临床基因扩增检验实验室质量管理程序

临床基因扩增检验实验室质量管理程序

一、目的：

强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的要求,进行实验室质量管理，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。

二、适用范围：

临床基因扩增检验实验室。

三、职责：

由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。

四、要求：

1、实验室应建立室内质量控制标准操作程序性文件；

2、实验室应参加室间质量评价；

3、实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应将抱怨

资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存；4、当抱怨或其它任何事项，对实验室是否符合其现行程序、

是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》、或对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。

医学检验科实验室建设原则-SLD中检实验室技术

医院检验科实验室建设原则 医院检验科是临床医学和基础医学之间的桥梁，包括临床化学、临床微生物学、临床免疫学、血液学、体液学以及输血学等分支学科，对一些疾病的诊断提供支持。对于医院来说，需要的是一个布局合理、安全高效的实验室，特别对于在区域性有影响力的医院。建设这样的一个实验室，考量是多方面的，包含建筑、装修和结构，平面布局，空调、通风和净化，给水排水与气体供应，电气，消防，检测和验收，均应当遵循的国家的实验室建设相关标准。 一、医院实验室规划设计遵循以下原则 安全原则：实验室选址很重要，应选灰尘小，震动小的地方。房屋结构要考虑防震、防尘、防潮，且隔热良好，光线充足。各个室的布局原则是限制样品的流动区域，缩短样品流动行程，尽量减少物(样品)流和人流线路交叉。 效率原则：设备、功能区分布力求符合临床医学检验检测流程，尽量减少人员流动行程，提高整个运作效率。 效益原则：家具排布、房间分隔充分利用空间，适当预留未来发展空间，提高基础设施利用率。 环保原则：通过相关排风设备、废物处理、回收设备等，净化实验室空气环境，减少对外界环境污染。 人性化原则：运用人体工学原理，专业设计实验室家具及辅助设备，提高人员舒适度。 1、实验室平面布局应区分出清洁区、缓冲区和污染区，清洁区与污染区之间通过缓冲区过渡。清洁区主要是实验室的辅助区域，包括办公、学习培训、值班等区域，污染区主要由采血室、检测实验室组成。 2、实验室的人流、物流和标本流需做区分，每个流向都应有各自独立的流向路线。特别是污物流，应设置专用通道，经医院污梯送至医院集中的医疗废物处置点，不得走医院的客梯。 3、为保证检测工作的安全进行，生物安全实验室应符合BSL-2级实验室的

临床基因扩增检验实验室基本设置标准

临床基因扩增检验实验室基本设置标准 根据《临床检验扩增检验实验室管理暂行办法》，制定本标准 一、临床基因扩增检验实验室区域设置原则 （一）临床基因扩增检验实验室区域设置原则 1、试剂储存和准备区 2、标本制备区 3、扩增反应混合物配制和扩增区 4、扩增产物分析区 如使用全自动分析仪，区域可适当合并。 （二）各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。 （三）进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区—>标本制备区—>扩增反应混合物配制和扩增区—>扩增产物分析区。 （四）不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开各工作区域时，不得将工作服带出。 二、工作区域仪器设备配置标准 （一）试剂储存和准备区 1、2-8C和-15C冰箱 2、混匀器 3、微量加样器（覆盖1-1000ul） 4、移动紫外灯（近工作台面）

5、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心） 6、专用工作服和工作鞋 7、专用办公用品 （二）标本制备区 1、2-8C冰箱、-20C或-80C冰箱 2、高速台式冷冻离心机 3、混允器 4、水浴箱或加热模块 5、微量加样器（覆盖1-1000ul） 6、可移动紫外灯（近工作台面） 7、超净工作台 8、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤心） 9、专用工作服和工作鞋 10、专用办公用品 如需处理大分子DNA，应具有超声波水浴仪。 （三）扩增反应混合物配制和扩增区 1、核酸扩增仪 2、微量加样器（覆盖1-1000ul） 3、可移动紫外灯（近工作台面） 4、消耗品：一次性手套、一次性吸水纸、耐高压处理的离心管

医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则

附件 医疗机构临床基因扩增检验 实验室工作导则 一、临床基因扩增检验实验室的设计 (一)临床基因扩增检验实验室区域设计原则。原则上临床基因扩增检验实验 室应当设臵以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4个区域在物理空间上必须是完全相互独立的,各区域无论是在空间上还是在使用中,应当始终处于完全的分隔状态,不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能,区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪,扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。各区的功能是: 1.试剂储存和准备区:贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备,以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。 2.标本制备区:核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床样本的操作,应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。 3.扩增区:cDNA合成、DNA扩增及检测。 4.扩增产物分析区:扩增片段的进一步分析测定,如杂交、酶切电泳、变性高 效液相分析、测序等。 (二)临床基因扩增检验实验室的空气流向。临床基因扩增检验实验室的空气 流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行,防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。可按照从试剂储存和准备区→标本制备区

