药店实施GSP情况综述

北京*****大药房有限公司

企业实施GSP情况综述

北京市+++区食品药品监督管理局：

实施GSP认证是认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》的需要，是国家加强对药品经营企业监督管理的重要举措，是确保药品质量和全面提高企业管理水平的重要保证和有效手段，同时也是企业参与市场竞争的必由之路。为了贯彻实施国家食品药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范认证管理办法》的文件精神，我企业自筹建以来就高标准、高起点、严要求地落实规范，努力做好药品质量管理和经营工作，更好的为人民生命健康服务，做到社会效益和经济效益双丰收。企业在抓好药品经营业务工作的同时，把实施GSP认证工作也列入到了企业的首要工作过程中，建立了药品质量管理制度、各岗位职责及质量管理工作程序。从企业的筹建、验收、经营的各个环节都按照《药品经营质量管理规范》去层层落实到具体工作中，通过五年以来的工作，对照GSP认证标准进行自查，基本上达到了GSP 认证标准的要求。现将我企业GSP认证准备工作和自查情况汇报如下：

一、企业基本情况及《药品经营许可证》许可事项变更情况

北京*****大药房有限公司是经北京市药品监督管理局+++分局批准，成立于2008年08月25日，于2013年08月14日通过《药品经营许可证》第一次换证，的药品零售企业。经济性质为有限责任公司，注册营业场所地址为北京市+++区******号楼。由于本企业药品供货单位全在本市，能够保证药品在24小时得到及时补充，因此本企业不设立仓库。根据新版GSP要求，本企业《药品经营许可证》换证前的许可事项“企业负责人”由马峰变更为王配，“质量负责人”由陈丹宁变更为王配，仓库地址取消；本企业《药品经营许可证》换证后的许可事项没有发生变化。本企业营业场所面积为102平方米，本店共经营药品品种820余种，其中化学药制剂320余种、中成药360余种、抗生素50余种、生化药品90余种，上一年本企业销售额为30多万元，属于小型药品零售企业。本企业现有员工4名，执业药师1名，药师2名。本企业自上次认证以来，严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通监督管理办法》和《反兴奋剂条例》的规定，制定了药品经营质量管理制度、各岗位责任和操作规程，对全员进行了药品管理的法律法规、

职业道德及药品专业知识培训，通过自查，在质量管理与职责、人员、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理与售后管理上达到了《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》的认证标准，在以后的工作中加强药品经营质量管理，保证人民群众用药安全。

二、企业组织机构及岗位人员配备情况

1、本企业领导班子由2人组成，总经理马峰同志与经理王配同志均熟悉国家有关药品管理法律、法规、规章等，多年从事药品经营质量管理工作，熟悉药品经营知识。并能严格督查质量管理各项规章制度的执行情况，坚持把质量管理放在各项经营管理工作的首位。

2、本企业建立有法定代表人领导的组织管理机构，下设企业负责人、质量负责人、采购员、质量管理员、验收员、养护员、营业员、处方审核员及收银员岗位，其中企业负责人、质量负责人、处方审核员均是执业药师，在本企业注册、在职在岗，有两名药师负责药品销售的咨询和药学服务工作，本店现有员工4名，其中药学技术人员3名（执业药师1名、药师2名），占总人数的75%。企业共有2名从事质量管理、验收、养护人员，占总人数的50%，其中质量管理员1名，验收员兼养护员1名，其学历均达到了国家有关规定的要求，并且全部接受北京市药品监督管理局举行的质量管理人员资格岗位培训，取得了质量管理人员资格培训证书。企业除执业药师、药师以外的其他人员均取得了北京市劳动和社会保障局培训的职业资格证书。

三、企业设施设备情况

1、本企业配备有调节温湿度的空调1台，储藏阴凉药品的冰箱1台，监测温湿度的温湿度表2个，防火设备的灭火器4具，防鼠防虫的粘鼠板4个，用于药学服务的血压计1台、体重计1个、腰围尺1个，陈列药品的货柜37组。其中温湿度表经过北京市计量检测所校准检定合格，灭火器进行了维修，维修后合格，养护员建立了设施设备台账及养护使用维修记录。

2、本企业营业场所的面积为102米，没有设立仓库。营业场所环境整洁，地面墙壁光洁平整、清洁。营业场所设有温湿度计、调节温度的空调，防鼠设施，消防安全设备等。养护设施齐全，同时备有充足的货架及陈列柜，可满足陈列药品之用。营业场所硬件设施做到了光亮整洁、美观、实用。销售柜、货架等处均有醒目的分类标志，营业场所在显要悬挂本店的药品经营许可证、营业执照、警示语、服务公约、监督电话等，营业场所环境布局均符合

要求，基本设施与所经营品种相适应。

四、企业质量管理文件建立情况

1、本企业按照国家有关法律法规，制定了符合企业实际的质量管理文件，从而保证了药品质量，企业紧密围绕企业关于进货质量审核、验收上架、陈列与储存、销售与售后管理等方面的质量管理。

2、本企业按照《药品经营质量管理规范》的要求，制定了药品经营质量管理制度24个、各岗位职责10个、质量管理操作规程10个及各种规范的表格、档案等，有全方位的计算机信息管理系统，对所经营的药品能够进行计算机跟踪管理，使企业药品经营全过程置于制度、职责的控制之中，员工操作做到规范、有序，有效地保证了GSP在企业的全面贯彻与实施，使企业的药品经营质量管理水平得到了稳定的提高，消除了潜在的质量隐患，使人民群众能够用上放心药。

3、结合本企业实际情况，按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等国家法律法规，制定了具有合法性、有效性和可行性的各岗位的质量职责，规定了详细的操作规程及各项质量管理制度如：药品购进、验收、养护、储存、销售、拆零的管理制度，首营企业和首营品种的审核制度、质量事故的确认和处理制度，药品不良反应报告的制度、计算机系统管理等（详见企业药品经营质量管理文件目录）。企业质量管理文件健全后，药店的全面质量管理依照规定进行操作，企业质量管理人员负责对首营企业、首营品种的审核；指导药品验收、养护、储存工作；收集和分析药品的质量信息；建立药品质量管理档案；查询药品质量事故以及负责对质量问题的调查、处理、报告；开展对全店职工有关药品质量方面的教育和培训；督促各项制度的落实，并做好相应的记录。对有关制度每半年进行一次全面的检查，做好检查记录，对检查中发现的问题，提出整改意见，并监督整改。

五、企业计算机系统概况，简述对药品经营质量管理风险的采取的措施

1、本企业建立有与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，符合电子监管的实施条件。

2、企业按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、陈列等管理系统前后关联，环环相扣，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

