医疗器械冷链自查整改报告

医疗器械冷链自查整改报告

*********有限公司

医疗器械冷链自查整改报告

***市食品药品监督管理局:

******有限公司于2014年*月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》{食药监〔2013〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于2014年*月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。

一、冷链设施设备基本情况

1、体外诊断试剂专用冷库容积为**m?，公司现有冷藏车**辆，保温箱**个。

2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。

3、冷链验证:每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。

二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程

1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。

2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种

转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。

3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。

4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。

5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。

6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。

7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。

8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。

9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。

我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。

我公司自2014年**月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过**余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。

特此报告。

医疗器械冷链自查整改报告

医疗器械冷链自查整改报告 *********有限公司 医疗器械冷链自查整改报告 ***市食品药品监督管理局: ******有限公司于2014年*月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》{食药监〔2013〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于2014年*月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。 一、冷链设施设备基本情况 1、体外诊断试剂专用冷库容积为**m?，公司现有冷藏车**辆，保温箱**个。 2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。 3、冷链验证:每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。 二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程 1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。 2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种

转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。 3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。 4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。 5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。 6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。 7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。 8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。 9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。 我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。 我公司自2014年**月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过**余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。 特此报告。

医疗器械行业研究报告(完整版)

医疗器械行业研究报告研究员：知根知底

1资料目录 1资料目录 (2) 2行业界定 (3) 2.1医疗器械的界定 (3) 2.2医疗器械的分类 (4) 2.3国家监管分类 (5) 2.4行业统计分类 (5) 3市场规模 (5) 3.1全球医疗市场 (5) 3.1.1全球医药技术市场需求持续快速增长 (5) 3.1.22013 年我国医疗器械销售仅占医药的9.2%，与全球总体相比增长的空间巨大 (6) 3.1.3欧美引领全球医疗器械发展潮流 (7) 3.1.4拉美国家经济势头良好,市场空间广阔。 (8) 3.1.5欧盟医疗器械行业发展特点 (8) 3.1.6日本医疗器械行业发展特点 (9) 3.1.7俄罗斯、印度、巴西、南非医疗器械行业发展特点 (9) 3.1.8印度2013年医疗器械工业总值预计为54亿美元 (9) 3.1.9以色列医疗器械行业发展特点 (9) 3.2中国医疗器械市场预测 (10) 3.2.1市场驱动因素 (10) 3.2.2市场预测 (13) 3.2.3我国医疗器械产业出口现状 (14) 3.3细分行业行业 (17) 3.3.1体外诊断（IVD） (17) 3.3.2影像设备 (21) 4行业发展现状 (22) 4.1我国医疗器械产业发展三阶段 (22) 4.2医疗器械产业链生态系统独特： (23) 4.3器械产品纷繁复杂，多样化和个性化程度高： (23) 4.4小众而多样化决定了医疗器械单体扩张的难度 (23) 4.5医疗器械新品创新比药品快，单品种体量小。 (24) 4.6医疗器械销售对售后服务要求很高，单一代理商覆盖的医院面很窄，渠道中存货很少。 (24) 5行业发展趋势 (24) 5.1未来器械行业的专业化和平台化的发展会成为趋势。 (24) 5.2互联网信息技术革命导致的跨界整合与创新智慧医疗可能是下一个十年的发展趋势 (26) 5.3医疗器械国产化将向中高端深入 (27) 5.4内部：技术进步提高性价比和服务质量 (27) 6行业政策 (27) 7产业链 (28) 8成长性与盈利性 (29) 8.1成长性 (29) 8.2盈利性 (30) 9中国市场竞争格局 (30) 9.1国际市场占有率 (30) 9.2我国五力竞争分析 (32) 9.3细分领域竞争态势 (33) 9.4中国医械产业：集中度偏低，中高端主要依赖进口 (33)

医疗器械整改报告

医疗器械使用管理的整改报告 食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定：食品药品监督管理局检查组,对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议,逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位.现将整改情况报告如下: 一、加强组织领导建全规章制度:医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长,医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施.使我院医疗器械管理规范、使用安全,保证设备在良好状态下运行。 二、明确医疗器械采购验收人员职责:所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件,即“三证”。实行货到验收，做好验收登记,并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料,说明与原件一致,加盖总公司公章）。 三、做好医疗器械管理与维护保养培训

