国产非特殊用途化妆品检验项目、检验周期及样品数量

国产非特殊用途化妆品检验项目、检验周期及样品数量

国产非特别用途化妆品检验项目、检验周期及样品数量

备注：

“Ο”表示需要举行实验，检验周期为7工作天。样品数量需依据样品的包装，考虑后期的取样难度和实际能够取出的样品，确定送检数量。样品数量是针对每包装净重大于等于25克的产品而言，不少于4小件；不满25克者，需增强样品数量，总量把握在不小于100克，且不少于6小件（视详细产品类型而定）。

1、指甲油卸除液不需要检验微生物项目，乙醇含量≥75％（w/w）的产品不需要检验微生物项目。

2、乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品需要测甲醇项目，增强1个样品（不少于15g）。

3、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要测α-羟基酸项目，同时测pH值，增强1个样品（不少于2g）。

4、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素和甲硝唑项目，增强1个样品（不少于2g）。

5、宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目，增强1个样品（不少于2g）。除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品，增强1个样品（不少于1g）。

6、凡含滑石粉的产品，需加测石棉，本单位暂不受理此项目的检验。

7、一个样品包装内有两个以上自立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且惟独一个产品名称，原料成分不同的样品，应该分离检验相应项目；非自立小包装或无分隔部分，且各部分除着XXX剂以外的其他原料成分相同的样品，应该按说明书使用办法确定是否分离举行检验。

8、对于表中未涉及的产品，在挑选实验项目时应按照实际状况确定，可按详细产品用途和类别增强或削减检验项目。

9、表中的内容仅供参考，详细受理时以协议为准。

化妆品检验标准

七分妆公司成品检验QA程序 一、检验程序 1检查重量使用电子称称净重（必须先除皮） 2检查外观产品外观实施瓶瓶全检，查看包装外表是否有脏点、污点、缺陷 3化妆品标签标签是否贴错 / 反 / 漏，标签是否有色差 4抽样 抽样数量为 5‰，抽样检查为微生物查验 5留样检验合格后每批产品留样数量应足够两次检验，并且在有效期不得转移。 二、微检基本点 1围 本规规定了化妆品微生物学检验总则。 本规适用于化妆品样品的采集、保存、供检样品制备。 2仪器和设备 2.1天平。 2.2高压灭菌器。 2.3振荡器。 2.4三角瓶。 2.5玻璃珠。 2.6玻璃棒。 2.7刻度吸管。 2.8研钵。 2.9均质器。 2.10恒温水浴箱。 2.11采样用具：不锈钢勺，剪刀，开罐器等。 3培养基和试剂 3.1生理盐水 成分：氯化钠 8.5g 蒸馏水加至 1000 mL

灭菌。 制法：先将卵磷脂在少量蒸馏水中加温溶解后，再与其它成分混合，加热 溶解，调 7.2 ～7.3 ，分装， 103.43kPa(15lb)20min 高压灭菌。注意振荡，使沉淀于底层的吐温 混合，冷却至 25℃左右使用。 注：如无酪蛋白胨和大豆蛋白胨，也可用多胨代替。 3.3 灭菌液体石蜡。 3.4 灭菌吐温 80。 4 样品的采集及注意事项 4.1 所采集的样品，应具有代表性，一般视每批化妆品数量大小，随机抽取相应数量的包装 单位。检验时，应分别从两个包装单位以上的样品中共取 10g 或 10mL 。包装量小于 20g 的样 品，采样量应适量增加，其总量应大于 16g 。 4.2 供检验样品，应严格保持原有的包装状态，进口产品应为市售包装。容器不应有破裂， 在检验前不得打开，防止样品被污染。 4.3 接到样品后，应立即登记，编写检验序号，并按检验要求尽快检验。如不能及时检验， 样品应放在室温阴凉干燥处，不要冷藏或冷冻。 4.4 若只有一份样品而同时需做多种分析，如微生物、毒理、化学等，应先做微生物检验， 再将剩余样品做其它分析。 4.5 在检验过程中，从打开包装到全部检验操作结束，均须防止微生物的再污染和扩散，所 用采样用具、器皿及材料均应事先灭菌，全部操作应在无菌室进行，或在相应条件下，按无 菌操作规定进行。 5 供检样品的制备 5.1 液体样品 5.1.1 水溶性的液体样品，量取 10mL 加到 90mL 灭菌生理盐水中，混匀后，制成 1:10 检液。 5.1.2 油性液体样品， 取样品 10mL ，先加 5mL 灭菌液体石蜡混匀， 再加 10mL 灭菌的吐温 80， 在 40℃～ 44℃水浴中振荡混合 10min ，加入灭菌的生理盐水 75mL(在 40℃～ 44℃水浴中预温 ) ， 在 40℃～ 44℃水浴中乳化，制成 1:10 的悬液。 5.2 膏、霜、乳剂半固体状样品 5.2.1 亲水性的样品，称取 10g ，加到装有玻璃珠及 90mL 灭菌生理盐水的三角瓶中，充分振 荡混匀，静置 15min 。取其上清液作为 1:10 的检液。 3.2 SCDLP 液体培养基 成分： 酪蛋白胨 17g 大豆蛋白胨 3g 氯化钠 5g 磷酸氢二钾 2.5g 葡萄糖 2.5g 卵磷脂 1g 吐温 80 7g 蒸馏水 1000mL pH 为 80 充

