中药饮片品质控制要求

中药炮制品品质控制要求

现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提高了科学依据。从传统的经典检测方法到现代检测技术的应用，从饮片的形、色、气、味等外观指标到内含成分的质量，从定性鉴别到定量测定，中药炮制品的质量要求，更趋于客观化、合理化、科学化。

1、净度

净度系指炮制品的纯净度，以及炮制品中所含杂质及非药用部位的限度。

炮制品应有一定的净度标准，以保证调配剂量的准确。饮片

的“质”与“量”是影响临床疗效的主要因素。炮制品中不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品。应该剔除非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头足、翅等。饮片中所含的杂质，必须符合有关规定。

国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则〈试行〉》的通知规定：

根、根茎、藤木类：含药屑、杂质不得超过2%；

果实、种子类：含药屑、杂质不得超过3%；

全草类：含药屑、杂质不得超过3%；

叶类：含药屑、杂质不得超过2%；

花类：含药屑、杂质不得超过2%；

皮类：含药屑、杂质不得超过2%；

树脂类：含杂质不得超过3%；

动物类：含杂质，不得超过2%；

矿物类：含杂质，不得超过2%；

菌藻类：含药屑、杂质不得超过2%；

炒制品：其中，炒黄品、米炒品：含药屑、杂质不得超过1%；炒焦品、麸炒品：含药屑、杂质不得超过2%；炒炭品、土炒品：含药屑、杂质不得超过1%；

药汁煮品、豆腐煮品：含药屑、杂质不得超过2%；

煨制品：含药屑、杂质不得超过3%；

煅制品：含药屑、杂质不得超过2%；

发芽制品、发酵制品：含药屑、杂质不得超过1%。

检查方法：取定量样品，拣出杂质，草类、细小种子类过三号筛，其他类过二号筛。药屑、杂质合并称量计算。

二、片型及粉碎粒度

经挑选整理或经水处理后的药材，根据药物特征和炮制要求用手工

或机械切制成一定规格的片型，使之便于调剂、炮炙、干燥和贮藏。经切制成的饮片破碎后的碎屑多少也是检验饮片质量的标准之一，各种片型破碎后残留的碎屑都应有一定的限量规定。

1．片型要符合《中华人民共和国药典》，或《全国中药炮制规范》的规定。切制后的饮片应均匀、整齐、色泽鲜明，表面光洁，片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀片、掉刀片、边缘卷曲等不合规格的饮片。《饮片标准通则（试行）》规定，异形片不得超过10%；极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm；薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1 mm；段：不得超过该标准的2mm。切制后的饮片或经加工炮制后的饮片，其破碎后的药屑及经加工炮制造成的药屑或残留的辅料有一定的限量标准（详细规定见净度项内）。

2．粉碎粒度一些不宜切制的药物或医疗上有特殊需要的药物，经挑选整理或水处理后，用手工或机器粉碎成颗粒或粉末，便于煎煮或调剂。粉碎后的药物应粉粒均匀，无杂质，粉末的分等应符合药典要求。

三、色泽（含光泽）

中药炮制对制品的色泽有特殊的要求。它的意义在于：其一，药材经炮制后应显其固有色泽，如黄芪饮片，表面显黄白色，内层有棕色环纹及放射状纹理（习称“菊花心”）。其二，通常在炮制操作中常以饮片表面或端面的色泽变化作为控制炮制程度的直观指标，如甘草，片面黄白色，经蜜炙后要求表面呈老黄色等。其三，饮片的色泽是反应其质量要求的一项指标，如熟地黄要求切面乌黑发亮，血余炭、棕榈炭要求表面乌黑而富有光泽，都是以色泽变化作为评价要求的。其四，炮制品色泽的不正常变化说明其内在质量的变异，白芍变红，红花变黄等，均说明药物内在成分已发生变化。故色泽的变异，不仅影响其外观，而且是内在质量变化的标志之一。对于炮制品色泽的要求，《饮片标准通则<试行>》规定：各种炮制品其色泽应符合该品种规定外，还规定各炮制品的色泽均匀，炒黄品、麸炒品、土炒品、蜜炙品、酒炙品、醋炙品、盐炙品、油炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、烫制品等：含生片、糊片不得超过2%；炒焦品：含生片、糊片不得超过3%；炒炭品：含生片，和完全炭化者不得超过5%；蒸制品：色泽黑润，内无生心，未蒸透者不得超过3%；煮制品：未煮透者不得超过2%，有毒药材应煮透；煨制品：未煨透者及糊片不得超过5%；煅制品：未煅透及灰化者不得超过3%。

四、气味

炮制品原有的气和味，与炮制品内在质量有着密切的关系，因此药物的气和味与治疗作用有一定的关系，往往也是鉴别品质的重要依据，

如檀香的清香气，阿魏的浊臭气，桂枝的辛辣味等。

炮制品虽经切制或炮制，但应具有原有的气和味，不应带异味，或气味散失变淡；另一方面由于炮制过程中加热和加辅料的作用，外源性因素能导致药物气和味的改变。炮制品若是用酒、醋、盐、姜、蜜等辅料炮制，除具原有的气和味，还应带有所用辅料的气和味。如醋制品，应带有醋香气味；酒制品，应带有酒香气；盐制品，应带有咸味；麸炒品应带有麦麸皮的焦香气等等。

五、水分

检查炮制品中水分的含量，是一项重要的必不可少的内容，药物制成饮片，有的须经水处理，有的要加入一定量的液体辅料，如操作不当，可使药材“伤水”，或部分药物吸水过多，倘若又未能充分干燥，则炮制品极易霉烂变质；部分经过蒸、煮的药物，如熟地黄、制黄精、制肉苁蓉等，其质地柔润，含糖类及粘性成分较多，内部不易干燥，更应防止其含水量过高；少数胶类药物，如阿胶、鹿角胶等，含水量直接影响其品质和硬度，同样还会影响其炮制操作和炮制品的质量。

