氮气性能验证方案

氮气系统性能确认方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System

性能确认

PQ

目录

1. 验证目的Validation purpose (3)

2. 验证范围Validation Scope (3)

3. 验证周期Validation Cycle (3)

4. 成员及其职责Members and their responsibilities (3)

5. 规程Regulations (4)

6. 工作表Work tables (8)

7. 附表 (16)

8. 最终审核和批准Final conclusion and approval (17)

1.验证目的Validation purpose

本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。

2.验证范围Validation Scope

2.1 验证适用范围

本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文件中。

本方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。证实氮气系统的性能符合要求。

2.1.1 系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP的要求。

2.1.2 本系统的运行必须符合现行GMP及相关法律法规的要求。

2.1.3 本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。

2.1.4 本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项目测试结果，验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。

2.2 系统描述

氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的压力平衡。该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。

2.3 相关验证

氮气系统性能确认

2.4 验证依据

《药品生产验证指南（2003）》

《药品生产质量管理规范2010》

GB-T 3864-2008 工业氮

《洁净压缩气体质量标准》

《尘埃粒子计数器操作规程》

《压缩气体质量标准》

3.验证周期Validation Cycle

此次验证为周期性验证，正常情况下每年执行一次验证，当氮气系统出现较大变动时，则需要进行再验证，验证合格后方可继续使用。

4.成员及其职责Members and their responsibilities

培训清单见附表

5.规程Regulations

5.1确认验证所需文件Qualification required documents

目的

确认验证所需的文件均可用的并且是经过批准的现行版本。

程序

检查所有相关验证文件，核实是否完整可读，并已批准可用。

可接受标准

验证所需文件完备，检验控制点明确可执行。

确认结果

确认结果填写在工作表1《文件确认》表内，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。

5.2仪器仪表确认

目的

核实在本次验证中所需的仪器仪表均是经过校验的，并处于校验的有效期内。

程序

检查所有生产使用设备的仪器仪表，核实是否在校验期内。

可接受标准

确认在PQ阶段使用的测试仪器仪表均是校准的，且在校准期内。

将仪器仪表的校准证书附后。

确认结果

确认结果填写在工作表2《仪器仪表确认表》内，并将发现的偏差记录工作表10《偏差报告》中。

5.3过滤器确认

目的

核实在本次验证中氮气系统内所有的过滤器均能正常使用。

程序

拆检过滤器，检查滤芯外观完好、无变形，安装完毕后无漏气。

可接受标准

滤芯外观完好、无变形，安装完毕后无漏气。

确认结果

确认结果填写在工作表3《过滤器确认表》内，并将发现的偏差记录工作表10《偏差报告》中。

5.4 性能确认项目

本次氮气系统性能验证项目包括：微生物（浮游菌）、尘埃粒子、含油量、含水量。执行标准参考《压缩气体质量标准》。

5.4.1取样原则、频次：

含水、含油、浮游菌、尘埃粒子每个取样点分别间隔5分钟进行取样，每个取样点取样三次，分别予以记录。

具体取样原则如下：

a、选择直接接触产品的氮气使用点；

b、选择氮气使用频繁的用点；

c、选择车间重要的、典型性的氮气使用点。

根据以上取样点原则确定氮气取样点。

5.4.2尘埃粒子测试

目的：

检测氮气系统中的悬浮粒子符合标准。

程序

依据《尘埃粒子计数器操作规程》进行测试，调整气体流量合适后，用尘埃粒子计数器测定气体中尘埃粒子数量。

可接受标准

悬浮粒子：≥ 0.5μm，≤3520000个/m3；

≥ 5.0μm，≤29000个/m3；

确认结果

确认结果记录于工作表4《氮气尘埃粒子检测记录》，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。检测结果打印出来，附于报告中。

5.4.3浮游菌测试

目的

确认氮气系统的浮游菌符合GMP要求。

程序

依据《浮游菌检测仪操作规程》进行测试，调整气体流量合适后，用浮游菌检测仪测定气体中微生物（浮游菌）的含量。

可接受标准

浮游菌：＜200CFU/m3；

确认结果

确认结果填写在工作表6《氮气系统浮游菌测检测记录》，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。

5.4.4含水量测试

目的

确认氮气系统的含水量达到要求。

程序

采用空气检测仪进行测量。每个取样点间隔5分钟分别取样3次，打开取样点取样阀门，将检测仪与取样阀门连接，氮气通过检测仪减压阀后，控制流量为2l/min，控制压力在0.28-

0.32MPa，将测水管两端折断后与检测仪连接，检测时间5分钟后，将测水管拔下，根据测水管壁上的刻度读取压缩空气中的含水量。

可接受标准

测试5分钟，含水量≤176 mg/m3。

确认结果

确认结果填写在工作表8《氮气系统含水量测试记录》表内，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。

