质量月征文 “质量管理,人人有责”

质量管理,人人有责

随着经济、科学技术日益发展,公司深刻感受到了提高产品质量的重要性。产品质量的好坏,关系到企业的生死存亡。要发展就要把质量放在首位,更要落实到企业的每一名员工心中,形成牢固的质量意识;求品质,更要注重细节,从小事做起,要像呵护生命一样呵护产品质量。加强质量管理是我们每个员工的责任。

邓小平说过:发展才是硬道理。在产品质量是就是企业生命的今天,产品质量已成为一个企业在市场中立足的根本和发展的保证。产品质量的优劣决定产品的生命,乃至企业的发展命运。没有质量就没有市场,没有质量就没有效益,没有质量就没有发展。因此,质量才是硬道理!特别是现在,钢铁企业处于高度竞争时期,我们昆钢人更要狠抓产品质量,做到以质取胜。

产品质量决定于过程质量,过程质量决定于工作质量,工作质量最终决定于员工的素质。无论是产品质量、服务质量,还是工作质量,归根结底取决于制造产品、提供服务、进行管理的人的“质量”。所以,要高度重视员工的作用,充分调动员工的积极性和创造性,最大限度地保证产品质量、服务质量和工作质量。质量是企业的生命,质量意识是企业生命的灵魂。因此,要提高产品质量,必须要先增强员工的质量意识。

做好质量管理,要求从小事做起,做好细节。泰山不拒细壤,故能成其高;江海不择细流,故能就其深。细节是操作过程中的流程要领,掌握好细节也就是把住质量。随着社会分工的越来越细和专业化程度的越来越高,注意抓好细节,精益求精保证质量才能让产品在竞争中取胜。因此,追求完美品质,把握细节是提高质量的重点。

提高产品质量不仅对企业发展有至关重要的意义,还将对社会产生深远的影响。产品或服务质量是决定企业素质、企业发展、企业经济实力和竞争优势的主要因素。质量还是争夺市场最关键的因素,谁能够用灵活快捷的方式提供用户满意的产品或服务,谁就能赢得市场的竞争优势。

一个企业无论他的产品广告有多么漂亮,包装有多么华丽,但是如果没有质量,那么这个企业的生命将会是短暂的,因为他没有用自己的质量和信誉来奉献

给消费者和顾客,很可能会损害消费者的利益,那么消费者自然就会放弃他。

企业要生存和发展下去,首先必须以产品或工作的质量取胜,以高质量的产品树立起社会上的信誉。

产品质量是企业的生命,工作质量是员工的岗位。质量是我们企业员工生产出来的,不是检验出来的。要产出高质量的产品,需要我们大家的共同努力。企业的员工是产品质量的一线情报员、管理人员。他们熟悉生产的各个环节中的每一个细节,加强每一个关键点的控制。有位企业家曾经说过:产品质量之所以最好,是因为只有百分之十靠技术,其余百分之九十靠的是态度。可见只有我们对产品质量的态度矢志不移,我们的产品才会在激烈的竞争中脱颖而出。

一个真正有生命的企业是因为有着重厚的质量基础作保证的,一个企业的质量形象是靠每一位员工精心打造出来的。质量是生产过程的积累,只有生产过程中做到层层把关,点点控制,所生产的产品才有可能保证质量,成为人们心目中信的过的产品。质量是一个准则,质量是一个忠诚,质量是一个责任,质量就是企业的生命。一个企业没有的质量,没有了诚信,没有了市场,也就失去了生存的能力,那么将近上千名员工将何去何从,将近千百个家庭的生活将如何维持。为了宏源的发展和繁荣,同时也为了我们自身生活的安定,让优质的产品和优质的质量托起红钢的明天!

