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GMP产品返工管理制度

目的：规范产品返工的管理，保证药品生产质量。

适用范围：适用于不合格的中间产品、成品、退回产品的返工。

责任：生产车间各工序、成品库负责执行，车间质管员、QA质监员负责监督实施。

内容：

1.返工产品范围：

1.1经质保部、车间质检员检验为不合格的中间产品、成品；

1.2退回产品。

2.返工产品标准：出现以下不合格情况时，可做返工决定：A 杂质含量超过标准规定，且可

以拣出的；B 软化未达到规定要求，需要进一步软化的；C 水分含量超出标准规定，可以通过进一步干燥解决的；D 包装破损、标签位置不正确等不符合质量要求，可以通过更换包装、重新贴签解决的；E 包装数量准确，可以通过增减数量加以解决的。以上各种情况，成分发生变化或含量不符合质量要求的，不可返工。

2.1所有待返工产品经质保部检查确认返工后不影响产品质量，经总经理批准后返工；

2.2返工产品由质保部发《产品返工通知单》，注明品名、规格、批号、数量、查明不合格的日

期、不合格项目及原因；

2.3不能返工的产品，按《不合格品管理制度》执行，销毁并有记录。

3.产品返工：

3.1不合格中间产品返工：

3.1.1中间产品返工应重新填写一份生产记录，并注明“返工”字样，返工生产记录与原生产

原始记录一起归档；

3.1.2返工后的中间产品经检验合格后方可转入下工序。

3.2成品返工：

3.2.1成品的成分或含量未发生变化的可进行返工，并做好记录；

3.2.2返工的成品批号为在原批号后加“－1”，以示区别；

3.2.3返工的成品经质保部检验合格，发《检验报告单》及《产品发放单》，然后办理成品入

库。

3.3退回产品的返工：

3.3.1因质量原因退回的产品，经过检验成品的成分或含量未发生变化的，按“3.2”款执行，

包装的更换执行《更换包装管理制度》；

3.3.2非质量原因退回的产品，经检验确认内在质量符合质量标准的，但包装不适宜继续销售

的，经质保部批准，进行更换包装处理,按《更换包装管理制度》执行，由生产部门负责更换包装。批号沿用原来的。

4.相关文件：

《更换包装管理制度》

《不合格品管理制度》

5.质量管理记录：

《产品返工通知单》

**中药制品公司产品返工通知单

医院不良事件管理制度

丹徒区人民医院不良事件管理制度一、不良事件的定义及分级不良事件指在医疗机构内发生的，预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件：与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或永久性功能丧失的事件。（1）患者意外死亡；（2）与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或永久性功能丧失；（3）手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误；（4）诱拐或抱错婴儿。 2、差错：是指病人在接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现差错，且错误未能被及时发现并得到纠正，导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动，而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。二、医院不良事件名称及分类根据医院不良事件所属类别不同，我院划分为7类： 1、诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。．

2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本，检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人：发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限：不良事件（警讯事件）一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班，职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程：书面报告，报告表格《医院不良事件报告表》（见附件），特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室： 1）医疗安全不良事件上报医务科。）护理安全不良事件上报护理部。2． 3）感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。

产品返工返修控制程序

产品返工返修控制程序 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

产品返工/返修控制程序目的本程序规定了对生产制程中或客退不合格产品进行返工以提高客户满意度的过程，提供返工方案。适用范围适用于公司不合格产品返工过程的作业管理。职责 . 品质部负责返修品的抽样检验和统计返修品不良原因，提出纠正/预防措施.；应对返工产品进行品质及返工/返修的过程监督，应确保有效追溯及隔离任何不合格产品及可疑产品。 . 生产部负责对不合格品进行隔离和返工/返修，返修计划的落实并做好相关记录。技术部负责主导生产,品质技术人员商议分析不良原因并制定工艺问题的有效纠正(返修方案)／预防措施，重新进行工艺评估，控制后续同类问题的再次发生。市场部负责顾客退回产品的分类入库管理，客诉信息的收集、产品品质测试结果的反馈，主持生产,品质,仓库部门会议,讨论返修事宜,使用《产品返修跟踪表》登记产品返修情况，并跟进产品订单计划达成。仓库负责返修品的分类保管和返修计划的提交。程序 . 对于客退或生产中的需返工的产品，品质部应对其进行检验及提供《客户退货处理报告》或产品《检验报告》，以便对返工产品进行合理的评估及流程制定，并对需返工的产品用《产品返修指示卡》进行明细标识。 . 技术部工程师需对返工产品提供返工的技术要求、技术资料及技术支持。如有必要，须对返工的可行性及潜在问题进行分析并形成书面的报告，并现场进行技术指导。 . 技术部工程师依照产品返工要求、技术资料及检验报告等编制《临时工艺卡》或者《临时作业指导书》，标注返工重点要求或者返工方法；列出返工所需人员、工装夹具、仪器设备、物料；合理评估所需工时、物料损耗等。 . 仓库依照产品订单完成情况准备返工物料并提交返工生产计划。

