#内部审计质量管理存在的问题和解决的途径
浅议跨国施工企业内部审计质量管理
存在的问题及解决的途径
作为内部审计人员，通过几年的锻炼，做了大量的工作，内审工作在查错防弊、风险识别、完善内控等方面也确实取得了不小的成绩，但仍然深感内审质量总体水平不高，主要表现在以下几个方面：
一、机构设置未完全到位，导致独立性不够
内审机构一般受公司管理层的领导，而不是直接在董事会、监事会或审计委员会的领导下，导致了内审机构和人员受到多方利益的牵制。对于发现的问题，缺乏揭示和披露的勇气，往往慑于领导压力或者出于同事关系的考虑，或者由于其他种种原因，对发现的问题大事化小、小事化了。
二、缺乏统一的业务规范
我国虽然制定了统一的内部审计基本准则以及一些具体准则，但缺少统一的业务规范和操作指南，使得企业内审目标不明确，内审工作计划带有一定的盲目性、随意性，审计方案脱离实际，操作指导性不强;审计取证、编制审计工作底稿缺乏严格规范。
三、内审人员综合素质不高
目前内审人员往往具有较强的审计、会计、财务管理等相关专业能力，然而随着内审范围的不断拓展，内部审计和生产经营结合地越来越紧密，对内审人员的综合素质要求也越来越高，以跨国施工企业为例，工程管理、合同管理、物资管理等方面的基本知识以及语言能力都是内审人员做好工作所必须具备的素质，在这些方面我们的审计
人员还存在很大的不足，这也就造成审计报告专业性不强，对问题的剖析难以深入，审计成果不明显，企业管理层对内部审计期望值下降。
四、未建立分级督导制度
内部审计应当建立分级督导制度，对各层次的审计工作进行指导、监督和复核。督导和复核实际上是对内部审计工作的内部监督，但是受人员、机构编制等因素的制约，大多没有设立必要的内部督导。内审工作是“只有检查别人，没有被人检查”，对内部审计的检查处于真空地带，客观上也导致内审质量不高。
针对上述影响内审质量的问题，个人认为应从以下几个方面入手。
一、组织保障
要实现内部审计对公司经营管理的保障、促进作用，必须在思想上重视内部审计工作，确立内部审计在企业组织架构中的地位。内部审计机构的独立性和权威性则从根本上决定了内部审计工作能对改善公司管理起多大作用。一般来说，组织地位越高，独立性越强，所起的监督作用越大。
目前，我国上市公司治理结构中仍存在许多问题，表现在：股东大会对董事会未能进行有效约束，委托人问题比较突出；董事会缺乏对经理人员的有效约束；监事会形同虚设；股东无法对公司进行外部监督等等。公司治理结构不明确，职责不清，也直接影响到了内部审计的独立性。因此，要保证内部审计的独立性，首先必须按照现代企业制度的要求，规范公司法人治理结构，明确各自职责，创造良好的控制环境。
内部审计机构应当制定内部审计章程。章程应当采用书面形式对
内部审计活动的目标、权限和职责进行正式规范，并报经董事会或最高管理层批准，接受其指导和监督并取得其支持，以确保内部审计机构的独立性。
二、制度保障
内部审计部门要对审计质量进行控制和加强，合适的制度是十分重要的，对于内部审计部门来说，可以通过三级复核制度、内部检查制度、外部考评制度等方面来加强制度建设。
三级复核制度是指每一个审计项目的审计工作底稿和审计报告，必须按质量监督的要求经过审计组长、审计经理和内部审计部门负责人复核，对审计目标是否达到、审计证据是否充分、审计依据是否可靠等进行确认。各级复核人及报告撰写人，对于修改的内容要进行充分的沟通，并形成书面复核意见载入审计工作底稿。
内部检查制度就是内部审计部门的自我评价。由内部审计部门负责人每年一次或两次选定或指定的人员负责进行，评价已完成内部审计工作的质量，以保证审计小组的工作质量。检查结果从内部审计工作和《中国内部审计准则》、执业规范等制度的符合程度，有效性水平，和公司或部门的政策、规定的符合程度等方面进行评价，提出改进意见，并向内部审计部门负责人出具书面报告，采取适当的措施改进工作。
外部考评制度则是由外部具有相关资质的人员进行，考评人员必须具备一定的审计技术、适当的学历背景，并独立于被检查的内部审计部门所在的企业、和该企业没有实质上或形式上的利害关系。外部考评主要对内部审计工作是否符合《中国内部审计准则》发表意见。
内部审计部门负责人则根据外部检查报告中的结论和建议，编制书面改进计划，提升内部审计部门执业水平。
三、技术保障
1、从言传身教到流程化管理
审计组长在每个审计项目完成后，应当召集项目组成员进行审计项目总结，对审计项目进行评价，还可以对项目过程进行系统分析，建立审计项目案例库。一方面，建立案例库便于审计经验的共享；另一方面，内部审计人员共同进行系统分析也是一个自我提高的过程。在分析总结的基础上，内部审计部门应当根据组织的性质、规模和特点，编制审计工作手册，以指导内部审计人员的工作。审计工作手册应包括内部审计机构的岗位设置及岗位职责说明、主要审计工作流程、内部审计质量控制政策和程序、内部审计道德规范和奖惩措施等。随着环境的不断变化和技术的不断更新对内部审计的程序、技术和方法的要求不断产生变化，因此内部审计部门需要持续的优化审计程序、审计流程，加强过程的监督、提高效率，并随时了解国内外先进的内部审计理论，改进审计技术和方法，以提高审计质量。
2、专业人员的引入
为了获取充分、相关和可靠的审计证据，保证审计工作的质量，内部审计部门可以引入外部专家服务。在聘请外部专家时，内部审计机构除考虑其专业资格、专业经验和声望外，还应对其独立性进行评价，考虑外部专家和被审计单位之间是否存在重大利益关系；和被审计单位管理层是否存在私人关系；和审计事项之间是否存在专业关系。
内部审计部门在利用外部专家服务结果作为审计证据时，应当评价其充分性、相关性及可靠性。
3、坚持全面审计、突出重点的原则
内部审计的审计风险不同于外部审计，不仅仅是对含有重要错误的财务报表表示不恰当审计意见的风险，而是未能发现被审计单位经营活动及内部控制中存在的重大差异或缺陷而做出不恰当审计结论的可能性。这种可能性一旦变成现实，如果被审单位出现重大损失则是审计失败所无法承担的，因此内审工作仍应坚持全面审计的原则，以尽可能扩大审计覆盖面，不留死角，控制审计风险。同时，根据业务特点确定审计重点，在把握全局的基础上抓住要害，才能真正发挥内部审计监督的作用。对于施工企业，项目是企业的核心，项目工程款的结算、材料物资机械设备的采购和耗用是各方利益的聚合点，同时也是财务部门和生产部门的交汇点，必然成为内部审计的重点，突出重点，挖掘审计深度，充分发挥内部审计的职能作用，才能更好地为企业的生产经营服务。
四、教育保障
1、职业道德教育