化妆品备案卫检需要进行的检测项目

化妆品备案卫检需要进行的检测项目 化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。 1、微生物学检验：包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目 2、卫生化学检验：包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测，斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测，以及 pH 值等其他检测； 3、毒理学试验：普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验；特殊用途化妆品除以上三项试验外，还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验； 4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价：包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF 值测定、PA值测定、防水性能测定等。 ●检验中特殊情况要求： 1、凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其含量≥3%的产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元。 2、凡紫外线吸收剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥%的产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。 3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元。 4、宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元。 5、凡含滑石粉的产品，需加测石棉，费用1000元 6、Ames试验可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验替代。 7、凡需进行人体试验的，请先在省级检验机构完成毒理学检验，结果合格者方能送到我单位检测；并于送检时提供毒理学报告。 8、样品每包装需大于25克，有些彩妆类产品含量小于10克的，提供的样品总量不少于150克。 9、防晒类只在产品标识SPF值时测定，或根据企业需要；检验以SPF值15为基数，5000元/个，SPF值大于15，每增加5，测定费用再加1000元。 10、防晒类只在产品标识PA+++值时测定，或根据企业需要；检验以PFA值3为基数，3以下，可标注PA+，11000元；PFA

国产非特殊用途化妆品检验项目、检验周期及样品数量

国产非特殊用途化妆品检验项目、检验周期及样品数量 国产非特别用途化妆品检验项目、检验周期及样品数量 备注： “Ο”表示需要举行实验，检验周期为7工作天。样品数量需依据样品的包装，考虑后期的取样难度和实际能够取出的样品，确定送检数量。样品数量是针对每包装净重大于等于25克的产品而言，不少于4小件；不满25克者，需增强样品数量，总量把握在不小于100克，且不少于6小件（视详细产品类型而定）。 1、指甲油卸除液不需要检验微生物项目，乙醇含量≥75％（w/w）的产品不需要检验微生物项目。 2、乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品需要测甲醇项目，增强1个样品（不少于15g）。 3、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要测α-羟基酸项目，同时测pH值，增强1个样品（不少于2g）。 4、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素和甲硝唑项目，增强1个样品（不少于2g）。 5、宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目，增强1个样品（不少于2g）。除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品，增强1个样品（不少于1g）。 6、凡含滑石粉的产品，需加测石棉，本单位暂不受理此项目的检验。

7、一个样品包装内有两个以上自立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且惟独一个产品名称，原料成分不同的样品，应该分离检验相应项目；非自立小包装或无分隔部分，且各部分除着XXX剂以外的其他原料成分相同的样品，应该按说明书使用办法确定是否分离举行检验。 8、对于表中未涉及的产品，在挑选实验项目时应按照实际状况确定，可按详细产品用途和类别增强或削减检验项目。 9、表中的内容仅供参考，详细受理时以协议为准。

化妆品注册和备案检验工作规范

附件 化妆品注册和备案检验工作规范 第一条为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据化妆品有关法规规定，制定本规范。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品注册和备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性与功效评价检验等检验检测工作，适用于本规范。 第三条化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求，选择具备相应检验能力的检验检测机构，对申报注册或提交备案的化妆品进行检验，并对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。 从事化妆品注册和备案检验工作的检验检测机构（以下简称检验检测机构）应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求开展检验检测工作，遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则，并对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。 第四条国家药品监督管理局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统（以下简称检验信息系统），用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。 第五条检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立 —1 —

承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。 检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。 第六条检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息： （一）机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件。非独立法人的检验检测机构，应当同时提交所属法人单位出具的授权文件； （二）已取得化妆品领域的检验检测资质认定情况； （三）依资质认定可开展的化妆品检验项目； （四）质量管理体系建立运行情况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交受试者知情管理制度、志愿者管理体系建立运行情况和化妆品不良反应处置能力情况； （五）化妆品检验工作团队概况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交两名以上（含两名）全职人员的皮肤病相关专业执业医师资格证书，以及具有五年以上—2 —

