医学装备临床使用安全控制、监测与

医学装备临床使用安全控制、监测与

风险管理工作制度

一、医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

二、从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。

三、临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

四、设备科应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备科配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。

五、医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门

监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并

保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行

初步评价并及时报告相关设备管理部门。

六、主管职能部门（院医疗器械设备管理委员会）对

于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相

应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事

件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协

助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。

七、医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事

件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。

沿河县人民医院医疗设备管理制度[1]

沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度

1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。

2018年临床检验医疗质量控制指标

2018年临床检验医疗质量控制指标

附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立 (跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医 院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类 型？ A民营医院B独立实验室C体检中心 D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系

统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联 系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？ 万元 9.医院年业务额？万元/年；实验 室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数 （不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？ 项 手工检测项目数？ 项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分

比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学 位 学历职称已任职时间年 实验室总人数 人员数比例（%） 职称正高职称 副高职称 中级职称 初级及以下 学历博士 硕士 本科 大专及以下

成立医学装备质量与安全管理小组的通知

白沙黎族自治县人民医院文件 白医通【2013】28号 关于成立医学装备质量与安全管理小组的通知 各科室： 为了加强我院医学装备质量与安全管理，定期对我院医学装备进行监管、检查，减少因医学装备故障及质量不达标等因素而导致的医疗纠纷，提高患者满意度，根据我院实际特成立医学装备质量与安全管理小组。成员名单如下： 组长：高泽英 成员：刘俊华、周日兴、李卓洋、王海波 符敬花、符少汝、罗海生、梁开坚 张符军、邓建波、黄志伟、练大明 附件：《医疗装备质量与安全管理制度》 《医学装备质量与安全管理小组职责》 白沙县人民医院 2013年6月12日

白沙县人民医院 医疗设备质量与安全管理小组职责 1、组长负责落实“医疗装备质量与安全管理”内容要求，建立医疗装备质量管理小组及制度，体现对全院的设备质量全面管理。 2、医疗装备质量与安全管理小组至少每半年召开会议一次，遇特殊情况随时召开，讨论总结全院的医疗设备运行情况，对存有缺陷的科室发《医疗装备质量持续改进反馈表》，并针对所发现的制度和流程上存在的问题，提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗装备质量的持续改进。 3、严格做好设备使用情况监管、放射机房监测等工作，认真听取使用科室对医疗设备使用管理方面的意见及建议。 4、对各科室服务过程中不足的地方应及时改进。 5、制定全员培训计划，做到知识不断更新，积极引进新技术新业务。 设备科 2012年6月12日

白沙县人民医院 医疗装备质量与安全管理制度 1. 重点抓好医疗装备核心制度的落实：医疗装备的管理、使用、维修、装备意外应急管理等制度。 2．加强医疗装备质量关键环节的管理。 3．加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行《医疗设备安全管理制度与规范》。 4. 设备使用监管组每月随机下科检查一次，机房监测与特殊设备监测组每季度下科检查一次。 5．加强全员培训，全员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。 6、按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。 7、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计量，验收合格后方可投入使用。 8、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。 设备科 2012年6月12日

医院医学装备三级管理制度

医院医学装备三级管理制度 第一章总则 第一条加强和规范医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医学装备质量与安全，依据有关法律法规，特制定本制度。 第二条医学装备管理办法管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、责权一致的原则，建立医院医学装备三级管理制度。 第二章三级管理 第三条实行分管院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 第四条由分管院领导直接负责，并配备一定数量专业技术人员。分管院领导对全院医学装备资金进行预算管理、统筹安排。 第五条设备科是全院医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医学装备管理全过程，其具体职责如下： （一）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订和实施等工作。 （二）负责医学装备计划、审批、购置、验收、发放、质控、维护、维修、保养、应用分析并参与报废处置等全程管理。 （三）负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。 （四）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 （五）组织医学装备管理相关人员专业培训。

