医药冷藏车空载验证报告

*********医药有限公司冷藏车空载验证报告

文件编号：

一、验证具体操作记录表

环境温度 4 ℃，环境湿度 %RH 操作执行人

二、验证过程记录分析

1. 验证实景照片

2.冷藏车的验证过程

三、验证项目及内容的逐项分析

⒈温度分布特性的测试与分析

⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序

验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围

T6 5.79677 1.24452 2.5 7.2 4.7

T3 5.81935 1.13366 2.6 7.1 4.5

T9 5.85645 1.1537 2.7 7.2 4.5

T10 5.96129 1.15324 2.7 7.5 4.8

T8 5.99355 1.16617 2.8 7.3 4.5

T1 6.05968 1.17661 3 7.5 4.5

T5 6.09508 1.11884 2.8 7.4 4.6

T11 6.17903 1.22342 2.8 8 5.2

T7 6.2371 1.16679 2.9 7.5 4.6

T2 6.25738 1.06073 3.2 7.5 4.3

T4 6.29516 1.18383 3.1 7.6 4.5

结果分析：冷藏车温度均值最高点为T4，为6.29℃;温度最低点为T6，5.79℃，温度均值极值差是0.5℃；小于1.5℃。

结论：可判断冷藏车的整体温度均衡性优异。

⑵温度波动性分析各测点温度数据统计——按标准偏差排序

验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围

T2 6.25738 1.06073 3.2 7.5 4.3

T5 6.09508 1.11884 2.8 7.4 4.6

T3 5.81935 1.13366 2.6 7.1 4.5

T10 5.96129 1.15324 2.7 7.5 4.8

T9 5.85645 1.1537 2.7 7.2 4.5

T8 5.99355 1.16617 2.8 7.3 4.5

T7 6.2371 1.16679 2.9 7.5 4.6

T1 6.05968 1.17661 3 7.5 4.5

T4 6.29516 1.18383 3.1 7.6 4.5

T11 6.17903 1.22342 2.8 8 5.2

T6 5.79677 1.24452 2.5 7.2 4.7

结果分析：冷藏车知道温度的波动度最小点为T2，波动最大点为T6，所有点位温度偏差在2.5内。

结论：说明温度稳定性优异。

⑶确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在车房图上；各测点数据统计——均衡性点位超标分析

结论：超标点位：上限有一超标点位，上限温度需下调1℃后，均可达到 2-8℃规范之内。

⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认：

⑴对温控系统的温度调控区间给出建议，

温控区间的设置：温度设置偏高，其余正常。

⑵对制冷机组启停周期的统计和评价—兼顾合规和节能

结果分析：从上图可见冷藏车制冷机组在90分钟内启动6次，平均15分钟启动一次，低于45分钟的平均水平。

⑶压缩机制冷效率：

结果分析：冷藏车机组的制冷时间为5分钟，降温幅度为1.34℃，平均制冷状态降温速率为0.268℃/min。

结论：说明该冷藏车制冷机组制冷性能良好。

⒊温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认：

⑴对其安装位置进行确认

其中T7为温控器传感器连接的温度传感器位置的验证点。

结果分析：温控器的温度传感器安装的位置验证点数据在冷藏车平均温度曲线之上，说明该位置能真实反应冷藏车的温度情况，是安装在了温度的代表性点。

结论：安装的位置是有效的。

⑵对温控器连接的温度传感器精度进行确认，

机组温控器连接的温度传感器的精度测试记录表

记录时间验证点温度（℃）机组温控器显示温度（℃）差值

2014-3-6 15:01:31 4.3 4.0 0.3

2014-3-6 15:06:31 5.2 5.0 0.2

2014-3-6 15:11:31 5.4 5.0 0.4

2014-3-6 15:16:31 5.8 6.0 0.2

2014-3-6 15:21:31 6.2 6.0 0.2

2014-3-6 15:26:31 6.4 6.0 0.4

结果分析：上述记录说明机组温控器连接的温度传感器与验证用具的误差在0.4℃内,机组温控器连接的温度传感器的精度符合规定。

结论：机组温控器连接的温度传感器的精度符合规定，不需要校准。

⒋开门作业对车内温度分布及温度变化的影响；

开门验证时间为5分钟，2014-3-6 16:31—16:36

结果分析：开门造成了温度的下降，在开门的5分钟内，温度下降1.7℃，降温速率为0.34℃/min。

⑴确定最长的开门作业时间：在温度高点（7℃）开门作业，降温到2℃用时14

分钟，建议在温度高点开门，最长开门作业时间控制在14分内完成。

⑵确认冷藏车开门作业后温度恢复时间；

升温速率为0.133℃/min，关门后由3.83℃升至7.15℃用时25分钟，说明开门作业后温度恢复时间可在25分钟内完成。

