2019年恩诺沙星质量标准

恩诺沙星质量标准

恩诺沙星

质量标准

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恩诺沙星

Ennuoshaxing

Enrofloxacin

C 19H 22FN 3O 3 359.40

本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C 19H 22FN 3O 3不得少于98.5%。

[性状] 本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变橙红色。

本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。

熔点本品的熔点（附录45页）为221～226℃。熔融时同时分解。

[鉴别] （1）取本品约50mg ，加稀醋酸10ml ，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。

（2）取本品约50mg ，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg 与醋酐1ml ，在水浴上加热5～10分钟，即显红棕色。

（3）在含量测定项下记录的色谱中，供试品溶液主峰的保留时间应于对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱一致。

[检查] 氟喹啉酸取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml 中含10mg 的溶液，作为供试品溶液；取氟喹啉酸对照品5.0mg ，加6mol/L氨溶液制成每0.05ml 与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释成每1ml 中约含0.02mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶GF 254薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50：9：25：15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm ）下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

环丙沙星取本品适量，加流动相制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸环丙沙星对照品适量，用流动相制成每1ml 中含环丙沙星5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，注入液相色谱仪，记

录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与环丙沙星保留时间相同的杂质峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（附录69页）。

炽灼残渣不得过0.2%（附录71页）。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录66页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。

[含量测定] 照高效液相色谱法（附录32页）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-磷酸溶液（将0.025mol/L的磷酸用三乙胺调节PH 值3.0）（13:87）为流动相；检测波长为278nm 。理论板数按恩诺沙星峰计算不低于1500。

测定法取本品适量，精密称定，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释成每1ml 中约含0.05mg 的溶液，摇匀。精密量取10μl，注入液相色谱图；另取恩诺沙星对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

[类别] 喹诺酮类抗菌药。

[贮藏] 遮光，密封，在干燥处保存。

[制剂]（1）恩诺沙星片（2）恩诺沙星注射液（3）恩诺沙星溶液

[标准来源] 《中国兽药典》二00五版一部

HPLC法测定盐酸左氧氟沙星片的含量

HPLC法测定盐酸左氧氟沙星片的含量 摘要：目的：对HPLC及UV测定盐酸左氧氟沙星片的含量进行比较。方法：高效液相色谱法选择色谱柱为Agilent C18 (150 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为醋酸铵高氯酸钠溶液（pH=2.2)-乙腈(85：15),流速为1.0mL·min-1,检测波长为294nm;紫外分光光度法选择294nm波长测定含量.结果:HPLC法中盐酸左氧氟沙星片在2.05ug·mL-1 ～51.15ug·mL-1范围内线性关系良好.回归方程Y =523247X-23331（r=0.9995），加样回收率平均值为100.36%，RSD 1.8%。结论：HPLC法及紫外分光光度法均准确性、重复性高、精密度好，可考虑将紫外分光光度法作为盐酸左氧氟沙星含量测定的替代方法使用。 关键词：高效液相法；紫外分光光度法；盐酸左氧氟沙星 左氧氟沙星是氧氟沙星的L-型光学活性异构体，因其抗菌谱广、抗菌作用强、不良反应率较低，而被广泛使用[1]。2015版药典推荐高效液相法来分析本品及其相关剂型，考虑到基层药物监测机构尚不能完全普及高效液相设备[2]，本文对比分析高效液相法及紫外分光光度法测定盐酸左氧氟沙星含量。 1 材料 1.1 仪器与试药 岛津LC-20A (改为LC-2010CHT)型高效液相色谱仪；岛津UV-2501(改为UV-2450)型紫外分光光度计；超声波清洗器；乙腈由国药集团化学试剂有限公司提供（改为霍尼韦尔贸易（上海）有限公司提供），为色谱醇；磷酸、醋酸铵、高氯酸钠均为分析纯；盐酸左氧氟沙星对照品（美国西格玛公司，批号：160122）（中国食品药品检定研究院，批号:130455-20116）；盐酸左氧氟沙星片（四川科伦药业股份有限公司）。 2 方法 2.1 高效液相法 2.1.1 色谱条件[2] 色谱柱选择Agilent C18 (150 mm×4.6 mm,5 μm)，,流动相：醋酸铵高氯酸钠溶液（取醋酸铵4.0g和高氯酸钠7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.2)-乙腈(85：15),检测波长：294 nm, 进样量10μl，1.0 mL/min流速,柱温为室温（25℃）。 2.1.2 溶液的制备 2.1.2.1 供试品溶液的制备 精密称取20片盐酸左氧氟沙星，研细后混合均匀，精密称取上述供试品50mg置于50ml 容量瓶中，加入0.1mol/l盐酸溶解适量并定量稀释至刻度，经微孔滤膜（0.45um）过滤，取续滤液待用。 2.1.2.2 对照品溶液的制备 精密称取盐酸左氧氟沙星对照品10.23mg于100ml容量瓶中，用适量0.1mol/l盐酸稀释至刻度，摇匀即得。 2.1.3 方法学考察 2.1. 3.1 精密度试验 在“2.1.1”项色谱条件下，对照品溶液过0.45um滤膜后重复进样6次，每次10ul，分别测定峰面积，并计算6组数据所得的相对标准偏差RSD，结果为1.7%<2.0%，符合药典规定，提示，本组方法精密度良好。 2.1. 3.2 重复性试验 选择同批号盐酸左氧氟沙星片6份，精密称定后，根据供试品“2.1.2.1”项操作制备供试品溶液，采用“2.1.1”项色谱条件，进样10ul，采集6份样品的色谱图，计算溶液的相对标准偏差RSD = 1.3% （小于2.0%），符合标准规定，提示本组方法具有较好的重复性。 2.1. 3.3 稳定性试验

