CLSI 2015 附录B.天然耐药中文版

CLSI 2015 附录B.天然耐药

警告：在菌株为沙门菌属和志贺菌属时。氨基糖甙类，一代和二代头孢菌素类在体外可能显示活性，但临床无效，不应报告敏感。

* 变形杆菌属、普罗威登斯菌属和摩氏摩根菌属可能通过产生碳青霉烯升高除亚胺培南外的最小抑菌浓度，菌株敏感试验应报告为敏感。

?雷氏普罗威登斯菌应考虑庆大霉素，奈替米星和妥布霉素耐药，但不应考虑阿米卡星天然耐药。

注1：肠杆菌属对三代头孢菌素，头孢吡肟，氨曲南，替卡西林-克拉维酸，哌拉西林-他唑巴坦和碳烯青霉素不存在天然耐药，所以未列出。

注2：肠杆菌属同时也对克林霉素，达托霉素，夫西地酸，糖肽类（万古霉素、替考拉宁），利奈唑胺，大环内酯类（红霉素、克拉霉素、阿奇霉素），奎奴普丁-达福普汀，利福平天然耐药。但是有些大环内酯类例外（如大环内酯类对沙门氏菌和志贺氏菌）。

* 鲍曼/醋酸钙不动杆菌复合体可能对氨苄西林舒巴坦敏感。

?嗜麦芽窄食单胞菌对四环素类天然耐药，但是对强力霉素、米诺环素、替加环素不耐药。

注：非发酵革兰氏阴性菌也对青霉素类（如：青霉素），一代头孢菌素（头孢噻吩，头孢唑啉），二代头孢菌素（头孢呋辛），头孢霉素类（头孢西丁、头孢替坦），克林霉素，达托霉素，夫西地酸，糖肽类（万古霉素、替考拉宁），利奈唑胺，大环内酯类（红霉素、阿奇霉素、克拉霉素），奎奴普汀-达福普

汀，利福平天然耐药。

注1：革兰阳性菌对氨曲南、多粘菌素B/粘菌素E和萘啶酸天然耐药。

注2：苯唑西林耐药的金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性的葡萄球菌（耐甲氧西林葡萄球菌[MRS]），同时对其他β-内酰胺类类耐药，如：青霉素类，β-内酰胺类/β-内酰酶抑制剂复合物，头孢霉素类（除具有抗MRSA活性的头孢菌素类）和碳青霉烯类。大多数病例证明β-内酰胺类治疗MRSA效果较差，目前没有可信度高的临床资料出现。

