KSP行星际转移步骤
行星际转移步骤：
方法1:（纯原版）
1、到这个网址：https://www.wendangku.net/doc/0016702483.html,,输入参数后记下页面两侧的角度
2、进入游戏，加速至行星间夹角大致等于左侧的角
图中为DUNA在KERBIN前44.36度
3、在飞船与Kerbin公转轨道的夹角如右图时加速（提前用轨道规划器）
方法2（原版增强）：
1、安装Kerbal Engineer MOD
2、在发射台上打开MOD菜单，设定Duna为目标后
Phase Angle与网站左侧的角度相等时即可
方法3（MOD增强）：
1、安装Transfer Window Planner与Kerbal AlarmClock+Module Manager
2、
3、按左下Add KAC Alarm，自动提醒窗口期
4、在窗口期，在闹钟菜单中右击对应窗口，按下方Show Phase Angle可自动显
示加速方向
XXX分析方法转移方案
XXXX分析方法转移方案 XXXXXX有限公司 起草人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 审核人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 批准人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ XXXXXXXX有限公司 审核人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 批准人: ___________ ____ _ 日期: __________ _
目录 1.目的 4 2.文件编号 4 3.样品 4 4.分析部门 4 5.时间 4 6.检测项目及规格要求 5 7.分析方法描述 6 7.1外观 6 7.2溶解性 6 7.3红外吸收光谱法(IR) 6 7.4紫外吸收光谱法(UV) 6 7.5液相质谱(LC-MS) 7 7.6高效液相色谱法(HPLC) 7 7.7含量8 7.7.1色谱条件8 7.7.2溶液配制8 7.7.3进样序列8 7.7.4系统适用性标准8 7.7.5含量计算8 7.8有关物质9 7.8.1色谱条件9 7.8.2流动相9 7.8.3溶液配制9 7.8.4进样序列10 7.8.5系统适用性标准10 7.8.6有关物质计算10 7.9水分11 7.9.1水分测试条件11 7.9.2系统适用性11 7.9.3样品测试11 7.10干燥失重11 7.11熔点12 7.12炽灼残渣12 7.13重金属13 7.14溶剂残留14 7.14.1色谱条件14 7.14.2样品及标准溶液制备14 7.14.3进样序列15 7.14.4计算15 7.15粒度15 7.16铜离子含量16 7.16.1仪器设备16 7.16.2溶液的配制16
分析报告方法转移方案设计(指南设计)
XXXX分析方法转移方案（指南） 转出方：XXXX公司XXXX实验室 起草人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 接收方：XXXX公司XXXX实验室 审核人: 日期: 批准人: 日期:
目录 1目的 1 2 文件编号 1 3 样品及标准品编号 1 4 转出和接收实验室基本信息 1 5 计划实施时间确认 2 6 转移文件确认 2 7 仪器确认 3 8 人员确认 4 9 分析方法检验项目及合格标准 4 10 分析方法描述 5 11 对比试验设计 5 12 可接收标准 6 13 数据异常及偏差调查 6 14 总结报告 6
1目的 XXXX公司XXXX实验室向XXXX公司XXXX实验室转移XXXX分析方法，方法包括：性状、鉴别、含量、有关物质、水分、干燥失重、熔点、炽灼残渣、重金属、残留溶剂、溶出度（此处仅为举例，根据实际情况确定） 2文件编号 根据公司文件编号规定进行编号 3样品及标准品信息 4 转出和接收实验室基本信息
5 计划实施时间确认 6 转移文件确认 接收方对转移文件进行确认，确认转出方移交了相应的文件，所需转移文件及检查结果填写表1。 表1 转移文件确认
7 仪器确认( 仅举例说明，根据实际情况进行此内容编写） 接收方对实验室仪器进行确认，确认接收方实验室仪器性能能够满足方法转移的需要，所需仪器及其检查结果填写表2。 表2 仪器确认
8 人员培训确认 对接收方实验室参与人员进行培训，确保其能根据转移的检测方法进行准确操作，同时对转移方案有充分的了解，接收方实验室对人员培训情况进行确认，填写表3。 表3 人员培训确认 9 分析方法检测项目及合格标准（仅举例说明，根据实际情况进行描述） 该分析方法转移的检测项目及其各项目下的规格要求如表4所示：
项目管理及知识转移
