制粒机理_制粒设备及其选择

FL沸腾干燥制粒机使用说明书

FL 沸腾干燥制粒机 中国驰名品牌 使 用 说 明 书 中美合资常州健达干燥设备有限公司 厂址：江苏省常州市东青开发区

目录 一、技术参数 (3) 二、用途 (4) 三、工作原理及特点 (4) 四、安装场地选择 (5) 五、安装工作 (5) 六、操作 (6) 七、维护和检修 (9) 八、常见故障及处理 (11) 九、易损件目录 (12)

（中美合资）常州健达干燥设备有限公司 一、技术参数 项目单位 型号 35153060120200300500原理容器容量L12224510022042067010001500直径mm30040055070010001200140016001800生产能力最小kg 1.5410153080100150250最大kg 4.56204590160300450750 风机风量m 3 /h100012001400180030004500600070008000 风压mmH2O375375480480950950950950950 功率kw34 5.57.51118.5223045 蒸汽消耗量kg/h15234270141211282366451 蒸汽压力MPa0.1-0.4 作业时间min随物料特性而定 45-90 物料收得率%≥99 噪声dB(A)≤75（风机与主机隔离安装） 主机外形尺寸m 1.0 × 0.55 × 1.2 × 0.6 × 1.25 × 0.75 1.6 × 0.9 × 1.85 × 1.25 2.2× 1.65 × 2.34× 1.7 × 2.8 × 1.9 ×3×2.25 × 1.8 2.1×2.1 2.3×3 3.3 3.8 3.8 4.2 3

制粒机操作规程

制粒机操作规程本页仅作为文档页封面，使用时可以删除 This document is for reference only-rar21year.March

制粒机操作规程 一、开机前准备 1、开启调质器管道的疏水阀闸门，排冷凝水1分钟左右，然后关闭疏水阀。 2、检查制粒机各部位紧固件是否安全可靠，特别是压制室内各紧固件有无松动、检查模、辊的间隙是否调整适当。 3、按照润滑图加注润滑油脂，压辊内的润滑油脂应在开机前加注。 二、操作步骤 1、启动设备 、先启动吸风系统，依次开启风机、闭风器，打开制粒机排料门，启动制粒机主电机。 、待制粒机主电机电流平稳后，再启动调质器及喂料器绞龙电机，并将喂料转速调至最低转速。 2、打开下料门，并同时打开进气阀门，稍调节喂料电机转速，待压制出粒后，关上排料门，并检查接料板上成形粒料的外观质量是否符合工艺要求。 3、待压制成形的粒料外观质量符合工艺要求后，将喂料器电机转速调至与蒸汽加入量相一致，调整切刀位置，使颗粒长度符合工艺要求。 4、关闭设备 、关闭下料门，将喂料绞龙转速调至最低，逐渐关闭蒸汽进汽阀门；待调质器内物料排空后，关闭调质器电源。

、从观察门中喂入适量油性饲料，将环模中原有物料挤压出并使油性饲料全部填满环模孔、关闭制粒机主电机电源。 三、操作注意事项 1、进入制粒机的粉料中不得有石块、铁杂、麻线等异物。 2、开机时应先开主电机，关机时要先关喂料器电机。 3、关主电机前必须先喂入油性饲料，防止环模堵塞。 4、制粒机工作时严禁打开压制室门盖，以免造成人身伤亡事故。 5、为保证产品质量，提高生产效率，在设备运转正常后，应随时观察主机电流，及时按电流波动情况调整喂料量及蒸汽进汽量。 四、关机后整理 1、环模静止后，打开门盖，清除制粒室内积料。 2、清扫作业现场，对制粒设备进行清理，工具应定置存放整齐。 3、认真填写制粒作业记录并作好交接班工作。 五、维护、保养 1、时刻保持设备的外部清洁卫生，清除积尘粉料及油污。 2、开机前检查压制室内各螺栓、螺钉和切刀有无松动现象；检查模辊间隙，并合理调整，保证二辊间隙一致。 3、每工作4小时，向每只压辊轴承加注油脂，每8～10小时向主轴轴承加注油脂。 4、电工应经常检查和校验控制箱上的电流表精度，发现异常情况及时送计量检验单位校准。

01-SHK-220(A)湿法混合制粒机清洗验证

SHK-220(A)湿法混合制粒机清洗 验证文件

目录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、设备清洁验证方案 4.1设备简介 4.2清洁操作规程 4.3需验证的关键部位和验证方法 4.3.1关键部位 4.3.2验证方法 4.3.2.1物理外观检查 4.3.2.2化学检测 4.4设备与物料接触的表面积 4.5考核指标和可接受的限度范围 4.5.1外观检查标准 4.5.2化学检测标准 4.6 验证评估 5、验证总结及批准 5.1验证结果总结 5.2验证结果的审查 5.3验证结果的批准 6、再验证 6.1变更后的再验证

6.2定期的再验证 7、附录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 根据98版GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按其标准清洁规程进行清洁操作后能达到工艺要求。 1.2验证的计划 本验证以氧氟沙星胶囊在湿法制粒机中制机后，按湿法制粒机清洁SOP进行清洁，并对其在设备上的残留进行检测，证明其结果在规定的许可范围之内，对下一品种西咪替丁片的产品质量不会产生影响，并对验证结果进行总结。 2、验证机构 验证参与部门：质量部、生产技术部、制剂车间 验证负责部门：质量部 3、验证方案的审批 3.2验证方案的审核 审核意见： 3.3验证方案的批准