炮制品中含有多量水分，不仅在贮存保管过程中易生虫、霉变，使有效成分分解、酶解变质，且在配方称量时相对减少了实际用量，影响应有的治疗效果。另一方面某些炮制品含水量过少又会影响其质量，如胶类药物易出现龟裂。因此，控制炮制品的水分含量，对保证炮制品质量有重要意义。按炮制方法及各药物具体性状，一般炮制品的水分含量宜控制在7%~13%。对于各类炮制法其炮制品含水量的要求，《饮片标准通则（试行）》规定：蜜炙品类，含水分不得超过15%；酒炙品类、醋炙品类、盐炙品类、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品，含水分均不得超过13%；烫制后醋淬制品，含水分不得超过10%等。

六、灰分

将干净而又无任何杂质的炮制品加高热灰化，所得之灰分称“生理灰分”。而同一品种之生理灰分往往在一定的范围内。所以测定炮制品之灰分的意义，在于通过对不挥发性无机盐的测试来鉴定和评价炮制品的质量和净度。同一炮制品，其灰分量应该相近，灰分超过正常值，说明其无机盐杂质的含量多，其原因可能是渗杂或有外源性杂质，说明炮制品净度不符合要求。灰分低于正常值，应考虑炮制品的质量问题，是否有伪品或劣质品之嫌。因此，总灰分、酸不溶性灰分的测定，为炮制品的质量评价提供了有力的佐证。

常见的无机物质为泥土、砂石等。值得注意的是炮制方法中有砂炒（烫）、蛤粉炒、土炒、滑石粉炒等，难免在成品中粘附有少量的无机

物质，会造成灰分含量高于生品的结果，因此可以通过反复测试和比较，客观地制定各类炮制品的灰分限量，这对炮制工艺和饮片质量都有一定意义。

七、浸出物

炮制品加入一定的溶媒后，经过浸润、渗透——解吸、溶解——扩散、置换等作用，炮制品中的某些成分（总体），包括有效成分会被提取出来，因此，测定浸出物的含量是表示其质量的一项指标。对于那些有效成分尚不完全清楚或尚无精确定量方法的炮制品，具有重要意义。

根据炮制品中主要成分的性质和特点，通常选用不同性质的浸出溶媒，因此，浸出物的测定，主要分为二类，即水溶性浸出物与醇溶性浸出物。

水溶性浸出物的测定和限量，对炮制工艺、方法及炮制品质量都具有重要的指导意义。例如，绝大多数中药在切制前均需经过水处理，使药材软化。当药材在水中浸漂时间过长，以致“伤水”，其水溶性成分就有所流失；又如蒸法、煮法等，某些药物按操作规程，液体辅料或固体辅料的煎液，在蒸或煮制过程中应被药物吸尽为度，若不按操作规程，草率处置，其质量势必欠佳。因此，水溶性浸出物的测定也是对炮制工艺的检验。

辅料加入的作用，能对炮制品浸出量产生影响。如醋制延胡索的水溶性浸出物的量，远比生品高。此外，炒、烫、煅、煅淬等加热处理，使质地坚硬的药物因受热膨胀而导致组织疏松，从而也使浸出率提高，浸出量增加。所以，浸出物的测定和定量，对检验炮制工艺、方法及炮制品质量具有重要的意义。

八、显微及理化鉴别

显微及理化鉴别是利用显微镜、化学方法或仪器来观察、分析鉴定炮制品的真伪、纯度或质量。

1．显微鉴别显微鉴别系指利用显微镜来观察炮制品的组织结构或粉末中的组织、细胞，内含物等特征，鉴别炮制品的真伪、纯度，甚至质量。显微鉴别的方法主要分组织鉴别及粉末鉴别二个方面。

（1）组织鉴别：炮制后的饮片，由于已进行了净选和切制处理，如分离不同的药用部位，或除去非药用部位，故植物药的部分组织已不在某些药物的特殊炮制工艺中，经长时间的蒸制后，又常经“整形”处理，故其切片后的组织结构、细胞特征及其排列已非正常，如天麻、熟地等，应与生药饮片作相应的对照而鉴别之。

（2）粉末：由于加水、加热（蒸、煮等）存在于细胞内的淀粉粒、糊粉粒、菊糖、粘液质等均已受到不同程度的影响，与生药粉末差异较

大，因此，显微鉴别，不仅可以鉴别炮制品的真伪、优劣，也可鉴别饮片的生熟及炮制的程度等。例如，生熟炮制品的组织结构、纤维、石细胞、导管、毛茸、淀粉粒、草酸钙结晶、花粉粒等在数量及形态方面均会发生一定程度的变化，像淀粉粒常因炮制过程中加水、加热而糊化或结成团块等。研究它，可作鉴别炮制品质量的佐证。

2．理化鉴别理化鉴别系指用化学与物理的方法对炮制品中所含某些化学成分进行的鉴别试验。通常只作定性试验，少数可作限量试验。理化鉴别主要包括：显色反应与沉淀反应、荧光鉴别、升华物鉴别及薄层色谱鉴别等。

（1）显色反应与沉淀反应：利用某些试剂、试液与炮制品或其提取液发生显色反应或沉淀反应，进行鉴别的方法。试验时常可用生品药物作阳性对照，观察不同炮制品的颜色变化（色泽深浅）和沉淀物的多少。应考虑，注意辅料成分对反应的影响，如醋制品的pH值，胆汁制品的胆酸、蜜炙制品中的糖类、氨基酸类成分都可能对显色反应、沉淀反应产生影响。

