优质稻谷质量指标

优质稻谷质量指标

公司质量指标

一、目的 为确保公司的业务满足或达到客户质量要求，监视公司业务，找到在业务过程中存在的质量问题和质量缺陷，为业务改进活动的有效性实施提供质量目标和质量方向，保证组织的业务质量能够稳定可控并可持续提升，特制订本制度。 二、适用范围 本过程适用于公司业务活动的全过程操作和改进实施，贯穿业务的整个生命周期，包括交付业务、运维业务和支持业务。 三、管理架构及职责说明 3.1 质量管理组织架构图 3.2 职责说明 3.2.1总经办

1)组织对公司质量战略的建立和维护业务开展的全面监控，并组织实施和改进公司的质量战略。 2)负责制定和把控公司业务的整体质量方向，并组织制定年度组织业务的质量计划和质量方针； 3)定期对公司业务的远景规划进行细化，细化为可测量的目标和指标。 3.2.2客服质量部 1)向业务部门提出质量建议，帮助公司建立有效的质量管理体系。 2)开展质量培训，提高公司工程师的质量服务意识。 3)负责对交付项目实施质量进行监督，定期检查项目跟踪文档的实施。 4)负责接收和处理客户投诉，重要的客户投诉信息及时反馈到相应部门。 5)协助项目中心制度质量分解目标，并定期进行跟踪质量完成情况。 3.2.3公司各级领导角色 1)积极参与到业务质量的各项管理活动中，提高公司业务质量，能够使公 司的质量管理体系有效的运行下去。 2)应识别客户的质量要求，持续改进业务的质量指标，以取得公司长期的 经济效益。 3)动员和宣传各业务部门的质量细则和质量指标，号召业务部门的员工参 与到日常的质量改进活动中来。 4)各级领导负责监督各自业务的质量过程运行和质量点把控，监督业务的 发展进度，定期组织质量分析会议，对现有的实施交付进度进行质量评 估； 5)对重大质量问题进行原因分析、处理和出具改进措施；

药物制剂试题

2012~2013 学年第二学期期末考试试题 12 级药剂药物制剂技术 姓名：班级：成绩： 选择题（每题1分，共20分） 1、《药品生产质量管理规范》是指（） A、GMP B、GCP C、GSP D、GAP E、GPP 2、制剂生产车间空气洁净度划分的依据是（） A、湿度与相对湿度 B、湿度与压差 C、湿度与温度 D、微粒数与微生物数 E、微粒数与温度 3、口服片剂生产的洁净度级别（） A、A级 B、B 级 C、C 级 D、D 级 E、E 级 4、下面说法正确的是（） A、生产物料可随操作人员带入洁净区 B、洁净区有适当的照明、湿度、温度和通风 C、洁净度级别中D级比C级要求高 D、传递窗可双门同时打开以方便传递物料 E 、以上都不正确 5、注射用水应于制备的（）小时内使用。 A、4 B、6 C、8 D、10 E、12 6、《中国药典》中关于筛号的叙述，正确的是（） A. 筛号是以每一英寸筛目表示 B. 一号筛孔最大，九号筛孔最小 C. 最大筛孔为十号筛 D. 二号筛相当于工业200目筛 E. 以上都不正确 7、我国工业筛常用目表示，目系指（） A. 每厘米长度内所含筛孔数目 B. 每平方厘米面积内所含筛孔数目 C. 每英寸长度内所含筛孔数目 D. 每平方英寸面积内所含筛孔数目 E. 以上都不正确 8、下列干燥设备中利用热气流达到干燥目的的是（） A. 鼓式薄膜干燥器 B .微波干燥器 C. 远红外干燥器 D. 喷雾干燥器

E. 流化床干燥器

味的药物 17、 下列关于滴制法制备丸剂特点的叙述，哪项是错误的( ) A 、 工艺周期短，生产率高 B 、 可使液态药物固体化 C 、 受热时间短，易氧化及具挥发性药物溶于基质后可增加其稳定性 D 、 用固体分散技术制备的滴丸减低药物生物利用度 E 、 生产条件易控制，含量较准确 18、 下列关于滴丸剂的叙述，不正确的是 ( ) A. 发挥药效迅速，生物利用度高 B. 可将液态药物制成固体滴丸 C. 主要供口服用 D. 滴丸又称胶丸 E. 生产设备简单，操作简单，便于劳动保护 19、 水溶性基质的栓剂全部溶解的时间应在 ( )分钟内。 A.30 B.40 C.50 D.60 20、 下列关于栓剂的说法错误的是 ( ) A. 栓剂可发挥局部或全身的治疗作用 B. 栓剂应无刺激性，有一定硬度 9、下列属于用升华原理干燥的有 ( ) A.真空干燥 B.冷冻干燥 C.喷雾干燥 10、 喷雾干燥与沸腾干燥的最大区别 ( ) A. 喷雾干燥是流化技术 B. 适用于液态物料干燥 C. 干燥产物可为颗粒状 D. 适用于连续化批发生产 11、 羧甲基淀粉钠一般可作为片剂的 ( ) A.稀释剂 B.崩解剂 C.黏合剂 D.沸腾干燥 E. D.润滑剂 E. 干燥剂 常压干燥 12、为增加片剂的体积和重量，应增加哪种附加剂 A.填充剂 B.崩解剂 C.黏合剂 ( ) D.润滑剂 E. 干燥剂 13、压片时出现松片现象 ( ) A. 选择粘性较强的黏合剂 B. 颗粒含水量控制适中 C .减少压片机压力 D .减慢压片车速 14、 哪种药物的片剂必须做溶出度检查 ( ) A.难溶性 B.吸湿性 C.风化性 15、 关于散剂的特点，错误的是 ( ) A. 比表面积大，奏效快 B. 制法简单 C. 刺激性小，质量稳定 D. 易于分剂量 16、 下列哪种情况宜制成胶囊剂 ( ) A. 风化性药物 B. 吸湿性药物 D.刺激性 E.氧化性 C.药物水溶液或稀乙醇溶液 D.具苦味或臭

