吡罗昔康杂质总结分享

炎痛喜康

吡罗昔康 【药物名称】 中文通用名称：吡罗昔康 英文通用名称：Piroxicam 其它名称：安尔克、吡氧噻嗪、费啶、洛尔定、喜来通、炎痛喜康、Baxo、Candyl、CP-16171、Doblexan、Feldeen、Felden、Feldene、Improntal、Piroxicamum、Reudene、Riacen 【临床应用】 1.用于缓解各种关节炎及非关节炎性软组织风湿病变的疼痛和肿胀，但本药只能作对症治疗，必须同时进行关节、软组织病变的病因治疗。 2.还用于急性痛风的对症治疗，对慢性痛风不适用。 【药理】 1.药效学本药为非甾体类抗炎药，主要通过抑制环氧酶使组织局部前列腺素的合成减少，并抑制白细胞的趋化性和溶酶体酶的释放，从而起到解热、镇痛、抗炎作用。本药治疗关节炎时的镇痛、消肿等疗效与吲哚美辛、阿司匹林、萘普生相似。由于本药抑制环氧酶-2所需的浓度高于抑制环氧酶-1的浓度，因此胃肠道的不良反应较多。 对于模拟人类痛风的动物模型，本药不仅能减轻炎症和水肿，还能抑制局部炎性白细胞增多，但不能纠正痛风的高尿酸血症。 此外，本药还能可逆性地抑制血小板聚集，作用比阿司匹林弱，但持续时间可达停药后2周。 2.药动学本药口服吸收好，蛋白结合率可达90%以上。由于半衰期较长，一次给药即可维持24小时的血药浓度相对稳定，多次给药易致蓄积。一次给药20mg，3-5小时血药浓度达峰值，有效血药浓度为1.5-2μg/mL。稳态血药浓度在开始治疗后7-12日方能达到。本药经肝脏代谢。给药量的66%经肾脏排泄，33%随粪便排泄，其中原形药物少于5%。半衰期平均为50小时(30-86小时)，肾功能不全者半衰期延长。 【注意事项】 1.交叉过敏对阿司匹林或其它非甾体类抗炎药过敏者，对本药也可能过敏。 2.禁忌症 (1)对本药过敏者；(2)胃十二指肠溃疡、慢性胃病患者或有此类病史者。(3)儿童。(4)孕妇和哺乳妇女。 3.慎用 (1)凝血功能或血小板功能障碍者。(2)哮喘患者。(3)心功能不全或高血压患者。(4)肝肾功能受损者。(5)老年人。(6)感染性疾病者(国外资料)。 4.药物对老人的影响老年人用药后因肾脏排出的药量减少，故血药浓度稍高于正常人。 5.药物对妊娠的影响孕妇在妊娠后3个月服药可造成分娩受抑制，引起难产，同时可出现胃肠道毒性反应。此外，在妊娠后期长期用药还可致胎儿动脉导管早闭或狭窄，以致新生儿出现持续性肺动脉高压和心力衰竭。 6.药物对哺乳的影响本药可引起乳汁分泌减少，且与用药剂量有关。 7.用药前后及用药时应当检查或监测长期用药者应定期检查肝、肾功能及血常规。 【不良反应】 1.最常见的不良反应为胃肠道反应，包括恶心、胃痛、食欲减退及消化不良等，发生率约为20%，其中有3.5%的患者需要停药。服药量大于每日20mg时胃溃疡发生率明显增高，有的患者还合并出血，甚至穿孔。 2.较少见的有中性粒细胞减少、嗜酸粒细胞增多、血尿素氮增高、头晕、眩晕、耳鸣、头痛、全身无力、水肿、皮疹或瘙痒等，发生率约1%-3%。 3.少见肝功能异常、血小板减少、多汗、皮肤瘀斑、脱皮、多形性红斑、中毒性表皮坏死、Stevens-Johnson 综合征、皮肤对光敏感、视物模糊、眼部红肿、高血压、血尿、低血糖、精神抑郁、失眠及精神紧张等，发生率小于1%。 [国外不良反应参考] 1.血液系统可延长出血时间，使血红蛋白和血细胞比容降低(约3%-9%)，导致贫血、白细胞减少症和嗜酸粒细胞增多症(约1%-3%)。使用本药还有引起再生障碍性贫血、中性粒细胞减少的报道。 2.心血管系统 2%的患者用药后可出现体液潴留和水肿，小于1%的患者可出现高血压和充血性心力衰竭。 3.中枢神经系统 1%-3%的患者可出现眩晕、嗜睡和头昏。也有引起感觉异常的报道。 4.内分泌/代谢有引起高钾血症、低钠血症的报道。 5.胃肠道胃肠道不良反应是本药最常见的不良反应，发生率约为20%，其中仅约5%的患者会因此而停药。具体包括上腹不适、恶心、食欲缺乏、便秘、腹部不适、胃肠胀气、腹泻、腹痛、消化不良和口炎。严重时可引起溃疡形成、出血或穿孔。还有引起食管炎、复发性肠梗阻、胰腺炎的报道。 6.泌尿生殖系统有引起间质性肾炎、肾病综合征、急性肾衰竭的报道。 7.肝脏有引起黄疸、肝炎从而导致肝移植或死亡的个案报道。 8.眼少于1%的患者可出现视物模糊、眼部刺激及肿胀。 9.皮肤 1%-3%的患者可出现瘙痒和皮疹。也有引起脱发、混合性药疹、寻常型天疱疮、中毒性表皮坏死的报道。还可导致某些患者对光敏感。美国皮肤病学会有研究指出，本药与其它非甾体类抗炎药相比，皮肤不良

