2010新版GMP现场认证首次会议汇报材料

XXXX药业有限公司

GMP 认证汇报材料

汇报人：总经理XXX 二○一四年XX月XX日

各位专家、各位领导：

我代表XX药业有限公司，热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。下面，我简要汇报2010版GMP的总体实施情况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。

一、公司总体情况

1、公司基本信息：

XXXX药业有限公司具有XX年中成药生产历史，其前身是xx公司。现公司注册资本xxxx万元。产品销售全国XX多个省市。2012年，全年总产值XX亿元，利税XX余万元，企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市中药现代化项目的龙头企业。

公司现有在岗职工xxx人，拥有各类专业技术人员xx人，其中中高级职称xx人，拥有XX多人的营销队伍和全国xx多个办事处，xxx多个营销网络点。

2、公司药品生产情况：

公司获得批准文号的产品共xxx个，其中常年生产的品种有xxx个，常年生产的主要剂型是xxx。

3、历次认证情况：

20xx年xx月份整体通过首次GMP认证；

20xx年xx月，通过第二次GMP认证。

本次认证为公司第三次申请药品GMP认证。

二、机构与人员

1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系，有规范的组织机构，如图：

公司行政管理组织机构图：

第 3 页共15 页

公司生产系统组织机构图

公司质量系统组织机构图

第 4 页共15 页

第 5 页 共 15 页

质量管理部参与所有与质量有关的活动，审核所有GMP文件。公司配备有足够的，资质合格的各级管理和操作人员，各部门和岗位职责明确。所有人员均能明确自己的职责，熟悉相关的要求，并接受过多次必要的培训。

2.关键人员

公司的关键人员为企业负责人XXX、生产管理负责人XXX、质量管理负责人和质量受权人XXX（兼任）。该三人经验丰富，资质合格，职责明确。文件规定了质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3.培训

公司高度重视2010版GMP的学习培训工作，成立专门组织，进行全方位的强化学习培训，指定刘XX专门负责培训管理。培训方案和计划分别经生产管理负责人（生产系统）和质量管理负责人（其它系统）审核和批准下发执行。根据各级和各岗位人员的工作性质和类别，培训按部门、车间、班组、工序等分级，分阶段进行并进行考核。培训方式有：参加省药监局的培训（3次），参加上海等地的专门GMP技术培训，公司集体培训，车间、班组甚至个人单独培训等，培训方法有讲课、听录音、复述转述、讨论、提问、开展知识竞赛、试用（设备仪器类）等。培训内容与岗位的要求紧密结合。除进行GMP的培训外，还对药品管理法、药品管理法实施条例、岗位的职责技能（尤其是关键人员、六个专人、QA、QC、炮制、制粒、配液、等重要岗位和司炉、电工等特殊岗位）进行针对性培训，并定期考核提问等，评估培训的实际效果。接受培训人员包括公司所有人员，包括门卫等。培训均有记录。培训的实际效果很好。

4. 人员卫生

企业卫生操作规程健全，全员都接受过卫生要求培训。所有生产人员上岗前都要接受健康检查。每年进行健康体检并建档。能够避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产，有人员、卫生管理制度，有更衣、工作服选材、式样及穿戴方式的管理文件，能够最大限度地避免污染和交叉污染的产生。

培训、变更控制、供应商评审、不良反应、召回、中药材和饮片管理6个重要工作由刘XX、XX、李XX、王XX、陈XX、刘XX6个专人负责。

三、厂房、设施、设备

公司远离交通干道，周围空气清新，环境整洁，洁净无污染。厂房占地面积xxxx

m 2，生产区绿化面积10517 m 2，厂房四周建造了环型的厂区道路，人流、物流各行

其道。生产、行政办公、生活和辅助区的总体布局合理，不互相妨碍。

1.生产厂房

厂房按产品工艺特性合理布局，部分多产品共用的厂房和生产设施经过充分的风险评估。厂房设施有足够的空间，仓储区设置有毒麻库、常温库、阴凉库等。一般生产区设置舒适性空调系统，洁净生产区设置有D级洁净空调系统。洁净区内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，能够避免积尘，便于清洁和消毒。除前处理洗药间和提取出渣处采用较浅、易清洁消毒的明沟外，其余排水设施有防止倒灌的装置。车间均有专门的层流保护称量室。产尘操作间（如药材筛选、干燥、称量、粉碎、制粒、糖衣等）保持相对负压并有除尘措施，能有效防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁；有不锈钢选药台；提取浓缩收膏等操作在密闭系统中进行，药渣在专区暂存后，地方政府环卫统一拉走处理；中药材标本室远离生产区。生产区的照明能满足操作要求。同一区域内有数条包装线的，均有隔离措施。

2.仓储区

厂区东侧原料药材库设置有辅料区、药材常温库、药材阴凉库、毒麻药材库，面

积分别为xx㎡、xxx㎡、xxx㎡、xxx㎡。毒麻药材库实行双人双锁，并设置安全防

护措施。还有：xx库（xxxm2）、xx库（xxx m2）、xx库（xx m2）。在半成品库内设有

低温冷藏柜。可满足各类物料存贮的需要。

仓储区有温湿度计、档鼠板、灭蝇灯等，有足够的空间，良好的仓储条件，有通

风和照明设施，待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、

待包装产品和成品等有序存放，能够满足中药材及其它各类物料或产品的贮存、检查

和监控要求，接收、发放和发运有专门区域或设施，能够保护物料、产品免受外界天

气的影响。不合格、退货或召回的物料、产品各设有专库。

3.实验室

实验室与生产区分开设置，并能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。实验室设置有专门的仪器室，能够使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

4.休息室

休息室远离生产区、仓储区和质量控制区，更衣室和盥洗室方便人员进出，与使用人数相适应，盥洗室不与生产区和仓储区直接相通。维修间远离生产区不对产品质量造成不

良影响。

5.设备

公司共有各类设备554台套，设备与药品直接接触的材质均选用优质304不锈钢，设备均从专业厂家购进，专业安装公司在设备厂家指导下安装，符合预定用途，且便于操作、清洁、维护和消毒；设备采购、安装、确认文件记录齐全，使用、清洁、维护和维修等活动的有齐全的操作规程和操作记录；配备有合适量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表并定期校验，所得出的数据准确、可靠，校验记录齐全，有追溯性，标识明显；设备所用的润滑剂、冷却剂等不对药品或容器造成污染；生产用模具的管理有操作规程，并专人专柜保管，有记录；有设备预防性维护计划和操作规程，维护和维修有记录；洁净空调机组等进行了安装、运行、性能再确认；生产和检验设备都有操作规程，在确认的参数范围内使用；生产设备的清洁有详细的操作规程；生产、检验的设备和仪器，均有有使用日志，记录内容齐全；设备有明显的状态标识；不合格的设备都搬出生产和质量控制区；固定管道都标明了内容物名称和流向；贴标机等使用自动计数设备的，进行了校准和检查，确保其功能正常。

