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股份有限公司初样验证记录表(首页)

(本记录不得擅自涂改)

FM0715A-1

Excel电子表格检验记录验证方案

Excel电子表格检验记录验证方案 (zcg) Excel电子表格检验记录风险控制 1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。 2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。 3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。 4 人员资质与职责 4.1风险评估小组

4.2设计人员 5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。

5.1风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完

整性的因素可视为风险。如下表所示： 5.2风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。

5.3风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）

计

设计和开发验证操作规程

第1页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号起草部门颁发部门批准人起草人审核人批准日期起草日期审核日期生效日期分发部门 1．目的：确保设计开发过程输出符合输入要求。 2．范围：适用于产品设计开发全过程。 3．责任：主要职责部门：研发部、质量部。根据“设计开发任务书”的规定，在各适当的设计阶段由研发部、质量部或项目负责人组织进行验证。相关部门：其他相关的部门 4．方法验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动： a) 变换方法进行计算； b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较； c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测； d) 设计文件验证，文件发布前的评审。设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。5．时机验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。 6．原则与标准每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。

第2页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。 7．内容每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施；研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。生产部：验证工艺性。设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。采购部：对生产所需外购物料、外协物料的采购进行控制验证，确保所需物料批量供应的可行性。样品验证通过后，研发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报副总经理批准后研发部指导生产部进行小批试产。各相关部门：外包方应对产品的设计开发过程进行策划，形成设计开发计划，计划内容应包括：明确产品设计阶段的划分，每一阶段所要达到的目标或要求，确定适合每个设计阶段的评审、验证、确认工作的安排。验证应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。质量部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的报告，生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；采购部出具批量供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；研发部综合上述情况，填写《试产总结报告》，经副总经理批准后，作为批量生产的依据。

设计开发控制程序

1 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2 范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程，包括定型产品的技术改进等。 3 职责 3.1产品开发部负责设计和开发全过程的组织、协调工作，进行设计和开发的策划，确定设计、开发的组织技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发的更改和确认等。 3.2产品开发部负责编制《设计开发计划书》、《设计开发评审记录》、《设计开发验证记录》。 3.3总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》。 3.4业务部负责设计开发产品所需材料的采购。 3.5业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用产品后的《产品确认报告》。 3.6质检部负责设计开发产品的检验和试验。 3.7生产部负责设计开发产品样板的制作。 4 名词定义（略） 5 工作程序 5.1 设计和开发项目的策划 5.1.1 设计和开发项目的来源 a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议，通过合同评审后，由总经理下达《设计任务书》，并将与新产品有关的技术资料转交产品开发部。 b)根据营销部的市场调研或分析，由总经理下达《设计任务书》，并将相关背景资料转产品开发部。 5.1.2 总经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发计划书》。计划书内容包括： a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； b)各阶段人员职责和权限，进度要求和配合单位； c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 5.1.3设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控