（2）荧光鉴别：与生药一样，炮制品中的某些成分，在紫外光下，呈现出一定色泽的荧光，从而提供了鉴别特征。常见的荧光有天蓝色、亮黄色、淡紫色、暗褐色等。如秦皮的水溶液显淡蓝色荧光，黄连及酒黄连、姜黄连、萸黄连在紫外光下呈金黄色荧光等。荧光试验可以直接在炮制饮片的切面观察，但多数是将饮片粉碎后，以溶剂提取，滴于滤纸上观察，也有作薄层色谱后在色谱板上观察其荧光性成分，以此鉴别真伪。《中华人民共和国药典》1990年版收载了48种中药具有不同的荧光反应，可作为炮制品的对照加入检测。

（3）升华物鉴别：取炮制品的粉末，按升华法试验，视其有无升华物凝集，并用放大镜或显微镜观察升华物的晶形、色泽，如酒大黄、醋大黄粉末少量，进行微量升华，可见浅黄色菱状针晶或羽状结晶；牡丹皮粉末，进行微量升华，可见长柱形结晶或针状及羽状簇晶，但在牡丹皮炭末中，此现象已不复存在。

（4）薄层色谱（薄层层析）：作为对炮制品质量的鉴定，薄层色谱法具有较高的专属性和准确性，因而为人们所重视和关注。也越来越多地被广泛应用。《中华人民共和国药典》1990年版，以薄层色谱法鉴别的品种多达78种，除作一般定性鉴别外，也有仅以薄层色谱行为作为限量检查的，如制附子（黑顺片、白附片、淡附片）。用薄层色谱法作生药的鉴别，同样也可用在炮制品的鉴别，但要注意在炮制过程中，药物大多经过加热，或加辅料处理，势必会导致炮制品中的化学成分有不同程度的变化，辅料成分也会对色谱行为产生影响，因此，在作炮制品的

色谱时，对吸附剂、展开剂的选择特别重要，不能盲目搬用生药方法和条件，对色谱结论的判断也应慎重，最后以标准品、对照品和标准药材，同时作阳性对照。

九、有效成分

测定炮制品中有效成分的含量，是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法。对于有效成分明确的中药炮制品，一定要对有效成分的含量有所规定，凡是一药有多种有效成分的亦应建立多个指标，并制定相应的检测方法。

炮制品的含量测定工作，一般要比生药更加复杂和困难，不只是因为炮制品的品种多（一种生药通常制成多种不同规格的饮片），更重要的是由于辅料的加入或长时间的加热处理，势必对原生药的某些成分产生影响，因而对提取、分离、色谱等定量条件产生了干扰，增加了测定的难度。然而，有效成分的含量测定项目必然成为炮制品评价中不可缺少的内容，因为这关系到饮片在临床应用的疗效。同时，也是控制药物在炮制过程中有效成分的流失、检查炮制方法与工艺是否合理、科学的评判，可为工艺的改进提供准确的实验依据及指标。

十、有毒成分

药物的毒副作用是由于药物中所含的毒性成分引起的，对于这类有毒的药物，建立有毒成分限量指标是必不可少的。这个限量指标的建立，可以保证临床用药安全。有毒成分的限量指标一般应包括：毒副作用成分、重金属的含量、砷盐含量、农药残留量等，因为这类成分直接威胁着人体健康。某些中药其有毒成分亦即是其有效成分，《中华人民共和国药典》1990年版收载了80个品种的含量测定方法和限量，其中包括了有毒药物及炮制品的含量和限量，如川乌炮制品、制川乌：含酯型生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得高于0.15%，含生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得少于0.20%；马钱子：含士的宁

（C21H22N2O2）应为1.20%~2.20%,其炮制品马钱子粉：含士的宁（C21H22N2O2）应为0.78%~0.82%；巴豆炮制品巴豆霜：含脂肪油量应为18%~20%等。

十一、卫生学检查

鉴于中医临床用药的传统习惯，某些炮制品常被研成粉末，直接供患者冲服（如人参末、三七末、珍珠末等），有些为烊化冲服（如阿胶、鹿角胶、龟板胶等），又有些是泡服（如肉桂末、菊花、胖大海、千层纸等）；更多的炮制品被直接粉碎成细末后，制成散剂、丸剂供人们服用。中药饮片，由于药物在采收、加工、贮运等条件的影响，往往造成细菌对饮片的严重污染，含菌数可高达1万至数万。因此，对炮制

品作卫生学检查也是必不可少的。应该对饮片中可能含有的致病菌、大肠杆菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作必要的检查，并客观地作限量要求。

十二、包装的检查

包装的目的是为了保护药物，便于贮存、运输和装卸。包装不仅可以保护药物的完整性和清洁，有些包装容器，尤其是目前迅速发展起来的无菌包装，尚能防止微生物、害虫等的侵蚀以及避免外界温度、湿度和有害气体、阳光的影响。因此检查炮制品的包装是否完好无损，这对炮制品在贮存、保管及运输过程中起着保质、保量的重要作用。

制程品质管控作业办法

制程品质管控作业办法 1.目的 确保生产制程、产品入库及出货均在有效管制状态下执 行，从而使出货产品质量符合客户要求。 2.适用范围 本文件适用于原材料投产到成品出货之间各个环节的品质 管控。 3.参考文件 无 4.定义 Definition PDCS：Process Defect Contact Sheet 《制程异常连络单》. QIT：Quality Improvement Team 品质改善小组 PDT：Production Design Team 产品开发小组 5. 职责 Responsibility 5.1. QE Quality Engineer 5.1.1.负责PFMEA、Control Plan、检验规范（SIP）等 文件的制定. 5.1.2.负责异常责任单位的判定及产出品处理方式的确认.

