诊断试验方法的评价
快速检测HIV抗体诊断实验的系统评价
收稿日期：2011-12-26 目前全球艾滋病感染人数并没有一个确切的统计数字，但据美国研究人员分析2003年全美国估计有1039000~1185000例HIV 病毒携带者，其中25%的病毒携带者并不知道自己已经感染艾滋病病 毒[1]。目前的研究显示很多新近感染病例是被那些不 知道自己已经感染艾滋病病毒的感染者所传染的[2]，因此艾滋病快速准确的检测显得尤为重要，目前国内外检测艾滋病病毒（HIV ）抗体最常用的方法为免 文章编号：1005-8982（2012）12-0028 ·临床论著· 快速检测HIV 抗体诊断实验的系统评价 贾学慧1，刘玉艳2，周文婕1，李玉芬1 （1.天津市第五中心医院检验科，天津300450；2.天津市塘沽区大沽社区服务中心检验科，天津300450） 摘要：目的系统评价快速检测（R T ）试验诊断HIV 感染的临床应用价值。方法计算机检索PubMed （1966～2010.12）、EMBASE （1974～2010.12）、中国生物医学文献数据库CBM （1978～2010.12）、中国期刊全文数据库CNKI （1994～2010.12）等，全面收集快速检测HIV 抗体的临床诊断试验。按QUADAS 条目对纳入研究文献进行质量评价，应用统计软件Meta-DiSc1.4和STATA11.0进行数据分析。结果最终纳入14个研究，结果显示：快速检测诊断试验敏感度、特异度、阳性似然比（+LR ）、阴性似然比（-LR ）、诊断优势比（DOR ）及SR OC 曲线下面积分别为：100％（95%CI 99%-100%），99％（95%CI 99%-99%），118.40（95%CI 60.27-232.57），0.01（95%CI 0.00-0.04），16398.26（95%CI 6617.73-40633.71）和0.9991。结论快速检测诊断HIV 感染的敏感性和特异性均很高，是临床上快速筛查HIV 感染者的有效方法。 关键词：人类免疫缺陷病毒；快速检测；系统评价中图分类号：R 446文献标识码：A The diagnostic value of anti-human immunodeficiency virus rapid tests:a systematic review JIA Xue-hui 1,LIU Yu-yan 2,ZHOU Wen-jie 1,LI Yu-fen 1 (1.Department of Cinical Laboratory,Tianjin 5th Center Hospital,Tianjin 300450,P.R.China;2.Department of Cinical Laboratory,Tianjin Tanggu District Dagu Community Health Service Center, Tianjin 300450,P.R.China) Abstract:【Objective 】To evaluate the diagnostic value of anti-human immunodeficiency virus Ab rapid tests.【Methods 】By searching PubMed,EMBSE,CBM,CNKI et al,we collect all diagnostic tests about anti-human im －munodeficiency virus Ab rapid tests.QUADAS items were used to evaluate the quality of the included studies.The sensitivity,specificity,diagnostic odds ratio (DOR),and systematic receiver operating characteristic curves (SROC)were calculated to assess the diagnostic value of individual diagnostic tests.The data was analyzed by using statistic software Meta-DiSc1.4and STATA11.0.【Results 】14trials that included a total of 11137patients were analyzed in the systematic review.The summary values of sensitivity,specificity,positive likelihood ratio,negative likelihood ra －tio ,DOR and SROC curve of anti-human immunodeficiency virus Ab rapid tests were 100％(95%CI 99%-100%),99％(95%CI 99%-99%),118.40(95%CI 60.27-232.57),0.01(95%CI 0.00-0.04),16398.26(95%CI 6617.73-40633.71)and 0.9991,respectively.【Conclusion 】The sensitivity and specificity of anti-human immunodeficiency virus Ab rapid tests was fairly high,which can be regarded as an effective and feasible method for detection the HIV virus infection. Key words:HIV;rapid test;systematic review 第22卷第12期中国现代医学杂志 Vol.22No.122012年4月 China Journal of Modern Medicine Apr.2012
甲状腺疾病的最新实验室诊断指标及各诊断指标的相关性刘丽华
