不良品维修作业流程
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管理規定
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1.目的
为使维修人员能够按流程作业从而保证各制程段造成不良产品能够得到可追溯的监控管理，从而保证产品的质量
2.适用范围
适用于公司所有产品维修
3.权责
制造部：生产线作业员发现不良品，将不良品隔离并放置不良品区域，贴上不良标签，生产线班组长再进行不良品确认，确认后的不良品由生产线送修人员扫入系统系统并送修
维修组：维修人员对不良品进行维修，同一时间段（2H）同一不良超出3pcs须反馈给各制程段，维修OK品由维修员扫出维修系统
工程部：制程批量性不良进行异常分析
品质部：IPQC负责对维修品进行全检
4.作业内容
4.1不良维修作业细则
4.1.1人员
维修人员必须持有上岗证
4.1.2工具
4.1.2.1烙铁符合ESD要求：无铅产品焊接温度为380±10℃，烙铁功率为50W-120W，每天需做点检记录
烙铁嘴为K型：适应一般产品（0402、0805、0603、TSOP封装的IC、DIP件）的焊接焊接嘴为尖型：适应精密零件（0201、1005）的焊接
4.1.2.2拔焊台（热风枪）：输出功率为600W-900W
使用热风枪维修时，由于热风直接作用于元件和PCBA局部区域，因此需要特别注意温度和时间的控制，以免造成对元件和PCB的损坏，热风枪焊接要求如下：
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热风枪焊接要求表参数规格
PCB板表面测量的最高
温度
260°C
拆除或焊接最长时间40s
温度测量及校准每天使用校准期内的温度测量仪来测量温度（热风枪须按照实际焊接操作需求来设置温度），焊接温度不能超过380°C，温度检测点选择离风嘴5mm的地方，测量时风嘴垂直向下，不符合温度要求的设备停止使用；接地检测
风嘴外形和尺寸依据电子元件来选择合适的风嘴
使用热风枪焊接维修时，需按照元器件外形尺寸选择合适的风嘴，加热时风嘴垂直向下，直接向元件或上錫引腳吹热风，从风嘴距离元器件25mm开始预热(如果风嘴尺寸小于元器件，加热时使热风以稳定的圆周方式运动接近元器件),慢慢接近元器件，风嘴与元器件最小距离保持在3~5mm,禁止风嘴接触元器件本体
拆除或焊接单个电子元器件的时间最长为40s, 每次焊接操作时间最长为120s
BGA、QFN(或底部接地)封裝尺寸小于等于 6mm×6mm的元器件可以使用热风枪拆卸；封裝尺大6mm×6mm的元器件必须使用BGA工作台拆卸、焊接元件（针对大T客户产品所有BGA器件维修必须使用BGA返修台拆卸、焊接
4.2 物料
4.2.1辅料
4.2.1.1 无铅焊锡丝
4.2.1.1.1 料号N014-00038，直徑1.0MM，适应一般产品（0402、0805、0603、TSOP封装的IC、DIP件）的焊接
4.2.1.1.2 料号N014-00231，直徑 0.6MM,适应精密零件（0201、1005）的焊接
4.2.1.1.3助焊膏为Alpha 7LV (LR721H2 ),料号：N014-00039
4.2.1.1.4清洗剂为ECO CLEANER700-6 PCBA 板面清洗；料号：N014-00006
4.2.2电子料
4.2.2.1维修员在维修过程中发现有物料不良，先在为了待领料本上记录好物料所使用的机型料号、位号、需求数量
4.2.2.2维修物料员依据BOM查询向对应的物料料号，填写物料领料单进行领料
4.2.2.3维修物料员将领到的电子物料存放在防潮柜，温度为常温、湿度湿度≤10％RH
4.2.2.4所有的零件都要有品名描述，料号标识
4.2.2.5维修员替换是以相同型号、相同规格、相同料号替换
4.2.2.6不良物料维修物料员一原包装的方式退库，以便工程、IQC、厂商进行分析
4.3不良品判别、标识
4.3.1作业员按SOP要求检测或外观检验标准检查各项指标
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4.3.2所有生产中不合格都应标示不良现象，并与其他在制品隔离，放置在不良品区
4.3.2.1功能不良标识：使用白色美纹胶标识，描述不良现象、工单、线别
4.3.2.2外观不良标识：使用红色不良贴纸标识不良位号或位置
4.4不良品送修
4.4.1生产线应首先将不合格品分为功能性不良与外观性不良
4.4.2外观不良若品质部和责任部门均同意处理方案时，即可依相关的文件规定执行不合格的处理工作：重工、在线处理、挑选、特采等
4.4.3功能不良生产线应首先标示不良现象，并将不良现象用条码枪将不良代码扫入维修MES 系统中，将不良品定义为维修状态
4.4.4不良品用静电箱或周转车放置，再送维修组存放在不良品放置区内
4.4.5生产线组长没2小时需将产线的不良品送维修组
4.5不良品分析维修
4.5.1不良品接收、分类
4.5.1.1不良品转入维修区有维修管理人员或指定人员接收，并在不良品送修登记表上签收4.5.1.2不良品进入维修区应由维修管理人员或其指定人员根据生产出货需求分类，用不良品静电框摆放在不良品区域内
4.5.1.3维修管理人员将电性功能同一不良现象部超过0.1%同一元件不良超过0.2%（不良数/投入数）通过发出“异常通知单”的方式报告或通知有关部门分析改善
4.5.2维修
4.5.2.1维修人员根据不良标示卡上描述不良现象进行确认，做相应检测;当维修人员发现不良现象时误判时，需报告给维修管理人员（维修组长）做去让人判别；经维修管理人员确认为误判时需通知生产组长再次确认
4.5.2.2维修人员查出不良原因，排除故障现象，确认维修工艺用美纹胶填写不良原因、不良位号
4.5.2.3使用热风枪拆焊元件小于6mm范围内的线圈电感/插件电解电容/连接器/高温敏感器件等需用高温胶子或锡箔纸作保护
4.5.2.4散热片（元器件）的维修
拆散热器：工具选择：热风枪（按照散热器形状和特性选择合适的风嘴，风嘴尽可能打但不能超出散热片尺寸），镊子、工具刀
拆卸过程：打开热风枪将热风嘴轻轻压在散热器中心位置不动，开始加热5-6S后，用镊子夹持散热器轻轻左走摇晃、拨动，或使用镊子尖端从散热器底部边缘往上抬起（禁止将镊子尖端支撑在PCB上撬动散热器），一边拨散热器一边加热，直至散热器脱落芯片为止；散热片取下后立即用工具刀小心刮除IC的残胶，用清洗剂擦拭干净后才可以重新粘贴（散热器取下之后不再使用）
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背胶式散热器拆卸示意图
4.5.2.5过孔焊(插件类)元器件的维修
4.5.2.5.1元件拆除
