检验科室内质控失控的处理要点

质控失控处理要点

分析原始数

室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理：

分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据(包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本)结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。

对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。

通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。

失控时使用的质控品;

重新打开一支相同批号的质控品;

失控时使用的校准品;

重新打开一支相同批号的校准品;

少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。

最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。

查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。

如未发现当天所用的试剂与前一天有差别(没有更换试剂)，则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。

如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性

复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。

每月需统计的数据：

当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。

当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。

当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。

当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

室内质控数据的周期性评价

每个月未，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，对本月质控作出总结。在下一月克服本月存在的问题。

检验科室内质量控制流程(转)

检验科室内质量控制流程 为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的 一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！ 室内质控流程如下： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同 自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质 控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得 使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

检验科室内质控制度流程

检验科室内质控制度流 程 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

检验科室内质控制度 一、定量检测项目的每日质控 1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品,并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。 2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。 （1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。 （2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。 （3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。 （4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。 （5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值 -2s，判断失控，对随机误差敏感。 （6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。（7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。 （8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。 3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。

4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 二、定性检测项目的每日质控 1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。 2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。 3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。 4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。 5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 三、建立一个可接受的可信限RCV 1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。 2.操作步骤： ⑴.对所有结果计算平均值和标准差； ⑵.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无"越线者"； ⑶.计算2SD范围； ⑷计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。 3.计算: (1)平均值：X=ΣX/N

室内质控失控情况处理及原因分析

室内质控失控情况处理及原因分析 室内质控的目的是要控制标本检测的精密度，并检测其准确度改变情况，提高检测结果一致性，要求检验人员在实际工作中不断进行培训提高，并按严格规范进行质控操作，仪器定期用配套校准物进行校准，实验室要根据自身情况选择定值质控物和非定值质控物，要求质控物要与患者标本在同样条件下进行测定，严格按照质控物说明书要求进行保存，并在保质期内使用，并认真对质控结果进行分析。 （一）失控情况处理 发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人；当天的该项目化验报告不可填发；并应尽速查清原因、采取纠正措施，必要时复测部分甚至全部化验标本，然后方可填发报告。因为按统计学原理，由随机误差引起结果超出±3s 范围的可能性为0.3％。对于几十次测定而言，实际上是不可能发生的。一旦发生，提示可能存在非随机误差或特殊的情况。而且这样大的误差，势必影响临床诊断和治疗工作，造成不良后果。 （二）失控原因分析 失控原因的查找过程并无固定模式。一般原则是由易到难，由近到远地查找。 1、对具体检测过程进行回顾分析 失控后，应对该批检测的全过程进行迅速仔细的回顾，

分析有无特殊情况，如电压波动仪、器不稳试、剂瓶标签脱落试、剂放置位置不符合要求质、控品瓶盖松动复、溶过程异常等。并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动（如波长旋钮移动了位置）校准品或试剂有无变更生产厂家批号或接近失效期等，同时复查计算结果，对于认为上述“失控原因初步估计”中可能性较大的方面，在回顾分析过程中应特别加以注意。 2、通过选择性复查分析判断失控原因和决定处理方法。为了验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作出妥善处理．—般应进行选择性复测。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验报告 a 失控时使用的质控品； b 重新打开一瓶相同批号的质控品； c 失控时使用的校准品； d 重新打开一支相同批号的校准品； e少数几个患者标本，最好包括已知病情，近期曾做过该项目检测的患者标本； f 如有条件，加测一瓶定值质控品 多数情况下，通过上面的分析和复查可以查出原因，并能对患者标本提出较妥善的处理措施。 3 、通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处

检验科室内质控规章制度

检验科室内质控制度 一、定量检测项目的每日质控 1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品, 并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。 2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。 （1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。 （2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。 （3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。 （4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。 （5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值 -2s，判断失控，对随机误差敏感。 （6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。 （7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。 （8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。 3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。 4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 二、定性检测项目的每日质控 1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。 2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。 3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。 4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。 5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。 三、建立一个可接受的可信限RCV 1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个

