药品技术转让注册管理规定

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

国食药监注[2009]518号

2009年08月19日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：

为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。

由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：

一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；

二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；

三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；

四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；

本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。

国家食品药品监督管理局

二○○九年八月十九日

药品技术转让注册管理规定

第一章总则

第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。

第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

第二章新药技术转让注册申报的条件

第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：

（一）持有《新药证书》的；

（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。

对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。

对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。

第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。

第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。

第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。

第三章药品生产技术转让注册申报的条件

第九条属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：

（一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；

持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；

仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；

（二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的；

（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

第十条药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。

第十一条转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。

第十二条受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。

第十三条受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。

第四章药品技术转让注册申请的申报和审批

第十四条药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。

第十五条药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。

第十六条麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。

第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。

放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。

第十七条申请药品技术转让，应当填写《药品补充申请表》，按照补充申请的程序和规定以及本规定附件的要求向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。

对于持有药品批准文号的，应当同时提交持有药品批准文号的药品生产企业提出注销所转让品种药品批准文号的申请。

对于持有《进口药品注册证》、同时持有用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》的，应当同时提交转让方注销大包装《进口药品注册证》的申请。已经获得境内分包装批准证明文件的，还要提交境内分包装药品生产企业提出注销所转让品种境内分包装批准证明文件的申请。

对于已经获准药品委托生产的，应当同时提交药品监督管理部门同意终止委托生产的相关证明性文件。

第十八条对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见。

第十九条受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第二十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报药品技术转让的申报资料进行审评，作出技术审评意见，并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见。

第二十一条国家食品药品监督管理局依据药品审评中心的综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》及药品批准文号。

转让前已取得药品批准文号的，应同时注销转让方原药品批准文号。

转让前已取得用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件

的，应同时注销大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件。

第二类精神药品制剂的技术转让获得批准后，转让方已经获得的该品种定点生产资格应当同时予以注销。

新药技术转让注册申请获得批准的，应当在《新药证书》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还；未获批准的，《新药证书》原件予以退还。

对于持有《进口药品注册证》进行技术转让获得批准的，应当在《进口药品注册证》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还。

需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二十二条经审评需要进行临床试验的，其对照药品应当为转让方药品生产企业原有生产的、已上市销售的产品。转让方仅获得《新药证书》的，对照药品的选择应当按照《药品注册管理办法》的规定及有关技术指导原则执行。

第二十三条完成临床试验后，受让方应当将临床试验资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织对临床试验进行现场核查。

第二十四条具有下列情形之一的，其药品技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批准：

（一）转让方或受让方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；

（二）转让方和受让方不能提供有效批准证明文件的；

（三）在国家中药品种保护期内的；

（四）申报资料中，转让方名称等相关信息与《新药证书》或者药品批准文号持有者不

一致，且不能提供相关批准证明文件的；

（五）转让方未按照药品批准证明文件等载明的有关要求，在规定时间内完成相关工作

的；

（六）经国家食品药品监督管理局确认存在安全性问题的药品；

（七）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

第五章附则

第二十五条药品技术转让产生纠纷的，应当由转让方和受让方自行协商解决或通过人民法院的司法途径解决。

第二十六条本规定自发布之日起施行，原药品技术转让的有关规定同时废止。

附件：药品技术转让申报资料要求及其说明

附件：

药品技术转让申报资料要求及其说明

第一部分新药技术转让

1．药品批准证明文件及附件

1．1《新药证书》所有原件。

1．2药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。

附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

2．证明性文件

2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。转让方不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件复印件。

受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。

2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。

2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。

2．5对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。

2．6转让方拟转让品种如有药品批准文号，应提交注销该文号申请。

3．新药技术转让合同原件。

4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求：

5．1工艺研究资料的一般要求

详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。

根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。

5．2原料药制备工艺的研究资料

原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求

5．3制剂处方及生产工艺研究资料

除了遵照5．1的一般要求之外，资料中还应详细说明药品处方的一致性，并提供转让方详细的处方资料。

5．4质量研究工作的试验资料

5．4．1对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证，以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。

5．4．2根据原料药的理化性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变，具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。