国产非特殊用途化妆品备案程序

国产非特殊用途化妆品备案程序 随着社会的进步和人们对美的追求，化妆品成为人们日常生活中重要的一部分。然而，为了保障消费者的权益和安全，国家对化妆品的备案进行了严格的管理。下面将详细介绍国产非特殊用途化妆品备案程序。 第一步：准备备案材料 1.申请材料：申请表、化妆品配方及制剂描述、产品质量安全责任书等。 2.产品配方材料：化妆品产品配方及原辅料安全性评估、产品技术说明书等。 3.产品检验材料：产品检验报告、原辅料检验报告等。 4.包装材料：产品包装材料凭证。 第二步：提交备案材料 申请者将准备好的备案材料提交给国家药品监督管理部门或其授权的地方药品监督管理部门。 第三步：备案评审 1.审核材料：国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门将对提交的备案材料进行审核。 2.技术评估：对于符合备案要求的产品，会进行技术评估，评估包括化学成分、安全性、有效性等方面。 3.样品检验：可能需要提供产品样品进行检验，以确保产品的质量和安全性。

第四步：备案证书颁发 1.符合要求：审核通过的申请者将获得由国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门颁发的备案证书。 2.不符合要求：如果材料不符合要求，申请者会收到意见，需要进行整改后重新提交。 第五步：备案更新 1.有效期：备案证书的有效期通常为5年，申请者需要在期限到期前的60天内提交备案更新申请。 2.材料更新：备案更新申请要求提交更新的相关材料，包括产品配方更新、原辅料变更、生产地址变更等。 3.审核更新：国家药品监督管理部门或地方药品监督管理部门将对备案更新申请进行审核。 以上就是国产非特殊用途化妆品备案程序的详细介绍。该程序旨在确保化妆品的安全性和质量，并保护消费者的权益。化妆品企业在备案过程中应严格遵守相关法规，提供真实、准确的备案材料，确保产品的合规性和可靠性。只有通过备案程序的化妆品产品才能上市销售，为消费者提供安全、有效的产品选择。

化妆品行政许可检验管理办法

化妆品行政许可检验管理办法 第一章总则 第一条为规范化妆品行政许可检验工作，保证化妆品行政许可检验工作公开、公平、公正、科学，制定本办法。 第二条本办法适用于化妆品行政许可检验工作的监督管理。 第三条本办法所称化妆品行政许可检验（以下称许可检验）是指依据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》及有关法规和规章，在国家食品药品监督管理局实施化妆品行政许可前，化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）根据化妆品生产企业提出的许可检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。 第四条国家食品药品监督管理局负责许可检验工作的监督管理。 第五条许可检验机构应当依法取得许可检验机构认定资格（以下称认定资格），并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展许可检验工作，提供准确的化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）。 许可检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。 第六条许可检验机构及其检验人从事许可检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准确。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行产品抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。

第二章申请与受理 第八条申请许可检验的化妆品生产企业（以下称申请企业）申请国产特殊用途化妆品许可检验的，应当向实际生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门提出抽样申请。 省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后，应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到实际生产企业试制现场进行抽样并封样，同时填写产品抽样单。 申请企业应当将封样和产品抽样单一并提交许可检验机构。 第九条申请企业应当按照本办法及《化妆品行政许可检验规范》（以下称《检验规范》）的有关要求，向许可检验机构提交许可检验申请表及有关资料，国产特殊用途化妆品提供封样样品、进口化妆品提供未启封的市售样品，并按有关规定缴纳许可检验费用。 第十条许可检验机构应当按照《检验规范》的要求，对检验样品和有关资料进行审核，符合要求的，出具化妆品行政许可检验受理通知书（以下称检验受理通知书），进行许可检验受理编号，并与申请企业签订协议书。 第十一条许可检验受理编号是许可检验的唯一编号，应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品的编号一致。 第三章检验与报告 第十二条许可检验机构应当按照《检验规范》的要求进行检验，检验方法应当符合国家有关法律法规和标准规范的要求。

化妆品生产产品检测标准汇总

生产产品检测标准

1、目的：保证所的生产的产品符合公司规定，满足客户品质要求，确保我公司才产品质量，保证消费者; 2、范围：所有生产产品； 3、职责：仓库主管：负责物料的接收、整理、保管、通知； 品管主管：负责安排检验人员进行验收检验；检验员：负责对包材进行验收检验; 4.检测内容 5.检测方法 5.1外观 取试样在室温和非阳光直射下目测观察 5.2香气 先将等量的试样和规定试样（按企业内部规定）分别放在相同的容器内，用宽0.5cm〜1.0cm、长10 c m-15c m的吸水纸作为评香纸，分别蘸取试样和规定试样约1 cm-2 cm （两者应接近），用嗅觉来鉴别。 5.3耐寒实验： 仪器：恒温培养箱：温控精度±1℃ 操作程序：预先将恒温培养箱调节到4 0 士 1 ）C，把包装完整的试样一瓶置于恒温培养箱内。24 h后取出，恢复至室温后目测观察 5.4耐寒实验： 仪器：恒温培养箱：温控精度±1℃ 操作程序：预先将恒温培养箱调节到5 士 1 ）C，把包装完整的试样一瓶置于恒温培养箱内。24 h后取出，恢复至室温后目测观察 5.5PH值检测方法