（六）按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。 （七）对医学装备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。 （八）开展物资设备管理效益分析和教学科研工作。 （九）加强大中型医学装备合理应用情况分析。 （十）加强对医学装备的调研，了解使用情况，并对问题及时进行处理反馈。 第六条使用部门应在设备科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作，其具体职责如下。 （一）逐级建立使用责任制，制定操作规程，指定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开始使用。 （二）新进仪器设备要由设备科负责验收、安装和调试，在使用前要组织科室有关人员进行操作管理、使用和培训，经考核合格，方可独立操作。 （三）对于不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生仪器运转异常时，应及时通知责任医学工程部责任工程师，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用。 （四）仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。

探讨血液细胞检验在临床医学检验中的质量控制效果

探讨血液细胞检验在临床医学检验中的质量控制效果 发表时间：2016-08-25T11:55:21.553Z 来源：《健康世界》2016年第13期作者：高秋生 [导读] 在进行临床医学血液细胞检验的过程中，存在诸多的因素会对最终的检验质量造成严重的影响。 黑龙江省鹤岗市萝北县凤翔镇卫生院 154200 摘要：目的：研究分析在进行临床医学检验的过程中，对最终血液细胞的检验质量造成影响的相关因素，最终有效将临床血液细胞的检验质量进行提高。方法：此次研究的对象是选择2013年5月～ 2014年5月血液细胞检验标本总计300份。将其检验标本进行回顾性分析。并根据有关血液标本的放置时间、标本的放置温度以及具体的采血部位来进行相关性分析。对比最终检查结果存在的差异。结果：血液标本放置的时间过长，放置的温度没有达到要求以及具体的采血部位都会对最终的血液细胞检验工作带来一定的影响，对比各个组别之间均存在显著差异（P<0.05）。结论：在进行临床医学血液细胞检验的过程中，存在诸多的因素会对最终的检验质量造成严重的影响，标本放置的温度、采血的部位以及标本的放置时间都会对结果产生影响，因此做好每一个环节的控制工作显得至关重要。 关键词：临床医学；血液细胞检验；质量控制 [Abstract] Objective：To study and analyze the related factors in the process of the clinical medical examination，inspection and quality of the final blood cells impact，and ultimately will be effective to improve the inspection quality of clinical blood cells. Methods：the study was selected from May 2014 to May 2013，300 blood cell test specimens. A retrospective analysis was performed on the samples. According to the placement time of blood samples，the placement temperature of the specimen and the specific blood sampling site，the correlation analysis was carried out. Compare the difference between the final results. Results：blood specimens were placed for too long a period of time，storage temperature did not reach and the specific requirements of the blood collecting location will bring certain influence on the final blood cell inspection work，compared to the various groups there were significant difference（P < 0.05）. Conclusion：in clinical blood cell examination process，there are many factors will cause serious impact on the quality of the final inspection，parts of the specimens were placed in the temperature，blood and specimen storage time will have an impact on the results，so do every link control is crucial. [Key words] Clinical Medicine；blood cell test；quality control 在进行临床医学检验的过程中所实施的血液细胞检验又被称为血常规检验，其主要包括人体血液中RBC（红细胞）、WBC（白细胞）、HGB（血红蛋白）与PLT（血小板）等一系列数据的检验。此项检验在临床检验过程中具有重要的意义，可以有效协助治疗医师完成患者所患病情的诊断工作并对治疗后获得的效果进行评估。但是为了能够有效获得高质量的检验结果，分析对结果会造成影响的相关因素显得至关重要。本文主要选择2013年5月～ 2014年5月血液细胞检验标本总计300份进行具体的研究，研究确保检验质量的有关方法，现将具体的临床研究报告如下。 l资料与方法 1.1 一般资料。本文主要选择2013年5月～ 2014年5月血液细胞检验标本总计300份（300例患者）作为此次的研究对象。其中包括男150例，女150例；患者年龄为15～70岁，平均年龄为39±4.3岁。 1.2方法 1.2.1抗凝剂的有效使用。针对所有患者首先实施静脉采血的方法，最终有效获得实验的血液样本。针对所有患者的血液样本，确定比例对其进行稀释，分别按照l：10000以及1：5000两种比例进行稀释。之后将选择同一稀释比倒的血液混合在一起，平均分成300份，完成检测。 1.2.2有效对血液进行储存。针对所有患者起初进行静脉采血，最终有效取得实验的血液样本。完成混合后平均分成600份，将300份血液样本放在室温下，在不同的时间段进行检测，具体为在30分钟完成100份的检测，在3小时内完成100份的检测，在6小时内完成100份的检测。之后将另外300份血液样本放在温度为22摄氏度的低温环境下，同样在不同时间段进行检测，具体为在30分钟内完成150份的检测，在3小时内完成150份的检测。 1.3统计学方法。在进行本次实验的研究过程中，主要利用统计学软件SPSS15.0对相关数据进行具体分析并统计，利用均数±标准差表示计量资料。利用t检验表示计数资料，在进行率比较的过程中利用卡方检验，α=0. 05。以P>O. 05为不存在差异，无统计学意义。 2结果 2.1抗凝剂的比例对最终检验结果造成的影响：在进行具体检验的过程中，需要完全按照规定的比例对实验的样本有效稀释，如若不然会对最终的检验结果造成非常严重的影响。对比采用比例有所不同抗凝剂的患者最终的检验结果发现，在患者体内的血液样本中，RBC、WBC、HGB以及PLT等相关指标的含量存在着显著的差异（P<0.05）。 2.2放置时间以及放置温度对最终检验结果造成的影响：对比放置时间有所不同的血液样本，完成检验后最终的检验结果有所不同，放置样本的时间越长，最终获得检验结果具有的准确性越低．特别是对RDW的检验结果有着非常大的影响。分析造成此种情况出现的原因应该与血液细胞自身的形态出现了变化存在一定的关系。在此次的研究过程中，样本放置的时间不同．最终获得的检验结果存在着明显的差异（P<0.05）。而对于样本放置的温度也存在着一定的影响，特别是在4摄氏度～8摄氏度对检验的参数会造成非常严重的影响，同室温在18摄氏度与25摄氏度进行比较，仍然存在显著差异。进而得出样本放置的温度不同，最终获得的检验结果也存在明显差异（P<0.05）。 3讨论 3.1准备进行检验前的质量控制方法：在准备对血液样本进行准确测定之前，应该做到以下几方面：①有效将检验人员的综合素质进行提高。②对检验报告单中的相关信息进行科学管理。③对血液采集质量进行有效控制；④对血液分析设备质量进行有效控制。 3.2实施检验过程中的质量控制方法：在对血液样本进行具体测定的过程中应该做到以下几方面：①观察准备使用的试剂与使用的设备是否相配套。②观察设备在工作的过程中有无出现异常。③观察在进行具体检测的过程中，设定的温度是否满足要求。 3.3完成检验后质量控制的方法：在完成血液细胞检验后，要求工作人员不能够只通过最终得出相关指标的数值就对患者临床所患疾病