吡罗昔康前药设计与开发论文

吡罗昔康的前药设计与开发 xxx xxxxxxxx，xxxxxx 摘要：非选择性非甾体类抗炎药吡罗昔康，具有镇痛、消炎及解热作用，广泛用于类风湿性关节炎、骨关节炎、急性痛风等疾病。其主要作用机制是抑制了致炎前列腺素的生物合成，从而起到抗炎的作用。由于其选择性差，既抑制炎症部位前列腺素的生物合成, 也抑制了对胃粘膜有保护作用的胃肠道前列腺素的生成, 所以长期应用该类药物可引起胃肠道溃疡、出血甚至穿孔等严重不良反应, 从而限制了其临床应用。降低胃肠道副作用是近年来开发新型非甾体类抗炎药的基本出发点，其中前体药物及NO供体型NSAID是两个重要的研究方向。关键词：非甾抗炎药；吡罗昔康；前药 正文 非甾体抗炎药( NSAIDs)是临床上治疗风湿性、类风湿性关节炎和骨关节炎的重要药物，其主要作用机制是抑制了致炎前列腺素( PGs)的生物合成，从而改善炎症部位充血、肿胀、疼痛等症状。传统的NSAIDs 选择性差，既抑制炎症部位PGs 的生物合成，也抑制了对胃粘膜有保护作用的胃肠道PGs 的生成, 所以长期应用该类药物可引起胃肠道溃疡、出血甚至穿孔等严重不良反应，从而限制了其临床应用。 吡罗昔康（Piroxicam）是美国辉瑞（Pfizer）公司首先开发和上市的昔康类非甾体消炎镇痛药。化学名为2-甲基-4-羟基-N-(2-吡啶基)-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺1，1-二氧化物。别名炎痛喜康。 本品口服后迅速吸收，服药2 h即可起效，在体内的血清半衰期为36~45 h，每日服药1次能维持稳态血药浓度。其具有较好的解热镇痛抗炎作用，为治疗类风湿性关节炎、骨关节炎的首选药物。自1979年引入临床以来，一直是世界医药市场销售额前20名的药物。 PGs是产生炎症的介质，当细胞膜受到损伤时，便可释放PGs。体内的花生四烯酸经环氧化酶（cyclooxygenase，COX）的作用转化为PGs。吡罗昔康作用机制主要是抑制COX，减少了PGs的合成，从而起到抗炎的作用[1-2]。已有研究发现，COX 酶可分为COX-1、COX-2、COX-3(COX-1b) 三种同工酶。COX-1是生理结构酶，主要分布在胃肠及肾等脏器，其通过多种机制调节外周血管张力，

