药店药房药品质量事故质量投诉处理及报告制度

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药店药房药品质量事故质量投诉处

理及报告制度

1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2、适用范围：发生质量事故药品的管理。

3、内容：

3.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

3.1.1重大质量事故：

A.违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。

B.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

C.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、双击删除页眉页脚，再上传必究

医院差错事故管理制度(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 医院差错事故管理制度 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-1159-72 医院差错事故管理制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1．差错事故是指药学部在处方调剂、药品分装、中药煎药中发生的违反正常程序的操作或过失错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行 2．差错可分为内部差错和发出差错两类；事故为已造成不良后果的不良行为。 3．在制剂生产或配方发药等工作中发生的，被本人或其他人员发现，及时更正，未发生无法纠正的情况或药已发出而在患者未使用前追回的，按内部差错论。 4．发出差错包括以下情况： 4．1外部发现的发错药、错量(少发、多发、漏发)、发错患者、配伍禁忌(包括十八反、十九畏)和过期变质，不论患者使用与否，或内部发现而患者已

用药的(限于对病情、健康无影响的)。 4．2分装药品：药品标签与内装药品不符者；数量不对而发给患者的。 4．3毒麻药品的实耗与统计数量不符而无法溯源的。 4．4计价或审核错误，造成患者或医院重大经济损失者(金额≥500元) 。 4．8因保管不善，造成错药、混药、标签不清、过期失效的；调剂室、药库的药品产地、规格、批号等与库存药品验收记录不符的(包括以自购药品换取医院药品)。 4．9账物管理混乱，造成账物严重不符的(≥500元，自行发现原因并及时、正确处理者除外)。 4．10精密、贵重仪器不注意维护、保养，使用时不遵守操作规程，造成器械损坏或性能下降的。 4．11中药煎药中漏煎、错煎(包括方法和用药人)而影响患者正常服药或造成严重浪费的(≥500元)。中药加工炮制，不符合要求而无法补救的。

药品质量事故处理和报告管理制度

药品质量事故处理和报告管理制度 一医院不得购进、销售假劣药品。 二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。 四在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。 七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。 八医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。 十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。 注： ﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故： 重大事故范围： 1违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。

3使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 一般质量事故范围： 1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 2保管、养护不当致使药品质量发生变化的。 ﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3 一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。 4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 5 处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

医院妇产科差错事故登记报告处理制度

医院妇产科差错、事故登记报告处理制度 1、医务科、护理部及医疗、医技科室都应建立医疗差错、事故登记、讨论报告制度。由科主任护士长或指派专人登记发生差错、事故的经过、原因及后果，务必做到及时、准确并及时组织讨论总结。 2、凡发生医疗差错、事故或可能是医疗差错、事故的事件，当事人应立即向本科室负责人报告。科室负责人及时向医务科或护理部报告。发生严重差错或医疗事故后，应立即组织抢救，并报告医务科、院领导。对重大事故，应做好善后工作。当事人及所在科室应主动填写差错登记表或医疗事故登记表。 3、差错、事故发生后，如不及时（当即）汇报，或有意隐瞒，事后发现，要根据情节轻重予以严肃处理。 4、差错、事故发生后，医务科护理部及其它有关部门，要认真调查事发的详细经过，并必须于当班或当时完成调查经过（含讨论），尽快做出准确的科学结论。由医院依照有

关规定进行处理，并上报上级卫生行政部门。 5、医务科、护理部在组织调查处理医疗事故或医疗纠纷过程中，应有专人保管有关病案和资料，任何人不得涂改、伪造、隐藏、销毁、丢失，违者按情节轻重予以严肃处理。 6、查明事故和医疗纠纷原因，必要时由医务科、护理部向死者家属及时提出尸检要求，要有书面要求及家属的书面答复意见。如拒绝和拖延尸检而影响对死因的判断，由拒绝和拖延一方负责。为确保尸检结果的可靠性和准确性，夏秋季不得超过 24 小时，冬春季不得超过 48 小时。 7、情况检查清楚后，由院、科向家属、单位做详细说明。任何人不得随意向其家属及单位解释。必须严格遵守保护性医疗措施。 8、各科室要严格执行各项规章制度，积极采取措施，有效地防止和避免重大差错事故的发生。

