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药物分析习题集答案

【篇一：药物分析课后习题答案】

题

1. b

2. b

3.b

4. d

5.c

6. c

7. d

8. a

9. b 10.c 11.c 12c 13b 14c 二、多项选择题

1.acd

2.bc

3.bc

4.bc

5.bc

6.acd

7.ad

8.bc

9.abd 10.bcd

11abc 12bcd 第三章

一、单项选择题 bcdca

二、多项选择题

1acd 2acd3bd 4abcd 5abcd三、1 p452 p49

第四章

一、单项选择题

1.c

2.c

3.b

4.a

5.c

6.c

7.b

8.b

9.b 10.d 11.c 12.a 13.d 14.d

15.a 16.c 17.c 18.d 19.c 20.b 21c 二、多项选择题

1.bcd

2.acd

3.ab

4.ad

5.bc

6.abcd

7.abd

8. bcd

9. cd

10.acd 11.abd 12.abd 13.ab14.bcd15.abc 三、分析问答题

1.答：判断滤纸上有无cl－或so42-的方法是：用少量无cl－或

so42-蒸馏水agno3或bacl2，如果出现白色沉淀，说明滤纸上有cl －或42-。

消除的方法是：用含硝酸的水洗滤纸，至向最后的滤液中加入

agno3或bacl2

后，没有沉淀为止。

2.答：铁盐、铅盐、砷盐都要配成标准贮备液，临用时才能稀释成

标准液使用，因为这些杂质在中性或碱性条件下易水解。

贮备液的特点是：高浓度，高酸性，抑制此类药物的水解。

3.答：杂质是在药物的生产和贮存过程中引入的。有效控制杂质的

方法包括： (1)改进生产工艺和贮存条件；

（2）在确保用药安全、有效的前提下，合理制订杂质限量；（3）

有针对性地检查杂质；

应用类型

特点

（1）选用实际存在的待检杂质方法准确，但需要杂质对照品，不够

方对照品法

便。

2）选用可能存在的某种物质作较（1）方便，但仍需知道杂质种类，并为杂质对照品（3）高低浓度对比法

需要对照品。

不需杂质对照品，方便，但杂质与药物薄层显色灵敏度应相近，否

则误差大。

四、计算题

杂质最大允许的浓度（g/100ml） c＝

e11cm

0.05453

＝1.104?10－（g/100ml）＝杂质限量＝

杂质最大允许浓度

1.104?10－4

＝

0.2

＝0.06％

2.答：这是tlc中的“高低浓度法”。主斑点上方杂质的限量：

l%?

0.05mg/ml?10ul

?100%

10mgmg/ml?10ul

?0.5%

主斑点下方杂质的限量：

l%?

0.3mg/ml?10ul

?100%

10mg/ml?10ul

?3%

一、单项选择题

1. a

2. d

3.c

4.c

5.c

6.d

7.b

8. b

9.c 10.d二、多项选择题：

1. bc

2.bd

3.abc

4.bd

5.acd

6.bcd

7.cd

8. bcd

9.ac 10.abcd 三、

计算题 1.

vtf

?100%w

22.78?18.02?0.1021/0.1

＝?100％ 3

0.4015?10

＝104.4％

阿司匹林百分含量＝

％

a?e11cmlc

lc0.675? －6

20?10?100＝338e1%1cm?

（v?v)tfw

阿司匹林片标示量百分含量＝0?100%

w?s

（39.24－22.74）?18.02?0.05022/0.05?5.8142/10

供试品1：阿司匹林标示量百分含量＝?100

0.3621?0.5?103

＝95.90％

（39.78－23.08）?18.02?0.05022/0.05?5.8142/10

供试品2：阿司匹林标示量百分含量＝?100％0.3548?0.5?10

＝99.06％

95.90＋99.06

阿司匹林标示量百分含量＝

＝97.48％

双步滴定法测定阿司匹林含量时，第二步为定量测定，根据反应式知阿司匹林与氢氧化钠反应比为1∶1，故

四、分析题

1.阿司匹林原料纯度高，一般没有杂质或其它成分对酸碱滴定法的干扰，故可采用简便、快速的酸碱滴定法测定含量；阿司匹林片因制剂辅料中含有大量的稳定剂枸橼酸或酒石酸，这些成分与氢氧化钠反应，干扰直接滴定法。故采用先中和，再水解滴定的两步滴定法测定含量；阿司匹林栓剂中因辅料的干扰，使得滴定法的准确度低，故采用高效液相色谱法测定含量。