我们都是企业的主人,企业的生存和我们的生活息息相关,为了企业的发展而

工作,企业提供我们懒以生存的经济来源,假如我们不用心工作,将是自毁长城,自挖墙角,自断后路。从这个意义上说,企业和我们个人的命运就把握在我们自己的手中。把握质量就是给企业添砖加瓦,就是把握自己,把握未来。每一位员工都要视责任如泰山,视产品在手中,质量在心中,细节在精益求精中,真诚在每一道工序中,让质量是企业的生命这一观点用脑、用心溶入到我们的工作中去,让我们加工的工件

精益完美,让时间磨损不了优良的质量,让企业因为质量在可持续发展的道路上充满生命和活力。

质量就是生命,质量就是价值的价值取向和人生标准。把质量融入血液,用精品成就事业。

棒线作业区设备室

2011年9月9日

质量管理体系内部审核检查表编制示例

质量管理体系内部审核检查表编制示例ISO9001：2008 第 页质量管理体系审核检查表共页4．0质量管理体系质量手册说明的细节是否合理？4.2.审核质量手册内容的覆盖面是否完整？2 质要点质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？量质量手册的编写格式不作具体要求，可通过现场审核了解其实际体审核系方法效果。对质量手册进行审查时，可以同时请组织提供程序文件和主要文手册件清单，以审查质量管理体系是否能全面覆盖标准的所有要求。审查质量手册和明示的6个程序文件，在质量手册中包含的对标准要求剪裁的说明、引用或含有程序、过程顺序和相互关系的表述、支持性文件清单，确定其是否满足认证标准的要求。审核记录组织是否制定了形成文件的程序？4.2.审核组织的质量体系文件包括哪些？文件是否符合组织的产品特点和3文要点件质量管理体系要求？文件发布前是否得到批准？文件的修订是否及时？修订后是否被控制重新批准？识别文件现行修订状态的方法是什么？是否满足要求？使用处是否得到有效版本的适用文件？作废文件是否从发放场所及时撤回？外来文件是否得到识别？发放如何控制？保留作废文件的标识是否清晰？向负责

文件管理的部门负责人索取文件控制的程序文件，了解实审核方法施情况。检查程序文件是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。审查文件控制的范围是否包括了管理性文件、技术性文件及外来文件。了解有关文件审批、发布、发放记录的规定以及控制文件有效版本和作废文件方法的适用性和有效性。检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其编号及受控情况。检查文件更改情况，了解其通知时间、更改时间、失效文件的处理情况。审核记录是否制定了质量记录的控制程序？4.2.审核质量记录的标识是否清楚？检索是否方便？4质要点是否规定了质量记录的保存期？量 向负责管理质量记录的负责人索阅控制程序，了解其实施情况。记审核检查程序内容是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。录方法了解是否对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处的控置作了明确规定，其适用性和有效性如何。制审核记录ISORC ISO9001：2008 第页质量管理体系审核检查表共页5．0 管理职责最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证5．1 审核管要点据？最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要理承性？最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要诺求的重要性传达

新版质量管理体系样本

西咸新区沣河综合治理高压迁改工程 质量管理体系 编制人: 审核人: 审批人: 编制单位: 陕西秦电机电设备工程集团有限责任公司( 联合体) 编制日期: 月日 目录 一、工程概况 (1)

二、质量目标 (1) 三、质量管理组织机构、指挥系统 (1) 四、质量保证措施 (1) 五、质量监控系统、联络协调系统 (3) 六、项目部质量管理组织机构 (5) 七、质量管理生产目标 (5) 八、质量保证体系说明 (13) 九、质量管理制度 (13) 十、分项工程施工过程控制框图 (15) 十一、质量管理检查制度 (19) 十二、质量管理例会制度 (19) 十三、质量事故报告制度 (26)

工程概况 1、工程名称: 西咸新区沣河综合治理高压迁改工程设计施工总承包 2、建设地点: 丝路经济带能源金融贸易区内 3、工程计划工期 3.1设计工期: 37个日历天 3.2施工工期: 150日历天 4、( 1) 蓝马专线110KV电力迁改; ( 2) 仁陈小王庄支线10KV电力迁改; ( 3) 咸阳南污水厂10KV专线电力迁改。 二、质量目标 单位工程达到合格工程, 分项工程合格率100%, 优良率90%, 观感评 定得分率90%以上, 力争95%以上, 消灭质量事故。 三、质量管理组织机构、指挥系统 严格执行国家和各级有关部门颁布的技术质量法规, 建立以项目经理 为中心, 项目质量检验员全面负责的质量体系, 全面推行ISO9002《质量管理和质量保证体系》标准, 对工程进行质量目标管理和质量控制。 四、质量保证措施 3.1建立技术交底制度, 实行图纸交底, 施工阶段设计交底, 设计变更交底, 分部分项工程技术交底, 做到抓方案, 抓措施, 抓交底, 抓落实。 3.2抓住质量通病的防治, 对质量通病有防治措施, 并落实。 3.3质量”三工三检”制度, ”三工”即开工前交底, 工中检查, 工后验收评定; ”三检”及自检、互检、交接检。把质量管理做到”点、线、