加强对内部审计人员职业道德教育是强化人员管理的重要方面，内部审计职业道德是指内部审计人员的职业品德、职业纪律、职业胜任能力和职业责任，道德准则对于内部审计职业来说是必要的和适当的，因为它是建立信任的基础。这种基础为评价和改进风险管理、控制和治理过程，帮助企业实现目标提供保证。审计职业道德是对内部
审计人员除能力之外应具备的基本条件。由于内部审计职业的特殊性，内部审计人员履行职责必须慎重而且严谨，严格恪守职业道德的规定。加强内部审计人员职业道德教育有利于内部审计人员在审计过程中保持客观性，在精神上是独立的，在道德上是正直的，保持客观性和职业操守，控制审查过程的独立性和审计结论的独立性。
2、学会使用沟通
由于内部审计和被审对象的关系、内部审计的工作性质、审计范围、深度等的特殊性，沟通会对内部审计工作的最终成果的质量起着非常重要的影响。内部审计工作中的沟通是全方位的，包括内部审计部门和董事会和管理层的沟通，和被审单位的沟通，和外部审计师的沟通，以及内部审计部门内部的沟通。通过和董事会、管理层、被审单位的沟通，可以使内部审计工作得到董事会和管理层的支持，得到被审单位的理解和配合，使得审计结果得到重视和认同、审计建议得到认可并执行，为内部审计工作营造良好的环境；通过和外部审计师的沟通，可以共享情报，把握企业的风险环节、分享审计技术和方法；通过内部的沟通，可以使内部审计人员统一思想、明确审计目标、保证审计工作的质量和效率，可以分享审计方法、审计技术和审计经验，共同进步。
和被审单位的沟通贯穿于每个审计项目过程中，可以分四个阶段进行。第一，在内部审计项目初步调查阶段，和被审计单位和主管部门进行充分沟通，初步了解被审单位基本情况、拟定审计范围、评估审计风险，做好审计实施阶段前的准备工作；第二，在审计实施阶段，和被审单位管理层、员工进行充分交流，有利于发现线索，寻找充分
的审计证据，并提高审计工作效率；第三，审计结束阶段，和被审单位管理层和主管部门进行审计结论沟通，并再次确认审计结论的全面性和正确性；第四，项目评价阶段，内部审计组和部门内其他组员进行交流，总结内部审计项目的借鉴意义和需要改进的方面，以利于以后内部审计工作开展中能够更好的把握审计风险和审计质量。
无论是哪方面的沟通，内部审计人员都需要把握好沟通的技巧，因为沟通的方式和沟通效果的好坏有着密切的关系，方法和技巧的选择非常重要。有效沟通应把握四个原则：有明确的沟通目标、重视每个细节、要达到至少一个目标、适应主观和客观环境的突然变化。
综上所述，要使内部审计工作逐步走向制度化、规范化、职业化，减少内审工作的风险，提高内审工作质量，必须要从组织机构、制度、技术和人员等方面多管齐下，全面提升内审质量，从而为企业的健康发展，起到重要的作用。
参考文献[1]中国内部审计准则
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[5]王雪珍. 如何处理内部审计工作的人际关系, 审计和理财2012年第6期
中国路桥工程有限责任公司
石峰
2012年8月23日
质量管理部经理变更专项内审2015
X X X X药业有限公司质量管理部经理变更专项内审
XXXX药业有限公司内审目录
XXXX药业有限公司 质量管理部经理变更专项内审计划 一、内审目的 通过对质量管理部经理XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。 三、评审依据 《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 四、审核组组成 组长：XXXX 组员：XXXX 五、审核方法 采取现场检查，查看资料及现场提问的方式 六、内审时间 定于2015年6月15日进行 XXXX药业有限公司 2015年6月1日
XXXX药业有限公司 质量管理部经理变更专项内审方案 一、目的 通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、依据 《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 三、检查时间 2015年6月15日 四、检查地点 办公区域 五、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。 六、安排与分工 审核小组组长：XXXX 组员：XXXX 七、附件： 内审记录 质量管理部经理变更内审记录表
XXXX药业有限公司 2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告 6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部经理的要求标准。 任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部经理XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求，无药品法76条规定；被评审人明确为企业质量管理部经理，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。 评审结果表明质量管理部经理XX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 XXXX药业有限公司 2015年6月15日
ISO9001：2015质量管理体系内审员考试试卷
长沙楚寰企业管理咨询有限公司 ISO9001：2015质量管理体系内部审核员专用试卷 姓名：性别：职务： 身份证号码：评分人：成绩： 说明： 1、试题抬头务请用正楷字填写，制证用。 2、考试过程中可以两人组成一个小组，小组内可以探讨，小组间请勿交流，否则，参与交流人员试卷将只能以失效处理。 3、本试题题面共计100分，考试时间为90分钟。 一、单项选择题（每个2分，共20分） 1、质量管理体系审核是用来评价（）： a)在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求； b)组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求； c)检查是否由有资格的人员进行； d)以上全部正确； 2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。第一方审核是指（）： a)一个内部审核 b)一个由顾客或用户执行的审核； c)一个由独立机构进行的审核； d)以上全部正确； 3、ISO9001：2015标准未要求专门设立管理者代表，其目的是（）： a)管理者代表职务没有作用； b)管理层职责不清； c)无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述； d)要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。 4、在准备一个审核方案时的内容有（）： a)策划；