如研究发现生产的样品出现新的杂质等，需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。

5．5样品的检验报告书

对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。

5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。

注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。

5．7药物稳定性研究资料

对生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。

对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。

5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

直接接触药品的包装材料和容器一般不得变更。

5．9上述内容如发生变更，参照相关技术指导原则进行研究，并提供相关研究资料。

第二部分生产技术转让

1．药品批准证明文件及附件的复印件

药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。

附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

2．证明性文件

2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。

受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。

2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。

2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产技术转让的审核意见。

2．5转让方注销拟转让品种文号的申请。

2．6属于《药品技术转让注册管理规定》第九条第二款情形的，尚需提交转让方和受让方公司关系的证明材料，包括：

2．6．1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。

2．6．2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。

2．6．3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。

2．7进口药品生产技术转让的，尚需提交下列资料：

2．7．1经公证的该品种境外制药厂商同意进行生产技术转让的文件，并附中文译本。

2．7．2《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）正本或者副本和药品批准证明文件复印件。

2．7．3进口药品注册或者再注册时提交的药品生产国或者地区出具的药品批准证明文件复印件。

2．7．4如转让方还持有同品种境内大包装注册证，还需提交注销其进口大包装注册证的申请。已获得分包装批件的还需提交境内分包装药品生产企业注销其分包装批件的申请。

2．8对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。

3．生产技术转让合同原件。

4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件1、附件2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求：

5．1工艺研究资料的一般要求

详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。

根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。

受让方生产规模的变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，并提交验证资料。

5．2原料药生产工艺的研究资料

原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求。

受让方所使用的起始原料、试剂级别、生产设备、生产工艺和工艺参数一般不允许变更。

5．3制剂处方及生产工艺研究资料。

制剂的生产工艺研究资料除按照5．1项的一般要求外，还需：

详细说明药品处方的一致性，并同时提供转让方详细的处方资料。

受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源不允许变更。

5．4质量研究工作的试验资料

参照“第一部分新药技术转让”附件5．4．1，5．4．2有关剂型的要求。

5．5样品的检验报告书。

对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。

5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。

注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料和辅料等的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。

5．7药物稳定性研究资料

对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。

对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。

5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

直接接触药品的包装材料和容器不得变更。

《药品注册管理办法》考试试题

《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

药品技术转让协议样本

药品技术转让协议样本 Effectively restrain the parties’ actions and ensure that the legitimate rights and interests of the state, collectives and individuals are not harmed ( 协议范本 ) 甲方：______________________ 乙方：______________________ 日期：_______年_____月_____日 编号：MZ-HT-063517

药品技术转让协议样本 项目名称：_______________________________________ 受让人(甲方)：___________________________________ 让与人(乙方)：___________________________________ 签订地点：________省________市(县) 签订日期：____年____月____日 有效期限：____年____月____日至____年____月____日 依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就________(该项目属计划)转让，经协商一致，签订本合同。 一、非专利技术的内容、要求和工业化开发程度： 二、技术情报和资料及其提交期限、地点和方式： 乙方自合同生效之日起____天内，在______(地点)，以______方式，向甲方提供下列技术资料：

三、本项目技术秘密、范围和保密期限： 四、使用非专利技术的范围： 甲方： 乙方： 五、验收标准和方法： 甲方使用该项技术，试生产后，达到了本合同第一条所列技术指标，按______标准，采用______方式验收，由甲方出具技术项目验收证明。 六、经费及其支付方式： (一)成交总额：______元。 其中技术交易额(技术使用费)：______元。 (二)支付方式(采用以下第____种方式)： ①一次总付：______元，时间：______ ②分期支付：______元，时间：______ ______元，时间：______ ③按利润______%支付，期限：______

药品技术转让模板

药品技术转让模板 Drug technology transfer template 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：____ 年 ____ 月 ____ 日 合同编号：XX-2020-01

药品技术转让模板 前言：转让合同是指产权交易双方在交易中心主持下通过洽谈、协商以协议成交的交易方式。本文档根据转让合同内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 甲方（受让方）： 乙方（转让方）： 签订地点： 签订日期： 2011 年月日 本合同由乙方将（以下简称该技术）转让给甲方，并协助甲方解决小试、中试及临床申报上的问题。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。 第一条技术转让方式及所有权约定; 1.乙方同意将该技术所有权一次性转让给甲方。 2.转让后该技术的所有权、生产权归甲方独家所有。 3.该技术任何形式的技术改进、申报权归甲方独家所有。