5.4.5 含油量测试

目的

确认氮气系统含油量是符合标准的。

程序

采用空气检测仪进行测量。每个取样点间隔5分钟分别取样3次，打开取样点取样阀门，将检测仪与取样阀门连接，压缩空气通过检测仪减压阀后，流量为2l/min，控制压力在0.28-0.32MPa，将检油管与检测仪连接，检测时间5分钟后，将检油管拔下，用目检比色法与油检标准去检测氮气含油量。

可接受标准

检测5分钟，比对含油量≤0.1mg/m3。

确认结果

确认结果填写在工作表9《氮气系统含油量测试记录》表内，并将发现的偏差记录在工作表10《偏差报告》中。

油样对比标准：

0.01mg/m 3 0.05mg/m3 0.1mg/m3

5.4偏差

确认过程中发生的任何偏差记录在工作表10《偏差报告》中，每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告中。偏差编号与此项确认表编号一致，并在编号后加入两位流水号。

每项偏差应填写偏差报告，提出整改措施，并填写整改后结果，整改措施及整改后结果需要此项确认人领导的审核及质量管理领导的批准。

6.工作表Work tables

本项内容填写在本次确认过程中需要填写的所有工作表索引

本次确认活动填写工作表共页，详细工作表均附在验证方案后。

工作表 1 文件确认

工作表 4 氮气系统尘埃粒子检测记录

工作表 9 偏差报告

7.附表

本项内容填写附加的复核、计算、测试等系列记录、偏差调查的证明性文件和其它支持性文件（如验证过程所需的各种校验证明）

本次确认活动附表共页

对确认结果和原始数据进行审核，并得出氮气系统性能确认的最终结论：

PASS 通过□ FAIL不通过□

确认这些未解决的偏差是否会影响下一步的工作。

YES 是□ NO 否□

是否授权进行下一步验证的执行。

YES 是□ NO 否□

下一步验证名称、负责人和完成期限:

试剂性能验证方案

试剂性能验证方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

酶联试剂性能验证方案 验证试剂名称： 验证时间： 验证实验室负责人: 本方案根据ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本方案从特异性、敏感性、测定下限、重复性（包括CUT－OFF值的重复性）、符合率5个方面对各个试验项目进行评价。实验准备： 1、质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。 2、样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。 一、特异性 1、特定病原体以外感染性疾病患者的样本。 2、含有干扰性物质的样本：类风湿因子（RF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本。 结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性。含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。 二、敏感性 20份不同强度阳性标本在同一批检测，20次检测全部为可测出的阳性结果，我们认可该试剂灵敏度在可接受范围内。 三、检测下限 处于测定下限浓度（如临界点浓度+20%）的样本，重复检测20次，应至少有18次以上为阳性反应。 四、重复性 1、批内精密性 高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，重复检测20次（孔），计算所得S/CO值的均值和SD，计算批内CV%。 判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。ELISA的批内变异CV%应≤15%。 2、批间精密性 高、中、低三个浓度的样本，在10天以上时间内单次（孔或管）重复进行20批检测，计算所得S/CO值的均值和SD，计算批间CV%。 判断结论：应≤试剂说明书所标明的批内变异。ELISA的批内变异CV%应≤15%。 3、cutoff值验证 将阳性样本进行一系列稀释，然后将他们进行重复检测以确定能够获得50%阳性和50%阴性结果的那个稀释度。这一稀释度的分析物浓度即为临界点。 五、符合率 20份已确诊为阳性和20份已确诊为阴性的标本在同一批检测，计算阳性符合率和阴性符合率，阳性符合率和阴性符合率应≥95%以上。

氮气系统验证方案

验证方案

目录 1、目的 2、验证范围 3、职责 4、参考法规、国家标准及文件 5、通用方法 6、制氮系统描述 7、用户需求 8、设计确认 9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差

小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 1、目的 确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。 2、验证范围 本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。 3、职责 验证领导小组 负责验证方案的批准。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责验证周期的确认。 质保部 负责审阅验证方案和报告。 验证的结果评价。 验证文件的确认。 现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。 负责验证文件管理，仪器仪表校正。 生产部 负责验证的实施。 负责验证的协调工作。 培训、考核人员。 起草有关规程。 会签验证报告。 设备动力部 在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。生产车间 负责验证方案、报告的制订。 在生产部组织下，按照验证方案进行实施。