b)确定审核范围； c)选择适合的审核小组； d)以上全部正确； 5、法定要求是（）强制性要求。 a)标准规定的； b)立法机构规定的； c)立法机构授权规定的； d)约定俗成的； 6、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（）： a)产品； b)过程； c)服务； d)活动； 7、根据观察、测量或测试的事实，并证明为真实的资料是（）： a)客观证据； b)缺点； c)不符合项报告； d)以上全部正确； 8、依据ISO 9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（）： a)最高管理者应制定质量方针和质量目标； b)最高管理者应审批质量手册； c)最高管理者应支持其他管理者履行其相关领域的职责； d)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。 9、在什么情况下检验或测量设备（含软件）的校正是不需要追溯到国家认可的标准（）: a)当设备由一个已接受培训的技术员使用时； b)当使用该设备所作之量度对产品和服务质量没有影响时； c)当使用设备所作之量度对产品和服务的质量有间接影响时，如检查室的温度；
质量管理体系内部审核报告
质量管理体系2016年内部审核报告 一、内部审核的时间：2016年10月18～19日。 二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政人事部、质量部、市场营销部、技术部、 开发部、设备工程部、采购部、生产部、仓库。 三、内部审核组成员名单： 组长：XX 第一组：XXX、XXX、XXX、XXX 第二组：XXX、XXX、XXX、XXX 第三组：XXX、XXX、XXX、XXX 四、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 五、审核范围 XX公司XXX的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 六、审核依据 1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 七、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核计划”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对各部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 八、内审首、末次会议参加人员
质量管理体系内审员试卷
质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料） 质量管理体系内审员试卷（A） 单位名称： 姓名：得分情况总分 联系方式： 选择题判断题填空题简答题案例分析 : 一.单项选择题（从下面各题选项中选出一个是恰当的答案，并将相应字母填入 括号内。每题2分，共计20分） 1. 标准7.5.3中的“标识”是指：（）。 A. 针对监视和测量要求识别产品状态的标识 B. 识别监视和测量装置校准状态的标识 C. 文件修订状态的标识 D. 设备完好状态的标识 2. 电视机的以下质量特性中哪一种是赋予的特性（）。 A. 清晰度 B. 音响保真度 C. 价格 D. 色彩 3. 术语“设计和开发”可包括（）的实际和开发。 A. 产品 B. 过程 C. 体系 D. 以上全部
4、八项质量管理原则是 19001-2000标准的（）。 A. 附加条件 B. 理论基础 C. 中心要求 D. 核心内容 5、根据 19001-2000，质量手册可以不包括（）。 A. 质量管理体系的范围 B. 形成文件的程序或对其引用 C. 产品技术要求 D. 质量管理体系过程之间的相互作用 6、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期要求应进行（）。 A. 设计和开发评审 B. 设计和开发验证 C. 设计和开发确认 D. 设计和开发策划 7、以下不属于审核准则的是：（）。 A. 顾客的隐含要求 B. 组织产品的检验记录 第 1 页共 4 页 质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料） C. 生产设备维护管理规定 D. 认证产品所执行的产品标准 8、以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（）。 A. 审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品 B. 操作人员反映另一车间内噪音太大
药品质量管理体系内审的规定(通用版)
药品质量管理体系内审的管理规定 文件名称页数 文件编号版本号 起草人：审核人：批准人： 日期：日期：执行日期：年月日 变更记录时间：变更原因： 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。 3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
ww质量管理体系文件专项内审档案(1)
/ 质量管理体系文件专项内审档案 xx大药房有限公司 二0一六年十二月 目录 1、关于成立质量管理体系专项内审小组的通知 2、质量管理体系文件专项内审的通知 3、质量管理体系文件专项内审实施计划 4、首次会议签到表及会议记录 5、质量管理体系文件专项内审表 6、末次会议签到表及会议记录 7、质量管理体系文件专项内审报告 关于进行质量管理体系文件专项内审的通知 为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司质量管理