→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇、负压排风装臵或其他可行的方式实现。 (三)工作区域仪器设备配置标准。 1.试剂储存和准备区。 (1)2~8℃和-20℃以下冰箱。 (2)混匀器。 (3)微量加样器(覆盖0.2-1000μl)。 (4)可移动紫外灯(近工作台面)。 (5)消耗品:一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头。 (6)专用工作服和工作鞋(套)。 (7)专用办公用品。 2.标本制备区。 (1)2-8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱。 (2)高速离心机。 (3)混匀器。 (4)水浴箱或加热模块。 (5)微量加样器(覆盖0.2-1000μl)。

临床基因扩增检验实验室工作规范

为使基因扩增检验技术有效地应用于临床,更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务,保证检验质量,特制 定本规范。 一、临床基因扩增检验实验室的规范化设置及其管理 临床基因扩增检验实验室的规范化设置详见《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002】10号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》。为避免污染,必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》设置临床基因扩增检验实验室。 临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备。各区域都必须有明确的标记,以避免设备物品如加样器或试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序,即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区,避免发生交叉污染。在不同的工作区域应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服,以便于鉴别。此外,当工作者离开工作区时,不得将各区特定的工作服带出。 清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因,因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。 (一)试剂贮存和准备区 下述操作在该区进行:贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。 贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区,不能经过产物分析区。在打开含有反应混合液的离心管或试管前,应将其快速离心数秒。试剂

原材料必须贮存在本区内,并在本区内制备成所需的贮存试剂。当贮存试剂溶液经检查可用后,应将其分装贮存备用,避免由于经常打开反应管吸液而造成污染。 含反应混合液的离心管或试管在冰冻前都应快速离心数秒。大多数用于扩增 的试剂都应冰冻贮存。为避免因单次反应取液而频繁的冻融主贮存试剂,应分装冰冻贮存试剂溶液。贮存试剂的分装体积根据通常在实验室内一次测定所需的扩增反应数来决定。 主反应混合液的组成成份尤其是聚合酶的适用性和稳定性通过预试验来检查,评价结果必须有书面报告。对于“热启动”技术(在第一个高温变性步骤后加入酶),聚合酶也可不包含在主反应混合液中。 在整个本区的实验操作过程中,操作者必须戴手套,并经常更换。此外,操作中使用一次性帽子也是一个有效地防止污染的措施。 严禁用嘴吸取液体,加样器和吸头等必须经高压处理。 工作结束后必须立即对工作区进行清洁。本工作区的实验台表面应可耐受诸 如次氯酸钠的化学物质的消毒清洁作用。实验台表面的紫外照射应方便有效。由于紫外照射的距离和能量对去污染的效果非常关键,因此可使用可移动紫外灯(254nm 波长),在工作完成后调至实验台上60~90em 内照射。由于扩增产物仅几 百bp,对紫外线损伤不敏感,因此紫外照射扩增片段必须延长照射时间,最好 是照射过夜。实验室及其设备的使用必须有日常记录。 (二)标本制备区 下述操作在该区进行:临床标本的保存,核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入 至扩增反应管和测定RNA时eDNA的合成。

CNAS-GL42 2016《基因扩增领域检测实验室认可指南》

CNAS-GL42 基因扩增领域检测实验室认可指南Guidance on the Accreditation in gene amplification Testing Laboratory 中国合格评定国家认可委员会

前言 本文件是对CNAS-CL62:2016《实验室认可准则在基因扩增领域检测实验室的应用说明》的解释和说明，并不增加其他的要求。 本文件为首次发布。

基因扩增领域检测实验室认可指南 1 适用范围 本指南旨在促进基因扩增领域检测实验室对认可技术的理解与执行。适用于申请认可的基因扩增检测实验室建立质量管理体系，已经认可的基因扩增检测实验室规范其质量和技术活动，也可供CNAS评审员在基因扩增检测实验室认可评审过程中参考使用。 2 引用文件 GB/T 6682 《分析实验室用水规格和试验方法》 GB/T 20001.4 《标准编写规则第4部分：试验方法标准》 4 管理要求 4.1 组织 4.1.2实验室有责任和义务保护本国的物种信息资源和基因资源，包括动物、植物和微生物等物种资源。 4.1.5 c）适用时，实验室应在保护客户的机密信息和所有权的政策和程序中体现医学伦理，在采集、接受样本及结果报告期间均应充分保护客户隐私。 4.4要求、标书和合同的评审 4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作，如基因测序工作等。4.4.5当核酸提取或基因扩增无法完时，应向客户做出说明。 注：测试样品过度加工、测试核酸样品含量不足或降解等原因，可能导致基因扩增无法进行。 4.6 服务和供应品的采购 4.6.2 分析过程所有实验仅用不含DNA酶和RNA酶的分析纯或生化试剂，所用的水应符合GB 6682一级水的要求。适用时，自制试剂使用前应高压灭菌，不宜高压灭菌的试剂应使用超滤设备（孔径0.22μm）除菌。 4.13 记录的控制 4.13.2 适用时，基因扩增检测中应包括以下技术记录信息：