2. 水杨酸钠的结构如下，该药的鉴别、含量测定方法有那些？可能的特殊杂质有什么？

鉴别：可用三氯化铁呈色反应、紫外吸收光谱特点、红外吸收光谱特点等性质建立鉴别方法；

含量测定：双相滴定法、紫外分光光度法特殊杂质：苯酚、水杨酸苯酯、苯甲酸等第六章一、单项选择题

1 a.2.d 3.c 4.a 5.a6.a 7.b8.d 9.c10.c 11.b12.d 13.c 14.c 15.a

二、多项选择题：

1.ad

2.ab

3.bcd

4.cd

5.abc

6.abc

7.bc

8.abcd

9.ad10.ac

三、计算题 1. 解：

l%?

cv5.0ml?10?g/ml?100%??100%?0.01%

25w

2.0?106?g?

100

答：对乙酰氨基酚中氯化钠限量是0.01%。

2. 解：

a1000mg0.051000mg??1%

100mle

l%?1cm?100%??100%?0.0552%

2mg/ml2mg/ml

答：肾上腺素中酮体的限量是0.055%。

3.解：

a1%e1cm

对乙酰氨基酚含量%??100%?

w?稀释倍数

答：对乙酰氨基酚的含量是99.62％。

4.解：

盐酸去氧肾上腺素的百分含量％＝

0.5685

39.87?10-3?

250

?100%?99.62%

(v?v0)?t?f

?100%

(50.15?18.25)?3.395?

＝

0.1098?1000

0.09992

0.1?100%

＝98.56％合格

答：该盐酸去氧肾上腺素供试品含量是98.56%，属于98.5％～102.0％，合格。

四、分析题

1. 选用适当的化学方法，区别盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因、盐酸

丁卡因三种药物。

液，蓝紫色

2. 请根据盐酸普鲁卡因的化学结构推断：其可用的鉴别及含量测定

方法有哪些，可能存在的特殊杂质是什么？如何检查？

1）鉴别可采用：重氮化-偶合反应、水解产物的反应、氯化物反应、红外吸收光谱法。 2）含量测定采用：亚硝酸钠滴定法。

3）杂质检查：普鲁卡因分子结构中含有酯键以及芳伯氨基，易发生

水解和氧化反应，水解产物为对氨基苯甲酸，药物在干燥条件下较

为稳定，但其水溶液稳定性较差。因此，中国药典（2005）规定盐

酸普鲁卡因注射液应检查ph值及对氨基苯甲酸。

【篇二：药物分析第七版习题及部分答案】

txt>一、基本要求

1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量

和稳定性研究的目的与内容，药品标准制定的方法和原则。

2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。 3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。

二、基本内容

本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内

容与药典概况。

（一）基本概念

药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节

人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制

备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达

更广的内涵。

药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①

治病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。

药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药

物质量控制方法的科学。药物分析是药学科学的重要分支学科，是

药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，

确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，

保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。（二）药品标准

药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物

学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制

定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定

均一的技术规定。

国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( sfda)颁布的《中华

人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质

量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药品监督管理部

门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国家药品标

准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定

依据。

药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，

药品在这三方面的综

合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。

现行《中国药典》2010年版由一部、二部、三部及其增补本组成，

内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。凡例( general notices)是为正确使用《中国药典》进行药品质量检

定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的

共性问题的统一规定。正文( monograph。)就是药品标准。附录（appendices）主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。指