体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下： 1、审核时间：2016年12月26日-27日 2、评审组成员安排如下： 组长： 副组长： 组员：评审方式：查资料和现场提问 3、审核依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则 xx大药房有限公司 2016年12月24日 质量管理体系文件专项内审计划 1、评审组成员安排如下： 组长：副组长：组员：王 2、审核目的：审核公司质量管理体系文件的适应性、可行性的合理性。 3、审核依据：药品经营质量管理规范及实施细则 4、审核覆盖范围：公司质量管理体系文件的适应性、可行性和相关记录、流程的合理性。 5、审核标准：质量管理体系文件专项内审表
6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 7、审核日程安排： 1) 2016年12月26日-27日对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。 2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。 3）审核内容： A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。 B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合； C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合； D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。 质量主管领导意见: 签名： xx大药房有限公司 2016年12月26日 会议签到表
质量管理体系内审员试卷E
质量管理体系内审员试卷（E）2017.02 一、选择题 1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明 符合（）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入 C验证计划无需形成文件 D保留验证结果和结论及必要指施的记录
4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A 国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6.以下情况可构成不符合（）。 A 没有对所有生产过程制定作业指导书 B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D、公司内审未发现不合格 7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部
8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）。 A纠正B纠正措施C预防措施D质量改进 10.审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序 二、判断题 1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需 要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2.（√）YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实 现其预期用途的能力。
内部审计质量控制
内部审计质量控制 第一条内部审计质量控制的概念与原则 内部审计质量控制是指内部审计小组和人员根据审计质量标准，使各项管理工作和业务工作按预定目标和规定程序运作，以便达到规定的质量要求，以及提高审计工作效率。 内部审计质量控制的工作原则是预防原则、独立性原则、客观性原则、成本效益原则。 第二条加强内部审计质量控制的主要措施与方法 （1）提高内部审计人员素质 ①严格控制内部审计人员的聘用和选拔，把好人员入口关。从事内部审计 工作的人员必须具备一定的会计、审计及其他相关专业知识基础和技能，要有较硬的政治思想素质和较强的工作责任心。 ②加强对内审人员职业道德规范教育和专业培训。局（中心）要定期组织 内部审计人员的后续教育，加强职业道德教育和专业技能教育，确保内 审人员能随时掌握，不断补充更新审计业务知识和其他相关知识，不断 增强审计技能，提高审计职业道德意识，确保在审计中真正做到独立、 客观、公正。 （2）建立健全质量控制体系和评价体系 ①建立良好的内部运行机制，完善内部质量控制制度。建立有效的内部运 行机制和质量控制制度，不断完善包括内部审计操作规程、岗位职责和 各种具体审计项目实施办法等多个内容的内部审计质量控制体系，并保
证各项规章制度有效实施。 ②建立健全内部审计质量的考评指标体系。该体系包括定量、定性两方面 指标。定量指标主要包括审计计划完成率、单位违法违纪问题重复发生率和审计处理落实率等。定性指标一般包括审计人员的素质能否胜任审计监控工作，审计小组内部管理与控制制度是否健全有效，审计人员是否及时、正确处理已查证的各种问题等。考评审计工作质量时，相关人员应将各类各项指标有机地结合起来，作一个整体予以运用，以得出正确结论。 （3）加强对审计项目的全程质量控制 ①加强审计准备的质量控制 ?配备与审计项目相适宜的审计小组成员。应该根据审计项目的性质和复杂程度、审计人员的客观性等因素指派具有必备知识和技能的内部审计人员； ?把好审前调查关，确定审计的重点领域。通过查阅前期审计档案，了解以前存在的问题、风险领域等相关信息，明确潜在的关键控制点、控制缺陷或控制过度的情况，初步确定审计的重点领域； ?制定切实可行的审计实施方案。要分类编制，重点突出，内容要周全、详细，组织分工要明确、合理。 ②加强审计实施过程的质量控制 ?加强对内部控制制度的检查和测试，若发现内部控制的重大薄弱环节，应扩大测试范围； ?规范审计工作底稿的编制。在审计工作底稿上要反映出审计人员的工作轨
质量管理体系内审试卷答案