5.1.3.负责制程参数优化时的评估和质量确认. 5.1.4.负责量试产品处理方式的确认，协助生产单位和工 程完成各项改善. 5.1.5.负责量试产品问题点的汇总并分发各单位. 5.2 品管 Quality controller 5.2.1.负责依据检验规范对产品进行各项质量决议和查核. 5.2.2.负责制程巡检出现异常时制程异常联络单的开立及 产品改善和处理结果的确认. 5.2.3.负责制程参数优化时相关变更纪录的确认和产品质 量的监控. 5.3 工程 Manufacturing engineer 5.3.1.负责制造作业规范，包装作业规范等文件的制定. 5.3.2.负责制程异常的分析，处理和完成相关验证. 5.3.3.负责制程参数优化时的评估，验证和SOP的修订. 5.3.4.负责主导量试产品问题点的检讨和改善措施的提出. 5.4 生产单位 Manufacturing dept. 5.4.1.负责按各项要求执行生产. 5.4.2.负责制程参数变更时的记录和跟催确认. 5.4.3.负责各项改善计划或措施的完成. 6. 作业程序 6.1 产品质量计划制定及应用

中 药 饮 片GMP文件.

中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员

第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

中药饮片的质量控制

中药饮片的质量控制 中药饮片是中医临床医师开展医疗服务活动,进行防病治病的物质保证,其质量的优劣,直接影响患者的身体健康乃至生命安全。确保中药饮片质量安全有效,是药学工作永恒的主题。 医院是中药饮片使用的最终环节，中药饮片从进入药库到经由药房发到患者手中或应用于临床，其质量管理要贯穿始终，才能达到保证饮片质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。因此加强医院的中药饮片质量管理具有非常重要的意义。作为我们中医院，严把中药质量关，确保病人吃上放心中药。 一、严格中药饮片采购制度。 （一）制定严格的中药饮片采购管理制度。 （二）严格按照规定从合法的中药饮片生产或经营企业采购中药饮片。 （三）杜绝从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。 （四）严格资质审核。 二、制定中药饮片验收管理制度。 医院应成立中药饮片采购验收小组，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收。其内容应包括： （一）、查验中药饮片的批准文号、生产批号、生产厂家、质量检验报告等，确保来源合法； （二）、查验发票与随货清单是否相符，名称、等级规格、数量

与票据是否相符；

（三）、查验中药饮片包装、合格标识是否符合要求，标签是否规范、字迹是否清晰,确认包装与标识完整、正确； （四）、查验中药饮片等级规格、性状质量、干燥程度、有无假冒伪劣、虫蛀、霉变、泛油、污染等现象，确保质量合格。 （五）、验收中药饮片时，应当建立并填写验收记录。 三、规范中药饮片在库养护。 （一）、应按中药饮片贮存要求，分别设立常温库、阴凉库和冷藏设施，中药饮片应当按照属性和类别分库、分区、分垛、分架存放，并实行色标管理。 （二）、中药饮片出库应遵循“先进先出”的原则，发放前应进行质量检查，不合格的不得出库使用，并建立相应记录，按照有关规定予以销毁或处理。 （三）、定期对在库饮片进行养护和检查，建立本单位重点养护品种目录。重点关注中药饮片的含水量及是否有虫蛀、霉变、泛油等现象，发现质量问题及隐患，及时采取适宜的养护处理措施，确保储存质量，并做好养护记录。 同时我院依据《中华人民共和国药典》（2010年版）和医院质量标准，结合二氧化硫残留量检测、体视显微镜观察及薄层层析、高效液相等高端设备，对中药饮片进行抽检。 在药品价格放开，逐步取消药品加成，降低药占比的新形势下，建设中药饮片质量控制体系，提高我院的中药饮片质量、临方炮制的水平，提高中药制剂、中药膏方、中药煎药等各项工作质量水平，建

医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)

医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理，确保中药饮片质量和用药效果，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势，为人民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员，必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员，非专业技术人员不得从事以上工作。 第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作，由本机构药事管理委员会领导，实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员；二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员；一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员，担任饮片质量监督员工作。饮片质量监

质量控制计划试题 含答案

质量控制计划试题 一.填空题（20分） 1.控制方法可以分为对策型、警示型、统计制程管制三种。（3分） 2.三种检查类型是判断性检查、信息性检查、源头性检查。（3分） 3.防错的定义：防止流程出错就是改变操作方法或设备以确保一个特定的错误不可能发 生。（2分） 4.防错法应用的原理有（至少列出5种原理）：断根原理、保险原理、自动原理、 相符原理、顺序原理、复制原理、层别原理、警告原理、缓和原理。（5分） 5.流程控制的目的是：流程按目标运作、使偏离目标的变化部分减到最小、使需要的调 整和过度控制都最低、总能满足客户要求。（4分） 6.控制计划的目标是: 使流程改进制度化、显示出需要额外教育的地方、爲控制所需信息 提供一次购足式服务。（3分） 二.多项选择题（30分，全对满分，不全得2分） 1.控制计划中项目的输入信息来源包括（ABCD） A.客户要求的重要特性； B.设计评审结论； C.研发工艺文件/图纸； D.FMEA和过程流程图 2. 启动评估控制计划是否需要更新时机是（） A.过程变更发生时； B.已经结案8D/CAR中涉及到CP项目时 C.SOP/作业指导书修改涉及到CP项目时 D. 二简答题（30分） 1.请简述三种检查类型的执行方法以及各自的局限性。（15分） A.判断性检查： 方法：处理之后试图将好的工件与坏的工件分开.即分类 局限性：防止缺陷到达客户手中.但是丝毫不减少缺陷率 B.信息性检查： 方法：调查缺陷的原因，反馈信息因此可以采取措施减少缺陷 局限性：只提供缺陷产生后的信息，帮助把缺陷率控制在一个可接受的,不是非零的 水平. C.源头性检查： 方法：在缺陷源头100%的检查，在错误成为缺陷之前得以纠正 局限性：100%检查是昂贵的而且耗时的。 2.控制计划必须包含的要点是什么？（15分） 答：控制计划必须包含的要点有：流程步骤，控制的对象，控制对象的类型（输入还是输出），规格限/要求，量测方法，控制方法，样本大小，取样频率，控制方法的执行者，在哪里记录，失控的反应机制。

