国家局关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知

国家局关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知

（国食药监市〔2007〕60l号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为认真贯彻执行《国务院办公厅关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》（国办发〔2007〕57号），进一步深化流通环节药品专项整治工作，有效解决药品经营企业挂靠经营、超方式及超范围经营问题，现将有关事项通知如下：

一、充分认识挂靠经营等问题的危害性

近年来，我国药品流通领域挂靠经营、超方式及超范围经营问题比较突出，干扰了正常的药品市场秩序。挂靠经营是指药品经营企业为其他无证单位或个人提供药品经营场地、资质证明以及票据等条件，以使挂靠经营者得以从事药品经营活动。对于药品经营企业，接受挂靠的性质是出租、出借证照；对于挂靠经营者，进行挂靠的性质则是无证经营。超出《药品经营许可证》规定的经营方式、经营范围从事药品经营活动，是《药品管理法》明令禁止的违法行为。

挂靠经营者利用合法药品经营企业为其提供相应的经营条件，其违法行为具有一定的隐蔽性和欺骗性，主要有以下特征：一是难以确定销售人员的企业员工身份；二是药品购销凭证与物流凭证（如验收、入库、养护、出库等记录）不符；三是往来资金不使用企业统一账户，往往使用现金结算；四是非企业人员利用企业的场地和设施销售非企业购进的药品。挂靠经营严重扰乱了药品市场流通秩序，甚至为假劣药品流入市场提供了机会，对人民群众用药安全有效构成了极大威胁，必须加大整治力度，依法予以惩处。

二、整治工作的措施

（一）认真开展挂靠经营等违法活动的清查工作。各省（区、市）食品药品监督管理部门要加强领导，认真研究本地区流通领域挂靠经营等违法活动的基本情况，严密部署清查工作。年底前，要完成辖区内所有药品经营企业的检查。对发现的挂靠经营、超方式及超范围经营等违法活动，要依法严肃查处．情节严重的要吊销《药品经营许可证》。同时，要采取措施，建立长效机制，防止挂靠经营等违法活动死而复燃。

（二）强化药品经营企业从业人员的资质审核和职业培训。要按照国家有关法律、法规和政策要求，对药品经营企业药品从业人员尤其是药品销售人员的资质进行严格监管，达不到要求的，不得从事药品经营活动。同时，通过多种形式加强从业人员的业务培训和职业教育。各级药品监督管理部门应逐步建立辖区内药品销售人员的数据库和信用评价体系，对在药品购销活动中通过挂靠经营形式销售假药的，要按照《药品管理法》有关规定，予以严肃处理。

（三）强化企业是质量安全第一责任人的意识和要求。药品经营企业必须建立符合法律、法规和有关规定要求的质量管理制度，强化对进货审查、入库验收、购销票据和记录管理、库存管理等关系药品质量重点环节的管理，对可能发生的质量问题必须有明确的控制方法。药品监督管理部门应结合监督实施GSP工作．督促企业认真执行质量管理制度。

（四）强化企业购销渠道的管理。为保证药品购销渠道的合法性，明确企业在药品购销活动的质量责任，要针对目前药品经营活动中存在的购销审批不严、药品销售人员私下交易、假冒购销票据等现象，进一步加强企业购销渠道的管理。药品经营企业应对所经营药品供货渠道的真实性、合法性进行确认，对到货药品，必须与直接供货的单位进行核实，买卖双方企业间互相认定，并予以记录。得到确认后方可验收入库。

三、专项检查的内容

按照国办发〔2007〕57号文的要求，经过专项整治，要基本解决挂靠经营、超方式及超范围经营问题。为确保整治工作取得实效，国家局将进行专项检查，并对有关指标进行考核。

一是企业实施进货确认工作情况。随机抽查辖区内药品经营企业实施进货确认工作的比例应达到90%以上，合格率要达到100%。

二是企业药品销售人员管理状况。随机抽查药品经营企业销售人员资质合格率应达到95%以上；企业从业人员业务培训和职业教育覆盖率应达到80%以上（以培训档案为准）。同时，省级及省级以下药品监管部门已经初步建立起销售人员管理数据库并开展信用评价活动。

三是企业建立实施质量管理制度情况。要求企业质量管理制度的执行准确率应达到95%以上，关键环节执行准确率达到98%以上。

四是挂靠经营等违法行为查处情况。要求对挂靠经营、超方式及超范围经营等违法企业处罚率达到100%。

此外，在这次专项整治中，各省（区、市）食品药品监督管理部门应对2006年以来新开办药品批发企业情况进行清查，对违反《药品经营许可证管理办法》规定的行为予以全面纠正。