质量管理体系内审试卷答案——Ⅰ 姓名：工作单位：考试日期：年月日 一、选择题（每题4分，共40分） （b ）1. ISO9001和ISO9004标准都采用了＿＿方法来评价质量管理体 a.内部审核和自我批评 b.内部审核和质量管理体系评审 c.产品审核和质量管理体系评审 d.产品审核和内部审核 （c ）2. 过程方法是 a.基于事实和决策的方法 b.管理的系统方法 c.识别相互关联的过程和活动把它作为系统加以管理 d.系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用 （d ）3. 顾客提供的财产可以是 a.原材料、半成品 b.设备、知识产权、工程 c.顾客制定的产品 d.a+b （d ）4. 采购对象包括 a.原材料、半成品 b.外协 c.委托服务及外包 d.a+b+c （a ）5. 顾客满意是指 a.顾客对其要求已被满足的程度的感觉 b.顾客没有投诉 c.对顾客投诉比例的测量 d.顾客没有不满意 （ d）6. 质量方针应 a.得到理解和沟通 b.定期评审 c.可定量测量 .a+b （ d. ）7.质量目标应 a.可测量 b.与质量方针相一致 c.层层分解 d.a+b （ d）8.产品要求通常体现的形式 a.技术规范、产品标准 b.合同、协议、订单 c.有关过程标准 d.a+b+c （ d）9.产品要求包括 a.顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求 b.质量管理体系方面的要求 c.与产品有关的法律和法规要求 d.a+c （d. ）10.对供方评价的方法包括 a.样品评价 b.使用情况评价 c.业绩评价 d.a+b+c
二、判断题（每题4分，共40分） 下列各题中，你认为正确的在（）中划“√”，错误的划“×”。 （√） 1.质量管理体系范围与审核范围一致。 （√） 2.审核发现就是不合格项。 （√） 3.文件审核的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。 （√） 4 ISO/TS16949：2000的目的是建立一预防缺陷、控制变差、减少浪费持续改进的质量管理体系 （×） 5.随即抽样就是随便抽样。 （×） 6.必须在最高管理层指定一名管理者代表。 （√）7.纠正措施和预防措施也是持续改进的措施之一。 （×）8.内审就是自我评价。 （√）9.对员工不仅要培训，还应评价培训的有效性。 （√）10.特殊过程是不易或不能经济验证的过程。 三、问答题（每题5分，共10分） 1.你车间/工厂的产品标识、状态标识和可追溯性标识是什么？ 答：产品标识牌、产品检验状态标识牌、区域划线和产品记录和检验记录 2.什么条件下做纠正和纠正措施？什么条件下做预防措施？ 答：当质量问题已经发生，但这是偶然发生的、数量很少、影响不大时、仅做纠正，问题改过来就行。这是纠正。当质量问题已经发生，但这不是偶然发生的是经常发生时、或数量很大、影响大时、不仅要做纠正，把问题改过；而且要分析质量发生的原因，并针对问题发生的原因采取措施，以图从根本上消除质量问题的再次发生，这是纠正措施。 当质量问题并没有发生，但是历史经验预知质量问题极有可能发生，此时在质量问题还没有发生前，就分问题可能发生的原因，从而针对这些原因采取措施，以图从根本上杜绝可能发生的质量问题的发生，这是预防措施。
质量管理体系内部审核员试卷
ISO9000:2000质量管理体系内部审核员 试卷 一、判断题（每题1分，共15分） 1、组织依存于顾客，因此，组织只要理解顾客当前的需求，并满足顾客的要求。（） 2、在质量管理体系中，改进是指产品质量、过程有效性和效率的提高。（） 3、标准第七章中法规未做要求，或对组织满足顾客要求的能力没有影响的条款即可 剪裁。（） 4、组织应根据顾客的要求家剪裁质量管理体系。（） 5、ISO9004：2000可以作为认证的依据。（） 6、质量目标仅对有形产品应明确可度量，并对其予以展开。（） 7、审核“测量与监控设备”只需包括用于检验、实验测量设备和主要过程监控用、 调整用的仪表和装置的审核。（） 8、ISO9004：2000中的自我评价方法能够用于整个质量管理体系或质量管理体系的 一部分。（） 9、如果顾客提出要求，价格可以作为产品的质量特性。（） 10、在整个组织内使全体员工意识到组织依存于顾客是最高管理者的重要职责。（） 11、设计输入包括以往类似设计的信息。（） 12、程序文件指ISO9001：2000标准要求编写出的程序文件。（） 13、管理评审必须按规定的时间间隔进行。（） 14、ISO9001：2000是依据过程方法模式给出了质量管理体系要求。（） 15、管理系统方法和过程方法的对象、运作、结果都是一样的。（） 二、选择题（每题1分，共15分） 1、以下关于审核组长职责的说法正确的是（）。 A、负责及时向受审核方提交审核报告； B、负责决定审核组的成员； C、发现观察结果中的不合格项； D、负责提出纠正措施。 2、以下关于审核员职责的说法正确的是（）。 A、负责及时向受审核方报告严重的不合格； B、负责将观察结果形成文件； C、负责提出纠正措施，并跟踪验证。 D、负责保守委托方的机密。 3、以下关于首次会议和末次会议的说法正确的是（）。 A、首次会议和末次会议应由最高管理者召开和主持； B、首次会议是审核的开始； C、首次会议是现场审核的开始； D、末次会议之后，审核即告结束。 4、对人员进行培训时，组织应确保员工意识到（）。 A、所从事活动的相关性和重要性； B、如何为实现质量目标做出贡献； C、以上全都不是；
质量管理文件专项内审记录表
质量管理体系文件专项内审记录 条款号GSP内审检查项目检查要点（评判细则）检查方式具体实施情况（检查结果记录）内审检查结论 1 **03101 企业制定质量管理体系 文件应当符合企业实 际，文件包括质量管理 制度、部门及岗位职责、 操作规程、档案、报告、 记录和凭证等。 1.企业质量体系文件应符合我国法律 法规、部门规章、规范性文件等规定。 2.企业质量体系文件应符合企业实际 情况，满足药品经营与质量管理的需 要。 3.企业质量体系文件包括质量管理制 度、部门及岗位职责、操作规程、档案、 报告、记录和凭证等。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 2 *03201 文件的起草、修订、审 核、批准、分发、保管， 以及修改、撤销、替换、 销毁等应当按照文件管 理操作规程进行，并保 存相关记录。 1.企业应制定《质量体系文件管理操作 规程》。 2.文件的起草、修订、审核、批准、分 发、保管，以及修改、撤销、替换、销 毁等应当按照文件管理操作规程进行， 并保存相关记录。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 3 03301 文件应当标明题目、种 类、目的以及文件编号 和版本号。 文件应当标明题目、种类、目的以及文 件编号和版本号。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 4 03302 文件文字应当准确、清 晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂。查看资料 □通过内审 □不通过内审 5 03303 文件应当分类存放，便 于查阅。文件应当分类存放，便于查阅。查看资料 □通过内审 □不通过内审 6 03401 企业应当定期审核、修 订文件。 1.企业每年应定期进行质量管理体系 文件审核。 2.企业应根据法律法规、市场规律、经 营管理等变化，及时修订文件。 查看资料 □通过内审 □不通过内审 第 1 页共5 页
