复方氨酚那敏颗粒工艺规程(DOC)
复方氨酚那敏颗粒工艺规程
目录
1.产品名称及剂型 (3)
2.产品概述 (3)
3.处方和依据 (3)
4.生产工艺流程图 (4)
5.工艺操作过程及工艺条件 (4)
6.质量监控 (6)
7.质量标准 (8)
8.物料平衡计算 (10)
9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (10)
10.工艺卫生 (11)
11.主要设备一览表 (11)
12.技术安全及劳动保护 (12)
13.劳动组织定员定岗、生产周期 (12)
14.环境保护 (13)
15.附录 (13)
1产品名称及剂型
1.1 通用名复方氨酚那敏颗粒
1.2 汉语拼音 Fufang Anfennamin Keli
1.3 英文名 Compound Paracetamol and Chlorphenamine Maleate Granules
1.4 剂型颗粒剂
2 产品概述
2.1 性状本品为着色的可溶性颗粒，味甜。
2.2 适应症用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、咽痛、鼻塞、打喷嚏等症状。
2.3 用法用量口服，一次1-2袋，一日3-4次。开水冲服。
2.4 贮藏密封 ,在阴凉干燥处保存。
2.5 有效期 24个月。
3 处方和依据
3.1 处方
对乙酰氨基酚 250g
马来酸氯苯那敏 1g
人工牛黄 10g
咖啡因 15g
辅料适量
制成 1000袋
3.2 处方依据
3.2.1 执行标准国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第三册
WS-10001-(HD-0256)-2002
3.2.2 批准文号国药准字H51023823
4 生产工艺流程图
物料
加工
检验
入库
中间站流程
5 工艺操作过程及工艺条件
5.1 粉碎过筛 检查筛网无磨损、破裂，将蔗糖粉碎过80目筛；对乙酰氨基酚、人工牛黄直
接过80目筛;粉碎过筛后的原辅料分别用双层塑料袋盛装，附上桶签，交至称量配料间。 5.2 称量、配料
5.2.1 称量前逐一核对检查原、辅料的品名、批号及数量等。
5.2.2 车间配料员按以下处方表中批投料量(10.0万袋)准确称量、配料并填写配料记录。
5.3 混合、制软材
5.3.1 制糖浆将制浆用蔗糖40kg加入夹层锅，加纯化水25kg，搅拌,加热至沸并微沸,使成
约66-68%浓度的糖浆,备用。
5.3.2 溶解将上述糖浆均分为四份,将每份对应的马来酸氯苯那敏、咖啡因溶于其中，搅
匀。
5.3.3 混合将每份对应的蔗糖粉先投入至槽形混合机中、然后加入对乙酰氨基酚、人工牛
黄，混合15分钟。
5.3.4 制软材将5.3.2的糖浆完全转移至槽形混合机,加纯化水适量,使制成干湿适宜、色泽
均匀的软材。
5.4 制湿颗粒
5.4.1 将制好的软材用不锈钢槽车盛装，运至摇摆式颗粒机处。
5.4.2 将旋转式颗粒机装上14目不锈钢筛片,加入软材制粒,控制加料斗的软材存量,使制成
均匀的颗粒。
5.5 干燥
5.5.1 每锅软材制粒结束后,将湿颗粒加入沸腾干燥机进行干燥，温度控制为75±5℃。
5.5.2 干燥过程中每3-5分钟抖袋一次,每10分钟检查并记录一次温度。
5.5.3 干燥30分钟后，停机检测，水分应≤1.8%，合格后收料;若不合格，开机再干燥至水分
合格。
5.6 整粒、过筛
5.6.1 将旋转式颗粒机装上10目不锈钢筛片进行整粒。
5.6.2 将漩涡振荡筛装上30目筛网，除去颗粒中的细粉。颗粒、细粉分别用洁净容器盛装。
5.7 总混将过筛后的颗粒加入三维运动混合机中，混合5分钟，装入双层无毒塑料袋内，送
入中间站请验。
5.8 内包装
5.8.1 根据颗粒含量，计算药袋装量的上下限,其理论装量为5g/袋。
5.8.2 按包装指令领取药用复合膜和待包装颗粒至操作间并复核。
5.8.3 按要求装好药用复合膜，将接料口固定在适当位置，并注意检查给料器是否正常。调节
好各工艺参数。要求横封温度为140－160℃热压温度，纵封温度为145－160℃,分装速度为60-80袋/分。
5.8.4 在内包过程中，每30分钟按要求进行装量检查，每次检查10袋，每袋均应在装量的上
限与下限之间，在内包装起始阶段和结束阶段应加大抽检频次，以保证装量准确，在内包装过程中出现的装量不合格的药袋立即剪开药用复合膜重新内包。
5.8.5 在生产过程中按规定检查包装颗粒，药用复合膜符合要求，自动包装机批号正确，切割
后的药袋成型良好，药用复合膜热封牢固，切割位置适中，将不符合要求的及时剔出返工。
5.8.6 分装好的小袋用洁净容器装好,经传递窗送入外包装间。
5.9 外包装
5.9.1 包装规格 5g/袋× 50小袋/中袋×50中袋/件
5.9.2 所用外包装材料必须专人领取，计数发放。
5.9.3 打码根据包装指令,在中袋、纸箱上打印产品批号、生产日期、有效期。
5.9.4 装袋将50小袋装入1中袋内，再放5张说明书，用铝塑封口机封口。
5.9.5 装箱将垫板装入成品纸箱，再将50中袋装入箱后，放入装箱单，用不干胶带封箱后
用塑料捆扎带捆扎。
5.9.6 将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续。
5.10 工艺条件粉碎过筛、称量配料、混合、制软材、制粒、干燥、整粒过筛、总混、内包
装的操作均在300，000级洁净区进行；洁净区温度应控制在18-26℃，湿度应控制45-65%。
6 质量监控
6.1 根据生产操作步骤设置监控点，不得遗漏。各质量控制点控制顶目、控制标准、控制频次
及控制人如下
6.2 监控方法
6.2.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料，要求符合工艺标准。清洁状态达到要求；
物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。达到规定要求，QA方可签字允许生产或判定清场合格。
6.2.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状
态标记须齐全、正确，生产记录须及时填写，各工序中间产品的质量须达到标准。对物料放行作出判定，为批产品的审核提供依据。
7 质量标准
7.1 原料质量标准
7.1.1 对乙酰氨基酚符合公司内控质量标准。
7.1.2 马来酸氯苯那敏符合公司内控质量标准。
7.1.3 人工牛黄符合公司内控质量标准。
7.1.4 咖啡因符合公司内控质量标准。
7.2 辅料质量标准蔗糖符合公司内控质量标准。
7.3 包装材料质量标准
7.3.1药用复合膜符合公司内控质量标准。
7.3.2 纸箱瓦楞纸箱，符合公司内控质量标准。
7.3.3 中袋符合公司内控质量标准。
7.3.4 说明书符合公司内控质量标准。
7.4 中间产品质量标准 (颗粒)
【性状】为淡黄色可溶性颗粒，味甜。
【水分】照《快速水分测定仪检验操作规程》进行操作，，在80℃真空干燥至恒重，水分应≤1.8%。
【粒度】不能通过一号筛和能通过五号的颗粒和粉末总和，不得超过10.0%。
【含量测度】对乙酰氨基酚应为4.75%-5.25%，咖啡因应为0.285%-0.315%，马来酸氯苯那敏应为0.0176%-0.0224%。
【贮存期限】 30天。
【贮存条件】双层塑料袋密闭保存。
7.5 成品质量标准
【性状】本品为淡黄色可溶性颗粒，味甜。
【鉴别】
（1）取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚250mg），加氯仿30ml使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加氯仿3ml使溶解，滤过，用氯仿洗涤残渣，至滤液达5ml，
作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品100mg与马来酸氯苯那敏对照品10mg ，
咖啡因对照品10mg混合，加氯仿10ml溶解，滤过，作为对照品溶液，照薄层色谱