批准意见： 批准人：批准日期： 4、设备清洗验证方案 4.1设备简介 SHK—200A型湿法造粒机主要用于物料的混合、制粒，现制剂车间主要生产品种有西米替丁片、氧氟沙星胶囊、吲达帕胺片等。 4.2清洁操作规程 本设备的清洁规程详见SOP—WS—2001—01 4.3需验证的关键部位及验证方法 4.3.1关键部位 设备清洁的关键部位必须选择设备的边角，即最容易为固体残留，液体玷污，又不易清洁的地方。 本设备清洁验证的关键部位为混合器内壁、搅拌浆及制粒刀。 4.3.2验证方法 生产结束后，必须及时按照设备清洁SOP的规定对设备进行清洁，对清洁结果应从以下两种方法进行检查。（本验证以氧氟沙星胶囊生产后，在湿法制粒机中的残留对西米替丁片的污染为验证对象。） 4.3.2.1物理外观检查 目检查视有无可见的污染物或有无` 残留物的气味，用洁净的白手套擦拭设备的关键部位，应无油迹、粉痕等污染痕迹。 4.3.2.2化学检测 用棉签（润有冰醋酸）擦拭需验证的关键部位（搅拌浆、制粒刀及混合桶内壁）取25cm2后，用0.1mol/L盐酸溶解棉签，检测棉签上的药物平均残留量。 4.4设备与物料接触的表面积 湿法制粒机在制粒时与物料的接触表面为其混合桶的内壁（包括盖内壁）以及搅拌浆、制粒刀表面，其表面约为9600 cm2。 4.5考核指标和可接受的限度范围

420齿轮制粒机(正昌型)说明书

1、用途、适用范围和性能特点 1.1 SZLH420制粒机是压制颗粒饲料的主机，它适用于大中型饲料厂，时产3.0～1 2.0吨,它可分别与年产2万吨和3万吨级的粉状饲料厂配套使用。 1.2 本机具有结构紧凑、外型美观、产量高、耗电少、使用方便、工作可靠等特点。 1.3 本机备有Φ2、Φ3、Φ4、Φ4.5、Φ5、Φ6、Φ8和Φ10多种孔径的压模，用户可根据不同需要任意选用。 1.4 本机采用无极调速电机进行喂料，设有过载保护装置，并设计有机外排料机构。 2、型号含义和技术参数 2.1 型号含义 S ZL H 4420 S ZL H 产品主要规格：表示压模内径mm 产品型式代号：表示压模为环状（环模） 产品品种代号：表示“制粒”的意思 专业代号：表示饲料机械设备 2.2技术参数 产量(t/h) 3.0～12.0 主电机功率(kW) 110 喂料绞龙功率(kW) 1.5 搅拌器功率（kW） 5.5 压模内径（mm） Φ420 压模有效宽度（mm） 120 压模转速（rpm） 287 喂料绞龙转速（rpm） 12～120 压辊外径（mm） Φ206 蒸汽用量（t/h） ≥0.5 蒸汽工作压力（Mpa） 0.1～0.4 蒸汽温度（℃） 130～150 3.主要结构和工作原理 本机主要结构见图1，它主要有喂料、搅拌、制粒、传动及润滑系统等组成。其工作过程是要求含水量不大于15%的配合粉料，从料斗进入喂料绞龙，通过调节无极调速电机转速，获得合适的物料流量，然后进入搅拌器，通过搅拌杆搅动与蒸汽混合进行调质，如果需要添加糖蜜和油脂，也从搅拌器加入与蒸汽一起进行调质（油脂添加量一般不超过3%，否则难于制粒），经过调质后配合粉料温度可达64～85℃，湿度可达14～16%。然后经斜槽进入压制室进行制粒。

【运行】HLSG系列湿法混合制粒机操作规程

【关键字】运行 一．目的 规范HLSG系列湿法混合制粒机的操作方法，确保设备及操作人员的安全，使设备在正常状态下运行。 二．适用范围 适用于HLSG220F、HLSG50A湿法混合制粒机操作全过程。 三．责任者 操作人员：负责设备的日常点检和操作。 车间管理人员：负责设备运行全过程的监控以及突发事件的处理。 设备管理人员：负责指导、监督操作人员的行为，本规程的培训以及监督本规程执行情况，确保生产正常。 四．相关定义 无。 五．工作程序 1.设备说明 1.1.设备简介 HLSG系列湿法混合制粒机是能一次完成混合、加湿、制粒、清洗工序，生产效率高，制粒效果好，无交叉感染，符合GMP标准，物料锅及物料锅盖采用了旋压及拉伸技术，几何形状好，整体强度高，另外该机设有多项安全联锁装置，使用

该机安全、可靠，该机由中航工业北京航空工程研究所制造。 1.2. HLSG系列湿法混合制粒机技术参数 1.3.原理说明 HLSG系列湿法混合制粒机由主机、搅拌部分、出料机构、切碎（辅助搅拌）部分、加浆/清洗部分（配选）、PLC控制部分、平衡支撑部分、操作箱和强电柜组成。药材细粉或提取物干浸膏细粉等粉状物料投入到物料锅，待物料锅盖关闭后在搅拌桨的搅拌下，粉料在容器内作上下翻滚的旋转运动，同时物料又被搅拌桨的离心力作用沿锥形壁方向作运动变化，形成半流动的高效混和状态，物料被碰撞分散达到充分的混和。制粒时利用加浆装置（配选）把粘合剂均匀注入，使粉料逐渐湿润，物料性状发生变化，加强了桨叶和筒壁对物料的挤压、