【临床研究】 甲状腺疾病的最新实验室诊断指标 及各诊断指标的相关性 刘丽华，杜双迎，许秉权 （吉林市人民医院检验科，吉林吉林132001） 【摘要】目的：探讨甲状腺疾病实验室各诊断指标的相关性，甲亢及甲低各诊断指标的平行性和其他甲状腺疾病各诊断指标的不平行性。方法：观察组为225例已确诊的甲状腺疾病的患者，50例健康人为对照组。应用化学发光法测定血清游离甲状腺激素（FT3、FT4）、促甲状腺素（sTSH）、甲状腺球蛋白抗体（TGab）、甲状腺过氧化物酶抗体（TPOab）的水平。结果：观察组与对照组的各指标差异显著，50．6%的诊断指标具有平行性，49．4%的诊断指标不具有平行性。结论：血清甲状腺各指标的检测对甲状腺功能紊乱的类型、病情评估、疗效检测上有着非常重要的价值，对那些指标不平行的非典型的甲状腺疾病的鉴别也起着非常重要的作用。 【关键词】甲状腺疾病；诊断指标；相关性与平行性 doi：10．3969/j．issn．1672－0369．2013．03．022 中图分类号：R581文献标识码：B文章编号：1672－0369（2013）03－0062－02 1资料与方法 1．1对象 1．1．1观察组我院2009 2010年确诊为甲状腺疾病的225例住院患者。具有平行性的甲状腺功能亢进和甲状腺功能低下患者共114例，其中甲状腺功能亢进患者62例，甲状腺功能低下患者52例；其他甲状腺疾病的诊断指标不具有平行性的占111例。这部分疾病包括继发甲亢、继发甲低、亚临床甲亢、亚临床甲低、低T3、T4综合征、单纯性甲状腺肿等等。 1．1．2对照组选择甲状腺功能正常的健康人50例为对照组。 1．2方法观察组和对照组的人群空腹采血3ml，分离血清，置－20?冰箱冰冻保存备用。采用化学发光法测定各诊断指标的水平。 1．3统计学处理两组实验结果均用平均值加减标准差表示。 2结果 2．1甲状腺功能异常的情况下，具有平行性的典型的甲亢和甲低及其他甲状腺疾病各诊断指标均有明显的变化，而对照组无变化，差异有显著性，P＜0．01（见表1）。 表1两组甲状腺功能异常的诊断指标比较 组别例数FT3（pmol/L）FT4（pmol/L）sTSH（mu/L）Tgab（IU/ml）Tpoab（IU/ml）对照组504．9?1．111．15?3．253．00?2．656．8?0．11．6?0．3观察组22518．5?7．124．8?5．914．5?6．950．8?5．3120．4?1．4 P值＜0．01＜0．01＜0．01＜0．01＜0．01 2．2除典型的甲亢和甲低外，其他的各种甲状腺疾 病的各种诊断指标的不平行性占有相当大比例。 （见表2） 表2各种甲状腺疾病的各种诊断指标的不平行性［n（%）］ 甲亢复发亚临床甲减低T3综合征含碘食物药物过量单纯性甲状腺肿甲亢治疗恢复阶段甲亢复发其他19（17．1）17（15．3）14（12．6）12（10．8）15（13．5）15（13．5）11（9．9）8（7．2） 3讨论 3．1本文所述的平行性，即典型的甲亢，FT3、FT4增高，TSH降低。典型的甲低FT3、FT4降低，TSH 增高。而其他的各种因素导致的甲状腺疾病均体现了T3、T4、TSH的不平行性［1］，即不符合常规的甲亢和甲低的诊断指标。例如：（1）T3、T4测定受TBG 的影响，雌激素使T3、T4增高，雄激素、水杨酸、皮质醇、严重肝肾疾病、低蛋白血症使T3、T4降低；（2）血中抗T3抗体、抗T4抗体的干扰，使T3、T4测定结果假性增高或假性降低；（3）采血时病人服含T3甲状腺激素，使T3增高；（4）服用抑制T4转化T3的药物，丙基硫氧嘧啶、地米、普萘洛尔、胺碘酮，使T3下降。这些因素均可使FT3、FT4、TSH呈现不平行关系。这就需要我们在诊断甲状腺疾病过程中结合多种因素进行各种甲状腺疾病的鉴别诊断。 在内分泌疾病中，甲状腺功能紊乱是最常见的，病因较为复杂。但无论是甲状腺功能亢进或减退与自身免疫、遗传及环境因素有密切的关系。其中以碘致甲状腺疾病最为常见［2］。目前我国女性人群患病率达3% 4%，且有逐年增高趋势。特别是甲 262013年2月 第25卷上半月第3期 中国民康医学 Medical Journal of Chinese People＇s Health Feb，2013 Vol．25FHM No．3
实验室检查指标
检查项目正常值的具体数值（选择/填空） 1. 血红蛋白（男）：120~160g/L 2. 血红蛋白（女）：110~150 g/L 3. 红细胞计数（男）：（ 4.0~ 5.5）×1012/L 4. 红细胞计数（女）：（3.5~ 5.0）×1012/L 5. 白细胞计数：（4~10）×109/L 6. 中性粒细胞百分数：0.50~0.70 7. 淋巴细胞百分数：0.20~0.40 8. 血小板计数：（100~300）×109/L 9. 网织红细胞：0.5%~1.5% 10. A/G值：1.5:1~2.5:1 11. 总胆红素：3.4~17.1μmol/L 12. ALT：5~25卡门单位 10~40U/L 13. AST：8~28卡门单位 10~40U/L 14. Bun：3.2~7.1mmol/L 15. Cr：88~177μmol/L 16. Ccr：80~120ml/min 17. 24小时总尿量：1000~2000ml 18. 夜尿量：＜750ml 19. 昼夜尿量值比：3:1~4:1 20. 尿最高比重：1.020 21. 二氧化碳结合力：22~31mmol/L （50~70vol%）22. 钾：3.5~5.1mmol/L 23. 钠：136~146mmol/L 24. 氯：98~106 mmol/L 25. 血糖：血浆：3.3~5.6mmol/L （60~100mg/L） 血清：3.9~6.1 mmol/L （70~110mg/L） 26. 总胆固醇：2.9~6.0mmol/L 27. 甘油三酯（男）：0.44~1.76mmol/L 28. 甘油三酯（女）：0.39~1.49mmol/L 29. 低密度脂蛋白：2.07~3.12mmol/L 30. 血清淀粉酶：800~1800U/L 31. 尿液淀粉酶：1000~1200 U/L 32. 肌酸激酶：酶偶连法（男）：38~174U/L （女）：26~140U/L 肌酸显色法（男）：15~163U/L （女）：3~135U/L 连续监测法（同“酶偶连法”） 33. 尿沉渣检查中红细胞：＜50万/12h 34. 尿沉渣检查中白细胞：＜100万12h 35. 血气分析pH值：7.35~7.45 36. 动脉血氧分压：95~100mmHg 37. 动脉二氧化碳分压：35~45mmHg 38. 动脉血氧饱和度：95%~98% 39. 碱剩余：0±3mmol/L 40. HCO3：22~27mmol/L 常用实验室检查正常值