基因扩增检验实验室技术审核申请书

附件1：山东省临床基因扩增检验实验室 技术审核申请书 申报单位（盖章）： 申报日期： 希望审核时间： 山东省卫生厅印制 二〇一一年三月十一日 山东省临床基因扩增检验实验室技术审核 申报材料目录 1.医疗机构设置临床基因扩增检验实验室正式申请； 2.《医疗机构执业许可证》复印件； 3.拟设基因扩增检验实验室的设置平面图； 4.拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验实验室的需求情况以及实验室运行的预测分析； 5.检验报告样单（2份）； 6.实验室技术审核相关表格； 7.实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）； 8.其它有关质量文件名称或证明材料。

实验室技术审核相关表格 一、医院基本情况 医院名称 医院类别 医院等次 地 址 邮政编码 联系电话 传真电话 医院实际开放床位数 医院业务用房建筑面积 m 2 医院在编人数 人，其中卫生技术人员数 人，管理人员数 人； 法定代表人 联系电话 （办）： （手机）： 二、实验室情况 实验室负责人 电子邮箱 联 系 电 话 办： 手机： 传 真 实验室总人数 人 高级职称人数 人，占 % 副高级职称 人，占 % 中级职称 人， 占 % 初级职称 人，占 % （一）技术队伍情况 1．实验室主要负责人 姓 名 性 别 出生 年月 年 龄 学历学位 职 务 职 称 所学专业 毕业院校 毕业年月

工作简历： 主要着作及成果：

2．实验室工作人员一览表 序号姓名性别年龄 学历 (学位) 职务职称 所学 专业 毕业 时间 从事本专业时间 培训合格 证书号 备注（二）主要仪器设备

基因扩增实验室检测项目及意义.

基因扩增实验室检测项目及意义 核心提示:基因扩增实验室检测项目及意义 项目临床意义标本种类 EB病毒DNA定量检测(EB 鼻咽癌早期筛查,恶性淋巴瘤传染性核细胞增多症 血清,鼻咽拭子 肺炎支原体DNA检测(MP非典型肺炎全血,咽拭子,肺泡灌洗液 肺炎衣原体DNA检测非典型肺炎全血,咽拭子,痰液 流行性出血热DNA检测流行病学调查报告全血 幽门螺旋体DNA检测(HP 慢性胃炎,胃溃疡,胃癌辅助治疗血清,胃液 呼吸道合胞病毒DNA检测呼吸道疾病,肺炎全血咽拭子,肺泡灌洗液 轮状病毒RNA检测腹泻粪便 乙肝病毒DNA耐药检测乙肝患者,病毒携带者,手术前后常规体检血清 结核杆菌DNA耐药检测TB 流行病学调查肌疗效观察,早期诊断全血,痰液,尿液,胸腹水脑脊液 庚型肝炎RNA检测HGV 庚肝患者病毒携带者血清 端粒酶RNA检测肿瘤血细胞TTV病毒DNA检测输血传染病毒全血 流感病毒DNA检测流感鼻咽分泌物 肿瘤Ras基因诊断肿瘤早期筛查白细胞 肿瘤p53基因诊断抑癌基因检测白细胞

人乳头瘤病毒HPV16.18 高致变性尖锐湿疣病理活检组织或渗出液腺病毒DNA检测Adv 腹泻咽拭子,咽喉洗液,脑脊液呼吸道合胞病毒RNA检测RSV 呼吸道感染咽拭子 柯萨奇病毒RNA检测CVB 病毒性心肌炎血清,咽拭子,尿液 性传播疾病(STD检测性病,泌尿感染分泌物,渗出物,尿液支原体同上同上 衣原体同上同上 淋病性传播疾病同上 梅毒性病血清 尖锐湿疣同上渗漏出液,破溃组织 单纯疱疹病毒DNA感染(HSV疱疹感染,优生优育全血,分泌物,脑脊液owtext .5pt" width=221> 尖锐湿疣 同上 渗漏出液,破溃组织 单纯疱疹病毒DNA感染(HSV 疱疹感染,优生优育 全血,分泌物,脑脊液