吡罗昔康栓剂的制备及稳定性研究

摘要：吡罗昔康（Piroxicam）是昔康类非甾体抗炎药。九十年代后其片剂、胶囊剂等陆续被各国药典收裁。但栓剂末见收载。吡罗昔康的抗炎活性大于消炎痛、保泰松、布洛芬及阿斯匹林，其半衰期长，剂量小，价廉，但口服对胃肠道有严重的刺激。来我院就诊的骨科病人非常多，医生处方非甾体抗炎药的机会很多，为了配合临床用药，减轻此药的不良反应及病人坚济负担，我们研制了吡罗昔康栓剂。其制法如下：称取聚乙二醇400 50g，加人聚乙二醇600049.25g于水浴中加热，使熔融，加人已过6号筛的吡罗昔康粉O.75g，充分搅拌，待药粉全部溶解至均时，倾入栓模，冷凝后取出即得。采用文献报道的方法进行质控。稳定性实验中的强光照射实验结果表明，吡罗昔康栓剂对光不稳定，需用铝塑膜包装。室温留样观察结果表明，室温放置3个月的吡罗昔康栓剂含量仍符合要求。本研究为进一步研究打下基础。吡罗昔康（piroxicam）是昔康类非甾体抗炎药。九十年代后陆续被各国药典收载。例如，英国药典（1998年版）收载了吡罗昔康胶囊剂及冻胶剂（piroxicamgel）。美国药典（24版）收载了胶囊剂。我国药典（1995年版）收载了片剂、胶囊剂及注射剂。吡罗昔康的抗炎活性大于消炎痛、保泰松、布洛芬和阿司匹林等。其血浆半衰期长达36-45小时，剂量小、价廉、只需口服10-20mg，即可有明显疗效。为临床治疗类风湿性关节炎等广泛应用，缺点为对胃肠道有严重的刺激性。我院是以骨科为主的综合性医院，前来就诊的骨科病人非常多，医生处方非甾体类抗炎药的机会很多，为减轻此药的胃肠道不良反应．我们研制了吡罗昔康栓剂。本文报道其制备及稳定性研究实验。1 仪器、试剂及原料：1.1 仪器：UV2100型紫外分光光度计（日本岛津），SR-1型栓剂融变仪（天津大学实验仪器厂），YB-1型澄明度检测仪（天津大学精密仪器厂）。1.2 试剂：蒸榴水（自制），无水碳酸钠（北京刘李店化工厂，分析纯），碳酸氢钠（北京化学试剂公司，分析纯），吡罗昔康对照品（中国药品生物制品检定所）。1.3 原料：吡罗昔康原料（江苏省太兴市制药厂），聚乙二醇400（高南化工厂），聚乙二醇6000（奉贤光明化工厂）。均符合中国药典要求。２制备及稳定性研究2.1 处方：吡罗昔康粉O.75g，聚乙二醇400 50g，聚乙二醇的6000加至100g。2.2 制法：称取聚乙二醇400 50g，加人聚乙二酵醇6000 49.25g于水浴中加热．使熔融，加人己过6号筛的吡罗昔康粉O.75g，充分搅拌，待药粉全部溶解至均时，将其倒入事先涂以液体石蜡的栓模中，待冷凝后，取出，即得。平均栓重约2.7g，每枚含吡罗昔康的标示量为20mg。本品为黄色圆锥形栓剂。2.3 融变时限检查：按中国药典95版的方法每批取三枚．用栓剂融变仪进行检测，均在40分钟之内溶解，药典规定水溶性基质的栓剂均应在60分钟内全部溶解，本栓剂符合融变时限要求。2.4 含量测定：根据文献报道，采用紫外分光光度法。[!--empirenews.page--]2.4.1 吡罗昔康的紫外吸收光谱：用PH=9的碳酸钠缓冲液（无水碳酸钠1.06g，碳酸氢钠7.56g加水并稀释制成1000ml即得）做为溶剂进行波长扫描，测得吡罗昔康的紫外吸收光谱,在353nm处有最大吸收。2.4.2 标淮曲线的制作：精密称取吡罗昔康对照品的10mg，按栓剂的比例加入基质，用缓冲液溶解并稀释至50ml，此为原液。分别取原液O.125ml，O.5ml，2ml，3ml，4ml用缓冲液稀释至50ml，分别于 353nm让测吸收度，得回归方程：A=0.0476C+0.000495，Y=0.99998，A为吸收度，C为溶液浓度。结果表明吡罗昔康在O.5μg-16μg/ml的范囿内浓度与吸收度呈良好的线性关系。经实验测定，栓剂基质不干扰测定。2.4.3 吡罗昔康栓剂的含量测定：将同一批号的栓剂取10颗，精称．求出平均栓重，水浴熔融，搅匀，冷凝。然后精取约平均栓重的一半（相当于吡罗昔康10mg），用缓冲液稀释至50ml，再精取2ml稀释至50ml，在353nm 处测吸收度，计算含量。经稳定性实验及回收率实验证明此方法可行。2.5 稳定性研究2.5.1 强光照射实验由于吡罗昔康对光不稳定，必须用适宜的包装材料进行包装。为此，将一批样品于未包装及用铝塑膜包装后放于澄明度检测仪中，采用强光照射，照度为40001x，分别于0天、光照后1天、3天、5天及10天按前述方法进行含量测定（包装后栓剂只测光照后10天的含量），结果见表1。表1 强光照射实验结果照射时间0天1天3天5天10天包