第二条乙方应向甲方提供的技术资料、样品及协作事项如下： 1.该技术。 2.该技术。 3.该技术。 4.不低于 g的该技术，并对所有 技术材料负有全部责任。乙方保证技术切实可行，能达到乙方提供的 各步收率和质量，终产物符合要求。 5.其他协作事项： 第三条技术转让期限及交接方式： 1.乙方应在本合同生效后 3 日内向甲方移交所有相关小试、中试及制剂完整工艺资料等技术资料; 2.乙方应在本合同生效后日内向甲方各步中间体、终产物的检测方法和标准; 3.乙方应在本合同生效后日内向甲方提供产品主要杂质的结构确认资料和少量样品;

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麻醉药品、第一类精神药品管理制度 一、组织管理 1建立麻醉药品、第一类精神药品管理小组，由主管院长负责，包括医务科、药剂科、护理部、保卫科相关人员。各病区及手术室麻醉药品、第一类精神药品的管理实行护士长负责制。药剂科负责全院麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 2、将麻醉药品、第一类精神药品管理列入年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 3、建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制订各岗位人员职责。日常工作由药剂科承担。 4、麻醉药品、第一类精神药品管理人员必须掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。 5、配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，且人员保持相对稳定。 6、定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。 二、麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存 1根据本院医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转账方式。 2、麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收， 清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 3、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报分管院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 4、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、

药品注册管理办法考试试题

药品注册管理办法 考试试题

《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，而且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；可是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，能够组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对、进

行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV 期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所

医院药品管理规定完整版

医院药品管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

一、西药管理 (一)采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态，按时编制药品分期采购，经有关研究批准后方可采购，在供应政党下库存量一般为2~4个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品动态，掌握供求信息，严把质量关，不进"三无"及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。 (二)验收购进、调进或退库药品，由药库管理人员、采购人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员双签字后方可入库，交有关领导签字办理专帐付款。 (三)保管药剂人员要认真药政法。对麻醉药品，医疗用毒性药品、药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，效其药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠。有完善的药品帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。 (四)调配配方人员必须认真负责，严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。 (五)使用门诊药房供门诊病人使用，病区药房药品供住院病人使用。药剂人员必须把好使用关，对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于公费处方。杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员可拒绝调配。药剂人员应主动深入科室征求意见，国内餐新药及其药理作用、性能、注意事项、不良反应的有关，使临床用药不断得以 二、中药管理

药品技术转让注册管理规定[2009]518号

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知 国食药监注[2009]518号 2009年08月19日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局： 为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。 由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行： 一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行； 二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行； 三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行； 四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行； 本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。 国家食品药品监督管理局 二○○九年八月十九日 药品技术转让注册管理规定 第一章总则 第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。 第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

医院药品储存管理制度

医院药品储存管理制度 一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，确合理地储存约品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》、《医疗机构药品质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 二、药品储存保管的基本工作职责是：安全储存、保证质量、降低损耗、避免事故。 三、仓库保管人员的基本职责： （一）按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质。 （二）做到数量准确，帐目清楚，帐物相符。 四、药品仓储保管应执行药品储存管理制度，并按主要剂型的储存保管和养护要点做好在库药品的储存保管。 （一）药品应按储藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库或常温库、冷藏库内。 1、阴凉库：温度不高于20℃。 2、常温库：温度保持在0℃—30℃。 3、冷库：温度保持在2℃—10℃。 4、相对湿度：各库房相对湿度保持在45%—75%之间。（二）药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管，其中： 1、药品与非药品（指不具备药品生产批准文号的物品）应分库存放。 2、内服药与外用药应分库或分区存放。 3、品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放。 4、易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品应分库存放；危险品应与其他药品分库存放。 5、药品中的危险药品应存放于危险品专库。 6、处方药与非处方药分开存放。 7、不合格品应存放在不合格品专区内，按合格药品管理规定进行管理。 8、退货药品应存放在退货区内，经质量验收并确认合格品后再移入合格品区；经质量验收为不合格的入不合格品区。 9、药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近或分开堆垛，入混批堆码，每一垛

