QCEQP加速稳定性试验箱验证方案

药品稳定性试验箱验证方案

Qualification Protocol

for Drug Stability Test Chamber

QC/EQP-013-01

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REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL

目录

TABLE OF CONTENTS

1. 验证目的（PURPOSE） (4)

2. 引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4)

2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 (4)

2.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4)

2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4)

3. 系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4)

4. 职责（RESPONSIBILITIES） (5)

4.1 检查者（O PERATOR） (5)

4.2 审核者（R EVIEWER） (5)

4.3 负责人（M ANAGER） (5)

5. 验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6)

5.1 人员（P ERSONNEL） (6)

5.2 记录和数据（D ATA A SSEMBLY） (6)

5.3 文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6)

5.4 偏差处理（D EVIATIONS） (6)

5.5 再验证（R EQUALIFICATION） (7)

6. 验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8)

6.1 安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION, IQ) (8)

6.2 运行确认（O PERATION Q UALIFICATION, OQ） (10)

6.3 性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICATION, PQ) (14)

7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16)

附件 A - N (17)

1. 验证目的（Purpose）

SHH-250SD 型药品稳定性试验箱，实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。

按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的文件化工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用。设备在正常操作和使用时能否满足稳定性试验的要求，在长期和加速条件下是否具有良好的温、湿度控制能力，其温湿度的均匀性和稳定性能否满足验证可接受标准和稳定性研究工作的需要。

2. 引用标准（Reference Documentation）

2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003

2.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1

2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1

3. 系统描述（System Description）

稳定性试验的目的是研究原料药在推荐的贮存条件下，其质量随时间的变化，并且由此建立该原料药的复验期和推荐的贮存条件。

我们在充分调研的基础上，选择了重庆市永生试验仪器厂生产的SHH-250SD 型药品稳定性试验箱，该型仪器的温、湿度控制能力完全满足ICH 和实验室的要求，配置自动的温湿度记录仪，具有自动报警能力。该仪器能满足原料药稳定性试验的要求。

SHH-250SD 型药品稳定性试验箱，仪器编号为2008 46 用于一般条件的加速稳定性试验，试验条件：40℃ ± 2℃/75% RH ± 5% RH。

记录仪器的安装信息，如型号、生产厂家、系列号、所在部门、安装地点填入附件 E 的Table 3- 1。

4. 职责（Responsibilities）

4.1 检查者（Operator）

4.1.1 检查者是独立完成仪器检查和评价工作的人。检查者是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行

确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。

4.1.2 检查者要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP 的相关要

求。

4.2 审核者（Reviewer）

4.2.1 审核者是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认

的效果、审核数据的人员。审核者可由部门负责人兼任。

4.2.2 审核者首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。

4.3 负责人（Manager）

4.3.1 负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证方案和报告。

4.3.2 负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。

5. 验证的管理（Qualification Management）

5.1 人员（Personnel）

5.1.1 将参与方案起草、审核、批准和执行该方案的验证团队人员的姓名、职务记录在附件 E 的Table

5.1。对他们的资格进行确认。

5.1.2 培训：由部门负责人组织对参加验证的人员进行全面性的培训，并记录。验证检查人经过系统的

IQ/OQ/PQ 培训后，可以在验证过程中进行操作及记录工作。

5.1.3 人员的相关信息见附件E 的Table5-1

5.2 记录和数据（Data Assembly）

该方案中必须包括来自确认和测试中的原始数据，以及其它系统相关的文件。

在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据等，必须插入该方案。这些附加的数据单必须附加方案号，附件号、日期和执行者的签名。

5.3 文件要求（Documentation Requirements）

书写或打印应清晰.