收集验证资料，填写相应的验证记录。 检测中心 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 验证小组 4、参考法规、国家标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》（2003版） 纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2008 《无菌制剂生产关键控制指导》 5、通用方法：记录测试数据工作的通用标准。 保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编码、版本号，系统参考（例如项目号）。文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读懂、有日期和有签名的。不能使用铅笔、圆珠笔、钢笔，应使用签字笔记录数据。 每次测试必需是： 以数字化的形式记录结果。 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。 附上在测试过程中的记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。

氮气性能验证方案

氮气系统性能确认方案Performance Qualification Protocol for Nitrogen System 性能确认 PQ 目录

1. 验证目的Validation purpose (3) 2. 验证范围Validation Scope (3) 3. 验证周期Validation Cycle (3) 4. 成员及其职责Members and their responsibilities (3) 5. 规程Regulations (4) 6. 工作表Work tables (8) 7. 附表 (16) 8. 最终审核和批准Final conclusion and approval (17)

1.验证目的Validation purpose 本性能确认的目的为确认公司氮气系统中氮气各项参数测试满足标准要求，从而证明该系统为车间提供的氮气是能满足生产要求的。性能确认检查的结果将按照该验证方案进行记录。 2.验证范围Validation Scope 2.1 验证适用范围 本文件用于氮气系统的性能确认，确认内容包括悬浮粒子、微生物、含油量、含水量等。在本文件执行过程中对系统相关文件进行审核，如系统图纸等；它们的相关复印件也包含在文件中。 本方案适用于公司氮气系统的性能确认的验证概要。证实氮气系统的性能符合要求。 2.1.1 系统运行验证的各项接受标准须符合现行GMP的要求。 2.1.2 本系统的运行必须符合现行GMP及相关法律法规的要求。 2.1.3 本系统相关人员已接受相应的培训，并有培训记录。 2.1.4 本验证方案中仅记录验证执行的有关环节及验证实施过程中的有关分析项目测试结果，验证执行以后的测试项目另行记录并在验证报告中进行阐述。 2.2 系统描述 氮气系统主要用于生产车间物料的压滤和含有溶媒物料储罐压力的平衡，溶媒物料溶液的流加，立式真空干燥器的压力平衡。该系统由氮气除水过滤器、除油过滤器、氮气精过滤器及连接管路组成，能够对氮气系统进行除水、除油净化处理。 2.3 相关验证 氮气系统性能确认 2.4 验证依据 《药品生产验证指南（2003）》 《药品生产质量管理规范2010》 GB-T 3864-2008 工业氮 《洁净压缩气体质量标准》 《尘埃粒子计数器操作规程》 《压缩气体质量标准》 3.验证周期Validation Cycle 此次验证为周期性验证，正常情况下每年执行一次验证，当氮气系统出现较大变动时，则需要进行再验证，验证合格后方可继续使用。 4.成员及其职责Members and their responsibilities

除菌过滤后消毒剂无菌验证方案

消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案

目录 1.0 概述 (3) 1.1 目的 (3) 1.2 范围 (3) 1.3 职责 (3) 2.0 可接受标准 (4) 3.0 确认前条件 (4) 1.1 人员确认 (4) 1.2 文件确认 (5) 4.0 文件记录要求 (5) 5.0 程序 (5) 5.1 仪器的确认 (5) 5.2 菌株、培养基及试剂 (5) 5.3 验证步骤 (7) 5.4 验证总结 (9) 6.0 再确认 (9) 7.0 偏差 (9) 8.0 变更 (10) 9.0 术语 (10) 10.0 参考文件 (10) 11.0 修订历史 (10) 12.0 附录列表 (10)

1.0概述 1.1目的 2010版GMP附录无菌第九章第四十四条A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。本公司在A/B级洁净区使用的消毒剂有75%乙醇、过氧乙酸消毒液PAA，清洁剂为注射用水。 按2010版GMP第七章第一百四十条规定对该除菌方式进行验证。 1.2范围 本确认方案时应用于江苏复旦复华药业有限公司消毒剂除菌过滤后检验方法验证工作。 1.3职责 1.3.1QC检验员职责 QC检验员，同时作为验证实施部门，职责如下： 1.3.1.1起草验证草案，完成验证报告； 1.3.1.2负责对相关人员进行培训，确保验证工作按方案进行； 1.3.1.3负责本方案的实施，验证数据的收集及数据分析； 1.3.1.4协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记 录、完成验证报告； 1.3.1.5负责向QC部门经理及时报告验证中出现的问题。 1.3.2QC部门经理职责 1.3. 2.1QC经理审核本验证方案与验证报告； 1.3. 2.2负责指导验证中发生的偏差的调查及审核验证期间发生的 偏差； 1.3. 2.3负责安排具有资格的操作人员开展验证工作； 1.3. 2.4负责验证过程中的监督与指导等其它工作。 1.3.3QA职责 1.3.3.1负责确认工作实施的监督； 1.3.3.2协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记 录； 1.3.3.3为制定和实施本验证方案提供相关程序等必要文件、技术支 持；