敏感性_特异性_假阳性_假阴性-诊断实验评价指标的应用及分析
诊断实验评价指标的应用 在实验诊断的评价指标中，比较稳定的指标有敏感性、特异性、阳性似然比和阴性似然比。但敏感性和特异性要达到何种水准才有价值，需要根据临床实际进行分析，一般来说，其敏感性和特异性 越强，临床意义也就越大。 关于金标准 金标准是指当前公认的诊断疾病最可靠的标准方法，可正确区分“有病”或“无病”。当新试 验实际上更优于传统“金标准”方法时，应采用最新的病理生理知识去更新传统的“金标准” 1. 敏感性 敏感性就是指由金标准确诊有病的实验组内所检测出阳性病例数的比率( % )。即本实验诊断的真阳性率。其敏感性越高，假阴性率也就越低。假阴性率等于漏诊率，因此，敏感性高的实验诊断用于疾病诊断时其值越高，漏诊的机会就越少。所以，敏感性和假阴性率具有互补性。.即：敏感性= 真阳性/病例组=a/( a+c) 2. 特异性 是指由金标准确诊为无病的对照组内所检测出阴性人数的比率( % )，即本诊断实验的 真阴性率。特异性越高，其假阳性率也就越低。假阳性率等于误诊率，因此，特异性越高的检验诊断方法用于疾病诊断时，其发生误诊的机会就越少。由此可见，特异性和假阳性率也具有互补性。即：特异性=真阴性/对照组= d/(b+d) 3. 准确性 是指临床诊断检测出的真阳性和真阴性例数之和，占病例数的比例，即称本临床实验诊断的准确性。准确性反映了实验诊断的基本特性，即：敏感性和特异性。准确度高的实验诊断方法，其敏感 性和特异性之和也一定较高，假阳性和假阴性之和也就最小。即：准确性= (真阳性+真阴性) /(病例组+对照组) = (a+d)/ (a+b+c+d) 4. 漏诊率 是指用金标准确诊为患某病的病例组中，被待评价的诊断试验判断为阴性的比例。敏感性与漏诊 率是互补的，敏感性越高，漏诊率就越低。即：漏诊率=1- 敏感性=假阴性/病例组= c/(a+c) 5. 误诊率 是指用金标准确诊为无病的对照组中，被评价的试验判断为阳性的比例。特异性和误诊率也是互 补的，特异性越高，误诊率就越低。即：误诊率=1-特异性=假阳性/对照组= b/(b+d) 6. 阳性预测值(postivepredictive value) 又称预测阳性结果的正确率，是指待评价的诊断试验结果判为阳性例数中，真正患某病的例数所 占的比例，即从阳性结果中能预测真正患病的百分数，这也是临床医生最关心的诊断指标。阳性
实验室检验绩效考核评估指标
实验室检验绩效考核评估指标 5.1.1 实验室检验项目开展率≥85%适用省、市、县三级 （1）指标的界定与解释：评价辖区疾病预防控制机构实验室检测检验项目的开展情况。 开展是指具有质量手册、程序文件、作业指导书、操作手册、检验报告、记录或标准物制备等资料。 （2）指标的依据：依据《省、市、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》等相关的规范性文件要求。 （3）指标的计算方法：检验项目开展率=实际开展的A类检测项目参数/A类检验项目参数×100% (A类以必须开展工作项目为准。) （4）资料收集方法： a 查阅评估年度《中国疾病监测信息报告系统》基本信息部分数据； b 实验室资质认定/认可证书及相关资料； c 抽查理化、微生物、毒理等检验检测报告，核查检验项目实际开展情况。 （5）资料来源：质量管理、业务管理、微生物、理化、毒理等相关职能部门。 省、地、县级疾病预防控制机构检验能力标准
5.1.2 检验设备达标率≥90% 适用省、市、县三级 （1）指标的界定与解释：评价辖区疾病预防控制机构检测检验仪器设备配备情况。 （2）指标的依据：依据《省、市、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》等相关的规范性文件要求。 （3）指标的计算方法：仪器设备达标率=已达到国家标准的A 类种数／国家标准A类总种数×100% A类为完成常规工作所需仪器设备。 （4）资料收集途径： a 查阅评估年度《中国疾病预防控制信息系统》基本信息部分数据；
b 查阅《实验室资质认定/认可实验室仪器设备清单》； c 实验室仪器设备档案、固定资产登记台帐等，核查仪器设备达标率。 （5）资料来源：质量管理、仪器设备管理与维护、微生物检验、理化检验、毒理室等科室。 省、地、县级机构实验室主要仪器装备标准 5.1.3仪器设备正常运行率≥95%适用省、市、县三级 （1）指标界定与解释：评价评估单位检验设备管理和运行情况。 （2）指标的依据：依据《省、市、县级疾控中心实验室建设指导意见》等相关规范性文件。 （3）指标的计算方法：仪器设备正常运行率=正常运行的设备
筛检与诊断试验的评价
第八章筛检与诊断试验的评价 主要内容 概述 设计与实施 筛检与诊断试验的评价 提高筛检与诊断试验效率的方法 筛检与诊断试验中的常见偏倚 二级预防 第一节概述 筛检screening o运用快速、简单的检验、检查或其他方法，从健康人群中 即区分出表面健康但可能有病的个体 诊断diagnosis o医务人员通过详尽的检查及调查等方法收集信息，经过整理加工后对患者病 筛检的分类 根据筛检对象范围 整群筛检(mass screening): 对一定范围的人群进行筛检 目标筛检(targeted screening): 对特定暴露人群或高危人群进行筛检 根据所用方法数量 单项筛检(single screening): 用一种筛检试验，筛查一种疾病 多项筛选(multiple screening): 同时应用多种方法进行筛检，可同时筛检多种疾病 筛检试验实施原则 体现当地重大公共卫生问题（患病率不是很低） 有确诊的方法与条件 对确诊的患者和高危人群进行有效地治疗与干预 了解疾病的自然史 筛检的疾病或因素有可供识别的早期症状或指标 快速、简便、经济、可靠、安全、有效，易接受