所有的工作只使用不退色的笔记录。

修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。

该方案相关的数据单，用于填写数据前必须由验证团队确定。

所有的数据单必须用不退色的笔手写。

5.4 偏差处理（Deviations）

一旦验证的可接受标准不能满足，应将出现的偏差记录，并立即传递给QA 部门，QA 经理将对偏

差进行认定，根据具体情况决定是否继续进行确认活动。

任何时候，在验证结束时，每个偏差的都应给出明确的结论，所有的可接受标准是否满足要求。

5.5 再验证（Requalification）

初次验证后，每年定期会进行校验，并通过填写仪器使用记录监控仪器的状态，通过对校验结果和仪器使用情况的数据进行评估，如没有发现明显偏移的趋势，不需要定期的再验证。

如果药品稳定性试验箱大修、经过长途的运输，则需要及时按照本方案进行相关项目的再验证。

6. 验证检查和测试（Qualification & Tests）

6.1 安装确认(Installation Qualification, IQ)

6.1.1 仪器的组成信息（Composition of the Equipment）

将药品稳定性试验箱的主要组成以及它们的型号、系列号填入附件 F 的Table 6.1.1。

6.1.2 仪器的性能描述（Description of the Equipment）

在附件 F Table 6.1.2 记录药品稳定性试验箱主要性能参数如温度范围、温度波动度、湿度范围、湿度波动度等。

6.1.3 售后服务（Service）

在附件 F 的Table 6.1.3 记录提供药品稳定性试验箱售后服务的服务商名称、地址、联系人和联系电话。

6.1.4 文件的确认和保管（Documents Verification & Storage）

A. 开箱验收

对照合同书或装箱单对到货的仪器及备件的名称、型号及数量进行检查，并在合同书或装箱单上签名确认，并将复印件作为验证报告的附件保存。

B. 仪器手册（User Manual）

将药品稳定性试验箱主要的操作手册的名称、对应部件的型号、系列号或编号、存放地点记录在附件G 的Table 6.1.4-1。

C. 证书（Certificate）

将药品稳定性试验箱主要组成的合格证名称、数量记录在附件G 的Table 6.1.4-2。

D. 备件/备品清单（Check list of spare parts & component）

将药品稳定性试验箱主要易耗品的名称、型号/部件号、生产厂家和数量记录在附件G 的Table 6.1.4-3，方便以后的采购。

6.1.5 安装环境确认（Verification of Installation Environment）

确认仪器的安装地点和环境是否符合仪器说明书及供应商的要求。

检查表和检查结论记录在附件H 的Table 6.1.5。

6.1.6 设备信息（Equipment Information）

确认仪器各主要部件的性能参数。

药品稳定性试验箱相关信息按照附件I 的Table 6.1.6 要求记录。

6.1.7 安装检查（Verification of Installation）

目的：确保设备的各个部件正确安装，使之能够正常工作：

（1）仪器的外观检查：确认没有划痕，污点，或其他异常；

（2）仪器的安装检查：确保电源线路，纯化水进水管路等按照安装操作手册进行了正确安装；

（3）备品备件：是否齐全；

（4）温湿度设置、显示是否正常；

（5）指示灯、控制开关使用是否正常；

（6）打印机记录是否正常；

（7）是否有报警装置；

（8）照明及风机运行是否正常

按照附件I 的Table 6.1.7 检查及记录检查结果。

6.1.8 安装确认的结果及结论（Result & Conclusion of installation Qualification）

按照Table 6.1.8 IQ 检查项目和可接受标准，对IQ 项下每个项目的检查结果进行确认，并给出安装确认的结论，填入附件B。

6.2 运行确认（Operation Qualification, OQ）

6.2.1 目的

检查和测试设备运行的技术参数，确认该设备符合药品稳定性试验的设计要求。

6.2.2 测试项目和认可标准（Test items and Acceptance Criteria）

见Table 6.2.6。

6.2.3 备件与材料（Materials & Reagents）

A. 计量器具的确认，在附件J 的Table 6.2.3 记录验证需要的计量器具的来源、有效期等。

6.2.4 报警和联锁功能(Control of interlocking functioning)

