处方药与非处方药分类管理制度

１、为加强处方药与非处方药的分类管理工作，确保消费者购药用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理工作办法》，特制定本制度。

２、经营处方药的药品零售企业需按规定配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。并把资格证书原件悬挂在店堂醒目处，驻店药师需佩带标有单位、姓名、职称、职务等内容的胸卡上岗。

3、执业药师或药师需经企业同意聘用，已聘用的执业药师或药师以

上药学技术人员不得在其它企业兼职。

4、购进药品验收时，处方药与非处方药应分别验收，并做好验收记

录，记录保存二年。

5、营业场所按处方药与非处方药（按包装标识）分类上柜摆放，非处方药专柜有明显的OTC标志及相应“忠告语”；处方药专柜有明显的“处方药”标志及相应的“警示语”。

6、库区内药品应按处方药与非处方药分区（架）存放，定期循环质量检查，做好检查记录。非处方药区（架）内须有OTC标识。

7、处方需经驻店药师进行审核，审核内容包括品名、用法、用量及其他医嘱等，处方不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时须经原处方医师更正和重新签

字后，方可调配、销售。处方经驻店药师审核后由配方人员依据处方正确调配和签名，并经驻店药师复核签字后，发货。处方留存二年以上备查。

8、对顾客反映的药品质量问题，要认真对待，详细记录，及时处理。遇重大药物不良反应要及时向药品监督管理部门报告。

9、处方药的宣传内容要以省级药品监督管理部门批准的内容为准，不得夸大杜撰。印刷品广告须经当地工商行政管理部门批准，并在规定范围内使用。严禁在马路上散发任何药品宣传资料。

10、驻店药师应对病患者购买非处方药提供用药指导或寻求医师治疗的建议。

医疗技术准入管理制度汇编

蒲城县中医医院 医疗技术准入管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规，结合我院实际情况特制定本制度。 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。严格按照国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 (一)组织管理 1、医疗技术准入管理领导小组 组长：赵养田 副组长：种应征周亚娣 成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民

王智民刘雪云刘德明刘红 2、医疗技术准入管理专家组 组长：种应征 副组长：周亚娣 成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民王智民 刘雪云刘德明刘红 3、承办机构 由质控科负责实施。 (二)技术准入 1、新技术、新项目的准入 为规范医疗行为，保障医疗安全，发挥医务人员的积极性、创造性，使临床工作有创新、有发展，特制订医疗新技术、新项目的准入制度。 ⑴定义：我院未开展过的，属国际、国内、省内前沿的医疗技术项目。 ⑵审批部门：医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组。 ⑶审批程序： ①申请科室认真填写开展新技术、新项目登记表，包括本次审批项目的国内外进展、院内开展此项工作已经具备的条件、医疗风

处方药与非处方药分类管理知识

处方药与非处方药分类管理知识问答 l、什么是药品分类管理？ 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 2、什么是处方药和非处方药？ 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。 处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊

断、自我治疗的常见轻微疾病。 3、实施药品分类管理的重大意义是什么？ 实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。 概括起来说，重大意义有以下三个：①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。 4、什么是自我保健、自我药疗？ 顾名思义，自我保健自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，恰当地使用非处方药物，用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治疗轻微的疾病。由此可见，自我药疗是自我保健的一项重要内容，其前提和关键是要有非处方药。

医疗技术分类管理制度

医疗技术分类管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

医疗技术分类管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，结合本院情况制定本制度。 一、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 二、医疗技术分类分级管理 医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题；（二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术 三、卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

四、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。 五、第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 六、我院依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。 七、我院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。 八、我院医务人员不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。 二零一一年五月