标准规范方法确认记录表(GBT 5223-2014)K

DLJL19-02-( )旧标准、规程的名称及编号新标准、规程的名称及编号预应力混凝土用钢丝GB/T 5223-2002 预应力混凝土用钢丝GB/T 5223-2014 新旧标准、规范内容比较章节号旧标准新规范主要变化 1 范围本标准规定了预应力混凝土用钢丝的分类、尺寸、外形、质量及允许偏差、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和质量证明书等。本标准规定了预应力混凝土用钢丝的术语和定义、分类和标记、订货内容、尺寸、外形、重量及允许偏差、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和质量证明书。新规范增加“钢丝的术语和定义、标记、订货内容” 2 规范性引用文件GB/T228金属拉伸试验方法 GB/T238金属线材反复弯曲试验方法 GB/T239金属线材扭转试验方法 GB/T2103钢丝验收、包装、标识及质量证明的一般规定 GB/10120-1996金属应力松弛试验方法 GB/T17505钢及钢产品交货一般技术要求 GB/T146预应力钢丝及钢绞线用热轧盘条 YB/T170预制用非合金钢盘条 GB/T228.1金属材料拉伸试验第一部分：温室试验方法拉 GB/T2103钢丝验收、包装、标识及质量证明的一般规定 GB/T21839预应力混凝土用钢材试验方法 GB/T24238预应力钢丝及钢绞线用热轧盘条 GB/T24242.2制丝用非合金钢盘条第2部分：一般用途盘条 GB/T24242.4制丝用非合金钢盘条第4部分：特殊用途盘条 YB/T081冶金技术标准的数值修约与检测数值的判定原则预应力钢丝试验规范采用 GB/T21839《预应力混凝土用钢材试验方法》取消原规范上GB/T228《金属材料室温拉伸试验方法》及 GB/T10120-1996《金属应力松弛试验方法》 4.1 分类与代号钢丝按加工状态分为冷拉钢丝和消除应力钢丝两类。消除应力钢丝按松弛性能又分为低松弛级钢丝和普通松弛级钢丝，其代号为：冷拉钢丝 WCD 低松弛级钢丝 WLR 普通松弛级钢丝 WNR 钢丝按外形分为光圆、螺旋肋、刻痕三种，其代号为：光圆钢丝 P 螺旋肋钢丝 H 刻痕 I 钢丝按加工状态分为冷拉钢丝和消除应力钢丝两类。其代号为：冷拉钢丝 WCD 低松弛级钢丝 WLR 钢丝按外形分为光圆、螺旋肋、刻痕三种，其代号为：光圆钢丝 P 螺旋肋钢丝 H 刻痕 I 少了普通松弛级钢丝

设计开发程序和设计开发记录表样

设计开发控制程序 1. 目的对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2. 适用范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4采购部负责所需物料的采购。 3.5销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验证、设计确认工作。 4.. 工作程序 4.1设计和开发的策划 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制

设计开发程序和设计开发记录表样

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设计开发控制程序 1.目的对产品的开发设计进行控制,以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.适用范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.职责 3.１质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。３.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.６生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门,负责策划并且执行产品设计和开发计划,负责主持设计评审、设计验证、设计确认工作。４. .工作程序 4.1设计和开发的策划４.1.1设计开发项目的来源ａ）销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b) 销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》,报质技部负责人审核，总经理批准后,质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c) 生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后,质技部负责人下达《设计任务书》。 4．１．2 质技部负责人根据上述信息及项目来源,确定项目负责人，将设计开发策

验证原始记录模板总结

验证原始记录模板总结精选资料炮制工艺验证原始记录（ZKDXYPYZ）平凉市铸康中药饮片有限责任公司年月日编号：ZKDXYPYZ共页第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境：℃验证内容单元项目：净制概述：净制对药效和药物的质量的影响也较大如药物中的杂质泥沙灰屑等因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。执行文件：《炮制工艺规程》（ZKDXYPSOPPS）《中华人民共和国药典》年版毒性中药饮片生产记录。净制：在净制前、净制后各随机取样三次检查净制前和净制后川乌原药材中的泥沙、其它异物杂质、净制效果进行判定。净制方法：拣□筛□簸□刮□风选□机选□验证结果：项目泥沙量其它异物杂质量净制效果QA意见净制前净制后操作人：QA：风险分析：结论：设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论安装确认内容:设备安装情况安全防护装置设备适用范围设备安装符合工艺设计设备有接防护设施适合于毒性中药饮片捕尘器符合工艺设计运行确认内容:电源装置运行情况工作产量安全、配套运行正常无失效、失控现象L小时性能确认内容：电源装置启动状况设备运行质量关闭状况设备安装安全防护情况安全、配套安装到位正常运行平稳无异常现象正常符合工艺设计是否牢固共页第页操作人：QA：风险分析：结论：设备拆装操作：清洁清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗洁精）

使用后进行一次清洁更换品种进行清洁隔批生产或停产开工前进行清洁发生偏差影响产品质量需进行清洁维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶清洁方法：项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后用少许清洁剂除去污迹或粉垢再用水冲洗掉清洁剂的残留物。现场：将现场清理干净物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则扫帚扫净现场粉尘用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净拖把擦拭地面至净。清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净再用饮用水反复漂洗干净晾干备用。水桶冲洗干净倒置存放。设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片收集后装入桶或袋内将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁用洗涤剂擦去设备的油污或药液然后用饮用水将设备擦拭干净共页第页取样：表面直接取样法漂洗液样品检测方式：目测检查接受限度：设备在清洁后无可见的物质残留在设备表面取最后冲洗水样与纯化水比色冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（）残留物检测：仪器：三用紫外仪测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样样纸静置晾干置于三