左氧氟沙星片说明书

左氧氟沙星片说明书 【篇一：盐酸左氧氟沙星片说明书】 快易捷药品网 【药品名称】 盐酸左氧氟沙星片 【英文或拉丁名】 levofloxacin hydrochloride tablets 【主要成分】 本品主要成分为盐酸左氧氟沙星 【化学名】 （s）-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7h-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4] 苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物 【性状】 本品为类白色或淡黄色片。 【药理毒理】 本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的 主要作用机制为抑制细菌dna旋转酶活性，抑制细菌dna复制。本 品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺 炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、部分大肠杆 菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、绿脓杆菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。 【吸收、分布、消除】 左氧氟沙星0.3g静注（n=8）和口服（n=12）后 药代动力学参数的平均值 给药 cmax auc(0～24) t(1/2) 肾清除率 静注 6.27 20.73 6.28 145.55 口服 4.04 22.62 6.48 162.80 [auc(0～48)] 左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出，口 服给药后48小时内，尿中原型药排出量约占给药量的87%；72小 时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代 谢物的形式由尿中排出。

肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避 免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(capd)不 影响左氧氟沙星从体内排除。 【适应症】 本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染： 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细 支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）； 泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、 皮下脓肿、肛周脓肿等； 肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必 要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感 染等。 【用法与用量】 口服，成人每次0.1～0.2g，每日两次。病情偏重者可增为每日三次。【不良反应】 用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等。 亦可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶增高、血清总胆红素增 加等。上述不良反应发生率在0.1～5％之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等。一般均能耐受，疗程结束后迅速 消失。 【禁忌症】 对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。【注意事项】 1．肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。 2．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。

年产1亿诺氟沙星胶囊生产工艺设计

专业课程设计 题目：年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计 院部：化学化工学院 专业：材料化学班级：1101 学号：201106200126 学生姓名：高首威 导师姓名：李谷才 完成日期：2014年6月21日

课程设计任务书 院部：化学化工学院专业：材料化学班级：1101 姓名：高首威 指导教师：李谷才 教研室主任：黄先威 院教学院长： 2014年6月21日

目录 1 引言 (1) 2年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计............................... 错误！未定义书签。 2.1 诺氟沙星生产工艺设计....................................................... 错误！未定义书签。 2.1.1 处方设计............................................................................ 错误！未定义书签。 2.1.2 工艺流程............................................................................ 错误！未定义书签。 2.13 产品方案 (4) 2.2 物料衡算 (6) 2.2.1 物料衡算依据 (6) 2.2.2 物料衡算范围 (6) 2.2.3 物料衡算结果 (7) 2.3 设备的选型 (7) 2.3.1 设备选型的依据 (7) 2.3.2 生产设备选型 (8) 2.4 车间设计 (8) 2.4.1 车间布置的依据 (8) 2.4.2 车间的布置要求 (8) 2.4.3设备的布置 (9) 2.4.4洁净车间设计 (10) 3 总结.......................................................................................... 错误！未定义书签。参考文献. (12)

