药品批发企业计算机系统操作规程

药品批发企业计算机系统操作规程

1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。

2、依据：《药品管理法》、2012版《药品质量管理规范》及其附录。

3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。

4、职责：信息管理员、质量管理部、业务部、行政部、财务部对本规程的实施负责。

5、内容：

5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。

5.2、系统操作权限及密码的设置：

5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码；

5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。

5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。

5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。

5.3、质量管理基础数据的操作：

5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容；

5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定；

5.4、药品采购的操作：

5.4.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中填报首营企业、首营品种审批表，录入相关资质资料数据，并将所需相关资质材料交质量管理部审核，审核合格后，质量管理员在系统中录入相关数据信息后确认审核，系统提醒公司质量负责人，后者在系统中确认批准后，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。

5.4.2、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单；

5.4.3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

5.5、药品的收货和验收操作：

5.5.1、药品到货时，收货员登录系统，在系统中调出采购记录，对照实物、随货凭据等确认相关信息后，方可收货，并在系统录入批号、数量等相关信息后，系统生成入库验收通知单；

5.5.2、验收员按照规定进行药品的质量验收，对照药品实物按药品

验收操作规程进行验收，确认后系统自动生成验收记录。

5.6、药品的入库储存和养护操作：

5.6.1、药品保管员登录系统，对经验收合格的药品进行入库确认，系统按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区，并形成有效库存记录；

5.6.2、系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按自动生成养护工作计划，并提示养护员对库存药品进行有序、合理养护；

5.6.3、系统根据药品有效期的数据信息设定，对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品进行提示预警、超过有效期的药品自动锁定停销，养护员依据提示对近效期药品进行重点养护，采购、销售人员对滞销效期药品进行及时处理货促销。

5.7、药品销售及出库的操作：

5.7.1、销售药品时，销售员登录系统后，录入销货单位和药品品种后生成需要的药品销售订单，系统依据质量管理基础数据及药品有效库存数据，拒绝无药品品种或有效销售单位数据销售订单的生成，拒绝各购货单位超出经营方式或经营范围的销售订单生成，拒绝无有效库存数据支持的销售订单生成，销售订单确认后系统自动生成销售记录；

5.7.2、销售订单确认后，系统会将确认后的销售数据传输至仓储部门，并提示保管员出库及出库复核；

5.7.3、保管员登录系统，并打印药品销售出库单，依据出库单办理药品出库，复核员依据销售出库单对出库药品实物进行逐件复核后，

在系统中确认，系统自动生成出库复核记录。

5.8、药品退货的操作：

5.8.1、药品销售退货：

5.8.1.1、销后的药品须退回时，销售员应依据实际情况予以办理，销售员登录系统，在系统中制作药品销售退货通知单，系统将依据原销售单和出库复核记录数据自动核对，拒绝非本企业售出药品品种或批号的销售退货通知单生成，系统不支持对原始销售数据的任何更改；

5.8.1.2、销售退货通知单确认后，将自动提示收货员收货，收货员依据系统中的销售退货通知单，核对退货药品实物，一致无误后收货，并在系统中确认； 5.8.1.3、收货确认后，系统将提示验收员对销售退货药品进行验收，验收员按照验收操作规程完成验收并系统确认后生成销售退货药品验收记录；

5.8.1.4、验收员验收确认后，系统将通知仓储保管员入库、财务部依据系统生成的入库单过账。

5.7.2、采购退货的操作：

5.7.2.1、采购员登录系统，在系统中制作采购退货通知单，系统将依据原始药品入库单和库存药品的数据自动核对后生成采购退货通知单，并根据需要提示相关部门负责人同意确认后生效；

5.7.2.2、采购退货通知单确认后，系统将数据传输给储运部，提示保管员进行退货药品出库操作，保管员、复核员按照药品出库复核操作规程完成操作后，在系统中确认，运输员根据确认的出库单办理运