* 警告：对肠球菌属，头孢菌素类，氨基糖甙类（高浓度氨基糖甙类耐药检测除外），克林霉素，TMP-SMZ可能在体外表现出活性，但临床无效，不应报告为药物敏感。

注：革兰阳性菌也对氨曲南、多粘菌素B/粘菌素E和萘啶酸天然耐药。

2015年版中国药典

1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准

的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生

2020年(生物科技行业)CLSI临床微生物实验室标准解读

（生物科技行业）CLSI临床微生物实验室标准解读

CLSI临床微生物实验室标准解读 CLSI2010更新 CLSI临床微生物实验室标准解读第三辑 2010年CLSI药敏试验的更新 中国医学科学院北京协和医学院杨启文王辉 美国临床和实验室标准化研究所(TheClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,CLSI)是壹个国际性、跨学科、非营利的、致力于发展操作标准的教育组织。其抗菌药物敏感性试验小组委员会(SubcommitteeonAntimicrobialSusceptibilitytesting)每年组织该领域专家和药厂代表等对药敏相关文件M100进行壹次修订。目前我国的临床微生物实验室均以CLSI文件作为药敏指导文件进行试验操作和报告，本文将CLSIM100-S20(2010年)的主要更新点总结如下： 壹、主要格式的更新： 下表显示了壹些在M100-S19(2009年)中位于最后的附录在M100-S20(2010年)文件中新的命名、编号和位置。表1.M100-S20的格式更新 (1)修订了“非敏感”的定义：M100-S20中对“非敏感”的定义是由于耐药菌株缺失或稀少因而仅确立了敏感性解释标准。当药物对菌株的MIC高于或抑菌圈直径低于此折点时需报告为非敏感。非敏感且不意味着菌株携带某种耐药机制。有可能MIC高于敏感折点的菌株缺乏耐药机制且且属于野生菌株，只不过其出现于敏感性折点确立后。对于“非敏感”的菌株，菌株鉴定和药敏结果需被再次确认。 (2)对“使用头孢噻吩的折点仅用于预测对其他头孢菌素的敏感性”增加注释：在M100-S20中，头孢噻吩的折点仅可用于预测菌株对口服药物，包括孢羟氨苄，头孢泊肟，头孢氨苄和氯碳头孢的敏感性。旧的数据认为头孢噻吩的结果能够预测某些其他头孢菌素的敏感性可能仍然正确，但目前的数据尚不能支持此论点。 (3)在M100-S20的第26页增加第VII部分来描述筛选试验且总结他们的局限性以及对应的确证试验。该部分总结了 肠杆菌科菌、金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌和肺炎链球菌的耐药表型初筛试验和对应的确证试验。 (4)在表1和1A的警告框内，M100-S20将头霉素类药物加入脑脊液分离菌株中不能常规报告的抗菌药物列表中。在M100-S19中，口服抗菌药物、第壹代和第二代头孢菌素(除外静脉用头孢呋辛)、克林霉素、大环内酯类、四环素类和氟喹诺酮类被列为脑脊液分离菌株中不能常规报告的抗菌药物，因为这些药物不是脑脊髓感染的选择药物，在M100-S20中，头霉素类药物(如头孢西丁、头孢美唑和头孢替坦)也被纳入此类药物。 三、肠杆菌科菌相关的更新 (1)修订了头孢唑啉、头孢噻肟、头孢他啶、头孢唑肟、头孢曲松和氨曲南的折点，且在折点后增加了对应 的用药方案。

城市天然气的输差

城市天然气输差 摘要：天然气输差管理是天然气供应企业管理中的一项重要的技术工作，同时是企业经营管理考核的一项主要指标。如何保证天然气的准确计量，尽量减小天然气的购销计量差，一直是城市燃气供应企业苦苦思索的问题。只有针对输差产生的不同原因，采取不同的措施，才能有效地控制输差。本文以四川广安爱众燃气分公司为例，就这些问题展开了一些分析。 1 概述 民用天然气输差长期以来困扰着是天然气供应企业经营的 普遍性难题,供销差率的高低将直接影响到燃气公司的经济效益,体现着公司的管理水平。天然气供应企业是以上游气源为资源，以城市输配管网为手段，向千家万户供应管道燃气的经营企业。它所面对的市场和客户具有点多、线长、面广的特点，同时，燃气公司一般只是中间商，是从上游企业批发天然气后零售到各用户。它所获取的合法利润主要来源于批零价差。因此，对于每一个城市燃气企业来说，搞好输差控制是其经营管理的核心。 2 输差产生的部分原因分析 对于一个城市燃气公司来说，产生进销输差是不可避免的。但应将它控制在合理、允许的范围之内。要合理控制进销输差，则对其所产生的原因不可不察。笔者结合实践经验，将输差产生的原因归纳为以下五条。

1．城市燃气管网设计和布局不合理。由于城市规模的日益扩大，原来的规划设计跟不上城市的扩展。同时之前对于主支干线管径大小、设施配套能力的设计不能满足需求，对天然气的流通能力、输压造成影响，输供气平稳性差，直接影响计量的准确性。同时对于旧管网阀门设置的不合理导致了维修、抢险、碰口作业时停气放空片区很大，大大的增加了放空气量。据本公司对维修抢险高峰的八月不完全统计相比维修抢险较少的二月份高3 %的气损。 2．计量表具产生的输差。选用流量偏大,在用户使用小流量时表具停走不计量;选用流量偏小,在用户使用大流量甚至超过 表具额定流量时表具计量偏慢而不准确。一些商业用户申请燃气开通时为了少交初装费,少报用气量,投产后再增加灶具,使燃气表超负荷运行,造成很多表具计量不准。而孔板式流量计差压变送嚣使用时间长，温度高或低，会发生零位飘移现象，移响计量。广安市夏季气温长期在30℃以上此时使用的大流量计量装置发生的零位飘移会直接影响总计量。同时随着使用年限增加,皮膜表计量值逐渐偏小,特别是达到使用年限(国家检定规程规定天 然气膜式表报废期为10年)后继续使用的表具,计量精度降低, 误差偏大,普遍以慢表居多,导致输差增大。 3．参比条件不同所带来的差。国家规定，以体积量进行贸易结算的气体对其压力温度条件规定为绝对压力101.325KPa，温