中药饮片质量管理制度

中药饮片质量管理制度

目录 一、中药饮片质量管理 二、中药饮片采购管理 三、中药饮片的验收管理 四、中药饮片储存与陈列管理 五、中药饮片的调配与销售 六、中药饮片的养护 七、中药饮片岗位职责

一、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。 二、中药饮片采购管理： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

工厂制程品质控制

工厂品质管理

工厂制程品质控制 3.3.2 首件检验容解读 首件是指每个生产班次加工的第一个工件，或加工过程中因换人、换料、换岗以及换工装、调整设备等改变工序条件后加工的第一个工件。对于大批量生产，“首件”往往是指一定数量的样品。 1.首件检验的操作者 首件检验一般采用“三检制”的办法，即先由操作者自检，再由班组长复检，最后由检验员专检。 2.首件检验的条件 （1）符合下列条件的产品才可以进行首件三检。 ①有经正式批准的图样、技术条件、工艺规程。 ②具有符合工艺规程规定的工装、量具，并经检定合格。 （2）下列情况经首件三检合格后方能继续生产。 ①每个班开始时。 ②每个工人每道工序第一件加工后。 ③生产中更换操作人员。 ④生产中更换或重调工装、机床设备。 ⑤更改、调整工艺。 3.首件检验的主要项目 （1）图号与工作单是否符合。 （2）材料、毛坯或半成品和工作任务单是否相符。 （3）材料、毛坯的表面处理和安装定位是否相符。 （4）配方配料是否符合规定要求。 （5）首件产品加工出来后的实际质量特征是否符合图纸或技术文件所规定的要求。 4.首件检验的要求 进行产品首件检验时，必须注意以下事项。 （1）首件三检需由操作人员办理交验手续，经首件三检合格的零件、产品，要在交验单上签字盖章，并做好首件检验的记录。 （2）首件三检发生错检时，由参加三检者负责。 （3）不执行首件三检盲目生产、不听劝告者，检验员有权拒绝验收其产品，由此而造成的废品由直接责任者负责，视情节轻重程度赔偿废品损失。 （4）首件三检不合格，需查明原因，采取措施排除故障后重新进行首件三检。 （5）首件三检合格后，生产人员在生产过程中还要勤看、勤量、勤检查，检验员需要加强巡回检验，预防不合格品产生。 （6）对于重要零部件的关键工序和尺寸，应建立质量控制点，加强首件三检，增加巡回抽检的次数。 （7）检验员应按规定在检验合格的首件上作出标识，并保留到该批产品完工。 （8）首件检验必须及时，以免造成不必要的浪费。首件检验后要保留必要的记录，填写“首件检验记录表”，如表3-3所示。

制程品质控制培训课程

制程品質操纵 品质部 2014-03-01 一.品管知识 1.质量: 品质确实是满足客户需求的各种要素属性的总和。

①一组固有特性满足客户要求的程度.(一项产品或服务的特征及特性满足顾 客的要求和潜在需求 的能力) ②反映实体满足用户明确或隐含之需要的特性和特征的总和. ③质量要求一般能够分为六类： A性能要求；電氣性能.物理特性(可用物理檢測儀器測定) B适用性要求；顧客需要，攷慮法律.法規.環保.社會整體利益方面的要求。 C可信性要求；可靠性.維修性 D安全性要求；顧客使用要可靠.及時，不能給顧客造成傷害和事故。 E经济性要求；適用性，顧客的承受能力要求 F外观和美观方面要求。顧客的心理感覺和審美價值.時尚潮鎏。 2. 制程品质操纵又称IP QC (即Inproceics Quality Control)中文意思为制程操纵， 是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质操纵。3.纠正(改善):对问题的相关点进行改正.(大多是以事论事,其范围较小,不对问题做全然的追溯.)

4.纠正措施(临时措施):对异常现象,不符合现象及客户投诉,为了及时消除异常或不符合现象的措施. (此类措施因时刻紧迫,只处理异常或不符合现象,不追溯 问题的根源,而未从全然上解决问题.致使有再发生的可 能.) 5.纠正与预防措施(再发生防止对策,长久措施):找动身生不符合或异常现象之全然缘故,为防止此类现象 再度发生,而消除全然缘故的措施和对策. 6顾客中意度:顾客对其要求已被满足程度的感受.(顾客期望->顾客评价) 7持续改善: 增强满足要求能力的循环活动. 1)强调客户滿意.2)持续改进产品，治理，生产，技术（NPS），服務….等 8.严峻缺点(致命缺陷)（Critical CR）:又称危险缺点, [严峻阻碍或使产品丧失 功能的缺点]有危害使用者或携带者之生命或财产安全之缺 点，谓之严峻缺点。是指依照推断或经验,以为此缺点将能使 制造,组配或使用者有受伤或不安全的可能.或使最终制品 不能执行或达成应有功能的缺点(安全性).

