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6864医用卫生材料.

医疗器械分类目录6864医用卫生材料及敷料

次性卫生材料低值医用耗材管理规定

次性卫生材料低值医用耗材管理规定 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-

一次性卫生材料、低值医用耗材管理制度一次性卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。低值医用耗材，是指医用消毒剂类、医用高分子材料类、敷料类、口腔耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类的医用卫生材料。如各类消毒液、医用胶片、医用高分子夹板、弹力套、各类活检套件、义齿、纱布、棉签、避孕环等 1.严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性卫生材料、低值医用耗材，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。 2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。 3.对一次性卫生材料、低值医用耗材实行领用总量控制，实行按需申购领用。科室每月领用量最多不超过30日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度并说明原因。对所有出现异常领用量的情况，将实施追踪审核。科室一次性卫生材料、低值医用耗材使用增长幅度，应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释增加原因的将追究科室的管理责任。 4.一次性卫生材料、低值医用耗材须应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上, 并保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。

一次性卫生材料、低值医用耗材管理制度

三类射线验收准备材料

核技术利用项目环保设施竣工验收但射线装置）资料目录 1.辐射安全许可证及副本；企业组织机构代码、营业执照、法人身份证；（复印件） 2.单位简介（公司全称、隶属情况、地理位置、占地面积、主要城市交通、总投资、建厂时间、规模、改扩建情况、射线装置等）； 3.射线装置使用情况简介。 4.环评登记表审批意见；（复印件） 5.射线装置使用位置平面示意图； 6.自查表（当地环保局审核盖章，原件）或监督检查表；（复印件） 7.自查表中对应的证明材料（按自查表顺序整理成册或电子版文件夹）。（复印件）设立专门的辐射安全与环境保护管理机构（单位红头文件）；岗位职责 A 辐射安全管理制度 B 操作规程 C 辐射安全和防护设施维护维修制度 D 监测方案 E 监测仪表使用与校验管理制度 F 辐射工作人员培训/ 再培训管理制度 J 辐射工作人员个人剂量管理制度 K 辐射事故应急预案 Q 辐射安全防护设施运行情况照片及记录 M 工作区域和环境辐射水平测量档案

N 个人剂量监测记录 W 监测仪器比对刻度档案 X 线诊断中受检者防护规定 H 皿射线装置必须有内蒙古自治区疾控中心或呼和浩特市疾控中心对放射人员和环境的监测报告 Z 年度评估报告辐射安全防护年度评估 1.辐射安全和防护设施的运行与维护情况； 2.辐射安全和防护制度及措施的制定和落实情况； 3.辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训情况； 4.放射性同位素进出口、转让或者送贮情况以及放射性同位素、射线装置台账；场所辐射环境监测和辐射工作人员个人剂量监测情况及监测数据； 5.辐射事故及应急响应情况 6.核技术利用项目新建、改建、扩建及退役情况 7.存在的辐射安全隐患及其整改情况 8.其他有关法律、法规的落实情况 9.年度评估结论

6864医用卫生材料及敷料(精校版本)

优异品+ 1 附件4 6864医用卫生材料及敷料序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理类别 1 手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。不包括病床上使用的垫单。分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单 Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽 Ⅱ类（不管是否无菌供应）

优异品+ 2 手术室洁净服（洗手服） I 类器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。内窥镜隔离膜 Ⅱ类 2 敷料可吸收性止血敷料手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布 Ⅲ类可吸收性防粘连敷料手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。辅助预防组织粘连。防粘连凝胶、防粘连膜（聚乳酸、多聚糖等）、防粘连编织敷料 Ⅲ类不可吸收传统外科敷料用医用脱脂棉，医用非织造敷布制造，为外科手术和创面处理提供辅助性支持的产品。在手术过程中可临时放入体内或创面，与组织接触起到吸收手术流出液、压迫止血、支撑器官等辅助性作用。外科纱布或无纺布球、外科纱布或无纺布块、外科纱布或无纺布条、外科纱布或无纺布卷、外科腹巾、外科纱布球、外科海绵（止血海绵、聚乙烯醇海绵） Ⅱ类 Ⅱ类