绿色食品兽药使用准则

绿色食品兽药使用准则 1范围 本标准规定了绿色食品生产中兽药使用的术语和定义、基本原则、生产AA级和A级绿色食品的兽药使用原则。 本标准适用于绿色食品畜禽及其产品的生产与管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19630.1 有机产品第1部分：生产 NY/T 391 绿色食品产地环境质量 中华人民共和国动物防疫法 兽药管理条例 畜禽标识和养殖档案管理办法 中华人民共和国农业部中华人民共和国兽药典 中华人民共和国农业部兽药质量标准 中华人民共和国农业部兽用生物制品质量标准 中华人民共和国农业部进口兽药质量标准 中华人民共和国农业部公告第235号动物性食品中兽药最高残留限量 中华人民共和国农业部公告第278号兽药停药期规定 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 AA级绿色食品 AA grade green food 产地环境质量符合NY/T 391的要求, 遵照绿色食品生产标准生产，生产过程中遵循自然规律和生态学原理，协调种植业和养殖业的平衡，不使用化学合成的肥料、农药、兽药、渔药、添加剂等物质，产品质量符合绿色食品产品标准，经专门机构许可使用绿色食品标志的产品。 3.2

A级绿色食品 A grade green food 产地环境质量符合NY/T 391的要求, 遵照绿色食品生产标准生产，生产过程中遵循自然规律和生态学原理，协调种植业和养殖业的平衡，限量使用限定的化学合成生产资料，产品质量符合绿色食品产品标准，经专门机构许可使用绿色食品标志的产品。 3.3 兽药 veterinary drug 用于预防、治疗、诊断动物疾病，或者有目的地调节动物生理机能的物质。包括化学药品、抗生素、中药材、中成药、生化药品、血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制剂、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等。 3.4 微生态制剂 probiotics 运用微生态学原理，利用对宿主有益的微生物及其代谢产物，经特殊工艺将一种或多种微生物制成的制剂。包括植物乳杆菌、枯草芽孢杆菌、乳酸菌、双歧杆菌、肠球菌和酵母菌等。 3.5 消毒剂 disinfectant 用于杀灭传播媒介上病原微生物的制剂。 3.6 产蛋期 egg producing period 禽从产第一枚蛋至产蛋周期结束的持续时间。 3.7 泌乳期 duration of lactation 乳畜每一胎次开始泌乳到停止泌乳的持续时间。 3.8 休药期 withdrawal time;withholding time 停药期 从畜禽停止用药到允许屠宰或其产品（乳、蛋）许可上市的间隔时间。

布洛芬片质量标准

布洛芬片质量标准 含布洛芬（C13H18O2）为标示量的98.0%-105.0% 【性状】白色或粉红色圆形双面微凸包衣片 【鉴别】 （1）取细粉适量（约相当于布洛芬0.5g），加丙酮20ml提取，滤过，滤液蒸发使自然干燥（不加热用普通空气挥干），残渣红外吸收图谱（附录）与布洛芬参考图谱一致（RS186）。 （2）取1项下的残渣适量，用石油醚（40-60℃）重结晶后测定其熔点约为75℃。【检查】 溶出度：取本品1片，照溶出度测定法（第二法），以磷酸盐缓冲液pH7.2溶液900ml为溶出介质，转速每分钟50转，经45分钟时取溶液10ml，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量（400mg量取2ml;600mg、800mg量取1ml）置100ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取布洛芬对照品10mg置50ml量瓶中，用溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml 置另一50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品品溶液，照紫外－可见分光光度法在221nm的波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。 有关物质：高效液相色谱法测定。 色谱条件： 色谱柱：填料为常规色谱分析柱ODS2不锈钢色谱柱（15cm×4.6mm），用十八烷基硅胶（Spherisorb ODS2）为填充剂封端（5微米）。 流速：2ml/分钟；检测波长：214nm；进样量：20μl。 流动相：磷酸：乙腈：水（0.5：340：600）混匀后，用水稀释至1000ml,过滤脱气即得。 溶液制备： 溶液（1）：取本品的细粉适量（约相当于布洛芬0.2g），加30ml甲醇，振摇30分钟，再加入30ml甲醇，用水定容至100ml，混匀，用超细玻璃纤维过滤纸过滤（GF/C是合适的）。 溶液（2）：取溶液（1）1ml用流动相定容至100ml，即得。 溶液（3）：取布洛芬对照品50mg置25ml量瓶中，加0.006%的2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液〔2-（4-丁基苯基）丙酸对照品溶液制备：吸取1体积2-（4-丁基苯基）丙酸对照品，用甲醇定容至10体积〕甲醇溶液2.5ml，加甲醇稀释至刻度，摇匀即得。 检测： 在开始试验前，用流动相平衡柱子45分钟，调节灵敏度使溶液（2）峰高为满量程的70-90%，记录色谱图至主峰（布洛芬峰）保留时间的1.5倍。 按上述试验条件进样，布洛芬（主峰）保留时间约为20分钟，在溶液（3）色谱图中，测量2-（4-丁苯基）丙酸的峰高为（a）,布洛芬峰低点的峰高为（b）, 若a大于1.5b，则符合分析要求，如果不符合，可用乙腈调流动相使之符合要求。结果判定： 溶液（1）色谱图中，若有2-（4-丁苯基）丙酸峰，其峰面积不得大于溶液（3）中2-（4-丁苯基）丙酸峰的峰面积（0.3%）；其他单个杂质峰面积不得大于溶液（2）中主峰面积的0.3倍（0.3%）；其他杂质峰峰面积的总和不得大于溶液（2）中主峰面积的0.7倍（0.7%）；杂质峰面积小于溶液（2）中主峰面积的0.1倍（0.1%）