质量管理体系内审员试卷 -
天津市长城认证培训中心 质量管理体系内审员试卷1 （D ）1.产品要求可由： a）顾客提出规定b）组织预测顾客的要求规定c）法规规定d）a+b+c （C ）2.质量手册中可不包括： a）质量方针和质量目标b）程序或其引用c）过程顺序和相互关系 d）删减细节与合理性 （C ）3.质量管理体系的评价方法是： a）产品审核b）过程审核c）体系审核d）服务评价e）a+b+c+d （D）4.在规定活动圆满完成前可放行或交付产品，但必须： a）由组织的领导特批b）必须符合法律法规要求c）经顾客批准 d）a+b+c e）b+c （E ）5.管理评审是为了确保质量管理体系的： a）适宜性b）充分性c）有效性d）a+c e）a+b+c （D ）6.ISO9001标准所规定的删减是： a）规定要求的删除b）规定要求的增加c）规定要求的调整d）a+b+c （A ）7.20**版ISO9000族标准与其它管理标准的关系是： a）包容b）相容c）不相容d）既包容又相容 （D ）8.ISO9001标准的目的是： a）证实满足顾客要求的能力b）证实满足适用法律法规的能力 c）持续地使顾客满意d）以上全部 （B ）9.一个组织的内部质量体系审核工作由谁具体领导： a）最高管理者b）管理者代表c）审核组长d）质保部主任 （C ）10.每次内审的审核计划应由谁制订： a）管理者代表b）受审核方c）审核组长d）最高管理者 （A）11.顾客满意是指： a）没有顾客抱怨b）要求顾客填写意见表 c）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d）a+b （A ）12.术语“设计和开发”包括： a）产品b）过程c）体系d）a+b+c （D ）13.根据标准要求以下哪些记录是要求保存的： a）管理体系b）教育、培训、技能和经验的适当记录 c）顾客财产丢失、损坏不适用时报告顾客的记录d）a+b+c （C ）14.顾客要求包括：
2020质量管理体系QMS审核员考试题及答案
2020质量管理体系QMS审核员考试题及答案
一、单项选择题（从下面各题中选择一最恰当的选项，并将答案填写在相应位置， 每题1份，共计30分，不在指定位置作答判为0分） 1.以下说法错误的是（）。 A.首次会议应确认审核计划 B.审核组长应该能够指导实习审核员进行审核 C.审核方案中的目的应当考虑其他相关方的需求 D.现场审核过程中，由审核组长确定审核范围 2.质量管理体系审核与质量管理体系认证的共同点包括（） A.都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告 B.都要颁发证书 C.都是一种第三方审核 D.以上都不是 3.关于过程能力指数，以下说法错误的是（）。 A.随着过程的调整过程能力指数也会改变 B.过程能力指数越高，过程不合格率越高 C.在过程调整后应重新计算过程能力指数 D.过程能力指数越高，过程不合格率越低 4.在生产过程尚不稳定的情况下建立的控制图称为（）。 A.计量型控制图 B.分析用控制图 C.生产用控制图 D.控制用控制图 5.在审核客户服务部时，该部门负责人介绍了收集和利用顾客满意信息的具体要求和方法，该部门负责人介绍的内容是（）。 A.审核准则 B.审核发现 C.审核结论 D.审核证据 6.将收集到的审核证据对照（）进行评价的结果是审核发现
A.GB/T 19001标准 B.法律、法规要求 C.审核准则 D.质量管理体系文件 7.受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组的具体成员，其中哪一项理由不合理？（） A.该审核员审核太认真 B.该审核员曾为本公司提供过咨询 C.该审核员一年前是本公司的雇主 D.该审核员有缺乏职业道德行为 8.质量管理体系审核是用来确定（）。 A.组织的管理效率 B.产品和服务符合有关法律法规要求的程度 C.质量管理体系满足审核准则的程度 D.质量手册与标准的符合程度 9.现场审核中的末次会议应由（）主持。 A.向导 B.企业最高管理者 C.企业授权代表 D.审核组长 10.审核方案是（）。 A.针对特定的时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 B.对审核进行策划后所形成的文件 C.审核检查方案 D.审核计划 11.质量管理体系内部审核的依据有（）。 A.审核方案 B. GB/T19001标准 C.审核员的审核经验
20190401-质量管理部部长变更专项内审
质量管理部部长变更 专 项 内 审 资 料 xxxxxxxxxxxx有限公司 二○一九年四月
内审目录
质量管理部部长变更专项内审计划 一、内审目的 通过对质量管理部部长XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。 三、评审依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 四、审核组成员 组长：XXXX 组员：XXXX 五、审核方法 采取现场检查，查看资料及现场提问的方式。 六、内审时间 定于20XX年XX月XXX日内审。 XXXX有限公司 20XX年XX月XXX日
XXXX公司 质量管理部部长变更专项内审方案 一、目的 通过对质量管理部部长XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 二、依据 《药品经营质量管理规范》及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。 三、检查时间 20XX年XX月XX日 四、检查地点 办公区域 五、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。 六、安排与分工 审核小组组长：XXXX 组员：XXXX 七、附件 内审记录
质量管理部部长变更内审记录表