质量管理体系内审实例范文

经纬纺机宜昌纺织机械分公司 2007年质量管理体系内部审核不符合项整改要求批准：管理者代表编制：审核组长许东

质量体系内部审核整改要求编制说明 （该内容外审时不能提供） 公司总经理、管理者代表、各部门和分厂主管： 2007年质量管理体系内部审核已按计划实施，本次审核共发现“不符合项”59个，其中审核员按潜规则开出《不符合项报告》10份，交责任单位负责人确认，采取纠正措施。 每年一次的内部集中式审核，受审核员的水平、抽样方法、重点关注的领域、时间限制等因素的影响而存在差异，因此存在揭示质量体系问题不完全的风险。同理，外审组的审核结论（撇开其收取评审费的“商业利益”因素）同样存在这样的风险。 我作为公司的质量体系管理员、审核员，连续八年在幕后从事审核组长工作。本公司从2000年开始贯彻ISO9001标准，每年都通过了＂中质协质量保证中心＂的认证、复评和监督审核。年度内、外审核开出的《不符合项报告》逐年递减（2006年仅2项），以显示公司的质量管理体系已逐年完善，质量管理水平在不断提高。而本公司的质量保证体系的真实状况如何？今天我把“内审整改要求编制说明”向与会者公示，讲一次真话，请大家思考。 本公司自2000年底开始贯彻ISO9001标准至今历时7年，等同于一个高中毕业生读完本、硕连读的学习历程。如果说在如此之长时间内我们贯彻学习标准的水平没有长进，甚至连贯标八项基本原则中的“领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法”都不能正确理解，不能切实践行，就不能不令人对本公司质量保证体系的符合性和有效性产生严重怀疑了。 在本次审核过程中，我提出了以往没有的关键词：“系统失效的判定”、“运行不充分的判定”、“严重不符合判定”和“员工满意度”，这是在做背景性警示。从大背景看，“中国制造”正在北美和欧洲媒体中受到质量信誉的拷问，受此冲击国内质量技术监督部门从“食品安全”入手抓产品质量。那么，对国内企业质量保证体系认证、认可的整顿问题会否提上日程？说不定哪一次外审组来个手下不留情，本公司质量管理体系的状况能否通过审核？ 从本公司内部质量体系审核员的感受看，都感觉比外审组的审核员累。审核员的责任和工作方法是：询问、倾听、抽样、验证、观察、记录，绝无指导审核对象如何应对外部质量体系审核、掩盖不符合事实的职责。但每次内审都会遇到提问听不懂（不懂标准要求、不懂公司体系文件规定、不懂部门质量职责范围、不懂特殊过程能力确认和控制要素等），答非所问的尴尬，这种尴尬出现在中层以上管理者中的频率高达60%！审核员要反复讲解标准要求和程序文件的规定，提前告诫如何回答外审组的提问，不要在外审时出洋相、搞砸锅。每次审核都能发现很多重复发生的问题，足以证实我们“纠正措施”的持续有效性差！但在审核结束后，审核员却要避开严重问题，筛选不重复的问题，考虑纠正措施难度

质量管理手册范本

重庆公司质量手册200 年月日

目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图

2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图

3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》

2015版质量管理体系审核要点

2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划

6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划 7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验） 8.7Q不合格运行输出的控制 9.1.3Q分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施8.3Q 产品和服务的设计和开发 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 7.1.3Q基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 6.1.2E环境因素