摩擦、捏合，在粘合剂的作用下，逐步生成液桥，物料逐步转变为疏松的软材。 2.开机前准备工作 －检查油雾器内应不缺油，并将分水过滤器内部积水和杂质清除。 －检查各控制仪表应完好，在有效期内。 －打开压缩空气阀门，将三通球阀旋至通气位置，压缩空气压力调至≥0.50MPa。 －打开物料锅盖，检查搅拌浆和切碎刀中心部的进气气流，如不理想，可调节气液操作板上的流量计，一般正常流量控制为0.80 m3/h。 －检查切碎刀刀片安装应正确，且和搅拌浆都已紧固，用手转动切碎刀和搅拌浆，转动应灵活，无卡滞现象，再关闭物料锅盖。 3.操作步骤 3.1.开机 HLSG220F湿法混合制粒机 －确认已打开压缩空气阀门，并打开总电源开关和控制台上钥匙开关，触摸屏加入启动界面如下图1： 图1 图2 －点击登陆按键，加入主菜单界面如上图2，点击手动控制按键，加入手动界面如下图3：图3 －点击“出料开”和“出料关”键，检查出料活塞的进退应灵活，速度适中，如不理想，可调节气缸下面的接头式单向节流阀。 －点击启动手动控制键，指示灯亮。 －打开观察口盖，点击搅拌开和切碎开按键，短暂开启两电机，确认搅拌浆和切碎刀的旋转方向（面向零件为逆时针方向)和两电机运行应正常。 －检查安全连锁装置应可靠。 －检查设备整机运行应平稳，无异常响声。

高速湿法制粒机再确认方案

高速湿法制粒机再确认方案 目录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 风险评估 9 确认内容 10 确认结果的分析与评价 11 确认周期

验证方案审核与批准表 项目名称高速湿法制粒机再确认方案 验证方案编号STP-YZ-FA-04700 起草 部门签字日期工程部 审核 部门签字日期固体制剂车间 工程部 生产技术部 品管部 批准 部门签字日期验证领导小组

1、概述 SHK-250型高效湿法制粒机是兼混合与制粒同时进行的制粒设备，本机的主要结构由盛料缸、搅拌传动机构、切粒刀传动机构、气动系统、电器控制系统组成。其工作原理：搅拌器是一种具有特殊形状的三浆，在转动装置的驱动下以一定的速度旋转，使物料形成三向翻腾状态，达到充分的混合；搅拌浆叶与物料筒底部相吻合，且间隙极小，可使筒体底部的物料也能得到理想混合；充分混合并湿润后的软物料，在单独驱动的制粒刀高速旋转作用下，依靠其多层刀片的切割，能在极短时间内将物料中的团块铲碎并切割成均匀的颗粒。 2、确认目的 本确认方案是为了证明SHK-250型高效湿法制粒机经上次确认后，根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确认，确认其系统是否发生漂移，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求,满足生产工艺条件和GMP的要求。 3、确认范围 本方案适用于SHK-250型高效湿法制粒机的确认。 4、确认小组成员与职责 4.1确认小组成员 部门与职务确认分工签名日期 生产副总确认小组组长 工程部长确认小组副组长 生产技术部长组员 品管部长组员 工程部长组员 QC 组员 QA 组员 机修工组员 操作工组员 统计员组员

热风循环干燥箱验证报告

验证报告目录 1. 热风循环干燥箱验证报告 2. 热风循环干燥箱验证报告记录 2.1安装确认 2.1.1文件及技术资料 2.1.2安装环境 2.1.3设备材质 2.1.4设备结构和安装 2.1.5仪表的检查与校验 2.1.6公用介质的连接 2.1.6.1电气安装 2.1.6.2蒸汽通路 2.1.7安装确认小结 2.2.运行确认 2.2.1目的 2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试 2.2.4.1方法 2.2.4.2测试记录 2.2.5运行确认小结 2.3.性能确认 2.3.1目的 2.3.2方法 2.3.3合格标准 2.3.4测试记录 2.3.5性能确认小结

热风循环干燥箱验证报告 编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称： 热风循环干燥箱验证 二、验证方案 见热风循环干燥箱验证方案 三、验证实施日期： 2005年月日－2005年月日 四、各验证项目结论： ●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装 符合设计规范. 2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求； 设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 3、安装确认结论: 热风循环干燥箱安装符合要求 ●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操 作规程的适用性 1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见 验证记录2.2.运行确认) 3、运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求 ●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性. 1、可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作， 各项性能符合标准. 2、验证结果：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作， 设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认) 3、性能确认结论：热风循环干燥箱性能符合要求 五、评价与建议： 1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养. 2、再验证 2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.