医院不良事件上报及管理规章制度(试行)

医院不良事件上报及管理制度（试行） 1.目的为加强医院不良事件的管理，规范医院不良事件上报，提高医院不良事件信息报告的质量和效率，及时发现及排除医院存在的质量缺陷，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，建立本制度。 2.适用范围医院范围内发生的不良事件。 3.支持性文件《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发（2011）4 号，《医疗器械不良事件监测工作指南》国食药监械（2008）766 号《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81 号） 4.文件内容 4.1 医院不良事件的定义是指在医院运行，特别是临床诊疗过程中，任何造成或可能造成患者非预期的人身伤害、痛苦和负担增加的事件和因素，以及影响医院正常运行和危害医院工作人员人身安全的事件和因素。 4.2 医院不良事件的种类。 4.2.1 医疗不良事件医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件，包括：医疗信息传递错误事件、治疗错误事件、方法／技术错误事件、药物医嘱/使用错误（医生）、检查事件、麻醉事件、诊疗记录事件、知情同意事件、非预期事件、手术事件、医疗投诉事件、产伤事件、呼吸机事件、择期手术后并发症事件、医源性气胸事件、医源性意外穿刺或撕裂伤事件等。 4.2.2 护理不良事件病人在住院期间发生的护理意外事件，包括：导管事件、跌倒／坠床事件、烧烫伤事

件、给药错误（护士）、未按医嘱执行禁食禁水事件、误吸／误咽事件、营养与饮食事件、执行消毒隔离事件、压疮事件、窒息事件、约束事件、静脉炎事件、输液药物渗漏事件、患者自杀自伤事件、患者冲动伤人/损物事件、患者走失事件等。 4.2.3 药品不良事件在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件，包括：、药物调剂错误（药剂师）、给药阶段错误（护士）、传送过程错误（运送）、信息流转错误（电脑）、药品召回事件、贵重药品丢失及损毁事件、药品监测事件、药物不良反应事件、输液不良反应事件等。 4.2.4 院感不良事件在院内发生的严重感染等事件。包括：院感疑似暴发/暴发事件、血液滤过/血液置换感染事件、环境卫生学监测事件、手卫生依从性、医疗废物事件等。 4.2.5 医疗器械不良事件因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来损害等事件。包括：医疗器械不良反应、医疗仪器设备的召回等。 4.2.6 公共设施、公共设备、环境不良事件。包括：公共设施事件、设备设施使用事件、环境事件、物品运送事件等。 4.2.7 治安消防不良事件。包括：治安事件、危险品管理事件、消防安全事件、放射性（同位素）物品管理、特殊药物管制事件等。 4.2.8 信息不良事件包括：软件故障、电脑硬件故障、信息丢失、篡改、销毁、黑客攻击、计算机病毒、内部、外部泄密、网络故障或瘫痪、员工跌倒、意外伤害、工伤等事件等。 4.2.9 职业伤害事件。包括：职业暴露--针头和锐器、职业暴露--体液和血液、职业暴露--放射线泄露、职业暴露--未行防护、职业暴露--误照射、员工跌倒、员工意外伤害、工伤事件。 4.2.10 食品安全不良事件。包括：食品安全事件、食品消毒事件等。 4.2.11 输血不良事件。在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。 4.2.12 工程安全不良事件。包括：基建安全事件等。 4.2.13 生物安全不良事件。包括：试剂与仪器事件、生化污染事件、生物安全突发事件等。

产品退货和返工返修考核办法

渝江管字[2003]第33号产品退货和返工返修考核办法为了加强出厂产品质量的严格控制，特对我公司的产品在用户处超过公司规定的漏检率的产品发生的退货和返工返修质量问题对质检部作如下考核规定： 1、我公司发送到用户的产品由于我公司质检部门错检或漏检的原因产生的质量问题造成退货，质检部门全检项目的质量问题按照每件1元对检验部门予以考核，抽检项目质量问题产品的数量走出公司规定，按照每件0.4元对质检部门予以考核，考核依据用户的实际退货数量计算。 2、我公司发送到用户的产品由于我公司质检部门错检漏检的原因产生的质量问题，用户未要求要返工返修，质检部门全检项目的质量问题按照每件1元对质检部门予以考核，抽检项目质量问题产品的数量超出公司规定，按照每件0.4元对质检部门予以考核，考核依据以用户的实际退货数量计