软胶囊工艺与关键技术修订稿

软胶囊工艺与关键技术公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

软胶囊工艺与关键技术 广东某药厂软胶囊总工程师:,免费提供技术咨询 2011年7月15日 2．第一章有关软胶囊制备的概念与要义 3．第二章：软胶囊制备溶胶工序工艺和相应设备应用 4．第三章：软胶囊制备内容物配制工序工艺和设备应用 5．第四章软胶囊制备制丸工序工艺和设备应用 6．第五章软胶囊制备脱脂工序工艺和设备应用 7．第六章软胶囊制备干燥整理工序工艺和设备应用 8．第七章软胶囊制备包装工序工艺和设备应用 9．第八章软胶囊制备一些问题的探讨 10．第九章关于软胶囊印字应用 11．第十章若干软胶囊机设备制造供应商名录简介一览 12．结束语 第一章有关软胶囊制备的概念与要义 胶囊剂，系指药物类等内容物装填于空胶囊中制成的制剂。其主要包括硬胶囊和软胶囊两种。近几年来也有专家提出将微囊也归类于胶囊剂中的意见，那是从组成与特征归类角度的归纳意见。 由于本专业需要出发，本文将先对软胶囊剂的定义概念作一必要的阐述。一．国家药物制剂中的定义概念 国家药物制剂中的定义概念主要是根据医药特有产品的特性出发，随着时代和科学技术的发展，将原来世界上比较统一的《药剂学》分类定义作了补充调整，从药理及功能功效及药物应用出发的需要，在国家新药物制剂讨论稿中，则将原来胶囊剂主要包括硬胶囊和软胶囊两种的定义修改意见为分硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂，三种。

1．对硬胶囊剂的定义为：硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成。或将药物直接分装于空心胶襄中制成。 2．对软胶囊剂的定义为：软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质襄材中，可用滴制法或压制法制备。软襄材是由胶襄用明胶、甘油或适宜的药用材料制成。 3．对肠溶胶囊剂的定义为：肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成，其襄壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。 4．对滴丸剂的定义为：滴丸剂指固体或液体药物与基质加热熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。 5．对丸剂的定义为：丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合中辅料制成的球形或类球形制剂。分为密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。 值得注意的是，现代定义中胶囊剂与滴丸剂和丸剂是不同的剂型，应予以严格区分，另外我从我的理解来看新的药物制剂讨论稿，就还是比较赞成原来经典《药剂学》的概念与定义，胶囊剂如果按硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂分类的话，那么，丸剂是否也应同样按囊材的不同类而分成更多的剂型了比如说做成的丸剂是用来捏平揉和敷用在皮肤外表的，属于外用药了，功能改变，用料也相应调整可总体不变，制造工艺也不变，外观特性也不变，那么，功效功能改变则该以新药物制剂来分类了 二．保健食品的分类 保健食品似乎总跟着药品走，可永远慢一拍，人的因素是第一位的原因，相信国家像美国FDA那样归口统一管理后会彻底改观局面的。如上世纪80年代中国颁布了药品GMP，保健食品的结构成立，也仿药品GMP，出台了GB规范（俗称保健食品GMP），可新的国家药品GMP已经又修订颁布，规定固体制剂净化要求达到30万级，可保健食品却以10万级标准出台，成为似乎颠倒矛盾的问题，给诸多生产企业带来尴尬。这里，我们来看一下保健食品的定义概念。1．胶囊剂定义：胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。

产品质量指标管理考核标准

产品质量指标管理考核标准（考核单位：质量保证部） 7.8.1 质量保证部负责对全公司专检中间产品质量和所有最终产品质量、质检点 管理工作、原料及产品的状态标识与管理、化验准确性进行考核。 7.8.2.质检点必须按要求开展活动；未按要求开展活动的，每个点扣100元/次。 7.8.3 本标准中未列入的公司其它中间产品和最终产品的质量考核，由生产部制定考核办法，进行考核。 7.8.4公司产品质量指标和主要中间产品质量指标按下表的规定和要求进行考核。 7.8.4.1铅冶炼厂产品及中间产品质量考核指标 工序名称产品、 中间产 品名称 质量指标 名称 目标值考核办法 考核金 额 烧结烧结合格率80% 每降低1% 扣100元

块鼓风 炉粗铅合格率90% 每降低1% 扣100 元。 鼓风 炉粗铅合格率90% 连续3个月月 一次合格率 100%， 奖200元 熔铅 铅阳 极板 合格率90% 每降低1% 扣100元 铅电解析出 铅 合格率95% 每降低1% 扣100元 小铅 阳极 板 合格率95% 每降低1% 扣100元电铅铅锭 一级品 率 100% 每降低1% 扣200元 电铅铅锭 一次合 格率100% 每出现一批不 合格 扣200元

电铅铅锭 一次合 格率100% 连续3个月一 次合格率100% 奖200元 （考核 铅厂） 电铅铅锭 一次合 格率100% 连续6个月一 次合格率100% 奖500元 电铅铅锭 一次合 格率100% 全年一次合格 率100% 奖1000 元 电铅铅锭 内控合 格率95% 每超过一批不 合格 扣100元 电铅铅锭 物规不 良率 4% 每升高1% 扣100元 电铅 护套 铅一次合 格率 99% 每超过一批不 合格 扣100元 电铅 护套 铅物规不 良率 5% 每升高1% 扣100元 电铅铅钙一次合95% 每出现一批不扣100元

