13485 FDIS (1)中文版2015-2016

最终草案国际标准ISO/FDIS 13485

ISO/TC 210 医疗器械- 质量管理体系

秘书处：ANSI - 用于法规的要求

投票开始日期：2015年10月29日

投票截止日期：2015年12月29日

ISO/CEN并行处置

此最终草案由ISO组织进行修订，根据维也纳协定规定的ISO领导合作模式对此进行处置。对草案进行平行查询，基于各种建议，形成最终草案。

此最终草案提交至ISO成员及CEN成员，进行为期2个月的审核，ISO批准是否通过，CEN 得出最终投票结论。

如同意，不需附带提议。

如不同意，需提出相关技术原因。

目录

前言 (v)

引言 (vi)

1. 范围 (1)

2. 引用标准

3. 术语与定义

4. 质量管理体系

4.1总要求

4.2 文件要求

4.2.1 总则

4.2.2 质量手册

4.2.3 医疗器械文件

4.2.4 文件控制

4.2.5 记录控制

5. 管理职责

5.1 管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量方针

5.4 策划

5.4.1 质量目标

5.4.2 质量管理体系策划

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责与权限

5.5.2 管理者代表

5.5.3 内部沟通

5.6 管理评审

5.6.1 总则

5.6.2 评审输入

5.6.3 评审输出

6. 资源管理

6.1 资源提供

6.2 人力资源

6.3 基础设施

6.4 工作环境和污染控制

6.4.1 工作环境

6.4.2 污染控制

7. 产品实现

7.1 产品实现策划

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

7.2.2 与产品有关的要求的评审

7.2.3 沟通

7.3 设计和开发

7.3.1 总则

7.3.2 设计和开发策划

7.3.3 设计和开发输入

7.3.4 设计和开发输出

7.3.5 设计和开发评审

7.3.6 设计和开发验证

7.3.7 设计和开发确认

7.3.8 设计和开发转化

7.3.9 设计和开发更改的控制

7.3.10 设计和开发文件

7.4 采购

7.4.1 采购过程

7.4.2 采购信息

7.4.3 采购产品的验证

7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

7.5.2 产品清洁

7.5.3 安装活动

7.5.4 服务活动

7.5.5 无菌医疗器械专用要求

7.5.6 生产和服务提供过程确认

7.5.7 灭菌和无菌防护体系验证过程专用要求

7.5.8 状态标识

7.5.9 可追溯性

7.5.10 顾客财产

7.5.11 产品防护

7.6 检测和测量装置的控制

8. 测量、分析和改进

8.1 总则

8.2 监视和测量

8.2.1 反馈

8.2.2 投诉处理

8.2.3 向监管机构报告

8.2.4 内部审核

8.2.5 过程监视和测量

8.2.6 产品监视和测量

8.3 不合格品的控制

8.3.1 总则

8.3.2 交付之前对不合格品的响应措施

8.3.3 交付之后对不合格品的响应措施

8.3.4 返工

8.4 数据分析

8.5 改进

8.5.1 总则

8.5.2 纠正措施

8.5.3 预防措施

附录A （参考）ISO13485:2003与ISO13485:2016的对照

附录B （参考）ISO13485:2016与ISO9001:2015相关性

附录ZA （参考）本国际标准与经修订的欧盟指令90/385/EEC之间的关系附录ZB （参考）本国际标准与经修订的欧盟指令93/42/EEC之间的关系附录ZC （参考）本国际标准与欧盟指令98/79/EC之间的关系

参考文献

前言

ISO（国际标准化组织）是国家标准机构（ISO成员）的全球联合会。国际标准的制定一般通过ISO技术委员会执行。每个成员机构有权参加已经由技术委员会立项的课题。国际组织、政府及非政府组织也会与ISO合作，参加国际标准的而制定。在电工技术标准事宜上，ISO 同样与国际电工技术委员会密切合作。

用于提升此文件的程序及其预期的进一步修正在ISO/IEC指令的第一部分进行了描述。尤其是对于不同类型ISO文件的批准规则也需注明。此文件基于ISO/IEC指令的格式进行起草，第二部分（请查询https://www.wendangku.net/doc/f813650999.html,/directives）

值得注意的是文件中的一些内容可能会涉及到专利问题。ISO并不负责识别任何或全部专利权益。在此文件改进过程中任何专利权益的识别详细内容会写于引言和/或ISO收到的专利声明列表中（请查询https://www.wendangku.net/doc/f813650999.html,/patents）

此文件中引用的任何商标名称仅为方便使用者，并不会做任何批注类信息。

对于与合格评定有关的ISO特定条款和表述得含义解释，以及ISO涉及贸易技术壁垒中世贸组织规则的信息，请参照以下网址：https://www.wendangku.net/doc/f813650999.html,/iso/foreword.html。

负责此文件的委员会为技术委员会ISO/TC210，医疗器械质量管理和相关的一般方面。

此第三版取消并取代第二版（ISO13485:2003），此版与前版比较做的修正之处，在附录A 中已做出总结。

引言

0.1 总则

本标准规定了质量管理体系的要求，组织可依据此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、服务提供和最终调试，和器械的处置，设计和开发，或相关活动的提供（如技术支持）。此国际标准的要求也可以由供应商或为其提供产品的其他外部机构（如：原材料、零部件、组件、医疗器械、灭菌、校准、分销和维修保养）所使用。供应商或外部机构可自行选择满足本国际标准的要求或通过合同方式满足。

几个管理机构对于组织机构运用质量管理体系有监管要求，对于医疗器械供应链有许多要求。所以本国际标准期望组织机构：

--在适用的法规要求基础上确定规则；

--在确定的规则基础上，确定适用于自身活动的法规要求；

--将这些适用的法规要求融入自身质量管理体系。

适用的法规要求定义因国家和地区不尽相同。组织机构应了解本国际标准中适用于医疗器械的定义如何引入管理机构的管理定义中。

本国际标准也可以被内部和外部团体所使用，包括认证机构，评价组织机构满足适用于质量管理体系和自身要求的顾客和法规要求的能力。预估本国际标准中规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，产品技术要求在满足顾客和适用的法规要求上是必然要求，为满足安全性和性能要求。

