医用一次性防护服技术要求

医用一次性防护服技术要求

（2003年4月29日）

前言

本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。

生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。

本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由北京市医疗器械检测中心归口。

本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。

本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。医用一次性防护服技术要求

1范围

本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB/T3923.1-1997纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压测定

GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验

GB/T5455-1997纺织品燃烧性能试验垂直法

GB/T12703-1991纺织品静电测试方法

GB/T12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法

GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

GB17591-1998阻燃机织物

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准：

3.1沾水等级spray rating

表示织物表面抗湿性的程度。

3.2刺激irritation

是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。

3.3灭菌sterilization

用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

3.4消毒disinfection

用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。

3.5断裂强力breaking force

在规定条件下进行的拉伸试验过程中，试样被拉断记录的最大力。

3.6断裂伸长率elongation at break

对应于断裂强力的伸长率。

3.7过滤效率filtering efficiency

在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。

3.8阻燃性能flame retardation

护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。

4要求

4.1外观

4.1.1防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。

4.1.2针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合，针距要求：8－10针/3cm，针次均匀、平直，不得有跳针。

4.2结构

4.2.1防护服由帽子、上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。

4.2.2防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。

4.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。

4.3号型

防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型尺寸见表1和表2。

表1连身式号型尺寸

单位：厘米

┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃号型│

身长│胸围│袖长│袖口│脚口┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃160 │165 │120 │84 │

18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃165 │169 │125 │86 │18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃170 │173 │1 30 │90 │18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃175 │178 │135 │93 │18 │

24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃180

│181 │140 │96 │18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃185 │188 │145 │99 │18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃偏差│12cm │12cm │ 12cm │ 12cm │12cm ┃┗━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┛

表2分身式号型尺寸

单位：厘米

┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃号型│

身长│胸围│裤长│腰围│身高┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃160 │ 76 │120 │ 105 │ 10 0～105 │162～170 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃165 │ 78 │125 │ 108 │ 105～110 │169～176 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃170 │ 80 │130│ 111 │ 110～115 │174～182 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃175 │ 82 │135 │ 114 │ 115～120 │180～188 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃180

│ 84 │140 │ 117 │ 120～125 │186～194 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃185 │ 86 │145 │ 120

│ 125～130 │192～200 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃偏差│12cm │12cm │ 12cm │ 12cm │12cm ┃┗━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┛

4.4液体阻隔功能

4.4.1防水性：静水压为1.67kPa（17cmH2O）时，防护服不得渗漏。

4.4.2透湿量：应不小于2500g/平方米·d。

4.4.3合成血液穿透：防护服材料应具有良好的血液阻隔性能，不得渗漏。

4.4.4沾水等级：防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。

4.5断裂强力

不小于45N。

4.6断裂伸长率

不小于30％。

4.7过滤效率

防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70％。

4.8阻燃性能

防护服所用材料的阻燃性能应符合GB 17591 中B2级的要求。

4.9抗静电性

4.9.1防护服成衣的带电量应不大于0.6μC；

4.9.2防护服材料的电荷密度应不大于7μC/平方米。

4.10皮肤刺激性

防护服材料应无皮肤刺激性。

4.11消毒和灭菌

4.11.1标识为灭菌的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于灭菌的要求；

4.11.2标识为消毒的防护服应符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中关于消毒的要求。

4.12环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

4.13标志、标识、使用说明书

标志、标识、使用说明书应符合本标准第6章的要求。

5试验方法

5.1外观

目视检查，应符合4.1的要求。

5.2结构

目视检查，应符合4.2的要求。

5.3号型

使用通用量具，对每种号型的防护服进行测量，其偏差应符合4.3的要求。

5.4液体阻隔功能

5.4.1防水试验：按照GB/T 4744-1997的方法进行试验，结果应符合4.4.1的要求。

5.4.2透湿量试验：按照GB/T 12704-1991规定的方法进行试验，结果应符合4.4.2的要求。

5.4.3血液穿透试验：使用表面张力为(42－60)×10-5N／cm的合成血液（Tween-80），最小样品尺寸75mm×75mm，最少测试3个防护服。将60ml合成血液引入测量池，停留5min，以13.8×103Pa （2psi）的压力持续加压1min。5min后观察表面渗透，结果应符合4.4.3的要求。