《中国药典》2015年版 第一部 14

该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。

天然气管道输送计量输差的控制

天然气管道输送计量输差的控制 天然气管道运输过程中的输差产生原因，从技术层面分析，可总结为输送过程中的泄漏、计量流程配置、气体组分、管存误差以及包括放空在内的其他因素导致的输送误差。天然气管道输差成因较为复杂，除技术原因外，还存在管理因素导致的计量输差，本文在研究过程中，仅对技术原因造成的计量输差进行分析，并提出相应的控制措施。 1 计量输差成因分析 1.1 系统泄漏输差 泄漏输差的成因既有锈蚀穿孔等客观因素，也有人为的打孔窃气因素。客观因素方面，由于天然气管道长期运行，导致管道内外锈蚀穿孔，或由于地震、火灾、雷电、降雨等自然灾害，导致管道密封失效引起泄漏，或管线本身架设过程中存在失误，导致天然气泄漏，此类因素均可导致一定的计量输差。人为因素方面，利益驱使下，人为打孔窃气更加具有隐蔽性和目的性，同时造成的输差更大，有调查表明，在部分地区的天然气管网输送过程中，由于人为原因造成的输差，比例约为1.5%-3%。另外，基于天然气本身无色无味的性质，泄漏后不易察觉，不易定位，因此在输差构成中，泄漏输差不可避免，只能尽量减小。 1.2 计量配置输差 天然气输送管道系统构成较为复杂，所涉及设备除管道外，还包括各类计量仪表、管道阀门、监测传感器等。输送过程中，计量仪器与系统的匹配程度决定了计量配置输差的大小。目前高精度的天然气流量计，最高可达0.5级，主要在管线的重要节点和大型管道上推广使用。管道输送最常用的流量计精度一般在0.5-1.0级，型式以孔板流量计、涡轮流量计和超声波流量计为主。考虑流量计精度的最大差值，供气方与销气方分别采用精度上下限，则由于流量计产生的输差

可达±2%-±3%。 1.3 气体组分输差 天然氣输送过程中，气体组分对于天然气密度的影响较大。通常在天然气输送过程中，会对气体组分进行及时的更新，以便对气体体积、密度等进行计算。若由于主观或者客观因素导致组分未能及时测定及数据更新，则会影响输送量的计算，最终造成计量输差。以孔板流量计为例，以组分造成的密度偏差为0.05而言，由于密度变化造成的输差为±3.92%。 1.4 账面输差 账面输差主要构成为管存输差，在天然气计量过程中，计量输差应当为供应侧量减去销售侧量和管存量，因而，对于管存量的计算和测量，对于账面输差的数值影响较大。若在测量过程中，温度以及压力等测量数据出现错误，会造成管存量计算的错误。当管道运行压力为2.5Mpa，运行温度为20℃时，压力误差在±0.05MPA时，所造成的输差率变化为±1.96%，而温度测量误差在±1℃时，所造成的输差率变化为±0.34%。 1.5 其他输差 管线运行过程中的正常排空、检修造成的管容损失等，也是造成管线输差的重要原因。由于天然气输送的不稳定性，在管线运行过程中，必然存在计量仪表高限或低限运行的情况，因此导致的计量仪表误差也是在输差计量中需要考虑的。 2 计量输差控制措施研究 针对上述计量输差产生的原因，本文针对性提出以下输差控制措施。 2.1 泄漏输差控制 客观因素导致的泄漏输差，在运行过程中可以通过定期对管线进行检修，对锈蚀管道做到及时维护或更换；此外，加强对管道泄漏的检测，提高检测准确度和定位精确程度，应用先进的多通道声发射技术，对管网泄漏点进行准确定位，进而及时维修，降低泄漏输差。