GHL高效湿法混合制粒机.doc

GHL高效湿法混合制粒机 产品概述： GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆筒构造，结构合理。流态化造粒，成粒近似球形，流动性好。 工作原理： GHL系列高效湿法混合制粒机将粉体物料与粘合剂在圆筒形或锥形容器中，由底部混合桨充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。 GHL系列高效湿法混合制粒机工作时将几种配方的物料一次性加入工作容器，经搅拌混合后注入粘合剂，或一种配方的物料与粘合剂一次性加入工作容器，由搅拌桨混合制成软材后，切割绞刀将软材绞碎成粒。 GHL系列高效湿法混合制粒机中带动绞刀的均为双速电机，因而控制粘合剂的溶度、绞刀转速、绞碎时间便可获得不同粒度的颗粒，保证生产药品在批与批之间，其粒度分布、密度、流动性等方面质量达到较高的重复水平，GHL系列高效湿法混合制粒机按同一程序自动生产，确保产品的制粒质量。 设备特点： 1、GHL系列高效湿法混合制粒机整机由主机、减速器、出料机构、混合刀片、控制柜、切碎刀片和平衡支撑部分组成。结构合理，操作方便，无死角、易清洗； 2、GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆桶构造，设计先进。 3、充气密封驱动轴，清洗时可切换成水。 4、流态化造粒，制成的颗粒真球度高、流动性好，使压制的片剂有更好的光洁度，崩解度和释放度。 5、比起传统工艺减少25%粘合剂，干燥时间缩短。 6、每批进干混2分钟，造粒1-4分钟，工效比传统工艺提高4-5倍 7、在同一封闭容器内完成干混-湿混-制粒，使之缩减工艺，节省时间。符合GMP规范。 8、具有安全保护措施，磁铁联锁开关。防止物料锅盖在电机运转时被打开。 9、GHL系列高效湿法混合制粒机具有时间延时电路，当最后一个电机关闭10-15秒后物料锅盖可以开启，并有信号灯指示。当主开关关闭时，物料锅盖被锁住。 10、出料机构上有行程开关。当料口门的旋钮松开时，电机断电，不能启动。 11、GHL系列高效湿法混合制粒机出料活塞的气缸进退灵活且可以调节，使运行速度适中。 应用范围： GHL系列高效湿法混合制粒机适用于制药、食品、化工、轻工等行业中对粉状物料注

5ghl-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告

编号：TSP-YZ-SY-005-01 GHL-250型高效湿法混合制粒机 验证方案及报告

GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录1．验证方案的起草与审批 1．1验证方案起草 1．2验证方案的审批 2．引言 2．1概述 2．2主要技术参数 3．验证目的 4．验证小组职责 5．验证内容 5．1安装确认 5．2运行确认 5．3性能确认 6．验证结果及评价 7．验证周期

8．最终批准 1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草

1．2验证方案的审批 2．引言 ．1概述 2

料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。 2．2主要技术参数： 3．验证目的： 3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。 3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。 3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。 4．验证小组职责： 组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报

告负责组织该设备验证，制订验 证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况 设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校 验情况 生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制 粒机的操作 质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取 样及检测 5．验证内容： 5．1安装确认 5．1．1资料档案

FL沸腾干燥制粒机使用说明书

F L沸腾干燥制粒机使用说 明书 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

中国驰名品牌FL沸腾干燥制粒机 使 用 说 明 书 中美合资常州健达干燥设备有限公司 厂址：江苏省常州市东青开发区 目录

一、技术参数

二、用途 1、医药品的制粒及包衣 制粒：调剂用颗粒，片剂颗粒，胶囊用颗粒，冲剂颗粒，各种重质颗粒。 包衣：颗粒、丸剂、片剂包衣、肠溶包衣等。 2、食品工业制粒 砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、混合淀粉、氨基酸、调味料、小麦粉等。 3、糊精的制粒 CMC、PVA、MC、HEC等。 4、粉末冶金、陶瓷工业制粒。 5、农药、饲料、肥料制粒和包衣。 6、催化剂的制粒和包衣。 7、颜料、色料、燃料的制粒。 8、其他一般化学品的制粒。 三、工作原理及特点 1、工作原理 将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤，加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床内呈流态化，制粒用粘结剂由齿轮泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料。粉末间相互架桥聚集成粒并长大，水分挥发后由排风带出机外。 2、特点 （1）通过粉体制粒，改善流动性，减少粉尘飞扬。

（2）采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。 （3）同时进行喷雾混合、制粒、干燥过程，大大减缩了工序。 （4）采用特种抗静电过滤布袋，防止静电的发生。 （5）设备上部设有泄放孔，一旦爆炸，设备不致损坏。 （6）在密封系统内制粒，无泄漏和粉尘飞扬。 （7）设备即可手动操作，又可自动操作。 （8）造粒工艺参数稳定，重复性极高。 （9）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP规范。 四、安装场地选择 为了方便操作，主机和墙壁的距离应大于800mm，前方应根据操作流程确定，左右方根据流化床安装来确定，工场空间高度应高于主机高度至少 350mm。 设备须清洗，特别是更改品种和停用时，要求场地应能排水，地面应酬有1/100的坡度。 设备安全孔设置在主机顶部或侧面，最好将此孔通向户外，一旦发生爆炸，可达到迅速排放。 离心式通风的空气压缩机运行噪声大，所以，最好与主机隔离安装，以便进行消声处理。 五、安装工作 1、主机安装

5 GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告

编号：TSP-YZ-SY-005-01 GHL-250型高效湿法混合制粒机 验证方案及报告 GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案目录 1．验证方案的起草与审批 1．1验证方案起草 1．2验证方案的审批 2．引言 2．1概述 2．2主要技术参数 3．验证目的 4．验证小组职责 5．验证内容 5．1安装确认 5．2运行确认 5．3性能确认 6．验证结果及评价 7．验证周期 8．最终批准 1．验证方案的起草与审批 1．1验证方案的起草 1．2验证方案的审批

2．引言 2．1概述 GHL-250型高效湿法混合制粒机是防爆型颗粒机,一次完成混合、加湿、制粒工序。该机由制粒锅、机械传动部分、出料机构、电器操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件组成。物料放入物料锅内，经搅拌浆及切碎刀对物料进入混合搅拌而制得颗粒。 2．2主要技术参数： 3．验证目的： 3．1检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的安装符合设计要求，也符合供货单位，GMP及本厂生产工艺的要求，确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制定了相应的管理文件。 3．2检查并确认GHL-250型高效湿法混合制粒机的运行符合设定的要求。 3．3验证本设备带料试车时其颗粒的混合均匀度、颗粒效果。 4．验证小组职责： 组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织 该设备验证，制订验证进度，协调验证方 案实施 组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况