药剂学-第22章生物技术药物制剂

第十九章生物技术药物制剂 一、概念与名词解释 1．生物技术药物 2．生物活性检测 3．蛋白质分子得构象 4．BCA测定法 二、判断题(正确得划A，错误得打B) 1．生物技术药物结构稳定，不易变质。( ) 2．生物技术药物对酶比较敏感，而且不易穿透胃黏膜，故一般只能注射给药。( ) 3．蛋白质得肽链结构包括氨基酸组成、氨基酸排列顺序、肽链数目、末端组成、二 硫键得位置及其空间结构。( ) 4．蛋白质结构可分为一、二、三、四级结构，其中一、二级结构为初级结构，三、四级结构为高级结构。( ) 5．形成稳定得蛋白质分子构象得作用力有氢键、疏水作用力、离子键、范德华力、二硫键与配位键。( ) 6．维持蛋白质二级结构中仅螺旋与B折叠得作用力就是疏水键。( ) 7．圆二光谱可用于测定蛋白质得二级结构。( ) 8．超临界溶液快速膨胀技术(RESS)系将药物与高分子材料溶解于有机溶剂中，将此溶液与液态二氧化碳混合，载有药物得高分子材料则析出形成微球。( ) 9．超临界气体反溶剂技术(GAS)系将药物与高分子材料溶解于有机溶剂中，将此溶液与液态二氧化碳混合，载有药物得高分子材料则析出形成微球。( ) 10．鼻黏膜给药常会产生肝脏首过效应。( ) 11．两个氨基酸缩合成得肽称为二肽，由三个以上氨基酸组成得肽称多肽。( ) 三、填空题 1．现代生物技术主要包括、、与。2．生物技术药物主要有、与类药物。 3．蛋白质分子旋光性通常就是，蛋白质变性，螺旋结构松开，则其增大。 4．由于共价键引起得蛋白质不稳定性主要包括、、 与。 5．蛋白质类药物评价分析方法主要包括、、、与。 6．液体剂型中蛋白质药物得稳定剂有、、与 等类型。 7．蛋白质类药物冻干过程中常加入某些冻干保护剂，如、、、等，以改善产品得外观与稳定性。 8．PLGA叫作，其结构中改变与得比例或分子量，可得到不同时间生物可降解性质得材料。 9．蛋白质与多肽类药物得非注射给药方式主要包括、、、等给药。 四、单项选择题 1．以下哪一种不就是常用得蛋白类药物得稳定剂 A．吐温80 B．蔗糖C．阿拉伯胶D．聚乙二醇 2．蛋白质得高级结构就是指蛋白质得

业务质量执行标准

移动数据设备安装验收规范 本标准旨在规范安装和维护设备的相关操作，作为工程主管部门、维护部门与监理单位用于工程验收的标准。 一、机架（机箱）安装标准： 1、机架（机箱）安装位置符合工程设计文件。 2、机架（机箱）固定可靠，符合工程设计文件的抗震要求。 3、每个支架（支脚）与地面固定的所有膨胀螺栓应正确安装紧固，绝缘垫、大平垫、 弹垫、螺母（螺栓）的安装顺序正确，且支架（支脚）的安装孔与膨胀螺栓配合应 良好。 4、支脚的压板应与机柜外缘基本平行，夹角小于10度，且压板正确牢固压在支脚上， 并紧螺母应正确安装。一个并紧螺母，向机柜底部并紧，二个并紧螺母时，上下各 一个。 5、机柜其他连接螺栓全部安装正确可靠，平垫、弹垫安装顺序正确。机柜垂直偏差度 应小于3mm。 6、主走道侧各行机柜应对齐成直线，误差应小于5mm。 7、整行机架表面应在同一平面上，排列紧密整齐。 8、机架各部件均不能有油漆脱落、碰伤、污迹等影响设备外观现象，否则应进行补漆、 清洁处理。 9、机架各部件不能出现变形影响设备外观现象。 10、机柜所有进出线孔应封闭处理，如采用小盖板的缝隙宽度不大于1个盖板宽 度，采用布袋式的袋口应绑扎紧固；采用塑胶件的出线口大小切割应合适。现场也 可采取整齐美观、绝缘、阻燃的材料进行可靠封闭。 11、机柜里面、底部和顶部不应有多余的线扣、螺钉等杂物。包括DDF端子处 二、信号电缆布放 1、信号电缆走线路由与工程设计文件相符，便于维护扩容。 2、信号电缆不应有破损、断裂、中间接头。 3、信号电缆插头干净无损坏，现场制作的插头正确规范，插头连接正确可靠。 4、信号电缆不能布放于机柜的散热网孔上。 5、电缆的绑扎应间距均匀，松紧适度，线扣整齐，扎好后应将多余部分齐根剪掉，不 留尖刺。 6、机柜外电缆布线：电缆布放时应理顺，不交叉弯折；用槽道时，允许不绑扎，电缆 不得溢出槽道；用走线梯时，应固定在走线梯横梁上，绑扎整齐，成矩形（单芯电 缆可以绑扎成圆型），如果走线架与机柜顶的间距大于0.8M时，应在机架上方假设 线梯以减小因电缆自重而产生的应力；未使用槽道布放时，应成矩形状（单芯电缆 可以绑扎成圆形）。 7、尾纤机柜外布放时，采取保护措施，如须加保护套管或槽道等。 8、保护套管应进入机柜内部，进入机柜内部的长度不宜超过10CM，且套管应绑扎固 定。 9、布放尾纤时拐弯处不应过紧或相互缠绕，成对尾纤要理顺绑扎，且绑扎力度适宜，