环境监测原始记录表

环境监测原始记录表 环境保护监测中心站 2012年

目录 1. 地表水采样原始记录表19.离子选择电极原始记录表 2. 大气采样原始记录表20.分光光度法分析原始记录表 3. 降水采样原始记录表21.原子吸收分光光度法分析原始记录表 4. 降尘采样原始记录表22.气相色谱分析原始记录表 5. 土壤采样原始记录表23.离子色谱分析原始记录表 6. 底质（底泥、沉积物）采样原始记录表24.细菌总数测定原始记录表 7. 污染源废水采样原始记录表25.粪大肠菌群测定原始记录表 8. 固定污染源排气中气态污染物采样原始记录表26.区域环境噪声监测原始记录表 9. 固定污染源排气中颗粒物采样原始记录表27.城市交通噪声监测原始记录表 10.烟气烟色监测现场记录表28.污染源噪声监测原始记录表 11.pH值分析原始记录表29.机动车排气路检原始记录表 12.电导率分析原始记录表30.一般试剂配制原始记录表 13.色度分析原始记录表（铂钴比色法）31.校准曲线配制原始记录表 14.色度分析原始记录表（稀释倍数法）32.标准溶液配制与标定原始记录表 15.重量分析原始记录表33.样品交接记录表 16.容量法分析原始记录表34.样品分析任务表 17.五日生化需氧量分析原始记录表35.样品前处理原始记录表 18.一氧化碳分析原始记录表36.大气采样器流量校准原始记录表

xx 省环境监测原始记录表（ 1 ） 地表水采样原始记录表 采样目的： 方法依据：GB12998-91 采样日期： 年 月 日 枯 丰 平 pH 计型号及编号： DO 仪型号及编号： 电导仪型号及编号： 采样： 送样： 接样： .第 页 共 页

浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更

浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

燃气计量管理制度与输差

计量管理制度 1目的 为了充分发挥计量管理、计量、检测、检定与校准在燃气管道建设、生产、运营管理中的作用，贯彻实施国家计 量工作的法律、法规，建立完善的量值溯源体系，提高计量管理水平，使公司在计量管理方面上一个新的台阶。依据 《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》、《中国石油天然气集团公司计量管理办法》国 、《中石油天然气集团公司计量管理办法》及地方政府有关法律、法规制定本制度。 2术语 （1 ）计量标准的含义是：为了定义、实现、保存或复现量的单位或者一个或多个量值，用作参考的实物量具、 计量仪器、参考物质或测量系统。 （2）工作计量器具的定义：用于现场测量而不用于检定工作的计量器具。 （3）气体涡轮流量计：采用涡轮进行测量的流量计。它先将流速转换为涡轮的转速，再将转速转换成与流量成正 比的电信号。用于检测瞬时流量和总的积算流量。 （4 ）气体罗茨流量计：内部设计有构成一定容积的计量室空间，利用机械测量元件把流体连续不断地分割成单 个已知的体积部分，根据计量室逐次、重复地充满和排放该体积部分流体的次数来测量流量体积总量。 3计量管理职责 （1 ）负责建立本公司最高计量标准，确保量值传递可靠； （2）负责编制各类用户燃气流量计的年度计量检测、检定计划；

（3）编制计量检定（校验）操作规程和规范； （4）负责对本公司工业用户及公共建筑用户燃气流量计在线检测和维修； （5）组织计量人员的学习培训、宣传和普及计量技术知识，同时进行计量器具使用、维修、保养等方面的培训（6 ）贯彻执行国家有关工作的法律、法规和集团公司计量工作的各项规章制度； （7）制定本公司的计量管理规章制度、计量器具的购置、维护和保养计划，并组织实施； （8）负责本公司的工作计量器具的校验工作，保证计量器具都控制在检定周期内； （9）负责本公司所使用的各种计量检测器具（如：防腐层检测仪、探管仪等）的检查，确保仪器工作正常； （10）负责本公司计量器具台帐、技术资料的建立、整理、保管等工作。见附表1。 4工作燃气计量器具的选择 1为了便于对燃气计量器具的管理和维修，根据昆仑燃气公司所提供的入围企业名单，合理选择计量器具。 2计量器具应有型式批准的标志、许可证、出厂合格证书或计量检定部门的证书。 3制造的产品优良，具有良好的性能价格比。 4制造厂家知名度高，售后服务好，有良好的合作精神。 5计量管理 1燃气流量计管理 （1）安装使用之前必须进行强制检定；

燃气计量管理制度与输差..