5.4.4沾水试验：GB/T 4745-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.4.4的要求。

5.5断裂强力

按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.5的要求。

5.6断裂伸长率

按照GB/T 3923.1-1997规定的方法进行试验，结果应符合4.6的要求。

5.7过滤效率

应该使用5套防护服进行过滤效率试验。

使用NaCl颗粒气溶胶。

在对5个防护服进行过滤效率试验之前，应将其从包装中取出，密封在一个不透气的容器中进行试验10h。

试验时，应使用在相对湿度为30％±10％，温度为25℃±5℃的环境中的NaCl气溶胶或类似的固体气溶胶，并中和至玻尔兹曼（Boltzmann）平衡状态。每套防护服应该以不超过200mg/立方米浓度的气溶胶进行试验。

试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg±5mg的气溶胶作用于防护服上时为止，空气流量应该稳定至（15±2）L／min。

试验用NaCl气溶胶应该是符合计数中位径（CMD）在0.075μm±0.020μm分布范围之内的颗粒，并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件，颗粒分布的几何标准偏差不超过1.86。

对5套防护服的过滤效率进行测定，最小值应符合4.7的要求。

5.8阻燃性能试验

按照GB/T 5455-1997的方法进行试验，结果应符合4.8的要求。

5.9抗静电性

按照GB/T 12703-1991的方法进行试验，结果应符合4.9的要求。

5.10皮肤刺激性

按照GB/T 16886.10-2000中5.2规定的方法进行试验，结果应符合4.10的要求。

5.11消毒和灭菌检测方法

按照GB 15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合4.11的要求。

5.12环氧乙烷残留量

按照GB15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合4.12的要求。

5.13标志、标识、使用说明书

逐项检查，应符合4.13的要求。

6标志、标识、使用说明书

6.1标志、标识

6.1.1防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识，如果包装是透明的，则应该透过包装可以看到下面的标识：