项目管理及知识转移 目录 1项目管理面临的挑战 (2) 2项目管理流程 (3) 2.1项目管理流程 (3) 2.2项目生命周期 (5) 3需求管理 (6) 3.1需求工程内容 (6) 3.2需求分析 (6) 3.3需求变更 (7) 4创建工作分解结构 (9) 5时间管理 (11) 5.1项目时间管理的过程 (11) 5.2项目时间管理工具 (11) 6成本管理 (13) 7风险管理 (15) 8变更管理 (17) 9知识和文档管理 (19)
1项目管理面临的挑战 在企业的项目管理过程当中，常常会遇到项目进展不顺利的情况，有时候项目甚至会失败。真正的项目管理人员必须有能力对项目进行预判，并及时加强管理采取必要措施，同时还要积累经验，帮助团队吸取教训。 如何有效地管理项目，解决项目过程中遇到的诸如以下问题： ●统一协同：项目进展过程不同阶段分别用不同的工具管理，数据不能有效整合，部门 间形成信息壁垒； ●全局视图：缺乏管理层项目汇总全局视图，难以实时掌控众多项目的进展与情况； ●项目进度：分散的信息，无效率的流程，项目进度不可控，项目过程不透明，项目周 期难交付； ●资源管理：如何查看项目的资源需求？如何更好的分配和协调资源？如何在组织级层 面管控资源利用率？ ●质量管控：如何统筹考虑项目风险防控、技术评审、系统测试、质量保障，全面保障 交付高质量产品？ ●知识积累：项目实施中，能否不断积累知识和经验？有效的知识如何被反复的利用？ ●绩效决策：项目人员工作量如何考核？项目管理哪些方面需要改善？如何解决？
2项目管理流程 该方案专门针对企业项目管理面临的问题，帮助企业有效管控项目及研发全生命周期，通过一个全面的组织级项目管理平台，帮助企业实现项目及管理的“过程透明化”和提升组织级项目管理能力；从横向上让项目团队能在组织级层面全面跟踪项目的需求、进度、质量和成本；从纵向上打破业务部门与外包团队的壁垒，全面贯通项目的需求、计划、开发和测试；为高层领导提供多项目信息的全局视图，帮助宏观监督和调控多个项目并提供直观的管理手段。 2.1 项目管理流程 在项目管理的流程中，每个阶段都有自己的起止范围，有本阶段的输入文件和本阶段要产生的输出文件。同时，每个阶段都有本阶段的控制关口，即本阶段完成时将产生的重要文件也是进入下一阶段的重要输入文件。每个阶段完成时一定要通过本阶段的控制关口，才能进入下一阶段的工作。
项目管理中知识转移情境模型的研究
项目管理中知识转移情境模型的研究 程铁信，陈美，王红芹 天津工业大学管理学院，天津（300384） E-mail：tiexincheng@https://www.wendangku.net/doc/0016702483.html, 摘要：本文从项目管理的资源、技术、文化、战略、组织关系等五个方面来分析影响项目知识转移的情境因素，建立了适合项目管理知识转移的情境模型。在模型中，把将要进行转移的知识分为三种知识形态，随后用基于主情境模型树的评估方法来评估知识转移过程中主客情境模式的相似程度，用知识转移成功率衡量知识转移的结果，最后进行了案例分析研究。关键词：知识管理，知识转移，项目管理 中图分类号：C93-0 1．引言 1984年，PMI开始着手开发项目管理标准与知识体系，经过十几年10000多个PMI的成员和20多个其他的专业组织的努力，1996年PMI出版了PMBOK。在PMBOK（2004版）中，明确指出为了有效的完成项目管理的工作，项目管理团队需要的五类专业知识领域：项目管理知识体系；应用领域的专业知识、标准和规则；项目环境的知识；一般管理知识和技能；软件技能或人际交往技能。IPMA同样建立了自己的知识体系，即：IPMA的知识体系ICB（国际项目管理资质标准）。2005年，PMRC出版了《中国项目管理知识体系与国际项目管理专业资质认证标准》，该书的出版标志着我国对于项目管理也建立了自己的知识体系[1]。 起源于20世纪80年代的知识管理（Knowledge Management，简称KM），90年代初进入中国。随着全球经济一体化与知识经济的发展，越来越多的专家与组织加入到了知识管理理论与实践的探索中。相关研究表明，目前知识管理的瓶颈主要存在于知识转移阶段，大量的资源花费在效果欠佳的知识转移活动中[2]。而关于知识转移，不同的学者存在不同的理解。一些学者认为知识转移是技术或技能在不同组织部门之间的流动[3]，以及组织内部最佳实践的转移[4]。Gilbert和Cordey-Hayes[5]认为知识转移是一个动态的过程，是组织持续学习过程的一部分。Wiig[6]以系统化的观点来定义知识转移，他认为知识转移包括知识的获得、组织、重构、储存、记忆、重新包装等活动，而要做好这些活动，组织需要提供支持知识转移的基础设施能力与设计激励制度去激发员工、团队、部门、或企业单位一起为同一个目标而合作。O'Dell和Grayson[7]认为知识转移是一个循环的流程，组织通常会把焦点放在创造、辨识、搜集和组织最佳实践与内部知识上，这些活动可以让组织了解现在有什么知识以及知识位于何处，但了解组织最佳实践或知识的存在并不足以确保知识的转移，所以还要进行后续的活动，去分享、修正和使用这些最佳实践或知识于新的情境，甚至创造新的知识，只有这样知识转移才能真正发挥作用。