导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制

定的指导性规定。

主要国外药典有：美国药典( usp-nf)、英国药典(bp)、欧洲药典(ep)、日本药局方(jp)和国际药典(ph. int.)。

（三）药品标准制定与稳定性试验

药品标准一经制定和批准，即具有法律效力。所以，药品标准的制

定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则。其建壶的

分析方法须采用科学的方法和指标进行验证，验证的内容包括专属性、准确度与精密度、线性与范围、检测限与定量限、耐用性等。

药品稳定性试验的目的是考察药物在温度、湿度、光线等因素的影

响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提

供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，以保障用药的安全

有效。

（四）药品检验

药品检验工作的基本程序～般为取样（检品收检）、检验、留样、报告。取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则应

该是均匀、合理；常规检验以国家药品标准为依据，按照规定方法

和有关sop进行检验，根据检验结果书写检验报告书。检验记录必须

做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。根据

各项检验结果对检品作出明确的结论。

（五）药品质量管理规范

为了在药物的研究、开发、生产、经营、使用和监管等各环节实行全程的质量跟踪与管理，国务院药品监督管理部门( sfda)依法制定

了相关的管理规范(glp、gcp、gmp、gsp 和gap等）。使药品质

量控制和保证要求从质量设计（quality by design）、过程控制( quality by process)和终端检验(quality by test)三方面来实施，

保障用药安全。

（六）注册审批制度与ich

为了协调各国对药品的审批注册的不同要求，由欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业管理机构发起了“人用药品注册技术要求国际协调会”( intemationalconference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals forhuman use，ich）。ich的目的是通过协调一致，使三方在药品注册技术要求上取得共识，为药品研发、审批和上市制定统一的国

际性技术指导原则。ich协调的内容包括药品质量（quality，以代码q标识）、安全性（safety，以代码s标识）、有效性（efficacy，以代码e标识）和综合要求（multidisciplinary，以代码m标识）四方面的技术要求。

三、习题与解答

（一）最佳选择题

d 1．ich有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是

a．e b．m c．p d．q e．s

b 2．药品标准中鉴别试验的意义在于

a．检查已知药物的纯度 b．验证已知药物与名称的一致性

c．确定已知药物的含量 d．考察已知药物的稳定性

e．确证未知药物的结构

a 3．盐酸溶液(9→1000)系指

a．盐酸1.0ml加水使成l000ml的溶液

b．盐酸1. 0ml加甲醇使成l000ml的溶液

c．盐酸1. 0g加水使成l000ml的溶液

d．盐酸1. 0g加水l000ml制成的溶液

e．盐酸1. 0ml加水l000ml制成的溶液

d4．中国药典凡例规定：称取“2. 0g”，系指称取重量可为

a. 1.5 ~2.5g

b. 1. 6 ~2. 4g

c. 1. 45～2. 45g

d. 1. 95 ~2. 05g

e. 1. 96 - 2. 04g

d 5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在

a. 0.0lmg

b.0.03mg

c.0.1mg

d.0.3mg

e.0.5mg

e 6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应

a. 20cm

b.≤20cm

c.≤l0cm

d. ≤5cm

e.≤l0mm

e 7．下列内容中，收载于中国药典附录的是

a．术语与符号 b．计量单位 c．标准品与时照品

d．准确度与精密度要求 e．通用检测方法

e 8．下列关于欧洲药典(ep)的说法中，不正确的是

a．ep在欧盟范围内具有法律效力

b．ep不收载制剂标准

c．ep的制剂通则中各制剂项下包含：定义（definition）、生产(production)和检查 ( test)

d．ep制剂通则项下的规定为指导性原则

e．ep由who起草和出版

（二）配伍选择题

[9—10]

a. sfda

b.chp

c.gcp

d.glp

e.gmp

下列管理规范的英文缩写是

d 9．荮品非临床研究质量管理规范

e 10.药品生产质量管理规范

[11—13j

a．溶质lg( ml)能在溶剂不到1ml中溶解

b．溶质lg( ml)能在溶剂1-不到l0ml中溶解

c．溶质lg( ml)能在溶剂10 -．不到30ml中溶解

d．溶质1g( ml)能在溶剂30~不到l00ml中溶解

e．溶质lg( ml)能在溶剂100一不到l000ml中溶解

下列溶解度术语系指

b 11.易溶

c 12.溶解

e 13.微溶

[14—17j

a. 2 ~ 10℃

b. 10 _30℃

c. 40～50℃

d. 70 ~ 80℃

e. 98 ~ 100℃

下列关于温度的术语系指

d14.热水

c15.温水

a 16.冷水

b 17.常温

[18~19]

a. bp

b.chp

c.ep

d.ph. int.