药品质量事故处理及报告制度

药房药品质量事故处理及报告制度 1.目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：《药品经营质量管理规范》 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.职责：质量管理部、采供部、配送中心、财务部、连锁门店 5.内容： 5.1.质量事故的分类： 5.1.1.质量事故分为一般事故和重大事故两大类； 5.1.2.本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按《质量信息管理制度》的有关规定执行。 5.2.重大质量事故的界定：发生以下情况可定为重大质量事故： 5.2.1.因发生质量问题造成整批药品报废的。 5.2.2.药品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。 5.2.3.在店药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用的。 5.2.4.药品发生混药，造成异物混入，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.2.5.因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上的。 5.3.发生重大质量事故的报告： 5.3.1.发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管理部门报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局； 5.3.2.其它的重大质量事故也应立即报告质量管理部门，三天内由质量管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。 5.3.3.出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。 5.4.发生重大质量事故的调查与处理： 5.4.1.发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。 5.4.2.质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。 5.4.3.事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

医疗差错事故管理制度(新编版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 医疗差错事故管理制度(新编 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

医疗差错事故管理制度(新编版) 1．各级医务人员必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德，严防差错事故发生。 2．医院及科室均须建立差错事故登记报告制度，定期上报，一旦发生医疗事故，严重的差错或纠纷，应当立即向科主任报告，科主任应及时向医务科和业务院长报告。根据《医疗事故处理条例》规定的重大医疗过失行为应在12小时内由院部上报区卫生局。 3．医疗事故、严霓的差错或纠纷发生后，应在医患双方在场的情况下封存和启封各有关原始资料及物品，妥善保管，严禁涂改、伪造、隐匿、销毁和抢夺病案。要积极发挥院医疗事故处理小组作用，组织专人调查研究，进行院内分析并提出意见。 4．疑药品引起的不良反应，请院药品不良反应领导小组成员到场，列该药品封存、送检，并会同有关供销方共同处理。对一次性

医疗用品引起的不良后果，请医务科、后勤保障部到场，与供销商联系，共同做好分析工作。 5．发生或发现医疗过失行为应立即采取有效措施，尽最大努力减轻不良后果并做好解释与善后工作。 6．各科室要有医疗差错事故预防措施，发生差错事故的科室要认真讨论分析，遇重大事故必须组织全院讨论、院医疗护理质量管理委员会讨论，吸取教训，举一反三，订出改进措施，以防差错、事故再发生。 7．患者死亡，医忠双方当事人不能确定死因或对死因有异议的，应当在忠者死亡后48小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至7日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。 8．医疗差错、事故有关责任人，按《医院奖惩条例》予以处理。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

零售药店药品质量事故处理及报告制度

零售药店药品质量事故处 理及报告制度 Ting Bao was revised on January 6, 20021

1.目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。 5.1.1.3 由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的。 5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.1.2 一般质量事故：

5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 5.1.2.2 保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。 5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本店负责人。 5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报××市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告××市食品药品监督管理局。 5.4 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。 5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本店负责人，必要时上报××市食品药品监督管理局。 5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

药品质量事故处理及报告制度(新编版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 药品质量事故处理及报告制度 (新编版)

药品质量事故处理及报告制度(新编版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1重大质量事故： 5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失XX元以上的。 5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.1.2一般质量事故： 5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失XX元以上的。 5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本公司负责人。 5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。 5.4发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。 5.5质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本公司负责人，必要时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。 5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：