质量管理体系的采用是一个组织机构的战略决策。组织机构质量管理体系的设计和实施被以下因素所影响：

a)组织环境、环境改变、以及组织环境对医疗器械合格性的影响；

b)组织机构的多种需求；

c)组织机构的特定目标；

d)组织机构提供的产品；

e)组织机构进行的过程；

f)组织机构的规模及组织架构；

g)适用于组织机构活动的法规要求。

本国际标准并不是要求不同质量管理体系、文件及文件结构与本标准的条款框架做到一致。

医疗器械种类繁多，本标准中的一些特定要求仅适用于指定的医疗器械组别。这些组别在第3章中明确写出。

0.2 概念说明

在本标准中，以下术语和短语在文本中有所运用。

--如果一个要求被定义为“适合的”，其被认为是适用的，除非组织机构能证明其不适用性。如果要求对于以下内容是必须的，则认为具有适用性：

--满足要求的产品；

--满足适用的法规要求；

--组织机构采取纠正措施；

--组织机构管理风险。

--当“风险”术语被使用时，此术语在本标准的应用范围涉及医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求。

--当一个要求被要求形成“文件”时，则需建立文件、实施并保存。

--当“产品”被使用时，也可以被认作“服务”。产品意味着产出，供给客户或由客户所

要求，或因产品实现过程而得出预期的产品。

--当“法规要求”使用时，它包括包含在任何适用于本标准的法律中（如条令、规则、法令或指令）。术语“法规要求”的应用范围限于质量管理体系和医疗器械的安全或性能。在本国际标准中，以下表达方式的使用：

--“必须”意味着要求做；

--“应该”意味着推荐做；

--“可以”意味着允许做；

--“能够”意味着可能性或有能力做。

标注“小注”的信息是为了更好地理解或澄清相关要求。

0.3 过程方法

本标准以质量管理的过程方法为基础。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。

为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的过程。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及生产预期产品的管理，可被称之为“过程方法”。当过程方法运用于质量管理体系中，其注重的方面在于：

a)理解和满足要求；

b)考虑涉及附加值的过程；

c)获取过程表现和效率的结果；

d)基于目标测量的过程改进。

0.4 与ISO 9001的关系

此标准是一个以ISO 9001:2008为基础的独立标准，而ISO 9001:2008已被ISO 9001:2015所取代。为了用户方便使用，附录B中展示了本标准与ISO 9001:2015之间的关系。

本标准意在促进全球范围内适用于组织机构质量管理体系的适合的法规要求进行结合。本标准包含一些对于医疗器械的专用要求，并删除了ISO 9001中一些不适用于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系符合ISO9001的所有要求。

0.5 与其他管理体系的相容性

本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。然而本标准使组织能够使其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织机构为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

医疗器械--质量管理体系--用于法规的要求

1. 范围

本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的组织机构规定了质量管理体系要求。这样的组织机构能够进行医疗器械一个或多个生产阶段的活动，包括设计和开发、生产、储存和分销、安装，或提供医疗器械设计和开发服务，或提供相关服务活动（如技术支持）。此标准也可以由供应商或为其提供产品包括质量管理体系相关服务的其他外部机构所使用。

本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织机构，不论组织机构的类型和规模。当本标准的要求运用于医疗器械时，这些要求同样对组织机构提供的相关服务具有相同作用。

对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但组织没有开展，则组织应对这些过程负责并在质量管理体系中通过监视、保持和控制这些过程的方式加以说明。

如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。这些法规能够提供质量管理体系中必须加以说明的另一种安排。组织机构有责任确保在符合本标准的声明中反应出对设计和开发控制的删减。

本标准第6、7、8中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。任何被认为不适用的条款，组织机构需按照4.2.2加以说明。

2. 引用标准

以下文件，在本标准中以全部或部分的形式进行标准引用，在其应用方面是必须的。注明日期的文件，只有引用的版本适用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）适用。ISO 9000:2000 质量管理体系--基础和术语

3. 术语和定义

在本标准中，采用ISO9000中的和以下术语和定义。

3.1 忠告性通知

在交付医疗器械之后，或在提供补充信息之后，或在采取建议措施之后，由组织机构发出的通知包含以下方面：

--医疗器械的使用，

--医疗器械的改动，

--医疗器械退还至提供产品的组织机构，或

--医疗器械的销毁。

注：忠告性通知的发布要求符合适用的法规要求。

3.2 授权代表

在一国或管辖区之内，收到来自生产商的书面授权书的自然人或法人，根据后者在一国或管辖区法律条款下的责任，代表生产商执行特定任务。

【资源：GHTF/SG1/N055：2009，5.2】

3.3 临床评估

关于医疗器械的临床数据的评估和分析是验证按照生产商预期使用时的临床安全性和器械的性能。

【资源：GHTF/SG5/N4：2010，条款4】

3.4 顾客抱怨

任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械或相关服务在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

3.5 分销商

供应链中的自然人或法人，代表自身将医疗器械销售给最终用户。

注1：在供应链中，可能会存在多个分销商。

注2：在供应链中代表供应商、出口商或分销商参与存储和运输活动的人员，在此定义中并不属于分销商范围。

【资源：GHTF/SG1/N055：2009，5.3】

3.6 植入性医疗器械

只能通过医疗或外科手术才能取出和达到以下预期用途的医疗器械：

--全部或部分插入人体或自然腔口中，或

--为替代上表皮或眼表面用的，和

--手术后在体内停留至少30天。

注1：此植入性医疗器械的定义包括有源植入性医疗器械

3.7 进口商

供应链中首个使在别国或管辖区生产的医疗器械能够在本国或管辖区进行上市的供应链中的自然人或法人。

【资源：GHTF/SG1/N055：2009，5.4】

3.8 标记

与医疗器械的识别、技术描述、预期用途和正确使用有关的标签、用户使用说明书和其他信息，运输信息除外。

【资源：GHTF/SG1/N70：2011，条款4】

3.9 生命周期

医疗器械所有阶段，包括从初步概念到最终调试和处置。

【资源：ISO 14971：2007，2.7】

3.10 生产商

对医疗器械的设计和/或生产负有责任，并以自己名义，意在使医疗器械达到预期使用功能的自然人或法人；不论医疗器械是被生产商自己设计和/或生产还是以生产商名义由他人执行与否。

注1：自然人或法人对于保证在一国或管辖区内销售的医疗器械满足适用的法规要求负有最终法律责任，除非此责任由管理机构指定的其他人来承担。

注2：生产商的责任在其他GHTF指导性文件中进行了描述。这些责任包括既要满足上市前的要求也要满足上市后的要求，如不良事件报告和纠正措施通告。

注3：设计和/或生产可能包括对医疗器械的规格改进、生产、制造、组装、处理、包装、重新包装、贴标签、重新贴标签、灭菌、安装，或再生产；或为了医疗目的而收集一批器械，也可能是其他产品。