医学装备安全控制与质量管理制度

太和县人民医院 医学装备安全控制及风险管理制度随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制订《太和县人民医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。 一、范围及内容 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。 二、资产管理中的安全管理 1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。 2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。 三、设备采购验收的安全控制 1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。 2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。 3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。 四、医学装备临床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系，根据《医学装备综合风险评估表》（附一）进行评估，制定高、中、 低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。 2、根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。 3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。

医学装备管理试题及答案

医学装备管理试题（一） 一、填空题： 1、医院等级评审分为（）、（）。 2、医学装备管理中，共有（）款核心条款。 3、医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障，包括（）、（）、（）、（）管理。 二、简答题： 医学装备管理中核心条款需要查阅的资料有哪些 答案： 一、1、周期性评审、不定期重点检查；2、1；3、保养、维修、校验、强检。 二、1、急救类、生命支持类医学装备应急预案。 2、主管部门对急救类、生命支持类装备待用状态的监管资料。 3、统计资料或数据说明，急救类、生命支持类装备完好率100%。

医学装备管理试题（二） 一、填空题： 1、医院评审的追踪评价方法包括（）和系统追踪。 2、医学装备单价在（）万元及以上的按照集中统一管理的要求，建立完整的设备档案。 3、有（）、（）、（）、（）、（）、（）等医学装备临床安全监测与报告制度。 二、简答题： 1、医学装备管理核心条款要求达到的评审标准是什么(包括C、B、A标准)