医疗-护理差错事故管理制度

医疗差错事故管理制度 差错事故是影响医疗质基的重要因素,是关系到病人疾苦和生命安危的大事,因此,医护人员必须加强责任心,认真执行各项规章制度并要加强学习,及时总结经验教训,以保证医护质基及预防保健工作的顺利开展。 差错事故的分类及计定标准 根据差错事故发生的原因分为两类,由于工作责任心不强而造成的为责任性差错事故,由于设备条件或技术水平所限造成的为技术性差错事故: 一、事故 凡在医疗工作中,由于不负责任,不遵守规章制度和技术操作规程作为风租暴或业务不熟悉而给病人带来严重痛苦,造成残废或死亡等不良后果者称为事故: 事故等级分类: 一级事故:由于医护人员的过失,直接造成病人死亡者折。 二级事故:促便病人死亡或造成残废折, 三级事故:造成轻度残废或严重痛背折。 二、差错事故责任范围 1、医护人员工作不负责任,治疗及观察病情不细致,病情变化发现不及时,以致失去抢救的机会,造成严重不良后果者。 2、医生不执行医师职责,护上不执行查对制度而打错针,发错药,造成严重不良后果:

3、对疑难问题不请示准报,主观脑断,拉自音目处理,造成严重不良后果者。 4、延误供应抢救药品、供应未消毒的器械、敷料,药品或因为无菌操作不严发生感染,造成不良后果者。 5、值班人员未坚守岗位,影响诊断治疗及护理者。 6、对病人出现病情变化,护上不请示医生私自用药者。 7、医生药物剂基换算错误,造成患者多服多注射药物,未造成不良影响者: 8、抢救危重病人时少用、多用或未用特殊药物而影响抢救效果者。 9、无条件抢救危重病人,未及时转到上级医院者: 10、责任心不强,操作不正规,致各种换药、注射础位发生感染,化脓以及针头折断在组织内,用手术方法取出折。 11、药房发错药造成不良影响者。 12、医技科室发放报告出现错误者。 13、预防保健工作由于通知、准备不及时,造成不良影响者者。 三、差错、事故登记报告制度 1、各科室建立差错、事故登记本,由本人及时登记发生差错、事故的经过、原因、后果,并及时讨论与总结。 2、发生差错、事故后,要积极采取抢救措施,以减少或消除由于差错、事故造成的不良后果。

零售药店药品质量事故处理及报告制度

1.目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。 5.1.1.3 由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的。 5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.1.2 一般质量事故：

5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 5.1.2.2 保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。 5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本店负责人。 5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报××市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告××市食品药品监督管理局。 5.4 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。 5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本店负责人，必要时上报××市食品药品监督管理局。 5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

功能科医疗差错事故的防范措施与报告、检查、处置规范和流程

功能科医疗差错事故的防范措施与报告、检查、处置规范 和流程 为了加强对功能科医疗质量和安全医疗的管理,防止发生医疗事故和医疗争议,根据相关的法规、制度,并结合功能科的特点,主要抓好以下几个方面的工作。 一、认识功能科工作特点 1、功能科工作量大,检查设备和种类多,各类检查和报告均限时完成,容易忽 视检查和诊断细节,造成不同程度的技术和诊断缺陷,甚至误漏诊。 2、各种检查都有其适应症和禁忌症,禁忌症患者易因工作疏忽接受检查。 3、不少影像检查需要预约进行, 有些检查预约时间较长,可能引起病人及家 属的不理解。 4、影像检查是整个诊疗工作的一部分, 与其他环节相互影响。其他环节的问题也可能引起对影像检查的不理解或不满。二、功能科常见的医疗事故争议 1、窗口的服务态度。 2、各类检查的误漏诊。 3、未能按限时要求检查或出报告。 4、同一病人前后报告不一致。 三、功能科医疗事故争议的防范措施 1、科主任以身作则,做好各方面的工作,严格履行职责,遵守制度,优化工作流程, 制定诊疗方案,对疑难病例及时组织会诊。 2、各专业组长做好本组内各方面的工作,对本组下级医师做好指导工作,遇到疑难病人及时提请全科讨论。 3、严格技术操作常规,牢固树立无菌消毒观念,熟练无菌技术,经常监督、检查, 做到一丝不苟。