注4：任何人按照用户使用说明书对他人提供给单个患者的医疗器械进行组装或修改，不能视作生产商，所提供的组装或修改服务并不改变医疗器械的预期用途。

注5：任何人在不代表生产商的情况下，对医疗器械的预期用途进行修改、或修正，以自己的名义使用，这种情况应告知生产商。

注6：在不覆盖或改变现存标签的情况下，将自己的地址和联系方式添加到医疗器械或包装上的授权管理者代表、分销商或进口商，不视作生产商。

注7：在一定程度上，配件在法规要求范畴上隶属于医疗器械，而负责设计和/或生产此配件的人员被视为生产商。

3.11 医疗器械

制造商的预期目的是为了下列一个或多个特定目的的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件、材料或者其他相似或相关

物品。这些目的是：

--疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

--解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持

--支持或维持生命

--妊娠控制

--医疗器械的消毒

--通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

注1：有些产品在某些管辖区内被认为是医疗器械产品，但在其他地区不是，这些包括：--灭菌物质；

--失能人士使用的辅助类产品；

--将动物和/或人体组织连接的产品；

--用于体外受精的器械或协助繁殖的技术。

【资源：GHTF/SG1/N071：2012，5.1】

3.12 医疗器械的系列

由同一组织机构生产的或为同一组织机构生产的，在安全、预期用途和功能方面具有同样的基本设计和性能特点的医疗器械组别

3.13 性能评估

用于建立和验证体外诊断医疗器械达到预期用途的能力的评估和分析数据。

3.14 上市后的监测

从已被投放市场的医疗器械方面收集和分析获取的信息的系统性过程。

3.15 采购的产品

由组织机构质量管理体系之外的组织提供的产品。

3.16 风险

可能发生的危害及危害的严重程度的结合。

【资源：ISO 14971:2007,2.16】

3.17 风险管理

用于风险分析、评估、控制和监视的管理方针、程序文件和实践的系统性应用。

【资源：ISO 14971:2007,2.22】

3.18 无菌防护体系

能够防止微生物的进入并能使产品处于无菌状态的最小包装。

【资源：ISO 11607-1:2006,3.22】

3.19 无菌医疗器械

旨在满足无菌要求的医疗器械类别。

注：对医疗器械无菌的要求，可按照适用的法规要求或标准执行。

4. 质量管理体系

4.1 总要求

4.1.1 组织机构应按照本标准要求和适用的法规要求建立质量管理体系并保持其有效性。组织机构应按照本标准或适用的法规要求，建立、实施和保持任何需形成文件的要求、程序、活动或安排。

组织机构需要对适用的法规要求下自身所处地位或角色进行文件定义。

注：组织机构的角色包括生产商、已授权的管理者代表、进口商或分销商。

4.1.2 组织机构应：

a)考虑组织机构角色的基础上，识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；

b)运用以风险为基础的方式方法控制质量管理体系所需的适当的过程；

c)确定这些过程的顺序和相互作用；

4.1.3 对于每个质量管理体系过程，组织机构应：

a)确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；

b)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；

d)监视、测量和分析这些过程；

e)建立和保持所需记录，以证明其符合本标准和适用的法规的要求（请参照4.2.5）

4.1.4 组织机构应依据本标准和适用的法规的要求对这些质量管理体系的程序进行管理。对这些程序所做的更改应：

a)评估其对质量管理体系的影响；

b)评估其对在质量管理体系下生产的医疗器械的影响；

c)根据本标准和适用的法规要求对其控制。

4.1.5 针对组织机构所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织机构应确保对其实施控制。组织机构有责任满足本标准和顾客以及适用的法规要求对于外包过程的要求。对外包过程的控制在满足7.4要求的基础上，要适用于过程中风险的控制和外部机构满足要求的能力。这些控制应包含书面的质量协议。

4.1.6 对于质量管理体系中运用的电脑软件，组织机构应形成程序文件对其验证。对于软件，应在首次使用前，或对软件更改后或应用之后，加以验证确认。

与软件验证和重新验证有关的特定方法和活动应当与软件使用相关风险相适应。

验证活动记录应当保存（参照4.2.5）。

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件（参照4.2.4）应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册

c)本标准要求的形成文件的程序；

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的包括记录在内的文件；

e)适用的法规要求规定的其他文件。

4.2.2 质量手册

组织机构应编制一个质量手册，质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性；

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量手册应该概括质量管理体系中使用的文本的结构。

4.2.3 医疗器械文档

对于每一个医疗器械种类或系列，组织机构应建立和保持一个或多个不论包含或参照的文档以证明医疗器械符合本标准和适用的法规的要求。

文档的内容包括，但不仅限于：

a)医疗器械的总的描述、预期用途/目的，标签，包括任何用户使用指导书；

b)产品的规格；

c)生产、包装、储存、搬运和分销的规格或程序；

d)测量和监视的程序；

e)如果适当，包括安装要求；

f)如果适当，包括提供服务的程序。

4.2.4 文档控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；

b)必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；

c)确保文件的现行修订状态和更改得到识别；

d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e)确保文件保持清晰、易于识别；

f)确保组织机构确定的对于质量管理体系的计划和运行有必要作用的外来文件得到识别，同时对其分发加以控制；

g)防止文件霉变或丢失；

h)防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标识。

组织机构应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。

组织机构应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在组织机构所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于最终记录（参照4.2.5）或相关法规要求所规定的保留期限。

4.2.5 记录控制

应保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

组织机构应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限和处置所需的控制。

组织机构应依据适用的法规要求，规定并实施方法以保护记录中包含的机密性健康信息。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的更改应易于识别。

组织保留记录的期限应至少相当于组织机构规定的医疗器械的寿命，或由适用的法规要求所规定的期限，但不少于从组织机构放行产品的日期算起的2年期限。

5. 管理职责

5.1 管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：

a)向组织机构传达满足顾客和适用的法规要求的重要性；

b)制定质量方针；

c)确保质量方针的制定；

d)进行管理评审；

e)确保资源的获得。

5.2 以顾客为关注的焦点

最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足。

5.3 质量方针

最高管理者应确保质量方针：

a)与组织机构的宗旨相适应；

b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；

c)提供制定和评审质量目标的框架；

d)在组织机构内得到沟通和理解；

e)在持续适宜性方面得到评审。

5.4 策划

5.4.1 质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用法规和产品的要求。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