吡罗昔康片项目可行性研究报告

吡罗昔康片项目 可行性研究报告 xxx有限公司

吡罗昔康片项目可行性研究报告目录 第一章项目基本信息 第二章项目建设背景 第三章市场调研预测 第四章项目建设规模 第五章选址方案评估 第六章工程设计方案 第七章工艺分析 第八章环境保护、清洁生产 第九章职业保护 第十章风险性分析 第十一章节能说明 第十二章项目实施安排方案 第十三章投资计划 第十四章经济效益评估 第十五章招标方案 第十六章综合评价说明

第一章项目基本信息 一、项目承办单位基本情况 （一）公司名称 xxx有限公司 （二）公司简介 公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。 公司坚持走“专、精、特、新”的发展道路，不断推动转型升级，使产品在全球市场拥有一流的竞争力。 公司将加强人才的引进和培养，尤其是研发及业务方面的高级人才，健全研发、管理和销售等各级人员的薪酬考核体系，完善激励制度，提高公司员工创造力，为公司的持续快速发展提供强大保障。 （三）公司经济效益分析 上一年度，xxx科技公司实现营业收入10372.19万元，同比增长 19.30%（1678.22万元）。其中，主营业业务吡罗昔康片生产及销售收入为8601.04万元，占营业总收入的82.92%。 根据初步统计测算，公司实现利润总额2922.73万元，较去年同期相比增长243.65万元，增长率9.09%；实现净利润2192.05万元，较去年同

期相比增长199.55万元，增长率10.02%。 上年度主要经济指标 二、项目概况 （一）项目名称 吡罗昔康片项目

关于编制吡罗昔康擦剂项目可行性研究报告编制说明

吡罗昔康擦剂项目 可行性研究报告 编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司编制时间：https://www.wendangku.net/doc/156656488.html, 高级工程师：高建

关于编制吡罗昔康擦剂项目可行性研究报 告编制说明 （模版型） 【立项 批地 融资 招商】 核心提示： 1、本报告为模板形式，客户下载后，可根据报告内容说明，自行修改，补充上自己项目的数据内容，即可完成属于自己，高水准的一份可研报告，从此写报告不在求人。 2、客户可联系我公司，协助编写完成可研报告，可行性研究报告大纲（具体可跟据客户要求进行调整） 编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司 专 业 撰写节能评估报告资金申请报告项目建议书 商业计划书可行性研究报告

