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最新最全医疗器械法规试题及答案

医疗器械法规试题

部门：姓名：得分：

1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？( )

A、10

B、15

C、30

D、60

2、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？( )

A、县市级

B、设区的市级

C、省级

D、国家

3、医疗器械产品注册证书有效期几年？( )

A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

4、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？( D)

A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

5、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（）

A、2

B、3

C、5

D、4

E、6

6、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得等，情节严重的，（）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

7、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？( )

A、县级

B、设区的市级

C、省级

D、国家

8、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。( )

A、管理类别、产品标准

B、管理类别、产品注册证

C、类代号名称、产品标准

D、管理类别、类代号名称

9、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？( )

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

10、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（）

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

11、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（）

A、县市级

B、设区的市级

C、省级

D、国家

12、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（）

A、合法性

B、合理性

C、安全性

D、方便性

13、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到?( )

A、熟悉

B、不了解

C、了解

14、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?( )

A、熟悉

B、一般了解

C、了解

15、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（）

A、2004年8月9日

B、2000年4月1日

C、2000年1月4日

16、技术负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?( B )

A、熟悉

B、一般了解

C、了解

17、国家对生产第二类、第三类和经营第三类医疗器械的企业实行（）。

A、许可证制度

B、登记制度

C、备案管理

18、在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )，应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位

B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人

C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

D、研制、生产、经营、使用活动、监督管理的单位或者个人

E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人

19、医疗器械，是指( )

A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

B、直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

C、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，无形软件除外

D、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

E、直接或者间接用于人体的设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

20、国家对医疗器械共分( )类进行管理。

A、 2

B、3

C、 4

D、5

E、6

21、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合( )的规定。

A、计量法

B、质量管理法

C、医疗器械监督管理条例

D、产品标准法

E、药品管理法

22、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指( )

A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械

E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械

23、医疗器械标准分为（）。

A、国家标准、行业标准和注册产品标准

B、国家标准和注册产品标准

C、行业标准和注册产品标准

D、国家标准和企业标准

E、国家标准、行业标准和企业标准

24、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足1万的，并处（）的罚款。

A、3万元

B、4万元

C、5万元

D、10万元

E、5-10万元

25、对违法医疗器械广告应由( )进行查处

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门

C. 药品监督管理部门

D.国家广播电影电视总局

E、卫生行政管理部门

26、医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

①未经注册②无合格证明③过期④失效⑤淘汰

A、①②③

B、②③④⑤

C、①②④⑤

D、①②③④

E、①②③④⑤

27、第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。

A、注册

B、备案

28、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A、①②

B、①②③④

C、①②③

D、③④⑤

E、①②③④⑤

29、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略（）。

A、品名

B、规格

C、数量

D、厂家

E、说明书

30、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明( )字样或者符号；

A、已灭菌

B、一次性使用

C、在医生指导下使用

D、请在低温处储存

E、在药师指导下使用

31、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由( )级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形

予以处罚。

A、国家

B、省

C、设区市

D、县

E、以上都是

32、下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（）

A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号，

B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号

C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号

D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号

E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号

33、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（）

A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号，

B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号

C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号

D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号

E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号

34、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（）

A、国（食）药监械（准）字2004第215 XXXX号，

B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号

C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号

D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号

E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号

35、根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗器械的经营场所面积不小于（）平方米。

A、45

B、40

C、35

D、30

E、20

36、根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后年（）

A、3与2

B、2与2

C、3与1

D、2与1

E、1与1

37、根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，具有与经营规模相适应的办公营业场所，面积不得少于( )平方米。

A、150

B、130

C、120

D、100

E、80

38、根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，有独立的符合体外诊断试剂储存质量要求的，并与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，常温库和阴凉库面积不得少于60平方米，冷库面积不得小于（）立方米。

A、10

B、15

C、20

D、25

E、30

39、根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》规定，角膜接触镜零售企业经营场地总面积不低于（）平方米