5.4.2 质量管理体系策划

最高管理者应确保：

a)对质量管理体系进行策划，以满足4.1以及质量目标的要求；

b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责和权限得到规定、形成文件和沟通。

最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必要的独立性和权限。

5.5.2 管理者代表

最高管理者应指定一名管理者，不论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a)确保质量管理体系所需要的过程已形成文件；

b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c)确保在整个组织内提高满足法规要求和质量管理体系要求的意识。

5.5.3 内部沟通

最高管理者应确保在组织机构内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

5.6 管理评审

5.6.1 总则

组织机构应对管理评审形成程序文件。最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

应保持管理评审的记录（参照4.2.5）

5.6.2 评审输入

管理评审输入应包括，但不限于来自以下方面的信息：

a)反馈；

b)投诉处理；

c)向管理机构报告；

d)审核；

e)过程的监视和测量；

f)产品的监视和测量；

g)纠正措施；

h)预防措施；

i)以往管理评审的跟踪措施；

k)改进的建议；

l)适用的新的或修订的法规要求。

5.6.3 评审输出

应记录管理评审的输出（参照4.2.5），包括评审的输入和任何有关的决定和措施：

a)保持质量管理体系及其过程的适宜性、充分性和有效性所需的改进；

b)与顾客要求有关的产品的改进；

c)为满足适用的新的或修订的法规要求所需的更改；

d)资源需求。

6. 资源管理

6.1 资源提供

组织机构应确定并提供以下方面所需的资源：

a)实施质量管理体系并保持其有效性；

b)满足法规和顾客要求。

6.2 人力资源

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。组织机构应对培养能力、提供所需培训和保证员工意识的过程形成文件。

组织机构应：

a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；

b)提供培训或采取其他措施以实现或保持必要的能力；

c)评价所采取措施的有效性；

d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；

e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（参照4.2.5）。

注：用于检查其有效性的方法与提供培训或其他措施相关的风险是相适应的。

6.3 基础设施

组织机构应对基础设施形成文件要求，以满足产品要求、防止产品混淆，并保证产品搬运有序。适用时，基础设施应包括：

a)建筑物、工作场所和相关设施；

b)过程设备（硬件和软件）

c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。

当维修保养活动或缺少这种维修保养活动能够影响产品质量时，组织机构应对维修保养活动建立文件要求，包括实施维修保养活动的间隔时间。适当情况下，文件要求应当应用于用于生产的设备、工作环境的控制和监视和测量。

应保持这种维修保养的记录（参照4.2.5）。

6.4 工作环境和污染控制

6.4.1 工作环境

组织机构应对工作环境形成文件以满足产品要求。

如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织机构应对工作环境要求和监视和控制工作环境程序形成文件。

组织机构应：

a)如果人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响，则组织机构应建立对人员的健康、清洁和服装形成文件的要求。

b)确保在工作环境中，所有被要求临时工作在特殊环境下的人员是能胜任的或在能胜任人员监督下工作。

注：进一步详细信息存在于ISO14644和ISO14698。

6.4.2 污染控制

适当时，为了防止对工作环境、人员或产品的污染，组织机构应对受污染或易受污染的产品的控制安排进行计划并形成文件。

对于已灭菌的医疗器械，组织机构应对微生物或特殊物质污染的控制要求形成文件，并在组装或包装阶段保持其清洁。

7. 产品实现

7.1 产品实现策划

组织机构应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。

组织机构应在产品实现过程中，建立用于风险管理的一个或多个程序文件。应当保持风险管理活动产生的记录（参照4.2.5）。

在对产品实现进行策划时，组织机构应确定以下方面的适当内容：

a)产品的质量目标和要求；

b)建立过程和文件（参照4.2.4）以及为包括基础设施和工作环境在内的产品提供资源的需求；

c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、搬运、储存、分销和追溯活动，以及产品接收标准；

d)为证明产品实现过程和产品满足要求所需的记录（参照4.2.5）。

策划的输出形式应符合组织机构的运作方式。

注：进一步详细信息存在于ISO14971。

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

组织机构应确定：

a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c)与产品有关的适用的法规要求；

d)任何为了保证医疗器械的规定的性能和安全使用所需的顾客培训；

e)组织机构确定的任何附加要求。

7.2.2 与产品有关的要求的评审

组织机构应评审与产品有关的要求。评审应在组织机构向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交投标、接受合同或订单及接受合同或订单的的更改），并应确保：

a)产品要求得到规定并形成文件；

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求被解决；

c)满足适用的法规要求；

d)任何根据7.2.1确定的顾客培训是可行的或计划是可行的；

e)组织机构有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（参照4.2.5）

如果顾客没有以文件形式而提供要求，组织机构在接受顾客要求前应对其要求进行确认。如果产品要求发生变更，组织机构应确保相关文件得到修改。并确保相关人员知道已变更的要求。

7.2.3 沟通

组织机构应对与以下有关方面的顾客沟通的安排进行计划并形成文件：

a)产品信息；

b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；

c)顾客反馈，包括顾客投诉；

d)忠告性通知。

组织机构应根据适用的法规要求与管理机构进行沟通。

7.3 设计和开发

7.3.1 总则

组织机构应建立设计和开发的形成文件的程序。

7.3.2 设计和开发策划

组织机构应计划并控制产品的设计和开发。在适当时，设计和开发策划文件应保存并随设计和开发的改进而更新。

在进行设计和开发的策划时，组织机构应对以下形成文件：

a)设计和开发的阶段；

b)每个设计和开发阶段所需的评审；

c)适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动；

d)设计和开发的职责和权限；

e)确保设计和开发输出对于设计和开发输入具有追溯性的方法；

f)所需的资源，包括必要的能胜任工作的人员。

7.3.3 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（参照4.2.5）。这些输入应包括：

a)根据预期用途，规定的功能、性能、使用和安全要求；

b)适用的法规要求和标准；

c)适合的风险管理的输出；

d)适用时，以前类似设计提供的信息；

e)产品和过程设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入进行评审，以确保是充分的，并经过批准。

要求应完整、清楚，能够得到验证和确认，不能自相矛盾。

注：进一步详细信息存在于IEC 62366-1中。

7.3.4 设计和开发输出

设计和开发输出应：

a)满足设计和开发输入的要求；

b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；

c)包含或引用产品接收准则；

d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。

应保持设计和开发输出的记录（参照4.2.5）

7.3.5 设计和开发评审

在适宜的阶段，应依据所策划的已形成文件的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b)识别和提出必要的措施。