法（中国药典2005年版）试验，吸取上述两种溶液各20ul，分别点于同一硅胶GF254
薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮-氨水（9：1.5：1：0.012）为展开剂，展开后，取出，
晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，
显相同颜色的三个荧光斑点。
（2）取本品细粉适量（约相当于人工牛黄20mg），加氯仿50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸与猪去氧胆酸对照品，分别加甲醇制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版）试验，吸取上述供试品溶液4ul,对照品溶液各2ul，分别点与同一硅胶G薄层上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开后，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光斑点。
【检查】
粒度取本品5袋，称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，应不得过10%
（法定应不得过15%）。
干燥失重照《干燥失重测定法操作规程》测定，在80℃真空干燥,减失重量不得超过
1.5%(法定标准
2.0%)。
溶化性取本品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，颗粒应全部溶化且不得有异物。
装量差异取供试品10袋，分别精密称定每袋内容物的重量，每袋的重量与标示装量相比较，应在±6.5%（法定应在±7%），超出限度的不得多于2袋，并不得有1
袋超出限度的一倍。
微生物限度按照《微生物限度检查法操作规程》进行检查，应符合下列规定：
细菌数不得过800个/g（法定不得过1000个/g）；
霉菌和酵母菌数不得过80个/g（法定不得过100个/g）；
大肠埃希菌及沙门菌应不得检出。
【含量测定】本品含对乙酰氨基酚（C
8H
9
NO
2
）与咖啡因（C
8
H
10
N
4
O
2
·H
2
O）均应为标示量92.0%～
108.0%(法定为含对乙酰氨基酚（C
8H
9
NO
2
）与咖啡因（C
8
H
10
N
4
O
2
·H
2
O）均应为
标示量90.0%～110.0%);本品含马来酸氯苯那敏（C
16H
19
C1N
2
·C
4
H
4
O
4
）应为标
示量的88.0%～112.0%(法定为含马来酸氯苯那敏（C
16H
19
C1N
2
·C
4
H
4
O
4
）应为标
示量的85.0%～115.0%)。
【适应症】用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、咽痛、鼻塞、打喷嚏等症状。【用法用量】口服，一次1-2袋，一日3-4次。开水冲服。
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
【有效期】 24个月。
8 物料平衡计算
8.1 物料平衡率计算公式平衡率=实际值
理论值
×100％
理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：为生产过程实际产量。包括：本工序产出量、生产中取样品量（检品）、余料、不合格物料。
8.2 各工序物料平衡率
9 技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额
9.1 单耗
9.1.1 计算公式
单耗＝实际领用量－本批结存量本批实际产量
9.1.2 原辅包材的消耗定额以厂订复方氨酚那敏颗粒相应规格的单耗为基准；若消耗出现异
常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。
9.1.3 原辅料消耗定额
9.1.4包装材料消耗定额
9.2 成品率
9.2.1 计算公式
每批成品率（%）= 实际入库数/ 批理论产量×100%
9.2.2 成品率范围应≥95.0%
9.3 收率
9.3.1 计算公式
收率（%）= 实际产量/理论产量×100%
9.3.2 制粒(混合干燥)工序收率的计算
9.3.2.1 计算公式收率（%）= 干燥后实际的收得数量 / 投入量×100%
9.3.2.2 本工序收率范围应≥96.0%
10 工艺卫生
生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均须符合相关卫生管理程序要求，清场按照《清场管理规程》及其他相关清洁SOP进行。
11 主要设备一览表
12 技术安全及劳动保护
12.1 车间一般生产区及30万级洁净区，都应有应急灯以及紧急出口；生产区的人行道和车行
道必须平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施；劳动场所必须符合防火要求，并配备符
合规定的消防设施和器材。
12.2 防爆区人员、物料进出和设备操作必须符合《消防安全管理规程》的规定。
12.3 生产设备严禁超温、超压、超负荷和带故障运行。凡散发大量热量的设备和蒸汽管道，
必须要有保温层或隔热层。
12.4 为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，并进行安全培训。所有生
产及相关人员必须牢固树立“安全第一”的思想，遵守劳动安全、生产规章制度；学习、掌握各种防范方法，增强自我安全保护意识；
12.5 生产操作中严格执行生产工艺纪律，按工艺要求进行操作，严禁违规、违章操作。
12.6 车间内严禁吸烟和带入生活用品，必须按照规定要求更换并穿戴好工作衣物。
12.7 设备运行过程中，严禁将手或其他工用具伸入设备运转部分。如遇异常必须立即停机，
请专业人员进行维修，严禁私自拆卸查看。
12.8 根据工种需要，应供给生产岗位人员工作衣、工作帽、工作鞋、工作手套、工作口罩、
肥皂等劳动保护品。并应定期清洗，保持整洁。
12.9 机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作。通道宽度不得小于1米。
12.10 操作间温度、相对湿度应适宜，通风设备良好。并适当配备防尘设施；洁净室内主要工
作室照度不低于300Lx；保证洁净室内人均每小时新鲜空气量不少于40m3。
12.11 车间生产人员必须每年进行一次体检。
12.12 车间生产人员必须每年进行至少一次产品生产工艺规程以及相关岗位SOP的培训、考
试，合格者方能上岗。
13 劳动组织定员定岗、生产周期
13.1 劳动组织定员定岗
13.2 生产周期
14 环境保护
14.1 废水管理和处理:生产过程中产生的废水，经处理符合国家排放标准后，从下水道排放。
14.2 废渣的管理和处理：生产过程中产生的废渣转运到规定的垃圾站倾倒。
14.3 生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。
14.4. 对于粉尘较大的工序，车间应备有相应捕吸尘设施。
15 附录
常用理化常数、换算表
15.1 名词解释
密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。
密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包裹的无色透明、半透明容器。
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。
15.2 法定计量单位，国际符号含义
15.2.1 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示
米 m 分米 dm
厘米 cm 毫米 mm
微米μm 纳米 nm
1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103μm
15.2.2 质（重）量
千克（公斤）kg 克 g