XXXX有限公司 XXX年XX月变更质量管理部部长专项内审报告 XX月XX日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部部长XX同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部部长的要求标准。 任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部部长XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职管理程序；任职资格符合要求；被评审人明确为企业质量管理部部长，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。 评审结果表明质量管理部部长XX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 XXXX有限公司 XXX年XX月XX日
质量管理体系内审培训试题 - 答案
质量管理体系内审培训试题培训班： 单位：姓名：分数： 说明：每题2分，考试人员认为正确“√”，认为不正确“X”，放弃不得分。 1、（√）国际标准被我国等同采用是文本内容和结构完全相同。 2、（√）本次ISO13485：2016是第三次换版，并且该标准是独立使用标准。 3、（X）本次ISO9001：2015换版形成10个章节，同样遵守原八项管理原则。 4、（X）本次ISO9001：2015换版用“形成文件信息”，替代原标准文件和记录，目的是让 企业不用写过多的文件。 5、（√）ISO13485：2016版标准，由于医疗器械产品特点，故标准中不强调顾客满意和持 续改进。 6、（X）《医疗器械生产质量管理规范》是医疗器械生产企业和经营企业必须遵守的法规条 文。 7、（√）ISO13485：2016版标准中“风险”是指医疗器械安全、性能要求或满足适用的法规 要求。 8、（X）《医疗器械召回管理办法（试行）》制定依据是《质量法》。 9、（√）医疗器械产品的外包过程均应按采购过程进行控制。 10、（√）根据医疗器械缺陷的严重程度，国家规定分为一级~三级召回。 11、（X）内审年年做，年年有不符合事，应该是检查人员的责任。 12、（√）《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》，法规针对医疗器械生产商、经销商提出了要求。 13、（X）外包过程应进行控制，可不必在质量手册里对此过程进行描述，因为外部过程主要责任在提供外包的公司。 14、（X）标准中用“适当时”词语对某一个要求修饰时，意思是可遵守也可不遵守。 15、（√）医疗器械不良事件报告原则是“可疑即报”。 16、（X）医疗器械产品技术文件的更改，应经过评审、验证和确认。 17、（√）任何将输入转换为输出的活动可视作一个“过程”，ISO9000：2015取消了管理的系统方法。 18、（X）作为医疗器械产品，所有的基础设施均应保持维修、维护记录。 19、（X）医疗器械产品公司应设置专人管理不良事件，该人员不得兼任其他工作。 20、（X）医疗器械产品要求的忠告性通知不属于顾客沟通范围，因为是法规要求。 21、（X）医疗器械产品设计开发输入资料中不必包括风险管理输出，因为在输入阶段还没有形成可作为输入的风险资料。 22、（X）国家规定II类以上医疗器械产品，均需进行临床试验，并且临床评价资料是申报注册资料之一。 23、（X）设计开发确认是证明产品满足预期使用要求，豁免临床产品不必执行设计开发确认。 24、（X）某公司对100%合格的原材料实施免检即不需要检验和验证，直接入库。 25、（X）ISO9001中提到的风险是指广义风险，非专指产品安全风险。 26、（√）产品应在产品实现过程使用适宜的标识方法，即从原材料到产品交到顾客处前都
新版质量管理体系内审员复习答案
2016版质量管理体系内审员复习答案 一、单选题(共137题) 1、( B） 2、（C） 3、（B） 4、（C） 5、（C） 6、（C） 7、（C） 8、（B） 9、（C）10、（A）11、（D）12、（C） 13、（B）14、（A）15、（A）16、（A）17、（B）18、（C）19、（B）20、（A）21、（A）22、（A）23、（C） 24、（D）25、（C）26、（A）27、（D）28、（C）29、（D）30、（D）31、（B）32、（C）33、（A）34、（C）35、（C）36、（C）37、（B）38、（D）39、（B）40、（D）41、（B）42、（D）43、（D）43、（A） 45、（B）46、（D）47、（B）48、（C）49、（D）50、（C）51、（C）52、（D）53、（B）54、（D） 55、（C）56、（D）57、（A）58、（C）59、（D）60、（D）61、( D )62、( D）63、（D）64、（C）65、（B）66、( D )67、（D）68、（D）69、（C）70、（D）71、（D）72、（C）73、（A）74、（D）75、( C )76、（D） — 77、（D）78、（D）79、（D）80、（D）81、（C）82、（D）83、（B）84、( D )85、( D )86、( B )87、( D ) 88、（C）89、（C）90、( D )91、( B )92、( B )93、( B )94、（C）95、( D )96、（C）97、( D )98、（A） 99、（C）100、（C）101、( D )102、（C）103、（A）104、( D )105、（C）106、( B )107、（A） 108、（A）109、（C）110、( D )111、（C）112、( D )113、（C）114、（C）115、( D )116、（C）117、( D ) 118、（D）119、( C )120、（D）121、（D）122、( B )123、( B )124、( B )125、（D）126、（D）127、( C ) 128、（D）129、（A）130、( C )131、（D）132、（D）133、( C )134、（D）135、（D）)136、（A）137、( B ) [ 二、多选题(共80题) 1、（ABC） 2、（ABCD） 3、（ABC） 4、（ABC） 5、（BCD） 6、（BCD） 7、（ABD） 8、（AC） 9、（ABCD） 10、（CD）11、（ABC）12、（ABD）13、（ABC）14、（ABCD）15、（BCD）16、（AB）17、（ACD） 18、（ABCD）19、（ABCD）20、（BCD）21、（ABD）22、（ABC）23、（ABD）24、（ABD）41、(BCD) 