质量管理体系内部审核案例

内部审核实操案例 第一节公司介绍 一、公司概况 XX炉具有限责任公司是一家中外合资企业，现有员工65人，其中工程师、技师、会计师等中级以上人才15名，公司占地12000平方米，所处地理条件优越交通运输便利，公司专门研制“XX”牌各系列水暖炉具，分为5类：“蜂窝煤炉系列、煤球炉系列、立式炉系列、无烟煤多炉膛系列和烟煤连续燃烧炉系列”，年生产能力1万台，产值800万余元，采用先进工艺技术和设备。具备严格的生产控制技术，所有产品均按国家标准生产，并具有完善的检出仪器与技术手段，保证了产品质量的稳定、可靠，得到了广大顾客的青睐与认可。 今后，本公司将继续致力于设计和开发高、精、尖新产品，并使产品质量不断提高，以更高的热诚为广大消费者服务。 企业名称： 企业性质： 商标： 地址： 电话： 传真： 邮政编码： 公司主页网址： 二、公司组织机构图 三、质量管理体系结构图 四、质量管理体系过程指责分配表

第三节内部审核实例 一、确定审核方案 审核方案的目标是： 1、满足质量管理体系标准的认证要求； 2、确保附和合同要求。 质管科编制年度内审计划作为审核方案的输出。

××××有限责任公司质量管理体系2002年度内审计划 编号：××××××××× 二、任命内用周长和内审组成员 1、应保持内审活动的独立性和公正性、内审应由与受审核部门无直接关系的内审员负责，即内审员不能审核自己的工作。 2、内审员应遵循以下审核原则； （1）道德行为——职业化的基础： 信实、正直、保守秘密和谨慎是内审员的基本素质。 （2）公正表达——内审员具有真实、准确地做出报告的义务。 （3）审核发现、审核结论和审核报告准确地反映了审核活动。内审员必须报告在审核过程中所遇到的明显的障碍以及在审核组和受审核部门之间没有解决的或分歧的意见。 （4）预期的职业考虑——在审核中，内审员应具备勤奋的精神并具有正确判定的能力。 （5）内审员必须审慎对待他们所执行的任务，并且为审核委托方和其他相关方树立信心。具有必要的能力是重要的前提。 （6）独立性——内审员应将审核结论建立在公正和客观的基础上。 内审员应独立进行审核的活动并且不带偏见，没有利益上的冲突。内审员在审核过程中保持

2015版质量管理体系手册(范本)

XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： 编制：XX 审核：XX 批准：XX

2016年6月1日发布2016年6月1日实 施 发布令 为提升公司质量管理水平，更好地为顾客提供优质产品和服务，提高顾客满意度，学习并应用国际先进的管理标准，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。本手册参照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求起草，规定了公司质量管理体系的要求。对内是公司最高的强制性工作要求；对外是关于公司质量管理体系的说明。 要求全体员工必须严格贯彻执行。特此发布。 董事长: XX 2016年6月1日 任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的领导和日常管理，特任命XXX 同志兼任公司管理者代表，任命陈燕兼任质量管理体系专员。 管理者代表的主要职责是代表董事长全面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作，具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作，成立质量管理体系推进小组，小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。 董事长：XX

质量管理体系考试复习要点

质量认证体系课程复习要点 1、写出2008版ISO9000族标准的四个核心标准的名称和编号 ISO9000 《质量管理体系基础和术语》 ISO9001《质量管理体系要求》 ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》 ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》 2、试简述八项质量管理原则：见书本第11页 3、QMS通常使用哪几种类型文件？ 质量手册；质量计划；规范；指南；形成文件的程序；作业指导书；表格；记录。 4、对质量管理体系评审必须要对如下四个问题进行评价 过程是否已被识别和适当规定？职责是否予以分配？程序是否被实施和保持？在实现要求的结果方面，过程是否有效？ 5、试述质量定义？举例说明“明示要求”和“通常隐含”的要求。 一组固有特性满足要求的程度。明示的可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求；通常隐含的是指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如银行对顾客存款的保密性、化妆品对顾客皮肤的保护性等。一般情况下，顾客或相关文件（如标准中）不会对这类要求给出明确的规定，供方应根据自身产品的用途和特性进行识别，并作出规定。 6、试述过程、产品、程序的概念？ 产品是指过程的结果，产品通常包括四类，如服务类产品对每一项而言应具备三要素：即供方、顾客和发生在供方与顾客之间的活动。许多产品都包括四类中的二类，如餐饮服务中包括了硬件（菜肴）和软件（顾客点菜的信息）但餐饮服务中主导产品仍是服务。 过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程中也包括三个要素：输入、输出、活动；过程与过程之间存在一定的关系，这种关系不是一个简单的排序；组织在建立质量管理体系时，必须确定为增值所需的直接过程和支持过程，以及相互之间的关系（包括接口、职责和权限）这种关系通常是用流程图来表示的。 程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径。为了高效地获得所期望的输出程序可以形成文件，也可以不形成文件。当形成文件时程序文件通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应用什么材料，设备和文件；如何对活动进行控制和记录。一个组织程序文件多少与详略程序取决于组织的规模、产品的特点、过程的复