室内质控失控情况处理程序及原因分析

室内质控失控情况处理程序及原因分析 一、失控情况处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。 二、失控原因分析 失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致失控的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因： 1.立即重测定同一质控品。 此步是主要用以查明人为误差，每一步都认真仔细的操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。 如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。 2.新开一瓶质控品，重测失控项目。 如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 3.新开另一批质控品，重测失控项目。 如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明问题所在。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 4.进行仪器维护，重测失控项目。 检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。 5.重新校准，重测失控项目。 用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。 6.请专家帮助。 如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。 第 1 页共1 页

检验科质量控制内容及其标准方案

七、检验科质量控制内容及标准 (一)科室管理 1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。 (1)无非卫生技术人员从事检测活动。 (2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。 (3)执业医师、技师无超范围执业。 (4)无虚假、违法医疗广告。 (5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。 2、建立健全各项规章制度和岗位职责。 (1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。 (2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。 3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗

护理规范和常规。 医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。 4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。 (1)制定有本科室突发事件应急预案。 (2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道 5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。 (1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。 (2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标 (3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。 6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。 (1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力 (2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。 (二)患者服务与患者安全 1、医疗服务的可及性与连贯性。 (1)应尽力使患者从标本采集、检验、取报告具有连贯性。 (2)各项医疗活动均符合法律、法规、条例、部门规章和行

检验科室内质控流程

邛崃段氏骨科医院 检验科室内质控流程： 选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理 1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。 4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。 7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作

状况进行检查。 10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

室内质控失控处理记录

室内质控失控处理记录 日期： 项目： 项目名称： 仪器名称： 质控品批号： 失控规则描述 □13S □R 4S □22S 警告规则描述 □12S 报告质控负责人 □专业主管 □质量监督员 □质量负责人 可能原因 □试剂 □质控品 □仪器设备 □环境温度湿度 □水质 □其他 处理措施 处理后结果 处理者 （ ）同一质控品重新测定 □在控 □仍失控 （ ）换新开瓶质控品重新测定 □在控 □仍失控 （ ）换新开瓶试剂重新测定 □在控 □仍失控 （ ）用校准品校正该项目后重新测定 □在控 □仍失控 （ ）仪器维护后用新质控品重测 □在控 □仍失控 （ ）纠正环境条件后重测质控品 □在控 □仍失控 （ ）纠正水之后重测质控品 □在控 □仍失控 （ ）上报组长进一步处理 □在控 □仍失控 （ ）寻求厂家技术支持 □在控 □仍失控 其他处理： 最终原因 试剂： □气泡 □变质 □误加 质控品： □气泡 □变质 □误加或位置错误 仪器设备： □系统准确度漂移 □管路原因 环境温度：□高 □低 环境湿度：□高 □低 □水质 其他原因： 失控纠正后，（□ 可）进行常规检测 如当天已进行标本检测，应执行失控前标本验证：□已执行 □不适用 审核者： 日期： 年 月 日 备注： 填表说明：1、根据“可能原因”的判断可选择“处理措施”中任何一项先执行，只需在“处理措施”的“（）”中写出执行顺序和在“纠正情况”中相应‘□’中打“√”即可。2、对未执行项只需在“处理者”栏用“/”表示即可。3、节假日可由质控岗位人员先行处理或者电话咨询质控负责人后处理。4、失控一次填一张。

常用控制规则的符号和定义： 12s：一个质控结果超过±2s，为违背此规则，提示警告。由12s质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在±2s限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过±2s限时，则保留病人测定结果，并且使用其它的质控规则来进一步检验质控数据。 12.5s：一个质控结果超过±2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差。 13s：一个质控结果超过±3s，为该分析批失控，提示存在随机误差。 R4s：同批两个质控结果之差值超过4s，即一个质控结果超过 + 2s，另一质控结果超过-2s。也适用于超过+2.5s及-1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。 22s：两个连续质控结果同时超过+2s或-2s，为违背此规则，表示存在系统误差。 41s：一个质控品连续的四次测定结果都超过+1s或-1s，两个质控品连续两次测定都超过+1s或-1s，为违背此规则，表示存在系统误差。 10 ：十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。