过孔焊(插件类)元器件拆除有两种方法，如下：
电烙铁和吸锡枪拆除：
使用电烙铁配合吸锡枪（或者专用吸锡电烙铁）逐个将焊点的焊锡吸除，使元器件所有引壁彻底脱离，然后拆下元器件
小锡炉拆除法：
设置锡炉温度
在维修区域的周围粘贴高温隔热胶带，或者类似材料以保护周围元器件
在维修区域涂敷助焊剂、助焊膏
将PCBA放置于小锡炉上
当焊点融化时，用镊子取下元器件
清锡和焊盘清洁
使用电烙铁和吸锡带或者真空吸锡器清除多余的焊锡。
用棉签，清洁剂将焊盘清洗干净。
如果发现焊盘松动/浮起/脱落，报废处理；
4.5.2.5.2插件和焊接
电烙铁和焊锡丝焊接：
插件，把元件插入PCB板，安装到位并注意极性
用电烙铁和焊锡丝固定对角脚
间隔或交叉式（先焊奇数引脚，再焊偶数引脚）逐点进行元器件焊接，只能点焊，不允许拖焊
小锡炉焊接：
在维修区域的周围粘贴高温隔热胶带，或者类似材料以保护周围元器件
在单板维修区域的底面和上面都涂一层助焊剂，器件的引脚也可以涂一层助焊剂，把元件安装到PCBA板恰当的位置
把PCBA板放在锡炉的支架上
当过孔的焊锡回流时，把器件的引脚插进过孔内,然后移开PCBA板
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4.5.2.6不良芯片主件（CPU/FLASH/TUNER/DDR)需标明不良现象（如标识原因3.3V对地/不开机等）物料员收集退料每天一次；其他的不良零件（电阻、电容、电感、接插件、小IC等）物料员收集放置在报废箱内每班次收集一次
4.5.2.7维修员在维修过程中发现因制程操作不当引起不良或是批量性的零件不良需即时上报管理人员
4.5.2.8维修人员对无法维修或查不出原因机型应立即移交管理人员处理
4.5.2.9维修管理人员无法修复的不良品需反馈给工程、客户（RD）协助分析
4.5.2.10产线每个工单的不良品在线及时修复，不良品必须在工单下线三天内修复结单
4.6异常处理
4.6.1维修管理人员或工程师对维修人员反馈制程不良品第一时间通知产线改正，对多次未改正发出生产异常通知单
4.6.2维修管理人员或工程师对维修人员无法修复之不良品（如过孔不通）做初步判定，将不良现象详情描述移交物料员
4.6.3物料员填写工单退料，同不良品一起经工程部产品工程师确认后送IQC判定入库
4.7修复品处理
4.7.1不良品修复后维修员需对维修工艺自检、清洗焊盘、多余的助焊膏（剂)残留等，清洁助焊膏（剂）残留物时不能污染接插件（如按键、SD卡、HDMI等）
4.7.2修复品需在PCB板右下边用油性笔做记号
4.7.3维修员将确认修复品以整框或整架的方式存放在修复品
4.7.4维修管理人员修复品进行工艺检查是否符合要求
4.7.5维修员将不良原因、不良位号维修员记录到维修MES系统
4.8修复品IPQC检验
4.8.1不良品修复后，存放在修复品放置区，通知IPQC对维修品做外外观检验确认工艺，盖IPQC印章
4.8.2 IPQC确认维修工艺不合格时，通知维修管理人改善，知道工艺合格后，才可转入产线
4.8.3修复品转产线后需重走流程重新投入
5.记录
不良现象、维修内容记录于维修MES系统
6.相关文件
NZ-WI-M-005 维修品管理规范
不良品处理作业规范、处理方法及管理制度
不良品物料处理作业规范 1、目的： 规范不良品退料流程，明确不良品归属和处理责任。 2、适用范围： 本作业程序适用于生产单位在生产过程中发现或产生的不良品处理，以及不良品仓库存处理。 3、引用文件： 3.1 JS-CoP-804不合格品控制程序 3.2 JS-WI-PM-22不良品处理作业规范 4、定义： 来料不良品：在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求；在制程中发现不良但属于来料本身劣质和不合格品。 制程不良品：在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责： 5.1生产部：负责在线不良品（来料和制程）反馈、报废申请及退库作业。 5.2品管部:负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审，提供不良品检验报告。 5.3采购部：负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 5.4资材部：负责不良品帐物管理，并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容： 6.1生产退料作业 6.1.1产线在生产过程中发现有不良物料时，材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放，再办理退库作业。 6.1.2物料员按不良属性开出“来料不良退仓单”（属来料不良），或“不良品退库单”（属作业不良、返修拆卸品），并附有品质小票，单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供应商名称，然后交部门主管审核。 6.1.3物料员将审核好的单据、物料、小票送随线IQC裁定，IQC对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确，包装是否合理，有问题的当场纠正，如果是作业不良的应注明处理意见，物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 6.1.4不良品仓库收到物料员退来的不良品时，一定要核实单据、小票、实物是否一致，三者缺一不可，确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告，依据品管裁定的不良属性区分点收，退货单签字后留白联（仓库联）存底做帐，对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 6.1.5物料员拿仓库签字的退库单交物管开单，属“来料不良”的开调拨单领取良品材料，“作业不良”的开领料单超耗领取良品材料。 6.2不良品仓库存处理作业： 6.2.1仓管员每天对所进出的不良品（含来料、制程），按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐，在次日9点前转发至物管、采购部、品管部，以便不良品周转信息的查询。 6.2.2急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告，以便及时处理，同时跟进处理进度，并将结果反馈给物管员和采购员。
SMT不良品维修作业指导书
SMT中心文件编号：SMT-WI-030