（3）对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施；

结论：在温度高点（7℃）开门，作业时间控制在14分钟内。

⒌断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓车保温情况及变化趋势分析；

结果分析：断电30分钟内，温度从6.4℃升高到7.5℃，升温速率为0.04℃/min，

⑴冷藏车的保温性能的评价

温度从6.4℃升高到7.5℃，升温速率为0.04℃/min，说明冷藏车的保温性能优异。

⑵断电或故障状态的风险防范措施；

上述确认考虑了温度高点停电的极端情况，针对此极端情况，首先加强冷藏车的维护和检查，减少不可控故障的发生；随车配备易损备件，对司机进行维修培训，确保一般故障短时间内排出；其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无车可用的极端情况时在车内拆零，并及时向保温箱中转移。

结论：说明冷藏车的保温性能优异，可抵抗至少60分钟及以上的停电或故障。

6.依据上述上述测试结论，给出温度监测系统测点终端安装位置的建议，并标注在车内图上。

综合上述分析，测点应布置在均衡性点位的温度高点和低点（T6、T4）附近

7.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估

断电状况测试实验的测试结果证明，该冷藏车有优异的保温性能，在6.4℃时，升温速率为0.04℃/min；该车在此极端温度环境下，维持合格温度的时间不会低于30min。

8.断电状况测试实验的测试结果证明，该冷藏车有良好的保温性能，环

境温度在4℃时，升温速率为0.04℃/min；如果在4℃停电，可

维持100分钟。

四、偏差处理、调整和纠正措施

偏差处理、调整和纠正措施

有一测点温度超标，温度设置偏高设置温度需下调1℃，其余正常。

1

五、预防措施

六、验证结论：

冷藏车的整体温度均衡性优异、温度稳定性优异、保温性能优异、制冷机组制冷性能良好，验证结论冷藏车各项验证结果符合GSP规定。

建议再验证周期为1年。

《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》

GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》 于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。 该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括: (1)、冷、热点的确认及监测； (2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定； (3)、多库门的开门测试要求； (4)、开门测试和保温测试的操作细节要求 (5)、冷库和冷藏车的满载测试要求； (6)、温湿度监测系统的核查方法； (7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法； (8)、模拟物的要求； (9)、模拟温度条件的选择； (10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。 有关该标准的具体内容如下： 1 范围 本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。 本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 医药冷链物流drug cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。2.2 性能确认performance qualification 判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。 2.3温度记录仪temperature logger 用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。 3 温控仓库 在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。 3.1 内容及要求 3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。 3.1.2温度传感器的准确度测试； 3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认； 3.1.4温控设施运行参数及使用状况测试； 3.1.5温度监测系统配置的温度监测点安装位置确认； 3.1.6开门作业对库房温度分布的影响； 3.1.7确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势； 3.1.8 库房新建使用前或改造后重新使用前应进行空载及满载性能确认，定期验证时应进行满载性能确认。满载条件为库容率高于80%； 3.1.9 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不应少于48小时； 3.1.10性能确认数据采集的间隔时间不应大于5分钟；