III类三类医疗器械

编号分类名称名称品名举例管理分类6804-66804眼科手术器械眼科手术用其他器械玻璃体切割器III 6815注射穿刺器械6815注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 III 682116821医用电子仪器设备用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 III 682126821医用电子仪器设备有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 III 682136821医用电子仪器设备有创医用传感器各种植入体内的医用传感器III 682196821医用电子仪器设备无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪 III 6821116821医用电子仪器设备医用刺激器心脏工作站电刺激器III 6821166821医用电子仪器设备体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置III 682216822医用光学器具、仪器及内窥镜设备植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油） III 682226822医用光学器具、仪器及内窥镜设备心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于 III

医用卫生材料项目汇报材料

医用卫生材料项目汇报材料一、医用卫生材料项目基本情况（一）项目背景 “中国制造2025”将助力中国加强制造业创新，促进产业转型升级，成为“高科技天堂”美国《福布斯》杂志、西班牙《世界报》等海外媒体日前这样评价中国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。（二）项目名称医用卫生材料投资项目（三）项目承办单位该项目承办单位为xxx有限责任公司。公司一直秉承“坚持原创，追求领先”的经营理念，不断创造令客户惊喜的产品和服务。二、项目建设选址及用地综述（一）项目建设选址本期工程项目选址在xxx循环经济产业园。（二）项目建设地概况

未来园区将依托自身优势，扩大对外合作，建设高端装备制造集群、民生产业集群以及商贸物流为主的现代服务业”构成的“1+3+1”的现代产业体系，预计到2020年，园区产值达到1000亿元以上，成为区域内有重要影响的千亿级特色园区。（三）项目用地性质本期工程项目计划在xxx循环经济产业园。（四）项目用地规模项目拟定建设区域属于工业项目建设占地规划区，建设区总用地面积12186.09平方米（折合约18.27亩），净用地面积12186.09平方米（红线范围折合约18.27亩），土地综合利用率100.00%；项目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照医用卫生材料行业生产规范和要求进行科学设计、合理布局，符合医用卫生材料制造和经营的规划建设要求。（五）项目用地控制指标该工程规划建筑系数71.43%，建筑容积率1.05，建设区域绿化覆盖率6.03%，固定资产投资强度180.19万元/亩，根据测算，本期工程项目建设完全符合《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24号）文件规定的具体要求。三、项目建设必要性分析（一）中国制造2025 从长远看，中国制造的优势不应体现在低劳动力成本上，而应是充分发挥综合优势和积极推进技术创新、商业模式创新，实现质量增进和成本优势的双重提

医疗器械定义及分类

医疗器械定义及分类国健咨询医疗器械定义及分类医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。表1中国医疗器械分类目录编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备

6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备国健咨询 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室(急救室、诊疗室设备及器具6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料 6824 医用激光仪器设备 6865 医用缝合材料及粘合剂 6825 医用高频仪器设备 6866 医用高分子材科及制品 6870 软件 6877 介入器件国健咨询

一次性卫生材料低值医用耗材管理规定

一次性卫生材料低值医用耗材管理规定文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

医用x射线诊断设备第三类产品注册技术审查指导原则盛恩医药

附件1：医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）二零一五年十月

一、前言本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围本指导原则适用于医用血管造影X射线机，X射线透视摄影系统（第三类）和移动式C型臂X射线机（第三类）。三、申报资料要求及说明（一）综述资料 1、概述