4、密切科室间的协作关系,影像科业务涉及全院各临床科室,及时与临床科室做好沟通工作,及时得到我科的一些缺陷,同时积极予以处理。 工作中诊疗事故减免措施 随着影像诊断技术的不断发展,功能科科的规模越来越大,2002年国家颁布了医疗事故处理条例,对功能科工作提出了更严格的要求。因而,如何避免和减少医疗差错和事故的发生已是科室管理的重要工作内容, 也是每一名功能科医师必须重视的重要课题之一。作为一名功能科医师,防范医疗差错和事故做到以下几点非常重要。 一、严格遵守规章制度和操作常规首先,科室必须有严格的规章制度和完善的操作常规。科室的规章制度大致应该包括以下几个部分:行政管理制度,医疗质量控制和管理制度,奖惩制度,后勤支持制度等。具体而言,行政管理制度又包括考勤制度、科会制度、休假制度、科室文明建设管理制度等。这些制度对科室工作的正常有序进行起到了保障作用, 对规范医疗行为、避免医疗差错和纠纷的发生也起了制约作用。 1.考勤制度:上班时间必须坚守各自岗位,不准擅自离岗,凡需短时离开者,院内留行踪,院外必须向当班的组长请假并征得同意后方能离开, 保证患者能随时找到相应的医师。功能科科作为临床科室的“眼睛”,担负着大量急诊患者的影像诊断工作。按规定,为了对急诊患者进行及时、准确的影像诊断,影像科急诊报告必须在30min内完成。影像科急诊值班人员如果延误患者的检查时间,不仅导致患者治疗上的延误,还会引起医患纠纷。所以规定参加急诊值班的医务人员必须24 h不离岗位。为了减少误诊、漏诊,使急诊疑难病例能得到及时的诊断、治疗,科室最好建立健全各种应急制度与方案等,以防万一,特别是遇到突发重大事件,科室还有后备应急支援梯队,在最短的时间内赶到现场,及时处理急诊患者。

药品质量事故处理及报告制度(最新版)

药品质量事故处理及报告制度 (最新版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0204

药品质量事故处理及报告制度(最新版) 1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

5.1.1重大质量事故： 5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失XX元以上的。 5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.1.2一般质量事故： 5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失XX元以上的。 5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本公司负责人。 5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。

药品质量事故管理制度(含表格)

药品质量事故管理制度 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：本文件规定了各种质量事故的分类、报告程序、事故分析及处理程序，确保质量事故处理。 1.2范围：公司各有关部门负责实施。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；生产部、化验室、物资部、工程部等负责实施。 1.4质量事故的定义及分类 凡属于下列情况者，即是质量事故。 1.4.1.出厂产品的内在质量、物理外观、包装不合格，以及数量短少，品名、规格、批号混淆，影 响产品质量信誉，造成退货，甚至造成事故的； 1.4. 2.在药品生产过程中的混药、混入异物、投放不合格的物料、设备异常，以及违反标准操作程 序造成中间产品、成品质量不合格者，且不能挽回损失的。 1.4.3.产品有效期内在规定的贮存条件下发生药品变质、报废等情况。 2.0质量事故的划分 根据质量事故所造成的影响及经济损失，将质量事故分为三类。 2.1.一般质量事故 影响生产计划的正常完成，直接经济损失在5000元以下者。 2.2.重大质量事故

严重影响产品质量信誉，造成退货或致使整批产品报废者；发生混淆或者混入异物或者质量低劣严重威胁人身安全；直接经济损失在5000-20000元。 2.3.严重质量事故 造成重大设备事故或人员伤亡，直接经济损失在20000元以上。 3.0质量事故报告程序 3.1.出现一般质量事故和重大质量事故时，不论任何车间任何岗位，必须立即报告化验室，由出现 质量事故的车间负责人填写“质量事故报告单”，“质量事故报告单”一式两份份，填明下列内容： ?发生质量事故的名称、批号、数量、事故所在岗位、操作者姓名、发生时间、工艺规程、产品标准等技术文件规定的技术要求； ?实际检查结果； ?造成的后果； ?初步分析造成质量事故原因； ?质量事故的直接责任者； ?已采取的补救措施等。 3.2.“质量事故报告单”经化验室主任复核签字后，分别送交总经理、生产部、事故发生车间（班、组）负责人，一份化验室留存。 3.3.需要进行鉴别或检测分析的质量事故，由化验室安排检验人员检测。 4.0质量事故分析 4.1.一般质量事故分析 由化验室主任负责于事故发生后2个工作日内召集并主持，生产部部长、化验