医药冷藏车空载验证报告

*********医药有限公司冷藏车空载验证报告 文件编号： 一、验证具体操作记录表 环境温度 4 ℃，环境湿度 %RH 操作执行人 二、验证过程记录分析 1. 验证实景照片

2.冷藏车的验证过程

三、验证项目及内容的逐项分析 ⒈温度分布特性的测试与分析 ⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序 验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围 T6 5.79677 1.24452 2.5 7.2 4.7 T3 5.81935 1.13366 2.6 7.1 4.5 T9 5.85645 1.1537 2.7 7.2 4.5 T10 5.96129 1.15324 2.7 7.5 4.8 T8 5.99355 1.16617 2.8 7.3 4.5 T1 6.05968 1.17661 3 7.5 4.5 T5 6.09508 1.11884 2.8 7.4 4.6 T11 6.17903 1.22342 2.8 8 5.2 T7 6.2371 1.16679 2.9 7.5 4.6 T2 6.25738 1.06073 3.2 7.5 4.3 T4 6.29516 1.18383 3.1 7.6 4.5 结果分析：冷藏车温度均值最高点为T4，为6.29℃;温度最低点为T6，5.79℃，温度均值极值差是0.5℃；小于1.5℃。 结论：可判断冷藏车的整体温度均衡性优异。 ⑵温度波动性分析各测点温度数据统计——按标准偏差排序 验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围 T2 6.25738 1.06073 3.2 7.5 4.3 T5 6.09508 1.11884 2.8 7.4 4.6 T3 5.81935 1.13366 2.6 7.1 4.5

冷库、冷藏车验证结论报告

冷藏车验证结论 (1)温度均值极值差是1.63℃，小于1.5℃的标准水平，可判断冷藏车的整体温度均衡性良好； (2)所有点位温度的标准偏差均小于2.5℃的平均水平，说明冷藏车的温度稳定性优异； ⑶车内有效范围内均可放置药品。 (4)该冷藏车的压缩机制冷效率优异； (5)冷藏车主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定； (6)冷藏车在当前环境温度下，在温度中点4.9℃开门作业，升温到8℃用时2 分钟，建议在温度低点开门作业，最长开门时间控制在2分钟内完成，建议在进行开门作业时关闭制冷机组； (7)冷藏车的保温性能良好，在当前环境下，车内温度为4.22℃时断电，可 抵抗33分钟的断电或故障；在冬季低温环境下，另行验证； 综上所述，该冷藏车各项验证结果符合GSP规定。 冷库验证结论： ⑴温度均值差为1.25℃大于1℃的平均水平,可判断冷库的整体温度均衡性良好； ⑵所有点位标准偏差均小于1.5℃的平均水平，说明冷库的温度稳定性优异； ⑶库区有效范围内均可放置药品； ⑷该冷库的温度稳定在2-8℃正常范围内，无超标点位； ⑸该冷库的压缩机制冷效率良好； ⑹该冷库主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定； ⑺该冷库在当前环境下温度在温度低点（4.39℃）开门作业，升温到8℃用时2分钟，建议在温度低点开门且加上门帘或风幕机以减少冷量扩散，最长开门作业时间控制在2分钟内完成； ⑻该冷库的保温性能优异，在当前环境下，库内温度为6.22℃附近时停电，可抵抗至少39分钟的停电或故障；在冬季极端低温环境下另行验证。 ⑼该冷库所配置的柴油发电机采用人工启动方式启动，该企业确认接到停电短信后30分钟内能启动柴油发电机；

冷链运输验证方案

冷链运输验证方案 1 目的 对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。 2 职责 验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。 验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。 验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会：负责验证方案的审核确认 质量负责人：负责验证方案的批准 其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。 3 概述 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱

注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4 验证内容 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。 4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后， 承 运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏 季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货 舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷 库内 预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。 包装用泡沫箱，生产厂家为：耳丰泡沫箱厂 4.2.5 自动温度记录仪在使用前进行温控数据的设定，记录时间在15分钟以后，记录

冷藏车验证实施方案.docx

题目：冷藏车温度分布验证方案 编号：实施日期 : 起草人：会签：批准人： 日期：日期：日期： 颁发部门：分发部门： 目录 1. 概述 ...........................................错误!未定义书签。 2 冷藏车基本情况.................................错误!未定义书签。