疏礼兵[8]在总结了十几位学者对知识转移的定义后，归结如下：当知识接收者认知到缺乏某种知识时，通过与知识提供者的互动和各种媒介取得所需知识，并加以吸收、应用、发展与创新的过程。 在知识转移阶段中对于知识转移模型的研究主要有：Szulanski等人用交流模型来研究组织内的知识转移，他们认为知识转移是在一定的情境中，是从知识的源单元到接受单元的信息传播过程，并将知识转移过程分为四个阶段：初始阶段、实施阶段、调整阶段和整合阶段[4]；Nonaka根据知识创新活动的特点，提出了著名的“知识螺旋”（SECI）模型，将知识转移划分为四个阶段，他认为从隐性到隐性这个阶段，是知识创新活动最为关键的阶段[9-10]；在国内，耿新基于知识创新的研究，提出了具有创新观点的“IDE-SECI”模型，他认为Nonaka
分析方法转移程序文件
2020年版药典分析方法转移程序文件 一.目的： 规范实验室分析方法转移的过程，保证分析方法从转出实验室到接收实验室之间，样品检测结果一致、可靠、准确。 二.范围： 适用于不同实验室之间分析方法转移管理，包括但不限于以下范围： 适用于物料、产品分析方法中物理、化学检测方法的转移； 适用于清洁验证设计的取样方法和分析方法的转移； 适用于研发实验室到生产QC实验室的方法转移或不同实验室之间的转移； 三.职责： 1转出实验室和接收实验室检验人员： 负责转移方法的具体实施，对所测数据准确性负责； 2转出实验室： 确保转出的分析方法均按现行的法律法规或ICH要求完成开发和必要的验证；负责分析方法转移方案的起草、审核；负责进行必要的培训和现场指导。 3接收实验室：负责分析方法转移方案的确认和实施，转移报告的起草、审核； 4QA：负责分析方法转移方案、报告的审核，文件归档； 5研发负责人：负责分析方法转移方案的审核； 6质量受权人：负责分析方法转移方案、报告的审核批准。 四.定义 1分析方法转移：是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。 五、内容： 1 方法转移类型 1.1比对试验： 比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。 分析时要依据已被批准的转移方案，此方案包括明确列出的细节、使用的样品、预先制定的验收标准和可允许的偏差。检测结果符合预先制订的可接受标准是确保接收方有资格运行该方法的必要条件。 1.2共同验证： 执行分析方法验证的实验室要具备运行该分析方法的资格。转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，
分析方法验证方案
异烟肼含量测定分析方法验证方案验证原因：验证类型： 新项目验证再验证 其它 预验证 回顾性验证转移验证 方法描述： 本分析方法为中国药典2010版二部方法。为确保其检测结果准确，对该分析方法的专属性、精密度（系统精密度、方法精密度、中间精密度）、线性和范围、准确度、耐用性进行评价。 验证依据： 中国药典2010年版分析方法（295页） 验证时间： 2010年07月09日～2010年07月10日 验证项目组成员及职责：
验证内容:-
a)人员培训： b)仪器设备、标准品和试剂： 仪器设备 标准品和试剂 c)样品
色谱条件 色谱条件 色谱柱：agilent ODS-2 长度：250cm ，内径：4.6mm ，填料 C18 ，填料粒度：5μm 检测波长：262nm，带宽30 柱温：25℃ 进样量：20μl 流速：1.0ml/min 流动相A：0.02mol/l磷酸氢二钠溶液（用磷酸调pH至6.0），流动相B：甲醇 A:B=85:15 停止时间：12min 1.系统精密度 1.1.溶液配制 系统精密度溶液：取异烟肼10mg，置100ml容量瓶中，精密称量，用水溶解并稀释至刻度。 1.2验证过程及结果 系统精密度溶液连续进样6次，记录其异烟肼峰面积、保留时间。 可接受标准：异烟肼峰面积RSD≤2.0%,保留时间RSD≤2.0%。 结论：
2.重现性试验（方法精密度） 2.1.溶液配制 2.1.1.对照溶液：取异烟肼工作标准品10mg，精密称量，置100ml容量瓶中，用水溶解 并稀释至刻度。 2.1.2.方法精密度溶液：取异烟肼样品10mg置100ml容量瓶中，精密称定，用水溶解并 稀释至刻度。用此方法配置同一批号的样品溶液6份。 2.2.验证程序及结果 工作标准品溶液进2针，样品溶液各进2针。记录异烟肼峰面积，计算样品含量。 可接受标准：异烟肼含量的RSD≤2.0%。 结论：
云平台项目知识转移方案
云平台项目知识转移方案