产品的管理类别应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械分类规则》要求。产品的分类编码为6830。产品名称应符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械命名规则》要求或与国家标准/行业标准一致。 2、产品描述（1）工作原理的描述应提供X射线设备工作原理描述和工作原理图。（2）结构组成和主要功能应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容： ①整机总体构造的详细描述。应提供系统布置图、系统实物图及系统框图。系统布置图至少应包含产品的基本组成及选件，并应清楚地标识关键部件，并包含充分的解释来方便理解这些图示。不同配置产品，应提供图示描述差异（如适用）。 ②对所有部件的全面描述，提供部件实物图及功能描述，核心部件提供结构设计示意图，必要时图示中应清楚地标识关键组件，并包含充分的解释来方便理解这些图示。核心部件应至少包括数字探测器，高压发生器，X射线管组件。选件附件（如适用）提供与系统连接示意图。描述至少包括： ●X射线发生装置：由高压发生器，X射线源组件（X射线管组件和限束器）构成。如果采用组合机头可单独说明。 ●X射线成像装置：由滤线栅，X射线影像接收器（如数字探测器，影像增强器系统，屏片系统），图像采集和处理

医院卫生材料管理制度

医院卫生材料管理制度第一条卫生材料是医院保证医疗需要而储备的医用材料，如纱布、绷带、胶布、橡胶管、X光胶片等均属卫生材料管理范围。第二条根据医院卫生材料的使用情况可分为七类: 1.库血类:各种类型的全血和各种成分血。 2.氧气类:指医用氧气。 3.放射材料类:如X光胶片等。 4.化验材料类:如各种化验试剂、杯、盒等。 5.胶纱布类:如胶布、纱布、绷带等。 6.导管类:指各类导管，橡皮管、塑料管等等。 7.其他类，上述未包括的各种材料，如酒精灯、温度计、离心管、手套等。第三条上述材料中均包括一次性材料。上述条款中的第一类由血库负责管理，第二至七类由设备科负责管理。第四条卫生材料的购置，应由设备科库房按月编制采购计划，报财务科审核签章后，交采购人员采购，办理入库手续，入库后由各科室领用。没有采购计划的，采购员不得采购，采购不入库的，财务科不予报销。第五条财务科要根据实际情况核定卫生材料的库存定额，经常检查分析库存情况，督促有关部门加强管理，防止积压而造成浪费。第六条各科室卫生材料的需用量，由财务科根据各科室业务情

况定期核定指标或定期发放代价券，各科室领用材料时，应按规定填制领料单，携带指标卡或代价券交库房保管人员据以记录或兑换。没有指标卡和代价券的，库房保管人员不得发放实物。第七条各库会计人员和保管员，对采购人员和各科室领用的各种卫生材料要逐笔登记有关账簿，月末结出余额与财务科同期余额核对，发现差错，及时查明原因，按规定调整有关账户。第八条月末，各库会计人员对各科室领用的卫生材料要分类汇总，编制各科室领用卫生材料汇总表，经核对无误后送财务科进行会计处理。第九条主管科室要根据库房管理情况及时组织抽查或清查盘点，发现问题及时纠正，保证账账相符，账物相符。医院应定期不定期地组织抽查、清查，清查盘点的有关事项，参照财产清查办法执行。其他材料管理制度第一条在医疗活动中，除备有专项物资、卫生材料、低值易耗品等材料外，还应备有一定数量的公用布匹，5元以下的办公用品，清洁用品等材料，这些材料均列入其他材料管理。第二条其他材料可分为四类。 1.布类：指各种布匹材料。 2.办公用品类，单价在5元（不含5元）以下的笔、墨、纸张、大头针、回形针、蚊香等。 3.清洁用品类：如洗洁精、去污粉、扫帚、肥皂等。 4.印刷品类：医疗、办公所用印刷品。

医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范

附件3 《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范一、自治区审批的经营的第三类高风险医疗器械品种范围 Ⅲ类 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及护理用液除外） Ⅲ类 6824 医用激光仪器设备 Ⅲ类 6828 医用磁共振设备 Ⅲ类 6830 医用X射线设备 Ⅲ类 6832 医用高能射线设备 Ⅲ类 6833 医用核素设备 Ⅲ类 6845 体外循环及血液处理设备 Ⅲ类 6846 植入材料和人工器官 III类6866 医用高分子材料及制品 III类6870 软件 III类6877 介入器材二、委托市食品药品监督管理局审查的经营医疗器械品种范围：（一）兼营医疗器械的药品零售企业（含零售连锁总店）、商场、超市填写范围（许可证在经营范围中明确“限销售给消费者个人”） Ⅱ类6866 医用高分子材料及制品 Ⅱ类6864 医用卫生材料及敷料 Ⅱ类6826 物理治疗及康复设备 Ⅱ类6827 中医器械 Ⅲ类6815 一次性使用无菌注射器