a)产品名称；

b)生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式；

c)产品号型；

d)产品执行标准号；

e)灭菌或消毒状态；

f)一次性使用标识；

g)贮存期限；

h)"请参见生产者提供的信息"的说明；

i)生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。

6.1.2防护服包装箱上至少应有如下标识。

a) 产品名称；

b)生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话；

c)产品号型；

d)产品执行标准号；

e)包装数量；

f)灭菌或消毒状态；

g)一次性使用标识；

h)贮存期限；

i)生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示；

j)防晒，怕湿等字样和标志。

6.2使用说明书

6.2.1每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。

6.2.2使用说明书至少应有中文。

6.2.3使用说明书应该清楚易懂，可以使用相应图示。

6.2.4使用说明书至少应该包括如下内容：

a)产品名称；

b)产品用途和使用限制；

c)使用前需进行的检查；

d)穿着适合性；

e)使用方法；

f)贮存条件；

g)所使用的符号和／或图示的含义；

h)注意事项。

7包装、运输、贮存

7.1包装

7.1.1外包装储运图示标志应符合GB/T 191-2000的要求。

7.1.2防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。

7.1.3包装箱内应附有使用说明书和产品检验合格证。

7.2运输

按合同规定。

7.3贮存

按说明书规定的条件进行贮存。

医用防护服发展现状与趋势展望

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/1e17961482.html, 医用防护服发展现状与趋势展望 作者：陈铁兵周淑千 来源：《新材料产业》2020年第02期 医用防护服是指医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等医务人员在进入特定区域的人群所用的防护性物品，它具有隔离病菌、有害超细颗粒等作用。我国已经成为全球最大的医用防护用品生产加工基地，每年全球约用掉1.8亿件一次性（用即弃型）手术衣，其中有60%在中国生产加工。尽管如此，2020年全国蔓延的新冠肺炎疫情，防护服以及医用口罩成为最为紧 缺的防护医疗物资。造成防护服紧缺的原因与防护材料不足、库存量小以及春节企业放假等因素有关。 1 医用防护服发展历程 1.1 医用防护服材料发展历程 医用防护服的使用最早始于20世纪20年代初，医院为了防止细菌、病毒等微生物污染无菌手术室，保护病人不受医护人员所带微生物的感染，开始使用专门的手术防护服。最初的医用防护服材料比较单一，选用棉料制作手术防护服。外科医生在手术过程中，发现在这种材质的手术服在干燥时能阻挡细菌渗透，但是一旦手术服被汗液等浸湿，防护服则无法抵挡细菌的入侵。二战中，为了军事需要，美国军队研发了一种经氟化碳和苯化合物处理的高密机织物，经过处理后的高密织物防水性能大大增强。在二战结束后，民用医院开始采用这种经氟化碳和苯化合物处理后的高密度织物作为医用防护服的面料。20世纪80年代以后，随着艾滋病毒（HIV）、肝炎B病毒（HBV）、肝炎C病毒（HCV）等血载病原体的出现，不断出现医护人员被感染的案例，人类对病原体认识的不断深入，逐渐意识到了自身防护工作的重要性，越来越重视医护人员在救治患者过程中可能受到感染的风险，医用防护服产业的发展得到各国的重视。此外，随着新材料不断研发，世界各国围绕医用防护服材料展开攻关，相继取得突破，促进了医用防护服产业的快速发展。 1.2 医用防护服类型 医用防护服按照使用用途可以分为日常工作服、外科手术服隔离服及防护服；按使用寿命可以分为一次性使用型和可重复使用型；按面料的组织结构可分为机织、非织造布和复合材料（见表1）。 2 医用防护服发展现状 2.1 医用防护服材料发展现状

医用一次性防护服说明书(模板)连体+分体

医用一次性防护服使用说明书 “仅供应急使用” 【产品名称】医用一次性防护服 【型号】连体式和分体式 【规格】160，165，170，175，180，185 表1 连体式型号规格和尺寸（单位：cm） 表2 分体式型号规格和尺寸（单位：cm） 【主要结构】防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，关键部位为前胸、手臂和背部。 【主要性能】 1、抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于1.67 Kpa （17cm H2O） 2、透湿性：防护服材料透湿性应不小于2500g/(m2.d) 3、抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于1.75 kPa。 4、表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。 5、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N. 6、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。 7、过滤效率：防护服关键部位及接缝处对非油性颗粒的过滤率应不小于70%。 8、阻燃性能：具有阻燃性的防护应符合下列要求：损毁长度不大于200mm，续燃时间不超过15S，阴燃时间不超过10S

9、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μC/件。 10、静电衰减性能：防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。 【适用范围】供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 【禁忌症】对无纺布过敏慎用。 【使用方法】穿戴前：穿着时需检查所有部件，确保没有任何缺失及破损；将手表及其它饰品取下；穿上防护服，将拉链拉到底；穿上防护靴；带上相关过滤面罩，并确认紧密贴合；带上安全眼镜；将头罩盖住头部，将防护服拉链完全拉上。按压前方的门襟，将下巴与拉链处盖住。带上安全手套并拉过防护服的袖口。使用后：先将安全手套进行消毒；拉下头罩，并将防护服脱到肩部，翻面脱至臀部。同时将手部拉出袖子，此时，可由另外一人帮助，但是必须戴好面罩及安全手套；完全脱下防护服与安全靴；通过向外翻转脱下安全手套；从后部取下安全眼镜，并放于指定的存放地点。同时取下过滤面罩。对手部进行消毒，然后彻底地用水及消毒液将手、脸及其它有可能被污染的皮肤等相关部位清洗干净。 【注意事项】 1.本品为一次性使用产品，不得重复使用； 2.产品使用后应按相关部门要求进行处理； 3.无菌产品建议在隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所使用，非无菌产品建议在隔离留观区（房）和隔离病区（房）等场所使用。 4.本品使用后、超过有效期的应按照《医疗废物管理条例》处理。 【运输条件】本品应用有遮棚的车厢、舱位装载运输，并保持清洁，避免重压、日晒、雨淋。【贮存条件】应储存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。 【生产批号】见最小销售单元 【生产日期】见最小销售单元 【有效期】见最小销售单元 【灭菌日期】见外包装 【灭菌批号】见外包装 【灭菌有效期】环氧乙烷灭菌有效期1年，辐照灭菌有效期1个月。 【灭菌方式】产品采用环氧乙烷/辐照灭菌。 【产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】 经环氧乙烷灭菌经辐照灭菌未灭菌参考使用说明书禁止二次使用批次代码

医用外科口罩使用说明书编制指南(非无菌)