1.目录 2. 知识转移方案 (3) 2.1 知识转移目标 (3) 2.2 知识转移类型 (3) 2.3 知识转移对象 (5) 2.4 知识转移方式 (6) 2.4.1 集中授课培训转移 (7) 2.4.2 成果汇报转移 (7) 2.4.3 成果传递转移 (7) 2.4.4 研讨会转移 (7) 2.4.5 现场指导转移 (8) 2.5 知识转移内容及措施 (8) 2.5.1 理论转移 (8) 2.5.2 技术转移 (9) 2.5.3 经验转移 (9) 2.5.4 成果转移 (10) 2.6 知识转移关键点 (10) 2.7 知识转移质量保障 (10) 3. 其它服务说明 (12) 3.1 保密和数据安全要求 (12) 3.2 移交要求 (12) 3.3 归档要求 (13) 3.4 知识产权要求 (13) 3.5 知识转移要求 (14)
2.知识转移方案 2.1知识转移目标 根据招标书对云平台数据管理升级完善及运维和机构改革软件服务项目项目实施及项目知识转移的要求，确定本项目知识转移的目标是采取有效的方法、途径，对本项目参与建设的管理人员、技术人员、业务人员等相关人员进行方法及相关知识的培训，或组织讨论会等进行相关知识、技术的沟通，在此基础上对实施形成的成果进行知识转移，包括试运行前的知识转移、项目移交前的知识转移等方面的内容，同时根据需要对以上任务涉及的技术、方法等进行培训，保障顺利完成本项目开发、实施过程中各阶段移交物的交接和技术知识的吸收和转移。将系统的源码分析说明、底层架构设计、需求分析文档、设计开发理念、部署实施步聚、项目二次开发技术和经验等知识通过培训和文档等形式转移给客户方。确保客户方能够掌握本项目的核心技术，提高开发能力，提升运维水平。首先，逐步掌握核心系统的开发技术，参与软件的维护开发和二次开发。其次，能够对系统的故障进行快速定位与处理，确保核心系统的安全、稳定运行。 2.2知识转移类型 在信息化建设项目当中，知识转移主要分为六大类型：合同型、指导型、参照型、约束型、竞争型和适应型。信息化项目成败与否在一定程度上取决于对这六类知识转移的把握。 一、合同型转移 指客户方与承建方为满足双方签订合同中的明示条款以及隐含条款而进行的双向知识转移。该类型是知识转移的主要方式，也是刚性转移，必须进行。 二、指导型转移 指咨询方的知识转移给用户方的过程。指导型转移的内容主要是单向的，即咨询方向用户方转移其缺少的产品供应商评价知识、信息化解决方案评价知识、IT项目实施方法论知识、信息化项目阶段成果和最终成果的评价知识等内容。
项目管理及知识转移
项目管理及知识转移
1项目管理面临的挑战 在企业的项目管理过程当中，常常会遇到项目进展不顺利的情况，有时候项目甚至会失败。真正的项目管理人员必须有能力对项目进行预判，并及时加强管理采取必要措施，同时还要积累经验，帮助团队吸取教训。 如何有效地管理项目，解决项目过程中遇到的诸如以下问题： ●统一协同：项目进展过程不同阶段分别用不同的工具管理，数据不能有效整合，部门 间形成信息壁垒； ●全局视图：缺乏管理层项目汇总全局视图，难以实时掌控众多项目的进展与情况； ●项目进度：分散的信息，无效率的流程，项目进度不可控，项目过程不透明，项目周 期难交付； ●资源管理：如何查看项目的资源需求？如何更好的分配和协调资源？如何在组织级层 面管控资源利用率？ ●质量管控：如何统筹考虑项目风险防控、技术评审、系统测试、质量保障，全面保障 交付高质量产品？ ●知识积累：项目实施中，能否不断积累知识和经验？有效的知识如何被反复的利用？ ●绩效决策：项目人员工作量如何考核？项目管理哪些方面需要改善？如何解决？
2项目管理流程 该方案专门针对企业项目管理面临的问题，帮助企业有效管控项目及研发全生命周期，通过一个全面的组织级项目管理平台，帮助企业实现项目及管理的“过程透明化”和提升组织级项目管理能力；从横向上让项目团队能在组织级层面全面跟踪项目的需求、进度、质量和成本；从纵向上打破业务部门与外包团队的壁垒，全面贯通项目的需求、计划、开发和测试；为高层领导提供多项目信息的全局视图，帮助宏观监督和调控多个项目并提供直观的管理手段。 2.1 项目管理流程 在项目管理的流程中，每个阶段都有自己的起止范围，有本阶段的输入文件和本阶段要产生的输出文件。同时，每个阶段都有本阶段的控制关口，即本阶段完成时将产生的重要文件也是进入下一阶段的重要输入文件。每个阶段完成时一定要通过本阶段的控制关口，才能进入下一阶段的工作。
【项目管理知识】IT项目中的六类知识转移
IT项目中的六类知识转移 知识转移推动了企业的发展。知识转移在企业中的不同知识势能主体之间流动传播，以此推动企业的知识增量和知识存量的增加和发展。同时，由于每个主体具有各自的特殊性导致这三个要素的方向性并不完全一致，这样，知识势能既有总体层次上的高低，又有要素层次上的高低。知识转移既有总体上的单向转移，又有要素层次上的双向转移。 企业信息化过程的实质是代理方与委托方以及其它相关利益主体间相互转移信息技术知识、经营管理知识、融合技术与管理的系统知识，以及专业业务知识等的过程，这从跨国企业经营管理中可见一斑： 麦当劳把标准化制作技术和管理方式转移到了世界各地的分店；阿尔斯通借助提供领先技术顺利进入西班牙、英国和韩国高速列车市场；沃尔玛将其在物流配送、卖场管理方面长期积累形成的丰富经验转移到了海外折扣店和会员店；丰田同一汽合作生产普瑞斯轿车过程中把混合动力技术引入我国…… 一项对知识转移影响因素的实证性研究表明，知识转移和企业的人际关系、激励机制、知识管理系统、决策者态度、知识吸收能力等方面有明显的相互影响和相互作用。由此看来，知识转移过程关系到企业信息化发展的方方面面，企业的信息化发展离不开企业的知识的转移过程。 企业信息化知识转移模型 信息化知识转移的六大类型 在企业信息化进程中，知识转移主要分为六大类型：合同型、指导型、参照型、约束型、竞争型和适应型。信息化项目成败与否在一定程度上取决于对这六类知识转移的把握。