6.水系统

洗药、提取、厂房和设备的初清洁采用饮用水，制粒、泛丸、配液、设备的最终

清洁等采用纯化水。纯化水设备及其输送系统采用内外抛光的优质304不锈钢材料，

另外配有臭氧消毒装置、过滤装置和灭菌装置等，无死角、盲管；纯化水采用闭路循

环的方法防止污染和交叉污染；饮用水和纯化水定期检测，按照操作规程定期进行纯

化水管道系统的消毒，记录齐全。

7.空调系统

车间空调系统包括洁净送风系统、普区送风系统和库房风机盘管送风系统。

洁净空调主要参数如下：

经过验证确认，洁净区各项性能测试符合相应指标，空调机组洁净度级别满足新

版《GMP》D级要求。

8.压缩空气系统：

压缩空气系统主要为车间提供洁净压缩空气，最大排气量4立方∕分，工作压力0.8 MPa。经过四级过滤除油除水除菌，最高过滤精度达xxum,输送管道采用304不锈钢材质，经除菌过滤后的压缩空气，所含悬浮粒子、水份及油份经验证，符合规定标准。

四、物料与产品

有完善齐全的文件制度和操作规程，能够正确执行并有记录，能确保正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错；所用的中药材及其它原辅包材来源稳定，符合质量标准；供应商的确定及变更均进行质量评估，并经质量管理部批准；物料和产品的运输能够保证药品质量；物料的每次接收均有记录，内容涵盖GMP第107条规定的8项要求。

原辅料、中间产品和待包装产品按批取样、检验、放行，标识清楚齐全，经实验室检验合格后放行；对中药材和饮片严格管理，来源相对稳定；防止变质，贮存期内，有特殊情况时及时进行复验；配料时有专人独立进行复核并记录。包装材料由专人保管和发放，有规范齐全的标识；印刷包材有专库专人保管，包材的设计、审核（质量部）、批准（质量部）严格按规程执行，确保内容与药品监督管理部门核准的一致，包材原版实样经签名批准并妥善存档；版本变更时，有措施确保版本正确无误，作废的旧印刷模版收回并销毁。

中药材分类编号管理，标识信息齐全，定期养护；饮片、毒性及易串味药材分别专库存放。成品放行前严格按待验贮存，贮存条件满足注册批准要求；特殊管理的物料和产品有专门制度；不合格品有清晰醒目的标志，并专门区域妥善保存，其处理经质量管理部经理批准；产品回收、重新加工、返工、药品退货、重新包装、重新发运销售等按专门文件制度，严格管理。

五、确认与验证

确认与验证管理文件和制度齐全，确认或验证的范围和程度经过风险评估确定；硬件设施分别进行安装、运行、性能确认，生产工艺、操作规程和检验方法等均通过严格验证；保持了持续的验证状态，以确保按照规定的操作方法、工艺规程等，始终

能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品；采用新的生产处方、生产工艺前，均验证了其常规生产的适用性；原辅料、内包材、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等影响产品质量的主要因素发生变更时，均进行确认或验证；清洁方法均经过验证；严格按照文件规定，定期进行再确认或再验证。

公司有验证总计划等验证制度文件，保证了厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定；确认和验证方案由专业人员编制，并经过审核、批准，方案中职责明确，实施中有详细记录，实施后，有经过审核批准的报告，验证文件长期保存；公司根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

六、文件管理

公司有内容正确的质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程等文件xxxx个，其中新增和修订文件xxx个。文件系统包括质量手册、技术标准、管理规程、操作规程（SOP）及记录。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等操作有专门文件管理，所有文件经质量管理部审核。文件分为十一部分按类别进行编号管理和存放，文件的内容合法，文字确切、清晰、易懂并与生产许可、药品注册等相关要求一致。使用的文件均为批准的现行版本；每项活动均有记录，且填写及时，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录的填写、更改、誊写严格按规定执行；每批药品均有批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等，批记录在质量管理部保存。公司的质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件长期保存。

药材、原辅包材、半成品、中间产品、成品均有质量标准；所有品种的每个生产批量都有工艺规程，工艺规程的制定以注册批准的工艺为依据，工艺规程的更改有专门文件规定；每批产品均有批记录，过程中及时记录，可追溯产品的生产历史以及与质量有关的情况；批记录内容齐全，依据工艺规程制订；批记录的每一页均有产品名称、规格和批号，以防止差错；原版空白的批记录经生产技术部经理和质量管理部经理审核和批准后，交采供部安排印刷。批记录的复制和发放有专门操作规程进行控制，发放情况有记录。

厂房、设备、物料、文件和记录、确认和验证、设备的装配和校准、厂房和设备的维护、清洁和消毒、培训、卫生、环境监测、虫害控制、中药材及饮片养护、变更控制、偏差处理、投诉、药品召回、退货等活动有相应操作规程，涵盖GMP第180条

规定的全部内容，并根据文件规定编制唯一的编号或代码，所有操作过程，包括前处理提取浓缩等均有记录。

七、生产管理

公司有编制生产批号、确定生产日期、划分批次的操作规程，能够确保批号的唯一性和产品质量及特性的均一性。生产、包装操作严格按照工艺规程和操作规程进行并记录；每批产品都要进行产量和物料平衡检查；不在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作；在筛选、药材炮制、干燥、粉碎、配液等易产尘或产湿等区域，采取各种特殊措施，防止生产过程中的污染和交叉污染，定期检查评估这些措施的有效性和实用性；生产用的物料、中间产品等的容器及设备、操作室等有完整正确的标识；跨区管道从设计、安装、验证到生产都严格检查核对，确保连接正确无误；生产后清场，生产前确认的制度执行良好；尽量避免与工艺规程出现偏差；严格控制进出生产厂房的人员。

中药材拣选合格后，用流动饮用水洗涤，药不混洗，水不回用，药材不直接接触地面，处理合格后投用；鲜药材按规定采购保存和使用；所有过程规范顺畅。

生产、包装后及时清场，清场记录纳入批记录；生产、包装前检查现场、核对物料或中间产品，确保其正确，生产有中间控制和必要的环境监测；包装操作规程有降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施；生产现场标示清楚；包装现场有隔离等措施，有效防止污染、交叉污染或混淆的发生；待用分装容器清洁、分装封口后及时贴签、单独打印、在线打印的信息、手工打印增加检查频次、切割式标签管理等要求，在操作过程中做了详细规定，车间执行情况良好；对贴标机上使用的电子标签计数器的功能进行了检查和验证，确保其准确运行；包装材料喷印的三号内容清晰，不易褪色和擦除；包装期间，中间控制检查包装、包材、打印信息等关键内容；产生异常情况包括物料平衡异常的，要经过专门检查、调查和批准，未得出结论前，成品不放行；已打印批号的剩余包装材料由专人负责，监督全部计数销毁。