算。 3、由于我公司错检漏检的产品在用户处发生产品退货和返工返修，销售部销售人员必须在发现问题后24小时内以填报《产品退货和返工返修报告单》送交管理部。逾期未报按照每天100元考核；超过48小时未作书面报告，则视为隐瞒不报，按照每次500元考核。 4、漏加工产品和混装产品的考核按照原有效文件执行，由于质量问题造成的用户罚款按照公司规定执行。 5、本文件从2003年6月25日起执行。附表：《产品退货和返工返修报告单》重庆渝江压铸有限公司 2003年6月24日主题词:产品退货返工返修考核办法呈报：董事长、总经理抄送：渝帆机械有限公司、仁和压铸有限公司发：公司级领导，各部、室、处、科、分厂

重庆渝江压铸有限公司产品退货和返工返修报告单830R-007

不良事件监测管理制度

医疗器械不良事件监测管理制度为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。一、建立健全组织结构，明确岗位职责成立医疗器械不良事件监测领导小组领导小组负责人：喻雄华专职监测人员：滕培华领导小组全面负责医院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。（2）负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。 2、职能部门分工

日常监测:质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：每年1月15日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。监督管理：领导小组通过每季度监督评价上报情况评估医疗器械不良事件监测实施情况，对相关人员进行奖惩。 3、设立医疗器械不良事件兼职联络员设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。二、建立医疗器械使用不良事件报告制度 1、经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报质量负责人及领导小组。 2、经领导小组调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测主管部门。 3、经营过程中上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。 4、经营企业保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。三、建立医疗器械产品使用追溯制度

【推荐】返修和返工管理规范

返修和返工管理规范 1 范围本标准规定了返修、返工管理的职责，内容和工作程序。本标准适用于本事业部内部需要返修和返工的各种产品。 2 术语和定义 GB/T 19000中确立的和下列的术语和定义适用于本标准。不合格品：不符合顾客要求或规定的产品，本公司包括：客退品；质量检验不合格产品；制造过程中产生的不良品；按顾客要求的改制品；因设计、工艺变更可以转用为其它产品的在库品或者在制品；长期库存品。返工：对不合格品采取措施使其符合规定的要求。返修：为使不合格产品满足与其用途而采取的措施。包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。可影响或改变不合格产品的某些部分。 3 职责 3.1 技术部负责返修、返工生产的措施制定和确认，并给出相应的返修、返工指导性文件。 3.2 制造维护负责负责返工、返修品不合格原因的分析，指导制造返工、返修的实施。 3.3制造返修、返工生产任务的执行，并达到指定的要求。 3.4 质量部负责返修、返工物料、半成品上线前检验、产品的过程控制、入库和出货检验。

3.5 其他相关部门协助返修、返工生产任务的完成。 4 工作程序 4.1 质量检验不合格产品的返修、返工处理 4.1.1 质量部抽检有不合格的批次，必要时，发出纠正预防措施给制造。 4.1.2 针对外观不良，由生产过程引起的，制造自行采取改善措施，对不合格产品的整个批次再次进行全面的外观检查。 4.1.3 针对产品性能不良，制造维护人员对不合格产品进行分析，找出失效原因，制造维护人员无法判定的需技术部工程师给出最终的判定，根据原因采取相应的返修、返工措施，制造安排返修、返工。 4.1.4 质量部对返修、返工的产品进行检验，经产线返修、返工的物料、半成品投线前必须经质量检验合格才可投料，检验后做标识。 4.2 顾客要求的改制品返工处理 4.2.1计划根据库存产品，发出相应的改制单，并明确指出需要改制的产品型号和改制后的型号。 4.2.2 技术部对改制单进行确认，是否可以进行改制，如果不能改制通知计划；如果能够进行改制，必须给出相应的改制指导性文件或指示。 4.2.3 制造根据技术部发出的改制指导性文件或指示，进行相应的改制，达到改制要求，满足顾客的需求。 4.2.4 质量部对改制后的产品进行检验。 4.3 工艺和设计变更的产品返工处理 4.3.1 设计按M-R2150《设计和工程更改管理规范》发出变更文件给相关部门。 4.3.2 技术部确认需要更改的产品是否可以采取措施转换为现有产品或设计变更后的产品并且满足顾客要求或规格。

返工、返修管理办法

返工、返修管理办法 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】

返工、返修管理办法 1.目的：确保产品经返工返修达到预期质量要求。 2．范围：适用于本公司所有产品的返工返修管理。 3.权责品管部负责对需返工返修的产品开具《品质异常联络单》；生产部负责对需返工返修的产品进行返工返修。 4.定义返工是为使不合格产品符合要求而对其采取的措施，返修是指为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施 5.作业内容品管部、制造单位按《标识与可追溯性管理程序》的规定对需返工返修的产品进行隔离标识。对于产品检验不合格的，如果可以通过返工返修达到预期质量要求，则由品管部门开具《品质异常联络单》并交由责任单位安排返工返修；不合格品返工时，如返工要求与原工序加工要求有差异时，由责任单位组织技术、生管、品管确定返工作业要求，并在【不合格品处理派工单】中填写返工方案及步骤，由生管安排相关单位进行返工。处理单位接到【不合格品处理派工单】后，应及时安排相关人员对不合格产品进行返工返修，并在指定时间内完成，品管员有权利及义务进行督导。处理单位返工返修完成后二次报检，由品管进行复检判定并填写【返工、返修品质日报表】，判定合格才允许转入下工序或入库；返工返修后仍不合格的，视情