答案： 一、1、个案追踪；2、5；3、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类、大型医用设备。 二、 【Ｃ】 1、有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。 2、各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。【Ａ】符合“Ｂ”，并 急救类、生命支持类装备完好率100%。

医学装备管理试题（三） 一、填空题： 1、优先保证急救类、（）装备的应急调配。 2、《三级综合医院评审标准实施细则（2013年版）》评分说明的制定遵循原理，P即（）、D即（）、C即（）、A即（）。 3、评审标准中6.9.7.1医用耗材和一次性使用无菌器械管理中，评审要点【C】要求采购记录内容包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）等。 二、简答题： 医学装备管理6.9.8.1条款，评审方法中访谈与追踪有哪些 答案： 一、1、生命支持类；2、计划、实施、检查、效果；3、企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期。 二、1、访谈医学装备安全管理小组成员，对岗位职责知晓和管理制度的执行情况。 2、访谈医学装备安全管理人员，质量管理基本知识、技能、继续教育与培训情况。 3、访谈医学装备主管部门人员，对质量与安全管理制度的修订情况。

医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制

东南大学附属中大医院医学工程部设备管理制度与岗位职责考核办法 为加强医学装备管理，监管医学装备管理制度、岗位职责执行情况， 根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。 一、考核范围 东南大学附属中大医院医学工程部管理制度及人员岗位职责执行情况。 二、考核周期 定期考核：每季度进行一次。 不定期考核：可根据实际情况增加不定期考核。 三、考核方法 根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取百分制，根据相关考核标准进行扣分（扣完为止），具体考核评分表见附件二。 四、考核细则 1、考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。 2、对医学工程部考核工作由医学工程管理委员会负责监管执行。 3、具体考核细则见附件一。 五、改进措施

医学工程部应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。 东南大学附属中大医院医学工程部岗位职责考核 细则 考核标考核项考核内 医学工程部科长职是否履行科长职责，违反一次是否履行工程技术人员职责，违反一次工程技术人员职 是否履行档案管理员职责，违反一次档案管理员职计量管理员职是否履行计量管理员职责，违反一次验收管理员职是否履行验收管理员职责职责，违反一次岗位职是否履行库房保管员职责职责，违反一次库房保管员职 高压氧舱维修人员职是否履行高压氧舱维修人员职责，违反一次中心吸引人员职是否履行中心吸引人员职责职责，违反一次中心供氧人员职是否履行中心供氧人员职责职责，违反一次 电话维修人员职是否履行电话维修人员职责职责，违反一次违反医学装备管理制度，发现一次医学装备管理制违反计划购置制度，发现一次计划购置制更新制违反更新制度，发现一次验收制违反验收制度，发现一次 使用人员岗位考核及再培训制违反使用人员岗位考核及再培训制度，发现一次违反使用维护保养制，发现一次使用维护保养制 维修管理制违反维修管理制度，发现一次档案管理制违反档案管理制度，发现一次违反应用分析与使用评价制度，发现一次应用分析与使用评价制 违反安全控制与风险监测管理制度，发现一次安全控制与风险监测管理制 管理制安全保障制违反安全保障制度，发现一次不良事件监测与报告制违反不良事件监测与报告制度，发现一次 报废管理制违反报废管理制度，发现一次安全管理制违反安全管理制度，发现一次违反医用耗材管理制度，发现一次医用耗材管理制违反一次性使用无菌器械管理制度，发现一次一次性使用无菌器械管理制医用耗材验收储存管理制违反医用耗材验收储存管理制度，发现一次医用耗材溯源管理制违反医用耗材溯源管理制度，发现一次医用耗材档案管理制违反医用耗材档案管理制度，发现一次库房保管制违反库房保管制度，发现一次 违反计量器具管理制度，发现一次计量器具管理制周期内培训内培训考全科培训后笔试，不及格每人次扣 东南大学附属中大医院医学工程部岗位职责季度

临床检验医疗质量控制指标

附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立(跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？项 手工检测项目数？项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学位 学历职称已任职时间年