评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员。

评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。记录包括评审下对设计的识别、参加人员和评审日期（参照4.2.5）。

7.3.6 设计和开发验证

为确保设计和开发输出符合设计和开发输入的要求，设计和开发验证需根据计划的已形成文件的安排进行。

组织机构应将验证计划形成文件，计划包括方法、接收标准，在适合情况下，还包括带有基本原理的样本尺寸的统计方法。

如果预期用途要求医疗器械与其他医疗器械相连接或接触，验证应包括确认设计输出在这种连接或接触发生时满足设计输入的要求。

验证结果和结论及必要的措施的记录应予以保持（参照4.2.4和4.2.5）。

7.3.7 设计和开发确认

对确保最终产品能够满足规定的适用要求或预期用途的要求，应依据策划的已形成文件的安排对设计和开发进行确认。

组织机构应对确认计划形成文件，包括方法、接收标准，在适合情况下，还包括带有基本原理的样本尺寸的统计方法。

应对具有代表性的产品实施设计确认。代表性产品包括首件、首批或他们的等同物。选择用于确认的产品的基本原理应予以记录（参照4.2.5）。

作为设计和开发确认活动的一部分，组织机构应根据适用的法规要求，对医疗器械实施临床评价或性能评估。用于临床评价或性能评估的医疗器械，不能认为是完成了对顾客的交付使用。

如果预期用途要求医疗器械与其他医疗器械相连接或接触，确认应包括在这种连接或接触发生时，确认满足特定用途或预期用途的要求。

确认应在产品放行至顾客使用前完成。

确认结果和结论及必要的措施的记录应予以保持（参照4.2.4和4.2.5）

7.3.8 设计和开发的转化

组织机构应形成文件以将设计和开发输出转化为生产。这些程序文件应保证设计开发输出在成为最终生产规范前得到验证，确保其适用于制造，保证生产能力能够满足产品要求。转化的结果和结论应形成记录（参照4.2.5）。

7.3.9 设计和开发更改的控制

组织机构应形成程序文件以控制设计和开发的更改。组织结构应确定更改对于医疗器械的功能、性能、使用、安全性和适用的法规要求及其预期用途的重要性。

设计和开发更改应进行识别。在实施前，更改应被：

a)审核

b)验证

c)确认其适合性

d)批准

设计和开发更改的审核应评估产品零部件、过程产品或成品的更改效果，评估风险管理输入和输出的更改效果，评估产品实现过程的更改效果。

应保存关于评审和任何必要的行动的记录（参照4.2.5）。

7.3.10 设计和开发文件

组织机构应保持每一种或每一个系列的医疗器械设计和开发文件。这些文件应包含或提供能够证明符合设计和开发要求的记录，并能够提供设计和开发更改的记录。

7.4 采购

7.4.1 采购过程

组织机构应形成程序文件（参照4.2.4）确保采购的产品符合规定的采购信息。

组织机构应建立准则以评价和选择供应商。准则应：

a)依据供应商提供满足组织机构要求的产品的能力；

b)依据供应商的表现；

c)依据采购的产品对医疗器械质量的影响；

d)与医疗器械风险相适应。

组织机构应计划对供应商的监视和重新评价。供应商满足所购产品要求的表现应被监视。

监视的结果应提供输入到供应商重新评价过程的信息。

未完全满足采购要求的信息应连同供应商未完全适应于采购产品的风险和为完全满足适用的法规要求一同呈现。

评价结果、供应商选择、监视和供应商能力或表现的重新评价，以及从这些活动所产生的任何必要措施的记录应予以保持（参照4.2.5）。

7.4.2 采购信息

采购信息应描述或参照拟采购的产品，适当时包括：

a)产品规格；

b)产品接收、程序、过程和设备的要求；

c)供应商人员资格的要求；

d)质量管理体系的要求。

在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分的。

采购信息适当时应包括：一份书面协议：供应商如果对所购产品实施更改，而更改会影响所购产品满足规定的采购要求的能力，供应商在实施这些更改前，应提前通知组织机构。按照7.5.9规定的可追溯性要求的程度，组织机构应以文件形式（参照4.2.4）和记录形式（参照4.2.5）保持相关的采购信息。

7.4.3 采购产品的验证

组织机构应建立和实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的程度应基于供应商评价结果并适应于与采购产品有关的风险。

当组织机构意识到采购的产品已被更改，组织机构应判定这些更改是否会影响到产品实现过程或医疗器械成品。

当组织或其客户拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的活动和产品放行的方法作出规定。

应保持验证记录（参照4.2.5）

7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

应对生产和服务提供进行策划、实施、检测和控制，以确保产品符合规格要求。适用时，生产控制应包括但不限于以下方面：

a)用于生产控制的程序文件和方法（参照4.2.4）

b)合格的基础设施

c)过程参数和产品特性监视和测量的实施；

d)获得和使用监视和测量装置；

e)规定的标签和包装操作的实施；

f)产品放行、交付和交付后活动的实施。

组织机构应建立和保持每一个或每一批医疗器械的记录（参照4.2.5），以提供7.5.9规定的可追溯性的程度和范围，并标明生产数量和批准销售的数量。记录应加以验证和批准。

7.5.2 产品清洁

在下列情况下，组织机构应建立对产品清洁或污染控制的形成文件的要求：

a)在灭菌或使用前由组织机构进行产品清洁；

b)产品作为非无菌使用而提供，并在灭菌或使用前进行清洗；

c)产品在灭菌或使用前不能清洗，并且清洁在使用时是至关重要的；

d)产品作为非无菌使用提供的而且清洁在使用时是至关重要的；

e)在生产中应从产品中除去处理物时。

如果产品是按照上述a)或b)要求进行清洁的，则在清洁处理前不必满足6.4.1的要求。

7.5.3 安装活动

适当时，组织机构应建立包括医疗器械安装和安装验证接收准则的文件化的要求。

如果经同意的顾客要求允许除组织机构或其供应商以外的外部团体安装医疗器械时，组织机构应提供安装和验证形成文件的要求。

应保持由组织机构或其供应商完成的安装和验证记录（参照4.2.5）。

7.5.4 服务活动

在规定有服务要求的情况下，必要时，组织机构应建立用于提供服务活动并验证该服务是否满足产品要求的形成文件的提供服务的程序、参考材料和测量程序。

组织机构应对组织机构或其供应商的服务活动记录进行分析：

a)判定这些信息是否作为投诉进行处理；

b)适当情况下，作为改进过程的输入。

应保持组织机构或其供应商所开展的服务的记录（参照4.2.5）。

7.5.5 无菌医疗器械专用要求

组织机构应保持每一灭菌批次的灭菌过程参数记录（参照4.2.5）。灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。