1.目的 规范不良品维修处理的过程及要求，保证不良品维修品质。 2.范围 此文件适用于SMT中心试产、量产、重工过程中产生的不良品处理所涉及的活动。 3.权责 3.1 生产部负责生产过程中将不良品截出并隔离、标识、反馈，维修组负责对不良品的具体维修工作。 3.2工程部负责对不良品分析并给出改善控制措施，指导维修组维修不良品。 3.3品质部负责对不良品的最终判定及维修过程的制程监督。 4.定义 4.1不良品：生产过程中外观、焊接、功能达不到相关品质检验标准的PCBA板称为不良品。 4.2名词解释： SMT （Surface Mount Technology）表面贴装技术 PCB （Printed Circuit Board）印刷电路板 PCBA（Printed Circuit Board Assembly）印刷电路板组件 POP （Package On Package）堆叠装配技术 MSD （Moisture Sensitive Device）潮湿敏感元件 ESD （Electro Static discharge) 静电释放 5.流程图
6．作业内容 6.1 不良品送修前产线要进行标识，区分并录入MES系统。 6.1.1 不良品分为三大类 A：外观类不良品，B：下载类不良品，C：功能校准类不良品。 6.1.2 属外观、焊接不良直接用红箭头贴贴在不良位号处。 6.1.3下载和功能校准性不良品需用故障贴写上故障现象贴于板上。 6.1.4 不良品送修前将条码及不良位号或不良现象输入MES系统进行过站处理。 6.1.5 针对数量大于50PCS的批量不良，工程需出重工（维修）方案指导作业方可进行维修，并在批量维修前制作首件。 6.2 安全要求 6.2.1职业安全 6.2.1.1焊接维修工位需装备合适的排烟系统用于焊接烟雾的排除 6.2.1.2 维修工位必须有化学品的MSDS文件(material product safety data sheet) ，化学品必须贴有MSDS标签 6.2.1.3 维修设备必须有详细的安全操作指导书 6.2.1.4 焊接操作和使用化学品人员要佩戴个人防护用品，包括但不限于：防静电工作服、防静电手套、口罩。 6.2.1.5 维修员/工程师禁止对原理图进行任何方式的下载，拷贝，不得私自转发或扩散，否则按公司
制程不良品处理流程图
返修 1、 制程内部直接产生的不良品须须通过组长或调模工、物料员，经品管确认后放置不良品区，并 按要求填 写不良品登记表，私自放置：第一次口头警告，第二次申诫处分。 2、 包装、中间仓退下不良品须填写不良品退货单，经品管确认，接收单位签字，许可放置指定区 域，没有 任何程序，私自放置：第一次口头警告，第二次申诫处分。 3、 所有不良品至少 3天处理一次，第一次检查发现未按要求处理的口头警告，第二次检查发现未 按要求处 理申诫以上处罚。 4、 制程不良配件扔到废料框、私自处理放到报废区域、未开报废单或报废单未经过品管经理签字 就处理掉 的，一经发现警告处分； 5、 未祥之处参考公司不良品管理制度文件。 不良品产生 品管根据公司产品质量要求判定产品不良. 包装不良品 制程不良品 不良品退货单 品质异常单 孔 打 磨 钻 孔 改| 焊 机 接 加 组 组 返修 中间仓不良品 |牌■ 不良品退货单 不良品来源分三大块：制程内部、包装提供、中间仓 提供 1、 制程退回不良品：由品管开出品质异常单，并判 定结果，分项摆放处理。 2、 包装退回不良品：由包装开出不良品退货单，品 管签字并判定结果，制程接收，分项摆放处理。 3、 中间仓退回不良品：由中间仓开出不良品退货单, 品管签字并判定结果，制程接收，分项摆放处理。 4、 如需报废，需申请人将品名、数量、报废原因等 填写在报废登记表上，并与品管签字，以便核销。 1、 焊接负责补焊、烧孔，补焊后转机加打磨区 ，烧孔后转焊接半成品区或包装现场。 2、 机加负责打磨、钻孔，改切，管材件转待改切区、 机加成品区，半成品转焊接半成品区，成品转包装现 场或焊接成品区。 3、 返修不合格重新返修。 4、 焊接不良品区第一责任人：组长，第二责任人： 物料员。 5、 机加不良品区第一责任人：组长，第二责任人： 调模工。 备注: * ? t * 仃 a ll 管 I |焊转 1 报… 1、 加 材 接包 减 成 改 成 装 废 品］ 切 品 区 区 区 区 区 返修 返修后的物料应按类型转入各个区域，并做好扣 编订: 核对: 批准:
SMT不良品维修作业指导书
1. 目的 规范不良品维修处理的过程及要求，保证不良品维修品质。 2. 范围 此文件适用于SMT中心试产、量产、重工过程中产生的不良品处理所涉及的活动。 3. 权责 3.1生产部负责生产过程中将不良品截出并隔离、标识、反馈，维修组负责对不良品的具体维修工作。 3.2工程部负责对不良品分析并给出改善控制措施，指导维修组维修不良品。 3.3品质部负责对不良品的最终判定及维修过程的制程监督。 4. 定义 4.1不良品：生产过程中外观、焊接、功能达不到相关品质检验标准的PCBA板称为不良品
4.2名词解释:
SMT( Surface Mount Technology ) PCB ( Printed Circuit Board ) PCBA( Prin ted Circuit Board Assembly POP ( Package On Package) MSD( Moisture Sensitive Device ) ESD ( Electro Static discharge) 5. 流程图 ＜外观不良维修流程＞ 线片贴贴片不良 （B面） T面投板 炉后录入 不良（B 面） 炉后录入 不良（T/B 面） N Y不良判 ---------------------------- — 录入MES 定维修维修系统 库（判断是 否录入不 良） Y 贴测试标签 返还产线 U断是否 功能测试 N 过ME系统 ■. ■■ 外观目检Y出库返还 对应产线 产线分板下载 软件还维修组 Y 表面贴装技术 印刷电路板 ）印刷电路板组件 堆叠装配技术 潮湿敏感元件 静电释放
维修作业指导书