质量管理体系设计开发程序和记录

1. 目的：对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求。 2. 适用范围：适用于本公司产品设计和开发全过程。 3. 职责 3.1 供销部负责市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。 3.2 生产技术部负责设计和开发全过程的组织、协调和实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出，设计和开发的评审，验证、确认和更改。 3.3 总经理负责批准新产品的设计及最终新产品的确认。 4. 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 供销部根据市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。 4.1.2 生产技术部根据评估结果，确定项目负责人，进行设计开发的策划，制定《设计开发计划书》，报总经理批准。 4.1.3 《设计开发计划书》策划的结果应体现如下内容： a) 设计开发的输入、输出的形式； b) 设计评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作事项； c) 各阶段人员职责和权限； d) 进度要求和配合单位； e) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等。 4.1.4 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，如需修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.5 设计和开发接口的管理 a) 需要进行协调的，由生产技术部部召开相关会议组织协调，进行信息沟通； b) 供销部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2 设计和开发输入 4.2.1 生产技术部应确定与产品要求有关的输入，包括： a) 功能要求和性能要求。 b) 适用的法律法规要求。 c) 以前类似设计的信息。 d) 设计和开发所必需的其他要求。 4.2.2 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。 4.3 设计和开发输出 4.3.1 设计和开发的输出可包括以下内容： a) 产品技术指标； b) 工艺流程；

设计开发记录表格

编号：（4.4）—01 评审报告顺序号：项目名称：项目承办部门：注：1. 本表一式一份，由主管部门填写并保存。 2. 填表说明：a) 项目建议的评审只对大项评审，不在［］中做标记，只做评审结论。b) 新产品可行性的评审，无问题在［］中划“／”，有问题则在［］中划“√”，并在评审结论栏中填写相关内容和该项的评审结论。

编号：（4.4）—02 设计和开发计划评审记录顺序号：项目名称：项目承办部门：注：1. 本表一式一份，由项目承办部门填写，报技术管理部。 2. 原件由技术管理部保存，项目承办部门保存复印件。 3. 填表说明：在评价是否达到要求栏中，无问题在［］中划“／”，有问题则在［］中划“√”，并在存在的问题和不足栏中填写相关内容

编号：（4.4）—03 设计和开发评审记录顺序号：项目名称：项目承办部门：注：1. 本表一式一份，由项目承办部门填写并保存。 2. 填表说明：a) 在评价是否达到要求栏中，无问题在［］中划“／”，有问题则在［］中划“√”，并在存在的问题和不足栏中填写相关内容。b) 评审结论栏，在选定的□中划“√”。

编号：（4.4）—04 设计和开发验证报告顺序号：项目名称：项目承办部门：注：1. 本表一式一份，最终验证由技术质量部填写并保存，其它验证由项目承办部门填写并保存。 2. 填表说明：a) 在确定是否达到要求栏中，无问题在［］中划“／”，有问题则在［］中划“√”，并在存在的问题和不足栏中填写相关内容。b) 阶段类别栏和验证结论栏，在选定的□中划“√”。 c) 附件栏中填写验证过程中产生的记录名称，并将记录附在本报告之后。

ecel电子表格检验记录验证方案

E x c e l电子表格检验记录验证方案 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示：风险分析

采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）

设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别

设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较： 1、目的设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 2、对象设计评审：阶段的设计结果设计验证：设计输出文件、图纸、样本等设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品） 3、时机设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。 4、方式设计评审：会议/传阅方式设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。设计确认：试用、模拟一、目的的区别设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。）；设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足；二、对象的区别设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。）设计验证：设计输出文件、图纸、样本等；设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）；三、时机的区别设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。）设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确认，以免确认发现问题后来不及修改了。）四、方式的区别设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。）设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审设计确认：试用、模拟五、结果的区别设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持