护理差错事故管理制度

护理差错事故管理制度 （一）事故管理： ⑴医疗事故是指医疗机构及医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 ⑵根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级： 一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的。 二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的。 三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的。 四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。 ⑶医疗机构及医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德。 ⑷医务人员在医疗活动中发生或者发现医疗事故、可能引起医疗事故的医疗过失行为或者发生医疗事故争议的，应当立即向所在科室（专业）负责人报告，科室（专业）负责人应当在4小时之内口头向本医疗机构负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员报告；负责医疗服务质量监控的部门或者专（兼）职人员接到报告后，应当立即进行调查、核实，将有关情况24小时内如实向本医疗机构的负

责人书面报告，并向患者通报、解释。 ⑸发生或者发现医疗过失行为，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大。（6）发生医疗事故争议时，死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。 ⑺疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。 ⑻疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供机构派人员到场。 （二）护理差错事故防范教育与培训计划 ⑴培训内容：《医疗事故处理条例》、《护理差错事故登记报告制度》及相关的法律法规，以及各种规章制度等。 ⑵培训要求：门诊护理人员每年进行相关的知识教育不少于6学时。通过每年的教育培训，使护理人员的法律知识及自我保护意识得到提高，减少和杜绝医疗差错事故的发生。 ⑶培训对象：全体护理人员 ⑷培训时间：6小时。 ⑸考核办法：书面答题或随时抽查提问。 （三）护理差错、事故登记报告、讨论、制度

药品质量事故管理制度汇编

药品质量事故管理制度汇编 1.目的：加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.职责：各部门对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1质量事故的分类：分为一般事故和重大事故两大类 5.2重大质量事故 5.2.1在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。 5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。 5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。 5.3一般质量事故 5.3.1保管不当，一次性造成损失1000～3000元的。 5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。 5.4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。

5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日 内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后，再作书 面汇报，不得超过15天)。 5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故 原因、处理结果报质量管理部。 5.5出现质量事故，当事人(或所在部门)除立即按规定上报外， 应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失 和后果。 5.6质量事故的调查与处理 5.6.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门 小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。 5.6.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。 一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 二、内容： 2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的;保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的;一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报院领导。 一.质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危 及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 二.重大质量事故 1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

差错事故登记报告处理制度

差错、事故登记报告处理制度 1、医务科、护理部及医疗、医技科室都应建立医疗差错、事故登记、讨论报告制度。由科 主任护士长或指派专人登记发生差错、事故的经过、原因及后果，务必做到及时、准确并及时组织讨论总结。 2、凡发生医疗差错、事故或可能是医疗差错、事故的事件，当事人应立即向本科室负责人 报告。科室负责人及时向医务处或护理部报告。发生严重差错或医疗事故后，应立即组织抢救，并报告医务处、院领导。对重大事故，应做好善后工作。当事人及所在科室应主动填写差错登记表或医疗事故登记表。 3、差错、事故发生后，如不及时（当即）汇报，或有意隐瞒，事后发现，要根据情节轻重 予以严肃处理。 4、差错、事故发生后，医务科、护理部及其它有关部门，要认真调查事发的详细经过，并 必须于当班或当时完成调查经过（含讨论），尽快做出准确的科学结论。由医院依照有关规定进行处理，并上报上级卫生行政部门。 5、医务科、护理部在组织调查处理医疗事故或医疗纠纷过程中，应有专人保管有关病案和 资料，任何人不得涂改、伪造、隐藏、销毁、丢失，违者按情节轻重予以严肃处理。 6、为查明事故和医疗纠纷原因，必要时由医务科、护理部向死者家属及时提出尸检要求， 要有书面要求及家属的书面答复意见。如拒绝和拖延尸检而影响对死因的判断，由拒绝和拖延一方负责。为确保尸检结果的可靠性和准确性，应当在患者死亡后48小时内进行尸解，具体尸体冷冻条件的，可以延长至7日。 7、情况检查清楚后，由院、科向家属、单位做详细说明。任何人不得随意向其家属及单位 解释。必须严格遵守保护性医疗措施。 8、各科室要严格执行各项规章制度，积极采取措施，有效地防止和避免重大差错事故的发 生。