6.2.4.1 测试方法

按照功能要求创造条件造成超温，检查超温总电源是否切断；断水，检查加湿电源是否切断；温湿度超过设定范围，检查是否产生报警。

6.2.4.2 测试结果：见附件J 的table 6.2.4

6.2.5 空载温湿度分布（No-load Heat Distribution and Heat Stability Testing）

6.2.5.1 仪器

A. 温场测量仪：由温度传感器（Pt 100 铂热电阻）和配置相当的电脑组成，用于温度记录。

B. 湿度测量：Datalogger Temperature/Humidity(温湿度记录仪)，用于相对湿度记录。

6.2.5.2 温度探头、Datalogger 的分布

工作室容积：470×500×600 mm（D×W×H），按照使用要求，水平放置三个金属隔板，将空间分为四层，日常测定时样品均匀分布于上中下层。该设备的容积小于2 m3，温度测试点选择13 个，分为3 组，编号为A~L 和O。A、B、C、D 置于上层，E、F、G、H.置于中层,，I、J、K、L 置于下层位置，O 位于中层的几何中心。每组探头，固定在隔板上，均匀分布在上中下三层的不同位置，避免探头碰到金属隔板。测温探头的分布图见（图一）。两个datalogger 放在上层丙位置和下层的乙中心放置，与温度探头同时测量，中心点甲放置dataloggers 用于测试湿度偏差，可与温度测试不同时进行。数据汇总时，相对湿度选择与温湿场记录时间相近的数据，以弥补温度和相对湿度采集的数据不能完全同步的

问题。

图一稳定性试验箱内温、湿度探头的分布图

6.2.5.3 测试

按照上述要求布置温度和湿度传感器，将药品稳定性试验箱设定到加速稳定性试验要求的温湿度条件：温度40℃ ± 2℃，湿度75% RH ± 5% RH。等待温湿度稳定后，每2.0 min 记录所有测试点的温湿度一次，连续记录1 小时。在验证期间，门始终关闭，随时检查药品稳定性试验箱和记录仪的工作状态。

6.2.5.4 数据处理和评价

A. 温度偏差计算

?t d=t d-t o (1)

式中：

?t d――温度偏差, ℃；

t d――中心点测量的平均值, ℃；

t0――设备温度的设定值, ℃；

B. 温度均匀度计算

设备在稳定状态下，在1 小时内（每2.0 分钟测试一次）每次测试中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值，即为温度均匀度。以此来确定药品稳定性试验箱不同位置无热点和冷点（超出设定温度1℃）。

△t u= ∑(t

i=1 i max

-t i min)/n（2）

n

冷链运输验证方案

冷链运输验证方案 1 目的 对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。 2 职责 验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。 验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。 验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。 验证委员会：负责验证方案的审核确认 质量负责人：负责验证方案的批准 其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。 3 概述 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱

注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4 验证内容 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。 4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后， 承 运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏 季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货 舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷 库内 预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。 包装用泡沫箱，生产厂家为：耳丰泡沫箱厂 4.2.5 自动温度记录仪在使用前进行温控数据的设定，记录时间在15分钟以后，记录

稳定性试验箱验证参考方案

稳定性试验箱验证方案 验证方案批准

目录 1、概述 (1) 2、验证内容 (1) 3、职责 (1) 4、安装确认 (2) 5、运行确认 (5) 6、验证周期及再验证 (7) 7、验证结果 (7) 8、稳定性试验箱运行确认检测结果记录（附表1） (8) 9、稳定性试验箱验证报告（附表2） (9)

一概述 1.1 设备概述 稳定性试验箱是质量保证部用来对我厂生产的AAA、BBB等原料药做加速试验的设备，通过加速药物的化学或物理变化，来预测药物的稳定性。该设备外壳采用优质薄钢板制作，表面作喷塑处理，内胆采用不锈钢薄板制作；位于工作室后装有加热器，可以使工作室温度升至所需工作温度，底部凹槽水盘中装有加热管作加湿用，顶部装有鼓风循环装置，以保证工作室中湿热空气循环良好，在箱体下部装有制冷机组，从而使工作室温湿度满足工作要求。该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备安装、运行重新进行确认。 1.2设备情况 二验证内容 本方案主要包括稳定性试验箱的安装确认、运行确认。 三职责 3.1 验证小组 （1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、质量总监批准。 （2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 3.2 质量保证部

（1）根据验证对象成立验证小组。 （2）负责验证方案及报告的审核。 （3）负责稳定性试验箱再验证周期的确认。 （4）负责发放验证合格证书。 （5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 （6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 3.3 设备部 （1）负责组织设备安装。 （2）负责仪器、仪表的校正。 （3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。 四安装确认 4.1 目的：检查并确认稳定性试验箱的安装是否满足运行的基本条件及符合 GMP的要求。 4.2安装条件的检查 4.2.1电气检查