A、45

B、40

C、35

D、30

E、20

40、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、15

B、20 C 、30 D、35 E、45

41、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）以下罚款。

A、5万元

B、5万元以上10万元以下

C、5000元以上20000元以下

D、5000元以上10000元以下

E、5万元以上20万元以下

42、下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（）？

①体温计②磁疗器具③医用卫生口罩④家用血糖仪⑤避孕套

A、①②③④⑤

B、①②③

C、②③④⑤

D、①②

E、③④⑤

43、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（）？

①质量管理人员②注册地址③企业名称④法定代表人⑤企业负责人

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、③④⑤

D、②③④

E、②③④⑤

44、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销( )?

①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请延续的；

②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形

A、①②③⑤

B、①②③④⑤

C、②③④⑤

D、①②③

E、③④⑤

45、企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括( )：①应当注明产品名称、生产厂商②包装规格③产品合格证明或检验报告④经手人签名⑤负责人签名

A、①②③④

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②④⑤

E、①②

46、下面哪些医疗器械应按第三类管理？ ( )

①植入人体的②用于支持、维持生命的

③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的

④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的

⑤对其安全性、有效性应当加以控制的

A、①②③④⑤

B、③④⑤

C、①②③

D、①②④

E、①②⑤

47、许可事项变更包括哪些变更？（）

①质量管理人员②注册地址③经营范围④仓库地址（包括增减仓库）

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

48、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（）

①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤

E、①②③⑤

49、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？ ( )

①上一年度新开办的企业；

②上一年度检查中存在问题的企业；

③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

50、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（）

①说明书②标签③包装标识④价格

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

51、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（）

①产品标准编号②疗效最佳③最高技术

④医疗器械注册证书编号⑤产品名称、型号、规格

A、①②③④⑤

B、①②⑤

C、①③⑤

D、①④

E、①④⑤

52、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（）

①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请延续的；

②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤

E、①②③⑤

53、《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（）

①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名

②经营范围

③注册地址、仓库地址

④许可证号、许可证流水号

⑤发证机关、发证日期、有效期限等

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤

E、①②③④⑤

54、任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（）

①涂改②倒卖③出租④出借⑤非法转让

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤

D、①③④⑤

E、①②④⑤

55、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（）

①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤⑥

D、①③④⑤

E、①②④⑤

F、①②③④⑤

56、违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？( )

①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；

②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；

④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

57、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（）

①获准上市②质量合格③正常使用

A、①②③

B、②③

C、①③

58、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围? ( )

①开办审查②变更许可事项审查

③换发许可证审查④日常监督检查

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

59、根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？

（）

①住宅②写字楼③商业用房④其他非住宅房

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

60、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用(A)。

A、对

B、错

60、经营第三类医疗器械应当经批准，取得《医疗器械经营企业许可证》( )

A、对

B、错

61、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职

责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）

①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定

建立并执行销售记录制度的；

④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

A、①③④⑤

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②③④

E、①②④⑤

62、变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（）

A、对

B、错

63、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）

A、对

B、错

64、《医疗器械经营企业许可证》有效期满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局申请延续《医疗器械经营企业许可证》。（）

A、对

B、错

65、在中国境内生产、销售和使用的医疗器械的说明书、标签和包装标识文字内容可以只使用外文。( )

A、对

B、错

66、同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。（）

A、对

B、错

67、《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（）

A、对

B、错

68、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。（）

A、对

B、错

69、经营植入、介入类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称的专业卫生技术人员。（）

A、对

B、错

70、经营有特殊验配要求的医疗器械的还应至少配备相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称的卫生技术人员和专业验配人员各1名。（）

A、对

B、错

71、医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向药品监督管理部门报告，不用在媒体上登载遗失声明。( )

A、对

B、错

72、补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不相同。（）

A、对

B、错

73、《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。（）

A、对

B、错

74、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（）

A、对

B、错

75、医疗器械产品的分类依据( )

A、《医疗器械分类目录》

B、《医疗器械分类规则》

C、《医疗器械注册管理办法》

D、《医疗器械标准管理办法》

E、《医疗器械判定规则》

76、注册产品标准是指由（）制定的。

A、国家标准委员会

B、商业部

C、卫生部

D、食品药品监督管理部门

E、产品制造商

77、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

A、生产者

B、经营者

C、使用者

D、相关监督管理部门

E、生产经营者

78、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处( )万元罚款.