处方药与非处方药的区别

处方药与非处方药的区分 处方药 处方药系指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药 物。国外常用的术语有：Prescription Drug.Ethical(Ethic) Drug,Legend Drug（美国用），简称R。R表示医生须取用其药，这在处方左上角常可见到。 处方药大都属于如下情况： 刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察；可产生依赖性的某些药物 ：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等；药物本身毒性较大：如抗癌药物等；某些疾 病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血 管疾病药物等。 非处方药 非处方药是指那些不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取的药物。国外 常用的术语有：Nonprescription Drug,Over the Counter Drug,Home Remedies.Propr ietary Nonprescription Drug（多指商品名非处方药，日本常用），而美国称之为“柜台销售药（Over the Counter Drug）简称为OTC Drug，为了方便，将OTC Drug 略称或代 称为OTC。已成为国际上通用的（或习惯用语）非处方药简称。所以，当你在报纸、杂志 、书籍上见到OTC字样，即指非处方药之意。患者可根据病情自我判断，在没有医生指导 下有选择地购药，用以缓解轻微短期病症及不适，治疗轻微病症并按规定方法使用是安 全有效的。这些药物大都属于如下情况：感冒、发烧、咳嗽；消化系统疾病；头痛；关 节疾病；鼻炎等过敏症；营养补剂，如维生素、某些中药补剂等。 处方药与非处方药的主要区别 处方药非处方药 疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状 疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择 取药凭据医生处方不需处方 主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定 服药天数长，医嘱指导短，有限定 品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌

新技术新项目准入及技术分类管理制度

新项目准入及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

医疗技术分级目录管理制度

XXX医院医疗技术临床应用分级目录管理 制度 为加强医疗技术临床应用管理，促进我院医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据新的《医疗技术临床应用管理办法》，特制定我院医疗技术临床应用分级目录管理制度。 一、本制度所称医疗技术，是指我院医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 二、我院医疗技术临床应用分级目录按国家相关法律法规及我院实际情况分为限制性医疗技术目录和非限制性医 疗技术目录。 三、限制性医疗技术目录分为国家级限制性医疗技术目录和省级限制性医疗技术目录；国家级限制性医疗技术目录由国家卫健委制定颁布，省级限制性医疗技术目录由省卫健委制定颁布；我院限制性医疗技术目录按上级主管部门要求程序进行备案公示，通过后列入目录。 四、非限制性医疗技术目录分为一般性医疗技术目录，手术分级目录、高风险技术目录。

五、一般性医疗技术目录制定：依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。 六、手术分级目录制定：手术分级目录分为外科手术目录、介入手术目录、重大手术目录。依据我国ICD10疾病编码名称标准，按照卫生部颁布的《医疗机构手术分级管理办法》、省卫生厅颁布的《XX省医疗机构手术分级管理指南》结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院手术资质管理委员会审定。 七、高风险技术目录制定：高风险技术是指安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。其制定，依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室根据实际情况和能力确定上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。 八、我院医疗技术临床应用分级目录管理实行动态管理。依据国家相关法律法规的变动进行实时修证，如无特殊情况实行两年一次的修订。 XXX人民医院

国家非处方药目录.doc

国家非处方药目录 维铁片七水硫酸铁525mg,维生素C500mg,烟酰胺 30mg,甲泛酸钙10mg,维生素B1 6mg,维生素B2 6mg, 维生素B6 5mg,维生素B12 0.025mg （第一批）遴选说明 1．遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。2．范围与依据：西药遴选自《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)、1996 年以前中华人民共和国卫生部颁布的《药品标准》(以下简称《标准》)、《新药品种资料汇编》(以下简称《汇编》)、《药典》1995 年版第二部《临床用药须知》(以下简称《须知》)，以及《进口药品注册证号目录》，共计5600 余个品种。中成药遴选自《药典》1995 年版一部、《标准》中药方制剂1-13册，《标准》中药保护一分册、《标准》新药转正准确1-12 册，共计3500 余个品种。3．遴选分类：西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》，根据非处方药遴选原则与特点，划分23 类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38 个治疗科，即内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科。4．遴选结果：西药为23 类165 个品种(每个品种含有不同剂型)。其中“活性成分”121 既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成分；“限复方制剂活性成分”25个，仅限作为复方制剂成分，而不能单独使用；“复方制剂”19 个，其中属《药典》与部颁标准的11 个品种：阿苯片、氢氧化铝复方制剂、三硅酸镁复方制剂、开塞露、口服补液盐、复方维生素B、十一烯酸复方制剂、四环素醋酸处方组成可含的成分范围，如对乙酰氨基酚复方制剂、碱式硝酸铋复方制剂、盐酸苯丙醇胺复方制剂、盐酸伪麻黄碱复方制剂、多种维生素、复方碳酸钙、苯甲酸复方制剂、甲硝唑复方制剂。中成药160 个品种(每个品种含有不同剂型)。5．特殊药品的处理：根据非处方药遴选原则，医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但根据国际惯例和治疗需要，个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用。因此，第一批目录中有3 个精神药品：苯巴比妥、盐酸苯丙醇胺、咖啡因。6．药品名称：西药名称采用通用名，个别品种在通用名后注有常用名。中成药用国家规定的名称。7．药品剂型：遴选确定的剂型，以消费者使用安全、有效、方便为原则，故以口服和外用的常用剂型为主。8．“受限”：目录中，注解项下的“受限”是根据《药典》、《须知》、《标准》、《汇编》等定范围，对该药适应症、剂量及疗程进行了调整与限制。9．使用注意：因非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可按药品说明书自行判断、购买和使用，为此，对部分品种规定了使用时间、疗程，突出强调“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。一、解热、镇痛药活性成分片剂、缓释片、缓释胶囊受限 Ibuprofen剂、颗粒剂、口服溶液剂、脲、锌、赖氨酸阿司匹林)缓释片、泡腾片、胶囊剂、 Aspirin 栓剂、散剂吲哚美辛(消炎痛)软膏剂、搽剂、乳膏剂、受限 Indometacin栓剂、贴膏剂 Paracetamol泡腾片、分散片、胶囊剂、注：代表已在前面目录中出现过，不再编号。复方制剂 PhenobarbitalTablets CompoundPreparation 囊剂、糖浆剂、口服溶液剂、 Paracetamol滴剂注：本类药物用于解热服用3日，