17、中药饮片质量管理试题

中药饮片质量管理办法 部门：姓名：得分： 一、填空题：（30分） 1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。 2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。 3、进口药材应有批准的证明文件。 4、中药材、中药饮片应按要求 5、生产过程中关键工序应进行验证和验证。 6、应按生产工艺规程编写标准规程和记录。 7、．中药材经净选后直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。 8、用液态氧气化充装气态氧，必须使用液氧泵，加压气化后充装。 9、根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足要求的设备。 10、从事操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 二、多选题：（40分） 1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中药商业质量管理规范》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《中华人民共和国标准化法》 E 《中华人民共和国计量法》 2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（） A 《中华人民共和国药典》 B 全国中药炮制规范 C 地方"中药炮制规范" D 中药饮片质量标准通则

E 部颁标准 3、药品零售企业储存中药饮片应（） A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内 B 注明药品的品名，防止混淆 C 合理摆放，便于取货 D 使用的包装材料不得对饮片造成污染 E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器 4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（） A 要有必要的小炒、小炙场地 B 加工工具和辅料 C 调配用的计量器应定期校验 D 质量检测的大型仪器 E 中药药品计算机连网 5、物料管理（） A 购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、 采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。 B 生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。 C 中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期d等。 D 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施 6、实施GMP三重目标（） A 减少人为差错到最低限度； B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。 D 确保药品的质量及安全性 7、实施GMP的目的（） A 保证中药饮片质量安全、有效； B 增强国内外市场竞争力； C 规范中药饮片的生产和市场管理； D 提高中药饮片生产和管理水平。

中药质量管理制度

中药质量管理制度 第一章总则 第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规。 第二条本规适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域医院的中药饮片管理工作。 第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心制定严格的规章制度实行岗位责任制。 第二章人员要求 第七条中药饮片管理由本医院的药事管理委员会监督指导，药学部门主管、中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。 第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。 第九条负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 第三章采购 第十二条医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 第十三条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 第十四条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、明、并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 第十五条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 第十六条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 第四章验收 第十七条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规进行验收，验收不合格的不得入库。 第十八条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 第十九条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，

中药饮片质量标准通则

中药饮片质量标准通则 中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮(粗皮)”等当属此类。巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。《中药饮片质量标准通则》根、根茎、腾木类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;极薄片:不得超过该品种标准厚度的 0.5mm;薄片、厚片、丝、块:不得超过该标准的 1 mm;段:不得超过该标准的 2mm。检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分: 7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克过三号筛/取样量果实种子类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 180 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 100 克拣选杂质过三号筛/取样量全草类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 50 克拣选杂质过三号筛/取样量花类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 2检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量皮类性状:按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 100 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质: 检查:取样 100 克拣选杂质过二号筛/取样量叶类性状:按《中华人民共和小于2 国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型:异型片不得超过 10;检查:取样 50 克拣选去异型片/取样量水分:7,13药屑杂质:小于 3检查:取样 50

中药饮片管理制度(百度文库)

中药饮片管理制度目录 （一）中药饮片质量管理办法 （二）中药饮片管理规范 （三）中药饮片管理制度 （四）中药质量的控制与监测措施 （五）中药饮片采购管理制度 （六）中药饮片入库验收管理制度 （七）中药饮片保管储存管理制度 （八）中药饮片调剂管理制度 （九）中药饮片调剂标准操作规程 （十）煎药室管理规范 （十一）煎药室操作规范 （十二）煎药室工作制度 （十三）煎药室设备标准化操作程序 （十四）中药急煎制度 （十五）煎药室质量控制监测制度 （十六）煎药质量控制措施 （十七）中药临床使用不良反应监测报告制度 （一）中药饮片质量管理办法 一、为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》，制定本办法。 二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。 三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。 四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。

五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。 六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科应严格遵守与中药饮片相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。 七、做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。 八、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。 十一、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。 （二）中药饮片管理规范 一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 二、本规范适用于医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 三、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。 四、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 五、中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 六、中药饮片管理由医院药事管理与药物治疗学委员会监督指导，药剂科主管，中药房组长或相关部门人员具体负责。医院药事管理与药物治疗学委员的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。 七、直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员。

制程质量控制程序

制程质量控制程序 1.目的 规范生产制程中的品质控制，确保生产过程中半成品及成品均能符合质量要求； 提高制程品质控制能力，预防不良品的产生，避免不良品流入下工序或入库，确保制程品的质量。 2.范围 适用于从配料到成品入库各工序的制程检测与控制。 3.职责 3.1质量技术中心：制程检验员（IPQC）依据检验规范及技术要求对投料的品质和加工的首件产品进行确认，制程中产品的巡检和完工转序/入库产品的抽检，并完成相应的检验记录；负责制程品质异常反馈与跟进和专项质量改进的跟进和验证，负责制程质量的统计分析；在发生重大质量异常时，有要求停产的权力；组织制程不合格品的评审和处臵。 负责制程检验规范及工艺规范/作业指导书和记录等相关技术文件的制定；对制程品质异常进行原因分析，提出有效的纠正和预防措施。 3.2 生产中心：负责制程产品的自检、互检和制程巡检，协同质检部做好首件检验工作；负责转序/入库半成品/成品的整理报检；负责制程异常反馈，在质检部及技术部的指导下完成质量异常的纠正和预防工作及其它专项质量改