八、质量管理

公司有健全的质量管理体系，能够涵盖影响药品生产的所有活动，能够有计划，有组织，持续稳定地生产出合格的药品。

公司有明确的质量方针和质量管理目标，并对质量目标进行逐级分解，把质量目标全面落实到产品生产的全过程和整个产品生命周期。职能部门齐全，配备有足够的

符合要求的人员，有合格的厂房、设施、设备、文件制度等，各部门职责明确，分工合作，能够通过管理体系的作用，把质量方针和质量管理目标系统地贯彻下去，使得不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自的责任，确保质量方针和质量管理目标的贯彻和实现。

1.质量保证

公司建立了各级质量保证系统和完整的文件体系，设有专门的质量管理部，下设质量保证室（QA）和质量控制室（QC），车间有隶属于质量管理部的专职QA，基本能够按照药品生产质量管理的十条要求展开工作，能够确保药品从研发到生产最终到发运甚至召回，始终体现GMP的思想和要求，能够保证生产管理和质量控制活动：包括管理职责，物料的采购使用，中间产品的控制，确认与验证，生产、检查、检验、复核，产品的发运召回，自检等所有工作，系统而有效地运行。

公司分别建立了物料和产品批准放行的操作规程，规定了物料的放行条件，包括：生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况、检验结果以及明确的结论；物料采用指定人员签名批准的方式放行。产品的放行条件包括：质量评价、明确的结论、质量受权人签名批准等。

质量部按制订的方案，对主要品种进行了持续稳定性考察。主要考察设备进行了验证确认和正常维护，考察时间涵盖药品的有效期，考察结果有报告，考察方案的内容具体明了。将有重大变更或生产和包装有重大偏差的药品、重新加工、返工或回收的批次列入稳定性考察。获得的数据结果上报公司关键人员，同时长期保存；文件还规定了对重要的异常趋势和不良结果的专门管理要求。持续稳定性考察结果有报告并长期保存，定期审核总结。

公司建立了变更控制系统和偏差控制系统，有《变更控制管理规程》、《偏差处理管理规程》等文件，对所有的变更或偏差分别进行评估和管理。变更或偏差的申请、评估、调查、审核、批准和实施有详细规定，根据变更或偏差的性质、范围、对产品质量的影响程度，将其分类管理，全过程有完整记录，文件和记录在质量管理部长期保存。质量管理部指定专人XX同志负责变更管理。

公司建立了纠正措施和预防措施系统，有《纠正措施和预防措施管理规程》，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查，采取纠正和预防措施，操作规程涵盖这些内容，还包括原因调查、措施的确定、评估措

施的合理性、有效性和充分性、过程变更的记录、信息的传递、评审等内容。实施纠正和预防措施的文件记录，在质量管理部保存。

公司有《物料供应商评估、批准管理规程》，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序，质量管理部独立对供应商进行评估和管理。经批准的合格供应商名单分发到采供物流部，采供物流部按名单采购。使用过程中随时以及定期（每年）评估。公司指定质量管理部xx同志专人负责供应商评审工作。

质量部每年按《产品质量回顾分析管理程序》，按照产品名称，对公司的产品进行质量回顾，形成报告，以确认工艺稳定性以及原辅料、半成品、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

公司有投诉管理制度，由质量部负责、销售部协助处理用户投诉，任何部门收到投诉后及时转给质量部，进行登记审核，并进行相应的调查，发现或怀疑某批药品存在缺陷时，同时调查其他批次的药品，确定是否受到影响。

公司制定了药品不良反应报告和监测管理制度，由公司研发部XX同志负责管理，主要职责是主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险。

制度规定，投诉和调查处理有记录并定期分析，发现需要警觉、重复出现的问题时，采取相应措施。有重大情况向当地药品监督管理部门报告。

2. 质量控制

质量管理部下设QC室，车间设有专职QC人员，班组设有兼职质检员；有齐全的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有完善的质量标准、内控标准和正确的操作规程和必要的工具书，能够完成物料、中间产品和成品在放行前完成必要的检查和检验。物料和最终包装的成品有足够的留样，取样、检查、检验有记录，偏差均经过调查并记录。质量控制系统适用、有效。

实验室设有理化检验室、留样观察室、微生物检验室、精密仪器室、常规仪器室、天平室、标准溶液配制室、试剂贮存室。配备有药典等必要的工具书、标准品、对照品等相关标准物质；生产及检验的仪器、仪表、量具、衡器的适用范围、精密度符合生产、检验的要求，定期进行了校验。净化室面积114 m2，净化区域为万级，有独立的空调系统，洁净度及环境监测经确认符合要求。实验室人员、设施、设备与产品性质和生产规模相适应， QC主管具有足够的管理实验室的资质和经验，接受了所从事

的检验操作相关的实践培训且通过考核；

药材和饮片有规范的标本、留样、有贮存期和贮存条件，回收的溶剂有质量标准；质量控制项目如：鉴别、定性定量指标、原粉细度、原粉微生物限度等齐全并受控良好。

检验过程及时记录，记录字迹清晰，内容真实、完整，不任意涂改。培训、取样、留样、检验、校验、标准品和标准液管理、方法验证等工作按规定执行，过程有记录。以便于统计和趋势分析的方式保存原始数据。

3. 质量风险管理

公司有完善的质量风险管理文件，能够根据科学知识及经验对质量风险进行评估，其方法、措施、形式及形成的文件基本与存在风险的级别相适应。

九、委托生产与委托检验

公司目前没有委托生产业务的发生。

委托检验的情况：我公司目前不具备红外光谱检验条件，生产中所用的化学原料药涉及红外鉴别的项目，一直委托XX省XX市药品检验所进行检验，并签定有委托检验协议。

十、发运和召回

1、发运：

发运制度完善，记录齐全。产品运输均按运输协议发运，确保安全；企业按品种、批号分别建立发运记录。记录真实可靠，便于查找。依据发运记录可实现产品的可追踪性。

2、召回：

公司制定有召回操作规程，指定独立于销售部门的专人陈文金同志负责组织协调召回工作，该同志能够迅速查阅到药品发运记录。采用了模拟的办法对产品召回系统的有效性进行评估，结果表明，必要时召回系统能够随时启动，迅速实施，完全召回。

十一、自检

公司每年至少进行一次企业常规自检，以监控GMP的实施情况，评估质量管理体系是否符合GMP要求，并提出必要的纠正和预防措施。

2013年是公司申请新版GMP认证的时间，公司按照文件和计划组织过多次自查，侧重于以下项目，即：上次自检存在的问题；本年度发生变更的范围，包括关键人员

的变更、法规体系的变更、供应商的变更等；本年度质量目标重点关注的区域；其它质量风险分析评估，存在较大风险的区域；第三方审计认为存在风险的区域。自检有详细记录。自检完成后有自检报告，自检情况报告公司中干以上高层管理人员，并安排整改落实。