（二）其他企业填写范围： Ⅲ类： Ⅲ类6804 眼科手术器械 Ⅲ类6815 注射穿刺器械 Ⅲ类6821 医用电子仪器设备 Ⅲ类6822 隐形眼镜及护理用液 Ⅲ类6823 医用超声仪器及有关设备 Ⅲ类6825 医用高频仪器设备 Ⅲ类6826 物理治疗及康复设备 Ⅲ类6840 临床检验分析仪器及诊断试剂 Ⅲ类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具Ⅲ类6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具Ⅲ类6863 口腔科材料 Ⅲ类6864 医用卫生材料及敷料 Ⅲ类6865 医用缝合材料及粘合剂 Ⅱ类： Ⅱ类6803 神经外科手术器械 Ⅱ类6807 胸脑心血管外科手术器械 Ⅱ类6809 泌尿肛肠外科手术器械 Ⅱ类6810 矫形外科（骨科）手术 Ⅱ类6815 注射穿刺器械 Ⅱ类6820 普通诊察器械 Ⅱ类6821 医用电子仪器设备 Ⅱ类6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备Ⅱ类6823 医用超声仪器及有关设备 Ⅱ类6824 医用激光仪器设备 Ⅱ类6825 医用高频仪器设备

三类射线装置单位建档范本

辐射工作单位建档目录（三类射线装置应用单位） 1、辐射工作单位辐射工作总结 2、辐射安全许可证正（副）本影印件 3、辐射工作单位营业执照影印件 4、辐射工作单位法人身份证影印件 5、经审批的环境影响报告书（表）或登记表（附批复文件） 6、射线装置申报登记表 7、辐射工作单位辐射事故应急预案 8、辐射工作单位辐射安全管理机构 9、射线装置管理程序 10、射线装置岗位职责 11、射线装置使用操作规程 12、射线装置检修和维护制度 13、辐射安全防护制度 14、辐射安全防护措施 15、射线装置照片及分布图 16、辐射监测方案 17、从事辐射工作人员登记表 18、辐射从业人员培训资格证 19、射线装置台帐 20、辐射安全许可证申请表 21、环境保护现场检查笔录

大庆东海医院辐射工作总结一、基本情况东海医院始建于1987年，是集医疗、科研、预防保健于一体的现代化综合性医院，医院占地面积22046m2，建筑面积4774m2，固定资产833万元，病床100张，临床专业科系齐全。年门诊量304446人次，年出院病人1252人次，年手术总量86例以上。多年来，医院始终把“服务患者，奉献社会”作为医院的服务宗旨，全院上下形成了“让患者在最佳的技术下就医、让患者在最少的花销下就医、让患者在最快的时间内就医、让患者在最好的氛围中就医”的服务理念。近年来实行了“住院患者药品花费日清单制”，“限时服务承诺制”，“患者点名择医制”的一系列倍受患者欢迎与信赖的更为科学合理，更能满足百姓医疗消费愿望的医疗制度，受到了广大患者的一直欢迎与好评。同时为了能够更好的服务于每位患者，也为了能够保证工作人员的人身安全，医院安装使用日本日立TU-41型X光机，北京F94-Ⅰ型照相机。二、工程规模医院地处让胡路区新三村。医院X光机的总使用面积约92平方米，医院现有X光机具体有日本日立TU-41型X光机，北京F94-Ⅰ型照相机，共2台。

一次性卫生材料低值医用耗材管理制度

《6864医用卫生材料及敷料》(科学材料)