1、目的：保证所的生产的产品符合公司规定，满足客户品质要求，确保我公司才产品质量，保证消费者; 2、范围：所有生产产品； 3、职责：仓库主管：负责物料的接收、整理、保管、通知； 品管主管：负责安排检验人员进行验收检验；检验员：负责对包材进行验收检验; 4.检测内容 5.检测方法 5.1外观 取试样在室温和非阳光直射下目测观察 5.2香气 取试样用嗅觉进行鉴别。 5.3耐热实验： 仪器：温度计：分度值0.5℃：电热恒温培养箱：温控精度±1℃ 操作程序：将试样分别倒入2支①20mm X 120mm的试管内，使液面高度约80mm,塞上干净的塞子，把一致待 验的试管置于预先调节到40℃恒温培养箱内，24 h后取出，恢复至室温后与另一支试管的试样进行目测比较。5.4耐寒实验： 仪器：温度计：分度值0.5℃：冰箱：温控精度±2℃ 操作程序：将试样分别倒入2支①20mm X 120mm的试管内，使液面高度约80mm,塞上干净的塞子，把一致待验的试管置于预先调节到-8℃冰箱内，24 h后取出，恢复至室温后与另一支试管的试样进行目测比较。

化妆品注册和备案检验项目要求

化妆品注册和备案检验项目要求 化妆品是人们日常生活中经常使用的产品，其安全性和质量问题直接关系到消费者的健康和利益。因此，针对化妆品的注册和备案检验项目有一定的要求，以保证产品的安全和质量。 一、化妆品注册要求： 1.申请人资格要求：申请人必须是中华人民共和国境内企事业单位或自然人。外国或地区的生产企业、经营单位的申请，须经在国家邮政局注册的中华人民共和国商品代理权或商标、品牌的所有权人作为他们在中华人民共和国境内的代理人，并由代理人负责联络和协调。 2.注册材料要求：申请人必须填写并提交相关的注册申请表格，同时还需提供以下材料： -产品质量控制要求； -化妆品生产企业营业执照副本和产品生产许可证； -化妆品配方、卫生标准和生产工艺； -化妆品产品及原料的质量检验报告； -原包装材料的质量检验报告。 3.化妆品注册程序： -抽样检验：对申请注册的化妆品产品进行抽样检验，确认其质量和安全性； -报告审批：审核通过后，颁发化妆品注册证书。

4.登记有效期：化妆品注册证书的有效期为5年，有效期届满后，需 重新进行注册登记。 二、化妆品备案检验项目要求： 1.化妆品备案登记要求：生产、进口、销售国产化妆品的企业必须在 备案登记之后方可生产、进口或销售。 2.化妆品备案检验项目的要求：备案申请人需要按照国家相关标准要 求提供以下资料： -化妆品产品原料和配方； -化妆品产品卫生安全规范； -化妆品产品质量检验报告。 3.化妆品备案登记程序： -检验验证：对备案化妆品产品进行抽样检验，验证其质量和安全性； -备案登记：审核通过后，颁发化妆品备案证书。 4.登记有效期：化妆品备案证书的有效期为3年，有效期届满后，需 进行备案证书的更新。 化妆品注册和备案检验项目要求的出台，对于保障化妆品质量和安全 性起到了重要的作用。消费者购买化妆品时，可根据注册证书和备案证书 进行选择，以获得质量和安全有保障的产品。同时，相关部门也可以通过 注册和备案检验，有效监管化妆品市场，保护消费者的权益。

化妆品抽样检验方案

化妆品抽样检验方案 1. 引言 化妆品作为消费品，对消费者的健康和安全有着重要的影响。 为了确保市场上销售的化妆品符合相关法规和标准要求，抽样检验 是必要的手段之一。本文档旨在制定化妆品抽样检验方案，以确保 化妆品质量和安全。 2. 目的 本方案的目的是通过抽样检验，检测化妆品的质量指标、安全 成分、细菌和霉菌等方面的卫生安全指标，以确保化妆品的质量和 安全标准符合相关法规和标准要求。 3. 抽样方法 为确保抽样的公正性和代表性，采用以下抽样方法： - 随机抽样：从化妆品流通市场随机选择待检测的化妆品样品，以保证抽样样品具有代表性。随机抽样：从化妆品流通市场随机 选择待检测的化妆品样品，以保证抽样样品具有代表性。