除菌过滤系统验证方案

除菌过滤系统 验证方案 编制人：编制日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 实施日期：

验证方案目录 1．概述及验证方案说明 (4) 1.1概述 (4) 1.2验证目的 (4) 1.3验证实施条件 (4) 2.预确认 (4) 2.1目的 (5) 2.2项目 (5) 2.3小结 (5) 3.安装确认 (5) 3.1目的 (5) 3.2项目 (5) 3.3小结 (6) 4.性能确认 (6) 4.1目的 (6) 4.2项目 (6) 4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认 (6) 4.2.2对药液质量影响的确认 (8) 4.3小结 (8) 5.异常情况处理程序 (8) 6.验证周期的确认 (9) 附表 2.1预确认检查记录 (10) 3.1安装确认检查记录 (11) 4.1最佳泵速确认记录 (12) 4.2过滤能力确认记录 (13) 4.3系统损耗量及完整性确认记录 (14)

4.4清洗效果确认记录 (15) 4.5过滤效果确认记录 (16) 4.6过滤对药液质量影响确认记录 (17) 4.7性能确认小结 (18)

1．概述及验证方案说明 1.1概述 ****为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。我公司在生产中使用的除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成，包括滤芯、滤壳、硅胶管、蠕动泵。滤芯为****厂生产的聚醚砜滤芯，规格为5英寸、通过精度为0.2μm；滤壳为上海先维过滤设备厂生产的316L不锈钢滤筒；硅胶管为美国道康宁公司生产的药用级硅胶管，内径为**英寸（**mm），壁厚为**英寸（**mm）；蠕动泵为****有限公司生产的****型工业蠕动泵。 粗滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和两根各****m长硅胶管组成；精滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和一根****m长、一根****m长硅胶管组成。 1.2验证目的 通过对设备厂家资质、技术文件、设备材质的检查，及对设备各项性能的试验，证明该设备符合生产工艺要求和GMP规定。 1.3验证实施条件 1.3.1验证用仪器设备及试剂 验证用测试仪器设备及试剂 1.3.2相关文件 验证相关文件 2.预确认

配液系统验证方案要点

配液系统验证方案 验证方案组织与实施 本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。 验证小组成员 方案制订 方案审核 方案批准 目录 1.引言 1.1验证方案名称 1.2验证方案编码 1.3概述

1.4验证目的 1.5相关文件 2.安装确认 2.1设备 质 2.2共用介质连接 2.3配液系统及相关管道钝化检查 3.运行确认 3.1目的 3.2 运行前检查及准备工作 3.3试验过程 4.性能确认 4.1目的 4.2试验过程 4.3氮气洁净度检查 5.验证周期 1 引言 1.1验证方案名称: 配液系统验证方案 1.2验证方案编码: STP-YZ-00901 1.3概述 本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。 配液系统工艺设计流程： 原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐 折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封 配液罐技术参数见下表：

1.4验证目的： 液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。 液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要求。 液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。 1.5相关文件 2.安装确认 目的：通过检查并调整配液系统各项目，以确认配液系统安装是否符合要求。 2.1 设备

除菌过滤系统验证方案

除菌过滤系统验证 方案 1 2020年4月19日

xxxxx制药有限公司GMP文件 2 2020年4月19日

除菌过滤系统验证方案 验证方案目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证部门职责 5.采用的文件 5.1《中国药典》xxxx版x部xx页 5.2药品生产质量管理规范（xxxx年修订） 5.3药品生产验证指南（xxxx） 5.4无菌制剂质量风险控制验证 5.5标准操作程序 5.6质量标准 3 2020年4月19日

5.7检验标准操作程序 5.8取样标准工作程序 6. 生产操作过程简述 7. 验证程序 7.1除菌过滤系统验证 7.2灭菌后产品检验 除菌过滤系统验证方案 1.概述 xxxx注射剂是我公司生产近上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最终产品符合质量要求。 4 2020年4月19日

采用的工艺方案流程如下： 原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品 附图（一） 为此，验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。 2.验证目的 除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们经过它来达到药液中除菌的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此，我们经过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。 5 2020年4月19日