足够的人力、物力、财力和良好的社会环境条件 有连续完整地筛检计划，能按计划进行 考虑成本-收益问题 符合伦理，有益无害，尊重隐私，公平公正 ?第二节设计与实施 1、确定金标准 金标准golden standard：当前医学界公认的诊断疾病的最可靠方法，也称标准诊断、标准试验、参考标准等（金标准不是一直不变的） 如：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查、影像诊断、临床综合判断、长期随访结果等 2、选择研究对象 总体原则：能代表诊断试验可能应用的目标人群 ●阳性组（即病例组）：包括所研究疾病各种临床类型的病例，各种病情程度、典型和 不典型、有并发症和无并发症、治疗过与未治疗过 ●阴性组（即对照组）：金标准证实没有目标疾病的个体，最好患有与该病易混淆的其 他疾病 常见的对象选择方式 1、选择经金标准确诊后的病例以及对照，然后进行诊断试验 2、选择一组样本人群，同时接受金标准及诊断试验的检测 选择研究对象的注意事项 需考虑性别、年龄等因素的影响，使病例组和对照组具有可比性 需注意试验人群应同时进入研究，同时接受金标准和待评价诊断试验的检测，以避免偏倚的发生 3.盲法判断与比较结果 盲法判定与比较结果，避免过高或过低估计诊断试验与金标准的符合程度，避免观察者偏倚，以保证比较结果的真实性 ROC曲线：受试者工作特征曲线，以灵敏度为纵坐标，1-特异度为横坐标 ?第三节诊断试验的评价 评价内容 1、真实性：诊断试验能在多大程度上进行正确诊断，反映出真实的情况 2、可靠性:重复进行诊断试验的稳定性 3、收益：应用诊断试验后，判断正确的可能性；新确诊病例的数量及预后状况；卫生经济 学评价 诊断试验结果整理
Review Manager 5.2诊断性试验系统评价手册
Review Manager 5.2 Tutorial for Diagnostic test accuracy reviews September 2012 Welcome to the RevMan Diagnostic test accuracy (DTA) Tutorial. This tutorial is designed to give Cochrane review authors an introduction to the process of writing a Cochrane systematic review of the accuracy of diagnostic tests using RevMan. The tutorial does not provide all the information necessary to write a Cochrane DTA review, and does not address other types of Cochrane systematic reviews such as reviews of intervention studies or overviews of reviews. For detailed instructions on how to conduct a Cochrane DTA review, please refer to the Cochrane Handbook for Diagnostic Test Accuracy Reviews, available from the following website https://www.wendangku.net/doc/fa6976245.html,. Later parts of this tutorial rely on activities completed in the earlier sections, so we recommend you start working from the beginning. If you would like to skip ahead, click on the section you would like to read in the Contents list. The approximate time needed to complete this tutorial will be about three to four hours. If you have technical questions regarding RevMan software, please contact the Cochrane Information Management System team at https://www.wendangku.net/doc/fa6976245.html,/revman. Other questions related to preparing protocols or reviews in RevMan should be directed to the relevant Cochrane Review Group. About this tutorial The tutorial for Cochrane diagnostic test accuracy reviews in RevMan 5 was developed by Mariska Leeflang in 2010, with assistance from the Australasian Cochrane Centre and the UK and Continental European Support Unit for diagnostic test accuracy reviews, and with funding from The Cochrane Collaboration Steering Group. The tutorial was revised in February 2011 to incorporate new features of RevMan 5.1 and in September 2012 for new features of RevMan 5.2. Please note that the results reported in this tutorial are fictional and were created by the authors for teaching purposes only. Note about using mouse right-clicks Many of the functions in RevMan that involve selecting a button on the outline pane toolbar can also be achieved by right-clicking the sub-headings in the outline pane and selecting the function from the drop-down list.