- 分层抽样：依据化妆品的不同类型、品牌、包装规格等进行 分层，确定每一层的抽样样本数量。分层抽样：依据化妆品的不 同类型、品牌、包装规格等进行分层，确定每一层的抽样样本数量。 - 跨地区抽样：在各地区的市场进行抽样，以保证在不同地域 上销售的化妆品样本能够得到检验。跨地区抽样：在各地区的市 场进行抽样，以保证在不同地域上销售的化妆品样本能够得到检验。 4. 抽样标准 为了判断抽样样品是否符合相关的法规和标准，制定如下抽样 标准： - 外观质量：样品外观应无异物、变质、液体分离、气味异常 等现象。外观质量：样品外观应无异物、变质、液体分离、气味 异常等现象。 - 物理指标：化妆品样品的pH值、密度、粘度等物理指标应 符合相关标准。物理指标：化妆品样品的pH值、密度、粘度等物 理指标应符合相关标准。 - 安全成分：样品中的有害成分（如铅、汞、铬等）应在安全 范围内。安全成分：样品中的有害成分（如铅、汞、铬等）应在 安全范围内。

国家药监局综合司公开征求《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》意见

国家药监局综合司公开征求《化妆品抽样检验管理办 法（征求意见稿）》意见 文章属性 •【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局 •【公布日期】2022.06.24 •【分类】征求意见稿 正文 国家药监局综合司公开征求《化妆品抽样检验管理办法 （征求意见稿）》意见 为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 公开征求意见的时间是2022年6月24日—7月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至***************.cn，请在电子邮件主题注明“化妆品抽样检验管理办法—意见建议反馈”。 附件：1.化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿） 2.意见建议反馈表模板

国家药监局综合司 2022年6月24日附件1 化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条【制定依据】为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》及相关法律法规，制定本办法。 第二条【适用范围】负责药品监督管理的部门在中华人民共和国境内组织实施化妆品抽样检验工作，适用本办法。 第三条【总体要求】负责药品监督管理的部门应当遵循科学、规范、合法、公正的原则，以发现问题和排查风险隐患为导向，组织实施化妆品抽样检验工作，加强对抽样、检验、复检和异议处理、核查处置及信息公开的全过程管理。 第四条【职责分工】国家药品监督管理局每年组织开展国家化妆品抽样检验工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作，并按照国家药品监督管理局的要求，承担国家化妆品抽样检验任务。 地市级、县级负责药品监督管理的部门应当按照上级负责药品监督管理的部门的要求，承担化妆品抽样检验任务；并根据工作需要，组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作。 第五条【生产经营者义务】化妆品生产经营者应当依法接受负责药品监督管理的部门组织实施的化妆品抽样检验，不得干扰、阻碍或者拒绝抽样检验工作，不得提供虚假信息。 第六条【经费来源】化妆品抽样应当支付抽取样品的费用，抽样检验所需费用按照国家有关规定列入政府预算。 第七条【信息系统】国家药品监督管理局负责建立国家化妆品抽样检验信息系统，加强化妆品抽样检验信息化建设。 鼓励负责药品监督管理的部门采用信息化手段推进抽样检验信息数据共享。 第二章计划制定 第八条【计划类别】国家药品监督管理局应当每年制定年度国家化妆品抽样检验计划。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照年度国家化妆品抽样检验计划，制定本行政区域的实施方案。

化妆品注册和备案检验项目要求

化妆品注册和备案检验项目要求 化妆品注册或备案检验，应当依据化妆品安全技术规范，结合产品类别和类型，进行相应的检验工作： 一、不同类别的产品，应当按照以下项目进行检验： （一）非特殊用途化妆品应当按照表1T、1-2、1-3、1-5和1-6确定检验项目。 （二）特殊用途化妆品应当按照表1T、1-2、1-4、1-5 和1-6确定检验项目。 二、不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应当按照以下规定进行检验： （一）微生物项目，若一个样品包装内各部分为独立包装，应当分别检验；若一个样品包装内各部分为非独立包装，应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。 （二）理化项目应当按各部分分别检验；若无法分别取样，且不涉及配方原料含量相关检验项目的，可以按说明书中使用方法检验；若涉及配方原料含量相关检验项目的，可由企业提供包装前的半成品进行检验，取样方式应当在检验报告中予以说明。 （三）毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验；当存在各部分单独使用的可能性时，应当分别检验。 三、多色号系列产品应当按照以下要求进行检验：

（一）多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%，总数不足10个的以10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验有机着色剂总量相同时，应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验;有机着色剂总量和种类均相同时，应当选择总着色剂含量最高的产品进行检验；总着色剂含量相同时，应当选择总着色剂种类最多的产品进彳丁检验。 （二）多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量 （配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%，总数不足5个以5个计；抽检时应当首选着色剂含量最低（或无着色剂基础配方的产品）进行检验。 四、产品标签、说明书标注有以下宣称及用途的产品，应当按以下要求确定检验项目： （一）宣称含a-羟基酸或虽不宣称含a-羟基酸，但其总量N3% （w/w ）的产品应当检测所含a-羟基酸，同时检测 pH值； （二）申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品应当检测所含去屑剂； （三）宣称防晒的产品应当检测申报配方所含化学防晒剂以及SPF值；