原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

附录ⅩⅠⅩ C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 （一）影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在

2018-2019学年第一学期期末考试 《药剂学》复习题

2018-2019学年第一学期期末考试 《药剂学》复习题 一、单选题 (每小题2分，共20分) 1.世界上最早的药典是（ C ）。 A.黄帝内经 B.本草纲目 C.新修本草 D.佛洛伦斯药典 E.中华药典 2.碘在水中溶解度为1:2950，如加入碘化钾，可明显增加碘在水中的溶解度，I2 + KI→ KI3，其中碘化钾用作（ C ）。 A.潜溶剂 B.增溶剂 C. 助溶剂 D.润湿剂 E.乳化剂 3.将Span-80（HLB值为 4.3）35%和Tween-80（HLB值为1 5.0）65%混合，此混合物的HLB值为（ D ）。 A.9.7 B.8.6 C.10.0 D.11.26 E.7.8 4.下列物质属于液体制剂中半极性溶剂的是（ C ）。 A.水 B.脂肪油 C.聚乙二醇 D.液体石蜡 E.乙酸乙酯 5.西黄蓍胶在混悬剂中的作用是（ A ）。 A.助悬剂 B.稀释剂 C.润湿剂 D.絮凝剂 E.反絮凝剂 6.对热不稳定的药物溶液采用的灭菌方法是（ E ）。 A.干热灭菌 B.热压灭菌 C.煮沸灭菌

D.紫外线灭菌 E.滤过除菌 7.输液配制通常加入活性炭，活性炭的作用不包括（ C ）。 A.吸附热原 B.吸附杂质 C.稳定剂 D.吸附色素 E.助滤剂 8. 下列哪个不属于非均相液体制剂（ D ）。 A.溶胶剂 B.乳剂 C.混悬剂 D.高分子溶液剂 E.乳浊液 9.配制2%盐酸普鲁卡因溶液100ml，用氯化钠调节等渗，求所需氯化钠的加入量。（已知1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低值为0.12℃，1%氯化钠溶液的冰点降低值为0.58℃）(E) A.0.2g B.0.35g C.0.38g D.0.52g E.0.48g 10.中药散剂的质量检查项目不包括（ C ）。 A.粒度 B.外观均匀度 C.干燥失重 D.水分 E.微生物限度 11.缓释片制备时常用的包衣材料是（ D ）。 A.CAP B.MC C.HPC D.EC E.HPMC 12.凡规定检查溶出度的胶囊剂可不进行下列哪项检查。（ D ） A.装量差异 B.外观 C.微生物限度 D.崩解时限 E.含量均匀度 13.甘油常用作乳膏剂的（A ）。

制剂新技术在药物制剂中的应用

制剂新技术在药物制剂中的应用 摘要：药物制剂的发展阶段主要有5个，本文将对缓、控释制剂，靶向制剂等制剂新技术及其应用进行阐述。 关键词：制剂新技术应用靶向制剂缓、控释制剂 正文： 药物制剂的发展经历了5代。第一代是简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型；第二代是片剂、胶囊与气雾剂、注射剂、透皮制剂；第三代是缓、控释制剂；第四代是靶向制剂，靶向作为检测指标；第五代是智能型释药系统，主要是反映时辰生物技术与生理节律同步的脉冲给药，根据所接受的反馈信息自动调节释放药物量的自调试给药系统。 1、速度控制释药剂型 1)缓释制剂 是运用物理或化学方法将药物分散于凝胶、孔道骨架、包衣膜、树脂油液或微囊化，从而达到有规律缓慢释放药物目的。与相应的普通制剂比较，给药频率减少一半或给药频率有所减少，且能显著增加患者的顺应性的制剂。它的特点是能减少服药次数，减少用药总剂量，保持平稳的血药浓度，同时避免峰谷现象。属于这类制剂的较多，如已应用的长效土霉素颗粒、乙酰水杨酸缓释片、硫酸锌缓释剂等。微胶囊制剂是近年来发展较快的一类制剂，是用天然高分子物质或共聚物包裹药物而形成的囊状颗粒。这种微囊可改变药物颜色、形状、重量、体积、溶解性、反应性、耐久性、压敏性、热敏'性、光敏性、稳定性和易成形性等功能。但目前生产工艺上尚存在一些技术难题，有待进一步改进。被包裹的药物则可以是液体、固体或气体，如氯霉素、四环素、青霉素、乙酰水杨酸等近30类药已制成微囊。有人将磁性物质如磁铁矿微粉末(FeO-Fe2O2)同抗癌药物一起微囊化而制成方向性微型胶囊，主要用于癌症治疗[1]。 目前常见的缓释药物主要有心血管药物（如：波依定）、消化系统药物（如：洛赛克）、镇痛药（如：美施康定）、解热镇痛抗炎药（如：布洛芬缓释胶囊）。 2)控释制剂 按控释机理可分为以下几种: （1）渗透压控释体系是利用体系与环境渗透压差产生的恒速释药原理而设计的制剂。1975年Theeuwes首先提出了渗透泵概念。口服大多为片剂，非口服的有渗透泵栓、膜和眼用等。以口服渗透泵片(OT)为例，它是由半透膜、药物、渗透活性物质和推进剂组成，这些制剂不受环境pH和胃肠内容物影响。 (2)膜控制扩散系统是将水溶性药物及辅料包封于高分子生物惰性聚合物膜内，药物通过透性膜恒定、匀速而长时间地向外扩散释放。现已成功地用于口服、透皮、眼科等给药系统。该剂型由药物、辅料和包衣膜组成，其中包衣膜又由水不溶性膜材料、致孔剂和增塑剂组成。 (3)控制溶解释药制剂制备容易，组成简单，仅药物加辅料。它不仅使易溶药物保持恒速释放，同时也使难溶物快速、恒速溶解释放。如氯霉素控释眼丸等制剂。 (4)控制蚀解释放体系把药物用生物水溶可蚀性高分子材料包裹，进入胃肠道后吸水膨胀成凝胶状，阻止水份的渗入而保护其内的药物不致立即溶解，待凝胶逐渐溶解脱离后，药物方能溶解和释放出来，如已制成的乙胺嗪控制片。在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，（以零级或接近零级速度释药）[1]。 控释制剂的特点主要有恒速释药，减少了服药次数，能够保持稳态血药浓度，并避免峰谷现象，同时可避免某些药物引起中毒。目前常见的缓释药物主要有心血管药物（如：拜新同）、消化系统药物（如：洛赛克）、镇痛药（如：美施康定）、解热镇痛抗炎药（如：布洛芬缓释胶囊）。