输。

5.7.2.3、财务部从系统中打印采购退货单做账。

5.8、系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品的控制；

5.8.1、各岗位质量有疑问药品，应按照本岗位的操作权限实施锁定，并及时通知质量管理部；

5.8.2、质量管理人员接到各岗位通知后及时检查进行质量确认，经确认不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格药品记录；

5.8.3、系统对质量不合格药品的处理过程，处理结果进行记录，跟踪处理结果；

5.9、系统对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示，警告相关部门及岗位，系统应按照《规范》要求，生成药品运输记录。

医药公司 操作规程

医药有限公司操作规程

目录 ---------------------------------- 01.药品的采购操作规程 (1) 02.药品的到货验收操作规程 (3) 03.药品的销售操作规程 (4) 04.处方的审核、调配、核对操作规程 (5) 05.药品的拆零销售操作规程 (6) 06.国家有专门管理要求的药品销售操作规程 (7) 07.营业经营场所药品陈列及检查的操作规程 (9) 08.计算机系统的管理和经营软件操作规程 (10)

01.药品的采购操作规程 编号：BBKMSP01-2020 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2020第一版为企业在日常经营中能更准确掌握新版规范要求，严格各项工作流程操作，特制定规程如下： 一、采购员资格应符合新版规范要求。 二、采购员在进行采购药品活动中，首先要确定供货单位的合法资格；其次，确定所购入药 品的合法性；再次，确定核实与供货单位签订质量保证协议的合法性。 三、采购员应对首营企业资质及相关文件进行审核，审核内容包括： 1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 2、营业执照及其年检证明复印件； 3、《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 4、相关印章，随货同行单（票）样式； 5、开户户名、开户银行及账户，并提供企业银行开户许可证复印件； 6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 7、对以上首营企业的资质材料应当加盖其公章原印章、确保真实、有效。 8、采购员应核实，留存供货单位销售人员以下资料： (1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； (2)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明 被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 四、经过详细审核，采购中设计的经营企业资质后，采购人员在符合原则要求的情况下填写 首营企业审批表，经过质量管理负责人和企业负责人审核批准后。如有必要应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评估。符合要求后，方可采购。

医药有限公司药品销售操作规程

医药有限公司药品销售操作规程 1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。 4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。 5.3 处方药销售 5.3.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。 5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。 5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方

式。 5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。 5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。 5.3.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。 5.4 药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。 5.5 药品销售 5.5.1 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。 5.5.2 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。 5.6 营业场所药品陈列与检查 5.6.1 药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。 5.6.2 处方药不得开架销售。 5.6.3 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

药品批发企业计算机系统操作规程

沾化医药公司计算机系统操作规程 1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。 2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。 3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。 4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。 5、内容： 5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。 5.2、系统操作权限及密码的设置： 5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码； 5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。 5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。 5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。

5.3、质量管理基础数据的操作： 5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容； 5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定； 5.4、药品采购的操作： 5.4.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中填报首营企业、首营品种审批表，录入相关资质资料数据，并将所需相关资质材料交质量管理部审核，审核合格后，质量管理员在系统中录入相关数据信息后确认审核，系统提醒公司质量负责人，后者在系统中确认批准后，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。 5.4.2、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单； 5.4.3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 5.5、药品的收货和验收操作： 5.5.1、药品到货时，收货员登录系统，在系统中调出采购记录，对照实物、随货凭据等确认相关信息后，方可收货，并在系统录入批号、数量等相关信息后，系统生成入库验收通知单；

药品零售操作规程范本

药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程

采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。 3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。 4、管理程序 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购国家有 专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入

药品经营操作规程完整

@@@药业有限公司管理文件 操作规程 发布实施

@@@药业有限公司操作规程目录

编号:KZD-QP-01-01 页码：第1页，共5页 1. 目的 建立质量管理体系文件的编制 、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替 换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。 2. 依据 种类：操作规程 版号：第1版

〈药品经营质量管理规范》 3. 适用范围 适用于质量管理体系文件的管理。 4. 职责 总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。 5. 内容 5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、 档案、报告、记录和凭证等。 5.2文件的编制： 5.2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请表》，提 出起草申请，报质管部。 5.2.2质管部接到文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。 5.2.3文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营 质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名 种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01 版号：第1版页码：第2页，共5页 称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。