梅毒实验室诊断标准
一、梅毒分类诊断标准 （一）一期梅毒的诊断标准。 1、病史：有性接触史或性伴感染史。 2、临床表现：具有符合相应特征的硬下疳、腹股沟淋巴结肿大。 3、实验室检查：硬下疳组织渗出液或淋巴结节穿刺液：TP暗视野检查阳性；或RPR（或TRUST）阳性和TPPA（或TPHA或TP-ELISA）阳性。 同时符合1、2、3为确诊病例。 同时符合1、2，以及实验室检查RPR（或TRUST）阳性，未做TPPA（或TPHA或TP-ELISA或TP暗视野检查）或结果为阴性的为疑似病例。 （二）二期梅毒的诊断标准 1、病史：有性接触史或性伴感染史或输血史。 2、临床表现：病期2年内，多为无症状性、暗红色、符合相应特征的多形性皮损，尤其掌趾部位的暗红斑或鳞屑性丘疹，也可出现其它损害（关节、眼、内脏等）。 3、实验室检查：皮损如扁平湿疣、湿丘疹、粘膜斑等：TP暗视野检查阳性；或RPR（或TRUST）阳性，同时TPPA （或TPHA或TP-ELISA）阳性。 同时符合1、2、3为确诊病例。 同时符合1、2，以及实验室检查RPR（或TRUST）阳
性，未做TPPA（或TPHA或TP-ELISA）的为疑似病例。 （三）三期梅毒的诊断标准。 1、病史：有性接触史或性伴感染史或输血史或一、二期梅毒史。 2、临床表现：病期2年以上。有如下特征中的任一项表现，包括皮肤黏膜损害如结节梅毒疹、树胶肿，上腭、鼻中隔等穿孔性损害；骨、眼损害，其它内脏损害；神经梅毒；心血管梅毒。 3、实验室检查：RPR（或TRUST）阳性，同时TPPA （或TPHA或TP-ELISA）阳性；或脑脊液检查：WBC≥10×106/L，蛋白>500mg/L，并排除其它引起这些异常的原因。或三期梅毒组织病理变化。 同时符合1、2、3为确诊病例。 同时符合1、2，以及实验室检查RPR（或TRUST）阳性，未做TPPA（或TPHA或TP-ELISA）脑脊液检查或组织病理检查的为疑似病例。 （四）隐性梅毒的诊断标准。 1、病史：有性接触史或性伴感染史。 2、临床表现：无任何梅毒症状与特征。有明确的2年内梅毒接触史或梅毒发病史为早期，病期超过2年或无法判断病期者均为晚期。 3、实验室检查：RPR（或TRUST）阳性（无梅毒史者
7.非随机实验性研究、诊断性试验及动物实验的质量评价工具
? 循证理论与实践 ? Meta 分析系列之七：非随机实验性研究、诊断性试验 及动物实验的质量评价工具 曾宪涛，庄丽萍，杨宗国，董圣杰 [中图分类号] R4 [文献标志码] A [文章编号]1674-4055(2012)06-0496-04 基金项目：湖北省教育科学“十二五”规划2012年度重点课题(2012A050),湖北医药学院2011年度优秀中青年科技创新团队项目(2011 CZX01) 作者单位：442000 十堰,湖北医药学院附属太和医院口腔医学中心(曾宪涛);复旦大学附属肿瘤医院中西医结合科 上海医学院肿瘤学系(庄丽萍);复旦大学附属公共卫生临床中心中医科(杨宗国);苏州大学附属第一医院骨科(董圣杰) 通讯作者：董圣杰,E-mail:dongshengjay@https://www.wendangku.net/doc/fa6976245.html, doi ：10.3969/j.1674-4055.2012.06.003 非随机实验性研究（non-randomized experimental study ）和诊断准确性试验的Meta 分析是临床研究重要组成部分，而临床前的动物实验的Meta 分析也日渐得到重视，其结论已成为循证决策的依据之一。在前面的章节中，我们已对随机对照试验[1]及观察性研究[2]的质量评价工具进行了简介，现对较为常用的或推荐使用的非随机实验性研究、诊断准确性试验及动物实验的评价工具进行简介。1 非随机实验性研究 1.1 M I N O R S 条目 非随机对照试验方法学评价指标（methodological index for non-randomized studies ，MINORS ）[3]是由法国外科医师Slim 等在2007年全面回顾文献及专家共识的基础上制定的临床干预研究的质量评价工具，特别适用于外科非随机对照干预性研究（non-randomized surgical studies ）质量的评价。评价指标共12条，每一条分为0～2分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信息（表1）。 1.2 Reisch评价工具 1988年，为了促进临床药物治疗性研究质量的评价，美国德克萨斯大学医学部的Reisch 等[4]制作了相应的评价工具，即Reisch 评价工具。该工具以公认的标准和清单为基础，归纳了12个类别共57个条目，其中包括设计、样本量、随机化和对照组的相关内容。