第十六章 生物技术药物制剂习题

第十六章生物技术药物制剂 一、A型题(最佳选择题) 1．现代生物技术是（） A. 以基因工程为核心以及具备基因工程和细胞工程内涵的发酵工程和酶工程 B. 以发酵工程和酶工程为核心的基因工程 C. 以细胞工程为核心发酵工程和酶工程 D. 以基因工程为核心的细胞工程 E. 以细胞工程为核心的基因工程 2．现代生物技术的核心是（） A. 细胞工程 B. 发酵工程 C. 酶工程 D. 基因工程 E. 克隆技术 3．以下不属于生物技术药物特点的是（） A. 分子量大，不易吸收 B. 结构复杂 C. 易被消化道内酶及胃酸等降解 D. 从血中消除慢 E. 在酸碱环境不适宜的情况下容易失活 4．1982年，第一个上市的基因工程药物是（） A. 乙肝疫苗 B. 重组人胰岛素 C. 白细胞介素-2 D. EPO E. 尿激酶 5．关于蛋白质多肽类药物的理化性质错误的叙述是（） A. 蛋白质大分子是一种两性电解质 B. 蛋白质大分子在水中表现出亲水胶体的性质 C. 蛋白质大分子具有旋光性 D. 蛋白质大分子具有紫外吸收 E. 保证蛋白质大分子生物活性的高级结构主要是由强相互作用，如肽键来维持的6．通过注射给药的蛋白多肽类药物可以分成两大类，分别是（） A. 溶液型注射剂和注射用无菌粉末 B. 溶液型注射剂和混悬型注射剂 C. 缓释微球和缓释植入剂 D. 注射用无菌粉末与缓释微球 E. 普通注射剂与缓释控释型注射给药系统 7．蛋白质药物的冷冻干燥注射剂中最常用的填充剂是（） A. 甘露醇 B. 氨基酸 C. 十二烷基硫酸钠 D. 氯化钠 E. 麦芽糖 8．被FDA批准，可用于制备缓释微球注射剂的生物降解骨架材料是（） A. PLGA B. 壳聚糖 C. 淀粉 D. 乙基纤维素 E. HPMC 9．蛋白多肽药物的非注射制剂分为两大类，它们是（） A．口服制剂与黏膜制剂 B．黏膜制剂与经皮制剂 C．鼻腔制剂与经皮制剂 D．肺部制剂与口腔制剂 E．口服制剂与直肠制剂 二、X型题(多项选择题) 1．属于生物技术药物的是（）

制剂质量研究及质量标准制定指导原则

制剂质量研究及质量标准制定指导原则(讨论稿) 一、药物制剂质量研究 由于制剂剂型很多，在研究新药制剂时，应遵循药典相应制剂通则规定及制剂的特性要求。本原则主要对口服固体制剂通则及注射剂进行讨论。 1．性状制剂的性状项下，应依次描述样品的外形和颜色，如片剂是什么颜色的压制片，或包衣片（包薄膜衣或糖衣），除去包衣后，片芯的颜色，片子的形状，如异形片（长条形，椭圆形，三角形等）也应描述，片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应如实记述。胶囊剂内容物的颜色、形状，是否有粘连，结块等均应记述。注射液一般应为澄明液体（水溶液），但也有混悬液或粘稠性溶液，都要特别描述清楚，对注射液的颜色应根据颜色色号相应描述，以黄色标准比色液为基础，浅于1号或稀释一倍的1号的为“无色”，浅于2号的为“几乎无色”，浅于4号的为“微黄色”，浅于6号的为淡黄色，浅于8号的为“黄色”。贮藏过程如性状有变化，应予以说明。 2．鉴别制剂的鉴别试验，其方法要求同原料药，所以除尽可能采和与原料药相同的方法外，还应注意： ①由于多数制剂中均加有辅料，不宜用原料药性状项下的物理常数作为鉴别，也不宜直接用红外吸收光谱作为鉴别，必要时应增订能与同类药或化学结构近似药物相区别的鉴别试验。 ②有些制剂的主药含量甚微，必须采用灵敏度较高，专属性较强，操作较简便的方法，如薄层色谱法等。 ③由于制剂中辅料的干扰，应分离除去。常用的方法是用溶剂将主药提取出来后，除去溶剂，残留物照原料项下鉴别。 ④由于制剂的含量测定采用紫外分光光度法，可用含量测定的最大可吸收波长或特定波长下吸收度或吸收度比值作鉴别。采用气相色谱法或高效液相色谱法测定含量时，也可以其保留时间作为鉴别。 ⑤对异构体药物应有专属性强的鉴别试验。 制剂的鉴别试验如采用原料药项下的鉴别时，其文字叙述应根据不同的剂型如何除去辅料进行描述。 3．检查各种制剂的检查项目，除应符合相应的制剂通则中的共性规定外，还应根据其特性、工艺及稳定性考察，制订其他项目，如口服固体制剂（以片剂、胶囊剂为主）应制订含量均匀度，溶出度，释放度，有关物质（或已知杂质）等检查。注射剂应制订pH值、颜色（或溶液的颜色），有关物质（或已知杂质）、注射用粉剂或冻干品的干燥失重或水分，大输液的重金属与不溶性微粒等检查。 ①含量均匀度含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉剂等制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度。 中国药典对含量均匀度应用的指导原则是： （ⅰ）主要适用于规格含量小于10mg（含10mg）的品种。 （ⅱ）用于单个制剂（片、个或支）主药含量少，辅料较多且难混匀（主药含量在5％以下）的品种。 （ⅲ）用于急救、毒剧药品或安全范围小的品种。 （ⅳ）主要适用于口服固体制剂的品种。 除另有规定外，测定时取样数量，和当含量测定与含量均匀度所用方法不同时的