7.5.6 生产和服务提供过程确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织机构应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

确认应能证实这些过程持续实现所策划的结果的能力。

组织机构应将确认过程形成程序文件，包括：

a)为过程的评审和批准所规定的准则；

b)设备的认可和人员资格的鉴定；

c)使用特定的方法、程序和接收标准；

d)适当时，包括用于样品尺寸的带有基本原理的统计技术；

e)记录的要求（参照4.2.5）

f)再确认，包括再确认的准则；

g)过程更改的批准。

组织机构应形成程序文件，以确认用于生产和服务提供的计算机软件的应用。此类软件的应用在开始前应予以确认，适当时，在软件本身或其应用更改后也应确认。与软件确认和再确认相关的特定方法和活动应与包括影响产品满足规格的能力在内的软件使用相关的风险相适应。

确认和确认所需的必要措施的结果和结论的记录应予以保持（参照4.2.4和4.2.5）。7.5.7 灭菌和无菌防护体系验证过程专用要求

组织机构应将灭菌和无菌防护体系验证过程形成程序文件（参照4.2.4）。

灭菌和无菌防护体系应在实施前，适当时，在产品或程序更改后也应予以确认。

确认和确认所需的必要措施的结果和结论的记录应予以保持（参照4.2.4和4.2.5）。注：进一步详细信息请参照ISO11607-1和ISO11607-2。

7.5.8 标识

组织机构应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程序。

组织机构应根据监视和测量要求，在产品实现过程中识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验的试验或在授权让步下放行的产品才能被发送、使用或安装。

如果适用的法规有要求，组织机构应形成文件体系对医疗器械实施特定器械标识。

组织机构应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。

7.5.9 可追溯性

7.5.9.1 总则

组织机构应建立可追溯性的形成文件的程序。这些程序应按照适用法规的要求规定产品可追溯性的范围和程度以及所要保持的记录（参照4.2.5）。

7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求

可追溯性所要求的记录，在组件、材料和工作环境条件的记录都可能导致医疗器械不满足其规定的安全和性能要求时，应包括对这些因素的记录。

组织机构应要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类追溯记录。

货运包装收件人的名字和地址的记录应予以保持（参照4.2.5）。

7.5.10 顾客财产

当顾客财产由组织机构控制或使用时，组织机构应对使用的或构成产品一部分的顾客财产进行识别、验证、保护和维护。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织机构应报告顾客，并保持记录（参照4.2.5）。

7.5.11 产品防护

组织机构应形成程序文件，在加工、储存、搬运和分销过程中防护产品的符合性。防护也应适用于产品的组成部分。

当产品加工、储存、搬运和分销过程中，暴露于预期环境和危害时，组织机构应通过以下方式保护产品免于更改、污染或损害：

a)设计和制造适合的包装和运输容器；

b)当单纯包装不能提供防护时，应对所需的特殊环境形成文件要求。

如果要求特殊的环境，其应被控制和记录（参照4.2.5）。

7.6 监视和测量装置的控制

组织机构应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。

组织机构应建立形成文件的程序，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

为确保结果有效，必要时，测量设备应：

a)对照能溯源到国际货国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，或两者都进行；当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据（参照4.2.5）；

b)进行调整或必要时再调整；应记录调整或再调整（参照4.2.5）；

c)得到识别，以确保其校准状态；

d)放止可能使测量结果失效的调整；

e)在搬运、维护和贮存期间放止损坏或失效。

组织机构应依据形成文件的程序进行校准或检定。

此外，当发现设备不符合要求时，组织机构应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织机构应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

应当保持校准和验证结果的记录（参照4.2.5）。

组织机构应形成程序文件，以确认用于监视和测量要求的计算机软件的应用。此类软件的应用在开始前应予以确认，适当时，在软件本身或其应用更改后也应确认。与软件确认和再确认相关的特定方法和活动应与包括影响产品满足规格的能力在内的软件使用相关的风险相适应。

ISO13485-医疗器械质量管理体系

国际标准ISO 13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.

需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系 -规制目的的必要条件

ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13.

ISO13485医疗器械质量管理体系介绍 何谓ISO13485？ ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:20 03《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。 ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO 9001:2000使用。 适用对象 履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。 开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。 ISO13485的效益 1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据 2、管理风险并使风险最小化 3、强调能力 4、预防缺陷优先于纠正缺陷 5、改进绩效质量 6、顾客和员工满意 7、内部过程透明而清晰 8、节省时间和成本 9、质量方针和企业目标的实现 ISO13485：2003的特点 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点: 一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1“总则”指出：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。” 二、新标准的作用。 新标准0.1“总则”指出：“本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)

13485质量管理体系

13485质量管理体系 医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requi{关键词}rements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 ※新标准特别强调的是满足法律法规的要求。 ※ISO13485标准是对产品技术要求的补充 ※ISO13485标准没有过程模式图 ※ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。※ISO13485标准强调“保持其有效性” ※根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。 ※ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。 ※新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。 ISO13485:2003的十个基本注意事项 1.ISO13485:2003{关键词}建立于ISO9001:2000的过程模式之上。 2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。 3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。 4.ISO13485 并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA 参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA

ISO13485医疗器械质量管理体系及咨询简介

一、ISO13485体系背景简介： ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485医疗器械质量管理体系现在的执行的版本是2017年11月发布的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。 ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。 ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。 三、新版13485医疗器械质量管理体系的特点： 3.1新标准是独立的标准，ISO13485标准不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼 容。 3.2新标准的作用。 3.3三、在0.2"过程方法"中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。 3.4新标准对删减的规定。 3.5五、新标准将ISO9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。 3.6新标准强调法规要求，而不过分强调顾客要求。 3.7根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。 3.8根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。 四、ISO13485医疗器械质量体系认证的意义： 4.1提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 4.2提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 4.3有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 4.4有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 4.5通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。 4.6提高员工的责任感，积极性和奉献精神。 五、ISO13485医疗器械质量体系认证的企业收益：