12.《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》

《医疗机构临床基因扩增管理办法》 （卫办医政发〔2010〕194号） 第一章总则 第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。 第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。 第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。 第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。 第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。 第二章实验室审核和设置 第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料： （一）《医疗机构执业许可证》复印件； （二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料； （三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。 第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。 第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。

PCR基因扩增实验室的规范化设置

PCR基因扩增实验室的规范化设置 为避免污染，必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》设置临床基因扩增检验实验室。临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备。各区域都必须有明确的标记，以避免设备物品如加样器或试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区（简称扩增区）至产物分析区，避免发生交叉污染。在不同的工作区域应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服，以便于鉴别。此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。 （一）试剂贮存和准备区 下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。 贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过产物分析区。在打开含有反应混合液的离心管或试管前，应将其快速离心数秒。试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的贮存试剂。当贮存试剂溶液经检查可用后，应将其分装贮存备用，避免由于经常打开反应管吸液而造成污染。 含反应混合液的离心管或试管在冰冻前都应快速离心数秒。大多数用于扩增的试剂都应冰冻贮存。为避免因单次反应取液而频繁的冻融主贮存试剂，应分装冰冻贮存试剂溶液。贮存试剂的分装体积根据通常在实验室内一次测定所需的扩增反应数来决定。 主反应混合液的组成成份尤其是聚合酶的适用性和稳定性通过预试验来检查，评价结果必须有书面报告。对于"热启动"技术（在第一个高温变性步骤后

临床基因扩增检验实验室工作规范

临床基因扩增检验实验室工作规范 为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，特制定本规范。 一、临床基因扩增检验实验室的规范化设置及其管理 临床基因扩增检验实验室的规范化设置详见《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》。为避免污染，必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》设置临床基因扩增检验实验室。 临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备。各区域都必须有明确的标记，以避免设备物品如加样器或试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区，避免发生交叉污染。在不同的工作区域应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服，以便于鉴别。此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。 清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。(一)试剂贮存和准备区 下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。 贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过产物分析区。在打开含有反应混合液的离心管或试管前，应将其快速离心数秒。试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的贮存试剂。当贮存试剂溶液经检查可用后，应将其分装贮存备用，避免由于经常打开反应管吸液而造成污染。 含反应混合液的离心管或试管在冰冻前都应快速离心数秒。大多数用于扩增的试剂都应冰冻贮存。为避免因单次反应取液而频繁的冻融主贮存试剂，应分装冰冻贮存试剂溶液。贮存试剂的分装体积根据通常在实验室内一次测定所需的扩增反应数来决定。 主反应混合液的组成成份尤其是聚合酶的适用性和稳定性通过预试验来检查，评价结果必须有书面报告。对于"热启动"技术(在第一个高温变性步骤后加入酶)，聚合酶也可不包含在主反应混合液中。 在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套，并经常更换。此外，操作中使用一次性帽子也是一个有效地防止污染的措施。 严禁用嘴吸取液体，加样器和吸头等必须经高压处理。

PCR基因扩增实验室的要求

PCR基因扩增实验室的要求 1．目的：规定在各区内所进行的工作及其操作。 2．适用范围：所有在本区内进行的工作。 3．负责人：操作人： 4．程序： 实验室分四？区:试剂贮存、准备区；标本制备区；扩增区；产物分析区。进入各区严格按照单一方向进行，即试剂贮存、准备区——标本制备区——扩增区——产物分析区。各区及其设备、物品必须有明确的标记，严禁混用。 进入PCR实验室的工作人员（含卫生员），都必须遵守实验室的规则，尤其严格遵守进入PCR实验室的唯一流向。不可进入PCR扩增后区打扫卫生，再返回扩增前区工作。防止非本室工作人员串岗，进入本室。尤其不得为找人，而逆向误入PCR实验室。 总则 （1）PCR实验室工作人员应具备医学检验、微生物检验基本知识，并受过PCR实验的基础知识和技能培训。 （2）PCR实验室分试剂准备，样本准备，PCR扩增和产物分析四个室，各室的实验物品（含加样器，试管架， 吸头，记录纸，笔等），不得混用，须贴上标签予以 区别。