设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况 设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况 生产技术部赵艳霞负责GHL-250型高效湿法混合制粒机的操作 质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容： 5．1安装确认 5．1．1资料档案 检查人：日期： 5．1．2材料及附件 检查人：日期： 5．1．3公用系统连接：

摇摆制粒机操作规程

摇摆制粒机操作规程 正确的使用摇摆制粒机是提高生产产量，减少机器故障的前提，我们在换热器操作过程中规程是怎么样的呢？以下就是正确操作设备的步骤： 1、本机使用前应检查各部位螺栓应紧固 2、使用过程中出现异常振动声音应立即切断电源 3、使用后用水、酒精擦拭干净以防物料侵蚀及粘连设备 4、设备运行中严禁维修操作 5、按工艺要求装好筛网，调整至松紧合适、锁紧。 6、点动电器开关，观察运行是否平稳，有无异常声音 7、启动设备，根据机器运行声音调整进料速度 8、出现卡料时，应停机检查，严禁用物品捅料相信通过的介绍，您对我们的换热器更有兴趣，选择摇摆制粒机，选择我们，将是您正确的选择。 摇摆制粒机操作规程很重要 摇摆制粒机的安全操作规程 1.目的：规范操作规程，正确使用，保障人员的操作安全和设备的 安全运转 2.适用范围： 3.职责： 3.1岗位操作人员按本规程进行操作和维护保养 3.2车间管理人员负责监督生产操作是否符合本规程 4.操作规程 4.1安全操作注意事项 4.1.1本机使用前应检查各部位螺栓应紧固 4.1.2使用过程中出现异常振动声音应立即切断电源 4.1.3使用后用水、酒精擦拭干净以防物料侵蚀及粘连设备 4.1.4设备运行中严禁维修操作 4.2设备运行

4.2.1按工艺要求装好筛网，调整至松紧合适、锁紧。 4.2.2点动电器开关，观察运行是否平稳，有无异常声音 4.2.3启动设备，根据机器运行声音调整进料速度 4.2.4出现卡料时，应停机检查，严禁用物品捅料 4.3维护保养 4.3.1在生产结束后拆解筛网时严禁用力敲打，以防损伤设备产 生安全隐患 4.3.2机体内外保持清洁 4.3.3使用三角带出现裂痕要及时更换 4.3.4连续使用每周加润滑油 4.3.5填写维护保养记录和设备维修记录。 YK-160摇摆制粒机操作流程 2016-04-15来源：常州市君诺干燥设备有限公司人气：644 1.目的建立YK-160摇摆颗粒机设备的标准操作规程，保证该设备的正常运转。 2.范围适用于YK-160型摇摆颗粒机的操作 3.责任3.1设备管理人员负责YK-160摇摆颗粒机标准操作规程的制定3.2岗位操作人员负责按标准操作规程进行操作 4.内容4.1开机前准备工作4.1.1查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。4.1.2检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。4.1.3检查设备的润滑情况，并按要求进行必要的润滑。4.1.4检查筛网规格应符合规定目数及工艺要求，宽度与机体吻合。4.1.5将已剪好的筛

生物质制粒机使用说明书

生物质能源制粒机 使 用 说 明 书

主机介绍 我公司生产的SZLH系列生物质颗粒燃料成型机可根据用户需要选择性地与各种秸秆粉碎机、磁选机、筛选机、上料输送机、出料输送机、冷却机、除尘器、儲料仓等配合使用。 1．适用范围和性能特点 1.1 本机适用范围： 各种木屑、锯末、树枝、树皮等各种木材下角料; 秸秆、棉杆、稻草、稻壳等各种农作物秸秆; 花生壳、葵花籽壳等各类瓜果壳； 棕榈、竹粉、牧草等植物废料； 碳粉、废纸等难粘合难成型的物料. 1.2 本机具有以下特点： 垂直进料，直接到位； 模具静止，压轮旋转，物料离心，均布四周； 模具二层，上下两用，降低成本，增加效益； 环形模具，立向结构，利于制粒室散热降温； 独立变频的出料装置，保证颗粒的成型率。 1.3 本机备有Φ6、Φ8、Φ10、Φ12多种孔径的压模，用户可根据 不同需要任意选用。 2. 型号含义、技术规格及性能参考表 2.1 型号含义

S ZL H XXX 产品主要规格：表示压模内径XXXmm 产品型式代号：表示压模为环状（环模） 产品品种代号：表示“制粒” 专业代号：表示生物质能源设备 2.2技术规格及性能参考表 3.主要结构和工作原理 本机主要结构见图1，它主要有减速系统、传动系统、制粒系统及润滑系统等组成。其工作过程是要求含水量不大于15%的木屑等生物质粉料，由绞龙料斗通过调节变频调速电机转速，获得合适的物料流量，进入制粒压制室进行制粒，经调节变频调速电机转速，由拨盘切刀切断颗粒，以满足不同客户对颗粒长度需求。