https://www.wendangku.net/doc/fb13526650.html,p

下列药典的英文缩写是

a18.英国药典

c19.欧洲药典

（三）多项选择题

20.下列方面中，ich达成共识，并已制定出相关技术要求的有abcd a．质量(q) b．安全性(s) c．有效性(s)

d．综合要求(m)e．均一性(u)

21．《中国药典》内容包括bcd

a．前言 b．凡例 c．正文 d．附录 e．索引

22.下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有abc

a．《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一

b．《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则

c．《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定

d．《中国药典》的凡例收载有制剂通则

e．《中国药典》的凡例收载有通用检测方法

23.药品标准中，“性状”项下记载有abcde

a．外观 b．臭 c．味 d．溶解度 e．物理常数

【篇三：药物分析习题及答案】

一、填空题

1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 glp、gmp、gsp、gcp。 4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物

分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。

二、选择题

1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典

2． ich（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术

要求文件的标识代码是()

(a)e（药品有效性的技术要求）(b)m（药品的综合技术要求）

(c)p(d)q (e)s（药品安全性的技术要求）

3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。

(a)gmp（药品生产质量管理规范） (b)gsp（药品经营质量管理规范）(c)glp（药品非临床研究质量管理规范） (d)gap（中药材生产质量

管理规范（试行））(e)gcp

4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为()

5．英国药典的缩写符号为()。

(a)gmp(b)bp (c)glp (d)rp－hplc(e)tlc

6．美国国家处方集的缩写符号为()。

(a)who(b)gmp (c)inn (d)nf (e)usp

7． gmp是指()

(a)药品非临床研究质量管理规范 (b)药品生产质量管理规范 (c)药品

经营质量管理规范

(d)药品临床试验质量管理规范(e)分析质量管理

8．根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用()

(a)鉴别，检查，质量测定 (b)生物利用度 (c)物理性质 (d)药理作用

三、问答题

1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？

答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的

生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大

人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗

诊断人的疾病的特殊商品。2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康

2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？答: 保

证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。

3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？答: 国家药品标准

(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。

4．中国药典(2005年版)是怎样编排的？答: 凡例、正文、附录、

索引。

5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？答: 恒

重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操

作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。

6．常用的药物分析方法有哪些？答: 物理的方法、化学的方法。

7．药品检验工作的基本程序是什么? 答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。

8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？答: 中华人民共和国药典：ch.p 、日本药局方:jp、英国药典:bp、美

国药典:usp、欧洲药典:ph.eur、国际药典：ph.int

9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？

答: 药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。建国以来

我国已经出版了九版药典。(1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年，2010年)

10．简述药物分析的性质？答: 它主要运用化学，物理化学，或生

物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及

其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及

其制剂的质量控制方法。

11.试述质量标准的定义答：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、检验和药

政管理部门共同遵循的法定依据。

12.制定药品质量标准的原则是什么？答：必须坚持“科学性、先进性、规范性、权威性”质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、

经济合理、不断完善”的原则。制订出既符合我国国情，又具较高水

平的药品质量标准。

13.制定药品质量标准主要包括哪些内容？答：名称、性状、物理

常数、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏和制剂。

14.药品稳定性实验包括哪些？答：影响因素试验，加速试验，长期

试验，

15.简述高温实验的操作方法答：供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5天和地10天取样，按稳定性重点考