（3）实验室技术人员必须严格按照PCR实验室操作程序进行，包括实验室擦洗。台面消毒，离心管，吸头 的无菌灭活准备，仪器使用和废弃物处理等。（4）进入实验室的工作人员必须更换各室不同的工作服（含帽和鞋），勤换洗工作服，以及遵守实验室的唯 一流向的规定，严禁反向流动。 （5）进入PCR实验室后区的物品不许带进PCR实验室前区。每天实验开始前，必须清洁地面和消毒实验室 前区。实验结束应紫外线消毒实验台面。每天下班 前处理好废物，应关好水、电、煤气和门窗。（6）定期校准和维修PCR仪、酶标仪及离心机、水浴箱等仪器设备。 （7）实验室内不得饮食、吸烟。 4.1标本接收区 a.实验人员进入该区须穿本区白色工作服，接收标本须戴一次性手套。 b.记录实验室干、湿度，登记冰箱温度。使用带有本区标识的记录本、纸和笔，每项记录，书写工整详细。 c.对送检的标本实行双签制度，并仔细检查是否符合检 测要求，对有不符合要求的标本及时通知相关科室重新采样，并作记录，每份标本需给出唯一性编号。d.本区所有废弃物分类装入垃圾袋，封好，在垃圾筐上

医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则

医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 一，临床基因扩增检验实验室的设计 （一）临床基因扩增检验实验室区域设计规划。原则上临床基因扩增实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区，标本制备区，扩增区，扩增产物分析区。这四个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分割状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光PCR仪，扩增区，扩增产物分析区可合并；采用标本处理，核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区，扩增区，扩增产物分析区可合并。各区的功能是：1，试剂储存和准备区：贮存试剂的制备，试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管，吸头等消耗品的贮存和准备。 2，标本制备区：核酸（RNA ,DNA）提取，贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床标本操作，应符合生物安全二级实验室防护设备，个人防护和操作规范的要求。 3，扩增区：cDNA合成，DNA扩增及检测。 4，扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定，如杂交，酶切电泳，变性高效液相分析，测序等。 （二）临床基因扩增检验实验室的空气流向。临床基因扩增检验实验室的空气流向可按照试剂储存的准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。可按照从试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇，负压排风扇装置和其他可行的方式实现。（三）工作区域仪器设备配置标准。 1，试剂存储和准备区。 （1）2~8℃和-20℃以下的冰箱。 （2）混匀器。 （3）微量加样器（覆盖0.2~1000ul）。 （4）可移动紫外灯（近工作台面）。 （5）消耗品：一次性手套，耐高温处理的离心管和加样器吸头。 （6）专用工作服和工作鞋（套）。

最新微生物检验实验室操作技术要求

微生物检验实验室操作技术要求 第一节实验室管理制度 一、实验室管理制度 1．实验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度，玻璃器皿管理、使用制度，并根据安全制度和环境条件的要求，本室工作人员应严格掌握，认真执行。2．进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋，戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 3．实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修, 严禁在冰箱内存放和加工私人食品。 4．各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报告；药品、器材、菌种不经批准不得擅自外借和转让，更不得私自拿出。5．禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开实验室前认真检查水电，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。 6．负责人严格执行本制度，出现问题立即报告，造成病原扩散等责任事故者，应视情节直至追究法律责任。 二、仪器配备、管理使用制度 1．食品微生物实验室应具备下列仪器：培养箱、高压锅、普通冰箱、低温冰箱、厌氧培养设备、显微镜、离心机、超净台、振荡器、普通天平、千分之一天平、烤箱、冷冻干燥设备、匀质器、恒温水浴箱、菌落计数器、生化培养箱，电位pH计、高速离心机。 2.实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。

3．实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，由经理同意填报修理申请、送仪器维修部门。 4．各种仪器（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后，方可离去。5．一切仪器设备未经设备管理人员同意，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。 6．仪器设备应保持清洁，一般应有仪器套罩。 7．使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程的因管理不善致使仪器械损坏，要追究当事者责任。 三、药品管理、使用制度1．依据本室检测任务，制定各种药品试剂采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格，出厂日期等，领回后建立账目，专人管理，每半年做出消耗表，并清点剩余药品。2．药品试剂陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥，瓶签完整，剧毒药品加锁存放、易燃、挥发、腐蚀品种单独贮存。 3．领用药品试剂，需填写请领单、由使用人和室负责人签字，任何人无权私自出借或馈送药品试剂，本单位科、室间或外单位互借时需经科室负责人签字。 4．称取药品试剂应按操作规范进行，用后盖好，必要时可封口或黑纸包裹，不使用过期或变质药品。 四、玻璃器皿管理、使用制度1．根据测试项目的要求，申报玻璃仪器的采购计划、详细注明规格、产地、数量、要求，硬质中性玻璃仪器应经计量验证合格。2．大型器皿建立账目，每年清查一次，一般低值易耗器皿损坏后随时填写损耗登记清单。 3．玻璃器皿使用前应除去污垢，并用清洁液或2%稀盐酸溶液浸泡24 h后，用清水冲洗干净备用。 4．器皿使用后随时清洗，染菌后应严格高压灭菌，不得乱弃乱扔。 五、安全制度