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病 的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质 量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017 年11 月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质 量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。 ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初 审，符合要求后发放《受理通知书》。 2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价 报告，提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同 要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指 定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。三、复评认证 3 年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。 认证材料 1. 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 2. 申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 3. 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

ISO13485质量管理体系认证是什么

近期，随着新冠病毒疫情的进一步蔓延，“口罩”“防护服”等产品一时成为网络热词。这些产品除了需要具备医疗器械注册证、生产许可证及卫生许可证之外，还需要通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，今天带大家来学习ISO13485相关知识。 ISO13485认证含义 1S013485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以IS09001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,IS013485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质里管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。1S013485认证标准是以促进全世界医产器械法规协调为目标。 ISO13485认证内容 SO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理,

强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平,増加企业的知名度;提高和保证产品的质里水平,使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;有利于増强产品的竞争カ,提高产品的市场占有率。 O13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验,依据美国和欧洲一些国家的作法,推动医疗械生产质量管理规范的工作。1SO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶,有利于确保医疗器的安全有效,有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械认证事业的发展,有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。 中泰信用评价主要业务领域包括：综合实力评级、招投标AAA评级、企业征信、政府信用等级评定、银行信用评定、企业信贷前调查、中小企业融资推荐、政策申请、项目推荐等。公司秉持“专业、责任、创新、坚持”的理念，致力于为投资者、监管部门提供客观、公正、科学的信用评级结果。

ISO13485医疗器械行业质量管理体系

ISO13485医疗器械行业质量管理体系 1、什么是ISO13485? 2、ISO13485适用对象？ 3、为什么要实施ISO13485？ 4、有关定义和术与语? 5、标准4、5、 6、 7、8章在ISO9001：2000基础上增加的行业内容 1、什么是ISO13485? 1、ISO13485是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由 ISO/TC210 技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论。2、ISO13485的发展。ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，是以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。 ISO/TR14969WD,《质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》计划在2003年12月正式发布。 2、ISO13485适用对象？ ISO13485医疗器械专项标准，都为推行医疗器械GMP认证起了积极的作用.借鉴发达国家的医疗器械GM P有关内容，针对医疗器械风险程度的不同，提出不同的生产质量管理规范要求，做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施。 3、为什么要实施ISO13485？ ●为加强医疗器械管理，强化企业质量控制， ●保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品， ●满足广大用户的要求，为我们的医疗器械事业做出更大的贡献. 4、有关定义和术与语 （1）有源植入性医疗器械active implantable medical device 任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 （2）有源医疗器械active medical device 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 （3）忠告性通知advisory notice 在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。 医疗器械的使用 医疗器械的改动 医疗器械退回组织，或 医疗器械的销毁 注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。

ISO13485标准质量管理体系

ISO13485标准质量管理体系 医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requi{关键词}rements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 ※新标准特别强调的是满足法律法规的要求。 ※ISO13485标准是对产品技术要求的补充 ※ISO13485标准没有过程模式图 ※ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。※ISO13485标准强调“保持其有效性” ※根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。 ※ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。 ※新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。 ISO13485:2003的十个基本注意事项 1.ISO13485:2003{关键词}建立于ISO9001:2000的过程模式之上。 2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。 3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。 4.ISO13485 并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA 参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA

ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》

INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016-3-1 医疗器械------ 质量管理体系---- 用于法规的要求

Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 目录 目录 (2) 1.范围 (8) 2.规范性引用文件 (8) 3.术语和定义 (8) 3.1 忠告性通知 (8) 3.2 授权代表 (9) 3.3 临床评价 (9) 3.4 抱怨 (9) 3.5 经销商 (9) 3.6 植入性医疗器械 (9) 3.7 进口商 (9) 3.8 标记 (10) 3.9 寿命期 (10) 3.10 制造商 (10) 3.11 医疗器械 (11) 3.12医疗器械族 (11) 3.13 性能评价 (12) 3.14 上市后监督 (12) 3.15 产品过程的结果。 (12) 3.16 采购的产品 (13) 3.17 风险 (13) 3.18 风险管理 (13) 3.19 无菌屏障系统 (13)

4.质量管理体系 (14) 4.1总要求 (14) 4.2文件要求 (15) 4.2.1总则 (15) 4.2.2质量手册 (15) 4.2.3医疗器械文件 (15) 4.2.4文件控制 (16) 4.2.5记录控制 (16) 5管理职责 (17) 5.1管理承诺 (17) 5.2以顾客为关注焦点 (17) 5.3质量方针 (17) 5.4策划 (17) 5.5职责、权限与沟通 (18) 5.5.1职责和权限 (18) 5.5.2管理者代表 (18) 5.5.3内部沟通 (18) 5.6管理评审 (18) 5.6.1总则 (18) 5.6.2评审输入 (19) 5.6.3评审输出 (19) 6资源管理 (20) 6.1资源提供 (20) 6.2人力资源 (20)

2016年ISO13485质量管理体系内部审核方案

XXXXXXXXXXXXXX有限公司 2016年内部审核方案 一、审核目的 贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。 二、审核范围 公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。 三、审核准则 1、《医疗器械生产质量管理规范》 2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》 3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 4、国家及安徽省相关法律法规、标准 5、公司质量方针及质量目标 6、公司质量管理体系文件 四、资源配置 1、总经理 一负责提供审核所需资源。 2、管理者代表 一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。 一任命审核组长。 一评审审核报告。 3、审核组长 一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。 一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。 一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。 一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

一按有关要求做好归档工作。 4、审核员 一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。 一按审核计划，完成审核任务。 一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。 一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。 5、受审核部门 一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。 一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。 一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。 五、审核流程 制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。 六、审核实施 1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。 2、现场审核： 一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。 一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。 一审核员必须是与受审部门无直接责任的人员，以保证审核活动的独立与公正性。 一审核人员在审核时应当对照审核准则评价评价审核证据以形成审核发现，对审核中发现的符合或不符合项都应记录在检查表中，审核员应与受审核方一起评审，以确认审核证据的准确性。 一审核结束，在末次会议之前，审核组应进行以下工作： a) 针对审核目的，评审审核中发现的不符合项及审核过程中所收集的信息； b) 填写《内部审核不合格项报告表》做出审核结果； c) 审核组长汇总审核结果，填写《内部审核不合格项分布表》。 3、末次会议：由审核组长主持，审核组与受审部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。审核组向受审部门通报审核情况并宣读不符合报告。