运输验证方案最新版

珠海市**医药有限公司 运输工艺 验证方案编号：HX-YZ-2013-003

验证方案批准 验证小组名单

目录 引言 (4) 1.概述 (4) 2.验证目的 (4) 3.验证范围 (4) 验证内容 (4) 1、相关文件 (4) 2、验证用设备 (4) 3、外包装方法 (4) 4、运输路线图 (4) 5、运输工具和时间 (4) 6、运输前准备 (4) 7、装车 (5) 8、运输 (7) 9、收货 (7) 10、结果统计与分析 (8) 11、再验证周期 (9) 12、验证结论及评价 (9) 13、验证报告批准书 (9)

引言 1.概述 运输工艺——指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。为确保公司经营冷链运输符合规定要求，特进行本验证。 2.验证目的 确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下*********在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。 3.验证范围 本验证方案适用于在本方案指定的*******运输验证，未包含*******的验证。 验证内容 1 2 3、外包装方法 3.1******：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围2-8℃） 3.2******：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。（温度范围不大于0℃） 4、运输路线图 路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。路线一和路线二路程相差小于2公里。 路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）。 5、运输工具和时间 5.1运输工具：汽车 5.2运输时间：整个运输过程从装车到进库时间，单程必须在1小时内到达完成。 6、运输前准备 6.1运输用包装清洁 6.1.1要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。

稳定性试验箱校验方法

5.确认内容 6.再确认要求 7.确认结果汇总 8.结果评价 1.目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2．确认人员及职责

QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 3. 确认前确认 复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准 4.1确认依据 4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》 4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 4.2评判标准 4.2.1性能确认(PQ)

4.2.2 时间 确认 温度 分别 值有℃和 的差值时 发出 5. 5.1 于 按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。 5.2超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。 5.3短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。

6.再确认要求 6.1再确认周期 6.1.1设备大修后需再校验。 6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。 6.1.3稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。 6.2再确认内容 进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。 8. 结果评价 起草人/日期： QC审核人/日期：

验证方案样本

验证方案样本 安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。

目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：

?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：

QCEQP01301加速稳定性试验箱验证方案

本文件须通过×××××药业股份授权方能复印！ This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. Authorization

REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL

目录 TABLE OF CONTENTS 1.验证目的（PURPOSE） (4) 2.引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4) 2.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003 (4) 2.2稳固性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4) 2.3稳固性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4) 3.系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4) 4.职责（RESPONSIBILITIES） (5) 4.1检查者（O PERA TOR） (5) 4.2审核者（R EVIEWER） (5) 4.3负责人（M ANAGER） (5) 5.验证的治理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6) 5.1人员（P ERSONNEL） (6) 5.2记录和数据（D A TA A SSEMBLY） (6) 5.3文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6) 5.4偏差处理（D EVIATIONS） (6) 5.5再验证（R EQUALIFICA TION） (7) 6.验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8) 6.1安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION,IQ) (8) 6.2运行确认（O PERATION Q UALIFICA TION,OQ） (10) 6.3性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICA TION,PQ) (14) 7. 验证执行的评判和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16) 附件 A - N (17)

验证方案模板

XXXX验证方案 （XQ） 来源：质量保证部 起草： 起草人姓名，起草人所在部门，职务 起草日期： 审核： 起草人部门负责人，起草人所在部门，职务审核日期： 批准： 批准人姓名，质量保证部，副经理 批准日期：

文件变更历史

目录 1 背景和目的： (5) 2 人员及职责： (5) 3 定义： (5) 4 验证总则 (6) 4.1 测试对象描述 (6) 4.2 执行 (6) 4.3 良好测试规范 (6) 4.4 如何填写测试报告 (6) 4.5 偏差处理 (7) 5 参考文献 (8) 6 时间表： (8) 7 流程图（可选）： (8) 8 实施方案： (9) 8.1 验证前准备 (9) 8.1.1 人员培训 (9) 8.1.2 材料和设备 (9) 8.1.2.1材料清单 (9) 8.1.2.2设备清单 (9) 8.2 操作 (9) 8.2.1 每项具体的检测操作（记录见附件X） (9) 8.2.2 合格标准 (9) 8.2.3 验证结果判断 (9) 8.2.3.1段 (9) 9 偏差处理 (10) 10 验证评价 (10) 11 再验证周期 (10) 附件1 偏差记录表 (11) 附件2 人员确认 (12)