OPRP验证记录表

***********有限公司 OPRP验证记录表适合产品：餐饮管理服务验证类型：□定期验证□其他：验证人员：验证日期：验证项目单项验证结论备注 1加工用水的安全 1.1公共用水，每年经国家部门测试符合饮用水水质标准 1.2加工用水充足，温度、压力适宜 1.3清洁水与污水的输水管道不形成交叉污染，并且标识分清楚 1.4厨房污水排放通畅 1.5厂区污水排放通畅 1.6制冰用水符合生活饮用水标准 2 食品接触面的条件和清洁，包括设备、工具、用具等 2.1食品接触面平滑宜清洗 2.2食品接触面无毒、耐磨、易清洗 2.3生产前清洗、消毒食品接触面 2.4生产后清洗、消毒食品接触面 2.5加工用手套为浅色、防水、耐磨，宜清洁 2.6工作衣、帽、鞋清洁卫生 3 防止交叉污染 3.1制定并公布明确的个人卫生制度 3.2良好的如厕习惯 3.3不佩戴首饰或易掊落的其他饰物 3.4根据餐厅需要穿着适合作业的清洁外套，戴帽子、口罩 3.5不在规定区域饮食或吸烟 3.6食品加工场所没有存放个人物品 3.7生产前后或被污染时，生产人员的手（手套）进行了清洗，并进行必要的消毒 3.8生、熟产品在加工、包装、储存过程有严格分离 3.9原料、辅料及`污染物与成品没有一起存放，没有污染物成品 3.10不使用不清洁的包装材料 3.11生产厨房有严密的防蝇、防虫、防鼠、防尘设施，防止外平污染 3.12在各个不同的场所及关键卫生控制步骤，设有警示牌 3.13加工人员进行了食品加工技术及食品加工卫生操作知识的培训 4 洗手、消毒及卫生间设施的清洁与维护 4.1厨房内、厨房入口处、卫生间等设有洗手、消毒设施 4.2使用非手动开关 4.3洗手消毒用品齐全、有良好的消毒效果 4.4有适宜的干手设施或设备

校验记录表格

洛氏硬度计校验方法YZ506-01 本方法用于新购或使用中的洛氏硬度计的校验。一、技术要求 1．1机械性能: 1) 各项操作是否灵活、可靠 2)试验力施加速率是否适宜 3)试台升降机械有无晃动 4)指示表指针摆动是否灵活 1．2示值精度: 每天初次使用前、长期未使用的重新使用或硬度计位置改变应进行示值精度检查。 1．3压头检查： 1）洛氏金钢石压头尖端是顶锥圆角为0.2±0.01mm、锥角为120±0.35。的圆锥体，不能磨损严重或崩尖。 2）钢球压头外露面不能磨损严重、表面粗糙或明显圆度不好，否则更换钢球。 3）钢球直径φ1.5875±0.0035mm。二、校验项目及条件在室温条件下校验技术要求中的各项。校验工具用光学放大镜及千分尺。三、校验方法 3．1实际操作检查各项机械性能是否良好。 3．2用五个标准硬度块分别进行示值检查，在每个标准硬度块上测试6个点，测试的第一点不计，其于5个测点在标准硬度块上均匀分布。示值误差=示值平均值—硬度块标示值

示值重复性=示值最大值—示值最小值 3．3用光学放大镜检查金钢石压头和钢球压头表面质量3．4用千分尺量测钢球直径。四、校验结果处理全部校验项目均符合技术要求为合格。五、校验周期校验周期为12个月或使用前校验。

通知各项目试验室：铁路信息网发布的《工程试验仪器校验检验方法》（TGX001-086-2008）从2009年1月1日执行，原《工程试验专用仪器校验方法》（TGX001-060-2006）作废。新方法中所涉及的自校用计量器具如下，各项目试验室必配的有第1、2、3、4、8（其中适用的）、15、22、26项，其它项可根据需要购置并送检后使用。校验用计量器具： 1、秒表：分度值0.1S 2、塞尺：量程1.0-2.5mm 3、游标卡尺：①量程300mm，分度值0.02mm②量程150mm，分度值0.01mm 4、直角尺：量程大于300mm，分度值1 mm 5、弧度板 6、砝码：①300g，②四等200g 7、电子计时表 8、标准温度计：①0-400℃，②10-200℃，0.5℃，③0-100℃,0.1℃，④负 50-50℃,0.5℃ 9、电笔 10、刻度放大镜：放大倍数40倍，测量精度0.01 11、钢直尺：量程500mm，分度值0.1mm 12、天平：①量程2000g，分度值0.1g②量程10kg，感量1g 13、台秤：100kg，分度值50g 14、案秤：10kg，分度值5g