清单的主要作用是评价研究的设计和绩效而不是数据的分析。该工具的每个条目都是以确定的问题形式出现，回答方式包括“是”，“否”，“不知道或不清楚”或“没有合适的答案”。Reisch 评价工具主要是针对临床药物治疗质量的评价， 因此很多条目具有明显的临床药物特殊性。该工具对于非随机实验性研究的质量评价可用度较高，但需结合实际的研究做一些调整以发挥该工具的评价功能。现被Cochrane 肠道炎症疾病小组使用，因其条目繁多，使用耗时，易用性不强，在此不作详细介绍。 1.3 TREND声明 TREND （the Transparent Reporting of Evaluations with Nonrandomized Designs ）声明[5]是美国疾病预防控制中心（Centers for Disease Control and Prevention ，CDC ）HIV/AIDS 综合防治研究（PRS ）小组为提高对艾滋病防治行为干预研究的综合能力，于2003年7月在亚特兰大召开的CDC 下属期刊编辑会议上达成的共识。与会者认为更清晰和标准的研究评价报告不应只包括随机设计，还要扩展到非随机对照设计，由此提出非随机对照设计报告规范（TREND ），会议等具体内容可参阅官网https://www.wendangku.net/doc/fa6976245.html,/trendstatement/。自然，这一规范可以用来非随机实验性研究的质量，因此不是专用工具，在此不作详细列出。2 诊断性研究 诊断性研究一般而言可以分为两类：一是评价运用诊断试验后对改善患者的治疗/预后效果，多采用随机对照设计，此时质量评价方法与随机对照试验相同[1]；二是评价诊断试验的准确性，此种最为常见及熟知。 2.1 QUADAS工具 QUADAS （Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies ）是由英国约克大学Whiting 等遵照Delphi 法于2003年制定的专用于系统评价中评价诊断准确性试验质量的工具[6-7]。QUADAS 工具是目前唯一一个经过严格评价和验证的诊断准确性试验质量评价标准，共14个条目，每一条目采用“是”、“否”或“不确定”评价（表2）。2008年，Cochrane 协作网推荐QUADAS 作为Cochrane 诊断性试验准确性系统评价中质量评价的标准，并根据协作网的筛查和诊断性研究方法学组的意见，将QUADAS 的第3条、第8条和第9条列入非必须评价条目，故Cochrane 诊断性试验准确性系统评价中质量评价的标准最终为11条[8]。 2.2 Cochrane DTA工作组标准 Cochrane DTA 工作组（Cochrane Diagnostic Test Accuracy Working Group ）除了将上述QUADAS 工具作为推荐使用的评价工具外，还在此基础上针对特定的研究设计制定了附加质量评价条目[9]。特定的研究主要包括延迟验证（需要对研究对象进行纵向随访）研究和诊断比较（避免选择性偏差和独立的多重测试评估），可能附加的质量条目如下：①是否在研究开始前已确定了临界值（cut-off value ）？②研究开始后试验的技术指标是否未发生改变？③研究是否提供了阳性结果的清晰定义？④试验操作者是否接受了适当的培训？⑤治疗是否在测试指标和参考标准执行后停止？⑥是否报告了观察者间差异（observer variation ）的数据，以及是否在可接受的范围内？⑦是否报告了仪器间差异（instrument variation ）的数
常用实验室检查指标正常值范围及临床意义
常用实验室检查指标正常值范围及临床意义 电解质的正常值： Sodium 钠 135-145mEq/L Potassium 钾 3.5-5.1mEq/L Chloride 氯化物 98-107mEq/L Bicarbonate （venous ）重碳酸盐（静脉的） 22-29mEq/L 凝血试验正常值 Activated partial thromboplastin time (aPTT)（活化部分凝血活酶时间） 20-36 seconds 接受肝素治疗的病人, 1.5-2.5 正常 Prothrombin time PT （凝血酶原时间） 9.6-11.8 seconds 9.5-11.3 seconds 成年男性 成年女性 大于30秒有出血倾向。 口服抗凝药维持在正常值的1.5-2倍 International normalized ratio INR （国际标准化比值） 2.0- 3.0 3.0- 4.5 标准的华法林治疗 高剂量的华法林治疗 Clotting time （凝固时间） 8-15 minutes Platelet count （血小板计数） 150,000-400,000cells/μL
