兽药有限公司胶塞洗涤灭菌标准操作规程GMP管理文件1.doc

兽药有限公司胶塞洗涤灭菌标准操作规程

GMP管理文件1

一、目的：建立胶塞洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。

二、适用范围：适用于洗胶塞岗位操作。

三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA 检查员负责监督。

四、程序

1 操作前准备：

1.1 操作人员按进出一般生产区更衣规程更衣。

1.2 进入洗塞岗位。

1.3 检查室内清场清洁情况。

1.4 将“清场合格证”附入批生产记录。

2 操作过程：

2.1 粗洗：

2.1.1 按批生产指令备齐胶塞。

2.1.2 在胶塞贮存间脱去外包装，用小车将胶塞运至胶塞粗洗间。

2.1.3 目检，挑出次塞、污染严重胶塞及异物等。

2.1.4 将塞倒入洗塞夹层罐内，开夹套蒸汽和压缩空气，

使其浸在0.4%盐酸液中。

2.1.5 开机启动主轴，检查各传动部分的运动部分的运转状况。

2.2 加料：

打开加料门，启动主轴慢转运行，当滚筒门与加料口对齐时反转旋钮停车，打开滚筒门放加料斗将胶塞加进。

2.3 洗涤：

用过滤的纯化水喷淋粗洗，使胶塞里的脏物从放水口排出，喷淋5分钟，然后加注射用水循环喷泉淋30分钟，取最后漂洗水，检查澄明度，合格后进行硅化处理，按0.25ml/kg加硅油进行硅化，温度80～100℃，时间30分钟。

2.4 灭菌：

灭菌温度控制在121±1℃，恒温时间2.5小时，在此过程中应数次短时间排放残余蒸汽。

2.5 降温：

箱内温度60℃以下方可出料。

2.6 出料：

冷却后停止电热电源，自动信号通知无菌室。

3 工作结束：

3.1 切断所有电源开关。

3.2 按十万级洁净区清洁消毒规程进行清洁。

3.3 按清场管理规程进行清场清洁。

3.4 按进出十万级洁净区更衣规程离开操作岗位。

4质量监控：

4.1操作过程中，中间检测精洗的纯化水、注射用水的澄明

度及胶塞水洗后的澄明度。并作记录，如不合格再反复清洗直至合格。

4.2 灭菌后的胶塞水分不大于0.1%。