国家局将对达不到以上规定要求或整治工作成效不显著的地区给予通报。为配合检查工作的开展，请各省（区、市）食品药品监督管理部门填写《治理药品市场流通秩序工作情况表》（见附件），于2007年11月30日前报国家局药品市场监督司。

附件：治理药品市场流通秩序工作情况表

国家食品药品监督管理局

二○○七年九月二十八日

医药公司整改报告范文

竭诚为您提供优质文档/双击可除医药公司整改报告范文 篇一：xxxx医药有限公司整改报告 xxxx医药有限公司 关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 xx省食品药品监督管理局： 按照xx省食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，省gsp认证现场检查组于xxxx年xx月xx日至xx日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合gsp的要求，但存在5个一般缺陷项目。 一、不合格项目情况 1903企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）2102企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇） 2301企业中药标本数量不足（现有数量70种） 2402企业验收养护天平不能正常使用 2501企业设施设备档案不完整（电梯没有使用记录） 检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。

二、整改情况 公司董事长xxx立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下： 1903企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设臵上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。 整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。 整改责任人：xxx 整改时间：xx月xx日 整改结果：已经完成（见照片） 2102企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇） 问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。 整改措施：安装换气扇。 整改责任人：xxx 整改时间：xx月xx日

公司所有证件经营范围

营业执照经营范围： 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、疫苗、体外诊断试剂；经营医疗器械二类、三类；经销保健食品、消毒用品，预包装食品、散装食品；道路普通货物运输。百货销售；鲜花礼品销售。仓库租赁。 药品经营许可证经营范围： 中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、疫苗、体外诊断试剂、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素*** 医疗器械证经营范围： 皿类：15注射穿刺器械；21医用电子仪器设备；22医用光学器具、仪器及内窥镜设备；23医用超声仪器及有关设备；24医用激光仪器设备；25医用高频仪器设备；26物理治疗及康复设备；28医用磁共振设备；30医用X射线设备；32医用高能射线设备；33医用核素设备；40临床检验分析仪器；45体外血液循环和血液处理设备；46植入器材；54手术室、急救室、诊疗室设备及器具；58医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；63 口腔科材料；64医用卫生材料；65医用缝合材料及粘合剂；66医用高分子材料及制品；70软件。 H类：01基础外科手术器械；03神经外科手术器械；04眼科手术器械；

07胸腔心血管外科手术器械；09泌尿肛肠外科手术器械；10矫形外科（骨科）手术器械；15注射穿刺器械；20普通诊察器械；21 医用电子仪器设备；22医用光学器具、仪器及内窥镜设备；23医用超声仪器及有关设备；24医用激光仪器设备；25医用高频仪器设备；26物理治疗及康复设备；27中医器械；28医用磁共振设备；30医用X射线设备；31医用X射线附属设备及部件；32医用高能射线设备；33医用核素设备；40临床检验分析仪器；41医用化验和基础设备器具；45体外血液循环和血液处理设备；46器官辅助装置；54手术室、急救室、诊疗室设备及器具；55 口腔科设备及器具；56病房护理设备及器具；57消毒和灭菌设备及器具；58医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；63 口腔科材料；64医用卫生材料；65医用缝合材料及粘合剂；66医用高分子材料及制品；70软件。 皿、H类：体外诊断试剂****** 。【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】

中药饮品专项检查整改报告

中药饮品专项检查整改 报告 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

*****中药饮品专项检查整改报告 **食品药品监督管理局： 检查组于****年**月**日对我院药房药品质量情况进行了例行检查。经检查，认为中药房部分检查项目存在问题。检查结束后，我们组织相关人员认真讨论了检查组提出的缺陷项，针对问题查找原因，严格进行逐条整改，现将整改情况汇报如下： 一、调配台上存放着生活用品 整改情况：当天立即对中药饮片区存放的生活用品进行了清理，并对相关人员进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。 二、药房内未配备温湿度计 整改情况：组织相关人员对《药品库存质量管理制度》重新进行了学习，在药房适宜位置放置温湿度计，严格按照制度做好温湿度登记。现已整改到位。 三、未完善购进验收记录 整改情况：组织验收员对我院《药品验收管理制度》重新学习，强调验收时必须按制度严格执行，做好《中药饮片购进质量验收记录表》登记。现已整改到位。 四、无原包装存放的中药饮片无保存随包装的标签