检验科生化室内质控办法

检验科生化室内质控办法 The latest revision on November 22, 2020

检验科生化室内质控方法 一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。 二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。 三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。 四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。 五、4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。 六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立 图之前应做一些准备工作。 七、二、准备工作。 八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。 九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。 十、3、制备生化质控血清。质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。在检验过程中应注意防止肝炎感染。在使用冻存的质控血清时，必须使其完全融化并达到室温后方可测定。 十一、4、选择标准血清。每一项目都需要标准品来标定一些数据，标准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度。因此要做好质控工作，就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。 十二、三、质控的方法。 十三、1、OCV和RCV的测定和计算机分析。 十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20份，计算全部结果的均值、标准差S和变异系数CV，此处的CV即OCV。 十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清，每天随病人标本测定一瓶（或一支）。20天后，计算各项目测定结果的、S、CV，此处的CV即为RCV。对于我们集团来说，可能不会每天都有生化测定，这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值，连续20次结果计算、S、RCV。 十六、由于计算器及计算机的普及，这里只介绍结果的计算器的算法：按一下STA键，会出现一个统计框，点返回后，输一个结果按一下DAT键。输完结果后，点SUM即为结果的总和；AVE为均值；S即为标准差S；S/AVE即为CV值。2、OCV及RCV测定的注意事项：（1）RCV测定应尽可能保证最佳条件，一个数据尽量来自一瓶质控血清。最好在4-5天内每天测定 十七、4-5个结果，这样4-5天内就可以得到做分析所用的20个数据。综合表达了批间和天间的精密度水平。 十八、（2）RCV测定必须保证是和标本测定相同的处理条件，每次的RCV测定次序必须随机。且20个数据要来自于20次测定中的20瓶质控血清。一天内多个数据，一批内多个数据，或每天将同一瓶质控血清测定多次求平均值，均不符合RCV测定的要求。 十九、（3）、在OCV测定中，如有某个数据超过±3S的范围，应废除全部数据，重新测定OCV。如RCV测定中有一个数据超过±3S的范围，则删除该数据，用剩下的19个数据计算RCV；如果有一个以上的数据超过±3S，则应舍弃全部的数据，重新测定RCV。 二十、（4）当一批质控快要用完时，应提前制备下一批质控血清，并做RCV测定。 二十一、（5）RCV一般比OCV大，但不超过OCV的两倍。且两者的应十分接近。如果RCV值小于OCV值，说明OCV 没有在实验室的最佳条件下测定。

室内质控失控(警告)处理记录

莱芜市中医医院检验科 室内质控失控(警告)处理记录 备 R 4s :在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过 4S 22s : 2个连续的质控测定值同时超过 +2s 或-2s 质控限。 注 12s ： 1个质控测定值超过 土 2S 。 日期 项目名称 仪器名称 XE-5000 质控品批次 失控规则描述］ □ 1 3s , □ R 4s □ 22s 警告规则描述］ □ 12s □ 41s □ 10 报口室内质控负责人 可能原因 □试剂 □质控品 □仪器设备 □环境温度湿度 □ 水质 □其他 处理措施 处理后结果 1处理者 ()同一质控品重新测定 □在控□仍失控 ()换新开瓶质控品重新测疋 □在控□仍失控 「()换新开瓶试剂重新测疋］ □在控□仍失控 「()仪器维护后用新质控品重测 □在控□仍失控 「()用校准品校正该项目后重新测定］ □在控□仍失控 ()纠正环境条件后重测质控品 □在控□仍失控 「()纠正水质后重测质控品丨 □在控□仍失控 「()上报组长进一步处理］ □在控□仍失控 「()寻求厂家技术支持 □在控□仍失控 其他处理 最终原因 其他原因 审核者 失控 13s : 1个质控测定值超过 土 3S 质控 限。