实验室总人数 二、检验全过程质量指标 您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否 注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0” １. 月度指标

医学装备质量与安全指标

医学装备质量与安全指标 一、医学装备质量与安全指标： 1、加强医学装备质量与安全管理工作,降低医学装备使用风险，提高医疗质量,保障医患双方合法权益。 2、医疗服务中涉及的医学装备产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。 3、建立医学装备质量与安全控制及监测评价体系。 4、设备物资供应科具体负责医学装备质量与安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。 二、临床使用前评估管理 1、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效而采取的管理和技术措施。 ２、建立医学装备采购论证和技术评估制度,确保采购的医学装备符合临床需求。 3、建立医学装备供方资质审核及评估制度，纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。 4、医学装备涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行。 ５、建立医学装备验收制度。医学装备验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。 6、应确保医学装备临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。医学装备信息档案的保存期限为医学装备使用寿命周期结束后1０年。 7、医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医学装备。 三、临床使用管理 １、医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称,经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。 2、开展医学装备使用的相关培训,建立培训档案，并建立考核制度。 ３、使用医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程,不得超适用范围使用医学装备。 4、发生医疗器械安全事件或出现故障,应立即停止使用,并通知设备物资供应科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器

医学装备管理制度办法

医学装备管理制度办法 精品办公文档 医学装备三级管理制度 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障我省医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。依据医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、领导 分管院领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 二、医学装备管理部门 医疗设备管理心是全院医疗设备管理的职能部门,在分管院长的领导下,参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医疗设备、设备质量管理的策划,并组织具体实施,对医用仪器质量进行监督、检查和考核; 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理;

3、负责对所购医疗设备在使用存在的质量问题,提出纠正和预防措施,并协助进行跟踪验证; 4、负责全院医疗设备的维修、保养; 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作; 6、负责全院医用材料的供应; 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度,使设备处于完好状态; 8、加强大型医疗设备合理应用情况分析; 9、对设备实行科学管理,购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备,按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好,满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用; 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程,定期校准检测系统,并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用部门 使用部门应当设专职或兼职管理人员,在医学装备管理部门的指导下,具体负责本部门的医学装备日常管理工作。

临床医学检验质量控制

临床医学检验质量控制 【摘要】检验科重要工作是使用熟练的检验技术和先进的仪器装备，对多种标本施行正确的分析，为临床诊断和医治供应精确的试验数据。为达到此目的，一定要对分析前、中、后经过施行全面质量控制。检验质量管理是医院全面质量管理的重要构成部分，又是医院内涵建设的基本内容，其重要性愈来愈受到医院管理层的器重。本文就我院在检验质量管理方面的做法做一点探讨。 【关键词】临床检验;质量控制 clinical medical inspection quality control author: xuqiqin yuhuilin room made ruler 【 abstract 】 daily work is an important use skilled inspection technology and advanced instruments and equipment, and the right to a variety of specimen analysis for clinical diagnosis and cure supply accurate test data. to reach this goal, must be opposite before, during and after the analysis and comprehensive quality control through. inspection quality management is a comprehensive quality management of hospital important component parts, and the connotation of the construction of the basic contents, its importance is more and more hospital administrators awards. this paper in our hospital inspection quality management practice of do a little discussion.

检验科成立医学装备质量与安全管理小组的通知

成立医学装备质量与安全管理小组的通知 检验科: 为了加强我院医学装备质量与安全管理，定期对我院医学装备进行监管、检查，减少因医学装备故障及质量不达标等因素而导致的医疗纠纷，提高患者满意度，根据我院实际情况特成立检验科医学装备质量与安全管理小组。成员名单如下： 组长：陈平 成员：夏梦、骆长江、项勇 附件：《医疗装备质量与安全管理制度》 《医学装备质量与安全管理小组职责》 宁南县人民医院