1 目的 本作业规范针对维修人员修复不良品过程中焊接及元器件更换的操作指导，有效保证维修质量。 2 适用范围 适用于公司生产不良品的整个维修流程。 3.设备和材料 电烙铁，热风枪，锡丝，洗板水，防静电刷,离子风机等。 4.作业步骤 4.1 维修设备 4.1.1 上班前维修员需记录《烙铁头点检表》、《腕带点检表》，确保焊接温度及ESD 防护符合质量要求。 4.1.2 电烙铁焊接温度范围为330℃~390℃,焊接持续时间在3 秒以下。 4.1.3 热风枪的最高温度范围为390℃±30℃，风速控制在6 档（旋钮刻度型）或45 以内（数控显示型）。 4.1.4 离子风机使用请按规范作业。 4.1.5 维修过程中需佩戴静电手环，离位接触产品应佩戴静电手套。 4.2 维修操作规范 4.2.1 维修员对不良品进行维修前, 可将产品按测试工位的原则整理/分类后存放于指定区域。维修时需保持台面整洁，良品及不良品物料应区分标识，维修不良品及维修良品按指定区域放置。 4.2.2 维修员依据最新产品原理图、BOM表，维修WI等对PCBA进行分析/维修，单板功能维修OK后须彻底清洗维修区域及附近组件，测试OK后录入维修模块，跳转首站开始生产。对于需要更换元器件或焊接的单板，请遵照以下操作规范： 4.2.2.1 单板维修OK后生产再次出现的不良品作为返修板修复，同时在维修模块体现维修历史记录，对于第三次产生的返修板（单板第四次不良）须协同技术部分析并记录三次返修板数据，修复后不可投入生产，按照《PCBA报废不良品流程处理》，每一单板允修次数≤3次。 4.2.2.2 维修过程中，同一单板相同器件焊接次数≤4次,每一单板焊接受热次数≤3次，并确保焊接质量。录入维修模块时需如实记录每个修复动作，以便于质量跟踪。参考《PCBA返修程序》。 4.2.3 要求说明：拆除/焊接动作计1次，所有维修动作均会体现于维修模块，良品指功能及外观均符合产品质量要求。 4.2.4 维修模块：所有不良品维修数据均及时、准确按照格式要求录入，做到一用户对应一名维修人员。 4.2.5 良品投线：为保证产品质量及稳定性，所有维修合格品返还生产线后均需从生产环节首站投入。 4.3 维修操作指导 4.3.1 单板外观不良维修 4.3.1.1 补焊：当焊点开路或者少锡，空焊虚焊时,需要在此焊点加锡补焊。 4.3.1.2 解锡：当焊点多锡或者短路,需要将多余的锡除去。 4.3.1.3 焊接质量：检查PCBA 板面是否有立碑、偏移、反贴、反向等不良现象并进行修复，当一个焊点浸润不良、孔洞、颗粒等缺陷时需用热风枪或电烙铁对相应不良元器件进行维修。 4.3.1.4 检查是否有漏焊缺件现象，焊接物料时需依据产品BOM 查找相应位置的物料P/N、型号、供应商等，确保更换物料为合格品，更换物料时需注意元器件方向并外观确认，保证焊接质量。 4.3.2 单板功能不良维修 4.3.2.1 未发现明显外观不良的单板，可通过显微镜查看或X-Ray 照射分析不良原因。
生产过程不良品控制与改善管理制度
生产过程不良品控制与改善程序 1、目的： 规范提高产品合格率，提高工艺可靠性，全面降低生产运营成本。 2、适用范围： 本作业程序适用于生产线不良品有关的物流过程和相关部门。 3、引用文件： 3.1 JS-COP-804 不合格品控制程序 3.2 JS-WI-PM-22 不良品处理作业规范 4、定义： 来料不良品：在物料进料检验过程中发现不符合零件承认书之要求；在制程中发现不良但属于 来料本身劣质和不合格品。 制程不良品：在制造过程中若因加工、组装、测试和包装等作业造成物料的划伤、脱漆、断脚、变形、破裂、坏死等或因产品元器件异常导致不良发生。 5、职责: 5.1 生产部: 负责在线不良品（来料和制程）反馈、报废申请及退库作业。 5.2品管部: 负责对不良品的性质判定及甑别材料所属供应商等评审,提供不良品检验报告。 5.3 采购部：负责对不良品处理意见的评审和最终处理决议的执行。 5.4 资材部: 负责不良品帐物管理，并监督、跟进落实相关部门对不良品的处理结果。 6、内容: 6.1 生产退料作业 6.1.1 产线在生产过程中发现有不良物料时，材料员按来料不良、作业不良区分合理包装存放，再办理退库作业。 6.1.2 物料员按不良属性开出“来料不良退仓单”（属来料不良），或“不良品退库单”（属作业不良、返修拆卸品），并附有品质小票，单据和小票内容必须填写有料号、品名、数量、不良原因、供 应商名称，然后交部门主管审核。 6.1.3 物料员将审核好的单据、物料、小票送随线IQC 裁定，IQC 对不良材料裁定其不良属性、供应商是否准确，包装是否合理，有问题的当场纠正，如果是作业不良的应注明处理意见，物料员根据品管裁定的不良属性分别送不良品仓退库。 6.1.4 不良品仓库收到物料员退来的不良品时，一定要核实单据、小票、实物是否一致，三者缺一不可，确认品管部所签署的意见并提供不良品检验报告，依据品管裁定的不良属性区分点收，退货单签字后留白联（仓库联）存底做帐，对描述不清楚、包装不合要求的拒收。 6.1.5 物料员拿仓库签字的退库单交物管开单，属“来料不良”的开调拨单领取良品材料，“作业不良”的开领料单超耗领取良品材料。 6.2 不良品仓库存处理作业： 6.2.1 仓管员每天对所进出的不良品（含来料、制程），按来料不良、制程不良、报废品做电子档帐，在次日9 点前转发至物管、采购部、品管部，以便不良品周转信息的查询。 6.2.2 急需材料、批量性的不良品要当天反馈给物管员和采购员附来料检验报告，以便及时处理，同时跟进处理进度，并将结果反馈给物管员和采购员。
不良品处理流程及相关管理规定
不良品处理流程及相关管理规定 为加强现场管理，促进生产顺利进行和保证产品质量，现集合包装车间实际情况，特制订此方案。 1 领料员在领料时，必须凭来料检验合格单领取物料，对料件质量情况不明确时，先咨询品检部门，对产品质量有异议时及时报告主管，经主管同意后方可领料； 2 料件进入车间后，由领料员规范填写《产品转序卡》或用白纸标明料件状态、数量以及所属单号，班长抽检并判定料件基本质量，判定合格后或判定不合格但主管批示可以投产后方可进行全面投产； 3 员工在具体操作自检过程中发现任何质量问题时都必须及时报告当班班长或主管人员，由上级判定不良状态或制订可接受标准； 4 管理人员在接到员工的质量异议时，必须做出明确的答复和可接受标准，并及时跟进质量问题，最后做好书面记录，以备今后查用； 5 管理人员在日常巡查过程中发现员工因操作错误而造成不良品时，必须立即停止该操作员一切动作，并辅导该操作员，直到该操作员可以独立正确操作后方可离开； 6 管理人员在日常巡查过程中若发现因不可抗力或因工艺缺陷、料件自身质量较差等因素而造成生产出不良品时，立即停工并及时报告主管，由主管人员牵头查找问题根源，并制订相关解决方案后再进行生产； 7 经判定不合格的产品由判定者自行标明不合格原因并签名，最后集中到各小组的“不良品专用置场”，凡出现将不良品当良品流入下工序时，彻查转序原因，并追究当事人责任；因上工序无明显不良原因标示或无标示而造成转序的由上工序操作者承担80%责任，由管理负20%责任；因下工序随意挪用不良品而流入生产的由下工序操作者负80%责任，由管理负20%责任； 8 班长负责每日对“不良品置场”内的不良品进行判定和常规处理，数量较大或不良原因较为突出时，书面形式报告主管，由主管负责制订处理方案； 9 物料员每日对不良品堆放区内的不良品进行跟踪和退换，或经主管安排对不良料件进行处理； 10 物料员对生产现场流入不良品堆放区而又没有不良原因标识的不良品有权拒绝并不予以退换和处理，班长对因此造成货期延误的事件负责；物料员对有标识但因自身工作疏忽没有及时退换料件造成延误货期事件负责； 11 物料员退换不良品时按《不良来料退货流程》退货和《正常物料领用流程》换回物料； 12 凡有员工在生产过程中发现任何质量问题（不论大小，对错），后勤人员在解决处理后必