计量管理制度 1 目的 为了充分发挥计量管理、计量、检测、检定与校准在燃气管道建设、生产、运营管理中的作用，贯彻实施国家计量工作的法律、法规，建立完善的量值溯源体系，提高计量管理水平，使公司在计量管理方面上一个新的台阶。依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》、《中国石油天然气集团公司计量管理办法》、《中国石油天然气集团公司计量管理办法》及地方政府有关法律、法规制定本制度。 2 术语 （1）计量标准的含义是：为了定义、实现、保存或复现量的单位或者一个或多个量值，用作参考的实物量具、计量仪器、参考物质或测量系统。 （2）工作计量器具的定义：用于现场测量而不用于检定工作的计量器具。 （3）气体涡轮流量计：采用涡轮进行测量的流量计。它先将流速转换为涡轮的转速，再将转速转换成与流量成正比的电信号。用于检测瞬时流量和总的积算流量。 （4）气体罗茨流量计：内部设计有构成一定容积的计量室空间，利用机械测量元件把流体连续不断地分割成单个已知的体积部分，根据计量室逐次、重复地充满和排放该体积部分流体的次数来测量流量体积总量。 3 计量管理职责 （1）负责建立本公司最高计量标准，确保量值传递可靠； （2）负责编制各类用户燃气流量计的年度计量检测、检定计划；

（3）编制计量检定（校验）操作规程和规范； （4）负责对本公司工业用户及公共建筑用户燃气流量计在线检测和维修； （5）组织计量人员的学习培训、宣传和普及计量技术知识，同时进行计量器具使用、维修、保养等方面的培训。 （6）贯彻执行国家有关工作的法律、法规和集团公司计量工作的各项规章制度； （7）制定本公司的计量管理规章制度、计量器具的购置、维护和保养计划，并组织实施； （8）负责本公司的工作计量器具的校验工作，保证计量器具都控制在检定周期内； （9）负责本公司所使用的各种计量检测器具（如：防腐层检测仪、探管仪等）的检查，确保仪器工作正常； （10）负责本公司计量器具台帐、技术资料的建立、整理、保管等工作。见附表1。 4工作燃气计量器具的选择 1为了便于对燃气计量器具的管理和维修，根据昆仑燃气公司所提供的入围企业名单，合理选择计量器具。 2计量器具应有型式批准的标志、许可证、出厂合格证书或计量检定部门的证书。 3制造的产品优良，具有良好的性能价格比。 4制造厂家知名度高，售后服务好，有良好的合作精神。 5计量管理 1燃气流量计管理 （1）安装使用之前必须进行强制检定； （2）安装后若一年未使用，重新使用前用户必须通知燃气公司进行复检。同时也可以由黄石公司提出，如检定

环境项目原始记录表格

目录五日生化需氧量分析记录（Ⅰ） 2 五日生化需氧量分析记录（Ⅱ） 3 氯化物原始记录表 4 原子荧光分光光度计原始记录 5 COD分析原始记录表 6 二氧化氮分析原始记录表 7 氟化物分析原始记录表 8 无机含氮化合物分析原始记录表 9 阴离子表面活性剂分析原始记录表 10 总氮分析原始记录表 11 总硬度分析原始记录表 12 pH、电导率、水温分析原始记录 13 高锰酸盐指数原始记录 14 挥发酚分析原始记录表 15 甲醛分析原始记录表 16 全盐量分析原始记录表 17

总磷分析原始记录表 18 二氧化硫原始记录表 19 六价铬、总铬原始记录表 20 溶解氧原始记录表 21 氟化物电极法分析原始记录表 22 氟化物分光光度法分析原始记录表 23 工业企业厂界环境噪声测量记录 24 原子吸收分光光度法分析原始记录 25 水中苯系物的测定原始记录 26 环境空气苯系物的测定原始记录 27 社会生活环境噪声监测原始记录 29 地表水采样记录 30 污染源废水采样记录 31 大气环境采样记录 32 PM2.5、PM10、烟（粉）尘重量分析原始记录表 33 建筑噪声监测原始记录 34

五日生化需氧量分析记录（Ⅰ） 项目名称项目编 号分析项目样品性质仪器编号 检测依据采样日 期收样日期 培养时间年月日时室温℃ 至年月日时室温℃ 培养箱温度℃稀释水制备日期

分析者校核者审核 者 共页第页 五日生化需氧量分析记录（Ⅱ） 项目名称项目编 号分析项目样品性质仪器编号 检测依据采样日 期收样日期 培养时间年月日时室温℃ 至年月日时室温℃ 培养箱温度℃稀释水制备日期