5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2.6文件编号规则： 文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 口口口口口口口口口口 公司代码文件类别代码文件序号修订号 526.1公司代码：如深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。 526.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母QM ”表示； 质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母QP”表示； 部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母QN ”表示； 质量管理记录的文件类别代码用英文字母QR”表示。 5.2. 6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从01 ”开始顺号编码。 5.2. 6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从01 ”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2 版, 以此类推。 5.3文件的审核： 已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点： 5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.3.2是否与企业实际相符合。 5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.3.4文件的意思是否表达完整。 5.3.5文件的语句是否通畅。 5.3.6文件是否有错别字。

药品批发企业计算机系统操作规程word版本

计算机系统操作规程 1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。 2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。 3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。 4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。 5、内容： 5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。 5.2、系统操作权限及密码的设置： 5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码； 5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。 5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。 5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。

5.3、质量管理基础数据的操作： 5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容； 5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定； 5.4、药品采购的操作： 5.4.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中填报首营企业、首营品种审批表，录入相关资质资料数据，并将所需相关资质材料交质量管理部审核，审核合格后，质量管理员在系统中录入相关数据信息后确认审核，系统提醒公司质量负责人，后者在系统中确认批准后，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。 5.4.2、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单； 5.4.3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 5.5、药品的收货和验收操作： 5.5.1、药品到货时，收货员登录系统，在系统中调出采购记录，对照实物、随货凭据等确认相关信息后，方可收货，并在系统录入批号、数量等相关信息后，系统生成入库验收通知单； 5.5.2、验收员按照规定进行药品的质量验收，对照药品实物按药品

药品经营企业销售人员培训试题

药品经营企业销售人员 培训试题 标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]

销售人员制度、职责、操作规程培训试题 部门：_______ 姓名: _______ 分数：_______ 填空题：（每空2 分，共70分） 1、我公司的质量方针是____________ ____________ 2、药品应销售给合法购货单位，并对购货单位的_____、____及_ 身 份证明的进行核实，保证药品销售流向_____、_____。并严格审核购货单位的生产范围、______范围或者_______范围，并按照相应的范围销售药品。 3、企业销售药品，应当如实开具，做到____、账、货、____一致。 4、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理________，内容包括 ________及 方式、档案记录、___________、处理措施、反馈和________等。 5、企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的________、规格、剂型、_____、有效期、生产厂商、________、销售数量、单价、金额、________等内容。进行药品直调的，应当建立_____的销售记录。 6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入________。 7、企业应当配备__________人员负责投诉管理，对投诉的质量问题________，采取有效措施及时_____和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 8、企业应当及时将_____及________等信息记入档案，以便_____和跟踪。 9、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位_____、____并做好记录，同时向______________部门报告。 10、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照_________的要求及时 ____、_____药品召回信息，控制和收回存在__________的药品，并建立 __________记录。 11、企业质量管理部门应当配备____________人员，按照国家有关规定承担药品不良反应_____和_____工作。 二简答题30分 简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责？ 新版GSP:销售人员培训答案 填空题： 2、证明文件；采购人员；提货人员；真实、合法、经营；诊疗 3、发票；票；款 4、操作规程；投诉渠道；调查与评估；事后跟踪 5、通用名称；批号；购货单位；销售日期；专门 6、假冒药品。 7、专职或兼职；查明原因；处理 8、投诉；处理结果；查询 9、停售；追回；药品监督管理 10、召回计划；传达；反馈；安全隐患；药品召回

药品采购操作规程

药品采购操作规程 一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内； C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。