胃肠道的血液分析正常值 Albumin（白蛋白） 3.4-5g/L 检查当日进低脂饮食 Alkaline phosphate（碱性磷酸酶）4.5-13King-Armst rong units/dL 禁食10-12hr,抽血前12hr内吃肝毒性药物会影响结果，抽血后立刻送检。 Ammonia（氨） 35-65μg/dL 禁食，戒烟8-10hr，可喝水, 放在冰水中,立刻送检Amylase（淀粉酶） 25-151 IV/L 记录24hr内的药物,胆囊造 影术后72hr内不准确。 Bilirubin direct（直接胆红素）Bilirrubin indirect（间接胆红素）Bilirubin total（总胆红素）0-0.3mg/dL 0.1-1.0mg/dL <1.5mg/dL 3-4天内少吃黄色的食物,禁 食4hr;酒精,吗啡,氨茶 碱,VitC,阿司匹林升高,24hr 做放射检查,结果不准确。 Lipase（脂肪酶） 10-140U/L ERCP升高,静脉穿刺抑制。 Cholesterol（胆固醇）LDL（低密度脂蛋白）HDL（高密度脂蛋白）Triglycerides（甘油三酯）140-199mg/dL <130mg/dL 30-70mg/dL <200mg/dL 口服避孕药升高，禁食12 －14hr,戒酒24hr,可喝水,检 查前一晚禁止高胆固醇食 物,大的疾病或手术可降低。 Protein（蛋白质） 6.0-8.0g/dL 避免高脂食物8hr Uric acid（尿酸）男:4.5-8mg/dL 女:2.5-6.2mg/dL 禁食8hr,氨茶碱,咖啡因,VitC可升高
实验室诊断讲解
实验室诊断分析 一、血液一般检查 1.中性粒细胞升高 生理性 病理性：1.急性感染：化脓性球菌感染 2.组织损伤或坏死：手术、创伤、烧伤、心梗 3.急性大出血、急性溶血 4.中毒：尿毒症、酮症酸中毒、化学或药物中毒 5.非造血系统恶性肿瘤 6.白血病 2.中性粒细胞减少 1.感染性疾病：病毒性感染、伤寒 2.血液系统疾病：再生障碍性贫血、粒细胞缺乏症 3.化疗药物副作用或放射线损伤 4.脾功能亢进、过敏性休克、自身免疫性疾病 3.嗜酸性粒细胞 升高：1.寄生虫病：血吸虫、蛔虫、钩虫 2.变态反应性疾病：哮喘、荨麻疹、血清病、坏死性血管炎 3.皮肤病：湿疹、剥脱性皮炎、天疱疮、银屑病 减少：1.伤寒、副伤寒 2.长期应用肾上腺皮质激素者 4.淋巴细胞 升高：1.儿童常生理性增多 2.感染性疾病：病毒、结核等 3.淋巴细胞性白血病、淋巴瘤 4.移植物抗宿主反应 减少：1.放射病、免疫缺陷等 2.长期应用肾上腺皮质激素等 5.红细胞及血红蛋白的临床意义 贫血分度：轻度贫血：90g/L~正常下线 中度贫血：60g/L~90g/L 重度贫血：30g/L~60g/L 血红蛋白增多：相对：严重呕吐、腹泻、大面积烧伤、出汗过多 绝对：1.生理性：新生儿、高原居民或剧烈运动 2.病理性：严重的慢性心肺疾病、真红细胞增多症 6.血小板减少 1.生成障碍：再生障碍性贫血、急性白血病等 2.破坏增多：ITP、脾功能亢进等 3.消耗过多：DIC、血栓性血小板减少性紫癜等 4.分布异常：脾大、肝硬化等 7.血沉增快的临床意义 生理性：常见于妇女经期、妊娠3个月以上、老年人等。
病理性：各种炎症；急性损伤及坏死；恶性肿瘤；高球蛋白血症； 贫血；高胆固醇血症等。 血沉是较为常用而缺乏特异性的试验，常作为疾病是否活动的监测指标。 二、肝功能 （一）血清总蛋白和白蛋白、球蛋白比值测定 1.血清总蛋白及白蛋白增高： 主要由于血清水分减少，总蛋白浓度增加，而全身总蛋白量并未增加，如急性 失水（重度腹泻、呕吐、高热、休克等）、肾上腺皮质功能减退等。 2.总蛋白及白蛋白降低： 1.营养不良：摄入不足或消化不良。 2.蛋白质丢失过多：如肾病综合征、蛋白质丢失性肠病、严重烧伤、急性大失 血等。 3.消耗增加：结核、甲亢、恶性肿瘤等。 4.血清水分增加：水钠潴留或静脉补充过多的晶体溶液。较少见有先天性低白 蛋白血症。 3.总蛋白及球蛋白增高 总蛋白>80g/L或球蛋白>35g/L，称为高蛋白血症或高球蛋白血症。总蛋白增高 主要是球蛋白血症，其中又以γ球蛋白增高为主，常见病因： 1.慢性肝脏疾病：慢性肝炎、肝硬化、酒精性肝病。球蛋白增高程度与肝脏病 严重性相关。 2.M蛋白血症：多发性骨髓瘤、淋巴瘤、原发性巨球蛋白血症等。 3.自身免疫性疾病：系统性红斑狼疮、风湿热 4.慢性炎症与慢性感染：如结核病、疟疾、黑热病、麻风病及慢性血吸虫病等。 4.A/G倒置 可以是白蛋白降低或球蛋白增高 见于严重肝功能损伤及M蛋白血症，如慢性肝炎、肝硬化、原发性肝癌、多发 性骨髓瘤、原发性局球蛋白血症等。 （二）血氨测定 升高的意义： 1.生理性增高见于进食高蛋白饮食或运动后。 2.病理性增高见于严重肝损害（如肝硬化、肝癌、重症肝炎等）、上消化道出血、 尿毒症及肝外门脉系统分流形成等。 （四）转氨酶ALT、AST 1.急性病毒性肝炎： ALT与AST均显著升高，可达正常的20~50倍，甚至100倍，ALT升高更明 显，ALT/AST>1，是诊断病毒性肝炎的重要检测手段。