整改情况：组织相关人员学习《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等规章制度，并按照规定，中药饮片拆包装装斗时随药材保存包装标签。现已整改到位。 五、未完善不合格中药饮片的确认报告等制度 整改情况：依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则，完善我院《不合格药品确认、报告、报损、销毁和记录管理制度》，并在工作中严格执行。现已整改到位。 我院领导非常重视本次检查不合格事件，经过深入分析找出原因，制定整改方案，立即整改，现已全部整改到位。请贵局予以检查指导。 ***** ****年**月**日

注册公司行业分类及经营范围

注册公司行业名称及经营范围 （一）贸易类 行业名称：商贸、贸易、工贸、电器、服饰、纸业、文化用品、酒店用品、食品等。 经营范围：日用百货、化妆品、珠宝、化工原料及产品（除危险品）、化学品、纺织原料（除棉花）、针纺织品、服装鞋帽、床上用品、厨具、工艺礼品（除金、银）、玩具、五金交电、办公设备、文化办公用品、建身器材及设备、塑料制品、皮革制品、文体用品、酒店用品、劳防用品（除专控）、花卉、纸浆、文化用纸、印刷器材及用品（除油墨）、饲料、橡胶制品、包装材料、生物制品、原生中草药、香料等。 （办理卫生xx及酒类xx）： 农副产品、定型包装食品、定型饮料、定型包装保健品、糖果、糕点、膨化食品、奶制品、茶叶、食用油、土特产品、南北货、食品添加剂、瓶装酒等。 （二）贸易类 行业名称：商贸、贸易、工贸、电子、建材、计算机、电子、电器、医疗设备、口腔设备等。 经营范围：电子产品、教学仪器、照明产品、交通器材、电线电缆、微电子产品、家用电器、仪器、仪表、机电设备、电子元器件、制冷设备、通讯设备、通讯产品、计算机及配件、电脑周边设备、打印设备、电脑耗材、计算机软件、数码产品、网络游戏点卡、实验室设备、船舶配件。 （三）贸易类 行业名称：商贸、贸易、工贸、建材、音响、汽车、安防、消防、电力、空调、电子等。

经营范围：消防器材、消防设备、电力设备、安防产品、安防监控系统设备、节能产品、中央空调设备、制冷设备、压缩机及配件、测量仪器、工程机械配件、管道配件、机械设备、无尘设备、过滤器材、舞台灯光、音响、广播视频会议系统、安防监控系统、调光系统、xx设备（凭资质）视频、音频网络设备、电教设备、电动工具、汽车、摩托车、农用车及其零配件、汽车美容品、汽车装饰材料、电动自行车、电动车配件、自行车钢材。建筑材料、装饰材料、金属材料（除钨、锑、xx、黄金）、矿产品、建筑装饰材料。水暖器材、陶瓷制品、卫生洁具。 （四）服务类 行业名称：企业管理咨询，企业策划，商务咨询，商务（信息）服务，酒店管理咨询，翻译服务，航空服务，票务，房地产信息（投资）咨询，文化咨询，教育信息咨询，二手车鉴定评估，投资，国际货运代理。 经营范围：企业管理咨询，商品信息咨询，市场调研，企业营销策划，企业形象策划，企业项目咨询，礼仪服务，会议、会展服务，商品价格信息咨询，商品消费信息咨询，市场投资咨询；酒店管理咨询，酒店人力资源开发，文化艺术策划，文化交流活动；房地产投资咨询，房地产信息咨询，房地产评估咨询，房地产商品交易，居间、代理、行纪；各语种翻译服务；运输信息咨询，旅游信息咨询，代订车票、机票及酒店客房，庆典活动策划，各类文艺晚会策划服务，舞台艺术造型策划，企业内部培训，航空货运咨询；文化交流的咨询，外文翻译服务，国内婚姻介绍；幼儿教育信息咨询，家教服务；二手车鉴定、评估，机动车代理登记，二手车交易，汽车贷款信息咨询；对物业管理、酒店、建筑工程、园绿化工程、小区xx工程、监控安防工程的投资；（1000万）承办海上、航空、陆路进出口货物的国际运输代理业务，快递服务。（不含信函及具有信函性质的物品） （五）技术类 一、行业名称：建筑设计咨询；工程信息咨询；园林景观设计；爆破科技。