公司执行GMP情况汇报完毕，请各位领导和专家批评指导，提出宝贵意见。

谢谢！

GMP-GMP认证申请报告

上海养和堂中药饮片有限公司 GMP认证申请报告 上海市药品监督管理局： 根椐《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》生产药品，并遵循市药监局2002年5月22日GMP认证试点单位的文件精神，我公司在市药监局和上级集团的大力指导和支持下，确立了“提高质量、强化过程、注重服务、创立名牌”质量方针，从“加强组织落实、加强软、硬件设施、加强培训、加强考核”着手，实施GMP认证工作： 一、加强组织落实 公司把实施GMP工作列为各项工作的重中之重。在原GMP工作小组的基础上，创建了以总经理为组长的GMP领导小组和GMP 验证委员会。调正了公司的组织机构，加强了质量管理部和生产技术部的力量，明确了质量管理部的职责和生产技术部的职责。从组织上保证了GMP工作的实施。 二、加强软、硬件设施 质量体系文件是确保GMP实施的关健，也是具体执行GMP的指南。公司已制定了完善的质量体系文件，质量体系文件由“质量管理制度、质量管理规范、质量管理记录”三方面组成。同时，公司又投入500多万元对全厂实施GMP改造。重新改建、装修了生产厂房，铺设了大理石地面；更新了主要生产设备、设施，主要生产设备、设施均采用不锈钢材质；新建了现场SOP电脑操作指导系统等；分设了原药材、成品、辅料、包装材料仓库，添置了空调、货架、除湿机、防蚊蝇等设施，并对不合理的布局进行了改造。夯实了GMP认证工作的基础。

三、加强培训 实施GMP是一项系统化工程，要求全员、全方位的参与和投入。为此，公司狠抓了员工的培训教育工作。第一、进行GMP全员培训，特别是《药品法》和《药品法实施细则》的培训；第二、进行岗位培训，达到全员持证上岗；第三、进行继续教育工程，公司制定了长期的人员培训计划，开展了药学专业的中专、大专、大学、从业药师、执业药师以及等级工等的阶梯式教育。提高了全员实施GMP质量意识。 四、加强考核 监督、检查、考核是实施GMP工作的重要内容之一。公司成立了GMP检查小组，通过多次的实地检查和内部GMP评审，公司已正常运行了GMP质量体系，GMP质量体系也在不断的运行中得以巩固和完善。 我公司对照GMP认证标准，通过自查后认为已基本符合认证检查的要求，特此报告，恳请上海市药品监督管理局对我公司GMP认证进行审核。 上海养和堂中药饮片有限公司 二00三年九月

新GMP现场认证首次会议汇报材料

XXXX药业有限公司 GMP 认证汇报材料 汇报人：总经理XXX 二○一四年XX月XX日

各位专家、各位领导： 我代表XX药业有限公司，热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。下面，我简要汇报2010版GMP的总体实施情况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。 一、公司总体情况 1、公司基本信息： XXXX药业有限公司具有XX年中成药生产历史，其前身是xx公司。现公司注册资本xxxx万元。产品销售全国XX多个省市。2012年，全年总产值XX亿元，利税XX余万元，企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市中药现代化项目的龙头企业。 公司现有在岗职工xxx人，拥有各类专业技术人员xx人，其中中高级职称xx人，拥有XX多人的营销队伍和全国xx多个办事处，xxx多个营销网络点。 2、公司药品生产情况： 公司获得批准文号的产品共xxx个，其中常年生产的品种有xxx个，常年生产的主要剂型是xxx。 3、历次认证情况： 20xx年xx月份整体通过首次GMP认证； 20xx年xx月，通过第二次GMP认证。 本次认证为公司第三次申请药品GMP认证。 二、机构与人员 1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系，有规范的组织机构，如图：

公司行政管理组织机构图：

公司生产系统组织机构图

公司质量系统组织机构图

质量管理部参与所有与质量有关的活动，审核所有GMP文件。公司配备有足够的，资质合格的各级管理和操作人员，各部门和岗位职责明确。所有人员均能明确自己的职责，熟悉相关的要求，并接受过多次必要的培训。 2.关键人员 公司的关键人员为企业负责人XXX、生产管理负责人XXX、质量管理负责人和质量受权人XXX（兼任）。该三人经验丰富，资质合格，职责明确。文件规定了质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3.培训 公司高度重视2010版GMP的学习培训工作，成立专门组织，进行全方位的强化学习培训，指定刘XX专门负责培训管理。培训方案和计划分别经生产管理负责人（生产系统）和质量管理负责人（其它系统）审核和批准下发执行。根据各级和各岗位人员的工作性质和类别，培训按部门、车间、班组、工序等分级，分阶段进行并进行考核。培训方式有：参加省药监局的培训（3次），参加上海等地的专门GMP技术培训，公司集体培训，车间、班组甚至个人单独培训等，培训方法有讲课、听录音、复述转述、讨论、提问、开展知识竞赛、试用（设备仪器类）等。培训内容与岗位的要求紧密结合。除进行GMP的培训外，还对药品管理法、药品管理法实施条例、岗位的职责技能（尤其是关键人员、六个专人、QA、QC、炮制、制粒、配液、等重要岗位和司炉、电工等特殊岗位）进行针对性培训，并定期考核提问等，评估培训的实际效果。接受培训人员包括公司所有人员，包括门卫等。培训均有记录。培训的实际效果很好。 4. 人员卫生 企业卫生操作规程健全，全员都接受过卫生要求培训。所有生产人员上岗前都要接受健康检查。每年进行健康体检并建档。能够避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产，有人员、卫生管理制度，有更衣、工作服选材、式样及穿戴方式的管理文件，能够最大限度地避免污染和交叉污染的产生。 培训、变更控制、供应商评审、不良反应、召回、中药材和饮片管理6个重要工作由刘XX、XX、李XX、王XX、陈XX、刘XX6个专人负责。 三、厂房、设施、设备 公司远离交通干道，周围空气清新，环境整洁，洁净无污染。厂房占地面积xxxx m 2，生产区绿化面积10517 m 2，厂房四周建造了环型的厂区道路，人流、物流各行 其道。生产、行政办公、生活和辅助区的总体布局合理，不互相妨碍。

GMP认证检查要点总结

检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。一切都要有文件支持） 检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件 检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。 检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。 检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。 检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定） 三、厂房与设施 检查要点1：厂房、公用设施、固定。（图纸） 检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图 检查要点3：厂房设施清洁维护规程 检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证） 检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录 检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）

检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施） 四、生产区 检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求） 检查要点2：环境检测报告 检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施 检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。 五、仓储区 检查要点1：库房布局图（有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理 检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置 检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受） 检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件 检查要点5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间） 六、化验室 检查要点1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开 检查要点2：样品接收处置、贮存区