3、对供货企业、品种经营情况，计算机系统能够进行动态管理、质量跟踪。

4、通过计算机系统的控制，大大降低了药品经营流通过程各个环节中存在的质量风险。

六、各岗位人员培训及健康管理情况

1、本企业聘用的营销职员文化素质、业务水平高，均能独立承担工作，本店共有4名员工，其中：企业负责人、质量负责人、质量管理员兼处方审核人为程冬梅，具有执业药师资格，在本企业注册；质量管理人员均参加过北京市药品监督管理局举办的培训班，经考试合格取得药品质量管理人员证书。新上岗人员已进行岗前培训，培训合格后上岗工作。

2、企业建立了员工花名册及员工登记表，企业根据国家法律法规和企业的实际情况，每年制定了员工培训计划，重点学习国家规定的法律、法规、职业道德、药品经营质量管理规范、规章制度及药品经营应具备的相关知识等知识，为了更好地为客户服务、当好顾客的参谋，又进行了有关药品基本知识的培训。通过学习，使员工从根本上树立了依法经营和规范经营的理念，充分认识GSP认证的目的和意义，提高员工质量意识，使GSP管理深入人心，确保了GSP各项工作的实施。，同时又组织质量管理、验收、养护人员到北京市医药协会进行专业知识培训，培训后建立了员工培训档案。每季度对员工进行药品质量管理制度及岗位职责执行情况的检查与考核，并详细记录。

3、企业对每名员工岗前进行体检，体检合格后方可上岗，对直接接触药品的人员建立了员工健康档案，每年度进行一次健康体检，对患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员应及时调离其工作岗位。

4、企业从事质量管理工作的人员在职在岗，没有在其他单位兼职。

七、企业药品经营活动各环节工作运转及质量控制情况

（一）、采购与验收

1、按照《药品经营质量管理规范》的要求，本店制定了确保药品质量的“药品购进管理制度”及进货工作程序，严格按照进货程序及制度由采购员择优选购，以销定进。

2、本企业购进药品以质量为前提，通过计算机系统，严格从经过首营企业审核并建立了合格供货方档案的企业进货，审核购入药品的合法性。与供货单位签订了有明确质量条款的质量保证协议，严格按协议办事；对供货单位的推销员索取有法定代表人签章并注明效期、范围的委托书原件、推销员资格证书及身份证复印件；建立了首营企业、首营品种审批表。首营品种的审核表格项目齐全，审核符合规定。进货时索要与备案相符的随货同行票和税票，

根据采购记录进行收货，做到票、账、货相符，票据和记录按规定至少保存5年。

3、药品的检查验收是杜绝假劣药品进入药店的关键，本店予以高度重视。严格按照验收程序进行药品验收，确保购进药品的质量，验收时按规定采取抽样，严格检查外包装、中包装及内包装的包装质量、标签、说明书等内容，做到不漏项，不错登。

4、验收时索取同批号的合格药品检验报告书，另外胶囊剂药品验收的药品检验报告书必须有含铬项的专项检查，进口药品验收索取进口药品注册证和进口药品检验报告书。验收后验收员做好验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的注明不合格事项并上报质量管理员处理。

（二）、陈列与养护

1、本企业严格按照《药品经营质量管理规范》的要求做好药品的陈列与养护工作。

2、店堂内陈列的药品、质量和包装均符合规定。药店根据销售的需要和分类、分柜、定位、定量陈列摆放的原则，确定药品陈列的位置和摆放数量。对营业店堂、药品摆放货架每天进行卫生清洁工作，保证陈列药品的货柜、橱窗清洁、卫生，无人为污染。

3、企业药品的陈列符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置有醒目的标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免**直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药没有采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；经营非药品设置有专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

4、养护员每月指导营业员对在架药品进行检查并汇总记录，发现质量问题及时上报质量管理员处理，同时对药品的陈列环境及条件、养护设备进行检查，如不符合规定及时调整。危险品陈列空包装或价签。

5、拆零药品摆放于拆零专柜，拆零工具，药袋齐全，并保留包装，拆零记录完整，登记及时，危险品陈列空包装。对陈列药品按规定进行养护，做好记录，发现质量问题及时处理。

6、药品养护工作始终坚持预防为主、消除隐患的原则，每日上午、下午各记录一次店堂的温湿度，发现超标及时调控并记录。对药品实行效期管理，对陈列药品，在养护时注意检查其有效期，发现距失效期不足六个月的品种，及时填写近效期药品催销表，上报质量管理

员及经理，由经理通知营业员做好催销工作。本店自经营以来没有因养护不当使药品发生质量问题。

（三）、销售管理

1、合法证照：本店将《药品经营许可证》、《营业执照》和《执业药师注册证》悬挂在显著位置。

2、本店严格按《营业执照》及《药品经营许可证》所规定的经营范围、经营方式从事经营活动，未有违规现象。

3、销售员上岗时要求站立服务，上岗时不浓妆打扮，说话和气，举止端正，正确介绍药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不虚夸和误导顾客，不亲疏有别、以貌取人，切实做到文明经商、热情服务。在营业厅内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

4、营业员能够严格按照公司规定的制度、岗位责任进行药品销售。在药品营销宣传和介绍药品时实事求是，以国家批准的药品说明书为准，不得虚假夸大和误导顾客。

5、销售处方药没有采用开架自选的销售方式。

6、按规定要求必须凭处方销售的药品（抗菌消炎药、含兴奋剂药品的单方制剂及无“0TC”标识的含兴奋剂药品的复方制剂等国家要求必须凭处方销售的药品），索取处方经处方审核员审核合格签字后再调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用，并建立有处方调配销售登记记录；对不良反应较大的心脑血管用药及含兴奋剂药品复方制剂的非处方药进行药师指导用药并建立双轨制药品销售登记记录，处方的审核、调配或核对人员均在处方上签字或盖章。

7、药品拆零销售使用的工具有剪刀、镊子、消毒手套、酒精棉球等，包装药袋清洁卫生，出售时在药袋上写明了药品名称、规格、服法、用量、有效期、药店名称等内容，并做好拆零药品销售登记记录。

8、企业销售含麻黄碱类药品复方制剂，每次销售均要求购买者提供身份证，每次销售不超过2盒，并详细登记购买者的姓名、身份证号、品名、生产厂商、规格、数量、批号等内容。