①合同型转移 指委托方与代理方为满足双方签订合同中的明示条款以及隐含条款而进行的双向知识转移。该类型是知识转移的主要方式，也是刚性转移，必须进行。 ②指导型转移 咨询监理方的知识转移给用户方的过程。多是用户方为了改变自己在与建设方博弈过程中的信息不对称地位，聘请咨询或监理帮助自己识别风险。指导型转移的内容主要是单向的，即咨询监理方向用户方转移其缺少的IT供应商评价知识、信息化解决方案评价知识、IT项目实施方法论评价知识、信息化项目阶段成果和终成果的评价知识等内容。 ③参照型转移 是指其它已经实施信息化的企业用户向该项目的用户方转移知识的过程。通常以观摩、学习的方式，在同行业或同地区的其他已经信息化的企业中学习，以了解信息化过程以便吸取经验教训。 ④约束型转移 咨询监理方向开发方转移知识的过程。约束型转移的内容主要是咨询监理企业向开发方转移其可能缺少的需求分析知识、通用解决方案如何个性化的知识、风险管理知识、质量管理知识，以及变更管理知识等内容。 ⑤竞争型转移 指信息化项目建设方的竞争者向建设方转移知识的过程。这里的竞争者包括两个层面上的含义：一是，一起参与投标的企业互相成为直接竞争者；二
等级保护知识转移方案
等保测评项目知识转移 王振宇 1.知识转移 1.1知识转移对象 本项目中，金源动力向**以下人员提供知识转移： 公司高级管理层 操作层：项目组成员、信息中心、网络管理员、系统管理员。 执行层：相关部门配合人员、终端用户 1.2知识转移方式 知识转移的重要途径主要有二个方面：（1）制定**信息系统等级保护管理标准；（2）进行全面、深入、系统的等级保护培训。 按照质量管理要求和本次服务实施流程中对知识转移的要求，金源动力有针对性（在项目实施过程中以及项目实施后）制定了知识转移方案和培训课程。 1)金源动力为**制定信息系统等级保护相关管理标准规范，帮助**培养和 提升信息系统等级保护管理能力。 2)金源动力为**提供集团信息系统等级保护相关管理标准规范的培训。 3)金源动力为**提供与等级保护知识转移相关的培训，以保证知识转移的 实际效果。金源动力将在本期等级保护测评范围内提供具体的人员培训 建议和课程安排计划。 4)金源动力按**的要求定期举办服务工作会议，对阶段服务工作进行总结， 对后续的服务工作做出计划、调整，以不断提高和改善服务质量。 5)金源动力定期与**人员进行现场技术交流，帮助信息科技部人员了解信 息安全管理，IT服务管理动态，提高信息管理部人员的认识和能力。 6)金源动力定期向信息管理部提供服务报告（包括总结和建议）。
进行培训首先应该对普通员工、专业安全人员、系统维护及管理人员分别进行培训，根据各自工作需要有针对性的进行培训，分别提出各自的配置需求及技能要求，特别是对专业人员应制定培训提升计划，并进行系统性培训，使其尽快达到国际、国内安全标准的要求，制定公司安全意识提升计划，确保公司整体安全意识的提高。在项目实施的不同过程，咨询公司需要面向公司各层面宣贯本次咨询项目的成果，确保安全体系、发展规划和安全流程的落实和执行。
XXX分析方法转移实施方案
XXX分析方法转移方案
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XXXX分析方法转移方案 XXXXXX有限公司 起草人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 审核人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 批准人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ XXXXXXXX有限公司 审核人: ___________ ____ _ 日期: __________ _ 批准人: ___________ ____ _ 日期: __________ _
目录 1.目的 6 2.文件编号 6 3.样品 6 4.分析部门 6 5.时间 6 6.检测项目及规格要求7 7.分析方法描述8 7.1外观8 7.2溶解性8 7.3红外吸收光谱法(IR) 8 7.4紫外吸收光谱法(UV) 8 7.5液相质谱(LC-MS) 9 7.6高效液相色谱法(HPLC) 9 7.7含量10 7.7.1色谱条件10 7.7.2溶液配制10 7.7.3进样序列10 7.7.4系统适用性标准10 7.7.5含量计算10 7.8有关物质11 7.8.1色谱条件11 7.8.2流动相11 7.8.3溶液配制11 7.8.4进样序列12 7.8.5系统适用性标准12 7.8.6有关物质计算12 7.9水分13 7.9.1水分测试条件13 7.9.2系统适用性13 7.9.3样品测试13 7.10干燥失重13 7.11熔点14 7.12炽灼残渣14 7.13重金属15 7.14溶剂残留16 7.14.1色谱条件16 7.14.2样品及标准溶液制备16 7.14.3进样序列17 7.14.4计算17 7.15粒度17 7.16铜离子含量18 7.16.1仪器设备18 7.16.2溶液的配制18