目录 第一章总论 (1) 1.1项目概要 (1) 1.1.1项目名称 (1) 1.1.2项目建设单位 (1) 1.1.3项目建设性质 (1) 1.1.4项目建设地点 (1) 1.1.5项目主管部门 (1) 1.1.6项目投资规模 (2) 1.1.7项目建设规模 (2) 1.1.8项目资金来源 (3) 1.1.9项目建设期限 (3) 1.2项目建设单位介绍 (3) 1.3编制依据 (3) 1.4编制原则 (4) 1.5研究范围 (5) 1.6主要经济技术指标 (5) 1.7综合评价 (6) 第二章项目背景及必要性可行性分析 (7) 2.1项目提出背景 (7) 2.2本次建设项目发起缘由 (7) 2.3项目建设必要性分析 (7) 2.3.1促进我国吡罗昔康擦剂产业快速发展的需要 (8) 2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (8) 2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (8) 2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (8) 2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (9) 2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (9) 2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (10) 2.4项目可行性分析 (10) 2.4.1政策可行性 (10) 2.4.2市场可行性 (10) 2.4.3技术可行性 (11) 2.4.4管理可行性 (11) 2.4.5财务可行性 (11) 2.5吡罗昔康擦剂项目发展概况 (12)

吡罗昔康注射液

吡罗昔康注射液 Biluoxikang Zhusheye Piroxicam Injection 书页号：中国药典2010年版二部-340 [修订] 【含量测定】“精密量取本品适量（约相当于吡罗昔康0.2g），置分液漏斗中，加1mol/L盐酸溶液约2ml使呈酸性，用三氯甲烷振摇提取4次，第一次75ml，以后每次各25ml，合并三氯甲烷液，用水洗涤2次，每次2ml，弃去洗液，三氯甲烷液置水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，加冰醋酸30ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于33.14mg的 C15H13N3O4S。” 修订为“色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（35：65）为流动相；检测波长为246nm。理论板数按吡罗昔康峰计算应不低于5000。 测定法取本品适量，用流动相稀释制成每1ml 中约含吡罗昔康40μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吡罗昔康对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。” [增订] 【鉴别】（3）“在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。” [增订] 【有关物质】“取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（35:65）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按吡罗昔康峰计算不低于5000，吡罗昔康峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的杂质峰均忽略不计（0.05%）。”

吡罗昔康搽剂

吡罗昔康搽剂说明书 【药品名称】 通用名：吡罗昔康搽剂 曾用名： 商品名： 英文名：Piroxicam Liniment 汉语拼音：Piluoxikang Caji 本品主要成分是吡罗昔康。其化学名为2－甲基－4－羟基－N －2－吡啶基－2H －1，2－苯并噻嗪－3-甲酰胺1，1－二氧化物。 其结构式为： N S CH 3NH N O OH O O C 15H 13N 3O 4S 331.35 【性状】 本品为淡黄色澄清液体。 【药理毒理】 本品属非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛作用。对完整皮肤有轻度刺激性和弱致敏性。 【药代动力学】 【适应症】 主要用于类风湿关节炎、骨关节炎及肩周炎、腱鞘炎、腰肌劳损、落枕等急、慢性软组织损伤所致的疼痛。 【用法用量】 涂于患部皮肤或关节表面皮肤，一日2次，每次适量。 【不良反应】 少数患者出现局部瘙痒或皮疹，轻微潮红或脱屑、皮疹及灼热，一般不影响治疗。

【禁忌症】 （1）眼及粘膜禁用。 （2）对吡罗昔康（和其他非甾体抗炎药）过敏者禁用。 （3）有酒精过敏史者禁用。 【注意事项】 （1）本品仅用于完整皮肤，不用于皮肤破损处。 （2）在应用过程中若有皮肤轻微发红、发痒，可以观察下继续用药，多数在继续使用过程中红、痒会消失，如加重应停药。 （3）本品仅供外用，切勿入口，不能用于眼及粘膜。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 不推荐使用。 【儿童用药】 不推荐使用。 【老年患者用药】 【药物相互作用】 尚不明确。 【药物过量】 【规格】 50ml:0.5g 【贮藏】 遮光、密封，在阴凉处保存。 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 地址： 邮政编码： 电话号码：