莱芜市中医医院检验科 室内质控失控(警告)处理记录 项目名称 日期 仪器名称 迈瑞 BC-5800 质控品批次 备 R 4s :在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过 4S 22s : 2个连续的质控测定值同时超过 +2s 或 -2s 质控限。 注 12s ： 1个质控测定值超过 土 2S 。 失控规则描述 警告规则描述 □ 13s ， □ R 4s □ 22s □ 12s □ 4is □ 10 可能原因 □试剂 □质控品 □仪器设备 □环境温度湿度 □ 水质 □其他 报告室内质控负责人 处理措施 处理后结果 ［处理者 ()同一质控品重新测定 □在控□仍失控 ()换新开瓶质控品重新测疋 □在控□仍失控 「()换新开瓶试剂重新测疋］ □在控□仍失控 「()仪器维护后用新质控品重测 □在控□仍失控 「()用校准品校正该项目后重新测定］ □在控□仍失控 ()纠正环境条件后重测质控品 □在控□仍失控 「()纠正水质后重测质控品丨 □在控□仍失控 「()上报组长进一步处理1 □在控□仍失控 「()寻求厂家技术支持 □在控□仍失控 其他处理 最终原因 其他原因 审核者 13s : 1个质控测定值超过 土 3S 质控 限。

检验科室间质控管理制度

生化检验室间质评（EQA）标准操作程序 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任 【目的】 生化检验室间质量控制。 【操作步骤】 1.室间质评的申请 根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如国际质评计划、卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。 2.质控品的接收及登记 实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。 3.室间质评样本的检测 实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。 4.室间质评结果的上报 质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。 5.室间质评回报及分析 5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。室间质评计划的成绩要求： (1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。 （2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA 成绩。 (3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。 (4)对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。 (5)所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA

检验科工作制度及人员岗位职责

检验科工作制度及人员岗位职责 检验报告双签字制度 一、检验完完毕，应认真核对所检测标本、检验结果是否与病人信息是否一致，无误后方可审核报告单。 二、报告单打印应字迹清晰、无错别字、内容准确规范，不得涂改，签名字迹要能辨认。 三、进修、实习人员和无临床检验资格证的人员无签字权，也不能代替有资格的老师签字。 四、检验报告由经验丰富、技术水平和业务能力较强的人员负责审核。 五、各专业组的报告每日应认真仔细审核，发现问题及时纠正；检验结果可疑时应及时进行复检并登记，不得草率发出。 检验科工作制度 1、认真执行检验技术操作规程，保证检验质量和安全，严格执行查对制度。 2、普通检验，一般应于当天发出报告，急诊检验应在检验单上注明“急”字，随采随验，及时发出报告，对不能及时检验的标本，要妥善保藏。标本不符合要求者，应重新采集。 3、认真核对检验结果，填写检验报告单，做好登记，签名发出。检验结果与临床不符或可疑时，应主动与临床医生联系，重新检查，发现检验项目以外的阳性结果，应主动报告。 4、检验结束后，要及时清理器材、容器，经清洗、干燥、灭菌后放

原处，污物及检查后标本妥善处理，防止污染。 5、采血必须坚持一人一针一管，严格无菌操作，防止交叉感染。 6、检验室应保持清洁整齐，认真执行检验仪器的规范操作规程，定期保养、检测仪器，不得使用不合格的试剂和设备。 7、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。 8、配合临床医疗工作，开展新的检验项目和技术革新。 9、应制定检验后标本保留时间和条件，并按规定执行。废弃物处理应按国家有关规定执行。 10、加强检验室安全管理和防护，做好生物及化学危险品、防火等安全防护工作，遵守安全管理规章制度。 检验科试剂与校准品管理制度 1. 试剂与校准品采购与储存的管理 1.1成立试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保管、报废等工作，做到账册实物相符。 1.2请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交院采购中心统一采购。 1.3各实验室组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 1.4试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、《注册证》

医院检验科质量管理制度检验科质量控制方案及流程

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 检验科质量控制方案 及流程 编制科室：知丁 日期：年月日

检验科质量控制方案及流程 一、质控内容：从临床医生申请实验开始至实验室完成检测，以及登记和发出报告的全过程中一系列保证实验质量的方法和措施，包括分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。卫生部临检中心组织的室间质评。 二、质控方案： （一）血细胞分析的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应清楚工作程序，仔细阅读仪器说明书并通晓仪器操作规程及仪器维护。 （2）仪器的校准：首先，lH750长期使用原装配套试剂和标准液，每年对仪器校准一次。同时，测新鲜血样，并用此血样结果校准其他血球仪并作记录。 （3）仪器的质控：每日先用lH750的配套质控品测WBC.RBC.Hb.PLT四项作日间质控，用多规则(1 2SD警告、2 2SD失控、1 3SD失控、10X失控)判定，如在控，正常进行标本测量工作，如失控需分析原因纠正后再进行标本测量工作，并作记录和绘制质控图。同时，每日测新鲜血样一个，用此血样对比其他血细胞分析仪结果, 结果差率小于总误差。参照《全国临床检验操作规程》表1-2-17。 （4）比对：WBC.RBC.Hb.PLT四项按检验项目检测系统间的比对程序每季度比对一次。要求结果偏差不超过