况判定如有继续返工返修价值的，继续返工返修直至合格为止，如没有有继续返工返修价值的依《不合格品管理程序》执行报废处理。返工返修数量过多、次数过多，应给予一定惩罚，详情请参照《奖惩制度》 6.记录 7.相关文件《标识与可追溯性管理程序》《不合格品管理程序》 8.附件返工返修作业流程图

护理不良事件报告及管理制度(正式版)

护理不良事件报告及管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

护理不良事件报告及管理制度温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案, 并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后, 当班护士要立即向护士长和当班医生汇报, 本着病人安全第一的原则, 迅速采取补救措施, 尽量避免或减轻对病人健康的损害, 或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果, 并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部, 其他不良事件12小时内上报护理部, 护理部及时了解情况, 给予处理意见, 尽量降低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管, 不得擅自涂改、销毁, 必要时封存, 以备鉴定。 6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程, 热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度, 5个工作日内给予答复.重大护理投诉, 上报医院备案、讨论。 7.护理不良事件发生后, 病区和科室要组织护士进行讨论, 分析原因, 提高

返工返修作业管理规定

1.目的：为有效地控制不合格品的返工返修作业，使返工返修作业过程更加顺畅，规范以达到对返工返修品质量控制之目的。 2.范围：公司内部所有不合格的返工返修作业。 3.定义： 3.1 返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施，返工后的产品一定是合格品。 3.2 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施，返修后的产品可以满足预期用途，但不一定是合格品。 4.权责： 4.1品质部门负责相关不合格的处置方式的判定，返工返修过程品质跟踪，结果品质确认。 4.2 技术/工艺部门依据产品不合格现状，制订返工返修方案，必要时下发临时工艺图纸。 4.3 生产部负责返工返修作业管制、调度、成本核算、异常工时统计等。 4.4 生产部按照返工返修方案负责实施返工返修作业。 5.作业流程 5.1 返工返修品的来源 5.1.1 进料检验不合格品直接做全检和退货处理，确实生产所急需，组织MRB评审，也可以实施返工返修作业。 5.1.2 加工过程各制程发现的不合格品，品质部需依据不良现状实施判定，可做返工返修作业的，需在《过程检验记录》上予以注明。 5.1.3 顾客退货品有品质部负责判定是否需要返工返修。 5.2.4确定不能进行返工返修的产品，按照产品报废流程予以报废。 5.2 返工返修方案的拟定

5.2.1 对于已判定为返工返修的不合格品，依据不合格原因，若为一些简单原因导致需要返工返修的，可由品质主管直接在《检验记录》上予以确定。 5.2.2 较复杂的不合格原因，有技术/工艺部门主管工程师负责制订返工方案。 5.2.3 返工返修方案必须注明使用产品数量和批次。 5.3 生产指令下达 5.3.1 所有的返工返修通知（如联络单、过程检验记录和返工返修方案）都必须提交生产部，由其结合生产实际状况和订单要求，下达返工返修生产指令，安排相关人员实施返工作业。 5.4 返工返修实施 5.4.1 所有返工返修实施均由品质部下达《返工返修单》。任何场所需返工返修的不合格品，均需单独隔离管制、并在产品标识牌上注明“待返工/返修”。 5.4.2单件、简单产品的返工/返修，由检验部门负责开出返工/返修通知单，注明返修方法、部位，交生产部安排人员返修。 5.4.3批量或复杂产品的返工/返修由生产部指定专门人员完成， 5.5.4在作业前，生产单位主管需向员工讲解作业要领、加工和检验注意事项，必要时还需技术/工艺人员配合执行。首件检验必须要检验员确认方可继续生产，所有检验记录单上均需备注“返工或返修”字样，并交品质部留底存档。 5.5 返工返修产品的确认 5.5.1检验员除监督返工返修实施过程外，还负责对返修返工完成后的产品进行确认。 5.5.2 返工产品的确认，除要符合返工方案要求项目以外，还要符合工艺图纸其他要求，以防止不合格项目返工合格后，带来其他项目的不合格。 5.5.3 返修产品的确认，必须符合返修方案的要求。 5.5.4 返工产品确认符合要求后，允许加入原来产品批次内，不需要额外标识。返修产品确认符合后，不允许加入到原有批次内，需单独管制和标识。同时品质部需将返工返修的产品型号、数量、批次号、出货订单号等信息登录于《返工返修管制表》内。 5.6 返工返修费用核算与统计 5.6.1 待返工返修完成后，由生产部提列相关费用清单（人工费用、管理费用、消耗费用、配件费用等），每月统计汇总一次。 6、相关文件不合格品控制程序产品标识控制程序 7、相关表单返工返修单返工返修管制表