A、1

B、3

C、4

D、5

E、6

79、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处（）万元罚款.

A、10

B、8

C、6

D、5

E、3

80、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于( )年。

A、3

B、2

C、1.5

D、1

E、1

81、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（）

A、对

B、错

82、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）罚款。

A、1万元以上5万元以下

B、2万元以上5万元以下

C、1万元以上2万元以下

D、5万元以上10万元以下

E、1万元以上3万元以下

83、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以( )罚款。

A、1万元以上5万元以下

B、5000元以上1万元以下

C、1万元以上2万元以下

D、5万元以上10万元以下

E、1万元以上3万元以下

84、《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（）的原则予以列明。

A、高类涵盖不包含低类

B、低类包含高类

C、高类涵盖低类，低类不包含高类

85、下面哪个零售企业医疗器械的许可证证号的编排方式是正确的( )?

A、浙000188号

B、浙010017号

C、浙020017号

D、浙01R0048号

86、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是( )

A、国食药监械（准）字2006第3150313号

B、国食药监械（进）字2007第2150317号

C、国食药监械（许）字2008第1150318号

D、浙食药监械（准）字2007第2640319号

E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号

87、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（）

A、对

B、错

88、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（）

A、对

B、错

89、境外医疗器械由( )进行审批

A、国家食品药品监督管理局

B、设区的市级（食品）药品监督管理机构

C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

、

答案：

1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？(C)

A、10

B、15

C、30

D、60

2、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？( C )

A、县市级

B、设区的市级

C、省级

D、国家

3、医疗器械产品注册证书有效期几年？(D )

A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

4、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？( D)

A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

5、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（ D ）

A、2

B、3

C、5

D、4

E、6

6、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得等，情节严重的，（D）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

7、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？( B)

A、县级

B、设区的市级

C、省级

D、国家

8、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。？( D )

A、管理类别、产品标准

B、管理类别、产品注册证

C、类代号名称、产品标准

D、管理类别、类代号名称

9、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？( C)

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

10、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（ A）

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

11、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（D）

A、县市级

B、设区的市级

C、省级

D、国家

12、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（C）

A、合法性

B、合理性

C、安全性

D、方便性

13、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到?( C)

A、熟悉

B、不了解

C、了解

14、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?( A)

A、熟悉

B、一般了解

C、了解

15、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？（ B ）

A、2004年8月9日

B、2000年4月1日

C、2000年1月4日

16、技术负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?( B )

A、熟悉

B、一般了解

C、了解

17、国家对生产第二类、第三类和经营第三类医疗器械的企业实行（ A）。

A、许可证制度

B、登记制度

C、备案管理

18、在中华人民共和国境内从事医疗器械的(D )，应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位

B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人

C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

D、研制、生产、经营、使用活动、监督管理的单位或者个人

E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人

19、医疗器械，是指( A)

A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

B、直接或者间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

C、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，无形软件除外

D、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

E、直接或者间接用于人体的设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件

20、国家对医疗器械共分( B )类进行管理。

A、 2

B、3

C、 4

D、5

E、6

21、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合( A )的规定。

A、计量法

B、质量管理法

C、医疗器械监督管理条例

D、产品标准法

E、药品管理法

22、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指( D)