二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训,使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试,保证培训效果.将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。 三、建立科室经常性维护保养制度 四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度,明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求,对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测,都要做好登记,科室负责人和维护人签字。 五、建立医疗器械不良事件监测管理制度 六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作.经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。 七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定,建立建全规章制度,加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格,参数准确,使用安全． 附:整改时间和责任人表格 二Ｏ一五年十一月十七日

医疗器械行业分析报告书

中国医疗器械行业分析报告 前言 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。 一、“优先采购国产医疗器械”政令出台，国内医疗器械行业迎来快速发展期 近年来，在新医改逐步推进和老龄化加速等多重因素的推动下，我国医疗器械行业保持快速发展趋势。根据中国医疗器械行业协会统计，2000～2009年，我国医疗器械产业年复合增长率为

28.5%，远高于目前全球医疗器械市场8%的增速。2011 年以来，我国医疗设备及器械制造业呈现产销两旺的局面。一方面，基层医疗机构建设带来行业内生性增长。目前我国基层医疗机构的医疗器械配备水平偏低，2011 年政府计划在前两年支持建设的基础上再支持300所以上县级医院（含中医院）、1000所以上中心乡镇卫生院和13000个以上村卫生室建设。另一方面，在6 月18 日举办的“医疗器械产业发展论坛”上，卫生部规划财务司副司长刘殿奎明确表示，“十二五”期间将大力支持国产医疗器械发展，实施集中招标采购时，优先采购国产医疗器械。上半年，我国医疗设备及器械制造业工业总产值达616.58 亿元，同比增长26.52%；实现工业销售产值达598 亿元，同比增长27.17%。 然而，由于我国医疗器械行业处于全球产业链的中低端，在高科技产品方面，国内企业的医疗器械总体水平与国外先进水平的差距约为10～15 年，行业进口规模依然居高不下。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计进口额达26.15亿美元，同比增长29.3%，增速比上年同期提高2.5个百分点。 与此同时，由于我国医疗器械产品的价格优势，出口规模整体保持较快增长，但低端商品成为主力出口品种。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计出口额达29.43 亿美元，同比增长21.4%。其中，按摩器具、药棉、纱布、绷带和注射器等商品累计出口额占比达50.6%。 由于我国医疗器械与药品的消费比例仅为1：10，而发达

医疗器械安全生产自查报告

医疗器械安全生产自查报告 _________市食品药品监督管理局： 为进一步加强企业的安全生产管理，强化日常安全生产的，消除各类安全隐患，杜绝发生安全生产事故，我们结合企业自身安全生产特点，在我公司开展了安全生产自查自纠活动，并将自查活动分为学习宣传、自查自纠二个阶段组织实施。现将活动开展的有关情况简要报告如下： （一）学习宣传 为提高企业员工的安全意识和安全技能，自觉遵守安全生产的有关规定，按照“安全第一，预防为主”的方针，作为此次安全生产自查的一部分，我们组织员工进行了安全生产教育，对安全生产的深远意义、有关安全规章制度、生产事故案例以及违反规范操作造成的严重后果做了深入宣传，要求每名员工自觉树立安全生产意识，掌握企业运行安全生产规程，从个人岗位和日常工作中做起，在全厂上下形成人人讲安全、查隐患、防事故的良好风气。 （二）自查自纠 由于我公司的铸造车间有用明火，出现安全生产的几率较大，因此我们将此次自查的侧重点落在查漏洞、查隐患、查措施、查制度等几个方面，不仅是对某一个环节的自查自纠，而是对企业生产运行的总体进行拉网彻查，为企业今后的安全生产运行创造良好的自查活

动，对各系统环节的定期维护、检查以及责任的分属、落实情况进行了全面核实，对各个车间、专业的安全生产规程、操作规程等制度规定进行了梳理，企业所用的主要原料有瓷粉、钢、合成树脂、义齿基托树脂（或金属铸造基托) 、卡环等，这些原料必须都是经过正规的渠道，从取得经营许可证的经销商购进，并取得有效的注册证，按标准要求进货、生产和销售。落实质量安全的要求，提高了质量安全意识，杜绝质量安全隐患。同时对可能影响安全生产的消防、安全保卫等外部因素进行了一并检查。 通过此次安全自查活动，我公司安全生产运行的总体情况比较平稳，没有发现可能导致的安全隐患，但在安全生产管理上仍要加强管理。对检查中发现的问题，我们将落实限期进行整改，并建立安全生产隐患复查、倒查，不定期对存在问题的薄弱环节进行经常性检查，确保检查成效落到实处。 ___________制作有限公司 ____年__月__日