毫克mg 微克μg
1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000μg
15.2.3 体积
升 L 毫升ml 微升μl
1L=1000ml 1ml=1000μl
15.2.4 压力
以Pa(帕)或Kpa（千帕）表示
1atm(标准大气压)＝760mmHg=101.3Kpa
1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa
15.2.5 百分比：百分比用符号“％”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶
液100ml中含有溶质若干g。
% (g/g)表示100g中含有若干g
% (ml/ml)表示100ml中含有若干ml
% (ml/g)表示100g中含有若干ml
% (g/ml)表示100ml中含有若干g
15.2.6 乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。
15.2.7 温度以“℃”表示
水浴温度，除另有规定外，均指98－100℃
热水系指70－80℃
室温系指10－30℃,阴凉处系指不超过20℃，凉暗处系指避光并且不超过20℃，冷处系指2－10℃。
15.2.8 药筛规格分等如下
复方氨酚甲麻口服液治疗儿童上呼吸道感染的疗效
复方氨酚甲麻口服液治疗儿童上呼吸道感染的疗效 上呼吸道感染是5岁以下小儿最常见的急性炎症，发病率占儿科疾病的50-60%, —般春秋气候变化急骤时容易发生，主要是温差较大，鼻咽部或咽部的黏膜组织薄弱，容易遭受刺激，抵抗不住病毒和细菌的侵染，而导致急性炎症性病变。主要症状以发热、头痛、鼻塞、喷嚏、流涕、咽喉不适而食欲减退，呕吐，全身酸痛等全身症状为主。用药控制虽见成效，但咳嗽、流涕较难消失，且久治不愈可迁延至其他脏腑疾病，如肺炎、急性扁桃体炎、中耳炎等。本病就怎样用复方氨酚甲麻口服液在短时间内控制儿童上呼吸道感染加以研究分析，报告如下： 1资料与方法 L1 一般资料自2009年7月至今，在我院儿科门诊，随机选择210例患者，分为两组。一组观察组，110例，其中女性 57例，男性53例；年龄1周岁以下42例，1-3周岁34例，4-7 周岁24例，7-14周岁10例；最大年龄14岁，最小年龄7个月，平均年龄5.7岁；最长病程12天，最短病程2天，平均病程4.7 天；症状较轻者69例，症状较重者41例；对照组100例，其中女性 44例，男性56例；年龄1周岁以下35例，1-3周岁31例， 4-7周岁28例，6例；最大年龄14岁，最小年龄4个月，平均年龄6.3岁；最长病程14天，最短病程2天，平均病程4.2天; 症状较轻者58例，症状较重者42例。两组患者年龄、性别、病
情无明显差异，具有可比性。 L2选择标准父母自愿接受患儿成为观察对象，并签有知情同意书；符合上呼吸道感染的症状并确诊；无先天性重要器 官缺如和病变者；排除肝肾功能不全者和有血液疾病患者；排除有严重合并症如支气管炎、中耳炎、扁桃体炎患者；排除不能坚持用药，坚持做记录者；未参加其他药物试验者；对药物无过敏者。 L 3临床特点症状为发热，体温在38.3 C以上，并持续不退；咳嗽，黄痰或白痰；咽部红肿，头身困重，精神萎靡，口渴思饮。 L4治疗方法根据病情选择适当的消炎药，如阿奇霉素或头抱，选择退热药美林或退热栓，选择抗病毒药利巴韦林。观察组加用复方氨酚甲麻口服液，用量为3-5个月2.5ml , 6-12个 月 3.5ml , 1-2 岁 4.5ml , 2-3 岁 5.5ml , 4-7 岁 8.0ml , 8-12 岁10.0-12.0ml ；每日4次每4小时一次；对照组加用小儿黄那敏颗粒，3-5个月1/5包，6-12个月1/3包，1-2岁1/2包，2-3 岁1包，4-7岁1-1.5包，8-12岁2包。每日早午晚三次，饭前半小时或饭后一小时服用。连续用药36小时、72小时观察疗效，做详细记录，直至痊愈。 L5疗效标准根据卫生部颁布的上呼吸道感染疗效标准，确定标准如下：痊愈：全身症状控制，不发热，咳嗽咳痰基本消失，精神状态良好，咽部恢复正常；显效：全身症状基本控 制，不发热，咳嗽咳痰减少至1/2，精神状态较好，咽部基本恢 复；有效：全身症状未完全控制，咳嗽咳痰有所减少，精神状态一般，咽部未恢复；无效：全身症状不见恢复，咳嗽咳痰不见好转，精神状态
感冒药的分类
1 感冒药的分类 目前，治疗感冒的药物种类繁多，大体可分四类。 （1）抗过敏类:这类药物均含有马来酸氯苯那敏（扑尔敏）或苯海拉明成分，如氨咖黄敏胶囊、感康、泰诺感冒片、白加黑、快克、泰诺儿童感冒液、小儿速效感冒颗粒、感冒清片、感冒通片、VC银翘片、新康泰克胶囊。 （2）解热镇痛药类:如复方阿斯匹林（APC），对乙酰氨基酚（扑热息痛）、泰诺林（对乙酰氨基酚缓释片）、复方苯巴比妥注射液（安痛定）、柴胡注射液。 （3）抗病毒类:利巴韦林、阿昔洛韦、金刚烷胺。 （4）中成药:银翘解毒丸、桑菊感冒片、羚羊感冒片、抗感颗粒、清热解毒口服液（或胶囊）、正柴胡饮颗粒、银黄颗粒、板蓝根颗粒、双黄连口服液（或胶囊、片）、清开灵颗粒（或胶囊）、抗病毒口服液、莲花清瘟胶囊、藿香正气水（或胶囊）。 2 感冒药的分期运用 2.1 早期一般为起病的1～2天，此期大多有程度不同的过敏症状，症状见喷嚏、鼻塞、鼻流清涕、咽痒、鼻咽部不适，身冷，轻度恶寒或恶风。此期治疗原则重点是抗过敏，故应服用含有抗过敏药物的感冒药为主。 2.2 发作期起病后2～4天，症见发热、恶寒、体温升高;咽痛、头痛，全身关节或肌肉酸痛;轻度咳嗽、咯出白痰。此时过敏症状已有减轻，若继续服用抗过敏类药，效果欠佳。故应及时改服解热镇痛类感冒药，或加服抗病毒药和抗感冒中成药。 2.3 感染期若发作期症状不能控制则易发生上呼吸道炎症如:咽炎、喉炎、扁桃体炎及支气管炎等呼吸系统疾病。此期除对症治疗外，还应使用抗生素或抗病毒药物治疗。另外，若除感冒症状外，还有恶心、呕吐、食欲不振、轻度腹泻（除外各型痢疾）者，属胃肠型感冒，可加服藿香正气水（或丸、胶囊）。若感冒迁延月余不愈，仍有喷嚏、流涕、鼻塞者、属鼻炎型感冒（已确诊的各型鼻炎不属此例），宜加服治鼻炎的药物，如鼻炎康、鼻渊舒等。若年老体弱乏力，汗出畏风者，属体虚感冒，可酌加补中益气丸。若症状不典型而诸症悉具者，应作系统检查，以防它变。流行性感冒一般症状重，并发感染多，严重的可造成死亡。治疗流行性感冒则以清热解毒、抗病毒、抗感染为主。 3 体会 （1）应用抗过敏类感冒药，宜早不宜迟。用药时间要短，一般不超过2天。抗过敏类感冒药中所含扑尔敏、苯海拉明，属抗组织胺类药。抗组织胺药能阻断组织胺的释放过程，从而有助于缓解或消除由于组织胺释放所引起的打喷嚏、流清鼻涕或咯吐白稀痰等过敏症状。所以应尽早地在感冒初期应用抗过敏类感冒药，最好在发病的1～2天甚或几小时内应用。至中晚期时，由于病毒在体内大量繁殖及其代谢物毒素的作用，产生了全身症状，仅靠抗过敏类感冒药的药力已不能控制，若继续应用便会延误治疗时机。故中晚期应该改用后三
常用感冒药列表