1/2PT,参照（CLIA'88）见《全国临床检验操作规程》第3版P80表1-2-18 （5）室间质评——参与卫生部临床检验中心组织的室间质评活动并及时分析结果。 （6）标本的采集严格按操作规程操作，保证标本质量。 2、分析中质量控制 检测前标本要充分混匀，严格按操作规程上机检测。 3、分析后质量控制 发报告前认真核对每项结果，不明原因异常结果与临床沟通并作记录。凡WBC＜3.5×109/L或>20.0×109/L、RBC＜3.0×1012/L、HGB＜100g/L、PLT＜100×109/L或>400×109/L的结果无明显诱因者，复查并涂片镜检，组长审核。 附血涂片及分类的质量控制：a推制薄厚适宜、分布均匀有头体尾无空泡的血涂片并迅速干燥 b 尽快染色并根据温度控制染液浓度 c 分类时选择体尾交界处并遵循一定方向连续进行如“城垛式”，不遗漏和重复视野并全部记录白细胞 d 计数100个细胞。 （二）尿液分析及显微镜检查的质量控制 1、分析前质量控制 （1）上岗前应仔细阅读仪器说明书，熟悉仪器操作规

检验科生化室内质控办法

检验科生化室内质控办 法 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。 二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。 三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。 五、4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。 六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立图之前应做一些准备工作。 七、二、准备工作。 八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。 九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。

检验科室内质控失控处理方法

检验科室内质控失控处理方法室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数 室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据（包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本）结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。 ■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。 ■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。失控时使用的质控品； 重新打开一支相同批号的质控品； 失控时使用的校准品； 重新打开一支相同批号的校准品； 少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。 查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。 如未发现当天所用的试剂与前一天有差别（没有更换试剂），则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 ■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。 ■每月需统计的数据： 当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。 当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。 当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。 当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。 ■室内质控数据的周期性评价 每两到三个月未，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，对月质控作出总结。在今后克服存在的问题。

一级医院检验科制度

一级医院检验科制度-质量控制制度 质量控制管理制度 1．在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原始记录。 2．质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定20次，计算出均值，标准差。 3．每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD 以内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。 4．定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换标准曲线（如：换新试剂，应重新制作标准曲线）。 5．如果超过正负2SD ，有失控，就必须查找原因，并打失控报告，纠正后由组长签字，并交主任审查。 6．室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。 7．免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血清学试验均应做阴、阳性对照。 8．细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏质控。 9．实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，如实回报各项结果。 10．室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效果评价，形成质评分析报告提交质控组。 一质量控制的一些基本概念 1 室内质量控制：室内质量控制是各实验室为了监测和评估本实验室的 工作质量，以此决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查控制手段。室内质量控制负 责对实验室的整个分析测定过程进行监控，它是用统计学的方法来对各实验结果进行评估， 从而监测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，将误差控制在允许误 差范围内，或减少到最低程度。 2 生化室内质量控制：生化室内质量控制是用统计学方法对生化实验结 果的可靠性做出评价，以决定生化检验报告可否发出的检查控制手段。 3 误差: 误差是指测定值与真值之间的不符合性。误差分为系统误差偶 然误差随机误差三大类。误差通常用准确度和精密度俩个的概念来表达。准确度是指测定