usp37---1224分析方法转移
<1224>分析方法转移程序 前言 对辅料、中间体和/或药物成分和产品进行检验确定是否符合质量标准，对确定制剂成品的质量非常重要。分析方法转移程序（TAP),通常也称作方法转移，该程序就是记录一个实验室（接收方）能够使用由另一个实验室（转移方）所开发检验方法的过程，并确保接收实验室知道检验程序并有能力按规定进行检验。 该节内容的目的是总结可能存在的分析方法转移的类型，包括可能不需要进行任何核查，概述转移方案中需包含的内容。该节不包括统计方法，也不包含对微生物和生物检验方法的转移。 分析方法转移类型 进行分析方法转移有好几种方法。其中最常用的方法是：对从生产批次取出的同批次样品或为检验专门制备的样品（例如：将相对准确的一定量的已知杂质添加到样品中），两个实验室同时检验并进行对比。其他方法包括：实验室间一起进行验证；接收方进行完整或部分的分析方法验证；或有充分理由证明不需进行分析方法转移。将要转移的方法，需考虑到转移工作的程度以及执行的方法，之前的经验，接收方的情况、产品的复杂性和规格标准以及相应的方法等内容根据风险分析来进行。 对比试验 需要转出方和接收方同时对同一批次的样品进行检验（需要进行的检验批次数应预先规定）。其他的方法也可能有效，例如：对于一个掺了杂质的产品，接收方测定的杂质回收率符合预先规定的标准。所进行的分析应根据预先批准的转移方案来进行，方案中规定程序的具体细节，应使用的样品和预先规定的标准，包括可接受的变异性。满足预定验收标准是必要的，以确保接收方能进行检验。 两个实验室或多个实验室间的共同验证 进行分析方法验证的实验室要求可以使用检验方法。生产企业可让接收方参与多个实验室的共同验证工作，包括让接收方在转移方中作为验证小组的成员，因此需进行重现性的评估并获得相关数据。该评估按照预先批准的转移或验证方案来进行，方案中规定该程序的具体细节，应使用的样品和预先规定的标准。通则1225“药典方法的验证”对哪些项目进行验证提供了非常有用的指南。
项目知识转移培训方案
项目知识转移培训方案
目录 第1章整体方案 (3) 1.1 项目需求理解方案 (3) 1.1.1 项目背景 (3) 1.1.2 项目概述 (3) 1.1.2.1 项目现状 (3) 第2章知识转移方案 (4) 2.1 知识转移目标 (4) 2.2 知识转移内容 (4) 2.2.1 项目管理部分 (4) 2.2.2 优化完善和运维部分 (5) 2.2.3 机构改革软件服务部分 (5) 2.3 知识转移方法 (5) 2.4 知识转移关键点 (6) 2.4.1 试运行前的知识转移 (6) 2.4.2 推广实施前的知识转移 (7) 2.4.3 项目移交前的知识转移 (7) 2.5 知识转移保障 (8) 2.5.1 培训质量保障 (8) 2.5.1.1 编写培训计划 (8) 2.5.1.2 培训实施计划制定及确认 (8) 2.5.1.3 培训通知 (9) 2.5.1.4 培训准备 (9) 2.5.1.5 培训实施与监控 (9) 2.5.1.6 培训评估 (9) 2.5.1.7 培训总结 (10) 2.5.1.8 培训资产管理 (10) 2.5.2 培训资源保障 (10) 2.5.2.1 培训环境 (10) 2.5.2.2 培训教材 (10) 2.5.2.3 培训师资 (11) 2.6 知识转移交付物清单 (11)
第1章整体方案1.1项目需求理解方案1.1.1项目背景 1.1.2项目概述 1.1. 2.1项目现状
第2章知识转移方案 知识转移方案的设计目的是让客户了解系统，主要包括系统中的源码并对源码进行分析与说明；为客户讲解系统中底层架构设计；提供整理好的需求分析文档；介绍系统的设计开发理念；确定的部署实施步聚；传授项目应用软件开发技术和经验；承诺有关环境保障、质量保障等知识和技能。通过培训和文档等形式转移给客户。 2.1知识转移目标 通过培训使各上线单位工作人员能够熟悉和理解云平台数据管理升级完善及运维和机构改革软件服务项目所实现的各业务域的系统功能、了解系统的性能等关键点。 我们将根据用户的需求就本项目所涉及的系统的源码及分析说明、底层架构设计、需求分析文档、设计开发理念、部署实施步聚、项目应用软件开发技术和经验、环境保障、质量保障等知识和技能通过培训和文档等形式为客户安排多种形式的知识转移及培训方案，聘请公司内部具有丰富教学经验的培训讲师和项目重要参与者来为用户进行培训。 在云平台数据管理升级完善及运维和机构改革软件服务项目建设过程中，知识产权包括项目实施过程中所产生的所有成果、项目实施过程中产生的所有提交物，招标人对其享有永久使用权、复制权和修改权。 2.2知识转移内容 2.2.1项目管理部分 完善后的项目组织架构和职责。