售后维修服务作业指导书
售后维修服务作业指导书文件编号：WI-QA-XXX 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 文件修订记录
1.目的 为明确公司售后维修服务作业流程，提高售后维修服务反应速度，明确维修服务责任，加强售后服务技术支持力度，提高客户满意，特制定此作业指导书。 2.适用范围 适用于公司含售后零星不合格品退回维修服务、驻外维修服务等售后维修服务。 3.定义（无） 4.职责 4.1营销中心及国内事业部：负责收集客户和市场反馈信息，对售后产品出现质量问题时是在国外维修服务或是国内维修服务进行鉴定和评估；对于零星不合格品退回的接收和处理跟进。 4.2行政人力中心：负责对委派国内/外售后维修服务人员的机票预订、住宿及相关登机、签证的指导和组织；负责维修物料、工具、备品的放行和托运、通关手续办理。 4.3研发中心：负责对客户售后问题产品进行综合分析与评估，并提供相应的技术支持和协助生产工程制定售后维修作业指导方案。 4.4制造中心生产工程：主导对客户售后问题产品的维修和检测仪器设备（含软件）、维修工具、维修所需物料的组织等。 4.5物资中心：负责必要时物料、辅材、维修设备或检测仪器的购买提供和协助进行损失统计。 4.6财务中心：负责核算售后维修服务所涉及的费用、维修报价等。 4.7品质中心：负责必要时参与维修过程的检验，质量问题的改善措施的组织制定和质量责任的追溯。 5.0作业流程 5.1售后人员的预备： 由行政人力中心统一组织各与维修服务相关的部门储备具有维修、检测能力的可以出国（持有护照）的维修人员人选，以备急用；同时，确保维修储备人员数量能够持续满足如下数量要
求。 储备要求：制造中心生产工程不少于6人、品质中心不少于3人、研发中心硬件部不少于3人。 5.2派外维修情况通讯机制的确定： 由营销中心或国内事业部对应业务员根据目的地特点组建用于维修信息交流的微信群或者QQ群，将需要参加当次外出维修服务的人员以及品质、生产、行政人力、研发等中心领导拉入通讯群组，以便于处理各种维修服务准备及维修过程的困难。 5.3维修方式的确定 营销中心或国内事业部业务员根据质量问题的责任、需要维修的数量、地理距离、客户要求等信息组织品质、生产、研发等相关部门代表评估确定采取何种方式（如派出人员到客户所在地、将不良机器寄送回厂、委托当地具备维修能力的机构等）完成售后维修。达到以最佳的方式消除客户投诉和满足客户需求。 对于因客户责任的维修(如超出质量保证期的维修等)，业务员需要与客户确定维修服务费用标准以及费用结算方式、维修后质量责任等事项，并签订相关维修协议。此过程中的维修服务费用收取标准、费用结算方式等应经过财务中心的审核。 在确定为外出维修的，如维修目的地为国外的，必要时业务负责与客户联络取得邀请函以便签证所需。 5.4退回公司不良品的维修处理流程 5.4.1营销中心业务员或国内事业部售后服务人员填写《返修申请单》，并将客户提供的与维修相关的不良现象等信息，传递给与维修事项相关的部门（行政人力、品质管理、物资（仓库）、生产制造、研发等）。 属于客户责任的（如保修范围外不良品），需要附上维修费用、维修后质量责任规定的依据；如属客户责任且免费提供服务的维修，需要营销中心或国内事业部总经理确认。 5.4.2业务员或售后服务人员将客户寄送回的不良机器组织送仓库办理入仓手续；同时，邮件通知生产工程维修组领用维修。 维修前生产工程维修组确认有需要品质中心进行检验判定的，由生产工程维修组负责联络
生产不良品处理流程
1.目的： 确保生产线不良品及时处理，以防止物料混用、减少在制品压积压、保证产品质量。 2.范围： 适用于与生产线不良品有关的物流过程 3.职责： 3.1生产线负责管理在线不良品并针对在线不良品开具MRB 单，向IQC 提出检验申请；负责办理不良品的退仓手序。 3.2 IQC 负责对生产线不良品的检验工作，根据检验结果填写MRB 单相应栏目并提出处理建议。 3.3生产管理部门负责根据MRB 单IQC 处理建议召集会议，进行最后确认工作。 3.4仓库不良品区负责办理生产线不良品的退仓接收手序。 流程图： Y N N Y MRB 单 生产线 检验 IQC 使用 生产线 生产线不良品处理流程 A 处理意见 生管部门
A 物料退仓单 生产线 不良品接收 仓库不良品区 流程结束 5．生产线不良品处理流程： 5.1 生产线根据在线不良品开出MRB单(见附件1)，送IQC进行检验； 5.2 IQC对报检不良品进行检验，如确认可以使用，在MRB单中注明意见后返回 生产线并通知生产管理中心、生产PE等相关部门，生产线继续使用该批物料； 5.3 IQC对报检不良品确认为不可使用，在MRB单中注明检测结果及处理意见后 返回生产线并通知生产管理中心、生产PE等相关部门；由生产管理中心根据检验结果决定是否作最后处理决定； 5.3.1如不需开会决定，即由生产线根据MRB单开具物料退仓单，连同不良品 到仓库不良品区办理不良品退仓手序； 5.3.2如需开会决定，由生产管理中心主管负责人召集IQC、生产PE、生产线 等部门研讨决定，并将决定以会议记录或其它形式下发各与会人员； 5.3.3 生产线根据会议决定继续使用或按5.3.1条办理不良品退仓手续； 5.4 仓库不良品区通知计划部物控员定期办理仓存不良品的处理。 6.附件：
SMT不良品维修作业指导书
实用文档 1.目的 规范不良品维修处理的过程及要求，保证不良品维修品质。 2.范围 此文件适用于SMT中心试产、量产、重工过程中产生的不良品处理所涉及的活动。 3.权责 3.1 生产部负责生产过程中将不良品截出并隔离、标识、反馈，维修组负责对不良品的具体维修工作。 3.3品质部负责对不良品的最终判定及维修过程的制程监督。 4.定义 4.1不良品：生产过程中外观、焊接、功能达不到相关品质检验标准的PCBA板称为不良品。
4.2名词解释： SMT （Surface Mount Technology）表面贴装技术PCB （Printed Circuit Board）印刷电路板PCBA（Printed Circuit Board Assembly）印刷电路板组件POP （Package On Package）堆叠装配技术MSD （Moisture Sensitive Device）潮湿敏感元件