进工作。 3.3设备部:负责制程设备、工装的调校和维修保养，确保制程设备、工装满足要求。负责在质量改进活动中的设备性能及操作方法的改进。 4.流程 4.1 生产准备 4.1.1生产状态整备。当首次量产、异常停机后再次生产或产品转换时，应对生产计划、材料状况、技术文件、设备特性、工装情况、计量器具等进行检查，确保各项均符合要求后才可开始作业。 4.1.2前臵检验（互检）。被加工件属转序或领用自制件，作业员在执行本工序作业前，应对被加工件进行抽检，确认流入本工序的工件是合格品。发现不合格品，应报告IPQC，对该批工件进行抽检或全检，填写《制程异常处理报告》和《不合格品处臵单》，按相关程序处理。将检验结果记录在《首件检验记录单》“前臵检验”栏内。 4.2 首件检验 4.2.1依据《三检制规定》进行首件检验,每班次开始或生产过程因换人、换料、换型号以及换工装、设备调整等改变工序作业条件后生产的首件产品，要进行“首检”。即员工自检：按照生产计划单上的产品名称和型号，核对相应的图纸、工艺文件或样板对首件产品进行结构、性能、外观、

制程品质控制规范

1 目的 确保生产制程、产品入库均在有效管制状态下执行，从而使出货产品质量符合客户要求。 2 适用范围 适用于公司所有产品的制造过程。 3 定义 3.1 自检：各工位必须按照相应的《作业指导书》要求来检查自身作业，依照《成品外观检验标准》对个阶段物料实施检查。 3.2 巡检：根据要求巡检制程中的产品质量或作业情况,减少因作业疏忽而造成的不良。 3.3 抽检：按照工艺/产品需求，抽检制程中对应的产品质量，并做相应记录。 3.4 全检：对产品重要质量特性实施100%检查,避免不良流出。 4 职责 4.1 生产部： 4.1.1负责按各项要求执行生产； 4.1.2 严格对照《作业指导书》进行自检； 4.1.3 严格依照《**成品外观检验标准》对各阶段的物料实施检查； 4.1.4 发现任何影响产品品质或正常生产的问题，应及时反馈给相关人员或提出《异常问题处理单》； 4.1.5 负责所有生产工具和测试治具的点检。 4.2 品质部： 4.2.1负责制定产品检验标准，并确保产品符合标准； 4.2.2 负责依据检验规范对产品进行各项质量决议和查核； 4.2.3 负责制程巡检出现异常时制程异常反馈并记录及产品异常改善和处理结果的确认； 4.2.4 负责改善各项品质指标（如DPPM、FQA直通率、客户投诉）； 4.2.5 分析处理数据，开展品质会议。 4.3 工程部： 4.3.1 负责制造作业规范，测试作业规范，老化作业规范，包装作业规范等文件的制定； 4.3.2 负责培训生产人员，规范生产操作，不断完善生产作业方式； 4.3.3 负责制程异常的分析，处理和完成相关验证； 4.3.4 负责各生产测试治具的维护。 4.4 计划部：严谨制作各类生产领料表,保证领料表的正确性。 4.5 物料部：严格按单发料,确保所发物料与领料表的符合性。 5 作业程序 5.1产品质量计划制定及应用

中药饮片经营管理制度

《中药饮片经营管理制度》 1、目的：为加强中药饮片管理，保证中药饮片质量和保障人们使用中药饮片有效，制定本制度。 2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：企业中药饮片的购进、储存、养护和销售 4、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度负责 5、内容： 5．1 中药饮片的采购： 5．1．1 应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。 5．1．2 所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 5．1．3 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 5．1．4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 5．2 中药饮片销售 5．2．1 中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求核对品名、售药。 5．2．2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 5．2．3 配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。 5．2．4 不合格药品的处理按不合格药品处理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。 5．2．5 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 5．2．6 严格按配方、发药师规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。 5．2．7 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。 5．2．8 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字后可发给顾客。 5．2．9 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、况服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。 5．2．10 配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况。 5．2．11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。

中药饮片炮制通则

中药材炮制通则 1?目的：建立中药材炮制通则，规范中药材炮制，确保炮制产品质量。 2?范围：中药材炮制加工。 3?责任：技术负责人、工艺员、岗位负责人、操作人、QA检查员应对实施本通则负责。 4?内容：净制、切制、炮炙。 药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙加工处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。 炮制药材用水，应为饮用水。 炮制药材除另有规定外，应符合以下有关要求。 一?净制 即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。药材在切制、炮炙时，均应使用净药材。 1 .净制生产流程图

下道工序 （切制、炮炙） 2 ?净制操作方法、要求及注意事项 除另有规定外，净制药材应根据具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法处理以达到该品种的质量标准。 2.1清除杂质： 2.1.1挑选：清除混在药物中的杂质及霉败品等或将药物按大小、粗细等进行分类，挑选往往配筛簸交替进行，以便达到洁净或进一步加工处理。 2.1.2筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和罗，以筛去药材中的沙石，杂质，使其达到洁净；有些药材形体大小不等，需用不同孔径的筛子进行筛选分开，以便下道工序加工时药品质量一致。 【注意】上料以药材须在筛网上充分振荡为准，并随时用手（或工具）翻动。 常用药筛规格 菊花筛孔内径约15mm ； 大中眼筛孔内径约6mm ； 小中眼筛孔内径约5mm ； 大紧眼筛孔内径约2mm; 一号筛（10 目）； 小紧眼筛孔内径约 1.5mm； 马尾筛二号筛（24 目）; 铜丝筛五号筛（80 目）; 打碎筛筛孔内径圆孔10mm，8mm，7mm; 方孔1mm