（四）售后管理

1、售后管理是最后环节，因此我们严把售后服务关，做好各项售后服务工作。

2、在店堂显要位置明示服务公约，监督电话和顾客意见簿，并设有缺药登记本，对顾客

意见和投诉及时登记和处理，每天有专人查询，尽量满足顾客要求。设有药师不在岗时停止销售处方药和甲类非处方药的告知牌，对含兴奋剂药品分类、分层并严格按处方药管理。

3、加强对不合格药品的管理，确定为不合格的药品严格按规定执行，任何人不能私自处理，杜绝不合格药品流向市场，本店自经营以来未发生过此类情况。

4、国家法律法规文件、上级药监部门传达的文件及企业收集的药品质量信息，企业进行登记并分析，及时传达到相关人员并执行到位，需要向上级部门进行质量信息反馈的及时反馈。

5、企业按照国家有关不良反应报告制度的规定和企业的药品不良反应报告制度，建立了药品不良反应报告表，及时登记由本企业售出药品的不良反应情况并上报。

6、本企业遵从除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换，本店开业以来未发生药品退换情况。

7、企业建立有药品售后追回记录、召回记录，本企业自经营以来，未发生药品追回和药品召回情况。

八、企业实施电子监管工作情况

按规定要求对国家基本药物目录、2012年1月1日以后生产的含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液及含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂等药品，必须赋有药品电子监管码,购进带有药品电子监管码的药品，企业质量管理员认真审核电子监管码，标有的药品电子监管码无误后方可采购与验收，验收不合格的报质量管理员处理。

对实施电子监管的药品，在验收员验收后及营业员售出时，应当进行扫码和数据上传，这项工作我企业将按照上级药监部门要求逐步实施。

九、企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况

根据认证标准的要求，企业经过了自查整改，力求各项工作全部符合认证标准的要求，对自查中发现的问题逐一落实，不留死角。通过自查、整改，企业质量管理水平取得了明显的提高。

综上所述，我企业通过对GSP的实施，使硬件、软件得以规范，所有人员质量意识得到了强化，但从高标准、严要求的角度来讲，还有不足之处，如质量管理制度考核办法还不够完善，计算机系统管理还有待于完善，药品质量风险能力还有待于提高，各环节质量管理工

作的监督力度还需进一步加强等等。我们仍将继续完善和改进以彻底实现企业健康服务于社会，使企业持续和稳定的发展。

在GSP的认证准备工作中、在北京市+++区食品药品监督管理局的指导下，我们认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》，努力做好药品的零售供应工作，保证了所供药品的质量，满足本地区居民的用药。通过我们逐项内部审核，认为基本达到了GSP认证的要求，故提出申请，热烈欢迎检查组来我企业检查指导工作，我企业将以此认证为契机，进一步提高公司的质量管理水平。

北京*****大药房有限公司

年月日

单体药店企业实施药品经营质量管理规范情况的综述

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 《药品经营质量管理规范》（2012年修订）已于2013年6月1日起开始实施，我公司已逐步完善质量管理体系，完成了质量管理体系文件的修订，计算机系统的安装，销售软件的使用，完善了供应商、药品质量档案。对人员组织培训，增加药学技术人员，通过对企业实施GSP情况内审，我公司在药品质量管理方面基本符合GSP的要求，现将我公司实施GSP情况汇报如下： 一、企业基本情况、组织机构及岗位人员配备整体情况说明 我公司于####年#月##日取得了《药品经营许可证》，于####年#月##日经 国家工商行政管理局批准，取得《企业法人营业执照》，####年##月##日通过了 《药品经营质量管理规范》认证并取得了证书。经营性质为私营，主要经营中成 药、化学药制剂、抗生素。注册地址位于_________。公司有员工#人，其中执业 药师#人，主管药师#人。 公司有员工#人，法人代表###，##学历，专业药学。负责质量方针，全面负 责企业的日常管理。并负责企业的药品采购一职。企业负责人###，中专学历， 专业中药学，具备执业药师资格，符合新版GSP要求。负责企业的日常管理，把 控企业的运营，确保企业实现质量目标，对本企业质量管理工作负全面领导责任。 质量负责人##，高中毕业，主管药师职称，负责企业药品质量管理、验收。我公 司现有人员配备情况符合新版GSP要求。 二、药品经营质量管理体系总体描述及2013年度药品经营质量回顾与分析。 我公司严格按照新版GSP要求实施管理，根据新版GSP要求重新起草了质量 管理制度，职责，操作规程等文件。安装了计算机系统。对设施设备进行添置和

药品零售企业实施GSP情况的综述材料

企业实施GSP情况的综述材料 Xxx县食品药品监督管理局： 为贯彻执行《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，我药店按照“质量第一、顾客至上”的质量方针，对照GSP现场检查指导原则，全体动员，认真组织学习，全面提高企业员工综合素质。经过自查、整改、完善，使我店药品经营质量管理工作得到全面落实。现将药店实施GSP情况汇报如下：一、企业基本情况及上次认证以来许可事项变更情况。 企业****年*月经***药监局批准成立并核发《药品经营许可证》。注册地址：******；法定代表人、企业负责人***；质量负责人：***；经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。经济性质为私营；开业至今年销售额约**万元。企业自成立以来无违法经营药品行为，所经营药品无质量事故发生。 二、企业药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾概述。 企业依据《药品经营质量管理规范》及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。把GSP要求的标准作为经营的行为准则，并贯彻到药品经营活动的全过程。企业的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。要求全员参与质量管理，各岗位人员正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。以

国家的相关法律法规来规范药店的经营行为,以GSP指导原则作为企业的经营活动指南,使质量管理日趋完善。同时结合食药监部门和群众监督，确保药品质量，保证人民用药安全。 三、企业的组织机构及岗位人员配备情况。 企业成立了以企业负责人、质管员、验收员、养护员组成的组织机构。公司现有员工**人，企业负责人、采购员、养护员、质管员、验收员均为****技术职称。企业从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。 四、各岗位人员培训与健康管理情况； 为提高全体员工综合素质，企业员工除积极参加县食药监部门组织的各种培训外，还组织了一系列的内部培训。按照培训制度制定了年度培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。为销售特殊管理的药品国家有专门管理要求的药品冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均建立培训档案。 公司制订了员工个人卫生管理制度，质量管理、验收、养护等直接接触药品岗位的人员进行了岗前及年度健康检查，并建立健康档案。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。 五、质量管理体系文件概况。 企业制定了药品经营质量管理制度、质量管理操作规程、岗位及人员质量管理职责。企业的质量管理体系文件符合实际。质量文件标明题目、