6.2 安全要求 6.2.1职业安全 6.2.1.1焊接维修工位需装备合适的排烟系统用于焊接烟雾的排除 6.2.1.2 维修工位必须有化学品的MSDS文件(material product safety data sheet) ，化学品必须贴有MSDS标签 6.2.1.3 维修设备必须有详细的安全操作指导书 6.2.1.4 焊接操作和使用化学品人员要佩戴个人防护用品，包括但不限于：防静电工作服、防静电手套、口罩。
6.2.1.5 维修员/工程师禁止对原理图进行任何方式的下载，拷贝，不得私自转发或扩散，否则按公司《信息安全管理规定》进行处罚。 6.3 ESD静电防护要求 6.3.1 所有产品和物料必须保证ESD储存，操作和包装 6.3.2 在接触PCBA板或静电敏感元件时必须配戴静电环或防静电手套 6.3.3 设备和工装须符合ESD要求 6.3.4 防静电设备需定期检查防护效果 6.3.5 烙铁在使用时要进行了接地，并每周安排静电测试。 6.4 6.4.1板每个位号的 6.4.2 6.4.3 当在修 ,不可使用红 6.5 PCBA和物料烘烤 6.5.1 如果PCBA在车间暴露时间超过168小时（从SMT贴装过炉后开始计时），并且需要维修大于6mm 的CSP/BGA/LGA、带底部散热面的LGA、POP等，在实施维修操作前需要先烘烤PCBA。 6.5.2 烘烤温度和时间设置：手机主板为80°C烘烤24小时；手机小板为。
维修作业指导书
一、工具/设备/辅料 1、恒温烙铁（270度-350度） 4、电批、镊子等维修治具 7、助焊剂 2、无水酒精 5、万用表 8、直流电源器 3、锡线（φ0.6-0.8mm） 6、静电坏 9、无尘布等 二、作业内容 1、维修不良品前应先检测手机不良故障是否与不良标中记录一致；烙铁与电批是否经过每日的检测，并且检测结果是否合格。 2、了解不良品所占的比例，分门类别进行维修，对故障原因从各自的维修经验入手进行作业。 3、对于维修好的单板应从单板测试工位下拉，进行拆装过的整机从第一外观工位下拉，未经拆过的整机从第二外观下拉。 4、对修好的单板、整机必须贴做上一定的标识，方便不良确认。 5、具体维修可参考附件一《常见故障及维修一览表》。 6、检测维修后的手机是否存在其它不良故障，修理在焊接电子元器件时必须注意元器件的可极性是否焊反，对所维修的机型及其功能各项必须清楚，并能熟练操作运用该类手机。 三、外观、功能修理要求 1、维修过程中必须带好静电环，台面要干净、整洁。 2、修理工位必须了解手机的工艺要求及手机的结构，熟练使用、维护本工位的仪器、设备。 3、维修过程中遵从现场的工艺要求，不得善自简化工艺，不要造成其它工艺不良或不良功能坏机。对有怀疑因工艺等问题造成故障时，应及时向现场PIE工程师或管理人员反映，以维持生产的正常生产。 4、维修中要遵从由易到难的原则，对所有功能性的故障要运用手机的原理进行分析后再动手解决，找出问题的根源，逐个排除问题。 5、作业不良必须通知其操作位，讲明不良原因及正确操作方法，是来料原因必须及时反映给管理人员，以便及时控制不良率。 6、在生产上出现同一问题较多的故障机，必须及时向现场PIE工程师或管理人员反映。 7、对时好时坏的性能不稳定故障机，必须进行多次检测，直到正常为止。 8、更换部件时，必须先行确认，不可对没有必要更换的手机部件进行更换，以节约不必要的物料损耗。 9、经维修的故障元件要求分明别类，并作好标示记录。
ISO9001-2015不良品处理规范
不良品处理规范 （ISO9001：2015） 1.目的Intent 确保不合格品的返工、返修、报废的过程得到有效的控制，保证产品符合标准和减少损失。 2. 适用范围Application 适用于客户退货不合格品以及生产过程产生的不符合质量要求的零部件/半成品/成品的返工/返修作业（外包产品参照外协加工的方式处理）。包括以下三种情况： 2.1客户退回需返工返修的产品 2.2 成品库中需返工返修的产品 2.3生产过程中的半成品，经品质判定不符合品质标准 3. 定义及术语Definition and term 3.1 返修：使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施； 3.2 返工：使不合格产品达到规定要求而对其采取的措施； 3.3 报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。 4.职责与权限Function and Purview 4.1 质量部 负责组织不合格品产生的原因调查，下达<返工返修通知单>，协同生产技术部
制订返工返修方案，对返工返修过程产品质量进行监控，以及返工后零件的质量检查判定，和对后续改善对策的确认。 4.2.生产部 负责<程序记录卡>的记录，不合格品的筛选和返工返修方案的实施，返工返修的产品和区域标识，提出返工返修不合格物料处置申请；返工返修完成后，汇总统计返工返修工时和所耗费物料，报告质量部和财务部。 4.3.生产技术部 负责根据不合格品产生原因和质量标准，制订返工返修方案和<作业指导书>，并跟进方案实施过程。 4.4.物料计划部 负责下达返工返修<生产计划>，主导供应商来料不良的退货和返工返修。 4.5 市场部 负责与客户沟通和协调退货状况，并出具客户退货清单，明确客户处理要求。 4.6 财务部 负责核算返工返修的质量成本。 5.作业内容Operation content 5.1 在制品的返工返修作业 5.1.1 IPQC和IQC在检验过程中，发现在制品未达到品质要求时，检验员首先将不合格批贴上不合格标签进行标识，并在<程序记录卡>上盖不合格品章，开
SMT不良品维修作业指导书
1.目的 规范不良品维修处理的过程及要求，保证不良品维修品质。 2.范围 此文件适用于SMT中心试产、量产、重工过程中产生的不良品处理所涉及的活动。 3.权责 3.1 生产部负责生产过程中将不良品截出并隔离、标识、反馈，维修组负责对不良品的具体维修工作。 3.3品质部负责对不良品的最终判定及维修过程的制程监督。 4.定义 4.1不良品：生产过程中外观、焊接、功能达不到相关品质检验标准的PCBA板称为不良品。
4.2名词解释： SMT （Surface Mount Technology）表面贴装技术PCB （Printed Circuit Board）印刷电路板PCBA（Printed Circuit Board Assembly）印刷电路板组件POP （Package On Package）堆叠装配技术MSD （Moisture Sensitive Device）潮湿敏感元件ESD （Electro Static discharge) 静电释放
5.流程图