的混批时限为：药品的产品批号或生产日期间间各应不超过一个月。 10、近效期药品即有效期不足半年时，应按月填报近效期药品摧毁月报表。 11、近效期药品应挂近效期标志。 12、在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，规范操作。不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。怕压药品应控制堆放高度，并定期翻垛。13、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 （四）药品的货堆应留有一定距离，具体要求如下： 1、药品垛与垛的间距不小于100cm。 2、药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm。 3、药品与地面的间距不小于10cm。 4、库房内主要通道宽度不小于200cm。 5、照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm。 （五）在库药品均实行色标管理，其中： 1、黄色：待验药品库（区）、退货药品库（区）。 2、绿色：合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）。 3、红色：不合格药品库（区）。 （六）药品入库时应按照药品入库验收制度，经过质量检查验收，并签字或盖章后办理入库手续。 （七）药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理。 （八）药品仓储保管人员应接受药品养护员有关储存方面的指导，掌握主要剂型的储存保管与养护要点，做好仓间温、湿度等管理，正确储存药品。 （九）药品出库发货时，应坚持检查复核后出库发货。（十）药品出库发货时，应做好出库发货复核记录。

药品技术转让合同正式样本

文件编号：TP-AR-L5476 药品技术转让合同正式 样本 Written Materials Signed By Both Parties Or Several Parties In Order To Protect Their Respective Legitimate Rights And Interests After Reaching An Agreement Through Mutual Consultation, So As To Maximize Their Interests （示范文本） 编制 单位

药品技术转让合同正式样本 使用注恿：该协议资料可用在匸作或生活中，协作的双方或数方，为保障各H的介法权益经各方共同协商达成■致意见后，签订的书闻材料，以便实现利益最人化。材料内容可根据实际悄况作相应修改，请在使用时认页阅优。 甲方（受让方）: 乙方（转让方）: 签订地点: 签订日期: 本合同由乙方将（以下简称该技术）转让给甲 方，并协助甲方解决小试、中试及临床申报上的问题。双方 经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根 据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由 双方共同恪守。 第一条技术转让方式及所有权约定; 1.乙方同意将该技术所有权一次性转让给甲方。

2?转让后该技术的所有权、生产权归甲方独家所 有。 3?该技术任何形式的技术改进、申报权归甲方独 家所有。 第二条乙方应向甲方提供的技术资料、样品及 协作事项如下: 1. 2. 3. 4?不低于g的该技术，并对所有技术材料负 有全部责任。乙方保证技术切实可行，能达到乙方提供的各步收率和质量，终产物符合要求。 5.其他协作事项: 第三条技术转让期限及交接方式: 1 ?乙方应在本合同生效后3日内向甲方移交所

最新药品注册管理办法

药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —

第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。

医院药品管理制度有哪些

医院药品管理制度有哪些 篇一：医院药品各管理制度 药品储存管理制度 1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》，特制定本制度。 2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。 3、应按照经营规范的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。 4、应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库在0～30℃之间，阴凉库温度≤20℃已冷库温度在2～10℃之间，各库房相对湿度控制在45%～75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放在常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。 5、按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药分区存放；性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。 6、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。

7、根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上午、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。 8、药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区一黄色；合格品区、待发药品区一绿色；不合格药品区——红色。 9、医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品，应专人保管、专库或专柜存放，专帐管理。 10、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。 11、实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月进行催销。 12、储存中发现有质量问题的药品，应立即将药房和库存的药品集中控制，报质量管理机构处理。 13、做好库存药品的帐、货管理工作，按季盘存，确保帐、票、货相符。 14、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防虫、防鼠、防尘、防污染等工作。 麻醉药品、第一类精神药品领发制度 1、药房凭麻醉药品的处方、空安瓿（废贴）到药库领取麻醉药品。麻醉药品的处方、空安瓿（废贴）由药库统一保管。领取后的麻醉药品数量不得超过固定基数。 2、麻醉药品出库应双人复核，并由发药人、复核人签署姓名。

2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇word版

2007年新版《药品注册管理办法》对于我国药品事业具有历史转折性意义,将产生广泛而深远的影响。本文回顾了新办法出台的背景,比较了新旧《药品注册管理办法》的差异,重点介绍了新办法的特点,对新《药品注册管理办法》的"新"进行了分析与归纳。本站为大家带来的2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇，希望能帮助到大家! 2020新版《药品注册管理办法》学习心得1 鼓励创新，优化和提高审评效率，《药品注册管理办法》时隔13年后再次更新。 3月30日，国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》(下称《管理办法》)，并将于2020年7月1日起正式施行，是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。 根据国家药监局的解读，这两份文件从坚持“四个最严”、鼓励创新、问题导向、强化责任落实等方面出发，全面落实药品上市许可持有人制度、优化优先审评审批流程，落实全生命周期管理、严厉打击研发、生产环节违法违规行为等政策要求，推进药品监管进入全新时代。