3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。

药品经营企业—质量风险管理操作规程

质量风险管理操作规程 1、目的：对药品经营过程中质量风险管理进行控制。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、范围：本制度适用于公司药品经营质量风险管理活动的全过程。 4、职责：各相关部门及人员对本程序的实施负责。 5、操作规程 5.1风险管理的启动 5.1.1定义风险问题，包括对风险潜在的有关假设； 5.1.2质量负责人收集潜在的危害，伤害或人体健康影响方面的信息和资料，这些是和风险评估密切相关的； 5.1.3定义决策者将如何使用这些信息、评估和结论； 5.1.4确定以为领导和必要的支持资源（组织）； 5.1.5确定风险管理的时限和交付日期。 5.2组建质量风险管理小组 5.2.1由总经理担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员。同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。 5.2.2风险管理小组职责：搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，组织药品质量风险的评估、沟

通、审核，对药品经营过程中质量风险管理进行控制。 5.3风险评估 风险识别：发现、识别、描述风险的过程。风险识别包括风险源的识别、风险事件的识别、风险原因及风险潜在后果的识别。它是质量风险管理的基础。解决一个问题：什么可能出错？ 5.3.2风险分析：充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程。是风险评价和风险处理决策的基础。风险等级是风险的重要度，所有风险组合所产生的后果和其可能性。解决两个问题：会出错的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么？ 5.3.3风险评价：对比风险分析和风险标准的过程。以确定风险及其级数是否能够接受和容忍。风险标准的建立以企业目标、外部环境及内部环境为基础，可以从标准、法律、政策和其他要求处产生。 5.3.4风险评估的结果既可以是对风险的定量估计，也可以是对风险的定性描述，也可以是定性和定量组合方式。 a．当风险定性描述时，风险可用如“极高、高、中、低、极低”等这样的词语来描述，但应尽可能表述详细。 b．当风险用定量表达时，一般用数字0-1（0%-100%）的范围来表示其概率；在定量风险评估中，对一个风险的估计能提供一个特定结果的可能性，给出了一系列产生风险的状况。因此，定量风险评估仅对某个时刻的一个特定结果是有用的。 c．采用相对的风险度量将多种级别的严重性和概率合并到一个完整的风险评估中。在风险评估过程中，中间步骤有时可用定量风险评估。 5.4风险控制

药品验收管理操作规程,药品经营企业

1.目的 建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。 2.依据 《药品经营质量管理规范》。 3.适用范围 适用于购进和销后退回药品的验收工作。 4.职责 药品质量验收员对本规程的实施负责。 5.内容 5.1药品质量验收记录： 5.1.1检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并通知业务部门处理。 5.1.2随货同行单审核合格后，根据业务部的采购订单和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作购进药品验收记录，并对照实物进行质量验收。采购订单与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知业务部处理。 5.2销后退回药品验收记录： 依据业务部门的《销退通知单》在药品管理系统制作销后退回药品验收记录，并对照实物进行质量验收。 5.3药品验收： 5.3.1验收的内容： 外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。 5.3.2验收的标准：

5.3.2.1国家药品标准：《中国药典》、《中国生物制品规程》、局（部）颁标准等。5.3.2.2与供应商签订的购货合同或质量保证协议。 5.3.3验收原则：验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收。 5.3.4抽样的原则：验收抽取的样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。 5.3.5抽样检查的方法： 5.3.5.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。到货的非整件药品应当逐箱检查。 5.3.5.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。 5.3.5.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 5.3.5.4同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药可不开箱检查。 5.3.5.5对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的按抽样原则和抽样检查的方法加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。 5.3.5验收的场所：购进药品在待验区，销后退回药品在退货区进行验收。 5.3.6验收的内容 5.3. 6.1按照批号逐批查验药品合格证明文件： 5.3. 6.1.1应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 5.3. 6.1.2验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件： A、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件； B、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