常用感冒药列表比较 目前常用感冒药大体分为三大类。 中成药，其重在清热解毒，副作用小，但起效慢，如双黄连口服液、板蓝根冲剂、感冒灵胶囊、银翘解毒片、抗病毒冲剂、999感冒灵冲剂、感冒灵胶囊等。 西药，其重在抑制病菌，见效快，但副作用大，如泰克胶囊、白加黑、百服宁、快克、感冒通、泰诺、帕尔克等; 中西药结合的复方药，其综合以上两者的优点，如康必得、感康等等。 感冒可分为两种主要类型，即流行性感冒和普通感冒。 前者宜选择解热镇痛作用迅速，同时能缓解多种感冒症状(如发热、肌肉酸痛、咳嗽、咽痛、鼻塞、流涕等)的复方抗感冒制剂，如日夜百服宁等。 普通型感冒如伴有发热、咽痛或咳嗽时，亦可选择上述复方感冒制剂。对于以鼻塞、流涕等症状为主的普通型感冒，则可选用含有盐酸伪麻黄碱和扑尔敏的复方抗感冒制剂。 药品名称规格生产厂家成份功效零售价备注 维C银翘片 18片装宜昌民康药业金银花、连翘、桔梗、维生素C等辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 1.5 兴华速效 12粒吉林通化兴龙药业 8 速效伤风胶囊 12粒宜昌民康药业本品为复方制剂，其每粒组分为：对乙酰氨基酚0.25g、马来酸氯苯那敏0.003g、咖啡因0.015g、人工牛黄0.01g。 抗感冒药。用于伤风引起的鼻塞、头痛、咽喉痛、发热等。 感力克 12粒宜昌人福退热止痛对感冒引起的发热、头痛有缓释作用 5 维C银翘片 12片×2板/盒广西纯正堂药业本品采用金银花、连翘、淡豆豉、牛蒡子等九味清热解毒，辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 2.5 德济速效感冒片 12粒长白中加北极药业公司 9.8 感康 12片吉林吴太集团 10 中联强力感冒片 12片武汉中联药业金银花、连翘、荆芥、薄荷、桔梗、甘草、淡竹叶、牛蒡子等。治感冒退热辛凉解表，清热解毒，解热镇痛。 3.5 康医生 12粒黑龙江百泰药业 5 白加黑白片10、黑片5 东盛科技盐酸伪麻黄碱日用片在治疗感冒中既可减轻上呼吸道粘膜充血，有明显消除鼻塞、流涕、眼鼻搔痒、喷嚏、流泪等感冒的前期症状；又可治疗由于感冒引起头痛、发烧、咳嗽。 11 达诺宁波大红鹰药业股份有限公司本品适用于治疗和减轻感冒引起的发热、头痛、周身四肢酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、咳嗽等症状 10 雷蒙欣 10片赤峰制药厂氢溴酸右美沙芬、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚安全止咳、显著缓解鼻塞症状、消除喷嚏困拢、安全的解热镇痛作用、 6 新康泰克 12粒中美天津史克制药有限公司盐酸伪麻黄碱90mg ;马来酸氯苯那敏（扑尔敏） 4mg。本品可减轻由于普通感冒及流行性感冒引起的上呼吸道症状和鼻窦炎、枯草热所致的各种症状，特别适用于缓解上述疾病的早期临床症状，如打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等。 10 康得 10片中美天津史克制药有限公司本品为复方制剂，每片含主要成份对乙酰氨基酚500毫克，氢溴酸右美沙芬15毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克和马来酸氯苯那敏(扑尔敏)2毫克。辅料为：胶化淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、蓝色1#、微晶纤维
桔王小儿氨酚黄那敏颗粒
桔王小儿氨酚黄那敏颗粒 ?商品名称：桔王小儿氨酚黄那敏颗粒 ?通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒 ?英文名称：Pediatric Paracetamol Artificial ?生产厂家：江西桔王药业有限公司 ?产品规格：每袋装6克,每盒装10袋 ?批准文号：国药准字H36022018 ?适用人群：1—12岁儿童 ?参考价格：9.0元 药品说明书 【药品名称】 通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒 英文名称：Pediatric Paracetamol Artificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate 商品名称：桔王
【成份】 本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。 辅料为：淀粉，蔗糖。 【适应症】 适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 【规格】 对乙酰氨基酚0.125克，人工牛黄5毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克。 【用法用量】 温水冲服，儿童用量见下表： 【不良反应】 有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】 严重肝肾功能不全者禁用。 【注意事项】 1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 3.1岁以下儿童应在医师指导下使用。 4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。 5.肝、肾功能不全者慎用。 6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】 1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。 2.本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。 3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
常见抗感冒药复方制剂
①解热镇痛药如对乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬、双氯芬酸等。可用于退热和缓解头痛及全身酸痛。②抗组胺药如马来酸氯苯那敏、等为组胺H1受体阻滞药，对组胺引起的血管扩张、毛细血管通透性增加、局限性水肿有一定的对抗作用，还有镇静作用。用以减轻感冒所致的流涕、过敏症状。③肾上腺受体激动药像麻黄碱，盐酸伪麻黄碱具有收缩血管、减轻鼻黏膜充血水肿药有选择性收缩上呼吸道黏膜毛细血管作用，可减轻鼻、充血，缓解鼻塞、流涕症状。④中枢性镇咳药或兴奋药物如右美沙芬等。具有中枢性镇咳作用，但无成瘾性。⑤兴奋呼吸中枢，像咖啡因其作用一是可热镇痛药的疗效，二是可以抵抗组胺药引起的嗜睡症状，减少药物的不良反应。⑥抗病毒药物：金刚烷胺等金刚烷胺可防止甲型流感病毒进入细胞。含成分的药物，可防治流感病毒引起的呼吸道感染，使临床症状减轻或消失。⑦清热解毒作用的中药如大青叶、人工牛黄、板蓝根、金银花、连翘、金盏心莲等均为清热抗病毒中药。⑧其他成分如葡萄糖酸锌、菠萝蛋白酶、盐酸二氧丙嗪等。其中葡萄糖酸锌能水解纤维蛋白及酶蛋白，口服后可改变局部除炎症及水肿。盐酸二氧丙嗪具有镇咳祛痰、平喘、抗组胺作用等。由此可见，抗感冒药中很多药含有相同成分，或有相同药理作用的药物，应避免合 冒药复方制剂 （商品名）所含成分 感冒清对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、盐酸吗啉胍 速效伤风胶囊对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、咖啡因 12粒0.4元
康必得对乙酰氨基酚、盐酸二氧丙嗪、板兰根浸膏、葡萄糖酸锌 小儿速效感冒颗粒对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄 护彤对乙酰氨基酚、人工牛黄、马来酸氯苯那敏 白加黑日用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬 15片8.5元夜用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明 日夜百服宁日用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬 12片10.5元夜用片：对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏 雷蒙欣同日夜百服宁之夜用片 泰诺同上 感冒通双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄 20片0.5元 泰克对乙酰氨基酚、金刚烷胺、人工牛黄、咖啡因、马来酸氯苯那敏
净石灵胶囊工艺处理制度
