (待发送) 制证完毕－已发批件：批件已发给相应省级食品药品监督管理局注册处或进口药品申请人，可根据EMS号到11185网站查询邮寄过程。对多个申请人的，批件将同时发往各申请人所在地省级食品药品监督管理局，申请人可径往所在地省级食品药品监督管理局药品注册处领取。 * 审评是技术层面的，审批是领导签字，是流程管理，在审评后* 官网中“已发批件”以前是分“已发批件”和”已发通知件”，这样所有的人都能 查到你们公司的是不是被退审了，所以后来都改成“已发批件”，所以这个批件可能是生产批件也可能是退审批件。
药品审批操作规范受理号含义评审时间
精心整理药品审批流程
药品审批受理号 2005年以后受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息（四位字母），第二部份是年份（第五、六位），第三部分是流水号（第七至十一位），第四部分（十二、十三位）是受理单位标识。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。 前面的四位字母意思分别是 第一位：C表示国产，J表示进口 第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药） 第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料 第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装 如“CXHL0600001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“ 2005 X Y FX FZ FX、FZ BFX/BFZ CXL CXZ CXS、 CZL CZZ CZS、 J B A AS AZ H HS HZ CSS CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思 药品审评时间 本文讨论的药品审评时间，指申报临床或生产的药品品种从进入药审中心到得出审评结论的时间，这其中包含了每个受理号等待审评的时间，以及技术审评所需花费的时间。 技术审评时间在《药品注册管理办法》中有规定，申报新药临床试验和生产的技术审评工作时间分别为90日、150日，若按工作日来计，分别约为4个月、7个月；160日的仿制药申请工作时间则
约为7-8个月。所以，药品审评的大部分时间实际上都花费在等待时间上，该时间则视申报数量和药品审评中心的审评效率等因素来定。 选取了2011-2014年获得临床和生产批准的1.1、3.1类新药以及2013-2014年获得批准的6类仿制药的具体数据，来看一下药品审评时间的具体情况。 1.1类新药的平均审评时间（未在国内外上市销售的） 申报临床的平均审评时间为14个月，总体趋于稳定；申报生产的平均审评时间为29个月（以获得生产批件为准），2014年审评时间增加到了42个月，远超于总体平均水平。 3.1 2倍；6 慢则近24
药审中心新旧受理号含义
药品注册新旧受理号的含义 一、受理号 受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。受理时，对一件申请发给惟一的受理号。 受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。采用字母、数字和汉字混排。编排格式如下： 2005年以前受理号的意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） CXS：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药） CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证
AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思 2005以后，受理号更加规范，具体函义如下： 前面的四位字母意思分别如下： 第一位：C表示国产，J表示进口 第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药） 第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料 第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装。 第一部分(四位字母，申请基本信息)，第二部分（第五、六位），第三部分(第七至十一位)，第四部分(十二、十三位) 第一位(国别)第二位(申请分类)第三位(分类)第四位(申请阶段)2位年份5位流水号C：国产 J：进口X：新药 Y：已有国家标准药品H：化学药品 Z：中药及天然药物 S：生物制品 F：辅料L：申请临床 S：申请上市 B：补充申请
药品注册申请受理释义精修订
药品注册申请受理释义 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
药品注册申请受理号释义 2005年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） CXS：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药） CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思? J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药）
H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思 2005年以来，我国药品注册申请的受理号开始规范，由4位字母+7位数字组成，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。 ★?前面4个字母的含义 第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）。 第二个字母：一般有4种情况，分别代表新药（X，化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类）、仿制药（Y，化药第6类，中药第9类，生物制品第15类）、补充申请（B）和再注册（Z）。 第三个字母：一般有4种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。
药品注册申请受理号释义
药品注册申请受理号释义
2005 年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ 前面加 B，即 BFX 或 BFZ 即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） CXS：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ 或 CX 后面加 B 即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药） CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ 或 CZ 后面加 B 即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发
HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS 后面加 B 即为补充的意思
2005 年以来，我国药品注册申请的受理号开始规范，由 4 位字母+7 位 数字组成，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便 体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。
★ 前面 4 个字母的含义 第一个字母：只有 2 种情况，分别代表国内注册（C）和进口注 册（J）。 第二个字母：一般有 4 种情况，分别代表新药（X，化药 1~5 类， 中药 1~8 类，生物制品 1~14 类）、仿制药（Y，化药第 6 类，中药第 9 类，生物制品第 15 类）、补充申请（B）和再注册（Z）。 第三个字母：一般有 4 种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、 生物制品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。 第四个字母： 一般有 6 种情况， 分别代表申请生产或者销售 （S， 国内是申请生产， 进口为申请销售） ， 申请临床 （L） ， 进口分包装 （F） ， 补充申请（B），再注册（Z），复审（R）。
最新新药申报审批(药品注册流程)之总结版
新药申报审批一般程序图 总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。 第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。 第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。 第五条国家鼓励研究创制新药。 新药的分类 第六条新药按审批管理的要求分以下几类： 一、中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类：增加新主治病证的药品。 二、化学药品 第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。 第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。 3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。 第三类： 1. 由化学药品新组成的复方制剂。 2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。 3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。 4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。 第四类： 1. 国外药典收载的原料药及其制剂。 2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料 药及制剂，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。 4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变 应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造 或临床用药的需要。 5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。 6. 用进口原料药制成的制剂。 7. 改变剂型的药品。 8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。 第五类：已上市药品增加新的适应症者。 1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。 2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
注册受理号分类含义
注册受理分类号的含义 1、CBFR（药用辅料-复审） 2、CBHR（化药-复审） 3、CBSR（生物制品-复审） 4、CBZR（中药-复审） 5、CXFR（药用辅料-复审） 6、C XFX（化药辅料） 7、CXHB（化药-补充申请） 8、CXHL（化药-新药临床申请） 9、CXHR（化药-复审） 10、CXHS（化药-新药生产申请） 11、CXL（2003年前的化药临床申请） 12、CXFL（药用辅料临床申请） 13、CXSB（预防用生物制品-补充申请） 14、CXSL（预防用生物制品临床申请） 15、CXSR（生物制品-复审） 16、CXSS（预防用生物制品生产申请） 17、CXZB（中药-补充申请） 18、CXZL（中药-新药临床申请） 19、CXZR（中药-复审申请） 20、CXZS（中药-新药生产申请） 21、CYFB（体外诊断试剂-补充申请） 22、CYFR（药用辅料-复审） 23、CYFS（辅料仿制） 24、CYHB（化药-补充申请） 25、CYHR（化药-复审申请） 26、CYHS（化药仿制申请） 27、CYSB（预防用生物制品-补充申请） 28、CYSR（生物制品-复审申请） 29、CYSS（生物制品-仿制申请） 30、CYZB（中药-补充申请） 31、CYZR（中药-复审申请） 32、CYZS（中药-仿制申请） 33、JXFR（药用辅料-复审） 34、JXHL（化药-进口临床申请） 35、JXHR（化药-进口复审申请） 36、JXHS（化药-进口生产申请） 37、JXSL（治疗用生物制品-进口申请） 38、JXSR（生物制品-复审申请） 39、JXSS（预防用生物制品-进口申请） 40、JXZR（中药-进口复审申请） 41、JXZS（中药-进口申请） 42、JYFR（进口药用辅料-复审）
受理号意思
2005年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） CXS：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药） CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思 2005以后，受理号更加规范，具体函义如下： 前面的四位字母意思分别如下： 第一位：C表示国产，J表示进口 第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药） 第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料 第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F 表示分包装，R是复审 R 是复审 专打战工