A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械

E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械

23、医疗器械标准分为（ A ）。

A、国家标准、行业标准和注册产品标准

B、国家标准和注册产品标准

C、行业标准和注册产品标准

D、国家标准和企业标准

E、国家标准、行业标准和企业标准

24、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足1万的，并处（ E）的罚款。

A、3万元

B、4万元

C、5万元

D、10万元

E、5-10万元

25、对违法医疗器械广告应由( A)进行查处

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门

C. 药品监督管理部门

D.国家广播电影电视总局

E、卫生行政管理部门

26、医疗器械经营企业不得经营（ B）的医疗器械。

①未经注册②无合格证明③过期④失效⑤淘汰

A、①②③

B、②③④⑤

C、①②④⑤

D、①②③④

E、①②③④⑤

27、第一类医疗器械实行产品（B）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（A）管理。

A、注册

B、备案

28、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（A）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A、①②

B、①②③④

C、①②③

D、③④⑤

E、①②③④⑤

29、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略（E）。

A、品名

B、规格

C、数量

D、厂家

E、说明书

30、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明( B)字样或者符号；

A、已灭菌

B、一次性使用

C、在医生指导下使用

D、请在低温处储存

E、在药师指导下使用

31、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由( D)级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

A、国家

B、省

C、设区市

D、县

E、以上都是

32、下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（D ）

A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号，

B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号

C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号

D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号

E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号

33、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（ E）

A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号，

B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号

C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号

D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号

E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号

34、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（ B）

A、国（食）药监械（准）字2004第215 XXXX号，

B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号

C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号

D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号

E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号

35、根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。用于医疗器械的经营场所面积不小于（ E）平方米。

A、45

B、40

C、35

D、30

E、20

36、根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于（）年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（ B ）？

A、3与2

B、2与2

C、3与1

D、2与1

E、1与1

37、根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，具有与经营规模相适应的办公营业场所，面积不得少于( D)平方米。

A、150

B、130

C、120

D、100

E、80

38、根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，有独立的符合体外诊断试剂储存质量要求的，并与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，常温库和阴凉库面积不得少于60平方米，冷库面积不得小于（C）立方米。

A、10

B、15

C、20

D、25

E、30

39、根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》规定，角膜接触镜零售企业经营场地总面积不低于（B ）平方米

A、45

B、40

C、35

D、30

E、20

40、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( C)个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、15

B、20 C 、30 D、35 E、45

41、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，

予以通报批评，并处（C）以下罚款。

A、5万元

B、5万元以上10万元以下

C、5000元以上20000元以下

D、5000元以上10000元以下

E、5万元以上20万元以下

42、下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（ A）？

①体温计②磁疗器具③医用卫生口罩④家用血糖仪⑤避孕套

A、①②③④⑤

B、①②③

C、②③④⑤

D、①②

E、③④⑤

43、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记

事项变更（C）？

①质量管理人员②注册地址③企业名称④法定代表人⑤企业负责人

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、③④⑤

D、②③④

E、②③④⑤

44、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销( B)?

①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请延续的；

②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形

A、①②③⑤

B、①②③④⑤

C、②③④⑤

D、①②③

E、③④⑤

45、企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖

有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括( E)：

①应当注明产品名称、生产厂商②包装规格③产品合格证明或检验报告④经手人签名

⑤负责人签名

A、①②③④

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②④⑤

E、①②

46、下面哪些医疗器械应按第三类管理？ ( D )

①植入人体的②用于支持、维持生命的

③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的

④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的

⑤对其安全性、有效性应当加以控制的

A、①②③④⑤

B、③④⑤

C、①②③

D、①②④

E、①②⑤

47、许可事项变更包括哪些变更？（A）

①质量管理人员②注册地址③经营范围④仓库地址（包括增减仓库）

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

48、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（A）

①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可

的相关专业学历或者职称；

②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤

E、①②③⑤

49、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？ ( A)