察项目进行检测，若供试品有明显变化（如含量低于规定限量）则

在40℃条件下同法进行试验，若60℃无明显变化则不需进行40℃

试验。

16.凡例中有关规定的具体内涵:乙醇(浓度?);溶解度(全溶\溶解\微溶\

不溶);准确度(称取\精密称定\约);温度(冷处\凉暗处\阴凉处\水浴\热水\常温);恒重等

17.全面控制药品质量,主要有哪些管理规范? 答：glp、gmp、gsp、gcp

四、配伍题

[1～2题]

(a)rp-hplc (b)bp (c)usp (d)glp(e)gmp

(1)反相高效液相色谱法(a)

(2)良好药品生产规范 (e)

[3～4题]

(a)gmp(b)bp(c)glp(d)tlc (e)rp－hplc

(1)英国药典 (b)

(2)良好药品实验研究规范 (c)

第二章药物的鉴别试验

一、选择题

1．下列叙述中不正确的说法是（）

(a)鉴别反应完成需要一定时间 (b)鉴别反应不必考虑“量”的问题

(c)鉴别反应需要有一定的专属性(d)鉴别反应需在一定条件下进行

(e)温度对鉴别反应有影响

2.中国药典熔点的含义是

(a) 初熔温度(b)全熔温度 (c)熔距 (d)熔融同时分解的温度 (e) 坍塌温度

4.下列哪种鉴别方法的专属性最强

(a)uv (b)hplc (c) gc (d)tlc (e) ir

5.下列物理常数哪些不仅用于定性而且用于定量ade

a.比旋度

b.旋光度

c.熔点

d.e1cm1%

e.折光率

6.紫外分光光度法鉴别药物，常用的测定参数有abc

7.影响rf值的因素有abcd

a.组分的结构和性质

b.薄层板的性质

c.展开剂的性质

d.展开剂蒸汽饱和程度

e.点样方式

8.用紫外分光光度法鉴别药物时，常采用核对吸收波长的方法。影响本法实验结果的条件有ace

a.仪器波长的准确度

b. 供试品溶液的浓度

c.溶剂的种类

d.吸收池的厚度

e.供试品的纯度

9.配伍题

各国药典采用ir法鉴别药物的方法不同

a.与《药品ir光谱集》对照

b. 比较一定波数处的吸收峰比值

c.在规定条件下测定一定波长处的吸收峰

d.与对照品对照. chp ausp d bp

a 10. a.吸收光谱较为简单，曲线形状变化不大，用作鉴别的专属性远不如红外光谱。

b.供试品制备时研磨程度的差异或吸水程度不同等原因，均会影响光谱的形状。

c.测定被测物质在750-2500nm光谱区的特征光谱并利用适宜的化学计量学方法提取相关信息对被测物质进行定性、定量分析

d.利用原子蒸汽可以吸收由该元素作为阴极的空心阴极灯发出的特征谱线特征及供试溶液在特征谱线处的最大吸收和特征谱线的强度减弱程度进行定性、定量分析。

e.用准分子离子峰确认化合物，进行二级谱扫描，推断结构化合物断裂机制，确定碎片离子的合理性。

上述述说法中，用来描述光谱鉴别方法的是：紫外光谱法；红外光谱法；质谱鉴别法；

二、填空题

1．药物鉴别方法要求_专属性强_，再现性好，_灵敏度高、_操作简便、_快速。

2．常用的鉴别方法有化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法

和生物学法。

三、名词解释

1．药物的鉴别试验

答：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作

中的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。

2．一般鉴别试验

答：一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。对无机药物是根据其组成的阴离

子和阳离子的特殊反应；对有机药物则大都采用典型的官能团反应。因此，一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种

药物。

3．专属鉴别试验

答：药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一

种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些

特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。

４、色谱鉴别法

答：色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特

征色谱行为(rf值或保留时间)进行的鉴别试验。

四、简答题

1.简述药物分析中常用的鉴别方法

2.简述影响鉴别试验的条件

3.对化学鉴别的实验要求是什么？

4.怎样提高uv鉴别法的专属性？

5.比较tlc、hplc及gc法在鉴别中的优缺点

6.为什么中药及其制剂的鉴别首先tlc?