返工返修管理办法

返工、返修品质日报表品管部三年 7.相关文件《标识与可追溯性管理程序》《不合格品管理程序》 8.附件返工返修作业流程图流程图说明责任部门备注

护理不良事件管理守则.doc

护理不良事件管理制度1 护理不良事件管理制度【护理不良事件定义】护理不良事件是指与护理相关的损伤。在护理过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发护理纠纷或事故的事件或由于护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍带有某种程度的失能的事件。【护理不良事件分类】护理不良事件分为不可预防不良事件和可预防性不良事件（一）不可预防的不良事件是指正确的护理行为造成的不可预防的损伤。（如难免性压疮）（二）可预防的不良事件是指护理过程中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤。【护理不良事件报告的意义】报告不良事件，以非惩罚性、主动报告为原则及时发现潜在的不安全因素，可有效避免护理缺陷（护理事故、护理差错、护理纠纷、护理缺点）发生，发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，提高对错误的识别能力，及时总结经验教训，保证医疗安全，促进医学发展和保护患者利益，可增加医疗水平和服务的透明度。【护理不良事件的范围】一、患者在住院期间发生给药错误、导管脱落或拔出、跌倒、

坠床、压疮、自杀倾向、自杀、空气栓塞、输液反应、输血反应、药液外渗、针刺伤、运送中病情变化、误吸/窒息、走失、猝死、咽入异物、识别患者错误、输血错误、暴力行为、咬破体温计、外伤、烫伤、烧伤、失窃、火灾、蓄意破坏、医疗材料故障、仪器故障及其他与患者安全相关的护理意外。二、因护理失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等。三、严重药物不良反应或输血不良反应。四、严重院内感染。【护理不良事件报告制度】一、在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。二、各科应建立护理不良事件登记本，发生不良事件后要主动及时上报并做好登记，及时据实登记。三、发生护理不良事件后，积极采取挽救和抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，以备鉴定。四、发生护理不良事件后，当事人应立即报告值班医师、护士长及科主任。由病房护士长当日报科护士长，科护士长上报护理部，并上交书面报告。上报形式以个人或科室为上报单位。周末及节假日向院总值班报告。

汽车维修车辆返修管理制度及流程

售后维修车辆返修管理制度及流程一、车辆外部返修操作流程： 1、当客户来我售后部抱怨车辆维修和车辆保养上次没有维修好时，首先接待的服务顾问应先了解清楚上次负责维修接待的服务小组，在条件允许的情况下，让此服务小组来接待客户。 2、此服务小组的服务顾问在对该车辆故障进行初步检测后，如果确定是上次维修不到位，应立即对客户的车辆进行返修作业并向客户致歉，同时填写《返修记录表》，并将此表立即传达到下一责任人—机电组长。如果是其它新的故障，服务顾问应按正常维修流程及有关制度进行操作，并做好客户相应的解释工作。 3、机电组长在接到返修车辆的任务委托书后，应立即认真高效地对返修故障进行排除操作，并严格把好自检关，待返修完毕将此车《返修记录表》送达到下一责任人——质检员/技术经理； 4、质检员/技术经理在收到此返修车辆的任务委托书及《返修记录表》后，应及时地对返修车辆的故障处理情况进行仔细的检查，如果问题仍未解决，按内部返修规定处理。如果问题已解决，将此车《返修记录表》送达下一责任人—服务经理/服务总监； 5、服务经理和服务总监签署处理意见后将此车的《返修记录表》复印并保存，同时递交给原服务顾问，服务顾问在处理完此返修车后，将此车的《返修记录表》和维修任务委托书一同交客服部保存归档。二、车辆内部返修操作流程：质检员或服务顾问对车辆质检时，发现没有达到《质量检验标准》和相关规定，必须立即让服务小组成员进行车辆返工处理，直到检验合格。对于同一辆车同一故障内部返修三次仍不合格的情况，质检员