质量管理体系内审员试题(卷)E2017年.02

质量管理体系内审员试卷（E）2017.02 一、选择题 1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明 符合（）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入 C验证计划无需形成文件 D保留验证结果和结论及必要指施的记录

4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A 国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6.以下情况可构成不符合（）。 A 没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D、公司内审未发现不合格 7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部

8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）。 A纠正B纠正措施C预防措施D质量改进 10.审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序 二、判断题 1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要 按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2.（√）YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实 现其预期用途的能力。

质量管理体系总结模板

质量管理体系总结模板 任何单位和个人在开展工作时都有自己一套不同于别人的方法，写总结时要认真分析、比较，写出自己的特色。有些单位或个人的总结“几年一贯制”，内容差不多，只是换了某些数字，这样的总结就缺乏价值。 篇一：质量管理体系总结模板1、什么是ISO9000? ISO是国际标准化组织的简称．是国际标准化领域中一个十分重要的组织．ISO9000标准是一个系统性的标准，涉及的范围、内容广泛．可以针对不同的组织，实施质量管理。在组织系统内部．明确各部门的职责权限．强调计划和协调．使企业能行之有效地、有秩序地开展各项活动．保证生产经营活动的顺利进行。ISO9001质量管理体系标准．是对从设计开发到生产、安装及服务等全过程提出的要求，适用于出版社的管理、经营活动。对稳定和提高产品及服务质量、改善内部管理、降低管理成本、增强市场竞争力具有重要作用。我们应将ISO9001质量管理体系引入出版流程．制定出符合出版社特点的流程管理体系．以及保证企业持续改进、不断满足顾客需求的纲领。出版社生产经营的终极目标．就是要通过不断满足读者的需求．得到企业效益的最大化。ISO9000族正是基于企业行为管理的理念．满足企业需要． 2、质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为

了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 3、国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准。 4、四个核心标准： ISO9000《质量管理体系基础和术语》； ISO9001《质量管理体系要求》； ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》； ISO19011《质量和环境管理体系审核指南》。 通过对质量管理体系的的学习，我认识到质量是成功的伙伴，贯标是质量的保障。如今，贯彻标准已被众多企业所看重，成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种护照。有专家认为，贯标为广大企业完善管理、提高产品和服务质量提供了科学指南，同时为企业走向市场找到了共同语言。随着市场化进程的不断深入，各行各业将加快推进国际标准化进程，贯标变得更加迫切。毋庸置疑，贯标不是万金油，不能包治百病，但通过贯标，增强了企业全体员工的质量意识与管理意识，明确了各项管理的职责和工作的程序，促使企业的管理工作由人治转向法治，真正做到了凡事有人负责、

2015版质量管理体系标准练习题

生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。 IS09001-2015质量转版练习题一 1. GB/T19001-2015标准中持续改进活动包括（） A:改进产品和服务以满足要求 B:纠正、预防或减少不利影响 C:改进质量管理体系的绩效和有效性 D:以上全部 2. 关于质量管理体系评价的说法正确的是（）A:应评价质量管理体系的绩效 B:应评价质量管理体系有效性 C:质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息 D:以上都对 3. 监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（）。 A:顾客会晤 B：顾客赞扬 C:担保索赔 D:以上全是 4. 审核方案（）。 A:是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排 B:就是对审核进行策划后形成的文件 C:是审核检查方案 D:是审核计划 5. GB/T19001-2015标准要求高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续 的（）。 A:符合性、实施性和有效性 B：符合性、充分性和有效性 C:适宜性、充分性和有效性 D:适宜性、实施性和有效性 6. 依据GB/T19001-2015标准，不合格输出的控制适用于（） A:产品交付前发生不合格品 B:产品交付之后发现的不合格产品 C:在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D:以上都是 7. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1 条款，以下哪种说法错误？（） A:监视和测量主要是对过程的监视和测量，对产品的监视和测量不在本条款 B:为过程的运行提供适宜的基础设施和环境