2015GSP认证实施GSP情况的内审报告

XXXXXXXXXX 实施GSP情况的内审报告 XXX食品药品监督管理局： 我店在经营活动中能认真组织员工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，按照药品零售企业《药品经营质量管理规范检查项目》及附录的要求，完善了设施设备，制定了质量管理制度、岗位职责、操作规程。为检查我店执行新版《药品经营质量管理规范》及附录的情况，确保质量体系持续有效的运行，我店对执行新版GSP情况进行全面内审，现将内审情况报告如下： 一、企业概况 我分店位于XXX，成立于2004年10月10日，2010年2月1日由驻马店市食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》，注册地址：XXX，法定代表人：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；经营方式：零售；经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得药品经营质量管理规范认证证书（证书编号：XXXXX。 我分店现有从业人员3人，执业药师1人，从业药师1人，经营药品600多个品种，根据新版GSP的要求，增加了与经营范围、经营规模相适应的阴凉柜，验收场所，更新了计算机系统，在药品购销活动中，坚持诚实守信、依法经营、热情服务的理念，严把药品质量关，认真落实各项管理制度、岗位职责和操作规程，坚持从证照齐全有质量保证能力的药品生产企业或经营企业购进药品，确保药品质量。

二、质量管理职责与岗位 我分店在经营活动中，充分认识到质量管理是一项常抓不懈的工作，各岗位人员能认真加强药品质量管理，贯彻执行质量管理制度，落实质量管理岗位职责，实行长效机制，每年对制度执行情况进行检查考核，确保质量管理体系的有效运行。 2014年根据新版GSP的要求，为有效的开展质量管理工作，分店按照职能设有质量管理人员、药品采购人员、药品质量验收人员、药品陈列检查（养护）人员、处方审核员、中药饮片调剂员、营业员等岗位，保证GSP的全面贯彻落实。 三、人员与培训 我分店在药品经营和质量管理工作岗位配备上，严格把关，使上岗人员资格符合要求。 1、分店负责人、质量管理员、验收员、采购员、处方审核员XXX，专科学历，执业药师，每年都参加执业药师继续教育培训，对药品专业知识比较熟悉； 2、中药调剂员XXX，高中学历，从业药师，能独立解决在药品经营过程中出现的质量问题； 3、养护员、营业员XXX，专科学历，具有一定的药品经营管理经验，业务知识丰富。 为提高员工的专业技术水平，熟悉掌握法律法规和业务知识，我分店除每年对员工进行内部培训外，全体员工每年都参加公司统一组织的法律法规、GSP认证知识、质量管理制度、岗位职责、操作规程、药品专业知识、职业道德等方面的培训和考核，并建立教育培训档案。岗位人员发生变化时，由质量管理人员对新上岗人员进行岗前内部培训或参加公司组织的新上岗人员岗前培训，熟悉掌握药品经营管理和业务等方面的

药店实施GSP情况综述

北京*****大药房有限公司 企业实施GSP情况综述 北京市+++区食品药品监督管理局： 实施GSP认证是认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》的需要，是国家加强对药品经营企业监督管理的重要举措，是确保药品质量和全面提高企业管理水平的重要保证和有效手段，同时也是企业参与市场竞争的必由之路。为了贯彻实施国家食品药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范认证管理办法》的文件精神，我企业自筹建以来就高标准、高起点、严要求地落实规范，努力做好药品质量管理和经营工作，更好的为人民生命健康服务，做到社会效益和经济效益双丰收。企业在抓好药品经营业务工作的同时，把实施GSP认证工作也列入到了企业的首要工作过程中，建立了药品质量管理制度、各岗位职责及质量管理工作程序。从企业的筹建、验收、经营的各个环节都按照《药品经营质量管理规范》去层层落实到具体工作中，通过五年以来的工作，对照GSP认证标准进行自查，基本上达到了GSP 认证标准的要求。现将我企业GSP认证准备工作和自查情况汇报如下： 一、企业基本情况及《药品经营许可证》许可事项变更情况 北京*****大药房有限公司是经北京市药品监督管理局+++分局批准，成立于2008年08月25日，于2013年08月14日通过《药品经营许可证》第一次换证，的药品零售企业。经济性质为有限责任公司，注册营业场所地址为北京市+++区******号楼。由于本企业药品供货单位全在本市，能够保证药品在24小时得到及时补充，因此本企业不设立仓库。根据新版GSP要求，本企业《药品经营许可证》换证前的许可事项“企业负责人”由马峰变更为王配，“质量负责人”由陈丹宁变更为王配，仓库地址取消；本企业《药品经营许可证》换证后的许可事项没有发生变化。本企业营业场所面积为102平方米，本店共经营药品品种820余种，其中化学药制剂320余种、中成药360余种、抗生素50余种、生化药品90余种，上一年本企业销售额为30多万元，属于小型药品零售企业。本企业现有员工4名，执业药师1名，药师2名。本企业自上次认证以来，严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通监督管理办法》和《反兴奋剂条例》的规定，制定了药品经营质量管理制度、各岗位责任和操作规程，对全员进行了药品管理的法律法规、

GSP认证实施情况综述

***市***大药房有限公司实施《药品经营质量管理规范》的情况综述一、基本情况、药品质量管理体系、上年度药品经营质量回顾分析***市***大药房有限公司成立于2009年2月，药品营业面积为80平方米，于2009年8月首次取得《药品经营质量管理规范认证证书》，并将于2014年8月到期，经营方式为药品零售，经营范围为：处方药非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗），该店现有职工4人，其中执业中药师一名，主管中药师一名。我单位多

年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位

质量管理工作的有序开展。我单位平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配臵要求的基础上，不断提升专业知识水平。同时今年以来全面检查维 护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。严格执行首营品种和首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持"质量第一、依法经营"的原则；药品质量验收方面，验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位臵与贮

药品零售药店实施GSP情况综述

实施GSP情况综述 红河州食品药品监督管理局： 按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下： 红河州美罗汇健康药房有限公司于2015年12月10日取得营业执照，2016年4月13日经红河州食品药品监督管理局批准正式成立经营,属于单体零售药店。组成形式：有限责任公司（自然人投资或控股）；经营方式：零售；注册地址：云南省红河州开远市环雅南路甘科所二期工程14幢1单元46号。 药房自成立以来，严格遵守《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，从未经营假劣药品。药房有员工5人，其中本科学历2人，大专学历1人，中专学历1人，初中以上学历1人；有执业药师职称1人。所有员工都持有市药品监督管理部门颁发的上岗证。从事质量管理、采购、验收、养护、营业人员共4人。 药房营业场所宽敞明亮、整洁卫生，营业面积114平方米。店内标识醒目，药品分类摆放。为确保药品质量，药房建立了质量管理体系，包括：质量管理与职责、组织机构与人员、质量体系文件、设施与设备（配置了计算机信息管理系统、空调、风淋机、药品冷藏柜、温湿度计等）、采购与验收、陈列与储存养护、销售管理、售后管理等。 药房始终严格执行《药品经营质量管理规范》的规定，坚持