或服务顾问需填写《返修记录表》，按以上外部返修程序操作。三、车辆内部返修和外部返修的处罚规定： 1、对车辆外部返修的处罚，因责任原因和操作不当所造成直接经济损失，当事者应承担其所发生费用总额的40％，当事人的班组长或主修人应承担其所发生费用总额的30％，质量检验员应承担其所发生费用总额的20％处罚，技术主管或车间主管应承担其所发生费用总额的10％处罚，属于内部和外部返修的车辆，取消责任班组或当事责任人对该车辆维工时、产值、台次等项目提成考核的处罚。 2、在车辆外部返修或质量投诉中，车辆损失情节轻微和未造成直接经济损失的，按责任轻重给予100-1000元的经济处罚，当事人扣除100-1000元处罚，主修人或班组长扣除100-1000元处罚，质量检验员扣除100-1000元处罚，技术主管或车间主管扣除100-1000元处罚，对于外部返修车辆给客户造成直接经济损失严重及反响强烈的，公司和部门将对该事件另行处理。 3、在内部现场抽查中和外部返修中因表面现象清洁、异响、维修、责任心、操作规范等原因，可以通过听、看、查、摸等手段而没有检查出故障而引起的外部返修，其所造成直接经济损失的当事人应承担其所发生费用总金额的40％，当事人的班组长或主修人应承担其所发生费用总金额的20％，质检员应承担其所发生费用总金额的30％的处罚。服务顾问应承担其所发生费用总金额的10％的处罚。 4、在车辆维修中，因责任原因和操作不当所造成的直接经济损失，1000元以下的当事责任人承担其所发生费用总金额80％的损失赔偿，1000元以上的当事责任人承担其所发生费用总金额60％的损失赔偿，性质严重的将追究相关的刑事责任。 5、内部返修车辆首次50-500元/次的处罚，同一主修和同一问题

车间内部返修管理制度

车间内部返修与延时交车管理制度 1、目的: 为加强公司规范化管理，减少车间内部返修，减少不必要的材料和人力浪费；提升员工技能，督促员工养成完工自检和各工种互相检验的习惯；相互沟通提高车间工位利用率，提高车间维修质量，提高客户满意度。根据国家相关法律法规,结合本公司实际,特制定本制度。 2、适用范围: 2.1适用于公司车间。 3、术语: 内部返修：没有一次维修成功需要二次维修的；需要二次产生维修费用和材料费用的统称内部返修。（如钣金完工不自检，有毛病需二次钣金修复、装车装裂、划伤漆面、磕漆；底层有毛病不自检，不合格需二次修复；喷漆完工有问题不自检没有及时处理，不合格需二次喷漆；抛光磨漏、抛漏、等需二次喷漆，维修漏项等全部算内部返修）延时交车：没有按照理赔顾问开具任务委托的约定交车时间内完工交车的所有车辆；沟通接车理赔顾问后填写延时协调单未能按照协调时间交车的所有车辆。 4、职责: 4.1钣喷经理负责制定及更新此制度和负责执行监督此制度。 4.2钣喷车间全体员工负责配合严格执行此制度。 5.内容: 5.1所有员工在维修施工前必须先仔细阅读工单工项，然后结合顾问的外检单仔细进行外观检查、内饰检查和随车物品（贵重物品沟通顾问用旧件包装袋拿走保存）清点等，发现问题或增项及时沟通顾问和上一道工序主修人确认，若增项涉及更改交车日期需第一时间告知钣喷主管，做好车辆交接确认。

5.2钣金维修完工后必须及时自检，审阅工单工项避免漏修小件（门把手、镜壳、护板、饰条、喷水盖、电眼等），同时将拆装维修后的小零部件放到副驾驶脚坑里并做好防护措施，如实填写完工时间，合格后交接给下一道工序主修人确认。 5.3钣金装配完工后必须仔细自检（无故障码、灯光齐全、高度左右一致，拆装件部位功能齐全、车门机盖等开启顺畅、漆面无划伤磕漆、所拆装部位及相关联部位缝隙或间隙合适等），如实填写完工时间，合格后交接给抛光主修人确认。 5.4底层维修完工后必须及时自检审阅工单工项避免漏修小件（门把手、镜壳、护板、饰条、喷水盖、电眼等），同时将完工后的小零部件放到副驾驶脚坑里并做好防护措施，如实填写完工时间，合格后必须把车辆洗干净（包括单件，前后杠里外、饰板里外等）交接给下一道工序主修人确认。 5.5喷漆技师在车辆喷涂前必须及时清洁车辆，要保证所喷涂车辆或部件没有灰尘后才可进入烤漆房内喷涂，完工后要仔细自检，审阅工单工项避免漏喷小件（门把手、镜壳、护板、饰条、喷水盖、电眼等），同时将烤干后的小零部件放到副驾驶脚坑里并做好防护措施，如实填写完工时间，合格后交接给钣金装配，同时记录烤房使用时间。 5.6有轮毂喷漆时喷漆技师自检合格后（无流挂、喷花、漏喷、砂纸道）用纸胶带在轮毂上标注清楚车牌号码和交车时间，第一时间把喷好的轮毂放到所喷车辆后备箱内，如后备箱内没有地方放置要第一时间把喷好的轮毂放到钣金车间举升机东墙边码放好（以避免到处乱放磕伤漆面、机修寻找时浪费时间、装错车辆和漏装交车），并及时与机修主修（许宝新组）沟通装配保证按时交车。 5.7抛光完工后仔细自检，审阅工单工项，沟通钣金主修人和机修主修人共同进行交车前自检互检，如实填写完工时间，合格后方可交检验员验车交车。 5.8大事故车辆维修完工，自检互检后，必须经过钣喷经理严格路试合格后方可交车。 5.9事故车辆如有内部返修或零件缺陷、无货导致耽误交车需要延时，主修人必须在第一时间及时与顾问沟通并确认，同时通知本组组长和钣喷主管等相关人员。 5.10所有工种在衔接时必须进行互检签字确认，包括维修工单工项、车辆物品、随车工具、备胎等，大事故车辆还包括车辆内部卫生、车辆防护、备胎、随车工具等。 5.11为了避免引起客户抱怨和客户投诉，结合车间实际生产情况，所有员工必须积极主动优先维修内部返修车辆、延时车辆、外部返修车辆和投诉客户车辆，为保证及时有效交车，所有员工必须听从领导安排的调配和调度，必须服从领导安排的加班和调休。 5.12所有内部返修必须第一时间及时告知钣喷主管，如需延时的必须第一时间沟通接车顾问，并同时告知本组组长，不准许隐瞒不报私自处理。 5.13所有延时交车的车辆必须及时告知钣喷经理；为避免客户抱怨投诉，所有不能按时交车的车辆必