图1 SZLH系列制粒机示意图 1.电机 2.减速机 3.整机底座 4.传动系统 5.切断系统 6.制粒系统3.1 减速系统 减速机采用知名品牌BONENG减速机，与主机电机直联，进行减速，具有传动准确，效率高，噪声低，寿命长等特点，可以将工作主轴有效转速控制在72～77rpm之间，保证主机工作的稳定性。 3.2 传动系统 由减速机带动联接花键轴，经联接花键轴带动压轮传动主轴转动，进而驱动压轮旋转。 工作主轴和轴承室采用铸钢件，保证工作时所需强度，进而满足主机的正常稳定工作需求。 减速系统与主轴联接采用花键联接方式，具有承载能力高，对中性和导向性好，对轴的强度削弱小等特点。 3.3 制粒系统

湿法整粒机验证方案

湿法整粒机验证方案The document was prepared on January 2, 2021

编号：J12/020600-2005-02 LYK160型 湿法整粒机 验证方案 起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日 沈阳***********有限公司发布 编号：J12/020600-2005-02 湿法整粒机验证方案审批表

编号：J12/020600-2005-02 湿法整粒机验证小组

编号：J12/020600-2005-02 目录 1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3 安装检查⑵4．4 部件检查⑵4．5 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：

湿法整粒机验证实施资料 1-----湿法整粒机文件 湿法整粒机验证实施资料2-----湿法整粒机验证用仪器仪表校正确认 湿法整粒机验证实施资料3-----湿法整粒机自身仪器仪表校正确认 湿法整粒机验证实施资料 4-----湿法整粒机主体确认 湿法整粒机验证实施资料 5-----湿法整粒机润滑确认 湿法整粒机验证实施资料 6-----湿法整粒机安装检查 湿法整粒机验证实施资料7-----湿法整粒机部件检查 编号：J12/020600-2005-02 湿法整粒机验证实施资料8-----湿法整粒机公用工程介质供应检查 湿法整粒机验证实施资料9-----湿法整粒机运行确认 湿法整粒机验证实施资料10-----湿法整粒机性能确认 编号：J12/020600-2005-02 1．引言 1．1 概述 整粒机和物料接触部分均采用不锈钢制造，适用于口服固体制剂生产过程中的颗粒整粒，改整粒机可以提供比较理想的均匀的颗粒，它根据离心力原理，又粉碎转子粉碎大堆的坚固的颗粒，用特殊孔径的筛网筛滤，已达到所要

GHL-400高效湿法混合制粒机安装操作维护手册

高效湿法混合制粒机安装操作维护手册 用户名：扬州一洋制药有限公司 设备型号：GHL-400 设备编号：2013273# 地址: 哈尔滨群力开发区滇池路1号 电话: +86-451-86624100 +86-451-86624633 传真: +86-451-86681582 邮件: Nano@https://www.wendangku.net/doc/f813003287.html, 网址： Http:// https://www.wendangku.net/doc/f813003287.html,

一洋制药 DOC-GHL-400-01 2013273# 2013年11月 目 录 1．绪论 (4) 2．设备描述 (5) 2.1工作原理 (6) 2.2主要特点 (6) 3．技术参数 (7) 4．包装及运输 (8) 4.1包装 (8) 4.2运输 (8) 5．设备安装说明 (10) 5.1条件要求 (10) 5.2设备安装 (11) 5.3安装确认 (12) 6．操作说明 (13) 6.1登录画面 (13) 6.2主画面 (14) 6.3手动运行画面 (15) 6.4参数设置画面 (15) 6.5参数配方选择画面 (17) 6.6故障检测画面 (18) 6.7工厂设定画面 (19) 7．运行 (21) 8．维修和保养 (23)

一洋制药 DOC-GHL-400-01 2013273# 2013年11月 9．设备的清洗程序 (26) 10．常见故障及排除方法 (27) 11．使用时注意事项 (28) 12．征求用户意见 (29) 13．售后服务信息 (30)

一洋制药 DOC-GHL-400-01 2013273# 2013年11月 1．绪论 手册作为机器整体的一部分，其目的是为以下各项提供所需的信息： z使操作者意识到需要注意的安全问题 z不管机器是否包装，在保证安全的状态下处理该机器 z进一步了解设备的操作及局限性 z正确安全的使用设备 z正确安全的开展产品及设备维护 z手册中的图片及图纸仅作为参考使用，某些专业化的内容被省略，但这并不影响手册的效用 z设备负责人必须按照现行标准，认真阅读文件 z手册必须妥善保管，当设备要更换操作者时，手册要随行 z如果用户的使用过程中，得到纳诺公司的同意进行了改进，而导致了手册中章节的修改，纳诺公司负责参照存档修改，文件修改后，用户有责任将所有旧版本中的有关章节进行更换。 这个文件意味着，设备的操作和维护必须以现行的安全标准为基础。 手册中的图纸和文件所包含的技术所有权归纳诺公司，任何形式的整体的或部分的仿制都被视为侵权。

FL沸腾干燥制粒机使用说明书

. FL沸腾干燥制粒机中国驰名品牌使 用 说 明 书 中美合资健达干燥设备有限公司 厂址：省市东青开发区 专业资料Word .