关于药品零售企业分级分类的管理办法【最新】

关于药品零售企业分级分类的管理办法 第一章总则 第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)，推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及《药品经营许可证管理办法》等规定，结合我省实际，制定本管理办法。 第二条本标准适用于广东省行政区域内药品零售企业(含药品零售连锁企业门店，以下简称“企业”)《药品经营许可证》的核发、换证、变更。 第三条本标准中的分级分类管理，是指食品药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分类管理的活动。 第四条省食品药品监督管理部门负责制定本管理办法，指导地级市食品药品监督管理部门开展分级分类管理工作。全省各地级市食品

药品监督管理部门可结合本辖区实际依法制定具体有关细则，并指导区、县级食品药品监督管理部门具体实施。 地级市级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》的管理工作。各级食品药品监管部门按照属地管理原则负责药品零售企业的日常监督管理工作。 第二章分级分类 第五条根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。 (一)一类店经营范围限定为非处方药。 (二)二类店经营范围限定为非处方药、处方药(注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外)，《药品经营许可证》经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样，同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别。 (三)三类店经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可

药房整改报告

****药店文件 **字[2014]01号 关于gsp认证现场检查一般缺陷项目整改情况的报告 **市食品药品监督管理局： 省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于2014年5月18日对我店进行了gsp认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下： 1、13602 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。整改措施：根据新版gsp对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。 2、15401 企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。 整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。 3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产 的脑络通胶囊（批号：20130304）无该批号的检验报告书。 整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：20130304）验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。 4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。 整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。 5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。 整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。 6、17102 企业的销售记录不完整。 整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。 在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。 特此报告。 *****药店 二o一四年五月二十二日篇二：康民药店整改报告 柳城县六塘镇康民药店 整改报告 2014年11月11日由柳城县药监局对我店进行ｇｓｐ认证现场检查，其中有3项一般缺陷项需要整改。我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改，现将整改情况报告如下： 1、13101项：企业按年度培训计划内容开展培训不到位，质量管理人员未能正确理解自己的岗位职责； 整改后：本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关年度培训计划，并建立培训档案记录保存，如附件1； 2、13301项：营业时间内，工作人员未穿着统一样式的工作服；整改后：本店承诺在今后营业时间内，工作人员一定穿着统一样式的工作服，如附件2； 3、17701项：企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示。 整改后：本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示，如附件3。

药品许可证经营范围变更模版

XXXXX企业 变更经营范围申请材料X年X月X日

目录 1.企业的变更申请； 2.《药品经营许可证变更申请表》； 3.企业《药品经营许可证》正、副本原件和复印件；《营业执照》复印件；（复印件加公章）； 4.与拟所增加经营范围相适应的营业场所方位图、面积及周 围环境情况说明； 5.与拟增加经营范围相适应的营业场所平面图及设施、设备 情况； 6. 与拟增加经营范围相适应的质量管理人员和验收养护人员职称、资格和学历证明； 7.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度； 8、房产证明或房屋租赁协议； 9.所在地食品药品监督管理部门无《药品经营许可证管理办法》第十九条规定情形的证明； 10.企业所提供材料真实性的自我保证声明。

一、 XXX大药房 变更经营范围的申请 许昌市食品药品监督管理局： XXX大药房经批准经营范围为：XXXX,因XXXX原因，现申请将经营范围增加****或减少****。 特此申请，请贵局予以审批。 XXX大药房 X年X月X日

二、药品经营许可证许可登记事项申请表（省局网上审批系统填报下载） 药品经营许可登记事项变更 申请表 填表单位：（盖章） 申请时间： 联系人： 联系电话： 河南省食品药品监督管理局制

填表说明 一、本表有持证企业填报，非法人分支机构变更许可登记事项，由其上级法人企业申请填报并盖章。 二、企业填写此表时，只对需变更许可、登记事项的有关内容进行填写，不变更的许可登记事项无需填写。 三、仓库情况项只填写增减仓库的有关情况，原仓库内容无需填写。 四、带有“□”的选择栏项，请在拟变更的项目上打“√”。

药品自查整改报告三篇

药品自查整改报告三篇 一、药店概况 我店成立于200xx年xx月,位于xxxx，营业面积xx平方米。药店现有职工xx人，其中xx药师人，药士xx人，药学学历xx人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共xx个品种，年销售总额xx万元，拥有固定资产xx万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。 二、自查情况 (一)管理职责： 在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等xx 项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问

题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。 (二)人员与培训 质量负责人为xxx职称，处方审核员为xxx职称，符合gsp规定，企业负责人为xxx文凭，曾参加市xx次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。 为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。 (三)设施与设备 经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp 相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。 (四)进货与验收