医院不良事件管理制度

xx人民医院不良事件管理制度一、不良事件的定义及分级不良事件指在医疗机构内发生的，预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件：与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或xx功能丧失的事件。（1）患者意外死亡；（2）与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或xx 功能丧失；（3）手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误；（4）诱拐或抱错婴儿。 2、差错：是指病人在接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现差错，且错误未能被及时发现并得到纠正，导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动，而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。二、医院不良事件名称及分类根据医院不良事件所属类别不同，我院划分为7类： 1、诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。

3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本，检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、xx相关事件等。 6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人：发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限：不良事件（警讯事件）一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班，职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程：书面报告，报告表格《医院不良事件报告表》（见附件），特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室： 1）医疗安全不良事件上报医务科。 2）护理安全不良事件上报护理部。 3）感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。 4）药品安全不良事件上报药剂科。 5）器械安全不良事件上报医疗设备科。 6）设施安全不良事件上报总务科。 7）人身安全不良事件上报保卫科。

车间返修管理规定

服务部车间返工、返修管理规定（DSAT编号）质量是企业的生存和发展之本。建立、实施和保持质量管理体系，是本公司提升服务质量、增强顾客满意的必由之路。只有不断规范日常工作行为，提升全员的服务意识和质量意识，提供顾客满意的服务，我们才能树立公司的质量品牌，才能在竞争中赢得市场和顾客。为了提高全体员工的工作意识，特对返工、返修扣罚做如下规定：一、返工的规定 1、对于维修过程中产生的返工如未产生经济损失，按公司规定扣除此车辆该工种当次的维修工时收入。 2、对于维修过程中产生的返工如产生经济损失，按照集团规定除扣除此车辆该工种当次的维修工时收入外，按照公司经济处罚标准进行额外处罚。经济处罚标准：内返率在2%以内，处罚主修人（100-200元）/次，处罚互检（50-100元）/次内返率在2%-4%，处罚主修人（200-500元）/次，处罚互检（100-300元）/次3、对产生的返工情况质量检查员及时通知维修班组下发返工通知单，并做好相关记录，周度及月度进行汇总上报。二、返修的规定 1、对于维修出厂后产生的返修如未产生经济损失，按公司规定扣除此车辆该工种当次的维修工时收入。 2、对于维修出厂后产生的返修如产生经济损失，按公司规定扣除此车辆该工种当次的维修工时收入。并按照公司经济处罚标准进行额外处罚。经济处罚标准：一次外返，处罚主修人（500-1000元）/次，处罚互检300元/次，处罚质检（500-1000元）/次，处罚车间主管（300-500元）/次。 3、对产生的返修情况前台服务顾问要通知车间经理、质量检查员，并确认返修，由质量检查员通知维修班组下发返修通知单，并做好相关记录，周度及月度进行汇总上报。服务前台也做好相应记录，周度及月度进行汇总上报。三、对车间经理、质量检查员的返工、返修管理规定

不合格品返工返修管理制度

不合格品返工返修管理制度一：目的确保不符合工艺的产品及时得到区分、返工、控制、标识、隔离、评审和处置等过程，使其现场5S整体得到提升，防止不合格品因未及时返工造成二次损耗，状态标识混乱导致非预期使用给公司造成损失。二、范围制造部各生产班组、车间及外协所产生的不良配件及相关产品三、职责制造部返修组长：按不同产品返工返修的工艺要求对各车间所产生的返修品组织协调相关车间进行返工返修工作财务部仓库管理：建立不良品区域台账，负责接收并管理好需要返工返修物料的数据，做好帐物卡一致技术质量部质检：负责现场不合品的质量鉴定及返工返修工艺的制定，并开出返工返修通知单