2019年药品零售企业操作规程

1.药品采购、验收、销售操作规程 一、根据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合实际工作的需要，保证采购、验收、销售环节的药品质量，制定本规程。 二、目的：通过制定实施药品采购、验收、销售操作规程，有效控制药品采购、验收、销售的质量管理过程，以保证采购、验收、销售的管理符合质量规定的要求。 三、范围：适用于药品采购、验收、销售操作的全过程。 四、责任人：药品采购、验收、销售相关人员。 五、内容： 药品采购 1人员要求：采购人员应当具有药学相关专业学历或者具有药学专业技术职称，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点等情况定期编写采购计划，报质量管理负责人审查同意后进行采购。 3 建立采购记录：采购员根据采购计划建立采购记录，对药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期剂型记录，并按月装订留存。 药品验收 1人员要求：验收人员应当具有药学相关专业学历或者具有药学专业技术职称，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 2验收员依据药品采购计划及随货同行单据对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。 3药品待验：将所购进的药品放置于待验区进行验收。 4验收的场所：验收场所应干净卫生，相对独立，不得造成药品混淆和污染等质量事故。 步骤与方法： 1验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定开始验收药品。根据清单上的名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收。 2验收药品到最小包装，验收合格的，上架摆放；不合格的，应填写《药品拒收报告单》，交质质量管理负责人复查处理；发现有假劣药品的应交质量负责人按照有关规定处理，必要时上报食品药品监督管理局。 3 验收记录：验收人员应在验收记录上签署意见并签字，药品验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。 药品销售 1人员要求：营业员应当具有高中以上文化程度，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 2 药品销售：验收完毕后，营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品分类陈列摆放，按照近效期先出原则进行上架销售。 3 销售凭证：营业员应开具销售凭证，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格、有效期等。 4销售记录:建立药品销售记录，对品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等进行登记（含麻黄碱复方制剂还应单独对患者姓名、联系电话、身份证号码等信息进行登记），销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。

新版零售药店操作规程(最新)

文件名称：采购、验收、销售操作规程编号：HFDYFQP01-2013 起草人：王保霞审阅人：批准人： 起草日期：2013.11. 批准日期：执行日期： 变更记录：2011年9月版版本号：2013年第二版 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。 3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。 4、管理程序 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。 4.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。

药品批发企业中药材、中药饮片管理操作规程

中 药 材、中药饮品管理操作规 程 1.目的 为贯彻落 实执 行国家食品药品监督管理局关于中药材、中药饮片的有关规定要求，进一步加强我司对中药材、中药饮片药品的管理。 2.依据 3.4.职责 5.内容 5.1验区。5.25.3数量在250件以上5.4包装验收：对抽取的中药材、中药饮片，首先检查外包装是否有破损、水浸、受潮等迹象。中药材的包装应标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；中药饮片整件包装上应有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志，标签上需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，还需注明批准文号。 5.5外观性状鉴定：对所抽取的中药材、中药饮片进行外观性状检查。观察药材的性状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征，并检查药物是否有生虫、发霉、泛油及其他变质或即将变质的现象，干湿度是否正常。 5.6中药饮片的验收

中药饮片验收除验收数量外，首先验收是否为实施批准文号管理的品种，再查包装上是否注明批准文号及质量合格标志；还要检查饮片质量是否符合炮制规范的要求，是否有该炮不炮、该炙不炙、生药整枝的情况。中药饮片的验收标准按药典及GSP规范附录的相关要求执行。 5.7验收的时限： 中药材、中药饮片应在到货后1个工作日内验收完毕，进货量较大的验收最多不2个工作日。 5.8验收交接：验收完毕后，验收员开具验收入库单并签章，交保管员办理入库手续。保管员经核实无误后，在验收入库单上签章确认，将货物移入相应的库区。 5.9 5.10 5.10.275％)； 5.10.3 5.10.4 5.10.5 5.10.6 5.10.7 5.10.8 等养护措施，做到无虫蛀、霉变、潮解、返砂、走油、含水量高等情况； 5.10.9及时做好养护记录，出现质量问题，立即采取补救措施，养护记录按规定保存5年。 5.11销售出库： 5.11.2药品出库，还应做好出库复核，详细记录购货单位、品名、数量、出库日期、质量状况等。 5.12运输：遵守本公司药品运输对一般药品进行管理的规定，但应注意保护外包装，防止破损。