药品质量事故报告和处理制度

红河州第四人民医院 药品质量事故报告和处理制度 1、药品质量事故的范围： （1）购进、使用假、劣药品及其它违法的药品。 （2）购进、使用从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。 （3）使用未经药品监督管理部门审核批准的药品。 （4）验收人员误验、漏验造成假、劣药品入库销售的。 （5）因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。 （6）因药品质量和发错药造成医疗事故的。 （7）对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。 2、质量事故的报告程序 （1）质量事故发生后，发现部门应于当天立即报告给药剂科主任。 （2）药剂科主任接到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因，并向院药事委员会负责人汇报。 （3）院药事委员会在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。 3、质量事故报告内容 （1）事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。 （2）事故情况、特征的概述。

（3）事故原因分析。 （4）事故责任分析及责任者。 4、质量事故处理的方法 （1）发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。 （2）药剂科应组织人员对质量事故进行调查、了解并提处理意见，报院药事委员会负责人，必要时上报药品监督管理部门。 （3）在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。 （4）质量事故发生后，质量事故的责任部门要分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。 （5）质量事故的全部材料，汇总后作为药品质量档案归档保存。 红河州第四人民医院药事管理委员会 2012年11月1日

放射科医疗差错事故的防范措施与报告、检查、处置守则和规程

放射科医疗差错事故的防范措施与报告、检查、处置规范和流程 为了加强对放射科医疗质量和安全医疗的管理，防止发生医疗事故和医疗争议，根据相关的法规、制度，并结合放射科的特点，主要抓好以下几个方面的工作。 一、认识放射科工作特点 1、功能科工作量大，检查设备和种类多，各类检查和报告均限时完成， 容易忽视检查和诊断细节，造成不同程度的技术和诊断缺陷，甚至误漏诊。 2、各种检查都有其适应症和禁忌症，禁忌症患者易因工作疏忽接受检查。 3、不少影像检查需要预约进行，有些检查预约时间较长，可能引起病人 及家属的不理解。 4、影像检查是整个诊疗工作的一部分，与其他环节相互影响。其他环节 的问题也可能引起对影像检查的不理解或不满。 二、功能科常见的医疗事故争议 1、窗口的服务态度。 2、各类检查的误漏诊。 3、未能按限时要求检查或出报告。 4、同一病人前后报告不一致。 三、功能科医疗事故争议的防范措施 1、科主任以身作则，做好各方面的工作，严格履行职责，遵守制度，优 化工作流程，制定诊疗方案，对疑难病例及时组织会诊。 2、各专业组长做好本组内各方面的工作，对本组下级医师做好指导工作，遇到疑难病人及时提请全科讨论。

3、严格技术操作常规，牢固树立无菌消毒观念，熟练无菌技术，经常监督、检查，做到一丝不苟。 4、密切科室间的协作关系，影像科业务涉及全院各临床科室，及时与临床科室做好沟通工作，及时得到我科的一些缺陷，同时积极予以处理。 工作中诊疗事故减免措施 随着影像诊断技术的不断发展，功能科科的规模越来越大，2002年国家颁布了医疗事故处理条例，对功能科工作提出了更严格的要求。因而，如何避免和减少医疗差错和事故的发生已是科室管理的重要工作内容，也是每一名功能科医师必须重视的重要课题之一。作为一名功能科医师，防范医疗差错和事故做到以下几点非常重要。 一、严格遵守规章制度和操作常规首先，科室必须有严格的规章制度和完善的操作常规。科室的规章制度大致应该包括以下几个部分:行政管理制度，医疗质量控制和管理制度，奖惩制度，后勤支持制度等。具体而言，行政管理制度又包括考勤制度、科会制度、休假制度、科室文明建设管理制度等。这些制度对科室工作的正常有序进行起到了保障作用，对规范医疗行为、避免医疗差错和纠纷的发生也起了制约作用。 1.考勤制度:上班时间必须坚守各自岗位，不准擅自离岗；凡需短时离开者，院内留行踪，院外必须向当班的组长请假并征得同意后方能离开，保证患者能随时找到相应的医师。功能科科作为临床科室的“眼睛”，担负着大量急诊患者的影像诊断工作。按规定，为了对急诊患者进行及时、准确的影像诊断，影像科急诊报告必须在30min内完成。影像科急诊值班人员如果延误患者的检查时间，不仅导致患者治疗上的延误，还会引起医患纠纷。所以规定参加急诊值班的医务人员必须24h不离岗位。为了减少误诊、漏诊，使急诊疑难病例能得到及时的诊断、治疗，科室最好建立健全各种应