室内质控失控处理方法精编WORD版

室内质控失控处理方法精编W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】

室内质控失控处理方法 室内质控主要用于每天测定情况的监测，用于评价精密度，每天采用高、低两个水平质控品随样品一起测定，理想的情况是每天在控。但实际情况是容易出现失控，当出现失控时，可按下列方法寻找原因并处理： ■分析原始数据及初步估计失控原因，当发生失控时，对该项目同批定的全部原始数据（包括校准品、试剂空白或质控品及患者样本）结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，有助于估计失控原因的大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找原因的工作更有重点。 ■对具体的检测过程进行回顾分析，失控后，应对该批检测的全过程进行迅速、仔细的回顾。分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳定、试剂瓶标签贴错、试剂放置位置不符合要求、试剂污染、质控品与定标物异常、参数设错等原因。并检查使用的校准品或试剂有无变更生产厂家、批号或接近失效期等。 ■通过选择性复查进一步分析判断失控原因和决定处理方法，为验证上述的初步分析，并进一步查清失控原因，对标本作妥善处理，一般进行选择性复查。复查时，应包括下述样品，以便尽量一次找出原因，及时发出患者标本的化验结果。 失控时使用的质控品； 重新打开一支相同批号的质控品； 失控时使用的校准品； 重新打开一支相同批号的校准品；

少数几个患者的标本，最好包括已知病情、近期曾做过该项目检测的患者标本。 ■最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等。 查找原因时，应从当天与前一天有差别的试剂入手。 如未发现当天所用的试剂与前一天有差别（没有更换试剂），则应从那些容易发生变质、稳定性较差或按近失效期的试剂开始。 ■如试剂方面找不到原因，应校准仪器或条件可能时使用另一台同类仪器进行复查，以判断是否由仪器造成失控。另在选择性复查中，各样本结果与失控时的测定结果表现出不同倾向性的规律变化。一般说明检测的批内精密度有问题。 每月需统计的数据： 当月所有项目的原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。 当月所有项目的在控数据的平均数、标准差和变异系数。 当月及前月所有项目的原始数据的累积平均数、标准差和变异系数。 当月及前月所有项目的在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。 室内质控数据的周期性评价 每个月未，都要对当月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，对本月质控作出总结。在下一月克服本月存在的问题。

检验科工作制度

一、检验科工作制度 1、认真执行检验技术操作规程，保证检验质量和安全，严格执行查对制度。 2、普通检验，一般应于当天发出报告，急诊检验应在检验单上注明“急”字，随采随验，及时发出报告，对不能及时检验的标本，要妥善保藏。标本不符合要求者，应重新采集。 3、认真核对检验结果，填写检验报告单，做好登记，签名发出。检验结果与临床不符或可疑时，应主动与临床医生联系，重新检查，发现检验项目以外的阳性结果，应主动报告。 4、检验结束后，要及时清理器材、容器，经清洗、干燥、灭菌后放原处，污物及检查后标本妥善处理，防止污染。 5、采血必须坚持一人一针一管，严格无菌操作，防止交叉感染。 6、检验室应保持清洁整齐，认真执行检验仪器的规范操作规程，定期保养、检测仪器，不得使用不合格的试剂和设备。 7、建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制，参加室间质量评价活动。 8、配合临床医疗工作，开展新的检验项目和技术革新。 9、应制定检验后标本保留时间和条件，并按规定执行。废弃物处理应按国家有关规定执行。 10、加强检验室安全管理和防护，做好生物及化学危险品、防火等安全防护工作，遵守安全管理规章制度。

二、检验科质量管理制度 1、检验科人员必须熟悉本专业质量控制理论和具体方法。 2、制订各项检验的操作手册，生化、临检等检验，一切操作要做到规范化、程序化。 3、对各种仪器，必须定期进行功能及质量检测并标定后使用。使用合格的检验试剂，定期检查有无过期试剂。 4、应积极开展室内质控，制订相应的措施，做到日有记录、月有小结、年有总结。有原始记录及质控图。对检测中出现的失控项目要停止报告，查出原因，针对问题及时采取措施并有记录，然后报告。 三、检验科查对制度 1、建立健全查对制度，杜绝医疗事故，减少差错发生。 2、每次检验，检验师应对结果进行复核，并签上姓名。遇疑难问题，应及时报告科主任。 3、采集标本时： （1）门诊病人：认真查对科别、姓名、性别、年龄、检测项目、标本（质、量）。 （2）住院病人：认真查对科别、住院号、床号、姓名、性别、检测项目、标本（质、量），同一病人，多张申请单时，认真查对各申请单的临床资料是否一致。