“品种保证、专业服务、顾客满意”的质量方针，预计经营药品品种约1000余种。 根据《药品管理法》、GSP相关规定的要求，自2015年12 月10日起，对药房人员进行合理设置，对软硬件标准进行内审自查。现将基本情况报告如下： 一、药品经营质量管理体系的总体描述，药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点： 按照GSP规定，为加强质量管理工作，本企业制定25个制度职责，6个岗位职责，9个操作程序，50个记录表格，做好各项记录。 药房质量管理工作由质量负责人负责监督并保证质量体系 的运行，具体工作由具有执业药师资格的人员对药品的质量全面负责。同时下设质量管理部，由采购员、验收员、养护员、营业员对药品的购进验收、储存养护进行系统的管理和执行。 二、药品经营风险防控制度及执行情况，存在主要风险及主要防控措施： 药品经营风险防控始终认真执行《药品管理法》，以及本企业结合GSP规定制定的40个制度、职责和操作程序，做好各项记录。坚持问病拿药，充分发挥执业药师的职能为顾客安全用药，有效化解药品的各种风险。 三、企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行情况等： 药房在经营环节质量方面，首先，坚持从合法的供货方购进药品，索取药品经营的合法文书，做好验收记录，养护记录，杜

企业实施药品经营质量管理规范情况的综述

XXXXXXXX医药有限公司 实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 XX省食品药品监督管理局： 为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，我公司贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效。公司全体动员，认真组织学习，积极采取有效措施，配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质。我公司对照GSP 现场检查指导原则，经过自查、整改、完善，使我公司药品经营质量管理工作得到全面落实，提高了企业管理水平。现将公司实施GSP情况汇报如下： 一、公司的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。 XXXX医药有限公司于20XX年X月3日经XX省食品药品监督管理局批准成立下发《药品经营许可证（批发）》。2008年4月14日领取《企业法人营业执照》正式营业。公司注册地址：XXXXXX；法定代表人：XXX；企业负责人：XX；质量负责人：XX；经营方式：批发，经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。仓库地址：XXX。公司注册资金2000万元，经济性质为有限责任公司；公司开业至今销售额87289万元。 公司质量负责人于2008年7月9日由XX变更为XX，于2013年9月26日由刘茹变更为：XX。 公司法定代表人于2009年7月27日由XXXX变更为XXX。 公司企业负责人于2009年7月27日由XXX更为XXX。 公司经营范围在本次GSP认证时申请由：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品变更为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。 公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。 二、公司药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾概述。 公司依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。

企业实施GSP情况自查报告

gsp 认证自查报告 一、企业概况 青岛市城阳区苑康堂大药房成立于2004年8月，2005年通过第一次gsp认证（见附件）。企业性质为个人投资企业，注册地址为青岛市城阳区城子社区a小区28号楼3号网点，注册资金2万元。 本店目前有员工2人，为药学专业技术人员，所有人员持证上岗。药店经营非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素类制剂。 2010年因旧村改造停业一年，2011变更到青岛市城阳区城子社区。在这一年多的时间里，我店从未从事经营活动。 为确保gsp认证，公司花费近1万元对内部硬件进行了较大规模改造，添置了与部门店面要求相应的一些列硬件设施设备。进一步的完善和健全了各项管理制度。 一年来，我店从未经销假冒伪劣产品。药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片； 二、gsp质量体系自查总结 近几个月来，我企业对照“gsp及其实施细则”和“gsp认证现场检查项目”各条款，多次检查企业gsp管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。 1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由2名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。 开业伊始，我药房就是按照gsp要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照gsp要求去做。在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合gsp要求。 2.培训。 培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。 健康情况每年进行一次身体检查全部合格 3.设施设备情况。本药房营业室面积90m2 、，营业环境与布局符合gsp要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜10组，排风扇二台，暖气一套，温湿度计一个，电脑两台，空调一台，恒温储藏柜一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹1个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人（王辉）负责，能达到出现问题及时妥善解决。 4．药品进货管理。 在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。 5．药品检查验收的管理。 我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业几年来验收药品一万余批

连锁门店实施GSP情况的自查报告

门店实施GSP情况的自查报告 天津市*******连锁有限公司*******店，于@@@@年@@月@@日领取工商营业执照开始营业，营业场所地址为@@@@@@@@，目前经营品种约@@多个品规。在总部的大力支持下，自开业以来。无论从硬件的设施与设备，人员与机构，还是软件制度与管理上都严格按照《药品经营质量管理规范》进行操作，经过了全员全过程为期两个月的自查和整改。现将认证自查的内容、结果汇报如下： 一、管理职责 （1）经营范围：处方药、非处方药、中成药、化学药制剂、生化药品、生物制品、抗生素制剂。经营方式为零售连锁，门店严格执行总部统一进货、统一配送、统一质量、统一服务标准、统一价格和标识等八统一管理，严格按照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。 （2）我店设立门店负责人、质量负责人，负责收集、传达落实总部有关药品质量管理方面的政策、信息，并指导、督促执行。门店质量负责人负责门店药品质量的查询、质量投诉和药品验收及不合格药品处理等管理工作。 （3）严格执行总公司的《药品经营质量管理制度》，其中包括质量方针和目标与质量体系的审核管理等22项制度和各岗位质量责任制。 二、人员与培训 （1）我店现有员工4人，均为各类专业技术人员，其中药师1人，其他3人，药学专业人员占总员工人数比例的75%。门店质量负责人为执业药师，具有药学大专学历，并兼任处方审核员

（2）我店全体人员均参加了市药品监督管理局组织的培训和考核，并且取得了上岗证。 （3）我店新进员工都是通过总部的新员工培训和考核后上岗。 （4）按照总公司要求，员工定期接受总部组织的教育培训，并建有教育培训档案。 （5）参加每年定期组织对员工进行了健康检查，并建立了完整的健康档案。 三、设施、设备 （1）我店药品全部由总部统一配送，门店未设置仓库； （2）我店为了实施GSP规范管理，根据药品储存的要求，投入资金购置了1台冰箱，温湿度计，使药品能按要求存放于冷藏、常温湿度环境中。药房现有营业面积80平方米。营业场所地面平整、光洁，并配备了消防和安全的设施设备。 （3）我店现有计算机设备一套，对药品的购、销、存环节有一套完善的药品零售计算机软件管理系统。 四、进货与验收 （1）我店所有药品均由总部统一配送。公司总部已于@@@年@@月通过GSP五年重新认证，对购进的药品均实行了首营审核，严格把好了药品购进关和入库验收关。 （2）我店自开业来，对公司配送的药品，门店质量负责人均严格按照原始凭证逐批核对相关项目。同时对药品的外观性状再次进行检查，确保门店销售药品质量合格、数量准确。