性能验证方案仅供参考

性能验证(仅供参考) 1 生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度,批间精密度,正确度,线性范围、参考区间,可报告区间等。适用时,还要考虑分析灵敏度(仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定,必要时,可引用说明书中给出的低值)与干扰试验。 1.1 精密度 1.1.1 标本准备及要求 质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正常与病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定,其基体组成应尽可能相似于实际检测的病人标本,样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。 1.1.2 方案 1.1. 2.1 方案1: 对验证材料每天分析1批次,2个浓度,每个浓度重复测定4次,连续5天。记录结果 并计算均值、标准差与批内精密度(%)。 1、1、 2、2 方案2: 批内精密度:浓度分别处于正常与病理水平的混合新鲜临床标本,按照临床标本相同的检测方法,同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果并计算均值(X)、标准差(SD) 与批内变异系数CV(%)。 批间精密度:浓度分别处于正常与病理水平的混合新鲜临床标本,按照临床标本相同的检测方法(或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定,测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下),同批次内检测混合的新鲜临床标本20次,同一批号室内质控品某一时间段(至 少20天)的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1、1、3结果判断 从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围,由实验数 据统计的批内不精密度与批间不精密度小于允许误差范围的1/4与1/3作为检测系统不精密度

原料车间过滤系统系统验证方案

1. 目的 通过对该系统作验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品质量稳定、安全、均一，以保证生产工艺控制的稳定性。 2. 适用范围 原料药车间脱色粗制岗位、结晶精制岗位所用的物料过滤系统。 3. 责任范围 原料药过滤系统验证小组成员对本方案负责。 4. 概述 我公司精烘包原料车间生产头孢类抗生素无菌原料药，该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全、卫生、外观是白色或淡黄色粉末。因此在该产品的整体工艺设计上采用了无菌精精制的生产方式，最终产品采用无菌铝桶包装。我们采用的物料过滤系统工艺方案如下： 反应液1→钛棒过滤器粗滤除碳(1μm)→0.45μm微孔过滤器一级粗滤 →0.22μm微孔过滤器除菌过虑→结晶罐结晶。 反应液2→钛棒过滤器粗滤除碳(1μm)→0.45μm微孔过滤器一级粗滤 →0.22μm微孔过滤器除菌过虑→高位滴加罐→结晶罐结晶。 过滤系统的清洁消毒：用注射用水清洗完毕以后,通入纯蒸汽进行灭菌消毒,要求在纯蒸汽压力≥0.2Mpa条件下,温度121℃30分钟. 5.过虑系统安装确认： 5.1过滤系统组件及设备 过滤系统组件及设备的构成如下：

以上过滤系统组件共有2套。 5.2仪器仪表的校验 过滤系统关键性仪表校验见附件2： 6.过虑系统的运行确认 6.1对本过滤系统工作的验证，在内容上，主要包括以下内容： 验证内容及可接受标准 6.2.1过滤器适应性试验和有效成份的截留验证 6.2.1.1实验对象：以头孢西丁生产成盐反应结晶过程，原料药药物中的活性 成份头孢西丁为验证对象，考察其在过滤前后成份含量的变化。 6.2.1.2可接受标准：见上表“验证内容及可接受标准表”第1项 6.2.1.3检验方法：头孢西丁钠检验操作规程 6.2.1.5验证方法:在头孢西丁钠试生产三批,按头孢西丁钠生产工艺投料生产 时过程取样进行验证 6.2.1.5.1过滤器适应性试验:反应药液经过滤系统过滤完成后,取脱炭滤液与精滤后滤液对比检查其外观,并对过滤器过滤前后进行外观检查,2个系统检查结果见附件3：过滤系统适应性试验结果表 6.2.1.5.2有效成份的截留验证 取脱炭滤液与精滤后滤液对比检查头孢西丁钠含量,实验结果见附表4 6.2.2微生物挑战性实验 验证目的用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认

氮气系统验证方案要点

验证方案 目录 1、目的 2、验证范围 3、职责 4、参考法规、国家标准及文件

5、通用方法 6、制氮系统描述 7、用户需求 8、设计确认 9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案1、目的 确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。 2、验证范围 本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。 3、职责 3.1验证领导小组 3.1.1负责验证方案的批准。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。 3.2质保部

3.2.1负责审阅验证方案和报告。 3.2.2验证的结果评价。 3.2.3验证文件的确认。 3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。 3.2.5负责验证文件管理，仪器仪表校正。 3.3生产部 3.3.1 负责验证的实施。 3.3.2负责验证的协调工作。 3.3.3培训、考核人员。 3.3.4起草有关规程。 3.3.5会签验证报告。 3.4设备动力部 在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.5生产车间 3.5.1负责验证方案、报告的制订。 3.5.2在生产部组织下，按照验证方案进行实施。 3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。 3.6检测中心 3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 4、参考法规、国家标准及文件 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》（2003版）