3 验证目的和计划 .................................错误 ! 未定义书签。 验证目的 ....................................................错误 ! 未定义书签。 验证计划 ....................................................错误 ! 未定义书签。 4 职责 ...........................................错误 ! 未定义书签。 验证委员会 ..................................................错误 ! 未定义书签。 保障部 ......................................................错误 ! 未定义书签。 5 验证内容 .......................................错误 ! 未定义书签。 验证所需的条件 ..............................................错误 ! 未定义书签。验证所需的主要文件资料 ......................................错误 ! 未定义书签。器材及仪器 ..................................................错误 ! 未定义书签。设备安装确认 .................................................错误 ! 未定义书签。运行确认 .....................................................错误 ! 未定义书签。 性能确认 ....................................................错误 ! 未定义书签。冷藏车温度分布均一性验证 .....................................错误 ! 未定义书签。温度记录仪的布置 .............................................错误 ! 未定义书签。测试项目 ....................................................错误 ! 未定义书签。. 注意事项 ...................................................错误 ! 未定义书签。 验证结果评定及结论 ..........................................错误 ! 未定义书签。评价方法： ..................................................错误 ! 未定义书签。 验证周期： ..................................................错误 ! 未定义书签。验证报告 ............................................错误 ! 未定义书签。 6 附录 ...........................................错误 ! 未定义书签。 验证公共记录 ................................................错误 ! 未定义书签。 本方案专用记录 .............................................错误 ! 未定义书签。 0 1.概述 根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存冷藏车的温度进行严格的 控制，必须对冷藏车温度分布进行验证。本方案将实施验证的冷藏车是按照GSP要求设计制造和安装的。

冷藏车验证方案20140604

冷藏车 验证方案 药业有限公司验证方案编号：

验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员

目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1安装确认 (3) 8.2运行确认 (5) 8.3性能确认 (5) 9.异常情况处理 (7) 10.验证结果评定及结论 (7) 11.再验证周期 (8) 12.验证进度安排 (8) 13.附件 (8)

1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2009年06月，车厢总体积是4.9m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 □空载验证□满载验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。 质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案及验证数据的整理，及时将验证资料收存归档。

冷链设施设备年度验证主计划

2016年度冷链验证主计划 一、情况概述 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2～8℃的条件下低温冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增加。由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生，因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。为贯彻《药品经营质量管理规范》及其附录5验证管理等的有关精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量安全，XX公司于2015年X月、X月、X月、X月、X月分别做冷库的极热/冷验证、冷藏车的极热/冷验证、保温箱的验证，验证结果均符合继续使用要求。现根据上一年度的冷链设施设备验证情况制定公司本年度验证主计划。 二、主要内容 1．组织验证 （1）质管部适时提出验证要求并起草验证方案； （2）方案内容包括：验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价，对可能出现的偏差进行调整和纠正处理及有效的预防措施等内容； （3）质量负责人审核批准验证方案，并指导、监督和协调验证工作的实施； （4）质管部根据验证方案组织储运等部门及验证技术人员成立验证小组具体实施验证工作。 2．验证方式 根据公司具体情况委托第三方技术单位协助验证，委托验证单位应具有冷链实施设备的验证资格和技术保证，质管部负责对其的合法资质进行审核。

3．验证范围（对象）及日程安排 4．验证要求 （1）验证项目

冷库验证方案

冷库 验证方案 XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：

验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员

目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)

1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。

冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统 的验证范围和内容

冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动 监测系统验证的项目 根据《药品经营质量管理规范》中的相关规定，INON研工向大家分享冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目，其内容如下： （一）冷库验证的项目至少包括： 1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下， 库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 （二）冷藏车验证的项目至少包括： 1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 （三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 2.蓄冷剂配备使用的条件测试；

3.温度自动监测设备放置位置确认； 4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6.运输最长时限验证。 （四）监测系统验证的项目至少包括： 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和准确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认； 4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

GSP冷库冷链验证指南

附件5 验证管理 （征求意见稿） 第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 第二条企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。 第三条企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。 第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。 （一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施； （二）企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程； （三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准； （四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；

冷链运输验证方案

冷链运输验证方案 验数据。 3 概述 3.1 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 3.2 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，

以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4验证内容 4.1 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 4.2 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后，承运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷库内预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。