化妆品检验制度规定

不合格原料成品处理规定 1、目的 对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付顾客。 2、适用范围 本规定适用于公司对原物料采购、外包加工品、在制品、成品及交付后发生不合格的控制。 3、职责与权限 总经理授权品管制定并执行。 3.1 品管部负责对不合格品的判定、标识、记录、对不合格品进行处理，并通知有关职能部门；负责组织对不合格品的确认和评审，相关部门负责对不合格品的处置；负责对不合格品进行隔离。 3.2 仓库负责进料不合格时与供应商协商退货事宜；负责产品入出库工作。 3.3 生产部负责不合格品的返工。 4 管理规定 4.1 品管部检验员对不合格品进行判定、评审。 4.2 进料不合格品的识别和处置方法可采用选别、特采、退货等。 4.2.1 采购人员在供方现场采购原料时发现不合格品，应立即当场退货。 4.2.2 检验员在接受采购产品验证时发现不合格品，挂“不合格品”标识，将其放置于不合格品区域，填写品质异常处置单，报总经理作出处置决定。 4.2.2.1 作退货处置的，由仓库通知厂商载回处理或到本公司处理。 4.2.2.2 作选别处置的，由生产部协调其他部门调派人员对不合格材料进行挑选。挑选时，由检验人员指导作业人员挑选，并留下挑选记录，决定是否挑选需生产及品管部和相关人员同意才能实施。 4.2.2.3 做“特采”的进货产品仅限于特定的产品、时间或数量内，需得到或授权人批准，作好标识，办理入库手续，并跟踪此类产品的过程变化。 4.3 制程中不合格品的识别和处置，处理办法可采用返工、报废、选别、特采等。 4.3.1 检验员在生产过程中发现不合格半成品、部门应立即采取停止转入下道工序的措施，填写品质异常处置单报有关授权人评审，作出处置决定。 4.3.2 不合格品处置方式 4.3.2.1 作报废处置的产品。由操作者交检验员登记确认，并对其做出标识，办理报废手续。 4.3.2.2 作返工处置的产品，应作好标识，交车间相关工序依作业指导书要求进行返工，检验员对该产品进行跟踪，返工完成后，检验员对该产品进行重新检验，以防止不合格品再次发生。 4.3.2.3 选别。当制程变异导致产品品质不稳定时，则生产部经理必要时协调其他部门对已允许接收或拒收产品进行毛重检，以保证其质量。 4.3.2.4 特采。由生产部提出，报相关授权人批准审核执行。 4.4 制程中不合格原物料的处理。 在制程执行过程中，作业人员发现不合格原物料交检验员确认后，贴上不合格标示。该批产品生产完成后，专案负责人应整理不合格原物料，并清点数量，交品管部按相关程序处理。 4.4.1 若处理权责属供货商，则由品管部通知仓库退回厂商处理。 4.4.2 若处理权责属公司，应由相关权责部门开具报废单申请报废，报废单需由品管、生产、技术确认并经总经理审核批准通过。

特殊用途化妆品检测项目

特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及检验费用1 注： 1、一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。

2、乙醇含量≥75%（w/w）者不需要测微生物项目。 3、产品配方中没有微生物抑制作用成分的产品（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。 4、乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品需要测甲醇项目。 5、除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当加测防晒剂项目。 6、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要测α-羟基酸项目，同时测pH值。 7、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素和甲硝唑项目。 8、宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目。 9、凡含滑石粉的产品，需加测石棉。 10、染发类产品为两剂或两剂以上配合使用的产品，应当按剂型分别检测相应的卫生化学项目。 11、即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行急性皮肤刺激性试验。 12、除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品还应进行皮肤光毒性试验。 13、进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。 14、涂染型暂时性染发产品不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。 15、染发类产品为两剂或两剂以上配合使用的产品，应按说明书中使用方法进行毒理学试验。 16、检验数量是针对每包装净重大于25克的产品而言，不满25克者，需增加样品数量。此数量包括进口化妆品在药监局审批时提供的封样样品，封样与检验报告同时领取。国产特殊用途化妆品不用。

化妆品检验规定

化妆品检验规定（2007年版） 第一章总则 一、为保障消费者身体健康，规范化妆品卫生行政许可检验工作，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》及《化妆品卫生规范》（2007年版）等制定本规定。 二、本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。 三、许可检验项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性和功效评价检验。 四、卫生部认定的化妆品检验机构和省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构应按照被认定的资质和检验项目开展许可检验工作，规范检验行为，承担相应责任。 五、卫生行政部门应对认定的化妆品检验机构进行定期、不定期监督检查，对违法、违规的检验机构予以通报批评，对情节严重者，依法撤消认定资格。 第二章检验程序 一、检验申请与受理 （一）检验申请单位确定检验项目，填写《卫生部健康