过去几年里，随着医改深入，医药行业内长期存在的临床试验数据造假、生产环节篡改工艺等违规行为每况愈下。原国家食品药品监督管理局的临床数据核查风暴和长春长生疫苗造假案，这些问题，都最终导向了药品监管制度的根本性改变。 在已经颁布执行的《药品管理法》和《疫苗管理法》中，不仅进一步明确了上市许可持有人、药品生产企业的第一责任人的地位，还加重了对违法违规行为的处罚力度。 有分析人士指出，这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现，对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。 鼓励药品创新满足药品临床急需 据了解，此次发布的《药品注册管理办法》是2007年版本基础上修订，历经13年，在2017年10月，2019年9月、10月、12月至少四次公开征求意见。修改内容涉及优化审评审批流程，分类管理等多项重要措施。 《管理办法》中明确，将做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”;设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。

山东省局药品技术转让工作程序

山东省药品技术转让工作程序 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）和《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号，以下简称101号文件），制定本工作程序。 一、工作职责 （一）山东省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责本省转出品种的核准,转入品种的签收、受理、审核，依据综合意见起草《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件，向国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）报送相关资料。 （二）山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称“省局审评认证中心”）负责组织开展技术审评、生产现场检查、检验样品抽取，并根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果撰写《综合审评意见》（101号文附件3附4）。 （三）山东省食品药品检验研究院（以下简称“省食药

检验研究院”）负责样品检验并出具检验报告。 （四）各市食品药品监管局（以下简称“市局”）负责对辖区内转出品种进行审查并签署意见，参与对转入品种的生产现场检查，加强转入品种的日常监管。 二、转出品种核准 （五）本省转让至外省的药品技术转让，由品种转出方药品生产企业（以下简称“转出方”）提交《山东省药品技术转让转出申请表》（附1）和注销原药品批准文号的申请，按照101号文件《申报资料项目及要求》提交申报资料项目1所规定的资料，经所在地市局签署意见后，报省局药品注册处。省局在20日内对申请资料进行审核，符合要求的出具《山东省局药品技术转让核准意见表》（附2）。 （六）省内企业之间的药品技术转让，转出方应将《山东省药品技术转让转出申请表》和注销原药品批准文号的申请，经所在地市局签署审核意见，由转入方药品生产企业（以下简称“转入方”）随同药品技术转让申请资料一并报省局行政受理中心。 三、转入品种受理审查 （七）转入方按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按《申报资料项目及要求》向省局行政受理中心提交101号文附件2申报资料及项目1所规定资料及相应电子文档，签收后转交省局药品注册处。

药品技术转让应注意的几个法律问题

药品技术转让应注意的几个法律问题 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。 就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。 把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。 为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。 一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查 通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。 第一阶段：签订《药品技术转让意向书》 该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。 第二阶段：签订《药品技术转让协议》 该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。 1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地

医院药品管理制度41857

医院药品管理制度 一、西药管理 (一)采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态，按时编制药品分期采购计划，经有关领导研究批准后方可采购，在供应政党情况下库存量一般为2~4个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进"三无"及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。 (二)验收购进、调进或退库药品，由药库管理人员、采购人员严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员双签字后方可入库，交有关领导签字办理专帐付款。 (三)保管药剂人员要认真执行药政法。对麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安全设施要齐备。库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，效其药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。 (四)调配配方人员必须认真负责，严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对双签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。 (五)使用门诊药房供门诊病人使用，病区药房药品供住院病人使用。药剂人员必须把好使用关，对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于公费处方。杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员可拒绝调配。药剂人员应主动深入科室征求意见，介绍国内餐新药及其药理作用、性能、注意事项、不良反应的有关资料，使临床用药不断得以