临床基因扩增实验室建设方案

临床基因扩增实验室建设方案 1、概述 临床基因扩增实验又称PCR实验,是专门用来检验新型冠状病毒、艾滋病、乙型肝炎、人乳头状瘤病毒等病毒感染性疾病的一种检测手段。它可以通过将病毒体内所含的基因进行扩增的方法,测出一些病毒含量不高的感染者体内是否含有特定的病毒。由于该检测方法可以测出普通检验难以检测岀的病毒并具有灵敏度高、特异性高、快捷、对样品要求低等优点,因此被临床医生广为认可,已广泛应用于医院的临床诊断和各防疫检测部门的疾病诊断。 新型冠状病毒（2019-nCoV）是人类分离的第七类冠状病毒。该病毒属于β属，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，常为多形性，直径 60-140nm。其基因特征与SARS-CoV 和MERS-CoV 有明显区别。目前研究显示与蝙蝠SARS 样冠状病毒（bat-SL-CoVZC45）同源性达85%以上。病毒对紫外线和热敏感，56 度30分钟、乙醚、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒。基于目前的流行病学调查和研究结果，新型冠状病毒潜伏期为1-14 天，多为3-7 天；传染源主要是新型冠状病毒感染的患者，无症状感染者也可能成为传染源；主要传播途径为经呼吸道飞沫和接触传播，在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶情况下存在经气溶胶传播的可能，其他传播途径待明确；人群普遍易感。 2020 年01 月20 日国家卫健委公告：将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取

甲类传染病的预防、控制措施。并纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。实验活动暂按第二类病原微生物进行管理。因此，开展新冠病毒核酸检测需要在法律条规、人员环境、生物安全与防护以及质量控制等方面满足并符合国家相关技术规范要求。

基因扩增实验室各区工作制度

试剂准备区工作制度 一、实验人员进入该区须更换工作服，穿本区专用粉红工作服， 戴帽子、口罩及更换专用拖鞋。 二、实验员在试剂准备区接收标本、准备实验用的试剂。 三、实验员每天收齐标本，验收登记后，将标本通过传递 窗送入标本制备区。 四、在试剂准备区配置好试剂后放入冰箱内备用。需要时 通过传递窗送入标本制备区。 五、每天的标本及配置的试剂须登记记录，应书写工整详 细，使用本区专用的、带有本室标识的记录本、纸和 笔。 六、将本区所有废弃物分类装入垃圾袋，封口，在垃圾桶 上套好新的垃圾袋，将垃圾带出实验室。 七、实验后须使用含氯消毒液及75%的乙醇擦拭实验台 面，紫外灯消毒30分钟，记录紫外灯、冰箱、离 心机等仪器的使用情况。

标本制备区工作制度 一、实验人员进入该区须更换工作服，穿上本区专用白色工作服， 戴帽子、口罩及更换专用拖鞋。 二、把已准备好的试剂放入冰箱试剂存放专区暂存。 三、记录温湿度计读数、冰箱的温度。 四、严格按照SOP文件及试剂盒要求进行实验操作，加样好的PCR 管须通过传递窗送入扩增及产物分析区。 五、使用本区专用的移液器及吸头，使用过的离心管、吸头实验结 束后须高压消毒后方丢入垃圾袋，所有物品按有生物传染性危险品对待。 六、将本区所有废弃物分类装入垃圾袋，封口，在垃圾桶上 套好新的垃圾袋，将垃圾带出实验室。 七、使用本区专用的带有本区标识的记录本、纸和笔，其他区的用 品不得带入本区。 八、实验完毕关闭所有仪器，记录仪器使用时间和运行状态。 九、实验后须使用含氯消毒液及75%的乙醇擦拭实验台面，紫 外灯消毒30分钟，记录紫外灯、冰箱、离心机等仪器的使用情况。