温湿度监控系统验证报告

江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告

目录 一、概述 (3) 二、验证方案编制，变更和批准 (3) 三、验证小组成员与职责 (3) 四、验证目的 (3) 五、验证项目 (4) 六、偏差和纠偏行为 (18) 七、验证结论及建议 (18) 八、验证周期 (19) 九、附件 (20) 十、报告确认 (20)

一概述 根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。 二验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三验证小组成员及职责 四验证目的 通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。

五验证项目 布点测试 企业仓库平面示意图 库房详细信息： 测点数据示意图 《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。 麻精库

库房名称麻精库设定温度0-20 分布点检 测 项 目 记录时间 9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30 平均 温湿 度 1 温 度 湿 度56 2 温 度 湿 度60 3 温 度19 湿 度60 61 57 4 温度湿度 5 温 度 湿 度57 61 6 温度

冷藏车验证方案

冷藏车验证方案验证方案编号： 冷藏车验证方案 药品有限公司

验证方案的起草、审核与批准 下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员

目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1安装确认 (3) 8.2运行确认 (5) 8.3性能确认 (5) 9.异常情况处理 (7) 10.验证结果评定及结论 (7) 11.再验证周期 (8) 12.验证进度安排 (8) 13.附件 (8)

1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2013年**月，车厢总体积是**m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。 质量部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告

XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告 二O一四年十二月 目录

一、验证目的 二、验证实施方式 三、验证依据及标准 四、验证设备 五、验证组织与管理 六、验证现场实施时间 七、验证实施准备基础条件 八、验证实施项目 九、数据采集要求 十、验证测点终端布点方案十一、验证冷藏车基本情况十二、冷藏车满载测试路线图十三、验证实施步骤 十四、测试数据分析评价和报告十五、验证报告 十六、再验证周期 十七、偏差处理和预防措施 十八、附件

冷藏车验证方案 方案编号： 方案审核：审核日期： 方案审批：审批日期： 一、验证目的： 通过对冷藏车预设的关键参数、使用条件及性能进行测试，来确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。 ●确认冷藏车处于空载和满载使用时冷藏车内温度调控、分布、保温性能等功能 符合设计标准和要求； ●确定冷藏车适宜的使用参数和操作方法； ●通过车厢内温湿度分布特性的测试与分析来确定适宜药品存放的安全位置及区 域； ●监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； ●测试开门作业对车厢温湿度分布及变化的影响； ●分析在设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势。 二、验证实施方式： 由物流管理部和质量管理部共同实施。 三、验证依据及标准： 1、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》； 2、公司《设施设备验证和校准管理制度》； 3、冷藏车温度调控范围2-8℃。 四、验证设备： 1、深圳市华图测控系统有限公司高精度温湿度传感器S100TH 2、验证设备校准：有验证使用的数据采集设备均按照《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》相关要求，经法定计量检定机构校准，温度测量的最大允许误差为±0.5℃，湿度为3%。 （1）校准单位：深圳市华测计量技术有限公司 （2）设备校准情况：

冷藏车GSP验证报告

药品冷链设备验证 项目名称：内蒙古逸动医药有限责任公司冷链验证项目冷藏车（满载）验证 文件类型：验证控制文件 编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司 编号：HDHT-LCC-YZFA 药品冷链验证项目验证方案 项目名称：内蒙古逸动医药有限责任公司医药冷链验证项目冷藏车（满载）验证方案 文件类型：验证控制文件 编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司 技术主管： 编制日期： 2014年01月03日至2014年01月07日 目录 1、验证对象 2、概述 3、冷藏车验证目的

4、验证实施方式 5、验证类型 6、验证依据及标准 7、验证适用范围 8、验证组织与管理 9、验证设备确认 10、验证项目 11、验证工作进度安排 12、冷藏车设计确认 13、冷藏车安装确认 14、冷藏车运行确认 15、冷藏车性能确认 16、异常情况处理 17、验证结果评定 18、编制验证报告 19、再验证周期 附件一：验证方案修改申请及批准书