C:配备具备能力的人员，包括所要求的资格 D:采取措施防止人为错误 8. 有关于生产和服务提供过程的确认，说法正确的是（） A:若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对这类生产和服务提供过程希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。

质量管理体系范本(DOC 53页)

质量管理体系范本(DOC 53页)

浙江省台州市X X X X X X X有限公司 质量管理体系 （依据ISO9001:2015） 文件编号：QM-01 版本：A/0 编制： 审核： 批准： 分发号： 持有部门： 控制状态：

0 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行

8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 1范围 企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规范性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图 企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具； 企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件； 企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。 公司简介 公司位于中国塑料模具之乡——台州市黄岩，公司所在地北依宁波，南靠温州，是中国沿海最有经济活力城市之一，海、陆、空

ISO9001-2015质量管理体系文件范例

质量管理体系文件 （依据ISO9001:2015） 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程

8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进

ISO9001-2015质量管理体系文件 1、范围 企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2、规范性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3、术语和定义 本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4、组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图 企业外部宗旨：为建筑相关顾客提供优质价美的装饰用材料； 企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件； 企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。 公司简介

质量管理制度体系文件范本精编版

质量管理制度体系文件 范本精编版 MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】

目录 质量管理体系制度文件 第一章概述 我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工，以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系并编写了《质量手册》，它是工程施工的质量保证。我们的运作程序包括：客户需求分析、系统方案设计、系统工程设备施工安装与调试、客户培训、系统交付运行、跟踪服务等，给客户提供全方位优良的全过程服务。 根据工程的实际情况，依照《质量手册》，和ISO9001-2001质量体系文件进行编写工程施工质量大纲。工程项目的质量大纲是实施质量管理和质量保证的纲领性和行动准则，适用于工程设计、施工、安装、调试交付使用、维修保养全过程的质量管理和质量控制。 编制依据 《中华人民共和国建筑法》； 《建设工程项目管理规范》GB/T50326-2001； 《建设工程质量管理办法》； 建设单位和相关部门提供的主要设计依据和要求； IS09001质量管理文件； 文件和资料控制程序等 第二章质量管理的标准

按ISO9001-2001质量管理体系要求为蓝本建立了质量管理体系，确保工程安装质量符合设计规定要求；并针对设计、开发、生产、安装、服务过程制定质量措施，确保工程项目、产品质量满足合同规定要求。该质量体系将适用于工程实施的全过程。 质量方针： 精心负责认真，保证方案质量；引进先进系统，保证产品质量； 科学安全严谨，保证施工质量；积极快速完善，保证服务质量。 质量目标： 方案一次通过率100%；验货一次合格率100%； 工程一次验收率100%；售后服务满意率100%。 第三章质量管理的环节 严格执行ISO9001系统工程质量体系，并在整个施工过程中，切实抓好以下环节： 1、施工图的规范化和制图的质量标准 2、管线施工的质量检查和监督 3、配线规格的审查和质量要求 4、配线施工的质量检查和监督 5、现场设备或前端设备的质量检查和监督 6、主控设备的质量检查和监督 7、调试大纲的审核和实施及质量监督 8、系统运行时的参数统计和质量分析 9、系统验收的步骤和方法 10、系统验收的质量标准 11、系统操作于运行管理的规范要求 12、系统的保养和维修的规范与要求 13、年检的记录和系统运行总结等 第四章组织结构/质量安全岗位责任制 组织结构 第一把手负责，项目经理主管，质量安全员执行，各专业配合，各班组自检、自查，供应部密切配合，做到全员行动，全面管理。实行每周质量安全例会，天天小检查，周周大检查，奖罚分明，责任到人。 项目管理部质量岗位职责 负责现场的协调管理工作，还包括与单位内部各专业间、部门间的协作，保证施工用物料的及时供应、技术支持、质量安全监督等的顺利开展，保证对工程质量、安全进度的有效控制。 项目经理质量岗位职责 负责现场具体事务，包括与现场项目各方的协调，作为工程质量的直接负责人，合理安排调配人力、物力，组织各项工作的计划与实施，对进度、工艺、安全等全面控制，定期向总经理汇报，解决施工过程中的各种问题，保证工程按计划进行。 项目副经理质量岗位职责 协助项目经理开展各项安全质量工作。 质量安全检查员岗位职责 在项目经理领导下，负责检查监督施工组织设计的质量保证措施的实施，组织建立各级质量监督体系。严格按图施工、以标准规定检验工程质量，判断工程产品的正确性，做出合格的结论，对因错、漏检造成的质量问题负责。对不合格品按类别和程度进行分类，做出标识，及时填写不合格品通知单、返工通知单、废品通知单，做好废品隔离工作。监督施工过程中的质量控制情况，严格执行“三检制”，并做好被检查品和部位的检验标识，发现质量问题及时反映：正确填写工序质量表，做好各种原始记录和数据处理工作，对所填写的各种数据、文字问题负责。