临床基因扩增检验实验室管理暂行办法.doc

如对你有帮助，请购买下载打赏，谢谢！ 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 第一章总则 第二章实验室设置和验收 第三章实验室监督管理 第四章附则 第一章总则 第一条 为规范临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和治疗更为科学、合理，特制定本办法。 第二条 临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DNA或RNA为方法的检测技术，如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LCR)、转录依赖的放大系统(TAS)自主序列复制系统(3SR)和链替代扩增(SDA)等。 第三条 本办法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。 第四条 临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。 第五条 卫生部临床检验中心(以下简称卫生部临检中心)和省、自治区、直辖市临床检验中心(以下简称省临检中心)负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督管理工作。 第二章实验室设置和验收 第六条 拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》(见附件)筹建实验室；筹建完成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。申请时需提交以下材料： (一)《医疗机构执业许可证》复印件； (二)可行性研究报告； 1、拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的基本情况、对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析； 2、拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图； 3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和有关技术人员资料 第七条 卫生部临检中心和省临检中心共同组织相关专业的专家组(以下简称专家组)，按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。验收完成后，在20日内将验收报告寄送至申请机构。 第八条 经专家组技术验收合格的医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报告送至省级行政部备案。在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后15日内未收到省级卫生行政部门不同意的意见，方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。 第九条 未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床基因扩增检验项目。 第三章实验室监督管理

《医疗机构临床基因扩增管理办法》

《医疗机构临床基因扩增管理办法》 (卫办医政发〔201０〕194号） (2010年1２月13日发布施行) 第一章总则 第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理,保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全,保证临床诊断和治疗科学性、合理性,根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》,制定本办法。 第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA,进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。 第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。 第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。 第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。 第二章实验室审核和设置 第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料： (一）《医疗机构执业许可证》复印件; （二)医疗机构基本情况,拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料; (三)对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。 第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构(以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。 第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法,组建各相关专业专家库，按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。 第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。 第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。

临床基因扩增检验实验室工作规范

临床基因扩增检验实验室工作规范为使基因扩增检验技术有效地应用于临床，更好地为疾病的预防、诊断和治疗服务，保证检验质量，特制定本规范。一、临床基因扩增检验实验室的规范化设置及其管理临床基因扩增检验实验室的规范化设置详见《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》(卫医发[2002]10号文)附件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》。为避免污染，必须严格遵循《临床基因扩增检验实验室设置标准》设置临床基因扩增检验实验室。临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备。各区域都必须有明确的标记，以避免设备物品如加样器或试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区，避免发生交叉污染。在不同的工作区域应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服，以便于鉴别。此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进

行。不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。 (一)试剂贮存和准备区下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。贮存试剂和用于标本制备的材料应直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过产物分析区。在打开含有反应混合液的离心管或试管前，应将其快速离心数秒。试剂原材料必须贮存在本区内，并在本区内制备成所需的贮存试剂。当贮存试剂溶液经检查可用后，应将其分装贮存备用，避免由于经常打开反应管吸液而造成污染。含反应混合液的离心管或试管在冰冻前都应快速离心数秒。大多数用于扩增的试剂都应冰冻贮存。为避免因单次反应取液而频繁的冻融主贮存试剂，应分装冰冻贮存试剂溶液。贮存试剂的分装体积根据通常在实验室内一次测定所需的扩增反应数来决定。主反应混合液的组成成份尤其是聚合酶的适用性和稳定性通过预试验来检查，评价结果必须有书面报告。对于"热启动"技术(在第一个高温变性步骤后加入酶)，聚合酶也可不包含在主反应混合液中。在整个本区的实验操作过程中，操作者必须戴手套，并经常更换。此外，操作中使用一次性帽子也是一个有效地防止污染的措施。严禁用嘴吸取液体，加样器和吸头等必须经

医院检验科实验室规划设计--SLD中检实验室技术

医院检验科实验室规划设计 SLD中检实验室技术为很多类型的实验室建设提供过整体解决方案，其中，医院检验科实验室是要求相对较高的实验室。医院有门诊部、急诊部、住院部、检验科、医技科、病理科、行政管理、保障系统和院内生活用房组成。医院的主要实验室包括检验科和病理科等； 一、医院检验科实验室简介 （1）检验科为临床医学检验实验室，主要是对血液，唾液，尿样等体液进行检验分析。设临检、微生物、生化、免疫、艾滋病检测点等六个实验部门和血库。科室主要工作是针对各种疾病从生物化学、细胞学、血液学、免疫学等给临床诊断疾病、追踪疗效和估计预后提供准确科学的检验依据；从病原学到临床药物敏感试验和细菌的耐药监测给临床提供抗生素的合理使用等。 （2）医院检验科的检验设备有：生化分析仪、血细胞分析仪、血凝仪、尿沉渣、离心机、纯水机、打印机、化学发光机、洗板机、显微镜、水浴箱、孵箱、冰箱、生物安全柜、电脑等。 （3）检验科实验室要功能区间包括标本接收区、急诊处理区、体液采集区、仪器室、生化免疫分析室、艾滋病初筛室、药品配制室、PCR实验室、微生物室、培养室、洁净室等。除了以上功能区间外还包括纯水间、清洗间、UPS不间断电源间、学习室、会议室、值班室、主任办公室、更衣室、标本库、试剂库、微生物培养室、微生物标本处理室、微生物出报告室等。 二、医院检验科实验室设计要领 内部空间设计是否合理将直接影响工作流程、内部沟通和工作效率。设计原则是能相通的相通、能合并的合并，尽可能减少不合理的人为障碍，把检验科环