分析方法转移指导原则
分析方法转移指导原则 分析方法转移（analytical method transfer），是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。 本指导原则总结了可能存在的分析方法转移的类型和转移方案的内容等。本指导原则不提供统计方法相关信息，也不包含微生物和生物分析方法的转移。 一、转移类型 分析方法转移可通过多种途径实现。最常用的方法是比对相同批次均一样品或比对专门制备用于测试的样品的检测结果。最常用的方法是相同批次均一样品的比对试验或专门制备用于测试的样品的检测结果的比对试验。其他方法包括：实验室间共同验证、接收方对分析方法进行完全或部分验证和合理的转移豁免。分析方法转移实验、转移范围和执行策略制订要依据接收方经验和知识、样品复杂性和特殊性、分析过程的风险评估。 1. 比对试验 比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。也可以采用其它方法，如：在样品中加入某个杂质的回收率实验，接收方能够达到预先制定的可接受标准。分析时要依据已被批准的转移方案，此方案包括明确列出的细节、使用的样品、预先制定的验收标准和可允许的偏差。检测结果符合预先制订的可接受标准是确保接收方有资格运行该方法的必要条件。 2. 两个或多个实验室间共同验证 执行分析方法验证的实验室要具备实施该分析方法的资格。转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，从而获得重现性评价数据。共同验证要按照预先批准的转移或验证方案进行，方案中需说明具体方法、所使用样品和预定的可接受标准。通则9101
分析报告方法地验证确认和转移
1 目的 明确分析方法的验证、确认和转移的管理制度，确保所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。 2 适用范围 分析方法的验证：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法也需进行验证。 分析方法的确认：在采用药典分析方法或法定分析方法进行检验时，不需要再对方法进行验证，但是需要进行方法确认，以证明承检实验室能够正确地操作药典方法。 分析方法的转移：分析方法由公司的研发实验室转移到质控实验室；由于生产线转移使分析方法从A生产地点转移到B生产地点；分析方法由某公司转移到合同公司；由于X公司购买了Y公司的产品，方法由Y公司转移到X公司。 3 职责及责任者 3.1分析方法验证及确认的职责及责任者 3.1.1 检验员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。 3.1.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。 3.1.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监督工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。 3.1.4 质量受权人负责方案及报告的批准。 3.2分析方法转移的职责及责任者 3.2.1 研发员或转移方人员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。 3.2.2如需要可邀请转移方人员作为验证团队的一员，参加接收方的实验室方法转移。 3.2.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。 3.2.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监督工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。 3.2.4 质量受权人负责方案及报告的批准。 4 定义 4.1 分析方法：分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、系统适用性试验、供试品溶液与对照品溶液等的制备，测定，计算及测定结果的报告等。测试方法可采用化学分析方法和仪器分析方法。这些方法各有特点，同一测试方法可用于不同的检测项目，但验证内容可不相同。
分析方法转移管理规程