相关产品检验申请表》（见附录1），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。 （二）检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交产品说明书等检验所需资料，并对样品和资料的真实性负责。检验申请单位按规定交纳检验费用。 （三）检验机构应对检验申请表、样品及有关资料进行审核。符合要求的，检验机构出具《卫生部健康相关产品检验受理通知书》（见附录2），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。受理通知书应加盖检验机构公章或检验专用章。 二、样品检验 样品检验应按国家有关规定在有效质量管理体系下进行，检验结果应科学、真实、准确。样品检验原始记录应真实、规范、完整，并按有关管理要求保存。留样保存期限为出具检验报告之日起12个月。三、检验报告出具． （一）检验机构受理样品检验后，应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。 （二）检验报告一式四份，两份交检验申请单位，两份由检验机构保存（一份为副本，另一份存档）。 （三）检验报告仅对送检样品负责，检验报告不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。 （四）检验申请单位凭《卫生部健康相关产品检验受理通知书》领取检验报告。领取检验报告时，检验申请单位应在检验机构检验报

国产非特殊用途化妆品备案

国产非特殊用途化妆品备案检测效劳指南 动植物与食物查验检疫技术中心 二〇一八年三月

国产非特殊用途化妆品备案检测效劳指南 一、概述 依照国家食物药品监督治理局发布的《关于印发国产非特殊用途化妆品备案治理方法的通知》（国食药监许[2020]181号）的规定，国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，向生产企业所在行政区域内的省级食物药品监督治理部门申请备案。 申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食物药品监督治理部门指定的查验机构进行备案查验，备案查验的查验项目依照《化妆品行政许可查验标准》（国食药监许[2020]82号）中非特殊用途化妆品的查验项目进行确信。 动植物与食物查验检疫技术中心是国家食物药品监督治理局发布的上海市食物药品监督治理局指定的国产非特殊用途化妆品备案查验机构，承担国产非特殊用途化妆品备案查验中的微生物、卫生化学和动物毒理学检测。 二、送检要求 （一）资料要求 1、非特殊用途化妆品备案检测申请单 申请表格式见附件1。要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一份。②中文填写。③样品中文名称要标准（命名原那么参见《关于

印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2020]72号）），一经确认原那么上不予更改。④查验要求中“产品相关技术参数”涉及检测项目的确信，请务必逐条查对，情形相符者请勾选。一样有以下几种情形：乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）；乙醇含量≥75%（w/w）；防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥%（w/w）；宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）；宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途；宣称去屑用途；企业标准中设定pH≤。 ⑤申请表由送检者签字确认，单位盖章。 同时请将样品信息录入附件1的“样品信息记录表”中。 2、产品利用说明 要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③产品利用说明需加盖申请企业公章（公章应与递交省级FDA的其他备案资料维持一致）。 3、电子版申请 要求：生成电子版申请材料后，可将文档发送至并抄送。（二）样品要求 1、一次性提供检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品； 2、产品包装上应标明“样品中文名称、型号/规格、生产日期/批号、保质期/限期利用日期、申请企业名称”等信息； 3、送检数量可参见附件2《国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及检测费》。

化妆品抽样检验管理规范(征求意见稿)

附件3 化妆品抽样检验管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【法律依据】为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章，制定本规范。 第二条【适用范围】负责药品监督管理的部门对在中华人民共和国境内从事化妆品生产、经营活动开展的化妆品抽样检验（以下简称抽样检验）工作，适用本规范。 第三条【管理职责】国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责组织开展国家抽样检验工作。 省级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内国家抽样检验工作，负责组织本行政区域内的省级抽样检验工作。 设区的市、县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级部门部署，实施国家和省级抽样检验工作。 对投诉举报、监督检查、不良反应监测及风险监测发现可能存在质量安全风险的化妆品，县级以上负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。 第四条【检验机构职责】中国食品药品检定研究院负责拟订国家抽样检验计划和方案，按国家局要求组织实施并提供技术

指导，负责汇总、分析、报送国家抽样检验数据，组织开展质量分析和信息共享应用。 具有相应检验资质的化妆品检验机构承担相关检验任务。 第五条【总体工作要求】负责药品监督管理的部门应当遵循公平、公正、公开的原则，依法组织开展抽样检验工作，加强对抽样单位、检验机构以及抽样检验过程的监督管理。 第六条【企业义务】化妆品生产经营者是化妆品安全第一责任人，应当配合负责药品监督管理的部门组织实施的抽样检验工作，不得干扰、阻挠或拒绝抽样检验，不得转移、藏匿化妆品，不得拒绝提供证明材料或提供虚假资料。 进口化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人，配合对进口化妆品的抽样检验工作。 化妆品电子商务平台经营者应当对平台内经营者加强管理，协助、配合负责药品监督管理的部门开展抽样检验工作及相关核查处置工作，对抽检不合格产品及时采取删除、屏蔽、断开链接、终止交易和服务等措施停止销售。 第七条【信息管理】国家局建立抽样检验信息管理系统（以下简称抽检系统），定期汇总分析抽样检验数据。 负责药品监督管理的部门、承担抽样检验任务的机构等应当及时在抽检系统报送国家抽样检验数据和相关信息。 第八条【抽样检验付费】进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，抽样检验等相关工作费用纳入本级政府预算。 第九条【抽检分离】抽样检验实行抽检分离制度，除现场—2 —