药品零售(连锁)企业开办程序

烟台市药品零售（连锁）企业开办程序 一、申办范围 烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)； 3、企业名称预先核准通知书； 4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）; 5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第7 6、83条规定的情形的证明（附件3）； 6、拟建仓库平面图； 7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。

申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序 资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。 企业可输入申办序号和访问密码查询业务办理进度，在收到“预受理”的通知后，将申请材料报驻地药监局受理、初审→烟台市行政审批中心食药监局窗口复审—审定—办理发放《开办药品零售（连锁）企业批件》，5个工作日内申请企业或申请人可在网上查询。 审查不合格或需补正材料，由驻地药监局通过行政审批受理端将意见反馈外网，企业5个工作日内可从网上查询，补正后重新提交申请。 三、开办企业验收申请 ㈠申请验收时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请审查表》（附件5）； 2、对照零售（连锁）验收实施标准的自查报告； 3、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员资质（职称、学历）复印件（附件2）; 4、企业验收养护人员情况表（附件6）和资质证明复印件;

药品比例整改措施

药品比例整改措施 篇一：抗菌药物整改措施 儿科11月份使用抗菌药物超标整改措施 11月儿科使用抗菌药物情况：入院44人，使用抗菌药物44人，儿科抗菌药物比例为100%，抗菌药物使用送检例数为1，送检率2%，非限制级抗菌药物使用30例，送检1例，送检率3%。限制级抗菌药物使用例数为14，使用率为32%。使用限制级抗菌药物微生物送检例数为0，送检率0。抗菌药物的使用强度为109.08DDDs。 存在的问题： 儿科病房住院病人抗菌药物使用率100%超标，送检率未达标，使用强度高。认真分析，总结我科不合理应用抗菌药物的原因如下： 1.无细菌感染依据如血常规化验白血病计数高，中性粒细胞也用抗菌药物。 2.对药物抗菌谱不熟悉，同时使用几种抗菌谱相近的药物 3.无指征使用抗菌药物 4.未注意药物的不良反应 5.药物联用不当 6.未送细菌培养及药敏试验 7.越线使用抗菌药物 8.配制抗菌药物的溶媒选用不合理

9.未及时调整药物，单次剂量超量 抗菌药物使用不当，会导致疗效不佳，增加药品不良反应的发生率，增加医疗费用，产生耐药菌等。合理应用抗菌药物已经成为临床特别是儿科临床治疗中的迫切问题。 整改措施：加强学习抗菌药物规范化使用知识，严格遵守抗菌药物的分级化管理，有抗菌药物处方权的住院医师只能开非限制性药物，主治医生以上资格的医师能开限制性抗菌药物。 整改措施： 1、严格的掌握适应症；确定细菌感染时候才能用，不能经验型也不能预防性用药。 2、选择合适的剂量：必须按药品说明书体重计算给药。 3、选择合适剂型及给予途径：原则上能口服给予就不要静脉点滴。 4，重视细菌培养和药敏试验，据此指导临床用药，结合抗菌药物的药代动力学和临床药理学资料； 5、注意用药频率及疗程，考虑病情和患者的整体情况综合治疗感染，避免抗菌药物不良反应；对一般感染患者应首先选用一线抗菌药物治疗；对严重感染、免疫力功能低下合并感染或已明确病原菌只对二线或三线抗菌药物敏感的患者，可直接使用二线以上药物治疗。 篇二：药品管理整改实施方案 镇康县人民医院药品管理整改实施方案为规范医院药

(完整版)药品批发企业变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)

药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括 增减仓库） 许可项目名称：药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库） 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十六条） 3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第十三条至第十八条） 4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号） 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间） 受理4个工作日 审核14个工作日（含现场检查） 复审2个工作日 审定2个工作日 制作行政许可决定2个工作日 送达3个工作日（不计入审批时限） 受理范围：本省区域内药品经营企业（批发、零售连锁）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）由省局受理 许可程序： 一、申请与受理 申请人需提交以下申请材料： 一、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，分支机构申请《药品经营许可证》变更须由其法人企业提供变更申请报告)及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监

督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以下材料： 1、增加经营范围：根据与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求，提交相关人员材料及主要设施设备目录； 2、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、房屋产权或使用权证明； 3 ．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份； 注：申请人办理本行政许可事项的同时，如需变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人，请在本行政许可事项下一同登陆办理，相同申报材料可提交一份。 标准： 1 ．核对企业法人的分支机构变更是否由上级法人提供变更申请书； 2 ．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 3 ．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限： 1、对照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关。 6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转市场监督处审核人员，双方办理交接手续。 时限：4个工作日