设计开发记录样表

项目建议书 JL—7.3—01 提出部门销售部建议人李加志项目名称关于改进径向导叶增大深井泵、多级泵的扬程的设计与开发型号规格销售对象油田、灌溉顾客建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）： 1、功能、性能：提高水力系统效能，增大泵的扬程。 2、结构：改进径向导叶的形状、尺寸。市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：传统的径向导叶，其反导叶进口位置一般小于外圆直径，位于正导叶出口内侧，如图1.1所示。目前这种形式的导叶在多级离心泵中也较为常见。图1.1 传统径向导叶而近年来，在国内外的一些深井泵及多级离心泵中，逐渐发展出一些新的导叶结构。这些结构具有一些新特点，比如采用了一次成型、注塑、冲压等先进工艺，这些工艺为这类结构较为快速导叶设计提供了成型质量保证。我们拟改进为如下四种： 1)带正、反圆柱导叶; 2)只带圆柱反导叶; 3)进口扭曲的反导叶; 4)流道式导叶。第一种结构类似传统结构形式，但其正反导叶位置处在同一外径。可引用的原有技术、四种改进思路：

图1.2 带正、反圆柱导叶图1.2结构是在传统导叶结构，即图1.1基础上的改进形式，这种导叶在中低比转速深井泵中比较常见。图1.3 只带圆柱反导叶图1.3结构没有正导叶部分，液流从叶轮外周出来直接进入三角形的导叶进口区，因而导叶进口喉部面积是一个重要的设计参数。图1.4 进口扭曲的反导叶可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：

图1.4是在1.3的基础上，为更好的适应叶轮出来的液流，使其平顺过渡到导叶内，而将导叶进口设计成扭曲形状。图1.5结构是流道式导叶，图中给出的是其流道部分，由于结构紧凑并且正、反导叶连成一体，其过流效率比一般正、反导叶结构更高，但铸造困难。一般用在锅炉给水泵场合。图1.5 流道式导叶根据检索，目前尚没有上述四种导叶的专门设计，本研究的实施将填补这方面的空白。一般设计人员在绘制上述四种结构的导叶时停留在手工设计阶段，我们拟研发相关软件，将有助于提高绘图效率及精确度。项目所需费用，参加人员： 1、费用27万人民币。 2、参加人员：孙哲利、刘现成、田家宝、武长华、孙建国、夏家良、陈建辉、王阳、彭厚明、叶锦树、刘良磊、肖婷、田正敏。总工程师审核：项目可行，同意立项。签名/日期：刘现成总经理批示：签名/日期：孙建国

设计开发程序和设计开发记录表样

设计开发程序和设计开发记录表样文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

4. .工作程序 4.1设计和开发的策划 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b) 销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c) 生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计开发不同部门之间的接口管理明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理，确定每项活动的职责和权限。指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动。 4.2设计和开发的输入销售部提出的项目开发建议编写的，“设计开发输入清单”应充分考虑有关法规、标准和市场需求，其内容应包括：

7设计开发记录总表

设计和开发控制流程图 N Y N Y N Y N N Y N N 顾客要求市场需求上级任务本公司需要设计输入评审设计和开发任务书设计和开发任务书批准必要的修改编制设计输出文件评审产品技术文件、图纸对产品的操作、搬运要求产品验收准则其它要求验证确认产品定型设计更改评审