附件3材料检查 (13) 附件4设备检查 (13) 附件5 XX项目确认 (14)

1背景和目的： 本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司，该条生产线主要分为两个部分：中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进 口部分，其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机； 德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗 瓶机（设备编码：XXXXXXXX） 本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。 本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装，所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明，该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性 标准。 2人员及职责： 3定义： 在方案中出现的一些专有名词的解释，或者在本方案中所设计的特有的内容的限定；

冷库验证方案

冷库 验证方案 XXXXXXX药业有限公司验证方案编号：

验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员

目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)

1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。

稳定性试验箱URS

稳定性试验箱用户需求说明 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：

目录 1.目的 (2) 2.范围 (2) 3.缩写列表 (2) 4.仪器标准 (2) 5.仪器安装地点描述 (2) 6.设计、施工范围 (2) 7.用户及系统要求 (2) 7.1URS01：检验能力和精度要求 (3) 7.2URS03：电气要求 (4) 7.3URS04：安全要求 (4) 7.4URS05：自控系统要求 (5) 7.5URS06：材质及配套附机要求 (6) 7.6URS07：文件要求 (6) 7.7URS08：对供应商的要求 (7) 7.8URS09：服务与维修要求 (7) 7.9 URS10：时间要求 (7) 7.10URS11：其它要求 (8) 7.11URS12：附件 (8) 8.审批 (9)

1.目的 该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 2.范围 2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。 4.缩写列表 5.仪器标准 仪器必须合以下标准、规范： 4.1中国GMP 及其附录（2010版） 4.2中国药典 4.3安全标准 所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准 安全：达到国内相关标准及CE标准要求 6.仪器安装地点描述 该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。 7.设计、施工范围 供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。 7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：

冷链运输用保温箱性能验证

目录 一、验证目的 (1) 二、验证实施方式 (1) 三、验证依据及标准 (1) 四、验证设备 (1) 五、验证设备校准 (2) 六、验证组织与管理 (2) 七、验证实施项目 (2) 八、验证实施时间 (2) 九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2) 十、温度记录仪布点方案 (2) 十一、验证实施步骤 (4) 十二、冰排配备使用条件 (4) 十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5) 十四、运输最长时限验证 (8) 十五、验证结果分析 (9) 十六、风险控制 (10) 十七、附件 (10) 十八、报告确认 (10)

60L保温箱验证报告 （保温箱编号：xxxxxxxx） 一、验证目的 本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。 二、验证实施方式 由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。 三、验证依据及标准 1.《医疗器械经营质量管理规范》 2.《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》 3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》 4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》 四、验证设备 1.温度记录仪参数： 品牌：XX 型号：XX 测温范围：-30℃~70℃ 测温精度：±0.5℃ 记录容量：32000组 记录间隔：10秒~24小时 校准报告有效期至：2018年XX月XX日 2.冰排参数： 规格：310*200*25（mm） 蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶

药物稳定性试验箱确认方案6.2)

药物稳定性试验箱确认方 案 方案编号：QA-GTP-2016-003 设备出厂编号：ZH201603056 设备编号：Z-011-05 设备型号：YP-TH-300 确认方式：确认 日期 日期 日期 贵州天安药业股份有限公司四级文件 起草人审核人批准人

、确认小组职责分工 二、概述 1.引言 2.确认目的 3.确认范围 三、风险评估 四、确认内容 五、验证时间 六、偏差处理 七、方案修订变更 八、确认后风险评估 九、再确认周期要求内容十、相关文件四级文件 目录

四级文件、确认小组职责分工 二、概述 1. 引言 YP-TH-300 型药物稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、小型风冷全封闭耐 热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供 水）调节设备的湿度。能提供0℃～70℃的温度控制范围及25%R.H～95%R.H的湿度 控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，湿 度变差应小于设定 湿度值的± 5%R。H 2.确认目的 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试 验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定 的温湿度条件。 3.确认范围 本案适用于YP-TH-300 型药物稳定箱的安装确认、运行确认和性能确认。 三、风险评估 1. 根据风险评估管理规程对仪器确认进行风险评估，根据评估结果制定仪器确认的方案