吡罗昔康注射液

检验原始记录 检品名称：吡罗昔康注射液 检品编号：CZCY20110202批号：11031801 规格： 2ml:20mg 包装：安瓿有效期： 2014.02 检品数量： 5支/盒×18盒检验用量： 12盒剩余样品量： +6盒 生产单位或产地：开封制药（集团）有限公司 供样单位：郴州市天瑞医药有限公司开检日期： 2011-07-13 检验目的：抽查检验/可疑抽验检验项目：部分检验报告日期： 2011 检验依据：《中国药典2010年版二部》第340页 结论：本品按《中国药典2010年版二部》检验上述项目，结果规定。 【性状】本品为 标准规定：应为淡黄绿色的澄明液体。 结论：□符合规定□不符合规定 【鉴别】（1）取本品，加1mol/L盐酸使呈酸性，用三氯甲烷振摇提取，取三氯 甲烷液，加三氯化铁试液滴， 结果：□呈正反应□不呈正反应 结论：□符合规定□不符合规定 （2）取（1）项下三氯甲烷液滴，加溴试液至有持久的黄色，再加磺基水杨酸饱和溶液至 黄色消失，加5%碘化钾溶液与淀粉指示液滴， 结果：□呈正反应□不呈正反应 结论：□符合规定□不符合规定 【检查】可见异物

检验原始记录 检品名称：吡罗昔康注射液 检品编号：CZCY20110202批号：11031801 照可见异物检查法（中国药典 2010 年版二部附录ⅨH ） 仪器型/编号：YB—2型澄明度检测仪照度： Lx 检品数量：支（瓶） □擦净容器外壁后直接检视□转移至洁净透明的专用玻璃容器后检视 □无可见异物□有可见异物时填下表 可见异物其它可见异物 金属屑玻璃屑长纤毛块状物烟雾状 微粒柱 白点白块短纤毛色点总数 *注：长纤毛指长度大于２mm的纤毛；块状物指最大粒径超过2mm的块状物。 标准规定： □溶液型非静脉用注射液均不得检出可见异物，如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支（瓶）。 □溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液均不得检出可见异物，如检出其他可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。 □溶液型滴眼剂均不得检出可见异物，如检出其他可见异物，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过3支（瓶）。 结论：□符合规定□不符合规定

吡罗昔康检验标准操作规程

目的：建立吡罗昔康的检验标准操作规程。 范围：适用于吡罗昔康的检验。 职责：QC执行，QC主任、质量部经理监督执行。 内容： 一、仪器与用具 滴定管、容量瓶、试管、电炉、电子天平、药勺、薄层板、展开缸、干燥器、称量瓶、电热鼓风干燥箱、蒸发皿、移液管、垂熔漏斗、PH计、HPLC 二、试剂与试药 甲醇、乙醇、三氯甲烷、氢氧化钠、丙酮、稀盐酸、硫酸铜、漂白粉、硝酸、乙酸乙酯、4-N-去甲基安乃近、次氯酸钠、醋酸盐缓冲液、硫酸、香草醛、冰乙酸、重铬酸钾、碘、三、操作方法 性状 (1)本品为类白色至微黄绿色的结晶性粉末；无臭；无味。 (2)本品在三氯甲烷中易解，在丙酮中略溶，在乙醇或乙醚中微溶，在水中几乎不溶；在酸中溶解，在碱中略溶。 熔点本品的熔点（附录VIC）为198-202℃，熔融时同时分解。 1、鉴别 (1) 取本品约30mg，加三氯甲烷1ml溶解后，加三氯甲烷试液1滴，即显玫瑰红色。 (2)取本品，加0.01mol/l盐酸甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含5ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（约0.1g，置试管中，加水1.5ml和稀盐酸1.5ml溶解后，试管口覆盖一张用碘酸钾0.1g溶于淀粉指示液10ml润湿的滤纸，缓缓加热滤纸变蓝色，取下滤纸继续加热，用玻璃棒蘸取1滴变色酸硫酸溶液（0.1→10）置试管口，10分钟内，玻璃棒上的试剂显蓝紫色。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集159图)一致。 （4）取本品适量,照钠盐检查法标准操作规程操作，应显钠盐的火焰反应。 3、检查 (1)酸度取本品0.50g,加水50ml使溶解，照PH检查法标准操作规程操作，PH值应为6.0-7.0。 第 1 页共2 页