GMP认证现场检查重点

GMP认证检查要点及对策 第一部分：实件 实件主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。 难点： 部门负责人的授权书。作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。 人员的健康证明文件。容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。 人员的培训与记录。主要是培训计划（包括年度计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。 现场人员的回答。主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。考察方式主要有现场询问与现场操作。现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。提问主要是迷惑性或者误导性两类。例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。工作服的清洗消毒程序与操作；更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，

药厂gmp认证工作总结

药厂gmp认证工作总结 篇一：某企业GMP复认证工作小结 GMP复认证工作小结 XX年9月19日-20日，GMP专家组一行4人到我厂进行复查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更检查。 进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间），陪同的副总经理，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红线，将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。这就明显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时打开。并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。也从另一个方面说明，检查员对GMP是很熟悉的。 接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。 接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被

利用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答应可以去看。（出车间后，检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在无法上夹层，检查员也只好作罢。我心里清楚，只要一上夹层就看到真实情况了，那就不妙了）。 出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。检查员就提出一个问题：按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过？其实检查员没有看清楚称量间有2个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。事后仔细考虑起来，这样的设计是存在问题的。见图，配料间用于暂存称量后的物料，按照每槽堆放。物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。称量后的物料又进入配料间，对不需粉碎的物料而言，物料走向反复。 接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和设备，没有停留太多时间。其实在制粒间存在很多问题，比如沸腾干燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤，设备温度控制，干燥时间控制，等等诸多问题检查员却没有发现，反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场并不熟悉，设备不了解。 出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的

gmp验证工作总结

竭诚为您提供优质文档/双击可除 gmp验证工作总结 篇一：gmp认证工作体会 gmp认证工作体会 云南康恩贝植物药有限公司 当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版gmp认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于20xx年01月顺利通过了国家新版gmp认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对gmp内涵的认识,取得较为满意的成绩。回顾一年的gmp认证工作,有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会: 一、对gmp认证的重视 对于gmp认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在gmp认证准备阶段，公司首先成立gmp认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责gmp工作的领导及各部门参与gmp认证工作的员工，严格按照gmp的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得gmp认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同

志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们gmp认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了gmp成功认证的佳绩。 二、gmp认证准备思路要明确 在gmp硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“gmp人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在20xx版《药品生产质量管理规范》认证中，我们首先要了解法规的精神，结合《药品生产质量管理规范》实施指南，制定合理的gmp认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软件是实施gmp保障,必须建立一套行之有效的文件系统，gmp 文件所要达到的目的,使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错,文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版gmp的要求，公司重新修订质量标准、 操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬件方面,

XXX药品GMP认证现场检查报告

药品GMP认证现场检查报告 企业名称00000000生物化学制药厂 认证范围粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂建议证书有效期5年 检查时间申请书编号 检查依据《药品生产质量管理规范》(1998年修订) 陪同部门陪同人员职务 综合评定： 受国家食品药品监督管理局认证管理中心的委派，检查组按照预定的检查方案对该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间的生产和质量管理情况进行了全面的检查。粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂检查项目143项，其中关键项目32项，一般项目111项。总体情况如下： 该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间于0000年0000月通过国家GMP认证现场检查并于0000年00月获得GMP证书。本次为该企业粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间GMP证书5年期满的重新认证。 检查组对企业常年生产的注射用0000、0000、0000000进行了全过程核查。重点查阅了工艺规程、质量标准、批生产记录、批检验记录、物料发放记录、仪器使用记录、供应商审计记录等资料。0000年至0000年注射用果糖二磷酸钠共生产0000批，00000000瓶，其中规格：2.5g（22批，189989瓶）、规格：5g（169批，1440344瓶）、规格：7.5g(45批，371831批)、规格：10g（25批，16495批）。生产所用原料共购进19658.16kg，其中0000药业有限公司（2955.05kg），0000药业有限公司（16703.11kg）。 0000共生产33批，484940瓶，其中规格：200单位（12批，217670瓶）、规格：500单位（10批，156600瓶）、规格：1000单位（11批，110670瓶），生产所用的0000原料购自0000化工有限公司，共购进61600ml。00000共生产9批，252280瓶，其中规格：20mg（2批，55990）、40mg（7批，196290瓶），生产所用原料购自0000生物技术有限公司，共购进16000g。 该企业技术人员、生产操作人员流动性大，关键岗位、生产副总、化验室主任均空缺；人员培训不到位；生产冻干粉针剂的配液罐仅一个，从未使用。生产管理、质量管理不能确保产品质量。生产所用的0000原料生产厂家无资质。 现场检查发现严重缺陷3项，一般缺陷13项。经检查组讨论，综合评定如下：该厂粉针剂、大容量注射剂、冻干粉针剂车间不符合药品GMP认证检查评定标准。

GMP认证学习总结

GMP认证学习总结 GMP认证学习总结 1.生产、质量部门人员的人员素质情况需着手进行统计。 2.关于培训： 对相应岗位人员要实施上岗证管理制度，尤其是国家有特殊规定岗位的人员，如达不到要求应尽快培训，由行政人事部负责上岗证的管理，凡是国家明文规定的岗位一定要有国家有关部门发放的上岗证，其它上岗证由公司自己发放即可。质控检人员如生物监测的培训上岗是否要在药检所培训，待询问省药检所后确定。 3.组织机构： 生产质量部门组织图要细分到岗位，每个岗位的职责范围用图示标明。注意将品质管理部对纯化水系统、仓库等的监控标出。 4.所有员工的培训档案： 为了便于查阅建立数据库较好，培训档案分部门存放。 5.进入净化区的生产、管理人员及相关人员必须经过微生物知识培训，应在卫生管理SOP中明确净化车间人员操作注意事项，如不能大声说话、人数控制等。 二、厂房与实施 1.厂房布局上没有将人流和物流分开。 2.所有房间要有编号及名称。 3.设置防虫和其它动物设施： 入电子灭蚊器、气幕、纱窗等。

4.各部门彻底将厂房检查一下，看有无裂缝、漆脱落，及时整改。 5.进入净化车间的鞋柜最好是不锈钢材料，门的进出使用磁卡插入形式。 6.一更和二更之间要求有压差计。是否二更压力要大于一更？ 7.洁净区清洁工具入如抹布、拖布等应采用化纤类，擦拭设备容器用的抹布不应与地面、墙面等其它抹布混用，且要分开（编号）存放。如分档存放，要求最干净的要挂在上面。 8.仓库： 不合格中间产品设置寄库区，由车间管理。冷冻库在门口应标明温度。 9.仓库取样区设置： 建议单独设置一个取样室，取样室设置更衣室、配置消毒设施，取样环境采用局部净化，如取样车等。 10.车间退库物料和备料应设专区，并有标记。 1 1.粉尘的地方应装上缓冲区或者采取局部隔离措施。 12.查洁净室设计规范净化空调系统回风口是否要求安装过滤器？ 13.洁净区环境监测要制订SOP，并将洁净室取样点在图中标示出来。 14.产尘量大的房间如粉碎车间要保持相对负压。 1 5.空调系统要求有更换清洗、灭菌记录及SOP。 1