四：流程 1：返修品的输入 1.1定义：凡是技术质量部评审不能直接投入生产或报废的产品视为返修品 1.2各个车间所产生的返修品，由各个车间责任人会同质检人员对返修品进行区分，标识，隔离，并开具入库单转交仓库人员进行管理，入库单一式三份，仓库、车间、生管各一份做为数据考核的依据1.3质检人员对返修品进行确认后，开具返修通知单并明确返修工艺流程，确保返修工艺流程具可操作性，暂时不能确定返修工艺流程的做好备注说明 2：返修区域的管理 2.1接收返修品必须手续齐全：入库单+返工返修通知单，审批签字手续完整， 2.2返修品入库，必须填写《物料状态标识卡》，内容完整，并具可追溯性 2.3返修品包装必须统一，不统一情况下，每箱都必须张贴《物料标识卡》，同一种状态的产品只能有一个尾数 2.4返修品入库后，由仓库管理人员分区、分类摆放于返修品区域，并做好防护工作，定期进行数据

核对及盘点， 3：返修品的输出 3.1经质检确认可以本车间内部立即返修的产品，不按此流程执行 3.2返修区域产品累积到一定数量或相关返修工艺确定后，立即启动返修流程，由制造部返修组长开具领料单领出，根据返修工艺要求协调相关车间配合返修 3.3返修所产生的合格品做为相应班组的投入数纳入考核，产生的废品由质检统一开废品票处理 3.4每批次返修工作完成后，返修组会同相关车间及生管对本批次返修数据进行统计分析，确保返修过程可控 4：返修品责任人职责权限及处理原则

返工返修管理办法

返工返修管理办法 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】

1.目的为了对判定为返工返修的产品进行控制管理，防止不合格品流转出厂。 2.适用范围: 本办法适用于公司所有返工返修过程的控制管理。 3.术语: 返工：对不合格品采取的措施，以满足规定要求。返修：对不合格品采取的措施，以达到预期的使用目的（产品可能不符合原始要求，但能满足客户的使用要求）。 4.职责: 、技术部负责返工/返修作业指导书编制及判定标准的制定。、质量部负责按照返工/返修标准对返工/返修品进行检查、判定。、制造物流部负责按照返工/返修方案实施返工/返修。 5、流程及管理细则返工返修流程：职责/接口过程返工返修 /返修区域，做好标识；开具返工/返修通知单并且通知相关部门 1制造物流部/质量部 2质量部/返工/返修通知单 33技术/质量部/返工/返修通知单 4 4制造物流部/返工/返修通知单 5质量部/返工/返修检验记录 6质量部/返工/返修检验记录 7质量部/返工/废品单 8制造物流部//合格证

一个工作日内确定出返工/返修方案；对无返工返修作业指导书的，由技术部根据返工难易程度，在两个工作日内编制作业指导书；作业指导书需签字并加盖受控章后发放至质量部项目组负责人。如果返工/返修操作人员在不能确定操作是否正确时需要技术部进行现场指导；质量部在签收返工/返修方案当天通知相关部门负责人（主管或班/组长），告知其返工/返修相关事项并签字确认；如果负责人因工出差等原因不在公司时，质量部责任人应电话通知并将此信息通过QQ群、微信群或手机短信等方式告知接收人。 4 相关的作业部门在接收到返工/返修通知单后三个工作日内完成相关返工/返修作业；在此过程中根据返工/返修作业指导书实施，按照过程质量控制要求严格实施自检、首件确认、过程巡查等方法来保障产品质量； 5 质量部相关的检验人员对已返工/返修的产品进行检验确认，合格则开具合格证，废品则开具废品单，如需再次返工/返修则要求立即返工/返修至合格；做好过程检查中的相关的记录（工序流转卡、检验记录等）。 6 返工/返修项目合格完成后流转到下工序；终检返工返修检验人员终检时除对尺寸、性能、外观等做判定外，如发现因返工/返修后造成零/部件表面或其它问题（如碰划伤、镀层脱落、变色等）时，则需要进行相应的责任区分及后续处理；在操作过程中人为造成损失的由相关人员负责赔偿，赔偿按《质量管理奖惩办法》执行；如果返工/返修过程中所需要相关设施/设备如工装、夹具等对产品造成表面问题的，操作人员不需要赔偿。外协的（如电镀、淬火、回火等），返工/返修完成后由库房管理员按半成品管理办法执行，工序流转卡需注明产品批次、数量以及属性（返工/返修品）等； 6. 相关资料：

不良事件管理制度

南充市顺庆区第一人民医院医疗不良事件报告及处置制度医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。 1.目的：规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续进。 2.适用范围：适用于我院发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。 3.医疗安全（不良）事件的定义和等级划分：（1）定义：医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

（2）等级划分：医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。 4.医疗安全（不良）事件报告的原则：（1）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（2013年）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）（2）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 ○1自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。 ○2保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。 ○3非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，