6．作业内容 6.1 不良品送修前产线要进行标识，区分并录入MES系统。 6.1.1 不良品分为三大类 A：外观类不良品，B：下载类不良品，C：功能校准类不良品。 6.1.2 属外观、焊接不良直接用红箭头贴贴在不良位号处。 6.1.3下载和功能校准性不良品需用故障贴写上故障现象贴于板上。 6.1.4 不良品送修前将条码及不良位号或不良现象输入MES系统进行过站处理。 6.1.5 针对数量大于50PCS的批量不良，工程需出重工（维修）方案指导作业方可进行维修，并在批量维修前制作首件。 6.2 安全要求 6.2.1职业安全 6.2.1.1焊接维修工位需装备合适的排烟系统用于焊接烟雾的排除 6.2.1.2 维修工位必须有化学品的MSDS文件(material product safety data sheet) ，化学品必须贴有MSDS标签 6.2.1.3 维修设备必须有详细的安全操作指导书 6.2.1.4 焊接操作和使用化学品人员要佩戴个人防护用品，包括但不限于：防静电工作服、防静电手套、口罩。 6.2.1.5 维修员/工程师禁止对原理图进行任何方式的下载，拷贝，不得私自转发或扩散，否则按公司《信息安全管理规定》进行处罚。
不良品处理流程及相关规定
不良品处理流程及相关管理规定 一、目的： 为加强现场管理，促进生产顺利进行和保证产品质量，防止不合格品误用或流入下一道工序或者出厂；并对不合格品进行有效管理，以提高产品的品质。 二、范围： 龙润公司各车间、物管部 三、定义注释： 不良品：生产过程或产品最终检查时，发现与标准要求不符的产品。 四、管理规定如下（流程见附表）： 1.当原材料或外协零部件进入工厂时，外协厂家须到外检处待检，检验合格后，质量部开据检验合格单，物管部凭来料检验合格单对原材料或外协件入库，如检验合格单不清晰或无检验合格单，物管部拒收此类产品入库；如在外检处检验不合格，质量部直接退回生产厂家； 2.领料人员在领料时，必须凭来料检验合格单领取物料，对物料质量情况不明确时，先咨询质量部门，对产品质量有异议时及时报告质量部，经质量部书面同意后方可领料； 3.员工在过程自检中发现任何质量问题时都必须及时报告管理人员或车间主任并对已加工产品实施100%检测；管理人员在接到员工的质量异议时，必须做出明确的处理意见，如果问题重大,填写质量信息反馈单,按照流程处理,并及时跟进质量问题； 4.管理人员在日常巡查过程中发现员工因操作错误而造成不良品时，必须立即停止该操作员作业，隔离已加工产品，由操作者对隔离产品实施100%检测；同时管理人员对操作者现场实施培训，直到该操作员可以独立正确操作后方可离开； 5.管理人员在日常巡查过程中若发现因不可抗力或因工艺缺陷、料件自身质量较差等因素而造成生产出不良品时，立即停止作业并隔离已加工产品，由操作者对隔离产品实施100%检测；管理人员及时报告车间主任，由车间主任牵头查找问题根源，并制订相关解决方案后再进行生产； 6.经判定不合格的产品由质量部填写不合格产品标识卡，最后集中到车间的“不良品放置区域”，凡出现将不良品当良品流入下工序时，彻查转序原因，并追究当事人责任；因上工序无明显不良原因标示或无标示而造成转序的，由上工序操作者承担80%责任，由管理负20%责任；因下工序随意挪用不良品而流入生产的由下工序操作者负80%责任，由管理负20%责任； 7.车间主任负责每日对“不良品区域”内的不良品进行处理,以不良产品标识卡24小时内给出处理意见,48小时内处理完成; 8.生产现场退换产品如无不良状态标识或者填写信息不详细，物管部有权拒收；
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程 I目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中 出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。 n范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。 川规程： 1. 试验前要求 1. 1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究 者手册。 1. 2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。 1. 3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 1. 4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内 容。 1. 5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。 2 ?不良事件的处理与记录 2. 1住院患者 如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理： 发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见： 2. 1 . 1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理； 2. 1 .2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲； 2. 1 . 3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。 2. 1. 4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。 2. 2门诊患者 获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等， 对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定； 2. 2. 1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的 程度并给予处理意见： 2. 2 . 2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归； 2. 2. 3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急接盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。
不良品处理流程