医疗器械电商平台行业分析

2013中国医疗器械市场销售规模分析 过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012 年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近倍。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2013年前10月中国医疗器械市场总销售规模达到1410亿元，预计全年销售规模达到2120亿元，首次突破2000亿大关，预计比上一年度增长% 2013，中国本土医疗器械企业中，迈瑞医疗、康辉医疗、鱼跃医疗、万东医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。 全球医药和医疗器械的消费比例约为1：，而欧美日等发达国家已达到1∶，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模2013年预计达到2120亿元，医药市场总规模预计为10372亿元，医药和医疗消费比为1：。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。 国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度都比较低。2013 年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5% 左右。而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业，在国内销售医疗器械的主要渠道是药店及专业的医疗器械店。 2013中国医疗器械终端销售渠道分析 在我国，长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来，医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售，特别值得关注的是，医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道，凭着较为领先的商业模式而增长迅速。为便于统计，现按医院渠道、药店渠道和其它渠道三种方式进行统计。 据统计，2013年，医疗器械通过医院销售的比例为%，通过药店销售的比例为%，通过其它渠道销售的比例为%。 截止2013年10月底，国内取得互联网药品及医疗器械销售许可的企业共177家。2013年医疗器械通过电商渠道销售预计为25亿元，其增长前景看好。但当年医疗器械生产企业利润率约为22%，传统的医疗器械零售企业的利润率约26%，电商企业利润率约为2%-4%，为最低。主要原因是新模式扩展期间，各项推广费用较高、而网售价格又相对较低所致 家用医疗器械处于发展初期，增量较快 我国家用医疗器械市场还处在发展初期，具有进入壁垒低、发展速度快、投资回报率比较高、风险相对较小的特点，正吸引着越来越多的资本进入。家用医疗器械的货源地集中在珠三角和长三角地区，特别是珠三角的浙江和深圳已发展成为我国各种医疗器械的重要制造基地，而深圳的高档医疗器械在世界上也有一席之地。 我国家用医疗器械企业数量多、规模小，各自为战，产品单一，难以形成系统的产业价值链条。在我国家用医疗器械领域，先行企业已经获得了极大的成功。周林频谱仪、哈慈五行针、氧立得、利德治疗仪、安必信减肥按摩仪等等，其销售规模和利润率也让人艳羡。

医疗器械经营企业自查报告

医疗器械自查及整改报告 企业名称： 企业地址: 企业法人代表： 企业负责人： 主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类质量负责人： 质量管理人员：3人

医疗器械经营企业自查报告 我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 部分制度内容不 明确，不能明确 内部责任。重新制定相关制度，上报 负责人（总经理）、质量负 责人审批。 下发各项新制度， 组织员工学习明 确职责。 二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照

医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入我公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 个别岗位人员分 配不合理。统一调整相关岗位设置保证 各环节人员配备。 岗位人员充足， 能够满足日常工 作需求。 2 部分产品售后问 题不能及时反 映。安排人员走访及时发现问题、 处理问题并委托生产厂家直 接进行售后服务。 按照预期目标合 理运行中。 三、人员管理

2017年医疗器械自查自纠报告

2017年医疗器械自查自纠报告 为保障我市人民群众使用药品医疗器械有效、安全，针对上级文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以所长为组长、员工为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本诊所特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。 三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入，我诊所特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。 七、重点自查情况 1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、无菌卫生材料三大块。 2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。 3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。 4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的， 5、产品储存严格按产品说明要求完成。 6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。 7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。 8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝

2017年医疗器械行业分析报告

2017年医疗器械行业 分析报告 2017年1月

目录 一、行业定义及其分类 (4) 1、根据结构特征 (5) 2、根据使用状态 (5) 二、行业发展现状 (5) 1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5) 2、我国医疗卫生支出情况 (6) 三、行业市场规模 (6) 1、全球医疗器械市场规模 (6) 2、我国医疗器械市场规模 (7) 四、行业特点 (9) 1、政策依赖性强 (9) 2、技术要求高 (9) 3、中小企业林立 (10) 4、产品以中低端为主 (10) 五、行业监管体制和相关政策 (10) 1、行业监管体制 (10) 2、行业相关政策 (12) 六、行业进入壁垒 (14) 1、技术研发壁垒 (14) 2、销售渠道壁垒 (14) 3、市场进入壁垒 (15)

4、资金壁垒 (16) 七、影响行业发展的因素 (16) 1、有利因素 (16) （1）分级诊疗政策的推动作用 (16) （2）居民医疗水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (16) 2、不利因素 (17) （1）我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (17) （2）我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (17) 八、行业风险 (17) 1、政策风险 (17) 2、市场竞争风险 (18) 3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (18) 九、行业发展趋势 (18) 1、企业间并购整合愈加频繁 (18) 2、产业向创造高附加值发展 (19) 3、信息化带动医疗器械需求增长 (19) 4、产品由中低端向高端转化 (19) 5、医疗器械行业发展前景广阔 (19)

一、行业定义及其分类 医疗器械行业的上游行业为电子、化工、金属材料和生物医学材料等行业，下游衔接保险业、服务业、医药流通业及医疗卫生事业等行业。医疗器械行业的发展受上游产业发展的制约，同时，由于受产品、服务渠道等的影响，医疗器械行业的发展状况和市场需求受下游产业发展状况和市场需求的影响。 医疗器械产业链的流程图如下所示： 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，其使用目的主要包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械分类如下：

医疗器械整改报告

医疗器械使用管理的整改报告 -----医疗器械整改报告精品篇食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定:食品药品监督管理局检查组，对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议，逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位。现将整改情况报告如下： 一、加强组织领导建全规章制度：医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长，医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施。使我院医疗器械管理规范、使用安全，保证设备在良好状态下运行。 二、明确医疗器械采购验收人员职责：所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件，即“三证”。实行货到验收，做好验收登记，并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料，说明与原件一致，加盖总公司公章）。三、做好医疗器械管理与维护保养培训

二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训，使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试，保证培训效果。将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。 三、建立科室经常性维护保养制度 四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度，明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求，对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测，都要做好登记，科室负责人和维护人签字。 五、建立医疗器械不良事件监测管理制度 六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作。经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。 七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定，建立建全规章制度，加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格，参数准确，使用安全。 附:整改时间和责任人表格 2020年12月22日

2016中国医疗器械行业市场深度研究报告

2016中国医疗器械行业市场深度研究报告 中国GDP增长情况2016年上半年国内生产总值34.06万亿元，按可比价格计算，同比增长6.7%。分季度看，一季度同比增长6.7%，二季度增长6.7%。分产业看，第一产业增加值22097亿元，同比增长3.1%；第二产业增加值134250亿元，增长6.1%；第三产业增加值184290亿元，增长7.5%。从环比看，二季度国内生产总值增长1.8%。中国收入增长情况统计数据显示，2015年我国城镇居民人均可支配收入31195元，比上年增长8.2%，扣除价格因素，实际增长6.6%；城镇居民人均可支配收入中位数为29129元，增长9.4%。农村居民人均可支配收入11422元，比上年增长8.9%，扣除价格因素，实际增长7.5%；农村居民人均可支配收入中位数为10291元，增长8.4%。全年农村居民人均纯收入为10772元。行业社会环境分析 人口老龄化趋势据统计，2015年60岁及以上人口达到2.22亿，占总人口的16.15%。预计到2020年，老年人口达到2.48亿，老龄化水平达到17.17%，其中80岁以上老年人口将达到3067万人；2025年，六十岁以上人口将达到3亿，成为超老年型国家。考虑到70年代末，计划生育工作力度的加大，预计到2040我国人口老龄化进程达到顶峰，之后，老龄化进程进入减速期。人口城镇化进程在人口总量在不断增