2015年版中国药典

中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合

国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学

2016年CLSI-M100S主要更新内容解读

2016年CLSI M100S（第26版）主要更新内容解读 张雅薇? ? 王辉（通讯作者） 北京大学人民医院检验科 此文发表在《中华检验医学杂志》 2016年3月第39卷第3期，165-169建立和完善病原菌鉴定和体外药敏试验的标准化操作规程，是加强微生物室能力建设的基本要求之一。其对优化临床药物选择、减缓耐药菌的产生具有重要意义。CLSI 制定的药敏试验标准是我国实验室遵循的指导性文件。作为CLSI批准的药敏试验标准（包括M02-A12、M07-A10和M11-A8）的补充文件，2016年M100-S26正式更名为M100S（第26版）。本文将重点解读CLSI M100S（第26版）文件[1]中的主要更新内容，以供临床实验室参考。 一、常规试验及报告药物的更新 CLSI M100S（第26版）文件新增了多种目前新上市的新药如ceftolozane-他唑巴坦、奥利万星、泰地唑胺和特拉万星作为临床选择性报告的药物，并修订了几种抗菌药物的临床药敏报告组别，见表1。

注：a A组：常规测试并报告的药物。b B组：常规测试，但选择性报告的药物。c C组：补充性抗菌药物，选择性地报告。d U组：仅用于泌尿道感染的抗菌药物。e O组：其他药物，是指对微生物有作用，但在美国不常规要求测试的药物。f其他非肠杆菌科：包括假单胞菌属和其他非苛养、非发酵糖革兰阴性杆菌（除外铜绿假单胞菌、不动杆菌属、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽窄食单胞菌）。 二、药敏折点的相关更新 2016年CLSI M100S（第26版）文件修订了头孢唑林对肠杆菌科的纸片法和MIC折点，并建议将头孢唑林药敏结果用于预测口服头孢菌素的药敏。当头孢唑林用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和奇异变形杆菌引起的非复杂性尿路感染时，建议使用新修订的折点，见表2，

燃气计量管理制度与输差

计量管理制度 1 目的为了充分发挥计量管理、计量、检测、检定与校准在燃气管道建设、生产、运营管理中的作用，贯彻实施国家计 量工作的法律、法规，建立完善的量值溯源体系，提高计量管理水平，使公司在计量管理方面上一个新的台阶。依据《中 华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》、《中国石油天然气集团公司计量管理办法》国石油天 然气集团公司计量管理办法》及地方政府有关法律、法规制定本制度。 、《中2 术语 （1）计量标准的含义是：为了定义、实现、保存或复现量的单位或者一个或多个量值，用作参考的实物量具、计量 仪器、参考物质或测量系统。 （2）工作计量器具的定义：用于现场测量而不用于检定工作的计量器具。 （3）气体涡轮流量计：采用涡轮进行测量的流量计。它先将流速转换为涡轮的转速，再将转速转换成与流量成正比 的电信号。用于检测瞬时流量和总的积算流量。 （4）气体罗茨流量计：内部设计有构成一定容积的计量室空间，利用机械测量元件把流体连续不断地分割成单个已 知的体积部分，根据计量室逐次、重复地充满和排放该体积部分流体的次数来测量流量体积总量。 3 计量管理职责 （1）负责建立本公司最高计量标准，确保量值传递可靠； （2）负责编制各类用户燃气流量计的年度计量检测、检定计划；

（3）编制计量检定（校验）操作规程和规范； （4）负责对本公司工业用户及公共建筑用户燃气流量计在线检测和维修； （5）组织计量人员的学习培训、宣传和普及计量技术知识，同时进行计量器具使用、维修、保养等方面的培训（6）贯彻执行国家有关工作的法律、法规和集团公司计量工作的各项规章制度； （7）制定本公司的计量管理规章制度、计量器具的购置、维护和保养计划，并组织实施； （8）负责本公司的工作计量器具的校验工作，保证计量器具都控制在检定周期内； （9）负责本公司所使用的各种计量检测器具（如：防腐层检测仪、探管仪等）的检查，确保仪器工作正常； （10）负责本公司计量器具台帐、技术资料的建立、整理、保管等工作。见附表1。 4 工作燃气计量器具的选择 1为了便于对燃气计量器具的管理和维修，根据昆仑燃气公司所提供的入围企业名单，合理选择计量器具。 2 计量器具应有型式批准的标志、许可证、出厂合格证书或计量检定部门的证书。 3制造的产品优良，具有良好的性能价格比。 4 制造厂家知名度高，售后服务好，有良好的合作精神。 5计量管理 1 燃气流量计管理 （1）安装使用之前必须进行强制检定； （2）安装后若一年未使用，重新使用前用户必须通知燃气公司进行复检。同时也可以由黄石公司提出，如检定