吡罗昔康片说明书

吡罗昔康片说明书 【药品名称】 通用名：吡罗昔康片 英文名：Piroxicam Tablets 汉语拼音：Biluoxikang Pian 本品主要成分及其化学名称为：本品主要成分为吡罗昔康，其化学名为2-甲基-4-羟基-N-（2-吡啶基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3甲酰胺-1，1-二氧化物。 其结构式为： N S CH 3NH N O OH O O 分子式： C 15H 13N 3O 4S 分子量： 331.35 【性状】 本品为类白色、微黄绿色片或为糖衣片，除去糖衣后显类白色或微黄绿色。 【药理毒理】 为非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎及解热作用。本品通过抑制环氧合酶使组织局部前列腺素的合成减少，抑制白细胞的趋化性和溶酶体酶的释放而发挥药理作用。 急性毒性试验结果：小鼠经口LD 50为360mg/kg 。 【药代动力学】 口服吸收好。食物可降低吸收速度，但不影响吸收总量。血浆蛋白结合率高达90%以上。经肝脏代谢。T 1/2平均为50小时(30～86小时)， 肾功能不全患者T1/2延长。由于半衰期较长，一次给药即可维持24小时的血药浓度相对稳定，多次给药易致蓄积．一次服药20mg ，3～5小时血药浓度达峰值，血药有效浓度为1.5～2μg/ml 。血药稳定浓度在开始治疗后7～12天方能达到。66%自肾脏排泄，33%自粪便排泄，内有<5%为原形物． 【适应症】 用于缓解各种关节炎及软组织病变的疼痛和肿胀的对症治疗。 【用法用量】 口服 成人常用量：一次20mg ，一日1次，或一次l0mg ，一日2次。饭后服用。 【不良反应】 （1）恶心、胃痛，纳减及消化不良等胃肠不良反应最为常

吡罗昔康注射液说明书

吡罗昔康注射液说明书 【药品名称】 通用名：吡罗昔康注射液 英文名：Piroxicam Injection 汉语拼音：Biluoxikang Zhusheye 本品主要成分及其化学名称为：本品主要成分为吡罗昔康，其化学名为2-甲基-4-羟基-N-（2-吡啶基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3甲酰胺-1，1-二氧化物。 其结构式为： N S CH 3NH N O OH O O 分子式：C 15H 13N 3O 4S 分子量：331.35 【性状】 本品为淡黄绿色的澄明液体。 【药理毒理】 为非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎及解热作用。本品通过抑制环氧酶使组织局部前列腺素的合成减少及抑制白细胞的趋化性和溶酶体酶的释放而起到药理作用。本品治疗关节炎时的镇痛、消肿等疗效与吲哚美辛、阿司匹林、萘普生相似。 急性毒性试验结果：小鼠经口LD 50为360mg/kg 。 【药代动力学】 血浆蛋白结合率高达90%以上。经肝脏代谢。T1/2平均为50小时(30～86小时)，肾功能不全患者T 1/2延长。由于半衰期较长，一次给药 即可维持24小时的血药浓度相对稳定，多次给药易致蓄积。66%自肾脏排泄，33%自粪便排泄，内有<5%为原形物． 【适应症】 用于缓解各种关节炎及软组织病变的疼痛和肿胀的对症治疗。 【用法用量】 肌内注射 成人一次10～20mg ，一日1次。 【不良反应】 （1）恶心、胃痛，纳减及消化不良等胃肠不良反应最为常见。 （2）中性粒细胞减少、嗜酸粒细胞增多、血尿素氮增高、头晕、眩晕、耳鸣、头痛、全身无力、水肿，皮疹或瘙痒等。 （3）肝功能异常、血小板减少、多汗、皮肤瘀斑、脱皮、多形性红斑、中