目录 一、技术参数 (3) 二、用途 (5) 三、工作原理及特点 (5) 四、安装场地选择 (6) 五、安装工作 (6) 六、操作 (7) 七、维护和检修 (10) 八、常见故障及处理 (12) 九、易损件目录 (13) 专业资料Word . 一、技术参数

专业资料Word . 作业时间min 45-90 随物料特性而定 专业资料Word . 二、用途 1、医药品的制粒及包衣 制粒：调剂用颗粒，片剂颗粒，胶囊用颗粒，冲剂颗粒，各种重质颗粒。 包衣：颗粒、丸剂、片剂包衣、肠溶包衣等。 2、食品工业制粒 砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、混合淀粉、氨基酸、调味料、小麦粉等。 3、糊精的制粒 CMC、PV A、MC、HEC等。 4、粉末冶金、陶瓷工业制粒。 5、农药、饲料、肥料制粒和包衣。 6、催化剂的制粒和包衣。 7、颜料、色料、燃料的制粒。 8、其他一般化学品的制粒。 三、工作原理及特点 1、工作原理 将制粒用粉末物料投入流化床，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤，加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床呈流态化，制粒用粘结剂由齿轮泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料。粉末间相互架桥聚集

成粒并长大，水分挥发后由排风带出机外。 2、特点 （1）通过粉体制粒，改善流动性，减少粉尘飞扬。 （2）采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。 专业资料Word . （3）同时进行喷雾混合、制粒、干燥过程，大大减缩了工序。 （4）采用特种抗静电过滤布袋，防止静电的发生。 （5）设备上部设有泄放孔，一旦爆炸，设备不致损坏。 （6）在密封系统制粒，无泄漏和粉尘飞扬。 （7）设备即可手动操作，又可自动操作。 （8）造粒工艺参数稳定，重复性极高。 （9）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP规。 四、安装场地选择 为了方便操作，主机和墙壁的距离应大于800mm，前方应根据操作流程确定，左右方根据流化床安装来确定，工场空间高度应高于主机高度至少350mm。 设备须清洗，特别是更改品种和停用时，要求场地应能排水，地面应酬有1/100的坡度。 设备安全孔设置在主机顶部或侧面，最好将此孔通向户外，一旦发生爆炸，可达到迅速排放。 离心式通风的空气压缩机运行噪声大，所以，最好与主机隔离安装，以便进行消声处理。 五、安装工作 1、主机安装 本主机已安装完毕，整机出厂，拆箱后检查各连接处是否松动，要求紧固。 2、压缩空气管路 所有气管出厂时已连至相应位置，并留有足够长度，拆箱后先将控制柜定于专业资料Word . 主机左侧，将气管作必要整理。 因空气压缩与主机隔离安装，用户将管路引至控制柜顶部的接头。 3、蒸汽管道安装 用户将蒸汽引至主机候补散热室的进出口，为防止“锤击”和便于排放冷凝水，上口为进气，下口为排气。 4、风机的安装 详见《离心通风机》使用说明书。 风机与主机应隔离安装，用户应制相应接风管，不允许使用镀锌板材料和厚度低于1.5mm的板材，同时管路不要超过10m长度。

介绍湿法混合制粒机的调试技巧

湿法混合制粒机是在混合干燥设备中一个比较有竞争力的干燥设备，因为湿法混合制粒机有很多优秀的优点，比如制粒等工序，而且还可以用于制药、食品、化工等，还具有高效、优质、低耗、无污染、安全等特点，所以说湿法混合制粒机已经是现在比较进干燥设备设备了，但由于湿法混合制粒机的调试技巧非常重要，所以下面就来给大家详细的介绍一下 一、调试前的准备工作及空车试验 1．检查车间内的电、气、水是否已经到位，并处于待机状态。 2．将操作面板上的电位器开关逆时针旋转，处于较慢速度位置。 3．由于操作时不能开盖，开盖后自动停机，保证安全，故需置位后才能启动。从锅盖视镜上观察检查搅拌桨，先按下搅拌桨启动按钮(绿色)观察搅拌桨的转向--应是逆时针转动，如转向不对，应将电机进线换向，确认转向后再启动。在慢速转动时如有不正常杂声，应停机检查。 4．检查制粒刀的转向应为顺时针方向，检查的方法与上述相同。 5．调试气密封，气密封清洗和水冷却系统。 气密封和气密封清洗是由一套共同的管路来完成的。调试时先将指令开关拨向停的位置，观察气腔有无气水溢出或泄漏，如有则需检查单向阀。第二步将指令开关拨向进气位置，检查是否有气。较后将指令开关拨向进水位置是否有水，如有异常，则检查膜片阀。水冷却是按锅体温度和工艺要求决定，当连续工作后锅体发热而需要冷却时可打开冷却出水阀，调节流量，流量大冷却快。同时确定所需的温度设置，由温控自动执行。 二、投料实物制粒 经一系列空运转调试后即可投料进行实物制粒： 1．投料准备：接通水、电、气。打开锅盖，检查出料门是否关闭，成品盛器置于出料口下，准备试车的原料及各种辅料、粘合剂、水或酒精置于垫板上。 2．实物调试：打开锅盖，将粉料倒入锅内，先启动搅拌桨加入粘合剂，再启动制粒桨。调节手动电位器至中低速运转1～2分钟后再调节搅拌桨转速至中高速。搅拌桨电流逐步升高，持续2～5分钟后电流达到峰值，继续搅拌1分钟即可成粒。如电流达不到峰值可再添加少量粘合剂，继续搅拌1～2分钟即可。 各物料电流峰值需根据实际试验后获得，通过手动调节速度，不断摸索，做好记录，总结出较佳搅拌桨和制粒刀转速及运转时间参数(值)，然后批量生产时按所需参数输入变频器内，进行程控。 3．出料：制粒完成后，打开出料门，在搅拌桨的推动下，由出料口落入盛器内。 4．清洗(CIP)：在制粒生产结束时或当更换品种时，必须及时对机器进行清洗，清除残留物。清洗时必须保持空气压力，使料门、锅盖能正常工作，然后将出料门关闭。开启锅盖，把指令开关拨向进水位置。向锅内进水，这时注意水位应低于制粒刀的位置。待进水完成后，关闭锅盖，开启搅拌桨，慢速转动清洗。清洗结束后将指令开关拨向进气位置，将锅内剩水吹净，用干布擦干。准备下次生产。 下面就用户在使用湿法混合制粒机时经常碰到的诸如：搅拌、制粒程序及时间先后的控制，对浆料浓度的掌握，对浸膏的投放，对酒精制粒与糊精制粒的差异性以及离心造粒之母粒的调试技巧作一些阐述。 (一) 搅拌、制粒程序及时间先后的控制 在搅拌桨转动时，锅内的物料呈三维空间翻滚，同时物料形成从锅底沿锅壁旋转抛起，其波峰正好一个接着一个，并将软材推向快速切割的制粒刀，这时无规则形状的软材被切割成大小不同的圆棱状颗粒，随着颗粒间相互翻滚经过一段时间，小颗粒棱角被磨圆逐渐呈球形。从上述的原理中我们就可以通过对两桨的速度及时间的调整来达到所制的粒度。在制粒机上我们采用双变频的电机来控制双桨的运动，同时编成程序，其目的是达到批与批质量的