①上一年度新开办的企业；

②上一年度检查中存在问题的企业；

③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

50、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？（ D）

①说明书②标签③包装标识④价格

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

51、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（E）

①产品标准编号②疗效最佳③最高技术

④医疗器械注册证书编号⑤产品名称、型号、规格

A、①②③④⑤

B、①②⑤

C、①③⑤

D、①④

E、①④⑤

52、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（ A）

①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请延续的；

②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤

E、①②③⑤

53、《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（ E）

①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名

②经营范围

③注册地址、仓库地址

④许可证号、许可证流水号

⑤发证机关、发证日期、有效期限等

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤

E、①②③④⑤

54、任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（ C）

①涂改②倒卖③出租④出借⑤非法转让

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤

D、①③④⑤

E、①②④⑤

55、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（C）

①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤⑥

D、①③④⑤

E、①②④⑤

F、①②③④⑤

56、违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？(A)

①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；

②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；

④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

57、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（ A）

①获准上市②质量合格③正常使用

A、①②③

B、②③

C、①③

58、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围? ( A )

①开办审查②变更许可事项审查

③换发许可证审查④日常监督检查

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

59、根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？

（B）

①住宅②写字楼③商业用房④其他非住宅房

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

60、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用(A)。

A、对

B、错

60、经营第三类医疗器械应当经批准，取得《医疗器械经营企业许可证》( A)

A、对

B、错

61、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职

责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（D ）

①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定

建立并执行销售记录制度的；

④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医

疗器械的；

A、①③④⑤

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②③④

E、①②④⑤

62、变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（ A）

A、对

B、错

63、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（ A）

A、对

B、错

64、《医疗器械经营企业许可证》有效期满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局申请延续《医疗器械经营企业许可证》。（ B）

A、对

B、错

65、在中国境内生产、销售和使用的医疗器械的说明书、标签和包装标识文字内容可以只使用外文。( B)

A、对

B、错

66、同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。（ B ）

A、对

B、错

67、《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（A）

A、对

B、错

68、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。（ A）

A、对

B、错

69、经营植入、介入类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称的专业卫生技术人员。（A）

A、对

B、错

70、经营有特殊验配要求的医疗器械的还应至少配备相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称的卫生技术人员和专业验配人员各1名。（ A）

A、对

B、错

71、医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向药品监督管理部门报告，不用在媒体上登载遗失声明。(B)

A、对

B、错

72、补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不相同。（B）

A、对

B、错

73、《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。（ B）

A、对

B、错

74、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（ A）

A、对

B、错

75、医疗器械产品的分类依据( B)

A、《医疗器械分类目录》

B、《医疗器械分类规则》

C、《医疗器械注册管理办法》

D、《医疗器械标准管理办法》

E、《医疗器械判定规则》

76、注册产品标准是指由（E）制定的。

A、国家标准委员会

B、商业部

C、卫生部

D、食品药品监督管理部门

E、产品制造商

77、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（ E）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

A、生产者

B、经营者

C、使用者

D、相关监督管理部门

E、生产经营者

78、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处( D)万元罚款.

A、1

B、3

C、4

D、5

E、6

79、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处（A ）万元罚款.

A、10

B、8

C、6

D、5

E、3

80、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于( B)年。

A、3

B、2

C、1.5

D、1

E、1

81、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（ A）

A、对

B、错

82、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（C）罚款。

A、1万元以上5万元以下

B、2万元以上5万元以下

C、1万元以上2万元以下

D、5万元以上10万元以下

E、1万元以上3万元以下

83、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以(B罚款。

A、1万元以上5万元以下

B、5000元以上1万元以下

C、1万元以上2万元以下

D、5万元以上10万元以下

E、1万元以上3万元以下

84、《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（ C）的原则予以列明。

A、高类涵盖不包含低类

B、低类包含高类

C、高类涵盖低类，低类不包含高类

85、下面哪个零售企业医疗器械的许可证证号的编排方式是正确的( D )?