实施GSP综述

******药品有限公司 实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 一、企业基本情况、药品经营质量管理体系的总描述以及上一年度企业药品经营质量 管理回顾分析： 1.企业基本情况： ******有限公司于1998年，法定代表人*****，企业负责人为***，经营方式为批发。现注册地：*********，经营面积近****平方米；仓库位于*****号，仓储面积****平方米，其中常温库***平方米，阴凉库****平方米，冷库***平方米。药品许可经营范围：批发中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类）。新药特药分公司从成立十年来，一直保持良好稳定的增长势头，销售规模近三年来稳定在年均销售****万元，预计****年达到****万元的销售额。 现有经营人员**人，经营近百个品规药品，主要负责***各大医院及社区诊所等医疗机构的新特药品配送。 2.药品经营质量管理体系的总描述： ****公司自五年前通过GSP认证以来，坚持质量第一，确保药品经营管理全过程的合法规范，通过全面落实《药品经营质量管理规范》使企业经营管理达到“五个合法”。即：由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，销售给合法的客户。树立以服务为宗旨，铸造***医药流通企业名牌的经营目标； 培养员工忠诚、学习、自省、创新的企业理念；实施以科学方法准确高效完成自己工作的工作法则，取得长效稳定经济社会效益和从业人员素质的持续提高。 (1)机构设置人员配备： 公司根据企业业务经营需要，在公司负责人下设7个职能部门：质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部、综合办公室和信息部。其中公司质量 负责人直接控制管理贯穿整个企业经营活动一切质量问题行使质量否决权。质 量管理部下设质量管理部负责人、质量管理员和质量验收员，其学历职称要求 都符合新版GSP规范要求，并按时定期参加****公司的各项质量培训，保证了 经营活动的合法性。企业实行全体定员定岗岗位认证，一岗一操作规程，按照 集团培训管理制度要求，进行岗前培训，考核合格后方可上岗；重要岗位实行 继续培训制度来最大限度满足质量管理规范要求。 (2)建立了六大经营管理体系： 1)按照人员管理与培训考核体系，组建完善相应的职能部门管理机构是保障业 务经营活动的首要前提和基础，包括满足业务需要的经营场所设置； 2)根据新版GSP提出仓储运输要求，公司建立仓储运输管理体系，尤其在冷 链储运下大功夫，在原有设施满足常温、阴凉库分区管理，保证其通风、避 光、防潮、防虫、防鼠、防火基础上又投资改造仓库门窗增加保温效果，同 时又增配***平方米冷库、风幕机、空调、安全监控系统、冷藏车、移动式 冷藏运输箱、带温度显示保温箱、自动温控监测系统等，最大程度保障了冷 藏药品在关键储运环节的安全合法； 3)建立了符合新版GSP要求的计算机管理体系，增配电脑终端，对原有ERP 操作系统进行了升级达到新版GSP相关操作要求，并完善了各岗位计算机 操作规程及开设了与之相对应的培训和考核； 4)公司在经营流程管理体系管理上恪守企业质量方针和目标，遵守全过程经营 的“五个合法”，对药品的采购、收货、验收、入库、储存、养护、销售、

公司关于实施《药品经营质量管理规范》情况的综述

x x x x有限公司（拟）关于实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 重庆市食品药品监督管理局： XXXX有限公司（拟）在贵局下发筹建通知书之日起，根据《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）的相关要求，配备了与经营范围和经营规模相适应的各项软件、硬件，并按要求进行了人员培训、设备验证、配置符合各项质量控制功能的计算机系统等，现将本公司实施新版GSP的情况汇报如下： 一、公司基本情况 公司办公场所和仓库位于?，共占地总建筑面积?平方米，其中办公场所面积为?平方米，仓库面积为?平方米（常温库?平方米，阴凉库?平方米）。公司拟聘用的员工25名，其中本科1人，大专8人，中专（高中）8人；其中药学相关专业10人；执业药师共7人；从事质量管理、验收的工作人员共计5人。为规范企业的日后的质量管理活动和经营行为，保证药品质量和服务质量，在整个筹建过程中，企业负责人、质量负责人、质量机构负责人均全程参与，按照新版GSP及验收标准的相关要求建立涉及经营全过程的质量管理体系，并对质量管理体系要素建立进行全面审查，公司制定总体的质量方针及质量目标，并分解明确了各部门及岗位的质量管理目标。建立了建全的组织机构，根据经营实际需求，配备有各岗位操作人员，各项设施设备系统完善，配备能够符合各项质量控制功能的计算机系统，编制了各环节的质量管理体系文件。 二、公司组织机构及岗位人员配置情况 公司设立有6个部门：办公室、采购部、销售部、质管部、财务部、库管部。配备有符合要求的药品经营和质量管理工作的人员。设立有总经理、质量副总高层管理人员及质管部长、采购部部长、销售部部长，办公室主任、库管部部长、财务

最新企业实施GSP情况的自查报告汇编

实施《药品经营质量管理规范》 情况综述 XXXX药业有限责任公司 二〇一四年六月

企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述 （自查报告） 一、企业的基本情况 我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX 月XX日两次通过《GSP》认证，XXXX年XX月公司法人XXX变更为XXX，XXXX 年XX月公司名称由XXXX药业有限责任公司变更为XXXX药业有限责任公司，企业负责人由XXX变更为XXX，注册资金由XXX万元增加为XXXX万元，XXXX 年XX月公司经营范围增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX亩，作为公司新的生产、经营和办公场所，XXXX年XX月企业负责人由XXX变更为XXX，增建仓库XXXXX㎡；公司现有员工XXX人，其中执业药师XX人，主任药师X人，主管药师XX人，药师XX人，药学专业技术人员XX人；经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类），经营药品近3000余种，XXXX年销售额XXXXX万元；公司仓库总面积XXXXX㎡，其中阴凉库XXXXX ㎡，冷库XXX㎡，验收养护室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修订了药品质量管理控制文件，升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了药品质量。 公司按《GSP》及附录要求，建立了完善的质量管理体系，确定了“质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒”的质量方针和“确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程；在质量管理控制模