医疗设备质量与安全管理小组职责 1、组长负责落实“医疗装备质量与安全管理”内容要求，建立医疗装备质量管理小组及制度，体现对全院的设备质量全面管理。 2、医疗装备质量与安全管理小组至少每半年召开会议一次，遇特殊情况随时召开，讨论总结全院的医疗设备运行情况，对存有缺陷的科室发《医疗装备质量持续改进反馈表》，并针对所发现的制度和流程上存在的问题，提 出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗装备质量的持续改进。 3、严格做好设备使用情况监管，认真听取使用科室对医疗设备使用管理方面的意见及建议。 4、对各科室服务过程中不足的地方应及时改进。 5、制定全员培训计划，做到知识不断更新，积极引进新技术新业务。 6、负责医疗设备的质量和安全管理。在法人领导下，对设备安全管理具体负责。 宁南县人民医院

医疗装备质量与安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历,技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

浅议临床医学检验质量控制

浅议临床医学检验质量控制 发表时间：2012-09-28T11:23:51.483Z 来源：《医药前沿》2012年第10期供稿作者：孙凯[导读] 为实验室建设与管理提供了理论上的依据。 孙凯 (大连庄河市兰店乡卫生院检验科辽宁庄河 116400) 【中图分类号】R197.32 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2012）10-0309-01 临床医学检验质量控制(简称质控),作为提高检验质量的一种有效途径,随着质量保证体系理论和实践的成熟,已发展成为实验室建设与管理的一项重要内容。为了提高临床医学质量控制质量,提高临床检验水平,现就有关问题加以讨论。 1 对质控的正确认识 近年来,通过开展质量控制,我们深深地感到,过去在质量控制方面存在有三个误区:一是认为开展质控浪费试剂,增加成本;二是认为质控工作是检验科的事情,忽视临床科室的作用; 三是认为质控即参加室间质量评价,忽视开展室内质控。这些对质量控制的片面认识,导致了质控工作不能很好地、深入地开展。实验室质量控制是一种包括患者、临床、实验室均参与在内的全面质量保证过程,任何一个环节出了问题,都不可能保证实验室结果的准确可靠,所以在抓实验室质量的同时,也不能忽视患者和临床科室对质量影响的作用,要加强对患者的管理和对医生、护士的质控知识的宣传,共同提高检验质量检验科作为质量控制的中心环节,要认真地坚持做好室内质控,确保参加室间质评活动的效果,达到真正提高临床检验质量的目的。开展质量控制是医学检验发展的必然趋势,可能在不久的将来,我们国家将要对临床检验管理立法,质控当然是一个必不可少的内容,所以,我们从现在起应该更新对质控的认识,重视质控工作的开展。 2 如何有效开展质控 当今临床检验的质量控制是依靠一系列的复杂的科学理论指导下的科学控制。对于如何做好质控工作,提出以下建议:1)多途径培训人员: 医院检验人员大多未经系统正规理论培训,质控知识存存空白点_急需讲行人才培训_培训的内客应包括提高对质量控制工作的重要性认识,使他们能够自觉地参与到质量控制工作中来, 开展系统的质控理论和技术的培训。为增强培训效果,可采取自学、互学、参加学习班及在实践中摸索提高等多种方式和途径进行。2)狠抓实验室的基础管理:一个实验室质量受到多种因素影响,除要有强烈事业心,高质量的检验人员外,还要健全实验室的各项规章制度和严格各项操作规程,对影响质量的各个环节都要进行质量控制,如实验室用水试剂质量、实验室的布局、环境、玻璃器械的清洁程度、正确的计量、仪器设备的工作状态、实验方法的选择等等,都会直接影响质量控制的全过程,只有将这些基础工作做好,质量的提高才会有所保证。3)从常规工作入手抓质控:首先抓常规工作的质控,如血红蛋白、血细胞计数质控及常规生化质控等等。4)坚持正确的参控程序,参加室间质量评论，质评成绩才会稳步提高,达到预期效果。5)正确对待室间质评,及时分析总结质评结果:每次室间质评都是对实验工作的一次综合考核,它是实验室精确度的具体反映,对于室间质评回报表要及时组织有关人员学习,总结分析成功的经验和失败的教训,并制定出相应的整改措施,为下一次参加质评积累经验.促进检验质量不断提高。 3 工作经验小结 我院先后开展了生化、血液、免疫等室内质控。紧接着参加了市里的室间质评, 通过实践,有以下一些体会:1)通过质控,我院的检验质量得到了应有的提高2)通过质控,检验科的知名度扩大了,科室建设与管理得到了加强检验人员的地位也得到了提高。这几年来,由于我们始终抓住质量控制这个龙头,质量得到了提高,赢得了临床医生的信任和院领导的支持,院领导每年都在资金困难的情况下对检验科给予了较大投入。3)通过质控,能总结出很多经验,学到了许多东西。这些年来,通过质控不断总结写了一些经验,个人业务得到了提高 4 为实验室建设与管理提供了理论上的依据。 近年来,通过质控工作的总结,看到了科室内的薄弱环节,通过对几年来室间质评成绩的分析,发现仪器成为影响质控总成绩的一个重要因素。因此,我们必须加强现代化检测设备的投愈和运用。总之,临床医学科学的进步和发展,迫切需要加强实验室的建设与管理,提高临床检验质量,必须切实抓好质量控制工作