诊断性试验评价原则及存在的问题
诊断性试验评价原则及存在的问题 发布时间04年07月13日 11时46分 秦晓光（煤炭总医院） 检验医学的发展，从宏观上必须考虑如下问题： 1. 新技术、新方法及自动化仪器的推广应用； 2. 根据基础医学研究的成果，新的检验领域的开拓； 3. 质量管理提出新的要求； 4. 众多检验项目的临床应用效果评价； 5. 效益分析。 实际工作中，一个项目的应用，至少还应回答下列问题： 1. 为什么必须采用这一试验？这一试验对临床诊断等方面起什么作用？ 2. 对特定疾病的诊断、疗效及预后观察，选用哪些检验项目最为合适？不作某项检查将带来什么损失？ 3. 某检验项目或检验方法比其他的检验项目及方法优越性在哪里？技术是否成熟？能否有效的在临床工作中应用？ 众所周知，1992年淘汰35项检验项目及方法；近年来，用PT、APTT代替DUKE氏及玻片法作出、凝血时间测定是最好的例子。研究这类问题必须从循证检验医学（Evidence-Based Laboratory medicin: EBLM）的基本原理来考察，而诊断性试验是循证检验医学的核心。 依作者看来,循证检验医学就是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上,研究检验项目临床应用的效果,为临床诊断及其他目的提供最有效、最实用、最经济的检验项目及其组合。 一、诊断性试验临床应用评价指标及其评价 评价检验项目的临床应用价值，首先必须考虑评价指标问题。目前评价指标有敏感度、特异度、阳性及阴性预测值、准确性、诊断指数及诊断效率等。近年来又有阳性似然比及阴性似然比等指标。其计算方法许多文献中已有介绍，本文不再赘述，仅讨论这些指标的某些特点及应用中的价值。 敏感度、特异度是两个最重要的也是最基本的指标，如果科研设计正确，其值是相对稳定的，其它评价指标（如预测值等）都可用它们来推导，如果缺少这两个指标，则对该试验无法进行评价。无论撰写论文、阅读和评价论文、引进或评价一项新试验，必须有这两个指标或有相应的可供分析的资料。这一点十分重要，务必十分重视。
3.诊断试验评价
诊断试验评价就是将待评价的筛检/诊断试验与“金标准”试验方法进行同步盲法比较,判断该方法对疾病“诊断”的真实性和价值 一：评价基本步骤(过程)【教材45页】 1)确定“金标准”：当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法 2)选择受试对象：代表性；病例组对照组的选择 3)样本含量的估计：四个参数（灵敏度、特异度、检验水准、允许误差）4)确定截断值：（详见知识点四）二：评价指标（效度、信度、诊断价值）（重点内容，务必掌握）【教材48~60 页】1)效度：真实性或准确性指测量值与实际值相符合的程度 ①灵敏度(Se)(真阳性率) 实际有病而按该筛检/诊断试验的标准被正确地判为有病的百分比，反映筛检试验发现病人 的能力 ②特异度(Sp)(真阴性率) 指实际无病而按筛检/诊断试验被正确地判为无病的百分比，反映筛检试验排除非病人的能 力 ③假阴性率(漏诊率) 指实际有病但根据筛检试验被判为非病人的概率 ④假阳性率(误诊率) 指实际无病但根据筛检试验被判为有病的概率 ⑤ 正确指数(约登指数) 表示筛检试验发现真病人和非病人的总能力，指数越大, 真实性越高 ⑥似然比(LR) 即病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相应结果的概率之比，全面反映筛检试验 的诊断价值,非常稳定，+LR 越大,-LR 越小,诊断价值越大⑦诊断试验的准确性 √
2)信度：可靠性、精确度或可重复性指在相同条件下同一试验对相同人群重复试验,获得相同结果的稳定程度 影响可靠性的因素：受试对象的生物学变异、观察者间的变异、实验仪器的误差 ①变异系数(,CV) CV越小,可靠性越好 ②一致率 又称符合率,是筛检试验判定的结果与标准诊断的结果相同的人数占总受检人数的比例 ③诊断试验的一致性分析–Kappa分析 Kappa分析是评价不同地点或不同操作者对同一试验结果一致性的指标，分析机遇因素对一致性的影响 Kappa值的取值范围:-1—+1之间 3)诊断价值：预测值指用筛检/诊断试验的阳性和阴性结果，估计受检者患病和不患病可能的大小 影响预测值的因素：试验的灵敏度和特异度、疾病的患病率 ①阳性预测值+PV ②阴性预测值-PV