A、浙000188号

B、浙010017号

C、浙020017号

D、浙01R0048号

86、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是( A )

A、国食药监械（准）字2006第3150313号

B、国食药监械（进）字2007第2150317号

C、国食药监械（许）字2008第1150318号

D、浙食药监械（准）字2007第2640319号

E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号

87、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（ A ）

A、对

B、错

88、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（ A ）

A、对

B、错

89、境外医疗器械由( B )进行审批

A、国家食品药品监督管理局

B、设区的市级（食品）药品监督管理机构

C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

医疗器械法律法规试题

医疗器械法律法规试题法律法规测试题姓名岗位分数一.选择题（共7题，每空2分，共20分） 1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（）；第二类医疗器械（）；第三类医疗器械（）。A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。下列说法正确的是（） A.经营第一类医疗器械需许可和备案； B.经营第二类医疗器械不实行备案管理； C.经营第三类医疗器械实行许可管理;3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。 A .注册证书； B.许可证书； C.标准代码4.一次性射频等离子手术电极属于（）医疗器械；射频等离子手术系统属于（）医疗器械。 A .第三类； B.第二类； C.第一类5.在中华人民共和国境内（）的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。

A .生产.研发； B.销售.使用； C.研发.销售6.对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 A .省.自治区.直辖市； B.地（市）级； C.县级以上7.（）应当依照有关广告管理的法律.行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 A .工商行政管理部门 B.市级以上药品监督管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门二.判断题（共5题，每题4分，共20分）1.说明书和标签不符合本规定要求的，由市级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六七条的规定予以处罚。（）2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（）3.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在3日内，二级召回应当在7日内，三级召回应当在15日内，通知到有关医疗器械经营企业.使用单位或者告知使用者。（）4.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。（）5.第一类医疗器械实行备案管理，第二类.第三类医疗器械实行注册管理。（）

医疗相关法律法规 (2)

医疗相关法律法规当前医疗形势特点：规范、紧张、竞争、严峻、法治随着科学的发展、社会的进步以及人民法律观念的日益增强，运用法律武器保护自己的正当权益已逐渐成为人们的共识，这就要求护理工作者必须增强法律意识，规范护理行为，同时也要学会用法律维护病人的利益和争取自己的合法权益,确保护理安全。涉及卫生方面的法律共十部：中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国红十字会法、中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国献血法、中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国人口与计划生育法、中华人民共和国传染病防治法。涉及卫生方面的行政法规二十四部：公共场所卫生管理条例、麻醉药品管理办法、艾滋病监测管理的若干规定、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法、医疗机构管理条例、医疗器械监督管理条例、医疗事故处理条例、突发公共卫生事件应急条例等等。我们应掌握以下法律法规：《医疗机构从业人员行为规范》第四条以人为本，践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨，发扬大医精诚理念和人道主义精神，以病人为中心，全心全意

为人民健康服务。第五条遵纪守法，依法执业。自觉遵守国家法律法规，遵守医疗卫生行业规章和纪律，严格执行所在医疗机构各项制度规定。第六条尊重患者，关爱生命。遵守医学伦理道德，尊重患者的知情同意权和隐私权，为患者保守医疗秘密和健康隐私，维护患者合法权益；尊重患者被救治的权利，不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。第七条优质服务，医患和谐。言语文明，举止端庄，认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流与沟通，自觉维护行业形象。第八条廉洁自律，恪守医德。第九条严谨求实，精益求精。第十条爱岗敬业，团结协作。第十一条乐于奉献，热心公益。《医疗事故处理条例》三十三条不属于医疗事故的情形①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；②在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的；③在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或不能防范的不良后果的；④无过错输血感染造成不良后果的；⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的。在医疗活动中，患者可享有以下权利：患者有知道自己的病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用的知情权；有获得及时诊治的