漠沙比利片说明书

漠沙比利片说明书 篇一：枸橼酸莫沙必利片 枸橼酸莫沙必利片说明书 【药品名称】 通用名：枸橼酸莫沙必利片 曾用名： 商品名： 英文名：Mosapride Citrate Tablets 汉语拼音：Juyuansuan Moshabili Pian 主要成分及其化学名称：枸橼酸莫沙必利，化学名4-氨基-5-氯-2-乙氧基 -N-[[4-（4-氟苄基）-2-吗啉基]甲基]苯甲酰胺枸橼酸盐 结构式： 分子式：C21H25ClFN3O3·C6H8O7·2H20 分子量： 【性状】 本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。 【药理毒理】 本品为选择性5-羟色胺4（5-HT4）受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间 神经元及肌间神经丛的5-HT4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强胃肠道运动，

改善功能性消化不良病人的胃肠道症状，不影响胃酸的分泌。本品与大脑突触膜上的多巴胺D2、5-HT1、5-HT2受体无亲和力，因而没有这些受体阻滞所引起的锥 体外系的副作用。毒理试验中，小鼠口服莫沙必利的LD50为20XXmg/kg，腹腔注 射的LD50为587.77mg/kg。 【药代动力学】 本品主要从胃肠道吸收，分布以胃肠、肝肾局部药物浓度最高，血浆次之，脑内几乎没有分布。健康成人空腹一次口服本品5mg，吸收迅速，血药峰浓度为30.7ng/ml，达峰时间为0.8小时，半衰期为2小时，血浆蛋白结合率为99.0%。本品在肝脏中由细胞色素P-450中的CYP3A4酶代谢，其主要代谢产物为脱-4-氟 苄基莫沙必利，本品主要经尿液和粪便排泄。 【适应症】 本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀等消化道症状；也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃轻瘫及部分胃切除患者的胃功能障碍。 【用法用量】 口服，一次5mg，一日三次，饭前服用。 【不良反应】

盐酸左氧氟沙星片说明书

盐酸左氧氟沙星片说明书 【药品名称】 通用名称：盐酸左氧氟沙星片 商品名称：盐酸左氧氟沙星片(彼迪) 英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Tablets 拼音全码：YanSuanZuoYangFuShaXingPian(BiDi) 【主要成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。 【成份】 化学名：（S）-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐的水合物分子量：C18H20FN3O4·HCl·H2O 【性状】本品薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。 【适应症/功能主治】适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。 【规格型号】 0.2g*12s

【用法用量】盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂用于上述感染性疾病（详见适应症）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终决定。1.剂量和给药方法（1）肾功能正常患者中剂量盐酸左氧氟沙星口服制剂的常用剂量为250mg或750mg,每24小时口服一次，根据感染情况按照下表所示服用。【详情请见说明书】 【不良反应】 1.胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。 4.偶可发生：①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。③静脉炎。④结晶尿，多见于高剂量应用时。⑤关节疼痛。 5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 【注意事项】 1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。4.应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。5.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功

诺氟沙星胶囊工艺规程

诺氟沙星胶囊工艺规程

目录 1. 本品概述及历史沿革----------------------------------第 2 页 2. 产品名称及成品、中间产品质量标准--------------------第 6 页 3. 生产工艺流程图--------------------------------------第 7 页 4. 处方和依据------------------------------------------第 8 页 5. 操作过程及工艺条件----------------------------------第 9 页 6. 岗位质量控制----------------------------------------第18页 7. 物料消耗定额一览表----------------------------------第18页 8. 原辅料质量标准与依据--------------------------------第18页 9. 设备一览表及主要设备生产能力------------------------第25页 10. 技术安全、劳动保护及三废处理-----------------------第25页 11. 卫生-----------------------------------------------第27页 12. 劳动组织与岗位定员---------------------------------第30页