14医学装备管理细则

14医学装备管理细则 1．4．5．1；制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及；1．有应急物资和设备的储备计划；2．有应急物资和设备的管理制度、审批程序；3．有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登；医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录；1．应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记；2．现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材；3．有主管职能部门监 1．4．5．1 制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。 1．有应急物资和设备的储备计划。 2．有应急物资和设备的管理制度、审批程序。 3．有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。 医院有完整的应急物资设备储备、管理、使用原始记录。 1．应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。 2．现库存的储备物资与目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材与防护用品，有水与食品的储备。 3．有主管职能部门监管记录。 库存应急物资设备储备定期维护，确保效期，有后勤部门定期检查记录。 与供应商之间有应急物资和设备紧急供应的协议。 各种应急物资设备与供应商之间有应急供应协议。 5．3．8．1

有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程 1．有保障常用仪器、设备和抢救物品使用的制度与流程。 2．护理人员知晓使用制度与操作规程的主要内容。 现场检查制度与流程与人员掌握情况 1．护理人员按照使用制度与操作规程熟练使用输液泵、注射泵、监护仪、除颤仪、心电图机、吸引器等常用仪器和抢救设备。 2．对使用中可能出现的意外情况有处理预案及措施。 现场抽查5位护士的掌握程度 1．对各科室落实情况有追踪和成效评价，有持续改进。 2．意外情况的处理及措施，全部符合处理预案的要求。 查护理部督查记录，持续改进。 6．6．5．1 按照相关规定建立详细的高值耗材采购制度和流程，有严格管理和审批程序1．按照规定建立高值耗材采购制度和流程。 2．所有招标高值耗材全部纳入集中招标采购，做到公开、公正、透明。 3．对政府采购目录外高值耗材采购有严格管理和审批程序。 1、查看高值耗材采购管理制度和管理流程。 2、查看所有招标的完整相关资料。 3、查管理制度及审批程序，各抽查5项目录外高值耗材采购情况。 有主管部门对招标采购工作进行全程监督管理。 查看主管部门对招标采购工作进行全程监督管理的制度及落实记录。 无相关违规违纪违法事件。 询问相关部门，查看相关资料。 6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。

医学装备管理制度考核及考核记录汇编

医学装备三级管理制度 医院医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、医学装备管理组 1、根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行； 2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理， 3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划的落实工作； 4、负责本院50万元以上医疗仪器设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证，提供决策依据； 5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用； 6、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。 二、设备科 设备科是全院医学装备的管理部门，在分管院长的领导下，参加医院医学装备管理全过程。负责参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。

2、负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析并参与报废处置等全程管理。 3、负责全院医学装备的维修保养，医用材料的供应，保障医学装备正常使用。 4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5、组织医学装备管理相关人员专业培训和考核。 6、按照国家《计量法》规定对全院的计量器具执行强检工作。 7、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。 8、负责医学装备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核。 三、使用部门 使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。 1、建立使用责任制，制定操作规程，专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。 2、新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，经考核合格，方可独立操作。 3、不可随意挪动、搬动的仪器设备。仪器设备操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时通知设备科技术人员，严禁带故障和超负荷使用。