药品调剂差错事故管理制度

药品调剂差错事故管理制度 为提高调剂部门科学管理水平，保障患者用药安全，根据《医疗机构药事管理规定》 《处方管理办法》和《医疗事故处理条例》，特制定本制度。 1.药品调剂差错是指在处方调剂过程中发生的违反操作规程的行为或过失错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害后果的情节较轻的行为；事故为已造成患者人身损害等不良后果的不良行为。 2.药品调剂差错可分为内部差错和发出差错： ⑴ 内部差错：在药品调剂过程中发生的，被本人或科内其他人员发现后，及时更 正，未发生无法纠正的情况或药已发出而在患者未使用前追回的； ⑵ 发出差错包括以下情况： ①外部发现的发错药、错量(少发、多发、漏发)、发错患者、配伍禁忌 “十八反、十九畏” ) 和过期变质，不论患者使用与否，或内部发现而患者已用药的造成事故)； ②分装药品：商品标签与内装药品不符的；数量不对而发给患者的； ③计价或审核错误，造成患者或医院经济损失的。 3.差错事故分级判定标准： ⑴ 事故：配、发错药品，已用于患者，造成人身损害的。 ⑵ 严重差错： ①配、发错药品，已用于患者，未造成人身损害的; ( 包括 ( 未

②药品过期失效、发霉、变质者，已发用于患者，未造成人身损害的; ③分装药品错误，已发用于患者，未造成人身损害的。 ⑶ 一般差错： ①配、发错药品，及时发现追回而未用于患者的； ②不按处方发药，多发或少发，经查出的； ③违反相关制度、规范、常规等，未造成严重后果的。 4.调剂差错的预防：调剂处方严格遵循处方管理办法、岗位操作规程及“药品调配差错防范预案”。 5.调剂差错的报告及处理 ⑴ 药品调剂差错的当事人，在获知差错发生后，必须立即核对相关的处方和药品， 查找取药者，并立即向所在部门负责人报告。发现调剂差错的非当事人有义务立即通知当事人并向负责人报告。 ⑵ 部门负责人必须及时调查并填写《差错事故登记表》，一般差错每月汇总上报科主任，严重差错立即报告科主任，造成事故的立即报告科主任并按医院有关规定上报主管部门。 ⑶ 部门负责人根据差错的严重程度，采取相应的处理措施：一般差错，到病房或患者家中更换、致歉，取得谅解；严重差错，除采取上述措施外，应请相关医师帮助诊治；造成事故的，按医院有关规定处理。 6.责任认定及处罚 ⑴ 进修、实习人员发生的调配差错由带教老师承担。

医院药品质量事故处理报告管理制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD960 医院药品质量事故处理报告管理制度 通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

医院药品质量事故处理报告管理制 度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一．质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 二．重大质量事故 1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜（架）。 3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 三、一般质量事故 1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。 四、质量事故的报告程序、时限 1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监

药店药品质量事故处理及报告制度

XX药店管理文件 1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3、适用范围：发生质量事故药品的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1重大质量事故： 5.1.1.1违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能 再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。 5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成 医疗事故的。 5.1.2 般质量事故:

5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。 5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失 200 元以上的。 5.2质量事故的报告： 5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。 5.2.2发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24 小时内上报XX 县药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告XX县药品监督管理局。 5.3 质量事故处理： 5.3.1发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 5.3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报XX县药品监督管理局。 5.3.3质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过” 的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。5.3.4发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。 5.3.5发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者 将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担相应责任 5.3.6发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。 5.3.7对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。 5.4 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。