《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)

《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题

答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？

2015版中国药典电子版

《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际

先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。

中国药典2015年版编制大纲

《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲 总纲 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。 一、指导思想 坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，以确保公众用药安全、有效为根本出发点和落脚点，结合当前我国医药产业的发展水平和药品监督管理、医药卫生体制改革的重大需求，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、满足临床用药需求、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。 二、基本原则 （一）坚持保障公众用药安全的原则 《中国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典，应坚持把确保公众用药安全有效、质量可控作为药品标准工作的宗旨，建立严格的药品质量标准，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，有效支撑药品科学监管，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。 （二）坚持科学、先进、实用、规范的原则 《中国药典》是药品质量在法定标准上的客观反映，在规定上应坚持科学，在水平上应保持先进，在操作上应体现实用、在形式上应遵守规范、以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一。标准提高以质量可控为目标,，应重实用、求实效，在科学、先进的基础上，新颁标准要经得住时间的考验，要保证标准的相对稳定性。 （三）坚持继承、发展、创新的原则 《中国药典》是历史的和发展的。要继承药典编制的历史经验，尤其重视继承我国民族医药传统文化，巩固和扩大中药标准化成果，做到现代医药和传统医药并重。同时，要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果通过标准快速转化为生产力。此外，要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。 （四）坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则

【指南与规范】2016年CLSI M100S(第26版)主要更新内容解读

一、常规试验及报告药物的更新 CLSI M100S（第26版）文件新增了多种目前新上市的新药如ceftolozane-他唑巴坦、奥利万星、泰地唑胺和特拉万星作为临床选择性报告的药物，并修订了几种抗菌药物的临床药敏报告组别，见表1。 注：a A组：常规测试并报告的药物。b B组：常规测试，但选择性报告的药物。c C组：补充性抗菌药物，选择性地报告。d U组：仅用于泌尿道感染的抗菌药物。e O组：其他药物，是指对微生物有作用，但在美国不常规要求测试的药物。f其他非肠杆菌科：包括假单胞菌属和其他非苛养、非发酵糖革兰阴性杆菌（除外铜绿假单胞菌、不动杆菌属、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽窄食单胞菌）。 二、药敏折点的相关更新 2016年CLSI M100S（第26版）文件修订了头孢唑林对肠杆菌科的纸片法和MIC折点，并建议将头孢唑林药敏结果用于预测口服头孢菌素的药敏。当头孢唑林用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和奇异变形杆菌引起的非复杂性尿路感染时，建议使用新修订的折点，见表2，折点建立基于的给药方案为

1g每12h；除非复杂性尿路感染外，当患者为其他感染时，仍沿用M100-S25中头孢唑林对肠杆菌科的折点。 新版标准删除了下列药物对各菌种的折点：替卡西林和头孢噻吩对肠杆菌科的折点；替卡西林对铜绿假单胞菌；替卡西林和美洛西林对不动杆菌属；美洛西林、替卡西林和氨苄西林对其他非肠杆菌科（包括假单胞菌属和其他非苛养、非发酵糖革兰阴性杆菌，除外铜绿假单胞菌、不动杆菌属、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽窄食单胞菌）的折点。同时也删除了美洛西林和替卡西林对厌氧菌的折点。

三、常规药敏试验、补充药敏试验、初筛试验、替代药物检测法和等效药物检测法鉴定抗菌药物的敏感和耐药 M100S（第26版）增加了常规药敏试验、补充药敏试验、初筛试验、替代药物检测法和等效药物检测法的说明，见表3～7。 1.常规药敏试验：用于临床常规检测的纸片扩散法、肉汤或琼脂稀释法。 2.补充（非常规）药敏试验：通过常规纸片扩散法、肉汤或琼脂稀释法以外的方法检测某种或某类药物的敏感性或耐药性，且该方法无需额外试验确证药物的敏感性或耐药性。 3.初筛药敏试验：结果用于预测，需要额外的试验确证药物的敏感性或耐药性。 4.替代药物检测法：当目标抗菌药物的药敏无法检测或替代药物的药敏操作优于目标抗菌药物时，该药物可替代目标抗菌药物进行药敏试验。 5.等效药物检测法：可预测与其密切相关的同类药物的药敏结果，并通过减少多种密切相关药物的药敏检测数量以提高检测效率。