药物制剂技术期末考试试卷

.. ;.. 2014-2015学年第一学期 《药物制剂技术》期考末试试卷（ A 卷） 考核形式（闭卷） 1、旋覆花、枇杷叶煎煮时适宜（ ） A 、先煎 B 、后下 C 、包煎 D 、另煎 E 、烊化 2、碘化钾在复方碘溶液中作为（ ） A 、助溶剂 B 、溶剂 C 、主药 D 、抑菌剂 E 、着色剂 3、益母草膏属于（ ） A 、混悬剂 B 、煎膏剂 C 、流浸膏剂 D 、浸膏剂 E 、糖浆剂 4、浸出药剂的治疗作用特点是 （ ） A 、副作用大 B 、疗效显著 C 、具有综合疗效 D 、作用单一 E 、作用剧烈 5、下列需要做不溶物检查的是 （ ） A 、煎膏剂 B 、浸膏剂 C 、合剂 D 、口服液 E 、糖浆剂 6、散剂制备工艺流程中最重要的环节是 （ ） A 、质量检查 B 、粉碎 C 、过筛 D 、分剂量 E 、混合 7、青霉素皮试属于（ ） A 、皮内注射 B 、皮下注射 C 、肌内注射 D 、静脉注射 E 、穴位注射 8、一般配置眼用散剂的药物需过（ ） A 、五号筛 B 、六号筛 C 、七号筛 D 、八号筛 E 、九号筛 9、注射剂的PH 要求与血液相等或接近，一般控制在（ ） A 、4-9 B 、4-6C 、6-10 D 、7-10 E 、3-9 10、散剂按药物组成可分为（ ） A 、吹散与内服散 B 、内服散和外用散 C 、分剂量散与不分剂量散 D 、单味药散剂与复方散剂 E 、溶液散与煮散 11、下列又称为一步制粒的方法是 （ ） A 、挤出制粒 B 、湿法混合制粒 C 、流化喷雾制粒 D 、喷雾干燥制粒 E 、泡腾颗粒剂制粒 12、在挤出法制粒中制备软材程度判断的标准为（ ） A 、手捏成团，轻按不散 B 、手捏成团，按之不散 C 、手捏成团，重按即散 D 、手捏成团，轻按即散 E 、手捏成团，重按不散 13、制备颗粒剂时，当湿粒干燥后应进行什么工序 （ ） A 、灌装 B 、检验 C 、混合 D 、整粒 E 、加辅料 14、下列片剂服用无首过作用的是 （ ） A 、控释片 B 、缓释片 C 、分散片 D 、舌下片 E 、口服泡腾片 15某批药物需制成片剂100万片，干颗粒重250kg ，加入辅料50kg ，则每片的重量为 （ ） A 、0.25g B 、0.60g C 、0.40g D 、0.80g E 、0.30g 16、维生素C 注射剂中加入了二氧化碳，其作用是 A 、主药 B 、抗氧化剂 C 、PH 调节剂 D 、增溶剂 E 、抑菌剂 17、可作为配制注射剂、滴眼剂的溶剂或稀释剂的是（ ） A 、饮用水 B 、纯化水 C 、灭菌注射用水 D 、注射用水 E 、蒸馏水 18、热原的本质是（ ） A 、外毒素 B 、内毒素 C 、细胞膜 D 、细胞壁 E 、菌体 19、在一定温度下，杀灭90%微生物所需要的灭菌时间是（ ） A 、F B 、Z C 、Z 0 D 、D E 、F 0 20、压片时的润滑剂，应在哪个过程加入（ ） A 、制粒时 B 、药物粉碎时 C 、混人黏合剂或湿润剂中 D 、颗粒整粒后 E 、颗粒干燥时 21、用煎煮法需加防腐剂的是. （ ） A 、煎膏剂 B 、酊剂 C 、合剂 D 、流浸膏剂 E 、浸膏剂 22、一般制备片剂不必加用的辅料为 （ ） A 、崩解剂 B 、湿润剂 C 、黏合剂 D 、吸收剂 E 、润滑剂 23、淀粉浆作为黏合剂，最常用的浓度是（ ） A 、10％ B 、20％ C 、30％ D 、25％ E 、40％ 24、薄荷水属于（ ） A 、溶液型药剂 B 、混悬型药剂 C 、乳浊液 D 、合剂 E 、胶体溶液 25、肥皂是哪一型表面活性剂 （ ） A 、阴离子型 B 、阳离子型 C 、非离子型 D 、两性离子型 E 、以上都不是 26、下列关于表面活性剂毒性按大小顺序的排列中正确的是 （ ） A 、阴离子型＞非离子型＞阳离子型 B 、阳离子型＞阴离子型＞非离子型 C 、阴离子型＞阳离子型＞非离子型 D 、阳离子型＞非离子型＞阴离子型 E 、非离子型＞阴离子型＞阳离子型 27、非离子型表面活性剂的特点是 （ ） A 、只可作为外用 B 、主要用于杀菌和防腐 C 、起表面活性作用的部分是阳离子 D 、起表面活性作用的部分是阴离子 E 、在水中不解离 28、需经蒸罐处理后再粉碎的药物有（ ） A 、含有大量油脂性成分的药料 B 、含有大量黏性成分的药料 C 、含有大量粉性成分的药料 D 、含有动物的皮、肉、筋骨的药料 E 、含有大量贵重细料的药料 29、《中国药典》2010年版一部规定药物细粉是指 （ ） A 、全部通过7号筛，并含能通过8号筛不少于95％的粉末 B 、全部通过8号筛，并含能通过9号筛不少于95％的粉末 C 、全部通过4号筛，并含能通过5号筛不少于95％的粉末 D 、全部通过5号筛，并含能通过6号筛不少于95％的粉末 E 、全部通过6号筛，并含能通过7号筛不少于95％的粉末 30、关于酊剂的叙述不正确的是（ ） A 、含毒剧药酊剂每100ml 相当于原药材10g B 、一般酊剂每100ml 相当于原药材20g C 、可以采用溶解法和稀释法制备 一、选择题（每小题2分，共60分） 姓名：___________________ 班级：___________________ 准考证：_____________________