药品零售企业

药品零售企业（含连锁门店） 换发《药品经营许可证》申请表 申请单位：（公章） 填报日期：年月日 受理部门： 受理日期：年月日 申请表填报说明 一、内容填写应准确。 1、封面的申请单位和填报日期由申请单位填写，并加盖企业公章。 2、企业基本情况由申请单位填写，内容必须真实、完整。凡是《药品经营许可证》上有的项目，均以《药品经营许可证》上的内容为准；经营场所和仓库的面积以建筑面积为准。 3、“核准经营范围”栏如实填写《药品经营许可证》上所核准的经营范围 三、报送材料应附以下材料： 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书复印件；如属分支机构的药店或药品零售连锁企业门店的，还应附分支机构上级企业或药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》。 2、企业全体人员情况表及其相应的证明文件（企业负责人、质量负责人、驻店药师应附履历表、身份证、健康证、学历证、职称证、岗位证、岗位测试证、不在岗证明、劳动合同复印件；其他药品经营人员附身份证、健康证、学历证明及岗位证复印件；其中全体人员情况表填写应真实、完整，并与所报材料相符）。 3、设施设备一览表。

四、申报单位的《药品经营许可证》上的内容应与工商部门所发的营业执照内容相符。 五、所有申报材料均需加盖申报单位的公章(每页)。 六、申报材料应统一使用A4型纸张。 药品零售企业（含连锁门店） 换发《药品经营许可证》申请表

说明：换证中需要申请许可证变更的可一并提出，并在相应项目后的【】内注明“变更” 填写变更后的内容。 现场审查情况

审批意见 《药品经营许可证》（零售）换证申请表示范文本

药品检查整改报告

药品检查整改报告 篇一：2014年市药监局检查整改报告 关于医疗器械及药品现场检查缺陷问题整改情况的报 告 兰州市食品药品监督管理局： 2014年6月4日贵局对我院药品、医疗器械购进验收、使用管理等方面进行现场检查。检查组对存在问题提出整改意见。针对存在问题，我院非常重视，于2014年6月7日召开相关科室负责人整改会议，对存在的问题进行整改工作安排，由分管院长提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，限时完成。经过努力整改，现已整改到位（具体整改情况请见附表）。 特此报告！ 皋兰县人民医院2014年6月18

日 篇二：药房检查整改报告 江苏****医药连锁有限公司****店关于药品经营质量管理现场检查情况的整改报告尊敬的***食品药品监督管理局领导：您好！ 2013年11月08日，贵局食品药品质量管理小组依据《药品经营质量管理规范》对我单 位的各项情况进行了全面的检查。针对检查记录情况，我单位高度重视，立即组织全体员工 认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规知识，对存在的问题进 行整改。情况如下： 一、gsp管理 1.《药品经营许可证》、gsp证书未悬挂在店内；◆整改措施：责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。 ◆整改情况：已整改到 位

2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案；◆整改措施：已安排营业员参加培训报名，等待贵局通知；并已安排员工参加体检，按 规定建立健全员工健康档案。 3.现场检查发现近效期药品：双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至） 1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至）未作促销；◆整改措施：已责令相关人员按规定对双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至 ）1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至）效期促销。◆整改情况：已整改到位 4.质量负责人曹莹不在岗；◆整改措施：已责令质量负责人曹莹按时上岗◆整改情况：已整改到位 5.温湿度记录不全，截止至2013年4月10日；◆整改措施：已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记

药品经营企业筹建申请表

药品经营企业筹建申请表

说明：1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、申请人应对其提交的文件、证件和所填写内容的真实性承担责任。 3、筹建申请完成审批后，由经办人制作《同意/不同意筹建药品经营企业通知书》，通知申请人。 4、本表一份，由所在地食品药品监督管理局留存。

药品经营许可证申请审查表 企业名称： 申请人： 填报日期：年月日保山市食品药品监督管理局制

填报说明 一、申办人完成企业筹建工作后，应填写《药品经营许可证申请审查表》一份，报所在地食品药品监督管理局。 二、内容填写应准确、完整，不得涂改。 三、申办人在报送《药品经营许可证申请审查表》时，必须随附以下申报材料： 1、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员和驻店药师身份证、学历证、资格证及健康证复印件；企业负责人、质量管理员和驻店药师1吋免冠彩色照片各1张； 3、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件； 4、企业质量管理文件目录； 5、主要设施设备发票复印件； 6、营业场所外观照片、布局照片各1张； 7、云南省药品经营许可证管理实施细则规定提供的其他材料。 申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