医疗技术分级管理制度

榆阳区中医医院医疗技术分级管理制度 为了提高医疗质量，保障医疗安全，加强医疗技术临床应用管理，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定榆阳区中医医院医疗技术分级管理制度。 一、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 二、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题；

2、高风险； 3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 三、我院的医疗技术临床应用管理由医院医疗技术管理委员会负责。 四、各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。 五、在开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。 六、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： 1、医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； 2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； 4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的

医疗技术分级管理、审批制度及流程

医疗技术分级管理、审批制度及流程 为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定，根据医院实际情况，制定医疗技术分级审批与管理制度。 一、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。根据《医疗技术临床应用管理办法》医疗技术分为三类。 第一类医疗技术是安全性，有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术； 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术； 第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的。需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。 第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部，湖北省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员，如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理。 二、医疗技术在临床应用能力审核。 第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第三类医疗技术临床应

用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。 第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。 我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。 三、审批流程： 临床科室申请： 在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： ①开展项目的目的、意义、和实施方案； ②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； ③该项医疗技术的风险评估及应急预案。 医务科审核： ①申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否决。 ②开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注

《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)

处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) 1999年06月18日发布 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。 一九九九年六月十八日 处方药与非处方药分类管理办法 （试行） 第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。 第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。 第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

医疗技术分级管理规章制度

医疗技术分级管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定本规定。 一、本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 二、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 三、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 四、我院的医疗技术临床应用管理由医院医务科负责。

五、各科室不得在临床应用卫生部废除或禁止使用的医疗技术。 六、在开展第二类医疗技术或第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。 七、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： （一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； （三）该项医疗技术的基本情况，包括国内外应用情况、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； （四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； （五）本机构医学伦理审查报告； （六）其他需要说明的问题。 八、各科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务科书面报告临床应用情况，包括诊疗例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务科建立医疗技术档案，定期向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况， 九、医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告，由医务科向上级卫生行政部门报告： （一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

医疗技术临床应用管理办法规定及医疗技术分级分类管理规章制度

医疗技术临床应用管理办法规定及医疗技术分级分类管理规章制度

医疗技术临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。

第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。 第二章医疗技术分类分级管理 第七条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

处方药与非处方药分类管理考试答案

处方药与非处方药分类管理考试试题（后附答案） 姓名：分数： 一、选择题： 1、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（） A 药品品种、规格 B 药品适应症 C 药品剂量 D 药品给药途径 E 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 正确答案：E 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A 国家经济贸易委员会批准 B 国家药品监督管理局的批准 C 国家技术监督局批准 D 国家劳动和社会保障部批准 E 国家审计署批准 正确答案：B 3、消费者对非处方药有（） A 选购权 B 判断能力 C 识别能力 D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用 E 看懂非处方药说明书 正确答案：D 第4-8题 A 药品生产企业许可证 B 药品经营企业许可证 C 两者均需 D 两者均不需 4、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 5、非处方药的批发企业必须具有（） 6、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（） 7、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（）