产品设计开发计划 №：项目名称：项目来源：开发周期：项目总负责人：设计人员职位设计人员职位设计人员职位资源配置：阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段编制设计任务书设计任务书的评审设计阶段初步技术设计初步技术设计评审工作图设计试制阶段样机试制及验证工艺方案的编制工艺方案评审工艺文件、检验文件的编制小批量试制准备小批量试制样机试验编制产品制度总结报告产品定型鉴定定型投产阶段正式生产前的准备转入正式生产备注：编制/日期审核/日期批准/日期设计内容可根据实际情况作出改变。表格编号：QP—7.3—01 A/0

№：产品型号：产品名称：产品开发起止日期：项目负责人：目标成本：依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）：产品功能描述：技术参数及性能指标：产品结构要求：顾客特殊要求： □无 □有，具体描述：其它要求：备注：会签评审：部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位编制/日期审核/日期批准/日期表格编号：QP—7.3—02 A/0

№：产品型号：产品名称：评审类别：□初步设计评审□工艺方案评审□其他：评审主持人：评审时间：评审对象：（初步技术设计评审的对象：设计方案说明书、方案设计总体图、线路图（原理图）、主要零部件方案图、设计计算书、特殊外购件清单等初步技术设计的输出）（工艺方案评审的对象：工艺方案）评审内容：□内打“√”表示通过评审，打“？”表示有建议或疑问。初步技术设计评审1.标准符合性□ 2.结构合理性□ 3.加工可行性 4.采购可行性□ 5.可维修性□ 6.可检验性□ 7.美观性□ 8.安全性、环境影响□ 9.操作方便性□ 10.防止误用能力□ 11.标准化、继承性□ 12.经济性□ 13. 工艺方案评审1.经济性□ 2.工艺流程合理性□ 3.检测方法合理性□ 4.质控点设置合理性□5.工序能力□ 6.设备选型合理性□ 7.采购外协可行性□ 8.工装设计可行性□9. 存在问题及改进的建议（与评审没通过的内容对应）：评审结论：评审人签名：部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位编制/日期审核/日期批准/日期评审结论中改进措施的验证情况：验证人：表格编号：QP—7.3—03 A/0

新产品设计开发全套记录文档

设计和开发控制流程图 N Y N Y N Y N N Y N Y N 顾客要求市场需求上级任务本公司需要项目建议书评审设计和开发计划书设计和开发任务书批准必要的修改设计开发输出（编制输出文件）评审产品技术文件、图纸对产品的操作、搬运要求产品验收准则其它要求验证确认产品定型设计更改评审设计输入文件

№：项目名称：项目来源：开发周期：项目总负责人：设计人员职位设计人员职位设计人员职位资源配置：阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间决策阶段编制设计任务书设计任务书的评审设计阶段初步技术设计初步技术设计评审工作设计试制阶段样机试制及验证工艺方案的编制工艺方案评审工艺文件、检验文件的编制小批量试制准备小批量试制样机试验编制产品制度总结报告产品定型鉴定定型投产阶段正式生产前的准备转入正式生产备注：编制/日期审核/日期批准/日期设计内容可根据实际情况作出改变。表格编号：QP—7.3—01 A/0

产品开发项目建议书编号：提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参说明等）：市场预测分析（包括市场要求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：可引用的原有技术：可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等）: 项目所需费用、参加人员: 各部门审核：总经理批示：签字：日期

Excel电子表格检验记录验证方案

E x c e l电子表格检验记录验证方案文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]

E x c e l电子表格检验记录验证方案 (zcg) Excel电子表格检验记录风险控制 1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。 2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。 3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。 4 人员资质与职责风险评估小组

设计人员 5 内容风险管理按如下流程组织开展工作。风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示：