1、验证对象: 江淮牌冷藏车 2、概述: 本公司于2015年1月购置江淮牌冷场车，型号HFC5020XLCPW4E1B1D,箱体长3100mm宽1520mm高1650mm，车厢总体积为7.8立方米，监控系统采用济南仁硕电子科技有限公司的“建大仁科”温湿度监控系统。 该车主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温度自动监测记录仪、短信报警器、GPRS系统等部件组成。主要用于公司经营的冷藏药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下车箱内的温度控制在2-8℃。 3、冷藏车验证目的: 检查和确认冷藏车是否正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的质量。 为达到上述目的，特制定本预定方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组组长批准。 4、验证实施方式: 由内蒙古逸动医药有限责任公司购买的济南仁硕电子科技有限公司的温湿度监控系统。 5、验证类型:

冷库验证方案..

冷库 验证方案XXXXXXX药业有限公司

验证方案编号：

验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员

目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)

1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。

医药GSP冷链验证-冷藏车满载验证报告

郑州**********有限公司冷藏车年度满载验证报告 技术支持单位：郑州**********科技有限公司

目录 1、概述 (3) 2、验证组织的组织机构与职责 (3) 3、验证培训 (4) 4、冷藏车情况 (4) 5、验证设备情况 (4) 6、第三方验证单位 (4) 7、验证类型 (4) 8、验证项目 (4) 9、布点方案 (5) 10、验证运行参数设定 (7) 11、满载验证步骤 (7) 12、满载确认 (7) 13、运行状况确认 (7) 14、验证项目及内容的逐项分析确认 (8) 14.1对冷藏车外部环境温度数据分析 (9) 14.2对冷藏车验证预冷时间进行分析 (9) 14.3对冷藏车温度分布特性的测试与分析，确定适宜产品存放的安全位置及区域10 14.4对温控设备运行参数及使用状况测试 (13) 14.5对温湿度自动监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 (14) 14.6冷藏车开门作业对冷藏车温度分布及变化的影响 (15) 14.7停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷藏车保温性 能及变化趋势分析 (16) 14.8对本地区夏季高温环境条件，对冷藏车整体性能进行评估 (17) 15、变更申请内容及审批情况 (17) 16、偏差处理及措施 (17) 17、验证结论 (17) 18、再验证周期 (18) 19、附件 (18)

1、概述 1.1为保证冷藏类药品产品的运输温度符合2～8℃度要求，根据年度验证计划安排，公司验证管理小组于2020年8月7日至2020年8月7日对冷藏车进行了夏季满载验证。 1.2按照公司验证管理制度和操作规程要求，验证前拟定了验证方案并经过审核批准。 1.3验证完全按照方案时间安排、流程顺序、标准要求展开. 1.4整个验证过程时长7小时20分钟，通过对验证数据汇总、分析，确认冷藏车能正常运行和使用，确保了冷藏类药品产品储存温度符合要求。 2、验证组织的组织机构与职责 2.1根据验证方案要求，结合公司实际开展冷藏类药品产品储运工作实际，成立了验证管理小组，具体如下： 2.2为保证如期完成验证，真实反映冷藏车状态和性能，确保验证数据真实、有效，对验证管理小组人员进行明确分工，各负其责，具体如下： （1）质量管理部： 组织验证实施，监督验证操作； 组织验证计划、方案和报告的起草、审核； 负责培训验证人员； 负责检查验证设备及校准证书； 负责指导验证工作实施，数据的采集、汇总、分析； 负责建立验证档案。 （2）仓储部、物流部： 负责验证前准备； 配合质管部进行验证现场实际操作； 配合质管部进行数据采集、记录。 （3）质量负责人：

冷库验证方案..

冷库 验证案XXXXXXX药业有限公司

验证案编号：

验证案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证案并同意实施。 验证小组成员

目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证期 (9) 12.验证进度安排 (9)

13.附件 (9)

1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在2℃～8℃围，湿度在35%～75%围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证案，对冷库进行验证。验证过程中应格按照本案规定的容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责