企业实施GSP情况的自查报告DOC

企业实施GSP情况的自查报告DOC 实施《药品经营质量管理规范》 情况综述 XXXX药业有限责任公司 二〇一四年六月 1 企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述 （自查报告） 一、企业的基本情况 我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日两次通过《GSP》认证，XXXX年XX月公司法人XXX变更为XXX，XXXX年XX月公司名称由XXXX药业有限责任公司变更为XXXX药业有限责任公司，企业负责人由XXX变更为XXX，注册资金由XXX万元增加为XXXX万元，XXXX年XX月公司经营范围增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX亩，作为公司新的生产、经营和办公场所，XXXX年XX月企业负责人由XXX变更为XXX，增建仓库XXXXX㎡；公司现有员工XXX人，其中执业药师XX 人，主任药师X人，主管药师XX人，药师XX人，药学专业技术人员XX人；经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类），经营药品近3000余种，XXXX年销售额XXXXX

万元；公司仓库总面积XXXXX㎡，其中阴凉库XXXXX㎡，冷库XXX ㎡，验收养护室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修订了药品质量管理控制文件，升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了药品质量。 公司按《GSP》及附录要求，建立了完善的质量管理体系，确定了“质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒”的质量方针和“确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客 2 户满意”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程；在质量管理控制模式上，采用国内先进的XXXXXXXX供应链管理系统；具有与药品经营范围、规模相适应的符合《GSP》要求的经营场所和库房，配备了冷藏车、恒温车、保温箱和备用发电机组，建立了冷藏冷冻药品温湿度自动监控系统，新增了药品经营风险评估内容，实现了药品流通全过程的计算机自动化控制程序。 新版《GSP》实施后，按质量管理体系文件管理制度，公司对内部质量管理体系文件进行了修订和完善。增加了质量管理制度X 个，操作程序X个，新修订的质量管理体系文件经质量副总经理审核，总经理批准，于XXXX年XX月XX日起执行。 通过更新软件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX计算机控制系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，由联通公司安装

最新新实施gsp情况综述

最新新实施gsp情况综述 XXXXXXXX医药有限公司 实施《药品经营质量管理规范》情况综述 XXXXXXXXXX医药有限公司自成立以来，始终本着“依法经营，质量第一，用 户至上”的质量方针，高度重视质量管理工作。把GSP要求的标准作为公司经营的 行为准则，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效，公司自成立 以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。 为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管 理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，我公司展开了全员的系统、 细致地学习，以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质 量控制的意识，并配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质，各岗位 人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环 节均严格按照规范要求执行。公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展 质量控制质量保证活动，从而保证经营全过程中的药品质量。根据新版《药品经营 管理规范》的要求，公司进一步完善了质量管理制度、操作程序规范;增加资金投 入进行仓库改造、整修;购置了新的设施设备;设计和安置了冷链系统;同时进行了 计算机系统升级等一系列整改工作。现将公司实施新版GSP工作自查情况汇报如下: 一、公司的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药 品经营质量回顾概述。 公司组建于2005年7月，于2005年10月10日取得《药品经营许可证》，原 名为“XXXXXX医药有限公司”，属小型药品批发企业。经过两年的迅速发展，公 司于2007年元月实现了药品仓库和办公地址迁，并更名为“XXXXXXXXX医药有限

企业实施药品经营质量管理规范情况的综述

企业实施药品经营质量管理规范情况 的综述

XXXXXXXX医药有限公司 实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 XX省食品药品监督管理局： 为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，我公司贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效。公司全体动员，认真组织学习，积极采取有效措施，配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质。我公司对照GSP现场检查指导原则，经过自查、整改、完善，使我公司药品经营质量管理工作得到全面落实，提高了企业管理水平。现将公司实施GSP情况汇报如下： 一、公司的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。 XXXX医药有限公司于20XX年X月3日经XX省食品药品监督管理局批准成立下发《药品经营许可证（批发）》。4月14日领取《企业法人营业执照》正式营业。公司注册地址：XXXXXX；法定代表人：XXX；企业负责人：XX；质量负责人：XX；经营方式：批发，经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。仓库地址：XXX。公司注册资金万元，经济性质为有限责任公司；公司开业至今销售额87289万元。

公司质量负责人于7月9日由XX变更为XX，于9月26日由刘茹变更为：XX。 公司法定代表人于 7月27日由XXXX变更为XXX。 公司企业负责人于 7月27日由XXX更为XXX。 公司经营范围在本次GSP认证时申请由：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品变更为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。 公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。 二、公司药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾概述。 公司依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。 公司把GSP要求的标准作为经营的行为准则，公司贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 公司的质量管理体系与公司经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 公司定期开展质量管理体系内审。在质量管理体系关键要素发生

零售连锁企业概况及实施GSP情况

第二部分企业概况及实施GSP情况 一、企业基本情况 1、企业概况 A、临西县千医药连锁有限公司是由临西县医药有限责任公司投资设立的法人独资公司，注册资金50万元，系市食品药品监督管理局2014年12月28日核发的《药品营业企业可证》、临西县工商行政管理局2015年1月23日核发《营业执照》的药品零售（连锁）企业。下属直营店12家。 B、企业性质：有限责任公司 C、企业注册地址及仓库地址：临西县运河工业园区纬三路1号。 D、营业场所及库房面积：营业场所面积460.35㎡，仓库总面积1332㎡，其中冷库面积12㎡（体积30m3）、阴凉库540㎡、常温库600㎡、非药品库180㎡。冷链与批发公司合用一套。 E、企业人员及技术职称情况：连锁公司总部共有员工15人，其中执业药师3名，药学及药学相关专业中专以上学历人员10人，占总人数比例的66%。设质管员1名，验收员2名，养护员1名，均符合本岗位条件要求，熟悉的法律、法规和专业知识，并能独立解决经营过程中的质量问题。 F、企业质量针：药品来自合法渠道，确保药品质量安全有效。 G、公司经营围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