2018版ISO13485医疗器械质量管理体系文件

2018版ISO13485医疗器械质量管理体系文件

目录 1.范围 (8) 1.1总则 (8) 1.2删减和不适用说明 (8) 1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2018不适用条款说明： (8) 1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (8) 1.3引用的法规和标准 (9) 1.4质量手册的管理 (10) 1.5质量方针与质量目标 (12) 质量方针： (12) 质量目标： (12) 2 企业概况 (13) 2.1修改页 (14) 2.2颁布令 (16) 2.3管理者代表任命书 (17) 2.4公司管理架构图 (17) 3 质量管理体系组织结构图 (18) 4.质量管理体系 (19) 4.1总要求 (19) 4.2文件要求 (21) 4.2.1总则 (21) 4.2.2质量手册 (22)

4.2.5记录控制 (24) 4.3支持性文件 (25) 5.管理职责 (25) 5.1管理承诺 (25) 5.2以客户为关注焦点 (25) 5.3质量方针 (25) 5.4策划 (26) 5.4.1质量目标 (26) 5.4.2质量管理体系策划 (27) 5.5职责、职权与沟通 (27) 5.5.1职责与权限 (27) 5.5.2总经理 (28) 5.5.3管理者代表 (29) 5.5.4综合办公室 (30) 5.5.5品保部： (32) 5.5.6技术部 (32) 5.5.7运营部 (33) 5.5.8市场部 (34) 5.5.9销售部 (34)

5.6.1总则 (36) 5.6.2评审输入 (36) 5.6.3评审输出 (36) 5.7支持性文件 (37) 6.资源管理 (38) 6.1提供资源 (38) 6.2人力资源 (38) 6.3基础设施 (38) 6.4工作环境和污染的控制 (39) 6.4.1工作环境 (39) 6.4.2污染控制 (40) 6.5支持文件 (40) 7.产品实现 (41) 7.1产品实现的策划 (41) 7.1.1 适用范围 (41) 7.1.2 策划内容 (41) 7.1.3 质量计划 (41) 7.2与顾客有关的过程 (42) 7.2.1产品要求的确定 (42) 7.2.2产品要求的评审 (42)

ISO13485-医疗器械质量管理体系

国际标准ISO 13485 医疗用具- 质量管理体系 - 规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照1.2的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素.

0 介绍 0.1 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力. 标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求. 需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 0.2 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的

ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——部门与人员职责、权限(精)

部门与人员职责、权限 总经理职责、权限 一、职责 1、遵守国家法律，积极贯彻和学习与经营活动相关的法律文件。 2、全面负责建立公司质量体系，配备必要的资源，并组织，宣传，确保体系有效持续运行。 3、研究和制定提高公司管理的重大措施与制度。 4、负责建立组织机构，组织任命各部门人员，并明确其职责和权限。 5、负责重要采购、销售合同的批准。 6、负责重大质量事故的处理和对外联系工作。 7、负责公司质量体系文件的批准、发布，组织公司的管理评审，并对体系运行情况负责。 二、权限 1、对各级部门人员选举权、罢免权。 2、对供货方的选择有决定权。 3、对各级人员是否按职责办事有监督权。 4、对公司的全面运行工作有领导权。 技术科科长的职责和权限 一、职责

1、负责公司经营商品的各类技术问题，解决顾客后顾之忧。 2、负责公司相关人员的技术培训。 3、负责商品的安装和维修，并提出维修方案。 二、权限 1、对供货方的选择有评审、建议权。 2、对各类培训有参与权。

管理者代表的职责、权限 一、职责 1、负责组织、协调、监督质量体系的实施，以保证公司质量方针、目标的实现。 2、承担公司质量体系有关事宜与外部各方面联络工作。 3、负责相关质量体系文件的审核、发布。 4、协助总经理组织质量体系的评审，对体系的不符合项采取预防措施进行监督、纠正，并予以审批。 5、有责任了解和掌握合同要求，有权参与合同的讲座或审阅合同文件。 二、权限 1、对部门人员具有选举、罢免权。 2、对供货方的选择有评审、建议权。 3、对质量体系的运行过程有决定权。 4、对各类培训有参与权。

质管科科长的职责、权限 一、职责 1、在管理者代表的领导下，制定符合本公司的质量管理方案，对公司的质量管理和质量验收负全局责任。 2、负责组织质量信息网络，处理反馈公司内外部质量信息。 3、负责组织公司员工的健康检查。 4、负责公司质量文件、资料法规和各种原始记录的保管、分类、归档。 5、做好产品质量问题的投诉记录。 6、负责公司质量计划和内部质量体系的制定、审核和实施。 二、权限 1、对产品检验有否决权。 2、对各类培训有参与权。 3、对质量体系的运行过程有监督权。

ISO13485质量管理体系内审表

编号：品保部［2007］01 审核类型■例行审核□追加审核 审核目的检查公司质量管理体系是否有效运行，是否具备认证的条件 审核依据ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规要求》 本公司质量手册、程序文件（B版） 作业指导文件 合同 有关法律、法规 与质量管理体系相关的部门与过程审核范围 组长：张xx审核组成员 A组：童XXB组:张XX刘xx 审核日程安排 A组日时间B组 期 审核部门/要素审核部门/要素 8:30-9:00首次会议 9 9:00-12:00最高管理者（4.1、4.2、5.1-5.6、业务部(7.2、7.5.1、7.5.4、8.2.1) 月 6.1、8.1、8.2.2、8.2.3、8.5.1） 11 日 13:00-17:00生产部（4.2.4、6.3、6.4、7.5、研发部

（4.2.3、7.1、7.3） 8.3） 8:30-12:00品保部(4.2.3、4.2.4、7.6、管理部（6.2、6.4、7.4、7.5.5） 8.2.4、8.3、8.4、8.5)9 月 13:00-14:00 12 日 :00-15:00补充审核 :00-16:00审核组内部会议、整理审核结果 16:30-17:00末次会议 首次会议地点：公司会议室末次会议地点：公司会议室 参加人员：总经理、管理者代表、各部门负责人 审核组长签名/日期：批准人签名/日期： 注：5.4.1、5.5.1、5.5.3、8.2.3等条款各部门都可涉及。 编号： 审核部门管理部 审核依据ISO13485:2003、《质量手册》、作业指导文件、合同、法规 ISO13485条款审核内容和方法 5.5.1管理职责 管理部 １．的职责是否有明确规定？询问有关管理人员是否了解本人的岗位职责？各类人