1. 本品概述及历史沿革： 1.1 本品类别： 本品的主要成份为：诺氟沙星。其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。 [性状] 本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。 [药理毒理]本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA 螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 [药代动力学]空腹时口服吸收迅速但不完全，约为给药量的30%～40%； 广泛分布于各组织、体液中，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%～15%，血消除半衰期(t1/2b)为3～4小时，肾功能减退时可延长至6～9小时。单次口服本品400mg和800mg，经1～2小时血药浓度达峰值，血药峰浓度(C max)分别为1.4～1.6mg/L 和2.5mg/L。肾脏（肾小球滤过和肾小管分泌）和肝胆系统为主要排泄途径，26%～32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出，自胆汁和（或）粪便排出占28%～30%。尿液pH影响本品的溶解度。尿液pH7.5时溶解最少，其他pH时溶解增多。 [适应症]适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

恩诺沙星溶液生产工艺规程

制药有限公司 恩诺沙星溶液生产工艺规程 颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程序

目录 1、产品概述 (3) 2、生产的工艺流程图 (4) 3、操作过程及工艺条件 (4) 4、生产质量控制要点 (6) 5、设备一览表及主要设备生产能力 (6) 6、工艺验证及具体要求 (7) 7、中间品的控制 (7) 8、验证工作要点 (7) 9、工艺卫生和环境卫生 (7) 10、技术经济指标计算 (8) 11、技术安全及劳动保护 (9) 12、劳动组织与岗位定员 (9)

一、产品概述 （1）产品名称 商品名： 通用名：恩诺沙星溶液 （2）剂型：溶液 （3）规格：500ml：25g；包装规格：500ml/瓶（4）处方：300L水＋7.5kg恩诺沙星 （5）依据：二OO五版《中国兽药典》一部（6）有效期：二年 （7）成品贮存方法及注意事项： 成品贮存方法：遮光、密闭保存。 注意事项：按用法用量使用。 （8）原辅材料、半成品和成品质量标准：参见：塑料瓶质量内控标准 标签、说明书内控质量标准 纯水内控质量标准 恩诺沙星内控质量标准 恩诺沙星溶液半成品内控质量标准 恩诺沙星溶液成品内控质量标准 （9）原辅材料贮存注意事项： 贮藏：遮光、密封，在阴凉处保存（10）半成品检查方法及生产质量控制 恩诺沙星口服液半成品检验标准操作规程（11）包装要求：20瓶/件 （12）标签、说明书（附样本）：

二、流程图： 注：加粗部分为主要控制点 三、操作过程及工艺条件 1 生产前的检查与确认 1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。 1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。 1.3所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能使用。 1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。 2 称量、配料 2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室 内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中间产品的品名、

矽钢片国家标准

矽钢片国家标准 冷轧晶粒取向、无取向磁性钢带 1、范围 本标准规定了晶粒取向、无取向磁性钢带（片）的牌号、磁特性、尺寸、外形、力学性能、工艺特性和检验方法等。 本标准适用于磁路结构中使用的、带有绝缘涂层的全工艺冷轧取向和无取向磁性钢带（片）。 2、引用标准 下列标准包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会修订，使用本标准 和各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T228-87 金属拉伸试验方法 GB/T235-88 金属反复弯曲试验方法（厚度等于或小于3mm薄板及带材） GB/T247-87 钢板和钢带验收、包装、标志及质量证明书的一般规定 GB/T2522-88 电工钢片（带）层间电阻、涂层附着性、叠装系数测试方法 GB/T3076-82 金属薄板（带）拉伸试验方法 GB/T3655-92 电工钢片（带）磁、电和物理性能测量方法 GB/T6397-86 金属拉伸试验试样 GB/T13789-92 单片电工钢片（带）磁性能测量方法 3、定义和牌号表示方法 3.1定义 3.1.1标准比总铁损 当磁感应强度随时间按正弦规律变化，其峰值为某一标定值，变化频率为某一标定频率时，单位质量的铁芯在温度20℃时所有消耗的功 率定为标准比总铁损（简称标准铁损或铁损），单位为W/kg 3.1.2标准磁感应强度 温度为20℃，铁芯试样从退磁状态，在标定频率下磁感应强度按正弦规律变化，当交流磁场的峰值达到某一标定值时，铁芯试样磁感的 峰值为标准磁感强度（简称磁感应强度或磁感），单位为T 3.1.3弯曲次数 弯曲次数是用肉眼观察到基体金属上第一次出现裂纹前反复弯曲的次数，它代表了材料的延展性。 3.2牌号表示方法 4、分类 本标准中的磁性钢带（片）分为取向和无取向两大类，每类按最大铁损和材料的公称厚度分成不同牌号。 5、技术要求 5.1磁特性 5.1.1磁感 取向钢在800A/m交变磁场（峰值），频率为50HZ时，规定的最小磁感值B800（峰值）应符合表1的规定 无取向钢在5000A/m交变磁场（峰值），频率为50HZ时，规定的最小磁感值B5000（峰值）应符合表2的规定 5.1.2铁损 取向钢在磁感为1.7T、频率为50HZ时，规定的最大铁损P1.7应符合表1的规定。无取向钢在磁咸为1.5T、频率为50HZ时，规定的最大铁