净石灵胶囊工艺规程 目录： 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原料药材的整理炮制 6、制剂操作过程和工艺条件 7、质量监控 8、原辅料质量标准和检查方法及复检前、最长储存期 9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据 10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序及生产能力 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、动力消耗定额 19、物料平衡
20、综合利用和环境保护 21、附页 1、产品名称及剂型 1.1产品名称：净石灵胶囊 1.2汉语拼音：Jingshiling Jiaonang 1.3剂型：胶囊剂 1.4批准文号：ZZ-5832-吉卫药准字（1998）第4236号 2、产品概述 2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末，气微，味微苦。 2.2功能主治：补肾、利尿、排石。用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。 2.3用法用量：口服，一次5粒，一日3次，饭后1小时饮水300～500ml，并做跳跃运动10～15次，体弱者酌减。每次排尿注意结石排出情况。 2.4规格：0.3g 2.5有效期：三年 2.6贮藏：密封，防潮。 3、处方和依据
3.1工艺处方： 金钱草（广）250g 黄芪76.6g 茯苓76.6g 萹蓄76.6g 海金沙76.6g 淫羊藿76.６g 夏枯草76.6g 滑石76.6g 元胡（醋制）50g 当归50g 巴戟天50g 赤芍40g 冬葵子40g 车前子40g 桃仁40g 鸡内金40g 甘草25g 制成1000粒3.2生产处方： 金钱草（广）250kg 黄芪76.6kg 茯苓76.6kg 萹蓄76.6kg 海金沙76.6kg 淫羊藿76.6kg 夏枯草76.6kg 滑石76.6kg 元胡（醋制）50kg 当归50kg 巴戟天50kg 赤芍40kg 冬葵子40kg 车前子40kg 桃仁40kg 鸡内金40kg 甘草25kg 制成100万粒 3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第20册。 4、生产工艺流程图：
感冒药的药理作用及其选择
家庭用药课程论文 感 冒 成 因 及 感 冒 药 成 分 分 析
与 选 择 姓名：XXX 班级：XXX 学号：XXX
感冒成因及感冒药成分分析与选择 作者 【摘要】：本文分别介绍了感冒的原因、感冒药不同成分的药理机制以及毒理作用，如何选择感冒药等相关内容。第一部分，分别介绍了普通感冒与流行性感冒，以及它们的区别，普通感冒发生的原因。第二部分，按功能将感冒药中常用的成分分别做了毒理及药理介绍，帮助大家了解这些成分的作用。第三部分，简单介绍了感冒药选择的相关知识，及感冒药的选择原则。 关键词：普通感冒；流感；抗病毒；抗过敏；感冒药；解热镇痛 引言 感冒是一种常见的呼吸系统疾病，日常的家庭生活中最常见的疾病就是感冒。那么感冒是由什么原因的引起的，是否必须服用感冒药，应该如何选择合适的感冒药，是我们日常家庭用药时需要注意的问题。如果用药不当，不但起不到什么效果，反而有可能加重病情。因此，我们需要了解引起感冒的原因以及不同感冒药的作用机理，对症下药，减少药物副作用对身体的伤害，避免抗生素滥用等问题，本文就着重探讨一下感冒的不同原因及对应感冒药的作用机制及其选择，为家庭中合理使用感冒药提供参考。 1.感冒的分类及其诱因 1.1普通感冒 普通感冒是最为常见的感冒类型，生活中我们大部分人的感冒都属于普通感冒。 普通感冒又被称为上呼吸道感染，包括鼻腔、咽喉、扁桃体、支气管等炎症诱发的 一系列不适身体反应。 1.1.1原因及症状 普通感冒由于其形成原因的不同可分为病毒性感冒、细菌感染，中医理论将感冒分为风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒以及时节型感冒。感冒的原因随季节、病人年龄、流行病环境及其他因素的不同而不同[1],但其根本原因也是由于外部环境因素造成体内细菌病毒繁殖，自身免疫力下降，引起上呼吸道系统感染，造成流涕、鼻塞、发热、咳嗽等症状的疾病。即我们通常所说的感冒。 1.1.2病毒性感冒及其发病机理 诱发感冒的病毒多数属于粘液病毒、副枯液病毒、腺病毒、冠病毒及微小RNA病毒类。在所有这些病毒群中鼻病毒最重要,占所有成人感冒总数的30~50%[1]。然而引发感冒症状的
常用药物的通用名和商品名
常用药物的通用名和商品名 乙醇（酒精） 丁酸氢化可的松软膏(尤卓尔) 人工牛黄甲硝唑胶囊(牙痛安胶囊) 小儿氨酚黄那敏颗粒(小儿速效感冒冲剂、护彤) 口服双歧杆菌活菌制剂(丽珠肠乐) 门冬酰胺片(天冬素) 马来酸氯苯那敏片(扑尔敏) 马洛替酯缓释片(亚宝欣) 水杨酸苯酸贴膏(鸡眼膏) 贝诺酯片(金诺匹林) 比沙可啶片(长江谢可欣) 乌洛托品溶液(西施兰夏露) 双扑伪麻片(海王银得菲) 双氯芬酸钠缓释胶囊(英太青) 双氯芬酸二乙胺乳胶剂(扶他林) 双酚伪麻糖浆(小白) 双酚伪麻片/美扑伪麻片(日夜百服咛) 头孢克洛分散片(恒运) 头孢克洛干混悬剂(再克) 头孢氨苄缓释片(美丰) 头孢氨苄甲氧苄啶胶囊(复方头孢氨苄胶囊、卜欣、布克)
头孢羟氨苄片(欧意) 丙酸氯倍他索软膏(恩肤霜) 布洛芬缓释胶囊(芬必得) 左炔诺孕酮片(毓婷) 叶绿素铜钠胶囊(肝宝胶囊) 甲苯咪唑片(安乐士) 甲哌力复霉素胶囊(利福平) 甲哌利福霉素滴眼药(利福平眼药) 对乙酰氨基酚混悬液(泰诺林) 尼美舒利(灵泰邦尼) 庆大霉素普鲁卡因胶囊(普利胃炎胶囊) 西地碘(华素片) 曲咪新乳膏(皮康霜) 地衣芽孢杆菌胶囊(整肠生) 多潘立酮片(吗丁啉、恒邦) 多维元素片)(金施尔康) 多维元素片(21)(21金维他、桑海金维) 多索茶碱葡萄糖注射液（纳德来） 肌苷氯化钠注射液（左禾） 辛伐他汀胶囊(赛夫丁) 泛昔洛韦胶囊（明立欣） 克林霉素胶囊(阿维克)
吲哚帕胺片(寿比山) 吡诺克辛钠滴眼液(白内停) 卤米松乳膏(澳能) 利巴韦林颗粒(新博林) 利福喷丁胶囊（明佳欣） 肝素钠乳膏(海普林) 阿莫西林片(益萨林) 阿莫西林胶囊(炎欣) 阿莫西林颗粒(再林) 阿苯达唑片(肠虫清) 阿司咪唑片(息斯敏) 阿奇霉素片(浦乐齐) 阿奇霉素分散片(丽珠奇乐、欣匹特、费舒美) 阿司匹林泡腾片(巴米尔) 阿昔洛韦凝胶(洛芙) 阿昔洛韦葡萄糖注射液(韦信) 单硝酸异山梨酯片/单硝酸异山梨酯缓释片(鲁南欣康) 注射用更昔洛韦（德洛好） 注射用苦参碱(巴乐) 注射用盐酸去甲万古霉素（史比欣） 青霉素V钾片(品沙定) 苯磺酸氨氯地平片(络活喜)
净石灵胶囊工艺规程样本
净石灵胶囊工艺规程 目录: 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原料药材的整理炮制 6、制剂操作过程和工艺条件 7、质量监控 8、原辅料质量标准和检查方法及复检前、最长储存期 9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据 10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序及生产能力 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、动力消耗定额
19、物料平衡 20、综合利用和环境保护 21、附页 1、产品名称及剂型 1.1产品名称: 净石灵胶囊 1.2汉语拼音: Jingshiling Jiaonang 1.3剂型: 胶囊剂 1.4批准文号: ZZ-5832-吉卫药准字( 1998) 第4236号 2、产品概述 2.1性状: 本品为胶囊剂, 内容物为棕色粉末, 气微, 味微苦。 2.2功能主治: 补肾、利尿、排石。用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。 2.3用法用量: 口服, 一次5粒, 一日3次, 饭后1小时饮水300～500ml, 并做跳跃运动10～15次, 体弱者酌减。每次排尿注意结石排出情况。 2.4规格: 0.3g 2.5有效期: 三年