药品注册管理办法-试题

《药品注册管理办法》（共43题） (一)单项选择题 1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。（B） A、1 B、3 C、4 D、5 2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之 日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册； 不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。（B） A、3 B、6 C、12 D、24 3、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（） 年内提出注册申请。（B） A、1 B、2 C、4 D、5 4、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明 文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。（C） A、1 B、2 C、3 D、4 5、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药 品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（） 年。（D） A、1 B、2 C、4 D、5 6、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之 日起（）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。（B） A、1 B、5 C、10 D、30 7、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关 省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。（B） A、12 B、24 C、48 D、72 8、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。（C） A、3 B、4 C、5 D、6 9、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。（A） A、6 B、12 C、18 D、24 （二）多项选择题

新药研发生产技术转移指导原则

新药研发生产技术转移指导原则 1概述 在新药研发过程中，与制药工业密切相关且至关重要的一个问题是，如何把实验室研究开发成果向商业化生产转化，即技术转移。在技术转移过程中，常遇到的问题是商业化生产的产品质量常常不能达到实验室研究阶段的产品质量，从而造成了人力和财力的巨大浪费。本指导原则阐述了技术转移的一般原则和方法，旨在为帮助研究机构和药品生产企业了解如何实施技术转移，以及技术转移过程中需要注意的问题。 新药生产技术转移的内容包括生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。以上内容，在实验室研究开发阶段已经确立，但仅适用于实验室规模产品的生产。对于商业化生产，需要对以上内容进行评估，必要时，有些内容可能需要修改。 应按照质量风险管理的理念，在新药生产技术转移过程全面进行质量风险分析，高质量风险的部分应着重控制。 新药生产技术转移是一个比较大的项目，不是一朝一夕就能完成的，需要涉及多个部门或机构，所需费用也较多。商业化生产能得到与实验室样品同样质量的产品、按时、在预算范围内完成转移，是衡量一个药品技术转移是否成功的标尺。 本指导原则同样适用于药品从一个生产企业向另一个生产企业的转移。 2人员及职责 新药生产技术转移一般实行项目管理，应由转移方（研发部门）和接收方（生产系统）共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面： 研究开发部门（转移方） 生产部门（接收方） 质量部门（接收方） 工程部（如适用）（接收方） 2.1项目负责人 项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于：

药品注册管理办法2020版

药品注册管理办法 目录 第一章总则 (2) 第二章基本制度和要求 (5) 第三章药品上市注册 (8) 第一节药物临床试验 (8) 第二节药品上市许可 (12) 第三节关联审评审批 (15) 第四节药品注册核查 (16) 第五节药品注册检验 (18) 第四章药品加快上市注册程序 (21) 第一节突破性治疗药物程序 (21) 第二节附条件批准程序 (22) 第三节优先审评审批程序 (23) 第四节特别审批程序 (24) 第五章药品上市后变更和再注册 (25) 第一节药品上市后研究和变更 (25) 第二节药品再注册 (27) 第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28) 第七章工作时限 (31) 第八章监督管理 (34) 第九章法律责任 (36) 第十章附则 (38)

药品注册管理办法 2020年03月30日发布 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

医院药房管理制度

青铜峡市医院药房管理制度 为了规范我院医院药房管理，保障用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共与国药品管理法》及《处方管理办法》、《药品安全突发事件应急处理办法》等法律法规制定本制度。 第一章人员管理 一、人员档案 从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作得人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。二、健康档案 从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品得工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。 三、学习制度 从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作得人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1小时。 第二章药品管理 一、药品得购进与验收 购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售

人员得资质，建立供货单位档案。 建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品得包装、规格、标签、说明书、合格证明与其她标识；不符合规定要求得，不得购进。 建立真实、完整得药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 二、药品得保管 设置与诊疗范围与用药规模相适应得、与诊疗区与治疗区分开得药房、药库。药房、药库得内墙壁、顶棚与地面应光洁、平整，门窗应严密。在常温（温度为0—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2—10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在45—75%之间。对储存有特殊要求得药品应当按照药品说明书或包装上标注得条件及有关规定储存。做好温湿度得监测与管理，温湿度超出规定范围得，应及时调控并予以记录。药品养护人员应当定期进行检查与养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次；对影响药品质量得隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。三、药品得调配 进行药品调配得人员必须具备药学专业技术相关资格。 调配得药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册得执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具得处方或医嘱进行，非经医师