诺氟沙星胶囊说明书

诺氟沙星胶囊说明 书 1 2020年4月19日

诺氟沙星胶囊 【药品名称】 通用名称：诺氟沙星胶囊 英文名称：norfloxacin capsules 【成份】 本品的主要成分为诺氟沙星,其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。 【适应症】 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其它沙门菌感染。 【用法用量】 口服 1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性 下尿路感染一次400mg，一日2次，疗程3日。 2.其它病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上，疗程7～10 日。 3.复杂性尿路感染剂量同上，疗程10～21日。 4.单纯性淋球菌性尿道炎单次800～1200mg。 5.急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次，疗程28日。 6.肠道感染一次300～400mg，一日2次，疗程5～7日。 2 2020年4月19日

7.伤寒沙门菌感染一日800～1200mg，分2～3次服用，疗程 14～21日。 【不良反应】 1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶 心或呕吐。 2 中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失 眠。 3 过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。 4 偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。 5 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 【禁忌】 对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 【注意事项】 1.本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。 2.由于当前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留 取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。 3 2020年4月19日

盐酸左氧氟沙星片对主要研究结果的总结及评价

对主要研究结果的总结及评价 xxxx制药有限责任公司 1、综述资料：

盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民共和国药典》（20xx年版）2004年增补本，故名称如下： 【药品名称】 通用名：盐酸左氧氟沙星片 英文名：Levofloxacin Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan zuoYangfushaxing Pian 本品主要成分为盐酸左氟沙星。其化学名为(-)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。其化学结构式为: 分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O 分子量： 2、药学研究资料： 2. 1处方： 盐酸左氧氟沙星 g 预胶化淀粉 g 10%淀粉浆 10.0g(折淀粉) 羧甲基淀粉钠 微晶纤维素 制成 1000片 工艺规程: 2.2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。

2.2.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。 2.2.3 称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g，搅拌，制成10%淀粉浆。 2.2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。 2.2.5 将颗粒在80℃以下烘干。 2.2.6 将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2 g羧甲基淀粉钠，5g微晶纤维素混合均匀，制得半成品。 2.2.7 半成品检验合格后，定片重，压片。 2.2.8 素片检验合格后，包薄膜衣。 2.2.9 铝塑罩泡包装即得。 、三批小试技术数据： 、质量研究： 盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为：xx0216 xx0217 xx0218 和对照样品（浙江京新药业股份有限公司批号：xx01312 ）按《中华人民共和国药典》（2010年版）进行实验，试验研究结果如下：

左氧氟沙星针说明书

左氧氟沙星针说明书 左氧氟沙星针说明书 篇一： 左氧氟沙星氯化钠注射液说明书--可乐必妥左氧氟沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名： 左氧氟沙星氯化钠注射液商品名： 可乐必妥英文名： Levflxacin and Sdium Chlride Injectin 汉语拼音： Zuyangfushaxing Lvhuana Zhusheye 【成份】本品主要成份为左氧氟沙星，其他成份为氯化钠、盐酸、氢氧化钠（PH调节剂，必要时添加）和注射用水。化学名称： (S)-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并 [1,2,3-de]-[1,4]-苯并口恶嗪-6-羧酸半水合物 化学结构式： 分子式:C18H20FN34·1/2H2 分子量:370.38 Cas N： 100986-85-4, 【性状】本品为淡黄色的澄明液体。【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染： 1．呼吸系统感染： 急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）； 2．泌尿系统感染： 肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 3．生殖系统感染： 急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 4．皮肤软组织感染： 传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 5．肠道感染：