2.6贮藏: 密封, 防潮。 3、处方和依据 3.1工艺处方: 金钱草( 广) 250g 黄芪76.6g 茯苓76.6g 萹蓄76.6g 海金沙76.6g 淫羊藿76.６g 夏枯草76.6g 滑石76.6g 元胡( 醋制) 50g 当归50g 巴戟天50g 赤芍40g 冬葵子40g 车前子40g 桃仁40g 鸡内金40g 甘草25g 制成1000粒 3.2生产处方: 金钱草( 广) 250kg 黄芪76.6kg 茯苓76.6kg 萹蓄76.6kg 海金沙76.6kg 淫羊藿76.6kg 夏枯草76.6kg 滑石76.6kg 元胡( 醋制) 50kg 当归50kg 巴戟天50kg 赤芍40kg 冬葵子40kg 车前子40kg 桃仁40kg 鸡内金40kg 甘草25kg 制成100万粒 3.3处方依据: 《中华人民共和国卫生部药品标准》( 中药) 第20册。 4、生产工艺流程图:
小儿氨酚黄那敏颗粒说明书-SFDA范本
OTC 甲类 小儿氨酚黄那敏颗粒说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 [药品名称] 通用名称：小儿氨酚黄那敏颗粒 商品名称： 英文名称： 汉语拼音： [成份] 本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。辅料为：*** [性状] [作用类别] 本品为感冒用药类非处方药药品。 [适应症] 适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 [规格]*** [用法用量] 温水冲服。儿童用量见下表。 年龄（岁）体重（公斤）一次用量（袋）一日次数 1～3 10～15 0.5～1 4～6 16～21 1～1.5 一日3次 7～9 22～27 1.5～2 10～12 28～32 2～2.5 [不良反应] 有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。 [禁忌] 严重肝肾功能不全者禁用。 [注意事项] 1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 3.1岁以下儿童应在医师指导下使用。 4.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。 5.肝、肾功能不全者慎用。 6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.请将本品放在儿童不能接触的地方。 10.儿童必须在成人监护下使用。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用] 1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。 2.本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。 3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 [药理作用] 本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。
复方氨酚烷胺胶囊药理机制
复方氨酚烷胺胶囊药理机制分析 【商品名】仁和可立克 【成分】对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、咖啡因 【适应症】缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状，也可用于流行性感冒的预防和治疗。 【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏、皮疹等，可自行恢复。 【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。 【药理机制】 1、对乙酰氨基酚 又叫扑热息痛。具有良好的解热、镇痛作用。与阿司匹林相比，解热作用相似，镇痛作用较弱，几无抗炎作用。其解热机制可能是作用于下丘脑的体温调节中枢，使血管舒张，通过皮肤血管扩张和出汗，增加散热而降低发烧的体温；而对下丘脑的作用主要与其抑制前列腺素的合成有关。其镇痛机制尚不完全清楚，主要在于中枢性地抑制前列腺素的合成；另外，在一定程度上也在于外周性地阻断疼痛冲动的形成，这一外周作用也可能与抑制前列腺素合成或抑制某些增敏疼痛的物质（5-羟色胺、缓激肽）的合成有关。 代谢物和末代谢者均经肾排泄。当逾量服用，其主要代谢途径饱和后，则有一部分中间产物蓄积而产生肝毒性；也可能产生肾毒。 2、盐酸金刚烷胺 主要用于：①亚洲A-Ⅱ型流感的预防和早期治疗。与抗生素合用，治疗败血症、病毒性肺炎，并有退烧作用。②抗震颤麻痹，Swchwab等发现震颤麻痹患者服用金刚烷胺预防流感后，其震颤麻痹之症状减轻，从此介绍此药用于治疗神经系统疾病。 药理机制为显著抑制病毒的脱壳作用，可能是影响细胞和溶酶体膜，使病毒核酸不能脱壳，还能阻止病毒穿入细胞的作用，干扰病毒的早期复制。 3、马来酸氯苯那敏 又叫扑尔敏，抗变态反应用药。药理机制：①抗组胺作用：通过拮抗H1受体（与Ⅰ型变态反应的关系较为密切）而对抗组胺引起的过敏效应；不影响组胺的代谢，也不阻止体内组胺的释放。②抗M胆碱受体作用。③中枢抑制作用。因此，对过敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效，可用于感冒或鼻窦炎，减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状；皮肤粘膜过敏：对荨麻疹、枯草热、血管运动性鼻炎均有效，并能缓解虫咬所致皮肤瘙痒和水肿；也可用于控制药疹和接触性皮炎，但同时必须停用或避免接触致敏药物。 代谢产物和未代谢的药物主要经肾排出。 4、人工牛黄 人工牛黄是一种中药，由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成。具有清热解毒，化痰定惊之功效。常用于痰热谵狂，神昏不语，小儿急惊风，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮等病症的治疗。 5、咖啡因 中枢兴奋药物。使用小剂量时，作用于大脑皮质高位中枢，促使精神兴奋，改善思维，消除疲劳，减轻睡意，提高大脑对外界的感应性；大剂量有扩张支气管作用，但较茶碱弱，此外，还有兴奋延脑呼吸中枢及血管运动中枢的作用。同时，又可舒张外周小动脉，与其兴奋血管运动中枢相对抗，故血压变化不大。还增加肾小球的血流量，减少肾小管的重吸收，有利尿作用，但作用不如利尿剂显著。 口服后容易吸收，胃肠道吸收快但不规则，进入中枢神经快，透过胎盘，同时也出现于
氨咖黄敏胶囊工艺规程
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。 3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。 4、内容： 4.1产品概述： 4.1.1 名称： 通用名：氨咖黄敏胶囊 英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules 4.1.2产品代码：C025 4.1.3剂型：胶囊剂。 4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。 4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。 4.1.6批量：150.0万粒 4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 4.1.8用法用量：口服。成人：一次1-2粒，一日3次。 4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。 4.1.10有效期：2年。 4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒； 12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；