加的同时，我国城镇化的步伐也在不断加快。2001-2010年城市化水平明显加速，十年间城市化率从36%上升至50%左右，高于世界银行公布的2009年中等收入国家城市化水平（48%），与美国20年代、日本50-60年代的城市化水平相当。2015年末，中国大陆总人口137462万人，城镇常住人口77116万人，城镇化率为56.10%，比上年提高1.33个百分点。 行业技术环境分析 行业技术发展水平 通过科技开发，国内产品种类对进口产品的替代率已超过90%。中国目前已能生产包括医用电子仪器、光学仪器、超声仪器、激光仪器、放射设备、医学影像设备、手术器械、消毒设备、冷藏设备、及人工器官、医用高分子材料制品、卫生材料等在内的68大门类，3400多品种，1.1万个规格的产品，而且随着科学技术的发展还在出现新的门类。中国年开发新产品在300-400项。行业技术最新发展动向目前，有十大重要的医疗器械技术正影响着病人诊治、临床实践、产品研制和医疗器械工业，它们分别是：植入式涂层器械、颈动脉支架、心脏辅助装置、人工骨和皮肤移植物、人工矫形盘、基于核酸的IVD（体外诊断）装置、医用激光、医用成像技术、无线技术、计算机辅助外科。中国医疗器械行业发展运营状况中国医疗器械行业发展状况分析

医疗器械企业整改报告

医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。 责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。 整改措施： （1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。 （2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。 （3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。 2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行 逐一检查。 责任人员：验收员** 整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识 和提高； （2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品 的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。 3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量 检验报告书。 责任人员：质量管理部负责人***。 整改措施： （1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范 提高认识。 （2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒 （胶体法）的药品质量检验报告书。 4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。 责任人员：仓管员：**。 整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提 高； （2）、对冷库中已有的区域按gsp检查标准对色标管理的要求进行划分。 5、4105：常温库的药品大便隐血（fob）检测试剂盒（胶体金法）（批号200901109/3、200901106/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中 堆放。 责任人员：仓管员：**。 整改措施： （1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和 责任心。 （2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。 （3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按gsp要求认真执行。 6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。 责任人员：养护员：**。 （1）、认真学习了gsp检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养 护的内容和要求有了新的认识和提高； （2）、教育养护人员在以后药品养护过程中，严格按gsp标准要求，加强对库区温湿度

中国医疗器械行业分析

中国医疗器械行业分析 一、医疗器械行业的宏观环境分析 中国的人口老龄化趋势为医械市场的需求助力。首先，中国“人口红利”的“黄金时代”是在1990—2030年，共40年的时刻，中国社会现在已差不多进入老龄化的初期。随着老年人口增多，对医疗条件的要求进一步增多，将直接扩大医疗器械行业的市场需求容量。 医保体系的覆盖范围扩大、消费者支付能力的提升、政府基层医疗体系建设的投入是医疗器械行业以后增长的三大推动因素 随着中国居民收入的增加对疾病诊断、预防及健康治理需求增强，城镇和农村居民人均医疗保健支出稳步增长。中国综合医院门诊人均检查治疗费从1990 年的2.1 元增加到2008 年的

45.28 元；出院人均检查治疗费从121.50 元增加到1887 元。尽管检查治疗费增长的速度不断缩小，但增长的趋势还在接着。检查治疗费是除药费以外的治疗费用，能较直接反应医疗器械使用效用。 随着经济的进展，医疗卫生的投入也逐年增加，从2000 年的4587 亿元，到2007 年已达到11290 亿元，年复合增长率达37%，远高于GDP 增速，并呈进一步加快的趋势。但与发达国家的医疗器械行业相比，中国医疗器械行业的总体规模依旧较小，尽管中国医疗器械行业2001-2008年复合增长率达到29%，但在全球市场占比不足7%。 中国医疗器械产业占国民经济的比重也逐年增加，医疗器械行业是高附加值、高新技术交叉与融合的行业，知识密集、资金密集，是一个国家制造业和尖端科技的标志但中国医疗器械产

业所占GDP的比重相对较小，但进步明显。2008年前11个月，医疗器械工业总产值677亿，占GDP的0.23 医疗器械产业占国民经济的比重 然而，医疗器械在专用设备制造行业中的地位并不突出，医疗器械产业在专用设备制造业中，企业数占6%，销售收入占比88%，利润0.52%，销售和利润贡献严峻失衡。 中国的医疗器械产业处在低端产品竞争激烈，高端市场被国外产品充斥的状态 二、国际医疗器械行业的进展概况