冷藏车操作标准规程

冷藏车标准操作规程 1.目的 为了规范冷藏车的管理，保障冷藏药品的质量。 2.依据： 《药品经营质量管理规范》及最新冷链验证结论。 3.适用范围 适用于本公司冷藏车的日常使用和管理。 4.职责 储运部对本规程的实施负责 5.内容： 5.1冷藏车工作原理 5.1.1通过设置控制系统调节制冷机组运转，使车厢内温度保持在0-4℃, 相对湿度35-75%范围内。 5.1.2通过设置温湿度记录和报警系统，定时记录、保存和更新温湿度数据，有超标时自动报警提示。 5.2冷藏车设备：箱体、制冷机组、温湿度记录仪、GPRS系统、 5.3冷藏车工作指标 厢内温度: 0-4℃,湿度35-75%。 5.4操作程序 5.4.1启动车辆，打开电源控制箱，开启电源供电开关，开启温控系统和温湿度记录仪。 5.4.2设置 5.4.2.1在温控系统设置制冷机组启动温席3.0℃，停机温度1.0℃。 5.4.2.2在温湿度记录仪中设置报警参数：温度上限4℃，下限0℃；相对湿度上限 75%，下限35%。 5.4.2.3在温湿度记录仪中设置每5分钟记录一次温湿度，每1分钟更新一次温湿度数据。 5.4.3检查：启动前检查和确认车车厢的卫生条件，车厢内部必须保持洁净，无碎片、碎屑等杂物。 5.4.4启动制冷机组，预冷至1℃，关闭制冷机组。 5.4.5将药品装至车厢中，装载货物时须注意： 5.4.5.1货物必须放在垫板上，保持地面通风。 5.4.5.2药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿。 5.4.5.3在药品与车厢之间留有足够通风空间。药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离。 5.4.6装载完毕，关闭车厢，检查车厢门密闭情况，启动制冷机组。 5.4.7出车前检查 5.4.7.1检查内外风机运转是否正常，制冷是否正常。

药品冷藏车验证报告

目录 1.引言 1.1 验证工作小组职责 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 1.5验证依据及采用文件 1.6验证可接受标准 1.7 验证用温湿度记录仪校验情况确认 1.8 验证日期进度安排表 2. 预确认 3. 安装确认 3.1 开箱验收情况的确认 3.2 冷藏车主配件安装情况的确认 3.3 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 4. 运行确认 4.1温控设施运行参数及使用状况测试 5. 性能确认 5.1车厢内温度分布特性的测试与分析， 5.2运输路径及运输过程温控实验 5.3开门作业对车厢温度分布与变化影响测试 5.4 设备故障或外部供电中断状况保温效果测试与分析 6. 异常情况处理程序 7. 验证结果评定及结论 8. 再验证周期 9. 最终批准

1.引言 新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经卫生部部务会通过并正式发布，并已于2013年6月1日起正式实施。新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加 了仓储温湿度自动监测、药品冷链管理、计算机信息化管理等许多新的管理内容。对冷库、储运 温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的 验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.1 验证小组成员 姓名所在部门职务验证小组内分工 公司领导质量副总经理验证小组组长 质管部部长验证小组副组长 储运部部长验证小组副组长 质管部质管员验证监督与复核 储运部养护员验证实施 储运部保管员验证实施 1.1.2 验证工作小组职责 1.1. 2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。 1.1. 2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。 1.1. 2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。 1.1. 2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。 1.1. 2.5 负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。 1.2 概述 xxx医药有限公司于__ __年___月购置__ __牌冷藏车，型号__ __，车牌号：_______，主要用于公司经营的冷藏药品以及阴凉药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下货箱内的温度控 制在2-8℃，阴凉条件下货箱内的温度控制在20℃以下。 冷藏车辆为_福田___牌汽车，发动机号为__ B12396、B12388__，制冷机号为______，制冷温度控制在2-8℃，箱体内外均采用防锈铝合金平板，隔热芯板为硬质聚氨酯保温材料，密度达 45千克/立方米，保温材料厚度为_250_mm，后门开启机构为不锈钢材质，箱体长_4800_mm，宽_1500_mm，高为_2100_mm。该冷藏车主要用于冷藏药品以及阴凉药品的发货，发货期间温度应 控制在2-8℃或20℃以下。 为了确保其正常运行，保证药品在低温冷藏运输条件下药品不变质失效，我们对公司冷藏车 及监测系统进行验证。