4.1.12申报批准文号的沿革： 首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。 4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒） 注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚： 150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因： 150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图： 检验
复方氨酚那敏颗粒工艺规程
复方氨酚那敏颗粒工艺规程
目录 1.产品名称及剂型 (3) 2.产品概述 (3) 3.处方和依据 (3) 4.生产工艺流程图 (4) 5.工艺操作过程及工艺条件 (4) 6.质量监控 (6) 7.质量标准 (8) 8.物料平衡计算 (10) 9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (10) 10.工艺卫生 (11) 11.主要设备一览表 (11) 12.技术安全及劳动保护 (12) 13.劳动组织定员定岗、生产周期 (12) 14.环境保护 (13) 15.附录 (13)
1产品名称及剂型 1.1 通用名复方氨酚那敏颗粒 1.2 汉语拼音 Fufang Anfennamin Keli 1.3 英文名 Compound Paracetamol and Chlorphenamine Maleate Granules 1.4 剂型颗粒剂 2 产品概述 2.1 性状本品为着色的可溶性颗粒，味甜。 2.2 适应症用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、咽痛、鼻塞、打喷嚏等症状。 2.3 用法用量口服，一次1-2袋，一日3-4次。开水冲服。 2.4 贮藏密封 ,在阴凉干燥处保存。 2.5 有效期 24个月。 3 处方和依据 3.1 处方 对乙酰氨基酚 250g 马来酸氯苯那敏 1g 人工牛黄 10g 咖啡因 15g 辅料适量 制成 1000袋 3.2 处方依据 3.2.1 执行标准国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第三册 WS-10001-(HD-0256)-2002 3.2.2 批准文号国药准字H51023823
4 生产工艺流程图 物料 加工 检验 入库 中间站流程 5 工艺操作过程及工艺条件 5.1 粉碎过筛 检查筛网无磨损、破裂，将蔗糖粉碎过80目筛；对乙酰氨基酚、人工牛黄直 接过80目筛;粉碎过筛后的原辅料分别用双层塑料袋盛装，附上桶签，交至称量配料间。 5.2 称量、配料 5.2.1 称量前逐一核对检查原、辅料的品名、批号及数量等。 5.2.2 车间配料员按以下处方表中批投料量(10.0万袋)准确称量、配料并填写配料记录。
复方氨酚溴敏胶囊说明书
复方氨酚溴敏胶囊说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 [药品名称] 通用名称：复方氨酚溴敏胶囊 商品名称： 英文名称： 汉语拼音： [成份]本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚280毫克、盐酸溴己新8毫克、马来酸溴苯那敏5 毫克、咖啡因30毫克、盐酸去氧肾上腺素5毫克。 [性状] [作用类别]本品为感冒用药类非处方药药品。 [适应证]用于缓解因普通感冒或流行性感冒等原因引起的以下症状，如：发热、肌肉酸痛、鼻塞、 头痛、流涕、咽喉痛、咳痰等。 [规格] [用法用量]口服，成人及12岁以上儿童：每日服3～4次，每次1粒；每次用药间隔应大于6小 时。 [不良反应]临床试验表明，112例患者服用本品后，有5例（4.46%)发生不良反应，其症状为恶 心、头晕、上腹不适和心慌，未见严重不良反应。 1.对乙酰氨基酚：可能导致皮疹、皮肤瘙痒或血液性疾病，如中性白细胞减少、血细胞减 少及 白细胞减少、长期或超量服用可能造成肝功能损害、胃出血等。 2.盐酸溴己新：偶见恶心及上腹部不适。 3.马来酸溴苯那敏：常见不良反应为轻度嗜睡至重度昏睡、注意力不集中、无力、头晕、 肌肉 无力、协调性降低等。偶见胃肠道不适，如：恶心、呕吐、腹泻、急腹痛及上腹痛。 4.咖啡因：常见不良反应为腹泻、头晕、心跳加速、高血糖症、低血糖症、易怒、焦虑、 恶心 及呕吐。 5.盐酸去氧肾上腺素：伴有头痛、心悸及呕吐的不良性高血压反应。 [禁忌] 1.哮喘病人或对本品其中任一成分过敏的患者禁用该药。 2.患有心脏病、高血压、甲状腺疾病、青光眼、肺气肿、前列腺肥大以及抑郁症等患者禁 用。 3.孕妇禁用。 4.不得与β受体阻滞剂（如美托洛尔）、单胺氧化酶抑制剂（如吗氯贝胺等）合用。 [注意事项] 1.本品为对症治疗药，用药3～7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
含特殊药品成分的复方制剂品种目录 (1)
附件1： 部分常用麻黄碱复方制剂品种目录
附件：部分常用麻黄碱复方制剂品种目录 序号品名规格备注1 酚麻美敏混悬液(泰诺)(新口味) 100ml 2 酚麻美敏片(泰诺感冒) 10s
3 酚麻美敏片(新帕尔克) 10s 4 酚麻美软胶囊(灵诺) 12s 5 氨麻美敏片(雷蒙欣) 10s 6 复方氨酚苯海拉明片(一力感克） 24s 7 麻黄碱苯海拉明片(咳喘片) 50mg*100 s 8 愈美甲麻敏糖浆(复方美沙芬糖浆) 120ml 盐酸甲基麻黄碱 9 复方桔梗远志麻黄碱片(痰咳宁) 24 s 10 复方桔梗麻黄碱糖浆(II) 100m l 11 复方桔梗麻黄碱糖浆(II)(刻速停) 100m l 12 复方桔梗麻黄碱糖浆(小儿止咳糖浆) 100m l 13 氨酚伪麻美芬片\氨麻美敏片II(日夜百服咛) 12 s 14 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)(泰立乐) 12
15 布洛伪麻片(扑风清) (0.2g+30mg)*12 s 16 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(新康泰克) 10 s 17 氨酚伪麻那敏片(银得菲) 10 s 18 布洛伪麻片(诺合) (0.2g+30mg)*12 s 19 布洛伪麻分散片(可泰舒) 12 s 20 布洛伪麻片(爱菲乐) (0.2g+30mg)*12 s 21 双扑伪麻片(赛克星) 6 s 22 氨酚伪麻胶囊(哌斯克) 0.3g*12 s 23 小儿伪麻美芬滴剂(艾畅) 15m l 24 美敏伪麻溶液(成人)(惠菲宁) 100m l 25 美敏伪麻溶液(儿童)(惠菲宁) 100m
26 麻黄碱苯海拉明片（百喘朋） 25mg*100 s 27 小儿氨酚黄那敏片（泰克） 0.4g*10 s 28 美息伪麻片（白加黑） 15s 29 赛普胶丸 12 s 30 氨咖黄敏片（速效伤风胶囊） 12s 31 儿童灵诺（酚麻美欣胶囊） 12s 32 泰宁（双扑伪麻） 125mg*10 s 33 氨酚伪麻胶囊(必停） 12 s 34 氨酚曲麻片 8g*12 袋 35 氯雷他定伪麻黄碱缓释片（琦克） 5mg：120mg*6 s 36 美羧伪麻（邦奥舒） 8g*12袋
氨咖黄敏胶囊工艺验证
文件编号：DS-P04-001 版号：A/0 氨咖黄敏胶囊工艺 验证方案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 药业股份有限公司
氨咖黄敏胶囊工艺验证方案 验证方案组织与实施 该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。验证小组成员 组长：刘伟副组长：于桂莉