8、处方药的批发企业必须具有（） 正确答案：ABDBB 二、填空题： 1、OTC药物的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。 2、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 3、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作是由国家药品监督管理局负责。 4、包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 三、简答题： 1、什么是处方药？什么是非处方药？ ?处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。 ?非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。简称OTC. 2、OTC的主要特点是什么？ 答：(1)产品易于使用，使用时不需要医务专业人员的指导和监督； (2)标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂； (3)适应症有限制，并是能自我诊断的疾病，药品起效快、疗效确切，易于判断效果； (4)减轻疾病的初始症状或防止恶化，减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展，不掩盖严疾病； (5)高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性； (6)成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定.

处方药非处方药分类管理现状

我国处方药和非处方药分类管理的现状浅析 摘要：本文对我国处方药和非处方药分类管理现状做了分析，主要从药品分类的意义、原则、指导思想、政策支持、存在的问题和对策等方面做了分析。因本文参考的文献是从中国知网上下载来的，发表日期多为2005年以前，故参考价值不大。 关键词：药品分类管理，意义，原则，指导思想，政策支持，问题，对策 药品是用于预防、诊断、治疗人的疾病的特殊商品。不合理使用不仅浪费医药资源，更给消费者带来许多危害。实行药品分类管理可增强人们自我保健意识，规范药品监管，强化用药咨询，促进合理用药，保障用药安全，促进我国人人享有初级卫生保健目标的实现。药品分别按处方药和非处方药建立相应法规并实施监督管理，是国际普遍采用的药品管理模式。目前全世界已有100多个国家和地区对药品实行了分类管理。我国是自2000年1月1日起实施《处方药与非处方药分类管理办法》的。 我国实施的《处方药与非处方药分类管理办法》，一直遵循“结合国情、慎重从严、中西并重、突出特色”的指导思想和“积极稳妥，分步实，注重实效，不断完善”的工作方针。在全国范围内，药品分类管理已初见成效，广大人民群众和医药人员从思想上、观念上已经接受了这一新鲜事物。 药品分类管理意义重大 药品分[1]类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则, 依品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。处方药须凭执业医师处方购买使用, 非处方药则由消费者自行判断、购买和使用。我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度,是医药卫生事业发展、医疗卫生体制和药品监督管理深化改革的大事, 对促进我国药品监督管理模式与国际接轨, 保障人民用药安全有效, 增强人们自我保健、自我药疗意识, 合理利用医疗卫生与药品资源产生重大作用。 对药品实施分类管理有利于逐步与国际上同性的药品管理模式接轨[2]。对药品实行分类管理制度是本世界六十年代西方国家出于对毒性、成瘾性药品的销售、使用进行管理和控制而产生的。随着医药行业和卫生保健的发展，现已被世界上大多数国家接受。对药品实行分类管理已成为国际上药品管理普遍应用的有效方法。世界卫生组织也向发展中国家推荐了这一管理模式。并在１９８９年建议各国将这一管理制度作为药品政策立法议题。 对药品实施分类管理有利于提高药品监督管理水平。据统计，我国药品社会零售额已由八十年代初期占药品市场总额的５％增加到目前的１５％以上，沿海城市达到了３０％以上。在相关方面［3］，这强调处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。其次，药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药药品和非处方药药品，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。再次，药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药药品。这是有效地严格和规范对处方药的监督，防止消费者因自我行为不当导致药物滥用和危机健康。通过规范并加强对非处方药的指导，引导消费者科学、合理地进行自我保健。 处方药与非处方药的分类原则及指导思想

医疗技术准入和分类管理制度

医疗技术准入和分类管理制度 按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。 一、医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向卫生行政部门申报的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需规X的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。 卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 二、医疗技术临床应用准入程序 医院学术委员会负责第二、三类医疗技术临床应用的院内审

核工作，医务部负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处，医务处进行论证后，提交医院学术委员会讨论，通过后报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。 科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务处书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务处建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务处定期向省卫生厅报告。 三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处报告： 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； 2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； 5、该项医疗技术存在伦理缺陷； 6、该项医疗技术临床应用效果不确切； 7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。 四、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务处批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：