细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 6．败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 7．其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。【规格】100ml:左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g。【用法与用量】静脉滴注:100ml:0.5g,成人一次0.5g(1瓶),一日1次。（塑料瓶的使用方法见说明书背面）【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、搔痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1%～5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。【禁忌症】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。【注意事项】 1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静脉滴注，或在同一根静脉输液管内进行静脉滴注。 2.肾功能减退者应减量或慎用。肌酐清除率： 50ml/分正常剂量 20~50ml/分首剂0.5g，以后每24小时0.25g 10~19ml/分首剂0.5g，以后每24小时0.125g 10ml/分首剂0.5g，以后每24小时0.125g 3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率 0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。偶有剧烈连续或血样的腹泻，可能是伪膜性肠炎的症状，一旦发生请立即停药并咨询医生。【孕妇及哺乳期妇女用药】 1．因不能确保妊娠妇女的用药安全，所以妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。 2．因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须使用本品，

诺氟沙星片

诺氟沙星片说明书 【药品名称】 通用名：诺氟沙星片 曾用名： 商品名： 英文名：Norfloxacin Tablets 汉语拼音：Nuofushaxing Pian 本品主要成分为：诺氟沙星。 其结构式为： 【性状】 本品为糖衣片。除去糖衣后显淡黄色。对光、热、湿较稳定。 【药理毒理】 本品是一种广谱抗菌药，对革兰阳性及阴性菌均有作用。细菌对本品不易形成耐药性，在同类药物及抗生素之间也不存在交叉耐药性。 对革兰阴性杆菌有强大的抗菌活性，特别是肠道杆菌科的细菌，如大肠杆菌、志贺氏菌属、克雷伯氏菌属、变形杆菌属、产气肠杆菌、沙雷氏菌属、枸橼酸菌属等对本品高度敏感，最低抑菌浓度一般低于0.5μg/ml。流感杆菌对本品亦高度敏感。对铜绿假单胞菌及其它假单孢菌亦有作用，但需要较高的浓度，最低抑菌浓度在4～32μg/ml；由于在尿中浓度超过上述浓度数倍至十多倍，用于治疗铜绿假单胞菌泌尿系统感染仍然有效。在革兰阳性球菌中，对金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌较敏感，抑制90%细菌的最低浓度约为1～2μg/ml，对肠球菌和肺炎球菌的抑制90%细菌的最低浓度约为4μg/ml和16μg/ml。 【药代动力学】 健康成人空腹一次口服本品0.4克，1～2小时血药峰浓度(C max)为1.32μg/ml，8小时后尚有0.33μg/ml，吸收半衰期为0.41小时，分布相半衰期(t1/2α)为0.41小时，消除相半衰期(t1/2β)为2.54小时。12小时内尿中平均排出量占给药量的27.88%，其中22.56%在6小时内排出。 大鼠口服本品后，迅速分布各组织间，肾、肝、淋巴结、脾、颚下腺、血浆等的药物浓度均较高，上颚扁桃体及兔的皮肤也有分布。

盐酸左氧氟沙星片对主要研究结果的总结及评价

对主要研究结果的总结及评价 xxｘx制药有限责任公司 1、综述资料:

盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民共和国药典》(2０xx年版)2004年增补本，故名称如下： 【药品名称】 通用名:盐酸左氧氟沙星片?英文名:Ｌevoｆlｏxａｃin Hydroｃhloride Tablｅｔｓ 汉语拼音:Yaｎsuａn zuoＹangｆushａｘiｎg Pｉaｎ 本品主要成分为盐酸左氟沙星。其化学名为（-）-(S）-9-氟-２,3-二氢－３－甲基-1０-(4－甲基-1-哌嗪基）-７-氧－７H –吡啶并[1,2,3-ｄe]-[1,４]苯并嗪-６-羧酸盐酸盐一水合物。其化学结构式为: 分子式：Ｃ18Ｈ20ＦN3O4·HCl·H2O 分子量:415.８5 2、药学研究资料： 2. １处方: 盐酸左氧氟沙星１15.０ g 预胶化淀粉 35．0 g 10%淀粉浆１0．０ｇ(折淀粉) 羧甲基淀粉钠 2.0g 微晶纤维素 5．0ｇ 制成1０0０片 2.2工艺规程： ２．2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。