检验科性能验证程序文件

性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，

氮气验证方案+

编号：VL-020011-02 惰性气体(N2)系统验证 xxxxxx有限公司 二〇〇七年

验证文件目录 一、验证立项申请表 (2) 二、验证方案 (3) 1. 概述 (3) 2. 验证目的 (3) 3. 验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 5. 拟订再验证周期 (6) 6. 验证进度安排 (6) 7．验证结果 (6) 8．评价与建议 (6) 9. 附表 (6) 三、验证方案审批表 (8) 四、验证报告 (9) 1. 验证目的 (10) 2. 验证小组 (10) 3. 验证实施情况 (10) 4. 验证内容 (10) 5. 再验证周期 (12) 6. 验证结果与评定 (12) 7. 评价与建议 (13) 8. 附表 (13) 五、验证证书 (17)

一、验证立项申请表

二、验证方案 1、概述： 我公司针剂车间生产使用的惰性气体(N 2 )是浙江云和华泰制氧有限公司供应的纯氮，含量为99.9%以上，用于小容量注射剂配料、灌装，防止药液氧化，对药品起保护作用。我公司于2005年月进行了初次验证，2006年月进行了第一次再验证，系统经过近两年的运行，系统运行良好，本次为第二次再验证。 惰性气体(N 2 )在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器 三级净化过滤，除去惰性气体(N 2)内的尘粒和微生物，再经过水洗，去除惰性气体(N 2 ) N 2、验证目的： 对惰性气体(N 2)系统的验证，证明惰性气体(N 2 )符合预定质量并满足生产工艺的需 要，保证药品质量。 3、验证范围： 适用于惰性气体(N2)净化验证。 4、验证内容： 4.1 安装确认： 4.1.1 设备、管路安装

FT3项目性能验证方案

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) 检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立 一检测系统信息 项目：FT3 仪器名称：全自动免疫分析仪 仪器型号：Modular E170 试剂及厂商：罗氏公司 检测方法：电化学发光法 二厂商提供的相关参数 需验证参数厂商参数验证结果 分析灵敏度0.4pmol/l 沿用厂商参数 线性范围0.4-50 pmol/l pmol/l 可报告范围0.4-50 pmol/l pmol/l 参考区间 3.1-6.8 pmol/l 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断：<1/2 CLIA’88

正确度验证试验数据记录表 项目名称/单位游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）/ pmol/l 检测设备/编号Roche E170 检测试剂/批号Roche 试剂/ 校准品/批号Roche 校准品/ 质控品/批号 检测方法电化学发光法 最近一次参加的临检中心室间质评回报日期： 样本编号我室 结果 临检中 心均值 PT允许范围 PT 得分 检测值与均 值绝对差 检测值与均 值相对值 相对值平方 1121 1122 1123 1124 1125 CV值CV值平方偏倚 批内变异系数 批间变异系数 不确定度 判断标准：<1/2C LIA’ 88 12.5% 正确度验证结果：■满足要求□不满足要求 结论：E170分析检测系统所检测的项目FT3 正确度在允许范围内

PT项目性能验证方案模板

PT 检测方法学性能验证评价报告 验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度及参考区间的确认 验证人员： 一检测系统信息 项目：PT 仪器名称: STA-R全自动凝血分析仪 仪器型号:STA COMPACT 试剂： 厂商：STAGO 检测方法：凝固法 二厂商提供的相关参数 三验证过程 1 正确度 1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1.2 评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1.3 结果判断方式：<1/2 CLIA’88 正确度验证试验数据记录表

2 精密度 2.1 重复精密度 2.1.1 目的：考察仪器检测方法的随机误差 2.1.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间 的一致程度 2.1.3 方法：选择二个水平的质控血浆，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内， 连续重复测定20次，计算SD，CV，得到重复性精密度。 2.1.4 标本来源：二个水平的质控血浆为LEVEL1，LEVEL2。 2.1.5 结果判断方式：<1/4C LIA’ 88 3.75% 重复性精密度验证试验数据记录表

2.2 中间精密度： 2.2.1 目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。 2.2.2 原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个

独立结果间的一致程度。 2.2.3 方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。 2.2.4 结果判断方式：<1/3 CLIA’ 88 5% 中间精密度验证试验数据记录表

氮气系统验证方案

验证方案审批

验证小组名单

目录 1. 概述 (4) 2.验证目的 (4) 3.验证范围 (4) 4. 验证内容 (4) 4.1. 验证所需文件 (4) 4.2. 可接受标准 (4) 4.3. 验证步骤 (4) 4.4. 试验方法 (4) 4.5. 取样测试 (5) 4.6. 验证结果评定与结论 (5) 4.7. 再验证周期 (5) 5. 验证进度安排 (5) 6. 附表 (5)