医疗器械整改报告

竭诚为您提供优质文档/双击可除 医疗器械整改报告 篇一：医疗器械企业整改报告 医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。 责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。整改措施： （1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。 （2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。 （3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行 逐一检查。 责任人员：验收员** 整改措施：

（1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识 和提高； （2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品 的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp 要求认真执行。3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量 检验报告书。 责任人员：质量管理部负责人***。整改措施： （1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范 提高认识。 （2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒 （胶体法）的药品质量检验报告书。4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。责任人员：仓管员：**。整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提

2020最新医疗器械自查报告

最新医疗器械自查报告 医疗器械自查报告我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目

检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。 重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗

医疗器械整改报告格式

医疗器械整改报告格式 篇一：医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表医疗器械经营企业日常检查整改报告 ***食品药品监督管理局医疗器械科： 贵局于XX年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下： 1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。 整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。 2、未开展内部质量审核及管理评审。 整改措施：质量管理部于11月20日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。 3、未能提供培训记录。 整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。 4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。 整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。 5、未能提供有效期限内的健康证明。 整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成

体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。 6、未能提供经营产品注册证书复印件。 整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，还有部分正在索取中。 7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。 8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。 9、未能提供医疗器械追溯制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。 10、未指定专职人员负责不良事件监测。 整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。 11、未能提供售后服务记录。 整改措施：由质量管理人员完善记录表格，并对销售人员进行业务培训，明确记录要求，及时对客户进行售后跟踪。已于11月19日完成。

医疗器械自查报告(完整版).doc

v1.0可编辑可修改2014 年度医疗器械经营企业自查报告 企业名称：企业负责人： 主要经营产品种类或名称： 企业地址： 联系人：联系电话： 检查项目检查内容检查整改情况 情况 企业经营许可证是否在效期内 企业经营的产品是否有产品合格证 证件 企业经营的产品是否在许可范围内 企业经营的产品是否有有效注册证 企业是否有专门的质量负责人以及与经 营规模相适应的技术人员 企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗 器械的法律法规 人员情况企业质量管理负责人是否熟悉国家有关 医疗器械的法律法规及所经营产品 从事医疗器械经营、质量管理、售后服务 的人员是否经过相关的法规并定期组织 培训 企业经营场所是否与许可证的地址相符 场所 企业经营场所是否与经营的规模相适应， 设施 是否宽敞、整洁 企业场所仓储设施设备是否完好

企业是否建立质量管理制度及相应的质 量管理文件 企业是否存有医疗器械监督管理方面的 制度文件 法律法规及规范性文件 企业是否及时了解、收集国家、省、市的 最新规定、要求及通知，并自觉执行 企业是否建立了供货商的档案，并保存相 关的资质证明 企业是否建立了进货查验记录（包括采购质量管理 记录、验收记录、随货同行单），并将有记录 关记录建档保存 企业是否建立并保存了完整的产品质量 信息反馈记录 批发销售企业是否核实购货者资质并建 立购货者档案，保留其证明文件 企业是否建立并保存了产品的退货、报废 记录 销售及售企业是否认真做好售后服务、认真处理客后服务户投诉并建立相关的售后服务记录档案， 以便查询和跟踪 企业是否配备专职或者兼职人员，按照国 家有关规定承担医疗器械不良事件监测 和报告工作 产品说明书、标签和包装标识是否符合其他 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理

医疗器械行业报告页

医疗器械行业报告 第一章医疗器械产业的产品分类 (2) 第二章国际医疗器械产业发展状况 (4) 第三章国内医疗器械产业发展状况 (11) 一、我国医疗器械产业发展历程 (11) 二、产业概述 (12) 三、产业特点 (21) 四、行业发展趋势分析 (23)

第一章医疗器械产业的产品分类 一、医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 二、医疗器械分类 本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。 一、生理信号检测及医用传感器 对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。 二、医用X射线影像设备 此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。 三、医用磁共振成像设备 利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。 四、医用放射治疗设备

医疗器械自查报告范文2020

医疗器械自查报告范文2020 严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故，下面是小编为大家搜集的医疗器械自查报告范文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友! 医疗器械自查报告范文(一) 自铁西区食品药品监督管理局组织召开"铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会"后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分

有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循"先入先出"原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。 医疗器械自查报告范文(二) 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕"确保人民群众用械安全有效"这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。