品有限公司 不合格品处理流程 QC-QS-16 版本号：A/0 页/次：1/1 作业流程 职责权限及作业方式 使用表单 1）供方、在制品、成品及客退品分别经进料检、制程/终检、成品检或质量工程师检验，合格则PASS ； 5）若异常成立但不可直接作出判定的则由品质部门主导相关部门对不合格进行评审。 6）评审过程中，各代表应充份履行本单位的职责，从各自不同的角度对异常的隐患性进行分析，并作出判定； 7）必要时，由总经理作出最终判定。 8）若无法直接判定需进行试验的则由质量部门组织/分配相关部门进行试验。相关部门须给予积极配合。 3）经确认若异常不成立或无品质隐患，则由品质部经理直接注明合格放行。 4）若异常成立且可直接判定处理方式时，则由品质部主管写明处理意见； 9）判定为让步接收的，由仓库对物料进行标示并入库。 10）判定为挑选或返工返修的，应进一步确定挑选或返工返修的方式、方法及挑选、返工返修后的判定标准。并由质量工程师依承办单位给出的时间到承办单位去督导与追踪处理的状况； 11）承办单位应统计挑选或返工返修的工时、材料损耗、选后的良与不良数等交追踪的质量工程师，再由其区分责任单位； 12）质量工程师将追踪结果分发给有需要承办扣款或统计成本的单位(即责任区分)； 13）挑选或返工返修品由承办单位重新送检；合格则入库，不合格则重新评审。 14）判定为报废的则由主导单位开据《报废单》并经副总确认后入废品库。 15）采购件判定为退货的则由仓库隔离标示，并由仓库依据相关程序并办理退货手续。 不合格品处理单 2）若有异常则由检验人员开立《不合格品处理单》通知上级主管确认。 不合格品处理单 不合格品处理单 不合格品处理单 不合格品处理单 物料标示卡 报废单 进料检验报告 制程检验相关记录表 成品检验报告 16）质量单位应针对严重的或常发生的 异常现象开出CAR 报告，并协助相 关部门对不良事件进行分析，制定改善对策。 纠正预防措施报告
SMT不良品维修作业指导书
1.目得 规范不良品维修处理得过程及要求,保证不良品维修品质。 2.范围 此文件适用于SMT中心试产、量产、重工过程中产生得不良品处理所涉及得活动。 3.权责 3、1 生产部负责生产过程中将不良品截出并隔离、标识、反馈,维修组负责对不良品得具体维修工作。 3、2工程部负责对不良品分析并给出改善控制措施,指导维修组维修不良品。 3、3品质部负责对不良品得最终判定及维修过程得制程监督。 4.定义 4、2名词解释: SMT (Surface Mount Technology) 表面贴装技术
PCB (Printed Circuit Board) 印刷电路板PCBA(Printed Circuit Board Assembly)印刷电路板组件POP (Package On Package) 堆叠装配技术MSD (Moisture Sensitive Device) 潮湿敏感元件ESD (Electro Static discharge) 静电释放
5.流程图
6.作业内容 6、1 不良品送修前产线要进行标识,区分并录入MES系统。 6、1、1 不良品分为三大类 A:外观类不良品,B:下载类不良品,C:功能校准类不良品。 6、1、2 属外观、焊接不良直接用红箭头贴贴在不良位号处。 6、1、3下载与功能校准性不良品需用故障贴写上故障现象贴于板上。 6、1、4 不良品送修前将条码及不良位号或不良现象输入MES系统进行过站处理。 6、1、5 针对数量大于50PCS得批量不良,工程需出重工(维修)方案指导作业方可进行维修,并在批量维修前制作首件。 6、2 安全要求 6、2、1职业安全 6、2、1、1焊接维修工位需装备合适得排烟系统用于焊接烟雾得排除 6、2、1、2 维修工位必须有化学品得MSDS文件(material product safety data sheet) ,化学品必须贴有MSDS标签 6、2、1、3 维修设备必须有详细得安全操作指导书 6、2、1、4 焊接操作与使用化学品人员要佩戴个人防护用品,包括但不限于:防静电工作服、防静电手套、口罩。 6、3 ESD静电防护要求 6、3、1 所有产品与物料必须保证ESD储存,操作与包装
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程
不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程Ⅰ目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。 Ⅱ范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。 Ⅲ规程： 1.试验前要求 1．1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。1．2在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。 1．3方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 1．4试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。 1．5将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。 2．不良事件的处理与记录 2．1住院患者 如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理： 发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见： 2．1．1一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理； 2．1．2重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲； 2．1．3严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。 2．1．4研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。 2．2门诊患者 获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定； 2．2．1?如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见： 2．2．2一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归； 2．2．3重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。另携带应急信封以备紧急接盲用。根据方案要求采用暂停治疗、调整药物剂量和对症治疗等处理。 2．2．4药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。3．严重不良事件（SAE）的处理和报告 3．1考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；