四级文件 通过上表对 YP-TH-300型药物稳定性试验箱的风险分析，确认了 0个高风险点， 4个中 风险点，0 个低风险点。 高、中风险需通过确认与验证来降低。 根据风险评估拟定确认内容 四、确认内容 1、安装确认（ IQ ）： 1.1 药品稳定性试验箱（型号： YP-TH-300 型；编号： ZH201603055），安装于我公 司研发质 检大楼四楼稳定性考察室） 。对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药 品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。 1.2 确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同进行检查，检查供应商提供的图 纸、设 备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实物， 将清单编号存档， 将实物验收入库， 在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货 不完整，应及时向供货商索取。 1.3 安装确认所需资料 1.4 安装确认表

冷藏箱验证方案、报告

中航（宁夏）生物有限责任公司 2-8℃运输温度验证方案 一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱 二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。

验证方案模板

验证方案的审批

1．验证目的 2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价 附图1 工艺流程框图 附录1 工艺过程简述 附录2 相关SOP 附录3 批生产记录 附录4 批检验记录 附录5 环境监测记录 附表1 SOP培训记录 附表2 本验证方案培训记录

1．验证目的 本方案的目标是经过生产工艺验证，证明按照头孢匹胺钠生产工艺能够稳定生产出 合格的无菌头孢匹胺钠。 2. 验证依据 本验证方案主要依据头孢匹胺钠工艺规程，头孢匹胺钠SOP。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员 验证小组组长：杨晋超 3.2职责分工 3.2.1结晶车间负责起草本验证报告。 3.2.2结晶车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日 审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具

4.1关键原材料的质量情况 原料质量情况：年月日 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日 4.2主要设备 评价： 检查人：年月日 审核人：年月日

4.3关键仪器仪表 评价： 检查人：年月日审核人：年月日 4.4公用系统 评价： 检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施

5.1验证的时间进度： 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 生产后由质量部对其进行取样、检验。（详见附录1）5.2.2.4 关键工艺控制点

运输方案

产品运输方案 我司在保住运输安全及时效的前提下，对于黑龙江省内客户我司采用整车配送形式；省外客户我司与德邦物流合作进行整车配送；小件急件采用德邦精准空运进行配送。 第一、黑龙江省内运输方案： 对于黑龙江省内客户我司采用自有货车进行整车配送，实施细则如下： （一）、运行安全控制 1、运行时间 运输在白天和夜晚都可进行； 2、运行速度 运输速度按照交通规定速度行驶；道路不平整的路段速度需减速慢行； 3、车辆启动前的检查 车辆启动前必须对车辆性能和产品安放情况作详细的检查，杜绝隐患，并做好记录。有问题必须在启动前排除； （二）、运输保障控制 对准备运输的产品控制应该分四步进行： 1装载前的验证：装载前，必须对要运输的产品核对验收； 2有效地执行细则——执行装载方案；——到货后立即执行接收条款。3选取和维护运输工具——正确选用运输工具；——对运输工具进行维护；

4运输过程中注意对产品做好加固措施，易碎产品需在产品包装外打木架； 5正确选取运输路线（在运输前再次对路线进行勘查，确保运输条件与实际情况相符等）。 6人员的安排和考核——明确人员的职责——进行有关细则的内容、作用、使用方法的宣传教育。 （三）、安全措施 采取运输责人制： 对运输人员进行技术交底；针对项目进行科学、合理的风险评估，确定实际需要的运输产品工具；在接货时，严格检查，如有残损，及时将残损情况报告客户，并按照客户意见处理，并做好相应交接记录；做好超限运输标志；装卸过程中严格执行配载方案；运输前必须对运输车辆、封刹工具进行严格检查；严格按照安全质量操作规程和实施方案作业； （四）、应急预案及处理 1、基本应急措施： 针对影响业务正常运行典型的潜在风险因素，公司内部通过采取“策划、分析和提高作业水平”等措施予以防控。由于第三方责任、不可控因素等导致的实际发生的紧急情况时，将按照预先制定的应急预案，“即时报告、维护现场、请求支援、替换替代、调整计划”等措施，在客户的确认或授权下处置，消除或减轻紧急情况给客户带来的不利影响。