风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）

质量管理体系设计开发程序和记录

1.目的：对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求。 2.适用范围：适用于本公司产品设计和开发全过程。 3.职责 3.1供销部负责市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。 3.2生产技术部负责设计和开发全过程的组织、协调和实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出，设计和开发的评审，验证、确认和更改。 3.3总经理负责批准新产品的设计及最终新产品的确认。 4.工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 供销部根据市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。 4.1.2生产技术部根据评估结果，确定项目负责人，进行设计开发的策划，制定《设计开发计划书》，报总经理批准。 4.1.3《设计开发计划书》策划的结果应体现如下内容： a）设计开发的输入、输出的形式； b）设计评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作事项； c）各阶段人员职责和权限； d) 进度要求和配合单位； e) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等。 4.1.4 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，如需修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.5 设计和开发接口的管理 a) 需要进行协调的，由生产技术部部召开相关会议组织协调，进行信息沟通； b) 供销部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2 设计和开发输入 4.2.1 生产技术部应确定与产品要求有关的输入，包括： a) 功能要求和性能要求。 b) 适用的法律法规要求。 c) 以前类似设计的信息。 d) 设计和开发所必需的其他要求。 4.2.2 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。 4.3设计和开发输出 4.3.1设计和开发的输出可包括以下内容： a)产品技术指标； b)工艺流程； c)加工工艺； d)采购物资分类明细； e)检验规范；资源需求、包括产品防护的细节等。f)． 4.3.2生产技术部应确保设计和开发的输出得到总经理或其授权人批准。 4.4 设计和开发评审 4.4.1应按照《设计开发计划书》的策划，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审。 4.4.2应评价设计和开发的结果满足要求的能力，发现问题并提出必要的措施。评审结果由参加评审人员在《设计开发评审报告》做好记录。

军工产品设计开发阶段文件和记录要求

军工产品设计开发阶段文件和记录要求 1.设计开发全过程包含：设计开发策划、方案概要设计、详细设计、设计验证、设计确认、设计更改、试制等环节。 2.详细要求： 2.1 立项根据客户意向立项的，由市场部填写《立项申请表》。公司内部立项的，由项目发起部门填写《立项申请表》。研发总监组织立项评审，填写《立项评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》，立项评审由分管技术的副总批准。根据客户合同立项的，应进行合同评审，填写《合同评审表》，合同评审作为立项的依据。确定立项后，由项目负责人编制《新产品研制任务书》，任务书由研发总监审核，总经理签发。 2.2 设计开发策划设计开发承接部门在收到任务书后，应进行设计开发策划，编写《研制计划》、《质量保证大纲》、《质量计划》，计划和大纲应经过研发总监批准。如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证，编制《可行性报告》并进行评审，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》。 2.3 方案概要设计在方案阶段，应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》、产品规格书、技术条件或技术协议、检验大纲、特性分析报告、研制方案等。研发总监组织方案评审，填写《方案评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》；所有文件应经过研发总监审核、技术副总批准。 2.4 详细设计详细设计过程的所有设计文件应与阶段性设计输入相对应，并经过标准化和审批。这些设计文件包括：系统框图、分系统框图、原理图、PCB板图、结构图、流程图、软件清单、仿真软件、仿真数据、接口协议、端口定义、数据格

式、数据库、设计报告、关键件及重要件明细表、零部件清单 BOM 表、配置清单、接线表、安装工艺、调试方法、外协加工要求、测试方法、产品验收规范、使用说明书、技术说明书、用户手册、可靠性报告、维修指南等。设计过程中形成的记录包括实验记录、调试记录、测试记录、联试记录等都应妥善保管。适当的阶段应进行设计评审并形成记录。 2.5 设计确认设计确认通过实验和测试、变换方法计算、试制、试用、评审、鉴定等方式进行，应尽可能邀请客户参与确认。确认过程形成的文件和记录包括：试验报告、测试记录、设计确认报告、试用报告、交付记录、评审报告、鉴定报告 (结论 )、研制总结报告、标准化审查报告、质量分析报告、用户试用证明等。以会议形式进行确认的还应保持会议记录。 2.6 设计更改需要进行设计更改时，首先应对设计更改进行识别，如有必要，需填写设计更改申请，说明更改的原因和更改要达到的目标，经过审批方可进行。设计更改形成的文件和记录有：设计 (工艺 )更改通知单、设计更改报告、设计更改验证测试记录、设计更改评审记录、用户确认报告等。 2.7 试制研制过程中需要进行试制的，应编写《新产品试制计划》，试制前应进行准备状态检查，填写《准备状态检查表》；试制中应进行首件鉴定，填写《首件鉴定目录》、首件检验测试记录、《首件鉴定报告》。试制完成后应进行评审，形成评审报告。设计文件、记录表明细序号文件、记录名阶段编制审核批准 1立项申请立项项目发起人研发总监技术副总