附件3 医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用外科口罩 【型号、规格】口罩形状、尺寸、层数 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。 【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》。 【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 【使用方法】 1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症、注意事项、警示】 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。 2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。 3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、 有效期进行确认，并在效期内使用。 4.对无纺布过敏者慎用。 5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 【包装】（多少）只/袋 【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】12个月（暂定） 【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写） 【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释） 【医疗器械注册证/产品技术要求编号】 【生产许可证编号】 【注册人/生产企业名称】 【住所】 【生产地址】 【邮政编码】 【联系方式】 【网址】（有则写，无则删除此栏） 【售后服务单位】 【咨询电话】 【说明书编制日期】

医用一次性防护服技术要求

医用一次性防护服技术要求 （2003年4月29日） 前言 本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。 生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。 本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由北京市医疗器械检测中心归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。 本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。医用一次性防护服技术要求 1范围 本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000包装储运图示标志 GB/T3923.1-1997纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压测定 GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验 GB/T5455-1997纺织品燃烧性能试验垂直法 GB/T12703-1991纺织品静电测试方法 GB/T12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法 GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB17591-1998阻燃机织物 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准： 3.1沾水等级spray rating 表示织物表面抗湿性的程度。 3.2刺激irritation 是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。 3.3灭菌sterilization 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

探秘医用防护服的用途和发展--新明辉专栏

探秘医用防护服的用途和发展--新明辉专栏 更多内容请关注新明辉商城https://www.wendangku.net/doc/1e17961482.html, MERS病毒在韩国的肆意传染，吸引了整个中东地区甚至全世界的注意，各大新闻媒体上，MERS病毒疫情都成为头条，同时将刚要偃旗息鼓的口罩、医用防护服话题又被炒了起来。在关注mers新闻的同时，可以清楚地看到医用人员穿戴整套防护服，在隔离病房中照料确诊患者。 2003年，SARS灾难的突然降临，由于人们的保护意识薄弱，导致许多医疗人员在照料患者的同时交叉感染，给国家还有人民带来了巨大的损失，这也使人们的防护意识增加，医用防护服在以后的医院中得到了高度重视，成为医院中防止交叉感染的主要用品，其选材和制造是尤为重要的。 医用防护服，是医护人员工作着装，用来隔离病菌、有害超细粉尘、酸性溶液、盐溶液，保持环境清洁。常见的防护服有以下几种： 1、普通pp无纺布防护服。它透气，防尘，不防水，抗拉力好，正反面区别不明显，用于普通洁净环境使用。 2、腹膜无纺布防护服。它不透气，防水，隔菌效果好，有明显的正反面区分，身体接触的一面是无纺布，不过敏，手感好，外面有一层塑料膜防液体渗漏，用在有污染和病毒的场合使用，医院传染病房主要使用的就是覆膜无纺布防护服。 3、SMS无纺布防护服。它三层复合无纺布，中间有一层防水隔菌层，外层是芝麻点花纹的PP无纺布，结实有拉力，有隔菌防水透气功能。一般用于细菌培养实验室，无菌外科手术室等10万级净化环境使用。 4、透气膜无纺布防护服。它隔菌，防水，微透气，质地柔软，是医疗防护最高级医用防护服，里层是40克高档长丝无纺布，外层腹有一层20克的单方向透气PE膜。它的特点是人体的汗气可以向外散发，而外面的有害气体和水分却

医用一次性防护服技术要求

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用一次性防护服 2020-XX-XX 发布 2020-XX-XX 实施 广州+++++医疗器械有限公司发布

医用一次性防护服 1 产品结构组成及型号规格 1.1产品结构组成 防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可 采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，分为连体式和分体式两种,产品结构示意图见图1、2。 图1 连体式防护服 图2 分体式防护服 1

注：防护服的左右前襟、左右臂及背部位置为关键部位。 1.2型号规格 防护服型号分别为160、165、170、175、180、185，具体型号规格和尺寸见表1和表2。 表1 连体式型号规格和尺寸（单位：cm）型号身长胸围袖长袖口脚口 160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 表2 分体式型号规格和尺寸（单位：cm）型号上衣长胸围裤长腰围 160 76 120 105 100-105 165 78 125 108 105-110 170 80 130 111 110-115 175 82 135 114 115-120 180 84 140 17 120-125 185 86 145 120 125-130 偏差±2 1.3产品材料 防护服由+++++++++++++制成。 2 性能指标 2.1 外观 2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距 每3cm应为8针～14针，线迹应均匀，平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。 2.1.3 装有拉链的防护服,拉链不能外露，拉头应能自锁。 2.1.4 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.2 尺寸 2