1.概述： 生产使用的氮气是由盘锦市供应的高纯度氮，含量为99.999%，用于生化车间半成品充氮气防氧化，对成品起保护作用。 氮气瓶在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤，除去氮气内的尘粒和微生物，提高氮气的质量，消除对药品的污染。 2.验证目的： 对氮气系统的无菌过滤性能的验证确认，证明氮气系统的无菌性满足生产工艺的需要，保证药品质量。 3. 验证范围： 适用于氮气系统的无菌过滤验证。 4. 验证内容： 4.1. 验证所需文件 进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012） 机动门脉动真空灭菌器操作规程（SOP SC0030） 物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016） 无菌检查法标准操作规程（SOP ZL0025） 4.2. 可接受标准： 无菌：不得检出 4.3. 验证步骤： 4.3.1. 准备工作： 4.3.1.1. 氮气钢瓶、压力表。 4.3.1.2. 灭菌的生理盐水三瓶。 4.3.1.3. 聚四氟乙烯滤芯滤器灭菌。 4.3.1.4. 软胶管灭菌。 4.1.3. 5. 耐压胶管。 4.4. 试验方法： 4.4.1. 在氮气钢瓶送气嘴上安装清洁的耐压胶管，与除菌过滤器进口连接，过滤器的出口连接已灭菌的软胶管，将软胶管终端放于灭菌的生理盐水瓶，打开氮气钢瓶螺丝扣调好压力，通氮气保持10-15分钟，使生理盐水瓶中的氮气饱和，然后取出软胶管，关

性能验证方案仅供参考

性能验证方案仅供 参考 1 2020年4月19日

性能验证(仅供参考) 1 生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区 间，可报告区间等。适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的 项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 1.1 精密度 1.1.1 标本准备及要求 质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择至少正 常和病理两个浓度水平的验证材料进行验证。所用样本一定要稳定，其基体组成应尽可能相 似于实际检测的病人标本，样本中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。 1.1.2 方案 1.1. 2.1 方案 1：

对验证材料每天分析 1 批次，2 个浓度，每个浓度重复测定 4 次，连续 5 天。记录结果 并计算均值、标准差和批内精密度(%)。 1.1. 2.2 方案 2： 批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的 检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次。记录结果并计算均值（X）、标准差（SD） 和批内变异系数 CV（%）。 批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同的 检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控 的前提下），同批次内检测混合的新鲜临床标本 20 次，同一批号室内质控品某一时间段（至 少 20 天）的室内质控数据逐步累积最终得出均值、标准差。 1.1.3 结果判断

从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数 据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密 度 性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等），且又小于厂商提供

12除菌过滤系统验证方案

22页第1页共 除菌过滤系统验证方案 人：编制编制日期： 审核日期：审核人： 准批人：批准日期：

实施日期： 22页第2页共 验证方案目录4 ..................................................................1．概述及验证方案说明......4 ...............................................................1.1概述..............................4 ............................................................1.2验证目的...........................4 .........................................................1.3验证实施条件 (4) ………………………………………………2.预确认……………………………… 5 ……………………………………………2.1目的…………………………………… 5 …………………………………………2.2项目……………………………………… 5 …………………………………………………………………………………小结2.3 5 ……………………………………………………………………………3.安装确认 5 ………………………………………………………………………3.1目的………… 5 …………………………………………………………………3.2项目……………… 6 ..................................................................3.3小结 (6) ……………………………………………………4.性能确认………………………… 6 ………………………………………………4.1目的…………………………………

氮气系统再确认方案

压缩氮气系统再确认方案文件编号： 批准人： 生效日期：

审批表

目录 1、概述 (4) 2、目的 (4) 3、验证小组成员及职责 (4) 4、人员培训及仪表校验 (5) 5、验证内容 (5) 6、偏差及处理 (12) 7、变更及处理 (12) 8、验证结论 (12) 9、再确认周期 (12) 10、附表 (12)

1、概述 1.1车间压缩氮气制备系统由螺杆式空气空压机、油水分离器、冻干机、压缩空气储气罐、及活性炭过滤器、氮气发生器、压缩氮气储气罐、分配系统等组成。空压机与冻干机之间安装两级过滤器，进入洁净区与精制罐的氮气主管道之前安装精密过滤器（除菌），保证与物料接触及进入洁净区的氮气是符合工艺要求。 1.2确认依据与标准： 1.2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录 1.2.2《中国药典》2010年版二部 1.2.3 《GBT8979-2008压缩氮气质量标准》 1.2.4《药品生产验证指南》 1.2.5 《GMP实施指南》 1.3验证计划：本次氮气系统再确认计划在2018年02月完成。 2、目的 2.1压缩氮气系统在正常操作方法和工艺条件下性能稳定，运行正常，各项指标能够持续符合设计要求。 2.2确认压缩氮气质量符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附件一非无菌等有关要求，同时能够满足生产需要。 2.3通过的运行检验操作性文件具有可操作性、重现性、安全性。 3、验证小组成员及职责 3.1本次氮气系统确认由验证实施小组七负责实施，组长为原料一车间主任**。 3.2验证小组成员及职责