QC EQP-013-01 加速稳定性试验箱验证方案

QC EQP-013-01 加速稳定性试验箱验证方案药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 1 of 30 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01 本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印～ This document cannot be duplicated without a ××××× Pharm.Co.Ltd. Authorization 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 2 of 30 REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL REVIEW AND APPROVAL OF VALIDATION PROTOCOL Prepared by Title Signature Date 起草人职务签名日期 Reviewed by Title Signature Date 审核人职务签名日期 Approved by Title Signature Date

批准人职务签名日期 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 3 of 30 目录 TABLE OF CONTENTS 1. 验证目的 (PURPOSE) .............................................................. (4) 2. 引用标准(REFERENCE DOCUMENTATION) ......................................................... ................................. 4 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101- 2003 ................................................................... ................ 4 2.2 稳定性试验箱操作规程 QC071/CS/1 ............................................................. ............................................ 4 2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 ............................................................. ............................................ 4 3. 系统描述(SYSTEM DESCRIPTION) ........................................................... .............................................. 4 4. 职责(RESPONSIBILITIES) ..................................................... . (5)

稳定性试验箱验证方案附录.(DOC)

稳定性试验箱验证方案

验证组织：

目录 1．设备基本情况 1.1概述 2．验证目的 3.职责 3.1 验证领导小组 3.2 设备科 1.验证内容 4.1 安装确认(IQ） 4.1.1 安装确认所需文件资料 4.1.2关键性仪器仪表的校验确认 4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正 4.3 运行确认（OQ） 4.3.2 温湿度测定 4.2.3启闭确认 4.2.4开关门确认 4.2.5准确性测试 4.2.6可接受标准： 4.2.7停电保温性能确认 4.4性能确认（PQ) 5验证结论 6. 再验证周期 7. 人员培训 8. 偏差处理 9. 评价与建议 10．签发验证证书 11．附件（1—7）

1．设备基本情况 1.1概述 药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。 1．2基本情况 设备编号：HY-JL-059 设备名称：稳定性试验箱 型号：SYW-250B 生产厂家：宁波东南仪器有限公司 安装日期：2014年6月 使用部门：化验室 工作间：2014年7月 容积：250L 外部尺寸：640乘580乘1630M 内部尺寸：510乘470乘1020M 压缩机功率：190W 加热管功率：500W 光照度：6000LX 2．验证目的 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3.职责 3.1 验证领导小组 2.负责验证方案的批准。 3.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

体外诊断试剂运输验证方案

体外诊断试剂发售 运输验证 方案制订人：日期：方案批准人：日期： XXXX医疗器械有限公司 XXXX年XX月XX日

运输验证方案 为保证体外诊断试剂（以下简称试剂）在运输过程中的质量，非常温保存的试剂在运输过程中需采取保持低温状态。根据行业内的运输经验，我公司对试剂的运输采取外纸箱、泡沫保温箱，内加冰冻的冰袋保温的方式进行。现对不同环境，不同内容物，不同运输时间的保温情况进行验证。 根据目前的天气状态，拟进行以下几种情况验证： 一.秋冬天气，外界气温在0～20℃时。运输方式采取委托快递公司投递，设定运输时间为24小时（到货时间）。验证过程中，分别于8小时、12小时、16小时、24小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。 二.秋冬天气，外界气温在0～20℃时。运输方式采取委托快递公司投递，设定运输时间为48小时（到货时间）。验证过程中，分别于24小时、36小时、48小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。 三.秋冬天气，外界气温在0～20℃时。运输方式采取委托快递公司投递，设定运输时间为72小时（到货时间）。验证过程中，分别于24小时、36小时、48小时、72小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。

运输验证记录 一.秋冬天气，外界气温在0～20℃时。运输方式采取委托快递公司投递，设定运输时间为24小时（到货时间）。验证过程中，分别于8小时、12小时、16小时、24小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。

设定运输时间为48小时（到货时间）。验证过程中，分别于24小时、36小时、48小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态，并分别记录。

冷链运输验证方案

冷链运输验证方案 验数据。 3 概述 3.1 按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。 3.2 产品运输总原则 由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，