处方药与非处方药的区别及用药注意事项

处方药与非处方药地区别及用药注意事项 所谓处方药，就是只能凭有处方权地执业医师开出地处方才能购买和使用地药品；而非处方药则是消费者不需要医生处方，并根据自己地病情，按药品标签内容、说明书地说明，自行到药房或药店购买使用地安全有效药品，简称. 一、非处方药特点：①适用范围：主要是常见地或时令性地轻微疾病，症状明 显，病人及家属容易自行判断，并能准确选购药品.②应用安全：据现有资料与临 床使用经验证实，为安全性大地药品.在正常用法与正常剂量时，不产生不良反应，或有一般反应，病人会自行察觉，并可忍受，且为暂时性地，待停药后，便可迅速 自行消退.③疗效确切：药物作用地针对性强，适应证明确，易被病人掌握与接受； 治疗期间不需要经常调整剂量，更无需特殊监测；在较长时间应用后，机体不会产生耐受性，既不会出现为维持疗效药品剂量愈用愈大地现象.同时，用药后也不会 掩盖其它疾病.④质量可靠：药品地理化性质比较稳定，在一般贮存条件下，较长 时间(如年左右)内不易变质.药品出售时应明确标出贮存条件、有效期及生产批号. 包装也应符合规定地要求.⑤说明详尽：药品说明书及药品包装说明要力求详细， 实事求是，准确无误，而且文字要深入浅出、浅显易懂，以利于操作.⑥应用方便：以口服、外用、吸入等便于病人自行应用地剂型为主.若要分剂量应用，需简便明 了，易于掌握.此外，药品价格要合理，易被病人及病人家属接受.非处方药地范围，有感冒药、解热、镇痛药、止咳药、咽喉含片、助消化药、抗胃酸药、维生素、驱肠虫药、滋补药、避孕药、通便药、外用药及护肤保健药等. 二、而处方药是指那些药理作用强、用于治疗较重疾病、易引起毒、副反应地 药品，病人必须去医院，经医生明确诊断后，凭处方取药，并在医护人员地指导或监护下使用.如抗癫痫药、抗精神病药、降血压药、治冠心病药等，以及经注射途 径使用地各类药品，均不得在药房、药店或超市内销售，以防应用不当而中毒，危及人们地生命安全. 三、处方药与非处方药除上述地界定外，我们还应知道同一种药物(活性成分)， 因其剂型地不同和适应证地不同，可以同时将其划为处方药与非处方药，并在剂量、疗程和适应证方面加以限定.因此，如果您对自己地病情把握得不是很准确，最好 还是到正规医院找医生看，这样用药才更稳妥些. 四、自购非处方药时地注意事项：除根据自己地病情及认真看标签内容、说明 书外，还应注意：①解热、镇痛药：用于解热时最多服用日，止痛时最多服用日，症状未缓解或消失应向医师咨询.②镇静催眠药：用于失眠时，连续服用不得超过 周.③抗酸药与胃粘膜保护药：服用周，症状未缓解或消失应向医生咨询.④胃肠解痉药：服用日，症状未缓解或消失应向医师咨询.⑤感冒用药：服用周，症状未缓解或消失应向医师咨询.⑥镇咳药：服用周，症状未缓解或消失应向医师咨询.⑦平 喘药：不推荐儿童使用.服用日，症状未缓解或消失应向医师咨询. 所以在应用非处方药地过程中，患者应注重医疗知识和用药知识地学习，要重视咨询医师和执业药师，防止经验用药和盲目用药，要认真阅读药品说明书，注意药物地双重性，特别要注意药物地毒副作用.水能载舟，也能覆舟.药可医人，亦可 害人.随着药品说明书和标签地不断规范，使用非处方药地合理性与安全性会逐步 提高. 所谓非处方药是指不需要凭医师处方即可自行购买和使用地药品.它们都是在临床使用多年，经过科学评价，被实践证明由消费者自我使用比处方药更安全地药品.非处方药是消费

医疗技术分级标准与分类目录审批稿

医疗技术分级标准与分 类目录 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】

医疗技术分级标准与分类目录 一、医疗技术与医疗新技术、新业务 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的而采 取的措施。医疗技术包括诊断性技术和治疗性技术。凡是近年来在 国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果)在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段称为 新技术、新业务。 二、分级标准 国家级是指具有国际先进水平的新成果在国内医学领域里尚未开 展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 省级是指具有国内先进水平的新成果在省内尚未开展的新项目和尚 未使用的医疗、护理新业务。 具有省内先进水平在本市尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护 理新业务。 院级具有市内先进水平在本县及本院尚未开展的新项目和尚未使 用的医疗、护理新业务。 市级以上项目需有相应的评估报告或查新证明。 三、分类标准及目录 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切医疗机构通过常规管理 能够保证其安全性、有效性的技术。具体包括卫生部及省、市、县