7.鉴别实验的专属性描述与定量分析法的专属性描述有何异同

8.简述红外光谱鉴别法试样制备方法

五、设计题已知普鲁卡因的结构式如下，请根据药物的结构设计三

种鉴别方法。

第三章药物的杂质检查

一、选择题

1．药物中的重金属是指( d )

(a)pb

(b)影响药物安全性和稳定性的金属离子

(c)原子量大的金属离子

(d)在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质

2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑( b )

(a)氯化汞(b)溴化汞(c)碘化汞(d)硫化汞 2＋

3．检查某药品杂质限量时，称取供试品w(g)，量取标准溶液

v(ml)，其浓度为c(g/ml)，则该药的杂质限量(％)是( c )

4．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为( b )

(a)1ml (b)2ml (c)依限量大小决定 (d)依样品取量及限量计算决定

5．药品杂质限量是指( b )

(a)药物中所含杂质的最小允许量 (b)药物中所含杂质的最大允许量 (c)药物中所含杂质的最佳允许量 (d)药物的杂质含量

6．氯化物检查中加入硝酸的目的是( c )

(a)加速氯化银的形成(b)加速氧化银的形成

(c)除去co3、so4、c2o4、po4的干扰(d)改善氯化银的均匀度

2-2-2-3-

7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是( a )

(a)杂质限量指药物中所含杂质的最大允许量

(b)杂质限量通常只用百万分之几表示

(c)杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑

(d)检查杂质，必须用标准溶液进行比对

8．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是( c )

(a)吸收砷化氢 (b)吸收溴化氢 (c)吸收硫化氢 (d)吸收氯化氢

9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目( c )

(a)硫酸盐检查 (b)氯化物检查 (c)溶出度检查 (d)重金属检查

10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的ph值是( b ) (a)1.5 (b)3.5(c)7.5(d)11.5

11．硫氰酸盐法是检查药品中的( b )

(a)氯化物 (b)铁盐 (c)重金属 (d)砷盐 (e)硫酸盐

12．检查药品中的杂质在酸性条件下加入锌粒的目的是( a )

(a)使产生新生态的氢 (b)增加样品的溶解度(c)将五价砷还原为三价砷

(d)抑制锑化氢的生产 (e)以上均不对

13．检查药品中的铁盐杂质，所用的显色试剂是( c )

(a)agno3 (b)h2s (c)硫氰酸铵 (d)bacl2 (e)氯化亚锡

14．对于药物中的硫酸盐进行检查时，所用的显色剂是( d )

(a)agno3 (b)h2s (c)硫代乙酰胺 (d)bacl2 (e)以上均不对

15．对药物中的氯化物进行检查时，所用的显色剂是( c )

(a)bacl2 (b)h2s (c)agno3 (d)硫代乙酰胺 (e)醋酸钠

16．检查药品中的重金属杂质，所用的显色剂是( d )

(a)agno3(b)硫氰酸铵(c)氯化亚锡 (d)h2s(e)bacl2

17．在碱性条件下检查重金属，所用的显色剂是( b )

(a)h2s(b)na2s (c)agno3(d)硫氰酸铵(e)bacl2

18．古蔡法检查药物中微量的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是( c )

(a)调节ph值(b)加快反应速度(c)产生新生态的氢

(d)除去硫化物的干扰(e)使氢气均匀而连续的发生

19．古蔡法是指检查药物中的( d )

(a)重金属 (b)氯化物 (c)铁盐 (d)砷盐 (e)硫酸盐

20．用tlc法检查特殊杂质，若无杂质的对照品时，应采用( d )

(a)内标法 (b)外标法(c)峰面积归一化法

(d)高低浓度对比法 (e)杂质的对照品法

21．醋酸氟氢松生产过程中可能引入对人体剧毒的微量杂质是( c ) (a)pb(b)as(c)se(d)fe

(a)0.02％ (b)0.025％ (c)0.04％ (d)0.045％ (e)0.03％