ISO9001质量管理体系现场审核记录参考要点

ISO9001-2008质量管理体系现场审核记录参考 General Checklist – ISO 9001:2008 for Document Assessment and Site Audit 通用检查表—— ISO 9001:2008文件审核及现场审核 Company公司: Current Address现地址: ....................................................................................... Post Code邮区编号:................. Tel电话: ................................. Fax传真: .......................................... Current Contacts现联络人: ....... ........................ Current Employees现员工总数: Assessment Scope审核范围: Washing and cleaning the Anti-static clothes and cleaned clothes............. Exclusions删减: 7。 3 ...........................Documents Submitted已提交之文件:质量手册程序文件................................................................ Doc Assess Date文件审核日期: 2007-08-28 ..............Prog Date计划日期: Sep,12-13,2007.................. Site Assess Date现场审核日期: Sep,12-13,2007 ...... Lead Auditor主任审核员:............................... Team Members(s)小组成员: ...................................... Comments备注: ............................................................................................................................... ................................................................................... .................................................................... ............................................................................................ This document or attached notes shall be completed in sufficient detail to provide evidence of the depth and content of the audit. 文件及所附记录应充分且详尽地提供审核深度和内容的证据 (E) = enhancement/clarification澄清Compared to ISO 9001:1994 (N) = new requirement新要求 These notes are for guidance only and reference should be made to the specific terms of the ISO 9001:2000 standard. 本检查表仅提供指南，应参考ISO9001:2008标准的条款

2015版质量管理体系转版试题

ISO9001:2015质量管理体系转版考试 一、单选题（每题1分共20分） l、IS0 9001:20 1 5标准中持续改进活动包括（） A、改进产品和服务以满足要求： B、纠正、预防或减少不利影响； C、改进质量管理体系的绩效和有效性： D、以上全部。 2、关于质量管理体系评价的说法正确的是（） A、应评价质量管理体系的绩效； B、应评价质量管理体系有效性； C、质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息； D、以上都对。 3、依据IS0 9001:20 1 5标准，不合格输出的控制适用于（） A、产品交付前发生不合格品； B、产品交付之后发现的不合格产品； C、在服务提供期间或之后发现的不合格服务； D、以上都是。 4、根据IS0 9001s20 1 5，设计和开发评审的目的是（） A、确定设计和开发的职责和权限； B、评价设计和开发结果满足要求的能力； C、确保设计和开发的输出满足输入的要求； D、确保质量管理体系的完整性。 5、以下哪些不是改进活动的示例？（） A、纠正： B、监视顾客满意度； C.突变； D、创新和重组。 6、关于顾客满意监视的说法正确的是（） A、组织可考虑自身的需求，确定是否对顾客满意进行监视； B、组织应确定顾客满意信息的获取、监视和评审方法； c、对顾客满意的监视应采用顾客调查表的方式； D、以上都对。 7、IS0 9001: 2015标准8.5.1条款所述的过程确认是指（）的确认。 A、所有的生产和服务过程； B、与产品检验活动有关的过程； c、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程； D、以上所有过程。 8、以下不属于IS09001: 2015标准8.5.1要求的受控条件的是（） A、每个生产和服务过程应获得编制作业指导书； B、可获得和使用适宜的监视和测量资源； C、在适当阶段实施监视和测量活动； D、采取措施防止人为错误。 9、根据IS0 9001：2015标准，不合格输出控制的目的是（） A、防止不合格输出的发生； B、防止类似不合格输出的再次发生； C、防止不合格输出交付； D、防止不合格输出的非预期使用或交付。 10、关于设计和开发的输入，正确的是（）