外科口罩与普通口罩的区别

外科口罩与普通口罩的区别 普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： 1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； 2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； 3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。（三）普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 建议：医务人员接触病人时戴防护口罩，病人戴外科口罩。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下： 一、医用口罩的标准及重要技术指标 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下： （一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤

医用防护服参数汇总

医用防护服 品牌：浦喆 型号XWY-1河南浦喆电子科技有限公司 ①可有效隔离防护细菌、病毒以及有毒有害液体、气体、气溶胶、颗粒物等； ②国标GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》 1、防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构，结构合理，穿脱方便，结合部位严密。袖口、脚踝采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 2、防护服号型分为160、165、170、175、180、185 3、液体阻隔功能 抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa 透湿量：防护服透湿量应不小于2500g/（㎡*d） 抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于 1.75kPa，表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级 4、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。 5、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。 6、过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。 7、阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：损

毁长度不大于20mm，续燃时间不超过15s，阴染时间不超过10s。 8、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μΜ/件 9、静电衰减性能：防护服静电衰减时间不超过0.5s 10、微生物指标：防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标要求，防护服包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。 11、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。 12、包装：单个产品独立包装，标识清楚 13、产品表观完整，不得有破损、撕裂、缺损等问题。 14、生产环境通过ISO13485标准。 15、产品具有有效的医疗器械注册证。 16、在投标文件中提供由计量认证合格的检测机构出具的产品检测合格的检测报告（检测依据：《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009））。

医用一次性防护服使用说明书编制指南(非无菌)

医用一次性防护服使用说明书编制指南（非无菌） 【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服 【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）。（按实际情况填写） 【结构及组成】采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。 【产品性能】产品以非无菌形式提供。产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。 【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。 【使用方法】（按实际情况填写，可附图片说明） 连身式： 1.使用前，请选择合适规格的防护服。 2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。 3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。 分体式：（按实际情况填写） 【禁忌症、注意事项、警示】 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。 2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。 3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确 认，并在有效期内使用。 4.对无纺布过敏者慎用。 5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。 【包装】（多少）件/袋 单位：cm 【贮存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】12个月（暂定）。 【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写） 【标签所用图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号并解释）

医用一次性防护服(无菌)产品设备技术要求

医用一次性防护服产品技术要求 XXXX公司

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用一次性防护服 本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用一次性防护服。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。产品由薄型非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。 医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均为弹性收口。 1.2 型号规格 型号：无菌连体式 规格：160、165、170、175、180、185。 1.3 型号规格划分说明 防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。

图1 连体式防护服 规格身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 ±2 ±2 ±2 ±2 2.性能指标 2.1 外观 2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。 2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。 2.2结构

医用防护服项目规划设计方案

医用防护服项目规划设计方案 规划设计/投资分析/产业运营

摘要 防护服是一种为了抵御物理、化学和生物等外界因素会伤害人体的工作服。自从知道依靠血液或体液传播的病毒出现后，各国就开始着力开发医用防护服，使得医用防护服行业得到蓬勃发展。防护服按分类的不同一般有高温防护服、低温防护服、健康型防护服、特种防护服、军用防护服等。 2020年新冠疫情爆发之前，我国医用防护服产量增长缓慢。根据工信部直属研究单位CCID披露的数据，2014-2019年，我国医用防护服产量呈现逐年增长的态势，2019年，我国医用防护服产量为428万件，较2018年增长了9.18%。 该医用防护服项目计划总投资6716.92万元，其中：固定资产投资5513.99万元，占项目总投资的82.09%；流动资金1202.93万元，占项目总投资的17.91%。 本期项目达产年营业收入10407.00万元，总成本费用8226.43万元，税金及附加116.91万元，利润总额2180.57万元，利税总额2598.25万元，税后净利润1635.43万元，达产年纳税总额962.82万元；达产年投资利润率32.46%，投资利税率38.68%，投资回报率24.35%，全部投资回收期5.61年，提供就业职位198个。