冷链药品操作规程管理

冷链药品验证操作规程管理 一、冷链药品储、运各环节操作规程简介： 1、生产企业→批发企业→流通终端（医院、零售等） 2、责任排除：①完整不断链的温湿度数据；②完整的操作规程。 3、操作规程：操作办法；规章制度。 二、冷链药品操作规程的依据： 1、通过实际操作进行的实验； 2、现场进行的纠偏操作； 3、真实可见的数据分析处理； 4、企业全程参与，了解整个实验过程后，根据企业实际情况进行制度或操作的调整； 5、根据不同的季节制定独立操作规程。 三、验证的依据和意义： 1、验证分为两种：①无效验证；②有效验证。 2、真实有效的验证能帮助企业规范日常操作； 3、真实有效的验证能帮助企业在标准允许的范围内降低成本。 四、验证的分类与要求： 验证的分类有：1、冷库；2、冷藏车；3、保温箱；4、系统验证；5、温湿度测点验证。冷藏箱或保温箱验证（规范验证项目的要求）： 1、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱内温度变化及趋势； 2、蓄冷剂配备的条件测试； 3、温度自动监测设备放置确认； 4、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 5、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评价。 布点办法： 1、保温箱内测点数量6个。 2、保温箱箱体外1个。 3、蓄冷剂预冷环境1—2个。分别位于冷藏、冷冻冰排预冷处。 4、蓄冷剂释冷环境1个。 验证项目： 1、蓄冷剂配备使用的条件测试（包含3个子项目）； 1.1蓄冷剂规格、数量、放置位置和隔离装置的确认 1.2蓄冷剂预冷条件确认 1.3蓄冷剂释放条件确认 2、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 3、保温箱保温性确认 4、外部环境温度下运输时长评估 5、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱内温度变化及趋势 6、温度自动监测设备放置位置确认 温湿度监控系统验证（规范验证项目的要求）： 1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2、监测设备的测量范围和准确度确认； 3、测点终端安装数量及位置有确认； 4、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全性运行（要求监测系统安装在照明电路

药品经营质量管理操作规程完整

药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司

二0一七年一月 操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程

11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、

批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 文件的起草： 5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 5.1.6 文件编号规则：

新版GSP-药品经营企业质量风险管理操作规程

质量风险管理操作规程 1.目的 对药品经营过程中的质量风险进行控制。 2.适用范围 本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。 3．职责 企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。 质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风险评估报告。 质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。负责编写评估报告； 相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。 4.内容 4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险 相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施。 4.1.1风险启动 由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括： 4.1.1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。 4.1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。 4.1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。 4.1.1.4确定风险管理程序的时限和预期结果。 4.1.2风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。 4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点。 4.1.2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果。 4.1.2.2.1风险发生的可能性。

药品批发企业药品运输的操作规程

药品批发企业药品运输的操作规程 1.目的: 为规范公司药品运输，保证运输过程中药品的质量与安全。 2.依据: 《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》以及公司相关管理制度。 3.适用范围: 药品运输全过程。 1. 职责: 运输员:负责运输过程中药品质量保证，文明装卸药品，避免产生损坏。 在运输途中发生质量或数量问题由运输员负责。储运部(运输)经理:负责本程序的执行与监督。质管部:负责指导和监督药品运输过程中的质量工作。 2. 工作程序: 5.1 出库交接 5.1.1 药品出库时，仓库保管员与运输员依据“销售出库单”交接各种 单据。 5.1.1.1 发票原件及发票签收单; 5.1.1.2同批号检验报告书，进口药品同时提供《进口药品注册证》; 5.1.1.3 “药品销售出库单”。 5.1.2 运输员当面核实品名、规格，清点数量，查看包装是否完好、封 箱是否牢固，有无异样。严禁包装有破损或大件包装未封口的货物出库。 5.1.3 运输员经查无误、确保单货相符后，在“销售出库单”上签章