2、历史沿革情况 临西县千医药连锁有限公司是在原临西县医药有限责任公司下属12家零售分支药房的基础上组建的，从总公司完全剥离出来。以企业整体搬迁改造为契机，组建成为法人独资企业。本公司与临西县医药有限责任公司在同一院，同一法定代表人，经营完全独立运行。2015年1月23日正式成立。 3、企业药品经营情况 A、企业本次认证的经营围包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 B、公司目前经营品种数量：目前公司经营有1500多个品规。 C、经营特殊管理药品情况：我公司无毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品经营围，无蛋白同化制剂、肽类激素经营围。按照危险品管理的药品仅有医用酒精、高锰酸钾粉、双氧水、来等极少量常用品种，采取专区储存管理。 D、分支机构情况： ⑴公司下属直营店12家：临西县千医药连锁有限公司第一药房、临西县千医药连锁有限公司第二药房、临西县千医药连锁有限公司临西医药大厅、临西县千医药连锁有限公司泰山大药房、临西县千医药连锁有限公司大世界药房、临西县千医药连锁有限公司运河大药房、临西县千医药连锁有限公司南居委大药房、临西县千医药连锁有限公司下堡寺药房、临西县千医药连锁有限公司老官寨药房、临西县千医药连锁有限公司水波药房、临西县千医药连锁有限公司摇鞍镇药

企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述(上传版)

实施GSP认证的情况综述 根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》以及相关法律法规的相关条款规定，我司需要再一次药品经营质量管理规范认证。具体情况综述如下： 一、企业的基本情况： 海南**医药有限公司成立于2013年09月，现注册地址：海南省海口市滨海大道**号房。 《营业执照》编号：91460300075**，有效期至2063-09-30； 《药品经营许可证》编号：琼AA89**，有效期至2019-11-19； 《GSP证书》编号：A-HN**，有效期至2019-11-16。 经营范围：中成药；化学原料药及其制剂；抗生素原料药及其制剂；生化药品；生物制品***。 2018年年度销售额为**万元。公司自从成立后就确定了“质量第一，客户至上”的质量方针，公司日常经营活动严格按GSP要求管理。 二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况： （一）组织机构： 公司设立如下组织机构：公司领导、质量管理部、市场销售部、财务部、办公室。 （二）岗位人员配备情况 1.公司领导：董事长、总经理、质量负责人、总经理助理、财务总会计师、行政总监； 2.质量管理部：质量管理部经理，质量管理员，验收员； 3.市场销售部：市场销售部经理、采购员、销售员、销售助理、养护员、储运主管、仓管员、发运员； 4.财务部：财务部经理、会计员、出纳员； 5.办公室：办公室主任、信息管理员、司机。

三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况： （一）各岗位人员培训考核制度管理情况： 1.岗前培训考核：对于新员工，坚持执行岗前培训管理规定，培训主要包括：《公司管理软件》、《GSP专项培训》、《岗位操作培训》和《药品管理法规》等内容的培训，经考核合格后，方可上岗工作； 2.冷藏药品的储存运输等作业人员的培训考核： （1）执行冷链管理的相关专业培训考核合格后，方可上岗； （2）坚持参加药监部门组织的专业知识培训。 3.执业药师培训考核：坚持每年参加药监局的继续教育培训，考核合格后，方可在岗执业； 4.其他从事质量、采购、验收、保管、养护、销售等关键岗位人员培训考核：坚持按照年度计划进行企业组织的培训，培训考核合格后，方可在岗工作； 5.对于政府管理部门下发的新法律法规，公司也及时组织员工学习培训； 6.所有培训考核记录，公司办公室均按规定归档。 （二）定期体检制度管理情况： 1.公司坚持每年对所有在岗员工组织一次定时健康检查，体检合格后方可上岗； 2.坚持凡是在岗直接接触药品的员工患有精神病、皮肤病、传染病或者其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，身体恢复健康后，并经体检合格后，方可上岗。 3.公司办公室按规定建立《员工健康档案》。 四、质量管理体系文件概况： （一）结合公司实际情况，编制了《管理制度》、《操作规程》、《岗位职责》和《记录表格》。

2015GSP药品经营企业药店实施GSP情况综述

泰和县碧溪镇碧溪药店 实施《药品经营质量管理规范》情况综述 吉安市食品药品监督管理局： 根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》以及新修订的《药品经营质量管理规范》、《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化司[2013]32号）、《关于做好药品经营企业换证认证工作的通知》（赣食药监药化流通[2014]75号）、《吉安市开办药品零售企业暂行规定》（吉食药监流[2013]1号）等有关规定，对照药品零售企业GSP认证标准，泰和县碧溪镇碧溪药店组织全体员工认真学习，认识到实施GSP 认证的重要性，健全了质量管理体系，完善了各项质量管理制度，添置了有关设施设备，基本达到了GSP认证标准的要求，现将本企业实施GSP情况汇报如下： 一、企业的基本情况 泰和县碧溪镇碧溪药店成立于2005年5月，注册地址：泰和县碧溪圩镇；为单体二级药店，是一家个体民营药品零售企业。经营范围：处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。目前药店从业人员3人（药学技术人员2 名），所有员工条件基本符合要求，其中法人代表、企业负责人具有高中学历，质量负责人、质管员的职称或学历符合要求，营业员具有高中以上学历。全体员工按照有关规定开展了岗前培训、岗位培训，建立培训档案。直接接触药品的人员全部进行了健康检查，体检结果为合格，并建立健康档案。 营业场所为自主产权房，营业场所面积45平方米，无仓库。营业场所墙壁光洁明亮，地面平整，周围环境无污染源。营业场所配备的设施设备能够满足药品经营需求。

药店开业至今，一直守法经营，从未出现过经销假劣药品违法行为。 二、质量管理体系的总体描述企业的组织机构及岗位人员配备整体情况 药店成立了以企业负责人兼质量负责人聂兴荣任组长，质管员为组员的质量管理领导小组，负责建立企业的质量体系，保证企业质量管理人员行使职权。企业的质量管理体系与经营范围和规模相适应,定期开展了质量管理体系内审包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。及时对内审的情况进行分析，依据分析结果制定相应的改进措施，保证质量管理体系持续有效运行。目前药店具有药学技术人员2人，其中法人代表、企业负责人、质量负责人：聂兴荣，男，1963年6月生，高中学历；具有药师专业技术职称；质管员：汪细毛，男，1968年13月生，高中学历，具有中药师专业技术职称。法人代表、企业负责人、质量负责人、质量管理员的任职条件均符合有关法律法规及GSP的要求，无《药品管理法》第76、83条规定之情形。 三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况 为提高全体员工综合素质，企业按照年度培训计划，开展了各岗位人员与其职责和工作内容相关的培训，培训包括相关法律法规、新版GSP、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。开展了岗前培训、岗位培训，所有培训均进行了考试，并建立了培训档案，取得较为明显的培训效果。 企业直接接触药品岗位的人员进行了岗前及年度健康检查，体检结果为合格，直接接触药品的工作人员均办理了健康证，并建立了健康档案。