GMP整改报告剖析

关于GMP认证现场检查缺陷项的 整改报告 广东省食品药品监督管理局审评认证中心：2015年7月28日至2015年7月30日，贵中心组织专家对我司进行了药品GMP认证现场检查。GMP认证现场检查结果为：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项。 GMP认证现场检查结束后，我公司高度重视，召开了总经理主持，授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的纠正措施和预防措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。 礼亲堂健康药业（深圳）有限公司 2015年8月3日 抄送：深圳市食品药品监督管理局龙岗分局

药品GMP认证现场检查 缺陷项目整改报告 一般缺陷： 1、部分培训教材未归档保存，如药材鉴别、贮存养护培训内容。（第27条） （1）缺陷描述：现场检查时发现药材鉴别、贮存养护等培训教材未归档保存。 （2）原因分析：公司的培训管理工作有待加强。 （3）风险分析评估：培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。（附件1-1） （4）纠正措施：行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训教材，装订成册，进行归档。（附件1-2、附件1-3、附件1-7）（5）预防措施：行政部全面检查培训计划安排与培训教材，确定无类似培训教材未归档保存情况。并且要求以后的全部培训工作均要求保存培训教材。行政部主管检查当月培训教材归档保存情况。（附件1-7） （6）整改结果：已整改完成。 （7）整改完成日期：2015年7月31日 （8）整改责任人：行政部主管曾雪娜。 （9）附件目录 附件1-1风险评估-FMEA表格 附件1-2 2015年归档的部分培训教材 附件1-3整改要求归档的培训教材 附件1-4偏差调查报告 附件1-5偏差调查记录 附件1-6偏差登记台帐

GMP认证申请报告(范本)

XXXXXXX（原料药）车间GMP认证申报材料 XXXX制药有限公司 二○○五年十月

目录 1. 药品GMP认证申请书 2. 《药品生产许可证》和营业执照复印件 3. 药品生产管理和质量管理自查情况 4. 企业组织机构图 5. 人员状况 6. 企业生产范围及申请认证范围剂型和品种表 7. 平面布置图（厂区、仓储、质检等） 8. 生产车间概况及设备安装平面布置图 9. 工艺流程图 10. 验证情况 11. 检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 12. 文件目录 13. 企业符合消防和环保要求的证明文件

申报资料№.1药品GMP认证申请书 (注：本号资料用电子版本填写，并附软盘)

申报资料№.2《药品生产许可证》和营业执照复印件 申报资料№.3

药品生产管理和质量管理自查情况

药品生产管理和质量管理自查情况 一、企业概况及历史沿革情况： XXXX制药有限公司原为XXXX制药厂，始建于一九八九年。 厂址座落在XXXXX号，东靠XX公路，西去是济南国际机场，北靠胶济铁路、南临XX公路，交通极为便利，周围环境清洁，无污染，并能提供符合生产要求的水、电、汽。 厂区占地面积40970m2，其中预留9090m2，实用部份占地面积31880m2，绿化面积10200m2，约占总面积的32%，建筑占地面积16000m2。建筑物由办公楼、仓库、精烘包车间、片剂车间、质检中心等组成。其中认证的精烘包车间建筑面积520m2，片剂车间1220m2，中心化验室240m2，仓库1290m2。 周边环境图、总平面布置图、仓储平面图、质监科平面图见资料（五）。 公司是以XXXX生产XXX原料药为主的制药企业；一九九二年由山东省医药工业设计院设计，建成面积1224m2的片剂车间。2002年，我公司投资920万元人民币，由山东省医药工业设计院设计，对原料药生产的精烘包车间、片剂车间及配套设施进行了GMP改造，并顺利通过认证。 营业执照、生产许可证见资料（二）。 为适应市场发展的需要，公司近年来加大了新产品的研制开发力度，并向国家食品药品监督管理局提出注册申请，其中XXXXX（原料药）已取得国家药品生产批准文号。公司于二○○五年三月新建精烘包车间，进行XXXXX （原料药）的精制。精制II车间占地面积270m2，其中洁净区面积104m2。有关该产品的生产、质量等GMP文件通过制订、修订，并入了公司的GMP文件体系。

GMP认证应对检查要点及对策

GMP认证应对检查要点及对策 第一部分： 主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。 难点： 部门负责人的授权书。作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。 人员的健康证明文件。容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。 人员的培训与记录。主要是培训计划(包括年度计划)，要求具体的培训人员、培训内容(包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等)。一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。 现场人员的回答。主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。考察方式主要有现场询问与现场操作。现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。提问主要是迷惑性或者误导性两类。例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。工作服的清洗消毒程序与操作;更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉;空调操

固体制剂车间GMP认证检查汇报材料

口服固体制剂(含中药提取车间) GMP认证检查汇报材料 尊敬的各位领导、各位专家：您们好！ 首先，我代表武汉****药业有限公司的全体员工向各位领导、各位专家来我公司检查指导工作表示最热烈的欢迎！对各位专家给予我们公司的关心、支持与帮助，表示最衷心的感谢！ 一、公司基本情况 武汉****药业有限公司是福星集团控股有限公司下属全资子公司，是集产品研发、生产、销售于一体的现代化高新技术制药企业。公司大容量注射剂生产线及小容量注射剂先后于2011年**月、2012年**月、2013年**月分别通过国家局2010年版GMP认证，取得《药品GMP认证证书》；2010年认定为湖北省高新技术企业；同年被评为湖北省医药行业先进生产企业；2011年获得“守合同、重信用”、“优秀纳税人”称号，同年被评为湖北省食品药品企业“诚信先进单位”、湖北省药品生产企业五十强、湖北省医药行业“创新型企业十强”和“先进单位”；2012年获得湖北省企业诚信与品牌建设“杰出贡献单位”称号，公司系列产品获“湖北省名牌产品”称号。 公司现有员工***人，其中医药相关专业工程技术人员**人；高级职称*人、中初级职称**人；执业药师**人；专业技术人员占企业在编职工总数的**%。 公司主要生产大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂等五大剂型共**个品种***个品规，其中大容量注射剂**个，小容量注射剂**个，口服固体制剂**个。固体制剂主要产品有****颗粒、***片、*******颗粒等。 本次GMP认证检查的是口服固体制剂生产线，位于湖北省**经济开发区***路**号，为片剂、胶囊剂、颗粒剂（含中药提取）共用生产线，其生产厂房、工艺布局、洁净级别和环境等均按2010版GMP要求设计。