确认。 5.2 药品装车 5.2.1 药品装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。 5.2.2 搬运、装卸药品应轻拿轻放，堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞 击、倾倒，检查药品包装，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证药品的安全。 5.2.3 运输药品的车，不得装卸对药品有损害的物品，将重物压在药品的包装箱上。 5.3 药品的运输 5.3.1普通药品的运输 5.3.1.1药品运输应按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程， 并采取有效措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故，保证运输过程中的药品质量与安全。 5.3.1.2车辆运输时，必须保证车箱体整体封闭、结构牢固、货箱门严密 可锁，可有效防尘、防雨、防遗失，禁止敞棚运输。 5.3.1.3运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、 天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施，防止出现破损、污染等问题。 5.3.1.4 负责装卸、搬运药品的人员应严格按照外包装标示的要求搬运、 装卸药品。 5.3.1.5已装车的药品应当及时发运并尽快送达。 5.3.1.6司机须谨慎驾驶，避免造成药品的损坏。 5.3.1.7保管员在发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合 规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 5.3.2冷藏、冷冻药品的运输

药品批发企业中药材中药饮片管理操作规程

精心整理 中药 材、中药饮品管理 操作规 程 1.目的 为贯彻落实执行国家食品药品监督管 理局 2.依据 3.4.职责 5.内容 5.1验区。5.25.3数量在2件以上再进行检查。 5.4包装验收：对抽取的中药材、中药饮片，首先检查外包装是否有破损、水浸、受潮等迹象。中药材的包装应标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；中药饮片整件包装上应有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志，标签上需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，还需注明批准文号。 5.5外观性状鉴定：对所抽取的中药材、中药饮片进行外观性状检查。观察药材的性状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征，并检查药物是否有生虫、发霉、泛油及其他变质或即将变质的现象，干湿度是否正常。

精心整理 5.6中药饮片的验收 中药饮片验收除验收数量外，首先验收是否为实施批准文号管理的品种，再查包装上是否注明批准文号及质量合格标志；还要检查饮片质量是否符合炮制规范的要求，是否有该炮不炮、该炙不炙、生药整枝的情况。中药饮片的验收标准按药典及GSP规范附录的相关要求执行。 5.7验收的时限： 中药材、中药饮片应在到货后1个工作日内验收完毕，进货量较大的验收最多不2个工作日。 5.8验收交接：验收完毕后，验收员开具验收入库单并签章，交保管员办理入库手续。保管员经核实无误后，在 5.9 5.10 5.10.2％)；5.10.3 5.10.4 5.10.5 5.10.6 5.10.7 5.10.8 低温储存、对抗同贮法（比如泽泻、山药与丹皮同贮；易生虫动物药材与花椒同贮；藏红花和冬虫夏草同贮等）等养护措施，做到无虫蛀、霉变、潮解、返砂、走油、含水量高等情况； 5.10.9及时做好养护记录，出现质量问题，立即采取补救措施，养护记录按规定保存5年。 5.11销售出库： 5.11.2药品出库，还应做好出库复核，详细记录购货单位、品名、数量、出库日期、质量状况等。 5.12运输：遵守本公司药品运输对一般药品进行管理的规定，但应注意保护外包装，防止破损。

药品购进管理操作规程

文件名称：药品购进管理操作规程编号： 起草部门：起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号： 变更记录:变更原因： 药品购进管理操作 规程 1、目的：建立药品采购操作规程，严把药品购进质量关，确保依法经营，保证药品质量。 2、依据：《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3、适用范围：药品购进过程的管理。 4、职责：采购部对本规程的实施负责。 5、内容： 5.1药品采购的前置工作 5.1.1采购活动应符合以下要求： 5.1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。 5.1.1.2确定所购入药品的合法性： A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内； C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门批准生产的药品 5.1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格。 5.1.1.4与供货单位签订质量保证协议。 5.1.2采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 5.1.2.1首营企业审核 5.1.2.1.1定义：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 5.1.2.1.2涉及首营企业时，采购部门应索取并审核以下资料： 5.1.2.1.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；5.1.2.1.2.2营业执照复印件； 5.1.2.1.2.3质量体系情况表。 5.1.2.1.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量