教书育人 1 附件4 6864医用卫生材料及敷料序号产品类别产品类别名称产品描述预期用途品名举例管理类别 1 手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。不包括病床上使用的垫单。分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单 Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽 Ⅱ类（不管是否无菌供应）手术室洁净服（洗手服） I 类器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。内窥镜隔离膜 Ⅱ类

Ⅲ类医用卫生材料管理制度(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ Ⅲ类医用卫生材料管理制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-2752-39 Ⅲ类医用卫生材料管理制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 Ⅲ类医用卫生材料主要是指植入类、介入类、高值管理类的材料，由于其对患者的生命支持或生活质量的改善特别重要，所以，加强对Ⅲ类医用卫生材料的管理尤为重要。一、材料的计划和购入（一）、由于Ⅲ类医用卫生材料使用一般属于非急诊产品，并且其价值昂贵，储存与管理要求高，原则上不列为库存品，采取“既用则购”方式。（二）、通过招标（包括网购产品）确定品牌与配送企业，签定购货合同。根据患者的《知情同意》签字确认许可后订购。二、医疗材料的验收和使用（一）、医疗材料配送企业送到医院设备科库房、供应室或特定的专业科室时，均必须执行严格的验收

（包括实物与资料）、核实登记或核实后共同签字确认，并及时办理入库、出库手续。需要再次配送的医疗材料，由医院安排的专人负责送达，并做好交接签字确认。（二）、交接手续应包括：领用与配送产品的品名、数量、外包装、产品质量等是否符合，合格证等是否齐全。（三）、使用科室使用时，应及时将产品合格证妥善保存并贴于对应的病历中，并填好《特定卫生材料使用追踪登记表》，并回执到设备科库房统一备案管理。（四）、医疗材料的采购产品发票必须有库房管理人员的签字认可，出库清单必须有领用科室负责人或指定管理人员的签字认可。设备科应按卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》要求，妥善保存相应产品的送货单等原始凭证。（五）、使用科室在使用过程中，发现产品存在质量问题时，应及时停止使用，并做好批内复审确认，同时上报设备科组织退或换货处置，或通报配送企业

类类三类医疗器械区别

一类、二类、三类医疗器械的区别一、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。二、医疗器械许可范围： 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。三、一类、二类、三类医疗器械的区别：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体

的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械1、外科植

医用耗材分类

材(医疗耗材)常用分类医用耗材分类医用耗材一般包括：一次性医用包一次性医用导管伤口敷料、护创材料医用胶带、胶贴医用纱布、医用绷带、骨科夹板医用消毒片、医用海绵注射及输液器械穿刺针、活检针留置针医用缝合材料及器械采血、输血器材手术室防护隔离卫生用品介入放射造影器械其它医用高分子材料一次性医用包： 1. 产包 2. 导尿包 3. 手术包 4. 中心静脉导管包 5. 血液透析导管包 6. 穿刺包 7. 换药包、备皮包 8. 口腔护理包 9. 气管导管包、吸痰包 10. 胃管包、咬口材料包 11. 灌肠包、急救包一次性医用导管： 1. 导尿管 2. 引流管 3. 呼吸道插管、导管系列 4. 胃管 5. 中心静脉导管 6. 鼻饲管、肛管 7. 其他一次性医用导管伤口敷料、护创材料： 1. 创可贴 2. 生物敷料 3. 透明敷料 4. 自粘伤口敷料 5. 婴儿护脐敷料 6. 优格伤口敷料 7. 德国LR伤口敷料 8. 德国HARTMANN伤口敷料 9. 其它医用高分子敷料医用胶带、胶贴： 1. 外科手术胶带 2. 透气胶带 3. 输液胶贴 4. 留置针胶贴医用纱布、医用绷带、骨科夹板： 1. 医用纱布 2. 弹性绷带 3. 自粘性绷带 4. 腹带、压力袜 5. 石膏绷带 6. 骨科高分子矫形合成绷带 7. 预制石膏夹板 8. 高分子玻璃纤维夹板医用消毒片、医用海绵： 1. 医用海绵 2. 酒精棉片、棉棒 3. 碘伏消毒棉片、棉棒 4. 医用棉制品注射及输液器械： 1. 注射针、输液针 2. 一次性注射器 3. 胰岛素注射器 4. 输液器 5. 无针注射器 6. 注射、输液配件 7. 一次性使用输注泵穿刺针、活检针： 1. 一次性麻醉用针 2. 造影及引流器械 3. 微创手术及麻醉器械 4. 骨髓及内脏活检穿刺针留置针： 1. 动静脉留置针 2. 头皮式留置针医用缝合材料及器械： 1. PGA可吸收医用缝合线 2. PGLA可吸收医用缝合线 3. 医用真丝缝合线 4. 医用聚丙烯缝合线 5.