2016版质量管理体系要求实例应用指南

2016版质量管理体系要求实例应用指南 引言 我以前看过很多关于质量管理体系要求条款解析、讲解或者培训的文档或视频资料，发现没有一个是能讲清楚的。除了把条款的内容或相关的定义放大之外，根本没有讲出实质的内容，并且有时从逻辑上就让人费解。这是因为国内标准化组织将国际质量标准从英文版翻译为中文版的时候，有些地方本身就翻错了或翻译不准确或意思理解错误，另外制作这些资料的老师自己也是一知半解，根本没有理解条款的本义，所以讲出的内容让人特别费解，内容空洞浮于形式。 国内的企业获得国际质量认证大多流于形式，或者实际操作不按通过认证的体系要求做，或者严格按通过认证的体系要求做却得不到理想的效果，进一步认为国际质量标准是一个没用的东西或有部分内容没用，只是为了认证需要而已。其实这是因为做体系的时候对标准的理解有误，导致实施的时候怎么做怎么觉得别扭，觉得脱离实际，觉得没有益处，甚至觉得拖了后腿。比如对标准要求的记录理解不透，给认证的企业增加了许多不必要的记录要求。比如认证顾问公司或专家、培训老师甚至认证审核人员对标准条款的理解错误，按照他们的错误要求去做根本达不到增值或不断改进的效果，只会增加额外的开支和负担。 本文档试图理解质量管理体系要求条款的本义，从实际操作出发，给出正确的解释或操作方法以及实例。 第1章 注解01：“本标准为下列组织规定了质量管理体系要求”。此句应翻译为“本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求”。

证明自身质量方面的能力。 注解03：“通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意”。强调的是提高自身质量方面的能力。 注解04：“本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务”。 顾客可以是组织内部的或外部的。 比如手机制造厂，其芯片生产过程输出的芯片，只用于本厂手机生产，属于预期提供给内部顾客或内部顾客所要求的产品。 比如火力发电厂排放的二氧化碳，是产品实现过程所产生的非预期输出，不属于产品。 比如塑胶产品生产厂，其注塑过程产生的水口料，可能是产品实现过程所产生的非预期输出，也可能不属于产品。 “预期提供给顾客的产品和服务”。比如： 成衣厂生产的打算在商场售卖的衣服； 汽车制造厂生产的打算在4S店销售的汽车。 “顾客所要求的产品和服务”。比如： 成衣厂生产的为顾客量身订制的衣服； 汽车制造厂生产的为顾客量身订制的汽车。 第2章 注解01：“凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件”。GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9000:2015 ,IDT）以后可能会有更新，但更新的版本不适用于本文件。

ISO 485：质量管理体系认证咨询合同(标准范本)专业版

ISO 485：质量管理体系 认证咨询合同专业版 In accordance with the relevant provisions and clear responsibilities and obligations of both parties, the following terms are reached on the principle of voluntariness, equality and mutual benefit. 甲方：__________________ 乙方：__________________ 签订日期：__________________ 本合同书下载后可随意修改

合同编号：YH-FS-652890 ISO 485：质量管理体系认证咨询合同 专业版 说明：本服务合同书根据有关规定，及明确双方责任与义务，同时对当事人进行法律约束，本着自愿及平等互利的原则达成以下条款。文档格式为docx可任意编辑使用时请仔细阅读。 项目名称：iso13485：XX质量管理体系认证咨询 委托方（甲方）：_________ 咨询方（乙方）：_________ 签订地点：_________ 签订日期：_________年_________月_________日 一、咨询的目的和范围 1．甲方为提高质量管理水平，建立健全质量管理体系，获得质量管理体系认证证书，特邀请乙方为其进行质量管理体系认证咨询（以下简称为咨询）服务。 2．甲方质量管理体系覆盖的产品／服务范围：_________。 3．甲方质量管理体系覆盖的人数：_________人。 二、建立质量管理体系选用的质量保证模式标准为iso13485：XX标准。