新版药品GMP认证检查整改报告

GMP认证检查缺陷整改资料 二0一二年十一月一日 ********************限公司

目录 1.GMP认证检查缺陷整改报告 (3) 2.附件1 (8) 3.附件2 (10) 4.附件3 (15) 5.附件4 (17) 6.附件5 (22) 7.附件6 (25) 8.附件7 (36) 9.附件8 (41) 10.附件9 (49) 10.附件10 (57) 11.附件11 (60)

GMP认证检查缺陷整改报告 *****认证管理中心： 我公司于2012年10月23日至10月25日接受了GMP认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照GMP的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下： 1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。 纠正与预防措施： （1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入GMP体系管理，按GMP要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。 2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（SMP-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条 (一般缺陷) 原因分析：由于风险管理为新版GMP新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。 纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：SMP-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。 3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一般缺陷）

药品GMP认证检查报告

药品GMP认证检查报告企业名称 认证范围建议证书有效期 检查时间申请书编号 检查依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 陪同部门**市食品药品监督管理局陪同人员职务 一、检查情况的专述： 受河南省药品审评认证中心的委派，由***、***、***及**市食品药品监督管理局安监科***同志（观察员）组成的检查组，于----年--月-日--日对------药业有限公司的-----车间的生产和质量管理等情况进行了全面检查。总体情况如下： 该公司生产地址为--市--路--号，系异地搬迁后新建厂区，建有---车间、---车间、---车间等。批准生产范围为----等-个剂型，现有批准文号--个。本次申请认证的是--车间，涉及-个剂型--个品规-。该公司申请本次认证前对---、---、---、----个品种进行了工艺验证。 检查组首先通过查看企业认证申报资料熟悉该公司申请认证情况，并依据重点关注较高风险环节的原则制订了《检查清单》，明确了检查计划和检查重点，确定重点检查品种为：--、----、----、----。然后按照《检查清单》检查了该公司---、---、----条生产线（--个剂型）及仓库、化验室、制水系统、空调系统、压缩空气系统。检查组现场检查时与有关人员进行了交流，查看了相关管理制度、文件、原始记录及有关电子档案，重点检查了该公司药品GMP的执行情况、生产工艺的稳定性、公用工程系统的日常监测情况、偏差处理及纠偏、不合格品处理以及标准操作规程的制定、执行情况、在线生产品种的生产工艺与注册申报工艺的一致性及变更等内容，最后结合企业总体管理水平，对发现的缺陷项目进行了风险评估并确定缺陷等级。 检查组现场检查时企业动态生产品种、批号和工序为：----品种的—工序（批号：----），---工序（批号：----）。

全面总结GMP认证关键点

全面总GMP结认证关键点 组织机构人员 检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文，一切都要有文件支持）。 检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件。 检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。 检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。 检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。 检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）。 厂房与设施 检查要点1：厂房、公用设施、固定。（图纸） 检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图。 检查要点3：厂房设施清洁维护规程。 检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）。 检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录。 检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况。（控制无关人员随便出入）。 检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）。 生产区 检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）。 检查要点2：环境检测报告。 检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施。 检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。 仓储区 检查要点1：库房布局图（有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理。 检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置。 检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受）。 检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件。 检查要点5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间）。

兽药GMP认证申报材料编制要点

兽药GMP认证申报材料编制要点 一、GMP认证申报材料编制的关键点： GMP认证申报材料的编制是对本企业实施GMP工作的检查和总结，通过编制 CMP认证申报材料可以发现企业实施GMP工作存在的问题，还可以在GMP认证检查 前的时间内做—些整改工作，临阵磨枪，也是对实施GMP工作的促进。 申请GMP认证的企业应报送： l、(兽药GMP认证申请书)一式五份。(农业部最少三份) 2、兽药CMP认证申报材料一式八份，(最少应该准备七份，上报农业部药政处三份，省兽药主管部门一份，检查时使用四份)。 兽药GMP认证申报材料包括： (一)有关法规文件资料 1、兽药生产企业许可证(复印件) 2、营业执照(复印件) 3、商标注册证(复印件) 4、申请认证企业(车间)兽药生产文号批准文件 (一)兽药生产管理和质量管理自查情况 1、企业概况 2、GMP实施情况 3、GMP培训情况 (三)人员素质情况 l、厂级领导概况一览表(与认证车间有关者) 2、中层干部慨况一览表(与认证车间有关者) 3、技术人员概况一览表(与认证车间有关者) 4、检验人员概况一览表(与认证车间有关者) 5、各级人员比例表(与认证车间有关者) (四)组织机构情况 1、公司组织机构图 2、质量保证体系组织机构图 3、职能部门的职责范围 4、各职能部门负责人情况表 (五)兽药生产企业(车间)生产的所有剂型品种表 (六)兽药生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图 l、企业总平面布置图

2、仓储总平面布置图 (七)兽药生产车间概况及工艺布局平面图 l、车间生产组织机构图 2、车间部门负责人一览表 3、车间人流、物流平面图 4、车间洁净级别划分平面布置图 5、车间设备平面布置图 6、车间空调净化管路及风口平面布置图 (八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制表 (九)兽药生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况自检验仪器、仪表校验情况 1、验证情况表 2、仪器仪表校验情况表 (十)兽药生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录 1、文件统计表 2、文件目录 (十一)兽药生产管理和质量管理自查情况 1、企业概况 要简要、概括、全面的讲清企业的历史沿革、公司性质、隶属关系、地理 环境、占地面积、建筑面积、绿化面积、绿化硬化情况；资产状况；组织机构、员工数量及技术人员数量、比例；生产的剂型品种、销售情况；企业经济效益等。 1，GMP实施情况简要汇报 (1)公司的机构设置与人员 (2)厂房设施 (3)工艺用水系统 (4工艺卫生 (5)设备管理 (6)物料管理 (7)验证管理 (8)文件 (9)生产管理 (10)质量管理 (11)GMP自检及改造方案 3、GMP培训情况

xx公司GMP认证迎检方案

GMP认证迎检方案 一、目的：检查过程信息的有效传递、明确各部门职责，规范接待人员行为语言，确保顺利通过检查。 认证时间：2016年月日----日 二、主要工作事项及分工

三、检查路线 1、由检查专家发布检查路线（各部门应制定部门内检查路线） 2、公司建议检查路线 2.1路线一： 2.2路线二： 四、人员安排 1、现场检查陪同人员 1.1全程陪同人员：xx 1.2指挥中心：负责认证过程各项问题的协调、异常问题的应急处置、及核心问题的决策。 成员：xx 1.3现场检查 现场检查过程中，车间主任/化验室主任及岗位负责人（岗位发言人）为主要回答人，系统陪同人员为补充回答人。