医疗器械分类目录提要(2002版与2017版)

医疗器械分类目录总目录（2002年版）关于印发《医疗器械分类目录》的通知(国药监械[2002]302号)

2017版分类目录Ⅲ、Ⅱ类产品子目录归类根据《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》（赣食药监械〔2013〕年5号） Ⅲ类：6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液除外），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870 软件，6877介入器材。 Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6830医用X 射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。

医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则

医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则目录一、前言............................................................. 错误！未定义书签。二、适用范围...................................................... 错误！未定义书签。三、基本要求...................................................... 错误！未定义书签。（一）技术资料............................................. 错误！未定义书签。（二）风险管理资料...................................... 错误！未定义书签。（三）注册单元划分原则............................... 错误！未定义书签。（四）检测单元划分原则............................... 错误！未定义书签。（五）临床资料............................................. 错误！未定义书签。（六）说明书、标签和包装标识.................... 错误！未定义书签。（七）设备有效使用期限............................... 错误！未定义书签。四、名词解释...................................................... 错误！未定义书签。五、参考文献...................................................... 错误！未定义书签。六、起草单位...................................................... 错误！未定义书签。附录I系统各部件的技术特性和规范 .................. 错误！未定义书签。附录II风险管理报告的内容 ................................ 错误！未定义书签。附录III变更部件检测标准一览表 ........................ 错误！未定义书签。附录IV实质性等同比对报告包含的信息，.......... 错误！未定义书签。附录V 临床评价标准 ......................................... 错误！未定义书签。

射线装置分类

国家环境保护总局公告国家环境保护总局公告 2006年第26号关于发布射线装置分类办法的公告根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）关于射线装置实行分类管理的规定，国家环境保护总局和卫生部组织制定了《射线装置分类办法》，现予发布。 (此公告业经卫生部陈啸宏会签) 附件：射线装置分类办法二○○六年五月三十日主题词: 环保辐射射线装置分类公告发送：教育部，科技部，国防科工委，公安部，铁道部，交通部，信息产业部，农业部，商务部，卫生部，海关总署，质检总局，民航总局，中国科学院，国家邮政局，各省、自治区、直辖市环境保护局（厅），中国核工业集团公司，中国广东核电集团有限公司，中国原子能科学研究院，中国工程物理研究院，中国核动力研究设计院，中核集团四○四厂，中国同位素公司，中国原子能工业公司，中核甘肃华原企业总公司，北京原子高科核技术应用股份有限公司，中核高通同位素股份有限公司，中国同位素与辐射行业协会

附件：射线装置分类办法根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）规定，制定本射线装置分类办法。一、射线装置分类原则根据射线装置对人体健康和环境可能造成危害的程度，从高到低将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。按照使用用途分医用射线装置和非医用射线装置。（一）Ⅰ类为高危险射线装置，事故时可以使短时间受照射人员产生严重放射损伤，甚至死亡,或对环境造成严重影响；（二）Ⅱ类为中危险射线装置，事故时可以使受照人员产生较严重放射损伤，大剂量照射甚至导致死亡；（三）Ⅲ类为低危险射线装置，事故时一般不会造成受照人员的放射损伤。二、射线装置分类表常用的射线装置按下列表进行分类。射线装置分类表