各级卫生行政部门非明文规定需要加以控制管理的、有文献足以证明符合本类标准要求的医疗技术但不包括被淘汰的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切涉及一定伦理问题或者风险较高卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。具体以省卫生厅的文件或标准为准。 第三类医疗技术是指安全性、有效性尚需进一步验证或者安全性、有效性确切涉及重大伦理问题或者高风险卫生行政部门应当加以严格控制管理的医疗技术。 具体包括 1、涉及重大伦理问题安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。 2、涉及重大伦理问题安全性、有效性确切的医疗技术同种器官移植技术、变性手术等。 3、风险性高安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术放射性粒子植入治疗技术肿瘤热疗治疗技术肿瘤冷冻治疗技术组织、细胞移植技术人工心脏植入技术人工智能辅助诊断治疗技术等。 4、其他需要特殊管理的医疗技术基因芯片诊断和治疗技术断骨增高手术治疗技术异种器官移植技术等。 四、手术分级标准

处方药与非处方药分类管理办法_百度文库

A、全面熟悉本单位经营活动和业务流程 B、主动提出合理化建议 C、代替领导决策 D、积极参与管理 126、强化服务要求会计人员（）。 A、树立服务意识 B、提高服务质量 C、维护会计职业良好的社会形象 D、提升会计职业良好的社会形象 127、普及会计职业道德基础知识的目的，就是使广大会计人员（），从而养成良好的会计职业道德行为。 A、普及会计法基本知识 B、了解会计职业道德对社会经济秩序的影响 C、了解会计职业道德对会计信息质量的影响 D、了解违反会计职业道德，不仅受到良心和道义上的遣责，还会受到行业惩戒和处 罚 128、财政部门对会计职业道德监督检查的途径有（）。 A、会计法执法检查与会计职业道德检查相结合 B、会计从业资格证书注册登记管理与会计职业道德检查相结合 C、会计专业技术资格考评与会计职业道德检查相结合 D、会计专业技术资格聘用与会计职业道德检查相分离 第三部分：判断题 （请将判断结果，按答题卡要求，用2B铅笔填涂你选定的信息点。答案错误倒扣0.5分，不答不得分也不扣分。本类题最低得分为零分。）

（）1、一的会计制度，是指国务院财政部门根据《会计法》制度的关于会计核算、会计监督、会计机构和会计人员以及会计工作管理的制度。 （）2、县级（包括县级）以上地方各级人民政府财政部门管理本行政区域内的会计工作。 （）3、担任会计机构负责人必须具备会计师以上专业技术职务资格。 （）4、会计关系是会计机构和会计人员在办理会计事务过程中以及国家在管理会计工作中发生的经济关系。 （）5、《会计法》是会计法律制度中层次最高的法律规范，是制定其他会计法律制度的依据，是会计工作、会计人员的根本大法。 （）6、会计人员审核原始凭证，必须以各单位指定的财务会计制度的规定为依据。 （）7、会计处理方法一经确定，不的随意更改。 （）8、“常在河边走，就是不湿鞋”，这句话体现的是客观公正。 （）9、在会计记录文字上可以并用中文或其他通用文字。 （）10、在我国，会计核算只能以人民币为记帐本位币。 （）11、根据规定，会计人员每年接受继续教育的学时不得少于48小时。 （）12、会计档案的保管期限和销毁办法；是由财政部指定的。 （）13、报名参加会计专业技术中级资格考试的人员，必须具备规定的学历或学位条件。 （）14、参加会计专业技术资格考试的人员，必须具备会计从业资格，持有会计从业资格证书。 （）15、为提高会计工作效率，经单位会计机构负责人批准，出纳人员可以兼管会计档案保管和债权债务账目的登记工作。 （）16、.纳税人在停业期间发生纳税义务的，可以不再申报缴纳税款。 （）17、不依法设置会计帐簿是一种违法行为。 （）18、会计监督的对象是本单位的会计机构、会计人员。