医疗器械法律法规练习题

医疗器械法律法规练习资料（20141208版） 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A） A、对 B、错 2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A ） A、对 B、错 3、第一类医疗器械实行产品（ B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（ A ）管理。 A、注册 B、备案 4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（ A ） A、对 B、错 5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（ C ） ①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； ②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； ③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； ④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； ⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤ 6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（ C ） ①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； ②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； ④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 A、①③④ B、②③④ C、①②③④ D、①②③ E、①②④ 7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。（ A ） A、对 B、错 8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（B ） A、对 B、错 9、医疗器械生产质量管理规范由（C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（B ）申请生产许可。 A、国家食品药品监督管理总局 B、所在地省食品药品监督管理部门 C、所在地县级以上食品药品监督管理部门 11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（ C ）。 A、生产许可证 B、第一类医疗器械生产许可证 C、第一类医疗器械生产备案凭证 12、《医疗器械生产许可证》有效期（ B ）年。 A、4年 B、5年 C、6年 13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（ B ）。 A、对 B、错 14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（ C ）向原发证部门提出延续申请。 A、3个月 B、5个月 C、6个月 15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（ A ）。 A、对 B、错 16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ） A、对 B、错

医疗器械监督法律法规试题

医疗器械监督法律法规试题一、填空题 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行 2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本条例。 4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。 6、医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。 7、( ）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验； 8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当

经（）批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为（）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。记录事项包括：医疗器械的名称、型号、（）、数量；（）、有效期、销售日期；（）；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。

新版中国医疗器械法规清单

新版中国医疗器械法规清单一、行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）二、部门规章 1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）三、通告 1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号） 2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号） 5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号） 6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号） 7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号） 8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号） 9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71 号）

医疗器械法律法规整理

类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年　第12号关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年　第13号关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床临床食药监械管便函〔2014〕44号关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1

医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械法规培训试题（一）姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分） 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。 A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。 A、5年 B、3年 C、4年 D、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。 A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为( )。 A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。 A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号 9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。 A、2015年3月1日 B、2015年5月1日 C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年11月1 日 B、2014年10月1日 C、2014年112月1 日 D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行( )管理. A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。 A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行( )。 A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。

三类医疗器械法律法规考核试题及答案

法律法规考核一一、填空题 1.从事医疗器械经营活动。应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。二、判断题 1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。( ) 2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。（）

三、简答题医疗器械广告管理条例的内容法律法规考核二一、填空题 1.医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的，建立进货查验记录制度。二、判断题 1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（） 2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）

三、简答题医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。法律法规考核三一、填空题 1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照制定的消毒和管理的规范进行处理。 2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定。二、判断题 1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（） 2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能

医疗器械相关法律法规知识培训材料

医疗器械相关法律法规知识培训医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规

定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。第二章医疗器械的管理第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师

医疗器械法规试题及答案

医疗器械法规培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1分共40分）： 1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。 2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章，（）条，其中第五条标题为（）。 3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 4.（）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。 6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。 7. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（）从事相关工作。 8.医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（）分开一定距离或者有隔离措施。 9. 零售企业应当（）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（）。发现有质量疑问的医疗器械应当（）、（），由（）确认和处理，并保留相关记录。 10. 鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。 11. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（）、规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、（）等。 12. 验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容。 13.验收记录上应当标记（）。验收不合格的还应当注明（）。 14. 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（）、（）、（）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 15.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 16.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器

医疗器械法律法规试题-答案

法律法规试题一、单选题（15题，每题1分） 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 答案： D 2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：( ) A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、产品标准 D、有保证医疗器械质量的管理制度；答案：C 3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料( ) A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准答案：A 4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为( ) A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、无源医疗器械、非接触人体器械答案：B 5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处( )罚款。 A、5000元以上10000万以下 B、5000元以上20000万以下 C、3万元以下答案： C 6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( ) A、医疗器械制造商 B、技术监督管理部门 C、医疗器械注册产品标准复核备案部门答案： A 7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：( ) A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响 B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用