1 目的 为了保证分析方法从转出部门到接收部门对样品检测结果的准确性和一致性，特制定本规程。 2 范围适用于不同实验室间分析方法转移的各种情况，包括但不限于以下范围： 2.1 适用于物料、产品分析方法中物理、化学检测方法的转移。 2.2 适用于清洁验证设计的取样方法和分析方法转移。 2.3 适用于微生物限度及无菌检查的分析方法转移。 2.4 适用于研发实验室至生产QC实验室的方法转移或不同实验室之间的方法转移。 3 职责 3.1 转出部门和接收部门检验人员：负责转移方案的具体实施，对所测数据准确性负责。 3.2 转出部门：确保每个转移给其他实验室的分析方法均按现行的法律法规或ICH要求完成开发和必要的验证，并按本规程要求实施转移；负责分析方法转移方案、报告的起草、审核；负责进行必要的培训及现场指导。 3.3 接收部门：负责分析方法转移方案的确认和实施，转移报告的确认。 3.4 QA：负责分析方法转移方案、报告的审核、文件归档等。 3.5 研发负责人：负责分析方法转移方案、报告的审核。 3.6 质量受权人：负责分析方法转移方案、报告的批准。 4 内容 4.1 分析方法转移的要求 4.1.1 物料、产品的分析方法需在转出部门进行必要的验证或确认，确保分析方法的可靠性后进行方法的转移；转出部门应确保其验证符合现行的法律法规或ICH要求。 4.1.2 除另有规定外，分析方法转移应在接收部门注册批样品检测前完成。 4.2分析方法转移的程序 4.2.1 分析方法具备转移条件后，转出部门汇总分析方法资料，包括但不限于质量标准及起草依据、检验操作规程（SOP）、分析方法开发报告及验证报告（含预验证）、分析方法对应的典型谱图等，提出分析方法转移。 4.2.2 接收部门根据转出部门的资料，将文件转化成接收部门内部文件后实施。 4.2.3 分析方法转移方案的起草与审批。转移方案应至少包括以下内容：文件编号、目的和范围、转出实验室和接收实验室的名称和信息、物料或样品信息、检验方法所需的物料、试剂、耗材清单、转移方法所需的仪器设备清单、被转移的分析方法名称、检验项目、测试的批数和每批重复次数、检验结果可接受标准、转移成功的可接受标准、转移方案的起草、审核与批准人的签名与日期、其它需要说明的内容如需要进行培训的内容、特殊的运输和贮存条件等。
分析方法转移指导原则
分析方法转移指导原则 2020年版《药典》四部通则9100 分析方法转移（analytical method transfer)，是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。 本指导原则总结了可能存在的分析方法转移的类型和转移方案的内容等。本指导原则不提供统计方法相关信息，也不包含微生物和生物检验方法的转移。 —、转移类型 分析方法转移可通过多种途径实现。最常用的方法是相同批次均一样品的比对试验或专门制备用于测试样品的检测结果的比对试验。其他方法包括：实验室间共同验证、接收方对分析方法进行完全或部分验证和合理的转移豁免。分析方法转移实验、转移范围和执行策略制订要依据接收方经验和知识、样品复杂性和特殊性、分析过程的风险评估。 1 . 比对试验 比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。也可以采用其他方法，如：在样品中加人某个杂质的回收率实验，接收方能够达到预先制定的可接受标准。分析时要依据已被批准的转移方案，此方案包括明确列出的细节、使用的样品、预先制定的验收标准和可允许的偏差。检测结果符合预先制订的可接受标准是确保接收方有资格运行该方法的必要条件。 2 . 两个或多个实验室间共同验证 执行分析方法验证的实验室要具备运行该分析方法的资格。转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，从而获得重现性评估数据。共同验证要按照预先批准的转移或验证方案进行，方案中需说明具体方法、所使用样品和预定的可接受标准。指导原则9101《分析方法验证指导原则》对分析方法验证指标选择提供了指导意见。 3 . 再验证 分析方法转移的可接受方法还包括再验证或部分验证。再验证时应对指导原则9101《分析方法验证指导原则》中收载的可能在转移中受到影响的验证指标进行说明。 4 . 转移豁免 在某些特定的情况下，常规的分析方法转移可豁免。此时，接收方使用转移方分析方法，不需要比对实验室间数据。转移豁免的情况如下。 (1) 新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似和/或活性组分的浓度与已有样品的浓度类似，并且接收方有使用该分析方法的经验。 (2) 被转移的分析方法收载在药典中，并无改变，此时应采用分析方法确认(见指导原则9099《分析方法确认指导原则》)。 (3) 被转移的分析方法与已使用方法相同或相似。 (4) 转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方。 如果符合转移豁免，接收方应根据豁免理由形成文件。 二、转移要素 本原则推荐了能够成功进行分析方法转移的一些要素，这些要素也可能存在关联性。实施分析方法转移前，转移方应对接收方进行培训，或者接收方需在转移方案批准前进行预实验以发现可能需要解决的问题。培训要有记录。