境设计成美观、大方、安全、舒适、高效的场所。设计时还应充分考虑给排水系统、电力系统、采光通风冷暖系统，消毒感控系统的网管设施布局的合理性、影响实验室的安全性，甚至影响检验结果的准确性。 检验科一般设置在门诊楼，并应自成一区；检验科平面布局应能清晰的分出污染区、半污染区和清洁区，各区域之间应有物理隔离。污染区主要由检测实验室、采血室组成；半污染区主要由试剂库、制水间等辅助功能间组成；清洁区主要由办公室和更衣室组成。检验科应确保人流、物流分开，人员和物品应有独立的出入口，特别是污染物应有专用出口，而且需经医院的专用污物电梯送至医院集中的医疗废物指定存放点，严禁使用医院的客梯运送。 1、HIV初筛实验室：分为清洁区、半污染区、污染区，面积不宜小于45㎡。 2、微生物实验室：分为准备室、缓冲间和工作区，面积不宜小于35㎡。 3、PCR实验室：分为试剂准备室、样品制备室、扩增分析室，各实验室前端要设置缓冲间，总面积不宜小于60㎡。 4、生化区：在设计时应重点关注生化机，生化机的更新换代速度很快，在设计前应与设备厂家联系，确定设备的摆放位置、重量、规格、用水量、功率等参数。 5、采血区：设计时建议单独成一区，采血窗口的长度不宜小于1.2m，宽度45-60cm为宜，采血窗口的数量应参考日平均门诊数量确定，并适当考虑未来业务发展的需要。 三、医院检验科实验室装饰和洁净度要求 1、地面材料：要求采用无缝的防滑耐腐蚀地面，常用的装饰材料为橡胶或PVC地面，铺贴的接缝处需用同色焊料焊接并刨平、抛光；

临床基因扩增检验技术教学的点滴体会

临床基因扩增检验技术教学的点滴体会 临床基因扩增检验技术即我们常说的PCR技术，是分子生物学教学中的一项重要内容，也是临床应用非常广泛的一项技术。这项课程的学习和学生在临床的实习往往是分开进行的。学生在校学习的主要是临床基因扩增检验技术的核酸基本生物化学知识，PCR反应的基本原理、质量控制，临床应用等。当学生进入临床基因扩增实验室实习工作后，他们会感觉到在学校学过的和实际看到的有很大区别，这是由于教学的侧重点不同造成学生对临床基因扩增检验技术的认识不足，操作不够严谨、规范。作为一名在临床PCR实验室工作的技术人员，我们的体会是临床基因扩增检验技术的教学要紧密结合临床，通过对临床基因扩增实验室各个环节地介绍实现对基本理论知识地讲解，这样更有利于学生融会贯通。 1、临床基因扩增实验室开展PCR技术必须具备的基本条件 教育学生对临床基因扩增实验室有一个总体的认识，对学生实行规范、严格的入室教育,是顺利完成教学实习任务的前提和保证[1]。使他们明确临床基因扩增实验室开展PCR技术必须具备的基本条件，即规范的PCR实验室（经卫生部临检中心验收合

格）；编写适合本实验室的质量手册；具备经PCR专业知识培训的技术人员；使用有生产批文的PCR试剂。通过对规范的PCR实验室的介绍，使学生了解PCR实验室是要经过国家验收的，实验室的设计、安排都是有严格要求的。 2、通过讲解PCR实验室的操作流程，加深他们对实验室的认识。 PCR实验室有严格的操作流程，进入各工作区域必须严格按照单一流向进行，即准备区→标本制备区→产物分析区，我们在教学过程中一定要重点强调这一流程，在学生头脑中强化这一概念。 3、通过讲解PCR实验室的操作规程，提高学生的生物安全意识。 PCR实验室有严格的操作规程，我们某些实验室人员由于怕麻烦，自己本身就不严格按照PCR实验室的操作规程去做，比如进入实验室不换大衣，不换拖鞋，不带口罩、帽子，随意乱扔污染性废物等。在教学过程中，应对看似小的细节进行强调，加强学生的认识。作为带教老师，我们一定要严格要求自己，给学生作出榜样，同时要严格要求学生做到，使他们有一个严谨的工作