医疗器械法规试卷(2014-A版)附答案

医疗器械法规试卷（2014-A版）姓名：单位：成绩：说明：本卷为苏州市医疗器械经营企业从业人员专用试卷，考核成绩80分以上为合格。一、填空题（每空2分，共40分） 1.现行《医疗器械监督管理条例》是 2014 年 2 月 12 日，国务院第39次常务会议修订通过，自 2014 年 6 月 1 日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3. 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品藥品監督管理部门申请经营许可，在取得經營許可證后方可经营。 4. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表境內第三類醫療器械、進口第二類、三類醫療器械，“准”代表境內醫療器械，“2014”代表首次註冊年份“3”代表管理類別，“22”代表產品分類編碼。 5. 选均不得分，每题3分，共30分） 1.医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写( C )。 A. 首营企业审批表 B. 首营品种审批表 C. 验收记录 D. 销售记录 2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( A B ) A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3.经营第二类医疗器械的企业应当办理( C )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》

医疗器械法规试卷

医疗器械法规试卷姓名：考核时间：成绩：一、填空题（每空2分，共40分） 1.现行《医疗器械监督管理条例》是年月日，国务院第39次常务会议修订通过，自年月日起施行，是医疗器械行业俗称的第650号令。 2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3. 从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府部门申请经营许可，在取得后方可经营。 4. 医疗器械产品注册证书有效期年。注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表，“准”代表，“2014”代表 “3”代表，“22”代表。 5. 医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品。二、选择题（单项或多项选择，全部选对得3分，选错、多选、少选均不得分，每题3分，共30分） 1.医疗器械经营企业购进医疗器械时应当仔细核对产品包装上相关信息与产品注册证书上的信息是否一致并填写( )。 A. 首营企业审批表 B. 首营品种审批表 C. 验收记录 D. 销售记录 2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( ) A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 4.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）

2017医疗器械全部法规汇总情况

目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607) 38. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 (640)

最全医疗器械法规试题及答案

医疗器械法规试题部门：：得分： 1、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日，作出是否发证的决定？( ) A、10 B、15 C、30 D、60 2、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和贴？( ) A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 3、医疗器械产品注册证书有效期几年？( ) A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 4、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？( D) A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 5、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（） A、2 B、3 C、5 D、4 E、6 6、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收经营的产品和所得等，情节严重的，（）年不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 7、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？( ) A、县级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 8、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。( ) A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册证 C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称 9、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年不得再次申请该行政许可？( ) A、1 B、2 C、3 D、4 E、5 10、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（） A、1 B、2 C、3 D、4 E、5 11、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（） A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 12、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（） A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性 13、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到?( ) A、熟悉 B、不了解 C、了解

医疗器械监督管理条例(法规题库)

医疗器械条例法规题库（条例、流通办法、注册办法）一、单项选择题1、经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日2、国家对医疗器械实行产品分类注册制度，共分成__C__类医疗器械。 A、一 B、二 C、三 D、四3、医疗器械注册证有效期为___B____年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、3 B、5 C、 10 D、15 4、第三类医疗器械具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 A、较高 B、中度 C、低度 D、高度5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定 A、5 B、10 C、20 D、25 6、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起__C_个工作日内进行审查，必要时组织核查。 A、10 B、20 C、30 D、40 7、国家对医疗器械实行分类管理,境内第一类医疗器械由__A__核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理部门。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局 D、国务院食品药品监督管理部门8、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。 A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下10、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经___A___批准。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国家卫生计生委 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、设区的市级（食品）药品监督管理机构11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 B 制定的消毒和管理的规定进行处理。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国务院质监部门12. 负责全国医疗器械监督管理工作的是 A A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、国务院商务管理部门 D、国务院质监部门13.第一类医疗器械风险程度低，实行 D 可以保证其安全、有效

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