目录1验证的目的和范围 2工艺验证小组成员及职责划分 3有关背景材料 3.1产品概况 3.2背景 3.3 生产工艺 3.4 主要生产设备 3.5 饮用水、纯化水 3.6 生产环境 3.7 与本验证方案相关文件及规程 4工艺验证 4.1原辅料处理 4.1.1目的 4.1.2操作方法 4.1.3中间控制标准 4.1.4收集验证资料 4.1.5小结 4.2 混合制粒 4.2.1 目的 4.2.2 操作方法 4.2.3 中间控制标准 4.2.4 收集验证资料 4.2.5 小结 4.3批混 4.3.1 目的 4.3.2 操作方法 4.3.3 中间控制标准
4.3.4 收集验证资料 4.3.5 小结 4.4胶囊充填 4.4.1目的 4.4.2 操作方法 4.4.3 中间控制标准 4.4.4 收集验证资料 4.4.5 小结 4.5铝塑包装 4.5.1目的 4.5.2 操作方法 4.5.3 中间控制标准 4.5.4 收集验证资料 4.5.5 小结 4.6外包装 4.6.1目的 4.6.2 操作方法 4.6.3 中间控制标准 4.6.4 收集验证资料 4.6.5 小结 5氨咖黄敏胶囊成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡 7验证批次 8验证周期 9验证结果收集及整理 10验证结果评定与结论 11附件
常用药品禁忌大全
常用药品禁忌大全 1、阿奇霉素心脏病患者慎用。 2、甲硝唑哺乳期妇女、妊娠3个月内的孕妇、有中枢神经系统病变和血病患者禁用。 3、阿司匹林： (1)妊娠期、哺乳期妇女禁用。 (2)哮喘、鼻息肉综合症，对阿司匹林及对其他解热镇痛药过敏者禁用。 (3)血友病或血小板减少症，溃疡病活动期的患者禁用 (4)痛风、肝肾功能减退、心功能不全、鼻出血、月经过多等患者，以及有溶血性贫血史者禁用。 4、氨咖黄敏胶囊消化道溃疡患者禁用。 5、消炎痛片胃与十二指肠溃疡患者忌用。 6、双氯灭痛肠溶衣片对阿司匹林或其它非甾体抗炎药引起的哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。 7、双氯芬酸钠片胃与十二指肠溃疡患者忌用。 8、腰痛宁胶囊 (1)孕妇小儿及心脏病患者禁服。 (2)脑溢血后遗症及脑血栓形成的后遗症偏瘫患者试服时遵医嘱。 (3)癫痫患者忌服。 9、盐酸苯海索片青光眼、尿潴留、前列腺肥大患者禁用。 10、维生素AD滴剂(胶囊型) 慢性肾功能衰竭、高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病者禁用。
11、参一胶囊有出血倾向者忌用。 12、(富露施)乙酰半胱氨酸颗粒剂患有支气管哮喘的病人禁用。 13、甲巯咪唑片(他巴唑片) 结节性甲状腺肿伴甲状腺功能亢进者，甲状腺癌及哺乳期妇女禁用。 14、盐酸塞庚啶片青光眼、尿潴留、幽门梗阻、前列腺肥大忌用。 15、葡萄糖酸钙注射液应用强心甙期间禁用。 16、科恒滴眼液霉菌性角膜溃疡，树枝状、地图状角膜炎禁用。 17、润洁滴眼露(蓝) 青光眼或眼部有剧痛感者禁用。 18、(意可贴)醋酸地塞米松粘贴片严重活动性结核病胃或十二指肠溃疡，早期妊娠，角膜溃疡，严重心或肾功能不全者均禁用。 19、人工牛黄甲硝唑： (1)三个月以内孕妇忌用。 (2)禁酒，有器质性中枢神经系统疾病和血液病患者禁用。 20、强力痔根断完全性机械性肠梗阻、绞窄性肠梗阻、脱肛患者及孕妇忌服。 21、净石灵胶囊双肾结石，直径超过37.5px或结石嵌顿时间很长者忌服。 22、前列泰片过敏体质(尤其是花粉过敏者)禁用。 23、酚酞片： (1)充血性心力衰竭、高血压、粪块阻塞、肠梗阻禁用 (2)哺乳期妇女和婴儿禁用。 24、氨基酸螯合钙胶囊肾功能不全或血钙过高者禁用。洋地黄化的病人禁用。 25、多抗甲素片风湿性心脏病患者禁用、支气管哮喘和支气管炎患者禁用。 26、颠茄片青光眼患者忌服。
氨咖黄敏胶囊生产工艺规程
目的：建立氨咖黄敏胶囊的生产工艺规程。 范围：氨咖黄敏胶囊的生产。 职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：氨咖黄敏胶囊 汉语拼音：An Ka Huang Min Jiaonang 英文名：Paracetamol ,Caffein ,Atificial Cow-bezoar and chlorphenamine Maleate Capsules 1.2剂型：胶囊剂 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成40万粒） 对乙酰氨基酚 102.4kg 马来酸氯苯那敏 0.4kg 咖啡因 6kg 人工牛黄 4kg 硫脲 99.2g 氢氧化铝 2.4kg 滑石粉 2.4kg 蔗糖 32.5kg 淀粉 35.9kg 胭脂红 48g 柠檬黄 36g
亚甲基蓝 2.8g 40%单糖浆 2kg （相当于蔗糖 8kg ） 15%淀粉浆 1.6kg （相当于干淀粉2.4kg ） 5%淀粉浆 25kg （相当于干淀粉12.5kg ） 75%乙醇 78ml 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号： 2. 生产工艺流程： ← ← ↓ → ↓ ← ↓ ↓ → ↓ ← → ← → ← → 一般生产区 三十万级生产区
3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序： ●色粉的制备：以生产生400万粒计算，按下述比例称量物料，色素溶于温水中，加入淀 粉混和，以75%乙醇作润湿剂，软材过12目尼龙筛制粒，置75℃烘箱干燥4小时，干粉过100目筛网备用。 ●按S原辅料处理岗位标准操作规程要求对原辅料分别进行前处理：准确计算、称量色粉 用量及各色小丸原辅料，分别按白色丸：红色丸：黄色丸：绿色丸为3：1：1：1的投产比例混合均匀，粉碎，过筛（100目筛）处理。 ●按总混岗位操作规程要求将各色细粉置三维混合机中，按三维混合机标准操作规程干混 10分钟，装桶称量交中间站。 ●按S粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂粘合剂（15%淀粉浆）：以生产40万粒计 算，取淀粉240g，先用250g纯化水将淀粉搅拌成混悬液,再加入煮沸的纯化水用冲浆法冲至160g，搅拌均匀，置冷即得。 ●色糖浆的制备：以生产40万粒计算，按下述比例称量物料，将色素分别溶解于80℃纯 化水中，倒入配制好的40%单糖浆糖浆中，搅拌均匀,即得。 ●将处理好的主药、淀粉准确称量，按湿法制粒岗位标准操作规程，以总重的1/20量（约
工艺验证报告
验证报告编号：2305·429-00 ×××酯工艺验证报告 起草人：日期：年月日 审核人：日期：年月日 批准人：日期：年月日 ×××生物化学药业有限公司
1 概述 在2007年7月10日～9月23日，依据《×××酯类工艺验证方案》(验证方案号：1305·429-00)，对三批×××酯类的制品生产过程实施了工艺验证，验证工序有中间体I制备、中间体Ⅱ制备、中间体Ⅲ制备、中间体Ⅳ制备、中间体Ⅳ制备、粗品制备、精制（层析分离）、、精制（蒸发干燥）、混合分装和外包装。对关键工序的关键项目及参数进行了验证考察确认，验证确认结果如下： 1.1 验证规程号 《×××酯工艺验证方案》(1305·429-00) 1.2 验证产品批号与批量： 1.3 验证工艺流程图（见附件1） 1.4 验证主要原辅材料（见附件2） 1.5 验证主要生产设备（见附件3） 1.6 验证生产质量控制点（见附件4）
2 工序验证结果及数据分析
3 偏差分析和评价建议 ×××酯生产工艺的每道工序，完整地进行了三个连续批次的验证，在验证过程中未发现偏差情况，结果均在允许的可接收标准范围内。为保证验证状态能得到维持，在正常生产过程中，严格按照经验证工艺控制方法、批量、设备、材料进行生产。当生产设备、批量、关键原辅料、工艺方法发生变更时，应及时进行再验证。 4 验证总结论： 经过正常生产规模的连续三批产品工艺验证，结果符合验证标准，可以投入生产使用。 5 再验证周期： 再验证周期为一年半。
6 附件清单： 附件1 验证工艺流程图 附件2 验证主要原辅材料 附件3 验证主要生产设备 附件4 验证生产质量控制点