医疗器械生产企业不良事件监测和再评价现状调查

┃2010.12（上）┃首都医药 CAPITAL MEDICINE

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北京市药监局保健品化妆品监督管理处

北京市保健品化妆品技术审评中心《首都医药》杂志社

合办医疗器械生产企业不良事件

监测和再评价现状调查

文◎鲍莉薇 卢宇 李学达 聂桂平

2008年12月30日，国家食品药品监督管理局发布施行了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》），填补了医疗器械产品不良事件监测和再评价工作在法律法规方面的空白。自《办法》发布实施一年多来，作为不良事件监测和再评价的主体和核心，医疗器械生产企业开展上市后的监测工作还正处于起步阶段。以北京经济技术开发区为例，同时享有国家级经济技术开发区和国家高新技术产业园区双重政策，其中生物医药行业是开发区的主导产业之一，截止到2010年9月30日，开发区内共有医疗器械生产企业44家，2008年医疗器械生产企业总产值为33.5亿元，约占全北京市医疗器械总产值的45%。数字背后折射出巨大的社会影响力和超乎想象的监管难度。北京市药品监督管理局开发区分局通过日常监督、实地走访、专题研讨会、发放问卷、集中座谈等形式掌握了大量的第一手资料，从44家医疗器械生产企业中选取规模较大的、具有代表性的医疗器械生产企业就不良事件监测和再评价现状进行了调查研究。

不容忽视的不良事件监测和再评价四大问题

医疗器械不良事件瞒报、漏报情况时有发生。

《办法》中对不良事件的定义是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，即不良事件是导致或者可能导致人体伤害的事件。此次调研过程中却发现，开发区内40%以上的医疗器械生产企业认为，只有已经导致人体伤害的事件才是不良事

件，而将可能导致机器出现故障、暂时未对人体造成伤害的事件排除。部分企业对不良事件和严重不良事件的概念模糊导致了瞒报、漏报情况时有发生，从而埋下了隐患。

不良事件监测负责人专业水平不高，影响不良事件判断评估。

《办法》明确规定医疗器械生产企业要配备专（兼）职人员对不良事件进行监测工作。在此次调研的生产企业中，95%的生产企业不良事件监测负责人为企业的管理层中层以上领导，他们平时主要负责整个企业的运营管理，对具体产品的技术标准、各项技术指标并非十分了解，专业水平不高。在这种情况下，他们对发现的问题大都采用“大事化小、小事化无”的处理方式，对医疗器械不良事件发生的原因和可能预期导致的结果很难做出及时准确的评估。不良事件发生后，后续工作无法开展下去，不良事件监测制度成为一纸空谈。同时有48%的企业管理存在问题，不良事件不能从一般售后服务工作中分离出来。实际上，不良事件监测不等同于售后服务，这在一定程度上阻碍了不良事件监测工作的展开。

部分医疗器械生产企业与经营企业或医疗机构信息沟通不畅。此次调研中，只有68%的生产企业把建立用户档案覆盖到产品的最终用户，而其他生产企业大多只是把档案建立到产品代理商一级，这就导致企业和最终用户之间的沟通存在阻碍。在最终用户处发生不良事件时，最终用户就有可能在生产企业毫不知情的情况下启用不良事件报告程序，导致企业无法及时收到不良事件发生的情况。有时发生疑似不良事件，用户往往无法确定此事件是否属于不良事件，是否需要按程序上报。30%的生产企业只能用一种被动的方式，等待最终用户信息的反馈，没有

交 流

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的保健食品批准证书有效期为5年。由于职能部门未能及时对保健食品批准证书进行清理整顿，以致市场上保健食品的名称、功能和批准文号标示杂乱。

广告监管缺位。保健食品不实宣传以及虚假违法广告已成为民生问题。一些经营者利用媒体广告和所谓“科普宣传”大肆夸大产品功能，误导消费者。另一方面，部分媒体缺乏社会责任感，广告宣传管理混乱，为保健食品进行违法广告宣传提供了平台。目前，保健食品广告内容由食品药品监管部门审查，广告监管和违法广告查处由工商部门负责，但两个部门的执法依据和判定标准有所差异，部门之间也没有一个很好的连接及信息共享平台。这种保健食品广告许可和事后监管相脱节的管理模式易造成信息不对称，导致广告监管上的缺位，甚至造成相关部门互相掣肘，难以形成对保健食品广告的长效监管机制。

监管责任仍不明确。

《食品安全法》确立了现阶段食品安全监管体制，明确了相关部门对食品生产经营活动实施监督管理的职责。但是，由于实际操作遇到的情况比较复杂，个案中监管行为交叉时，如何分清各个监管部门的职责，还需要做进一步分析，如《中国质量技术监督》2009年第12期刊登的《食品添加药品该如何处罚》，就是一起类似案例。该案对企业运用蜂蜜和西洋参为原料生产西洋参滋补膏的行为是“食品中添加药品”还是“未取得批准擅自生产保健食品”进行了论证。依据国家质量监督检验检疫总局《关于食品中添加药物成分有关问题请示的回复》，移送药监部门处理。药监部门接到移送后能否按照保健食品管理规定进行处理又成为争论焦点。 首

（作者单位为北京市药品监督管理局朝阳分局）

按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求采用主动收集的方式，严重影响了不良事件分析的时效性和全面性。

部分医疗器械生产企业再评价工作仍为空白。开发区内有66%的企业并未设定再评价启动条件、评价程序和方法，甚至部分企业连再评价的概念都“一问三不知”。也就是说，再评价工作是一个长期持续性的工作，没有再评价方案的不良事件监测也没有实际意义。医疗器械生产企业如果按照再评价方案展开医疗器械再评价工作，就有可能对企业产品从研发到上市的整个过程进行重新评估，必要时就需要对产品的参数设计或者工艺流程进行改进。按照《医疗器械注册管理办法》的规定，在这种情况下，监管部门需要对医疗器械进行重新注册。这就意味着生产企业要经过受理、技术审评，有的可能还需要重新进行检验、临床实验等，整个周期算下来，至少需要一年。这段时间对于生产企业来说，成本的回收周期过长，因此，即使发现已经上市的产品有问题，企业也不敢启动再评价方案。

医疗器械不良事件监测和再评价工作任重而道远

强化企业法律意识，增强自身法制观念。遵守法律法规是企业进行正常生产、销售最基本的条件。医疗器械生产企业要加强法律法规的学习，把法律意识彻底贯彻到产品设计开发、生产销售的整个过程中，促使企业建立长效的法律学习机制，明确企业自身在医疗器械产品安全上所担当的责任。

健全企业组织机构，加强不良事件监测人员业务学习。医疗器械生产企业应该从领导层开始重视不良事件监测工作的开展情况。不良事件监测工作不是不良事件监测专员的个人职责，而是整个企业加快发展的一个重要环节，只有从不良事件中发现产品存在的问题，才能促进企业产品设计持续改进、产品质量不断提高。做好这项工作仅靠一个不

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