以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。 4验证内容 4.1 验证工作的准备 4.1.1 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。4.1.2 自动温度记录仪 4.1.3 汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。 4.2 验证工作的开展 4.2.1 采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。 恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显 4.2.2 恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后，承运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货舱温度在26℃以下。 4.2.3 每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷库内预温20分钟后使用。 4.2.4 泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。

SHH--SDT稳定性试验箱验证文件(3Q)

方案批准： 目录

1．验证小组签名―――――――――――――――――――――――――3 2. 缩写和定义―――――――――――――――――――――――――― 3 3. 参考文件――――――――――――――――――――――――――― 3 4. 设备介绍――――――――――――――――――――――――――――3 5. 目的――――――――――――――――――――――――――――――4 6. 围――――――――――――――――――――――――――――――4 7. 验证小组职责和验证计划―――――――――――――――――――――4 8. 验证偏差和变更―――――――――――――――――――――――――5 9. 文件检查――――――――――――――――――――――――――――6 10. 综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的3Q确认――――――――――――6 11. 校准――――――――――――――――――――――――――――――11 12. 验证报告――――――――――――――――――――――――――――11 附录1―――――――――――――――――――――――――――――12附录2―――――――――――――――――――――――――――――12附录3―――――――――――――――――――――――――――――13附录4―――――――――――――――――――――――――――――15附录5―――――――――――――――――――――――――――――23附录6―――――――――――――――――――――――――――――26 1．验证小组签名

2.缩写和定义 3. 参考文件 本方案依据下面列出规的有关条款，结合我公司需求制定。以下规为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规的有关要求。 A. GB/T10586-1989《湿热试验箱技术条件》 B. 2005版《化学药物稳定性研究技术指导原则》 C. 《综合药品稳定性试验箱 SHH-SSD的使用说明书》 4.设备介绍 4.1设备确认 4.2设备用途 购买的综合药品稳定性试验箱用于考察公司产品在长期条件、加速条件以及光照条件下的稳定性。 4.3设备概况 综合药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、4套小型风冷全封闭耐热型制冷 压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备 的湿度。使用体积分别为（1号温度光照箱约为125L、2号湿热箱约为125L、3号湿热箱约为 250L）1号光照箱能提供0℃~65℃（全光照射时15℃~65℃）围的温度控制和4500LUX± 500LUX光照强度控制（此时的温度设置为25℃），2、3号湿热箱都能提供0℃~65℃的温度 控制围20%RH~95%RH的湿度控制围。稳定箱有效空间各点的温度偏差应小于设定温度值 的±2℃（其中1号温度光照有效空间中心点的温度偏差应小于±1℃，光照强度偏差应小于 ±500LUX。），湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。 5.目的 本方案用于确认综合药品稳定性试验箱的安装和运行性能，确保其安装正确，在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 6. 围 该方案适用于综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的安装确认运行确认和性能确认。

QCEQP-013-01加速稳定性试验箱验证方案

Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01

本文件须通过×××××药业股份有限公司授权方能复印！ This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co. Ltd. Authorization

REVIEW AND APPROV AL PAGE OF V ALIDATION PROTOCOL

目录 TABLE OF CONTENTS 1. 验证目的（Purpose）5 2. 引用标准（Reference Documentation）5 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 5 2.2 稳固性试验箱操作规程QC071/CS/1 5 2.3 稳固性试验箱校验规程QC072/CS/1 5 3. 系统描述（System Description） 5 4. 职责（Responsibilities） 6 4.1 检查者（Operator）6 4.2 审核者（Reviewer）6 4.3 负责人（Manager）6 5. 验证的治理（Qualification Management）7 5.1 人员（Personnel）7 5.2 记录和数据（Data Assembly）7 5.3 文件要求（Documentation Requirements） 7 5.4 偏差处理（Deviations）7 5.5 再验证（Requalification）7 6. 验证检查和测试（Qualification & Tests）9 6.1 安装确认(Installation Qualification, IQ) 9 6.2 运行确认（Operation Qualification, OQ）11 6.3 性能确认(Performance Qualification, PQ) 15 7. 验证执行的评判和概要（Qualification Executive Summary）17附件 A - N 18