42、(ABD)43、( ABCD)44、(AC)45、(ABC)46、(AD)47、(ABCD)48、(ABC)49、(ABC)50、(BD) 51、(AB)52、(ABD)53、(BC)54、(ABD)55、（ABC)56、( BCD)57、( ABCD )58、(ACD)59、(ACD) 60、( ACD )61、(ABCD)62、(AD)63、(CD)64、(ABD)65、(ABD)66、(AD)67、(ABCD)68、(AD) 69、(ABD)70、(ABC)71、(ACD))72、(ABCD)73、(BCD)74、(ACD)75、(ABCD)76、(ABC)77、(ABC) } 78、(ABCD)79、(AD)80、(ACD) 三、阐述题 1、审核员在企业依据2015版新标准审核质量管理体系时，应从哪些方面关注企业的质量管理体系是否应用了基于风险的思维 2、2015版新标准外部提供过程、产品和服务的控制与ISO9001：2008标准采购是有区别，若有区别，主要体现在标准的哪些方面 3、请阐述ISO9001:2015标准在第四章节＂组织环境＂中提出了哪几部分要求这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用是什么
质量管理体系内部审核制度
质量管理体系 内部审核管理制度 一、目的：是对公司的质量体系进行内部审核，评价质量管理体系的有效性和适用性，促进企业质量管理体系不断完善持续改进和提高。保证质量管理体系的有效运行。特制订本制度。 二、依据：《中华人民共和国食品管理法》《食品经营质量管理规范》《食品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用于对本公司所涉及组织机构、质量管理体系文件、人员配备、设施设备（硬件条件）及计算机系统等与质量有关活动的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。也适用于对外部单位质量管理体系的审核。 四、责任：公司质量管理领导小组和质量管理部对本制度的实施负责。 五、内容： 1、定义：质量体系内部审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 2、质量管理领导小组负责质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 3、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 4、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。当质量体系的
关键要素发生重大变化或国家新的法律法规颁布实施时，均应组织质量管理体系审核或专项审核。以下情形应进行专项内审： （1）经营范围发生变更； （2）企业负责人、质量负责人变更； （3）仓库新建、改（扩）建或地址变更； （4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换； （5）质量管理文件重大修订； （6）工作流程发生重大改变； （7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的; （8）《食品经营许可证》到期换发； (9) 其它与质量管理相关的内容。 5、公司的质量管理体系审核组织由总经理、副总经理、各部门负责人及质管员组成，质量管理部协调组织。 6、质量管理体系审核应有计划，按计划方案实施（包括内审标准、内审小组成员）。 7、质量管理体系审核的内容： （1）质量方针、目标； （2）质量管理体系文件； （3）组织机构的设置； （4）人力资源的配置； （5）硬件设施、设备；（包括营业场所、仓储运输设施设备）（6）质量活动过程控制；
质量管理体系内审的规定
质量管理体系内审的规 定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
质量管理体系内审的管理规定 一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。 二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。 三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。 四、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。 五、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。 六、内容： 1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。 2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等； C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书； D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等； E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。
3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。 4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核; C、审核人员熟悉经营业务和质量管理； D、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在11～12月进行。 6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。 7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。 8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。 9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。 10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。 11、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。