企业基本情况

其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

药品安全自查整改报告

药品安全自查整改报告 王洼市场监督管理所： 我店在接到贵所关于“医疗机构药品安全自查”通知后，根据自查整改表8项32条要求，对我店情况进行了认真的自查与整改，其中达标项24条，合理缺项5条，未达标项3条。现将自查整改结果报告如下： 一、自查达标项： 1、制度管理：已建立以负责人为第一责任人的药品安全管理制度；并结合单位实际情况，每月开展两次培训学习，做到学习有记录；已建立不合格药械管理制度，并做好相关处理记录；建立健全药品不良反应监测制度。 2、许可证：合法取得药品经营许可证及营业执照，并按规定的许可范围执业，无超范围经营现象；所有从业人员均取得健康证且健康证在有效期内。 3、药品购进：所有药品全部从合法渠道购进；购进药品做到100%票货相符；有配送单位的有效资质，并与配送单位签订质量保证协议；对所有购进的药械全部索取检验合格证明并留档。 4、药品储存：库存药品建有温湿度监测记录，并按要求每日两次登记；药品按同批号堆码，无混堆及席地存放现象。 5、特殊管理药品：除含麻黄碱类药品外，再未使用其他特殊管理药品，含麻黄碱类药品全部按《含麻黄碱类药品管理办法》

管理及销售。 6、药品陈列：按照药品用途及剂型分类陈列；针剂及大输液类药品没有倒置存放现象；陈列药品有温湿度监测记录，并按要求做到每日记录两次；中药饮片柜斗全部正名正字，标签清楚且与药品一致；拆零药品集中存放并配有拆零所必需的工具及专用包装袋。 7、药品使用：严格按照《处方药管理办法》管理和销售处方药；不合格药品有专区存放，并有标识和记录，未发现过期及不合格药品；未擅自配制销售制剂，未使用其他医疗机构制剂。 8、设施设备：中药饮片有调配设备且效验准确；陈列、储存药品设施设备与品种规模相适应。 二、自查合理缺项：经自查以下5条不在执业范围或无执业经营权限。 1、无疫苗经营权限。 2、特殊药品除含麻黄碱类药品外其他无经营权限，含麻黄碱类药品严格按照《含麻黄碱类药品管理办法》管理。 3、没有无菌植入等一次性医疗器械经营权限。 4、无疫苗、诊断试剂等经营权限，所以没有配备冷藏柜。 5、没有医疗设备，所以无档案及记录。 三、自查未达标项及整改措施： 1、已建立药品不良反应监测制度，但未及时上报药品不良反应。发现此项未达标项后，及时与县市场监督管理局联系，已

《药品经营许可证管理办法》征求意见稿

附件1 药品经营许可证管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。 第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。 设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作。 第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业

应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。 第二章申领《药品经营许可证》的条件 第五条按照《药品管理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形； （三）应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作； （四）应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理； （五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历； （六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。仓库应符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流的装置和设备，仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核等设备； （七）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流企业信息化各项要求。物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。物流中心软件应与物流规模相适应，

药品零售企业经营许可

药品零售企业经营许可 变更申报材料 企业名称： X年X月X日 药品零售企业经营许可变更 材料目录 1、行政许可申请书（企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人的签署意见）； 2、《药品经营许可证》正副本、变更后的《营业执照》正副本、GSP认证证书正副本原件及复印件(如为分支机构还应提供上级部门的以上资质和材料复印件)； 3、变更企业名称：变更后的《营业执照》正副本原件及复印件（如果不变更该项目无需提供相关材料）； 4、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：营业场所、仓库所处街区位置(百度地图截图打印即可)、内部设计的平面布置图及房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（如果不变更该项目无需提供相关材料）； 5、变更法定代表人、企业负责人、质量负责人：相关人员的个人履历表、身份证、执业药师资格证书及注册证书、学历证书或职称证书、聘书等原件及复印件，法定代表人变更需填写《法人变更确认表》；（如果不变更该项目无需提供相关材料，要求：法人或负责人应有1人为执业药师；质量负责人如提供学历证书需提供互联网查询材料，如提供职称证书需提供个人档案中职称评审材料或互联网查询材料） 6、增加经营范围：相关设施设备目录（注明名称、型号、规格、数量）；修订后的质量管理制度、职责、程序目录；增加中药饮片经营范围的：应该按照人员资格要求的条件提交相关技术人员的身份证复印件，执业中药师资格证书及注册证书、学历证书或职称证书原件及复印件（药学技术人员如提供学历证书需提供互联网查询材料，如提供职称证书需提供个人档案中职称评审材料或互联网