1.4信息记录、传递 负责检查过程中专家提出问题的记录、关键信息的快速有效传递，及检查结束当天各项问题的汇总和现场检查过程的情景再现。 成员：xx 1.5 材料准备 软件检查过程中在西区办公楼设一个文件存放室，并设一名文件总管理员，同时生产部质量部分设一名文件审核员，检查过程每次出示的文件都要经过负责人审阅。 总管理员：xx 审核员：xx 1.6 缺陷问题的整改。 检查结束当天（除另有工作安排人员外），各部门主要负责人和关键岗位人员，全部集中到会议室对当天检查缺陷问题进行汇总，并制定整改措施形成整改报告和资料证明及次日检查可能发生问题的应急工作。负责人：xx 其它事项 1、餐饮、住宿、茶水招待、用车等，由行政部另做方案，xx负责（月 日完成）xx协助。 2、生产现场布置安排，生产部另作方案（月日完成），xx负责、xx 全程指导。 要求各车间、部门自己有方案，各司其职以免出现遗忘或混乱。 3、认证期间生产部负责生产现场人员、物料、器具、生产设备调配和生产调度，车间专人随时向生产部通报检查情况和进度，生产部随时

制药厂GMP认证汇报电视解说词

制药厂GMP认证汇报电视解说词 座落在张家口市杨家坟北路的张家口云峰制药厂，从年开始，按照的要求，对公司进行大规模的技术改造，逐步推进《药品生产质量治理规范》的实施，使公司进入了一个全新的进展时期。公司概况（划入） 张家口云峰制药厂始建于年，是在原北京军区卫生学校教学制剂车间的基础上进展起来的。经过年的不懈努力，日前已进展成为拥有总资产万元，可生产 片剂、胶囊共计个品种的国有制药公司。公司占地平米，建筑面积平米，其中年以后，按照要求先后新建了成品库、原料库、包装库、变电室、口服固体制剂车间和化验室等配套设施，新建面积占总建筑面积的。公司现有员工人，其中药学和其它专业技术人员人，占全体员工的。厂级领导全部具有大专以上学历，具有丰富的制药工作经验。公司机构设置合理，下设七个本能科室和一个口服固体制剂车间。生产与质管部门负责人无彼此兼职问题。公司各级领导和全体员工爱岗敬业，勇于奉献，严格履行各自的岗位职责，且全部实现持证上岗，成为公司保存进展的中流砥柱。 张家口云峰制药厂东邻七里山，西靠东沙河，南傍部队仓库，北接纸箱厂，这得天独厚的地理位置为公司提供了一个清新洁净无污染的良好环境。厂内生活区、行政区、生产区由北向南依次布局，井然有序。厂内环境整洁典雅，绿化系数达。厂内按制药公司的要求划分为环境卫生区、车间一般区和洁净区。生产车间按生产工艺和空气洁净度要求，制定有系统的清洁卫生规程和一整套完善的卫生治理制度。公司奉行质量第一的原则，不断完善各项治理机制。日前，公司运转良好，效益年年递增。 推销与实施（划入） 是药品生产质量治理的基础治理体系。为使认证工作真正落到实处，首先成立了以厂长为首的认证领导小组，本着求真务实的精神，从硬件的改造建设、文件的制定修订、人员的培训考核、直至执行情况的自查、整改，进行了全方位的跟踪把关。为了使全厂员工都能适应的总体要求，从××年月开始，厂里便开始了有组织、有计划、有教材、有记录、有考核的全员培训，在两年多的时间里，先后组织有关本能部门和车间科室进行了各种培训次，共计课时，培训人员次，组织考试次，真正实现了全员培训不留死角。日前，全厂员工已全部实现合格上岗，为全面贯彻标准奠定了良好的基础。 在文件起草方面，日前，已按照《药品生产质量治理规范》标准起草制定各类文件种。其中，种，质量标准种，工艺规程种，种；制定生产治理和质量治理文件和记录个系列。有药品生产的申请和审批文件，并装订成册、分类存档。制定有文件治理规程。各类文件的制定符合规定的要求。 公司成立了以厂长为主任、各相关本能部门负责人为成员的验证委员会。下设厂房设施及公用系统、工艺、设备、清洁共四个验证小组。日前已完成了厂房设施及设备的安装确认、运行确认、空气净化验证、工艺用水系统验证、要害设备清洗验证以及常年生产的主要品种工艺的验证。共制定验证方案和完成验证报告各份。各项数据和分析内容均已形成文件。 生产设施与设备（划入） 口服固体制剂车间是公司的心脏部位，在××年兴建时就完全按照工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局。车间人流物流分开，各有各的通道，能有效地幸免交叉污染。 车间分为头孢类、激素类和普药类三个独立区域，分别有独立的空调系统。易于产尘的岗位，全部设有除尘器。各工序都设有独立的除尘间。车间选用设备均为国内先进定型设备。主要有粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊填充、包装机组等共计台（套），设备完好率为。

药厂GMP认证流程

GMP认证流程： 1.整体要求： （1）所有参会人员精神饱满，迎接专家面带笑容； （2）参会办公人员统一工装：男士西装+白衬衫+领带，配套皮鞋；女士统女士工装；（3）生产车间工人：专家进车间认证时，穿洁净级别相对应的洁净服；无洁净要求的人员，统一穿工作装。GMP评审阶段，车间工人穿统一的工作装。 （3）专家进入各个区域，准备好相对应的工作服和鞋帽等，各个门口接待区域至少安排该区域两人做迎接，主要是接待专家换鞋、更衣程序。 注意：专家出各个区域时，一定安排有专门的废弃衣物的垃圾筐。 2.流程： 整改认证过程分为四步： 1.会议室材料的汇报（结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短）： （1）公司简介，ppt形式，最好安排公司的总裁或总经理介绍； （2）GMP实施情况介绍，ppt形式，按照GMP中的规定，分章节介绍。如第一章：机构和人员，第二章：厂房与设施，第三章：设备-----------------第十二章：自检。 要求：ppt要求简明扼要，主要说重点部分，也就是验收条款中带“*”的内容，我们自己是如何实施的。同时，配有的详细的文字汇报材料提前放到每个专家的审评办公桌上。 提前做的工作（各专家一套）： （1）评审办公桌的笔、记事本、水果等； （2）GMP实施情况文字汇报材料； （3）GMP评审条款； （4）整个厂区面布置图、本次认证车间工艺平面布置图（包括动力部分）、质检室平面图、动物房平面图、仓储平面布置图（如库房在车间，可省）； （5）在评审会议室最近的房间安排好打印、复印机，以便专家打印或复印可能临时材料； 2.质保或动物房实地验收（此块安排精通质量负责人全程陪同，以便解答专家随时提问的问题）：（结合实际车间状况来确定本块汇报时间的长短） （1）在专家没进入质检或动物房时间空挡，质量负责人利用该区域的工艺展示板提前做好本块工艺的介绍。本区域的接待人员利用介绍工艺之时，做好专家进入该区域的衣服、鞋帽