一份完整的质量工作计划

一份完整的质量工作计划 质量管理年度工作计划主要分九个部分： 工作重点 供应商质量管理 行业（企业）标准的推广 检验工具 成本控制 客户投诉 绩效考核 教育培训 品质改善活动推进 一、工作重点 采用周报和月报对当周、当月工作进行总结并制定下周、下月的工作计划。各责任人按计划行事，并做到跟踪、验证并保证总体任务的完成。

?制定部门质量目标：包括成品漏检率、品质异常跟踪处理率、出货批合格率等，以确保品质监控的质量。 ?加强技能知识学习。学习测试和质量检验方面的知识，提高检验人员综合能力，以便在产能扩大，部门人力紧张时确保部门目标任务的完成。 ?加强团队管理，减少人员流失，增进协作意识，确保部门完整性。?加强制程质量控制，设计Q C工程图，搭建质量控制的整体框架。?完善质量控制流程和检测手段：建立和完善进料、制程以及成品出货检验之作业流程和检验标准。 ?客诉分析和解决要落实到根本。目前的客诉分析还不够深入，质量工程师也没有完全介入到客诉的分析和改进中，改进不彻底。 今年在处理质量投诉的过程中，要更加重视反复出现的问题，必要时提出预警，积极预防。做到召集相关部门进行原因分析，及时制订整改措施、预防措施，协助客服人员在三天内回复给客户，质量管理部监督执行并追踪处理情况。 ?质量管理部在体系方面要进行全面的整理和建设，对各部门的体系文件重新检讨，真真正正做到说、做、写一致，并分阶层培训，普及I S O知识，对新员工进行上岗培训并保证充分理解个人工作职责；对管理者进行I S O强制培训及考核等，并认真学习及执行各部门之相关文件。让各部门熟悉各自工作职能并严格按I S O体系文件要求执行。

中药饮片质量标准通则

中药饮片质量标准通则（1990） 一.根、根茎、藤木类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品，无虫蛀、霉变及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。 取适量样品进行观察， 鼻闻口尝。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体， 异形片不得超过10％。 取样100g，拣出异形 片称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 二.果实、种子类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。 取适量样品进行观察， 鼻闻口尝。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不 得超过10％。 取样100g，拣出异形 片称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜3％ 取样100g拣出 杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 三.全草类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。

片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。异形片不 得超过10％。 取样50g，拣出异形片 称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 四.叶类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过 10％。 取样50g，拣出异形片 称重计算。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。 包装 包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。 备注以现行药典标准为准 五.花类 项目质量标准检验方法 性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪 品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。 2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。 水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。 药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。

制程品质管控制度

1. 目的 为了进一步提高进料及生产过程品质，规范品质作业流程，降低不良率和资源成本，特制定此制度。 2. 适用范围 观澜工厂（以下简称为本公司）生产过程。 3. 权责 3.1生产部：负责产品的生产、生产工具的保养、品质异常发生的改善执行以及品质控制。3.2品质部：负责产品的品质验证、品质异常的反馈、监控和改善效果追踪。 3.2工程部：负责产品质量、效率的验证，质量异常事故的分析和改善对策。 4.作业程序及说明、 4.1软件下载/校准 4.1.1软件工程师必须依据生产工单使用相对应的下载软件、校准平台，并调试好设备和参数 供操作人员作业。 4.1.2生产拉长教导操作人员对产品的状态标识和静电防护，并每小时填写《工位报表》。 4.1.2所有机型使用的软件和校准平台由工程技转负责列出对应表，并及时更新可供查阅。4.1.3IPQC每小时对此工位进行确认（产品的标识/不合格数据），并及时反馈给相应人员。4.2上线前物料确认 4.2.1 生产依《PMC生产计划工单》，由物料组提前领料，物料必须与工单的BOM中的要求相 符合，物料员在发料时应确认所有物料是否有原始物料标识，如仓库拆分包装发截料或者尾数物料，物料员应拒收，如发现有不符时要求仓库人员更换正确的物料。 4.2.2 物料员根据生产计划及BOM清单认真核对物料确认无误后，上到生产线，如当物料，为 散料或未标识清楚规格描述的，必须经过工程、IPQC等多方确认无误后方可使用，并作好相应记录，以便追溯。 4.3机身标与彩盒标核对 4.3.1 工程部打标员根据生产计划将标打印出来后分拉别整理放好，由生产线物料员领至产 线，送检至品质部IPQC处，IPQC根据各机型做货细节核对标签，核对准确无误后发至产线使用，如发现有问题如错误、模糊、多字、少字现象将标退回重新打印。 4.4开始生产时准备工作 4.4.1开始生产前品质部IPQC确认电批扭力、烙铁温度都在规格范围内； 4.4.2开始生产前工程部技术员对生产线仪器进行点检确认如耦合测试仪测试偏差； 4.4.3开始生产前生产部对生产线员工到位情况进行确认同时进行静电环点检； 4.5首件检验作业 4.5.1各相关准备工作完成后，由在线拉长对每班/每工单/每开线首件完成品之外观和性能进行 确认(其中含人、机、料、法、环)。。 4.5.2 生产线拉长在IPQC核对物料无误的情况下开始生产，生产最初5PCS产品进行检验确 认，确认无误会送检品质部IPQC进行首件检验； 4.5.3 IPQC收到首件产品时根据做货细节对产品进行检验，同时完成首件检验确认表的填写，

中药饮片质量管理制度

有限公司 一、中药饮片采购： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传 统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等 法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注 重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明 质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、 产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。

7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批 件》及《进口药材检验报告书》复印件。 8.该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。 二、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、 生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如 发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。 个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入 库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍 实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现 质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律 不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零 货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。