吡罗昔康乳膏的制备及稳定性考察

吡罗昔康乳膏的制备及稳定性考察 （作者： _________ 单位：___________ 邮编： ___________ ） 【摘要】目的吡罗昔康乳膏的制备及稳定性研究。方法采 用正交设计法对处方基质进行优选并进行初步稳定性考察。结果得到最优基质配比：十二烷基硫酸钠为0.5%，硬脂酸为10%吐温-80为 4%三乙醇胺为1%结论吡罗昔康乳膏性质稳定，达到了乳膏质量标准的要求。 【关键词】吡罗昔康；正交设计法；稳定性 Abstract : ObjectiveTo study the preparation of piroxicam cream and its stability. MethodsThe prescription maxtrix was opt ini ved by the meausof orthog onal olesig n and its stability was inv estigated. ResultsThe optimum maxtrix proporti on was obtained as follows,sodium dodecyl sulfate(SDS) 0.5%，stearic acid 10%，tween-80 4%, triethanolamine 1%. ConclusionThe property of picoxicam cream is stable and reaches the standard of the quality requireme nts. Key words: Piroxicam ；Orthogonal design method ；Stability 吡罗

吡罗昔康乳膏的制备及稳定性考察

吡罗昔康乳膏的制备及稳定性考察 （作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 【摘要】目的吡罗昔康乳膏的制备及稳定性研究。方法采用正交设计法对处方基质进行优选并进行初步稳定性考察。结果得到最优基质配比：十二烷基硫酸钠为0.5%，硬脂酸为10%，吐温-80为4%，三乙醇胺为1%。结论吡罗昔康乳膏性质稳定，达到了乳膏质量标准的要求。 【关键词】吡罗昔康；正交设计法；稳定性 Abstract：ObjectiveTo study the preparation of piroxicam cream and its stability. MethodsThe prescription maxtrix was optinived by the meaus of orthogonal olesign and its stability was investigated. ResultsThe optimum maxtrix proportion was obtained as follows,sodium dodecyl sulfate(SDS) 0.5%，stearic acid 10%，tween-80 4%，triethanolamine 1%. ConclusionThe property of picoxicam cream is stable and reaches the standard of the quality requirements. Key words：Piroxicam； Orthogonal design method ； Stability 吡罗昔康是昔康类非甾体抗炎药，20世纪90年代后陆续被各国药

吡罗昔康软膏的使用说明书

吡罗昔康软膏的使用说明书 吡罗昔康软膏的使用说明书 通用名称：吡罗昔康软膏 英文名称：Piroxicam Ointment 商品名称：吡罗昔康软膏 处方药 是 否 本品主要成份及其化学名称为：2-甲基-4-羟基-N-(2-吡啶基)-2H-1,2苯并噻嗪-3-甲酰胺1,1-二氧化物。 本品为淡黄色软膏。 非甾体类抗炎药，具有镇痛、抗炎及解热作用。本品可通过抑制环氧酶使组织局部前列腺素的合成减少及抑制白细胞趋化性和溶酶体的释放,从而发挥较强的镇痛抗炎作用，同时本品还可抑制软骨中的粘多糖酶和胶原酶活性，减轻了软骨的破坏，减轻炎症反应。治疗关节时的镇痛、消肿等疗效与吲哚美辛、阿司匹林、萘普生相似。

可透皮吸收，2～4小时后局部即可达到治疗浓度，并通过血液循环分布全身起到治疗作用，且本品可渗入风湿性关节炎患者的`关节囊滑液中。吸收后进入体循环的药物，其半衰期为40小时，66%自肾脏排泄，33%自粪便排泄，其中原形物 5%。本品为非甾体抗炎药。适用于缓解各种关节炎及非关节炎性软组织风湿病变的疼痛和肿胀的对症治疗。必须同时进行关节、软组织病变的病因治疗。 涂于患部皮肤或关节表面皮肤，用手按揉药膏，使软膏透入皮内至表面光洁为度。一日1～2次，一次1～2g或据患部面积大小酌情增减，可遵医嘱。 少部分患者出现局部瘙痒或皮疹，可酌情减量或停药2～3天自然恢复。 (1)对本品和其他非甾体类抗炎药过敏者禁用。(2)对丙二醇过敏者禁用。 (1)仅用于完整皮肤，不可用于皮肤破损处。(2)勿与眼睛及粘膜接触。(3)仅供外用，切勿入口。 全身用药有抑制分娩，造成难产等不良反应，但局部应用，无充分研究资料，故孕妇及哺乳期妇女需权衡利弊。 密闭，在阴凉处保存。 C15H13N3O4S 331.35 20g:0.2g 国药准字H20055396