药物制剂技术实训总结

药物制剂技术实训总结集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

这个维持五天的药物制剂实训，让我大开眼界，了解不少制药方面的知识！让我知道药物安全的重要性！让我知道中国具有如此先进的制药技术！也让我觉得在医药方面的发展是一片光明的！在此之前就听说这次实训是自己动手制药的，我们都好兴奋，终于自己可以制药了！ 第一天的上午，首先是去班里开实训的动员大会，在大会上，老师给我们讲解了好多在实训车间的要求，也讲这次实训的考核内容，后来我们就去了实训车间参观，老师叮嘱我们一定要穿白大褂，去到实训车间，老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的洁净度，为了养成习惯，都是按照GMP的要求啦规定！脱去自用鞋，放入鞋柜内，转身，穿上洁净工作鞋，进入一更衣室，脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩，要遮盖口鼻，穿上洁净服，拉好拉链，穿上洁净裤，裤腰末在上衣外，侧面，这样就能进入生产车间了，一进入更衣室，发现里面的设计好特别，地面铺了还氧树脂，都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的，而且人流和物流是分开的，而反向，我们看了各种制剂的制备机器，老师也给我们讲解一下，我们平时吃的药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。下午也是回到班里讨论，老师深入讲解了制药知识，讲解了考证的内容，让我们做好准备，后来就是看书，了解下机器的操作！ 第二天，照安排是压片，个个好兴奋，精神饱满，去到实训车间，就积极的交实验报告，做好准备就进去压片车间等老师的到来，据了解首先要看看机器上的清单，是否在三天内曾用过，上面是否挂了“合格”

药剂学生物技术药物制剂考点归纳

第十八章生物技术药物制剂 第一节概述 一、基本概念和特点 生物技术又称生物工程，是利用生物有机体（动物、植物和微生物）或其组成部分（包括器官、组织、细胞或细胞器等）发展各种生物新产品或新工艺的一种技术体系。生物技术一般包括基因工程（含蛋白质工程）、细胞工程、发酵工程和酶工程。其中以基因工程为核心以及具备基因工程和细胞工程内涵的发酵工程和酶工程才被称为现代生物技术，以示与传统的生物技术相区别。 生物技术药物是指采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品。运用DNA重组技术和单克隆抗体技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞生长因子等类药物，也称为生物技术药物。 生物技术药物绝大多数是生物大分子内源性物质，即蛋白质或多肽类药物。临床使用剂量小，药理活性高，副作用少，很少有过敏反应。但这类药物稳定性差，在酸碱环境或体内酶存在下极易失活；分子量大，时常以多聚体形式存在，很难透过胃肠道黏膜的上皮细胞层，故吸收很少，不能口服给药，一般只有注射给药一种途径，这对于长期给药的病人而言，是很不方便的；另外很多此类药物的体内生物半衰期较短，从血中消除较快，因此在体内的作用时间较短，没有充分发挥其作用。 二、生物技术药物的研究概况 生物技术药物多数易受胃酸及消化酶的降解破坏，其生物半衰期也普遍较短，需频繁注射给药，造成患者心理与身体的痛苦。即使皮下或肌内注射，其生物利用度也较低。另外多数多肽与蛋白质类药物不易被亲脂性膜所摄取，很难通过生物屏障。因此生物技术药物的新剂型发展十分迅速，如对药物进行化学修饰，制成前体药物，应用吸收促进剂，添加酶抑制剂，增加药物透皮吸收及设计各种给药系统等。 主要方向是研究开发方便合理的给药途径和新剂型：①埋植剂缓释注射剂，尤其是纳米粒给药系统具有独特的药物保护作用和控释特性，②非注射剂型，如呼吸道吸入直肠给药、鼻腔、口服和透皮给药等。研究和开发新剂型也是解决生物技术药物生物利用度、稳定性等诸多问题的重要途径。 三、生物技术药物的结构特点与理化性质 为了研究生物技术药物制剂或新的给药系统，必须了解其主要组成部分——蛋白多肽类药物的结构与性能。 （一）蛋白多肽类药物的结构特点 氨基酸是组成蛋白质的基本单元。根据电荷不同分为正电性与负电性氨基酸。 蛋白质结构中的化学键包括共价键与非共价键，前者包括肽键（一个氨基酸的氨基与另一氨基酸的羧基失水而成的酰胺键）和二硫键（二个半胱氨酸的-SH脱氢而成的-S-S-键），后者则包括氢键、疏水键、离子键、范德华力和配位键等。蛋白质的结构分为四级。 一级结构（初级结构）是指多肽链中氨基酸的排列顺序，其维系键是肽键，蛋白质的一级结构决定其空间结构；二级结构为多肽链的折叠方式，包括（螺旋与（折叠结构等；三级结构是指螺旋或折叠的肽链的空间排列组合方式；每条多肽链都具备固有的三级结构，称为蛋白质的亚基，四级结构则是指二个以上的亚基通过非共价键连接而形成的空间排列组合方式。蛋白质的二、三、四级结构统称为高级结构，主要是由非共价键和二硫键来维持。 （二）蛋白多肽类药物的理化性质 蛋白质大分子是一种两性电解质，在水中表现出亲水胶体的性质，还具有旋光性和紫外吸收等。蛋白多肽药物结构复杂，特别是保证其生物活性的高级结构主要是由弱相互作用来维持的，因此了解蛋白质的