2.２.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药１15g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。 2.2.３称取淀粉2０g,加纯化水(约2０ｇ)搅拌溶解。加沸纯化水至200g,搅拌,制成10％淀粉浆。 ２．2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟,并高速制粒。 2.2.5 将颗粒在８０℃以下烘干。 2．２.6 将烘干的颗粒,用旋涡振荡筛整粒，外加２ g羧甲基淀粉钠,５g微晶纤维素混合均匀,制得半成品。 2．２.7 半成品检验合格后,定片重,压片。 2．2.８素片检验合格后，包薄膜衣。 2.2.9 铝塑罩泡包装即得。 2.３、三批小试技术数据: 2.２、质量研究: 盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为:xx０2１6 xx０2１7 xx０21８ 和对照样品(浙江京新药业股份有限公司批号:ｘx０1312 ）按《中华人民共和国药典》(20１0年版）进行实验,试验研究结果如下:

左氧氟沙星针说明书(共5篇)

篇一：左氧氟沙星氯化钠注射液说明书--可乐必妥 左氧氟沙星氯化钠注射液说明书 【药品名称】 通用名：左氧氟沙星氯化钠注射液 商品名：可乐必妥 英文名：levofloxacin and sodium chloride injection 汉语拼音：zuoyangfushaxing lvhuana zhusheye 【成份】 本品主要成份为左氧氟沙星，其他成份为氯化钠、盐酸、氢氧化钠（ph调节剂，必要时添加）和注射用水。 化学名称： (s)-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7h-吡啶并 [1,2,3-de]-[1,4]-苯并口恶嗪-6-羧酸半水合物 化学结构式： 分子式:c18h20fn3o4·1/2h2o 分子量:370.38 cas no：100986-85-4, 【性状】本品为淡黄色的澄明液体。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染： 1．呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）； 2．泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 3．生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 4．皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 5．肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 6．败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 7．其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。 【规格】100ml:左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g。 【用法与用量】 静脉滴注:100ml:0.5g,成人一次0.5g(1瓶),一日1次。 （塑料瓶的使用方法见说明书背面） 【不良反应】 用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、搔痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率 在0.1%～5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。 【禁忌症】

2019年恩诺沙星质量标准

恩诺沙星质量标准 恩诺沙星 质量标准 制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期: 生效日期: 恩诺沙星 Ennuoshaxing Enrofloxacin C 19H 22FN 3O 3 359.40 本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C 19H 22FN 3O 3不得少于98.5%。 [性状] 本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变橙红色。 本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。 熔点本品的熔点（附录45页）为221～226℃。熔融时同时分解。 [鉴别] （1）取本品约50mg ，加稀醋酸10ml ，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。 （2）取本品约50mg ，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg 与醋酐1ml ，在水浴上加热5～10分钟，即显红棕色。 （3）在含量测定项下记录的色谱中，供试品溶液主峰的保留时间应于对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱一致。 [检查] 氟喹啉酸取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml 中含10mg 的溶液，作为供试品溶液；取氟喹啉酸对照品5.0mg ，加6mol/L氨溶液制成每0.05ml 与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释成每1ml 中约含0.02mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶GF 254薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50：9：25：15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm ）下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。 环丙沙星取本品适量，加流动相制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸环丙沙星对照品适量，用流动相制成每1ml 中含环丙沙星5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，注入液相色谱仪，记

盐酸左氧氟沙星片对主要研究结果的总结及评价

. . . . 对主要研究结果的总结及评价

xxxx制药有限责任公司 1、综述资料： 盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民国药典》（20xx 年版）2004年增补本，故名称如下： 【药品名称】 通用名：盐酸左氧氟沙星片 英文名：Levofloxacin Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan zuoYangfushaxing Pian 本品主要成分为盐酸左氟沙星。其化学名为(-)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。其化学结构式为:

分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O 分子量：415.85 2、药学研究资料： 2. 1处方： 盐酸左氧氟沙星115.0 g 预胶化淀粉35.0 g 10%淀粉浆10.0g(折淀粉) 羧甲基淀粉钠 2.0g 微晶纤维素 5.0g 制成1000片 2.2工艺规程: 2.2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。 2.2.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。 2.2.3 称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g，搅拌，制成10%淀粉浆。 2.2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。 2.2.5 将颗粒在80℃以下烘干。 2.2.6 将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2 g羧甲基淀粉钠，5g微晶纤维素混合均匀，制得半成品。

2.2.7 半成品检验合格后，定片重，压片。 2.2.8 素片检验合格后，包薄膜衣。 2.2.9 铝塑罩泡包装即得。 2.2、质量研究： 盐酸左氧氟沙星片试制样品批号为：xx0216 xx0217 xx0218 和对照样品（京新药业股份批号：xx01312 ）按《中华人民国药典》（2010年版）进行实验，试验研究结果如下：