5、确认内容 5.1验证指导文件5.1.1内部文件 5.1.3人员培训

ISO 15189实验室认可性能验证方案

医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案 为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。 一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的 检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。 1、批内精密度（连续精密度）： 方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。 结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：

方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。 结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 二、准确度 准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。 方法： （1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。 （2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用

除菌过滤系统验证简述

除菌过滤系统验证方案 1.概述 xxxxx注射剂是我公司生产近4年上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、脑外伤脑肿瘤、颅内炎症等的治疗的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最终产品符合质量要求。 采用的工艺方案流程如下： 原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品 附图（一） 为此，验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。 2.验证目的 除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达到药液中除菌

的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。 3.验证范围： 输液车间用于稀配岗位所用的0.22μｍ除菌过滤系统。 4.验证部门职责： 5采用的文件 5.1《中国药典》2005年版二部68页 5.2药品生产质量管理规范（1998年修订） 5.3药品生产验证指南（2003） 5.4无菌制剂质量风险控制验证 5.5标准操作程序 5.6取样标准工作程序 5.7检验标准操作程序 6.验证需用的硬件、软件

6.1硬件 6.1.1过滤系统设备及组件 过滤系统组件及设备的构成： 6.2.1 工艺验证内容及可接受标准 7.验证过程 对本过滤系统工作的验证，在内容上，主要包括以下三部分内容： a.对微生物的截留验证。 b.对有效成分的过滤验证。

验证方案模板

验证方案的审批

1．验证目的 2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 SOP培训记录 附表2 本验证方案培训记录

1．验证目的 本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺能够稳定生产出 合格的无菌头孢匹胺钠。 2. 验证依据 本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠SOP。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员 验证小组组长：杨晋超 3.2职责分工 3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。 3.2.2结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具

4.1关键原材料的质量情况 原料质量情况：年月日 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日 4.2主要设备 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日

4.3关键仪器仪表 评价： 检查人：年月日审核人：年月日 4.4公用系统 评价： 检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施

5.1验证的时间进度： 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 生产后由质量部对其进行取样、检验。（详见附录1）5.2.2.4 关键工艺控制点

验证方案

验证方案 名称：纯蒸汽发生器 验证编号： SMP-YZ-2017-00 相关产品：注射剂 使用部门：大、小容量注射剂车间 生效日期： 审核与批准

目录 1、引言 概述 目的 项目验证小组 项目验证可接受标准 2、确认检查所需文件 3、验证范围及验证内容 设备的预确认 安装及运行确认 性能确认与执行标准 性能测试确认报告 4、管理文件及执行情况检查 5、下次验证周期 6、结果分析及评价报告 7、验证最终审核意见 8、附件

1、引言 概述 纯蒸汽发生器是我公司于2007年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。产汽量为500Kg/h、耗水量为580 Kg/h、汽压、热源汽压，此外该设备还配备了贮器稳压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作，易于清洁和维修。 纯蒸汽发生器的工作原理是将热源蒸汽由热源蒸汽入口进入主蒸发器的内壳程，与进入蒸发器的管程内高温去离子水进行热交换；进料水由进料水入口泵打入预热器的管程，与进入预热器壳程的蒸汽进行热交换，当温度预热至130℃时再进入蒸发器。进蒸发器后先由布水装置分水，然后扩容蒸发，将水沿管壁拉膜流动，一边流一边蒸发，产生新的蒸汽经过螺旋版式汽水分离器进行雾滴分离，然后导入贮汽罐，贮汽罐的作用是汽体在罐内先减速分离，然后是加速分离，又充当稳压源。 目的 1.2.1检查并确认该设备文件资料齐全，并符合GMP的客户管理要求。 1.2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求。 1.2.3检查并确认该设备SOP，符合生产操作要求。 1.2.4检查并确认该设备的运行达到设计要求。 1.2.5检查并确认该设备的性能达到公司的工艺要求。 总之，通过对纯蒸汽发生器系统的运行检查全面验证，保证该设备能满足公司注射剂生产用注射用水贮罐及系统及配制过滤系统的在线灭菌需要，从而保证产品的质量。通过进行在线灭菌操作，检查该系统的各类设