药物制剂技术期末试卷答案

药物制剂技术期末试卷 答案 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

玉溪师范学院2006至2007学年下学期期末考试试卷 《药物制剂技术》（编号：02）参考答案及评分标准 一、填空题（本大题共15 题，每空0.5分，共 21 分） ⒈中药片剂按药材处理方法不同，可分为（全粉末片）、（半浸膏 片）、（浸膏片）、（有效成分片）四种。 ⒉在片剂制备过程中，压片条件对片剂的质量有很大影响，压力过大易 导致（裂片），而压力过小易导致（松片）。 ⒊为保证输液的质量，从生产到灭菌一般不超过（4）小时，通常采用 （热压灭菌）法灭菌。 4.作为片剂的润滑剂一般均有（润滑）、（抗粘）、（助流）三种作 用。 ⒌注射剂中不能加抑菌剂的有二类，分别为（静脉注射剂）和（椎管注 射剂）。 ⒍胶囊剂按外观形态分为（硬胶囊剂）和（软胶囊剂）二种，囊壳的主 要原料为明胶，加入甘油的作用是（增加可塑性、弹性）。 ⒎制片物料必需具有良好的（流动）性和（可压 ）性。 ⒏气雾剂由（药物与附加剂）、（ 抛射剂 ）、（ 耐压容器 ）、 （ 阀门系统 ）四部分组成。 ⒐粉末直接压片法适用于（湿热不稳定的药物）制片，为改善粉末的流 动性，可加入助流剂（微粉硅胶），同时需要加入兼可作粘合剂 、崩解 剂和稀释剂的（微晶纤维素）。 请 考生注意：答题时不要超过装订线，否则后果自负。

⒑在注射剂生产中，一般采用低温间隙灭菌的注射剂、（多剂量容器的 注射剂）、（用虑过灭菌法生产的注射剂）及（用无菌操作法制备的注 射剂）需要加抑菌剂。 ⒒为防止药物水解，在制备液体药剂时可采用（调节Ph值）、（制成干燥固体）、（改变溶剂）等措施。 ⒓药物剂型中，由于容纳量小，一般只适用于小剂量强效药物制备的是（微囊）剂和（膜剂）剂。 ⒔测定生物利用度的方法有（尿药累计排泄量浓度法）和（血药浓度法）。 ⒕药剂学中灭菌与无菌技术可分为三类：﹙物理灭菌法﹚、﹙化学灭菌法﹚和﹙无菌操作法﹚。 ⒖液体制剂中，常用的矫味剂包括﹙甜味剂﹚、﹙芳香剂﹚、﹙胶浆 剂﹚和（泡腾剂）。 二、名词解释（本大题共 8小题，每小题3 分，共 24 分） ⒈栓剂 栓剂(suppositories) 系指将药物和适宜的基质制成的具有一定形 状供腔道给药的固体状外用制剂。 ⒉膜剂 膜剂(films)系指药物溶解或分散于成膜材料中或包裹于成膜材料中,制成的单层或多层膜状制剂，供口服或黏膜外用的固体制剂。 ⒊表面活性剂 表面活性剂是指那些具有很强表面活性、能使液体的表面张力显着 下降的物质。此外，作为表面活性剂还应具有增溶、乳化、润湿、去 污、杀菌、消泡和起泡等应用性质，这是与一般表面活性物质的重要区别。 ⒋滴丸剂 滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制剂。 ⒌生物利用度

药物制剂CTD申报资料(4、52类)模板

制剂格式申报资料 4、5.2类 3.2 制剂 3.2.1剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 表1（注：表格依次编号，下同）：处方 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 3.2.2 产品开发 说明产品开发目标。说明原研药上市情况。详细提供包括原研药的质量概况在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。 3.2.2.1处方组成 3.2.2.1.1原料药 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性（如分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。

3.2.2.1.2辅料 说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。 3.2.2.2 制剂研究 3.2.2.2.1处方开发过程 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。 如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。 3.2.2.2.2制剂相关特性 对与制剂性能相关的理化性质，如、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与原研药品的理化性质、质量特性对比研究结果，例如有关物质等。如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与原研药在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。如为手性药物，详细提供光学纯度和构型稳定性的研究控制情况。 3.2.2.3生产工艺的开发