化妆品检验标准

. . .. 七分妆公司成品检验QA程序 一、检验程序 1检查重量 使用电子称称净重（必须先除皮） 2检查外观 产品外观实施瓶瓶全检，查看包装外表是否有脏点、污点、缺陷 3化妆品标签 标签是否贴错/反/漏，标签是否有色差 4 抽样 抽样数量为5‰，抽样检查为微生物查验 5 留样 检验合格后每批产品留样数量应足够两次检验，并且在有效期不得转移。 二、微检基本点 1围 本规规定了化妆品微生物学检验总则。 本规适用于化妆品样品的采集、保存、供检样品制备。 2 仪器和设备 2.1 天平。 2.2 高压灭菌器。 2.3 振荡器。 2.4 三角瓶。 2.5 玻璃珠。 2.6 玻璃棒。 2.7 刻度吸管。 2.8 研钵。 2.9 均质器。 2.10 恒温水浴箱。 2.11 采样用具：不锈钢勺，剪刀，开罐器等。 3 培养基和试剂 3.1 生理盐水 成分：氯化钠8.5g

蒸馏水加至1000 mL 溶解后，分装到加玻璃珠的三角瓶，每瓶90mL，103.43kPa(15 lb)20min高压灭菌。 3.2 SCDLP液体培养基 成分：酪蛋白胨17g 大豆蛋白胨3g 氯化钠5g 磷酸氢二钾 2.5g 葡萄糖 2.5g 卵磷脂1g 吐温80 7g 蒸馏水1000mL 制法：先将卵磷脂在少量蒸馏水中加温溶解后，再与其它成分混合，加热溶解，调pH为7.2～7.3，分装，103.43kPa(15lb)20min高压灭菌。注意振荡，使沉淀于底层的吐温80充分混合，冷却至25℃左右使用。 注：如无酪蛋白胨和大豆蛋白胨，也可用多胨代替。 3.3 灭菌液体石蜡。 3.4灭菌吐温80。 4 样品的采集及注意事项 4.1 所采集的样品，应具有代表性，一般视每批化妆品数量大小，随机抽取相应数量的包装单位。检验时，应分别从两个包装单位以上的样品中共取10g或10mL。包装量小于20g的样品，采样量应适量增加，其总量应大于16g。 4.2 供检验样品，应严格保持原有的包装状态，进口产品应为市售包装。容器不应有破裂，在检验前不得打开，防止样品被污染。 4.3 接到样品后，应立即登记，编写检验序号，并按检验要求尽快检验。如不能及时检验，样品应放在室温阴凉干燥处，不要冷藏或冷冻。 4.4 若只有一份样品而同时需做多种分析，如微生物、毒理、化学等，应先做微生物检验，再将剩余样品做其它分析。 4.5 在检验过程中，从打开包装到全部检验操作结束，均须防止微生物的再污染和扩散，所用采样用具、器皿及材料均应事先灭菌，全部操作应在无菌室进行，或在相应条件下，按无菌操作规定进行。 5 供检样品的制备 5.1 液体样品 5.1.1 水溶性的液体样品，量取10mL加到90mL灭菌生理盐水中，混匀后，制成1:10检液。 5.1.2 油性液体样品，取样品10mL，先加5mL灭菌液体石蜡混匀，再加10mL灭菌的吐温80，在40℃～44℃水浴中振荡混合10min，加入灭菌的生理盐水75mL(在40℃～44℃水浴中预温)，在40℃～44℃水浴中乳化，制成1:10的悬液。 5.2 膏、霜、乳剂半固体状样品 5.2.1 亲水性的样品，称取10g，加到装有玻璃珠及90mL灭菌生理盐水的三角瓶中，充分振荡混匀，静置15min。取其上清液作为1:10的检液。 5.2.2 疏水性样品，称取10g，放到灭菌的研钵中，加10mL灭菌液体石蜡，研磨成粘稠状，

化妆品生产许可审查细则.

化妆品生产许可审查细则 ◦0七年十月十八日

目录 1、发证产品范围 2、主要生产工艺流程图 3、生产关键工艺参数 4、生产工艺必备生产设备 5、原辅材料要求 6、抽样原则 7、检验项目 8、必备检验设备与仪器 9、发证检验判定原则 10、发证检验依据及时限 附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录

化妆品产品生产许可证审查细则 1、总则 1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。 1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。 1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。 其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局” ）确定。 皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。 化妆品单元分类表 单元 皮肤用单元 毛发用单元 指（趾）甲用单元口唇（齿）用单元小类 1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类 9、皂类1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类