片剂工艺验证报告

类别：验证报告编号： 部门：生产部页码：共12页，第1页 XXXXX 工艺验证报告 版次：□新订□替代: 制定人: 年月日 审批会签: (验证小组) 批准人：年月日生效日期：年月日

目录 一、验证目的 (3) 二、验证标准、要求和方法 (3) 2.1 有关人员的培训与考核的核查 (3) 2.2 支持性验证核查 (4) 2.2.1 厂房及空气净化系统的验证 (4) 2.2.2 纯化水系统的验证 (4) 2.2.3 关键设备的性能验证 (4) 2.2.4 关键系统和设备的清洗验证 (5) 2.3 关键文件的核查 (5) 2.3.1 生产工艺规程 (5) 2.3.2 质量标准 (5) 2.3.2.1 原辅料质量标准 (5) 2.3.2.2 中间产品质量标准 (5) 2.3.2.3 包装材料质量标准 (5) 2.3.2.4 成品质量标准 (6) 2.4 XXXX的试生产 (6) 2.4.1 XXXX的生产工艺规程 (6) 2.4.2 XXXX的生产过程的核查、要求和方法 (6) 2.4.3 XXXX生产工艺验证评估项目（关键参数）及评估记录 (6) 3. 验证周期 (10) 4. 验证结论 (10) 附：三批试生产批记录 （即“XXXXXXX批XXXX批生产记录” “XXXXXXX批XXXX批生产记录” “XXXXXXX批XXXX批生产记录”）

验证方案组织与实施 该XXXX生产工艺验证工作由制剂车间负责组织，设备工程部、生产部、质量管理部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准

一、验证目的 考察生产工艺验证，在新厂房公用及辅助系统、关键工序、关键设备和关键程序的相关验证完成、并处于正常运行状态下，按照“XXXX的生产工艺规程”依法试生产至少三个完整生产批，生产过程应没有出现不明原因的异常情况，生产过程中所控制的工艺参数，应稳定可靠地始终处于合格范围，所得产品应完全符合产品的法定质量标准，以证明该工艺规程在新的公用系统和辅助系统符合要求的情况下，确能始终如一地生产出合格产品。 二、验证标准、要求和方法 2.1 有关人员的培训与考核的核查 要求：参与试生产所有管理人员、生产操作人员、检验人员以及有关辅助人员，均应接受GMP知识、企业通用管理规程、与各自有关的管理规程和操作规程的培训，并经考核合格；全部通过了医疗部门的健康检查，身体健康。持上岗证上岗。

FL系列沸腾制粒干燥机,一步制粒机使用说明

一、FL 沸腾制粒干燥机，一步制粒机主要技术参数： 机型 项目单 位 3 5 15 30 60 120 200 300 500 容L 12 22 45 100 220 420 670 1000 1500 原料容量 器直mm 300 400 550 700 1000 1200 1400 1600 1800 径 最kg 1.5 4 10 15 30 80 100 150 250 生产能 小 力最kg 4.5 6 18 36 72 140 240 360 600 大 风m 3/h 1000 1200 1400 1800 3000 4500 6000 7000 8000 3/h 1000 1200 1400 1800 3000 4500 6000 7000 8000 风机量 风mmH 2O 375 375 480 480 950 950 950 950 950 压 功Kw 3 4 5.5 7.5 11 18.5 22 30 37 率 蒸汽耗量Kg/h 15 23 42 70 141 211 282 366 451 3/min 0.6 0.6 0.6 0.9 0.9 0.9 1.1 1.5 1.5 压缩空气 耗m 量 主机重量kg 250 300 700 900 1100 1300 1500 1800 2000 蒸汽压力MPa 0.3-0.6 温度℃常温120℃范围内可 调 节 作业时 间min 视物料特性而定 物料收率% ≥98 主机噪声Db(A) 风机与主机隔离安装,噪声≤75 二、FL 沸腾制粒干燥机，一步制粒机用途： 1、医药品的制粒及包衣； 2、食品工业制粒； 3、糊糖的制粒 CHC、PVA、MC、HEC 等。 4、粉末冶金、陶瓷工业制粒； 5、农药、饲料、肥料制粒和包衣； 6、催化剂的制粒包衣； 7、颜料、色料、染料的制粒； 8、其它一般化学品的制粒。 三、FL 沸腾制粒干燥机，一步制粒机工作原理及特点：