查询材料）；营业室和仓库的平面图，房产证明复印件（其面积应与经营规模相适应）；减少中药饮片的需提供室内平面布置图（如果不变更该项目无需提供相关材料）； 7、承诺保证书； 8、其它材料。 申请人委托他人办理许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 人员资格要求： 质量管理、验收、养护、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学、中医学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度，县城（含）以下零售药店营业员可为初中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 如经营中药饮片处方审核员应为执业中药师，药学技术人员应设置中药调剂员岗位。） 备注： 1、所有证件交验原件（身份证除外）； 2、企业变更时只需提供与变更内容相关材料即可，无需全部提供； 3、以上材料需电脑打印，纸型为A4纸，字体为宋体，材料每页应加盖公章，装订成册一份上报（封皮蓝色）。 4、申报提供的各类证书必须复印清晰完整齐全； 行政许可申请书 申请人姓名：身份证号码：住址：所在单位：电话：邮编： 申请单位名称：法定代表人姓名：地址：电话：邮编： 委托代理人姓名：身份证号码：住址：

医疗器械企业整改报告

医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。 责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。 整改措施： （1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。 （2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。 （3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。 2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行 逐一检查。 责任人员：验收员** 整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识 和提高； （2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品 的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。 3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量 检验报告书。 责任人员：质量管理部负责人***。 整改措施： （1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范 提高认识。 （2）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒 （胶体法）的药品质量检验报告书。 4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。 责任人员：仓管员：**。 整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提 高； （2）、对冷库中已有的区域按gsp检查标准对色标管理的要求进行划分。 5、4105：常温库的药品大便隐血（fob）检测试剂盒（胶体金法）（批号200901109/3、200901106/3）规格：50人份、生产厂家：艾康生物技术（杭州）有限公司，未按批号集中 堆放。 责任人员：仓管员：**。 整改措施： （1）、认真学习公司制定的诊断试剂储存管理制度和诊断试剂储存控制程序提高认识和 责任心。 （2）仓管员检查库存诊断试剂是否还有未按批号集中堆放现象。 （3）、仓管员承诺在以后药品的储存工作中认真按gsp要求认真执行。 6、4207：药品养护人员对温湿度检测和监控仪器的管理工作不到位。 责任人员：养护员：**。 （1）、认真学习了gsp检查标准对养护的要求和公司制定的相关制度、程序，对药品养 护的内容和要求有了新的认识和提高； （2）、教育养护人员在以后药品养护过程中，严格按gsp标准要求，加强对库区温湿度

开办药品零售企业审批程序规定(试行)及附表

广西壮族自治区 开办药品零售企业审批程序规定 （试行） 第一条为加强药品零售企业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称：《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称：《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。 本规定所称药品零售企业包括药品零售连锁法人企业（简称：零售连锁企业，下同）、药品零售法人企业和药品零售经营实体（简称：零售药店，下同）及零售连锁门店（简称：零售连锁门店，下同），乡镇、村零售药店除外。 本规定所指药品零售企业是指将药品直接销售给消费者或病患者的药品经营企业. 本规定所称药品零售连锁指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。 第二条药品零售连锁企业设置标准 （一）开办药品零售连锁企业应符合合理布局的原则； （二）具有2个以上零售门店； （三）开办的药品零售连锁企业是法人企业； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度； （五）拟开办药品零售连锁企业的投资单位、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第

83条规定的情形； （六）企业法定代表人熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识； （七）企业质量管理负责人、企业质量管理机构负责人及其他岗位人员的条件符合《药品经营质量管理规范》的要求； （八）具有能够保证药品储存质量要求、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架、地垫及调节库房温湿度的设施和设备。具有与所经营药品相适应的营业场所和适合陈列药品的货柜、货架等设施和设备； （九）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门监管的条件； （十）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存、陈列与养护等方面的条件； （十一）具有能够满足当地消费者所需药品的能力，其所属连锁门店具有保证24小时供应的能力； （十二）由药品法人批发企业设置的零售连锁企业，且二者的法定代表人同为一个自然人的，其药品可委托该药品批发企业配送。 （十三）设置加盟连锁门店，除符合以上设置规定外，还应具有加盟经营合同或协议，并包含有“统一质量标准、统一商号、