医用防护服项目规划设计方案目录 第一章概述 一、项目名称及建设性质 二、项目承办单位 三、战略合作单位 四、项目提出的理由 五、项目选址及用地综述 六、土建工程建设指标 七、设备购置 八、产品规划方案 九、原材料供应 十、项目能耗分析 十一、环境保护 十二、项目建设符合性 十三、项目进度规划 十四、投资估算及经济效益分析 十五、报告说明 十六、项目评价 十七、主要经济指标

医用外科口罩

医用外科口罩 医用外科口罩为用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 中文名：医用外科口罩 外文名：Surgical mask 管理类别：Ⅱ类医疗器械 分类名称：手术室感染控制用品

目录 .1简介 .2医用外科口罩的结构与组成 .3医用外科口罩的材质 .4医用外科口罩主要技术指标 .5医用外科口罩的预防类型及适用情况.6正确配带口罩方法 .7注意事项 .8使用建议

简介 医用外科口罩用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩，能覆盖使用者的口、鼻等，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 医用外科口罩的结构与组成 通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。 医用外科口罩的材质 医用外科口罩主要以聚丙烯为主要原料，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性。 医用外科口罩主要技术指标 医用外科口罩需符合我国医药行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》，主要技术指标如下： （1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； （2）细菌过滤效率：在规定条件下，对金黄色葡萄球菌ATCC6538的过滤效率不低于95%； （3）压力差：在规定条件下，口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa；

（4）合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 医用外科口罩的预防类型及适用情况 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 正确配带口罩方法 正确佩戴口罩是阻断呼吸道分泌物传播的有效手段，选择医用外科口罩能很好地预防呼吸系统传染疾病的传播。佩戴方法如下： （1）佩戴口罩前应将手清洗干净，在戴口罩过程中避免手接触到口罩内侧面，减少口罩被污染的可能； （2）佩戴时，分清楚口罩的内外、上下，浅色面为内，深色面朝外，金属条(鼻夹)一端是口罩的上方，将折面完全展开； （3）将有鼻夹的一边向上，将嘴、鼻、下颌全包住，将口罩下端调节至下颌适当位置，两边的橡筋带挂于双耳或将两端的绑带系结于脑后，然后压紧鼻夹，使口罩与面部完全贴合。 注意事项

医用外科口罩产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 型号规格 型号：平面耳挂式 规格： cm× cm、 cm×9 cm、12 cm× cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。 表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号 规格 （未展开尺寸,长×宽，允差±5%） 平面耳挂式× 平面耳挂式 cm×9 cm 平面耳挂式12 cm× cm 型号命名说明 平面耳挂式 平面产品结构示意图（平面形） 耳挂式结构示意图 型号规格划分说明 型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。规格：根据产品的尺寸大小进行划分。 原材料材质信息 口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。

表2 原材料信息 2.性能指标 2.1外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。 2.3鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于。 2.4口罩带 口罩带应戴取方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5合成血液穿透 2mL合成血液以（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6过滤效率 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7压力差（△P） 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49 Pa。 2.8阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 微生物指标 非无菌型口罩应符合表3的要求。

医用一次性防护服技术要求

《医用个人防护系统》 编制说明 1.任务来源及背景 本标准的项目计划号为。 《医用个人防护系统》标准是结合北京市医疗器械检验所近几年对医用个人防护产品检测的实践经验和标准跟踪情况，根据临床机构的客观需求，为满足相关产品入市、质量管理和后市场监督，在征求相关单位意见的基础上，按照国家食品药品监督管理总局标准化管理中心对标准申报立项的要求进行申报，获得批准后进行实施的。 2.工作过程 制定本标准的最初设想是在GB 19082-2009国家标准的基础上，结合近几年医用个人防护系统的检验工作实际经验，综合考虑标准在我国的适用性和可操作性，在国产和进口代表产品的技术标准基础上，经过标准起草小组的讨论，提取产品组成和技术指标的共性和关键指标进行起草的。 该标准主要起草单位为北京市医疗器械检验所，北京中科盛康科技有限公司，北京市医疗器械技术审评中心。起草单位从产品设计和组成、关键控制指标、审评要点和入市后风险点等方面对标准的结构和内容进行了充分讨论。 按照工作分工，北京市医疗器械检验所负责技术指标和试验方法的起草和有关验证试验的组织和实施；北京中科盛康科技有限公司负责样品的提供，产品注册技术指标的资料提供等，北京市医疗器械技术审评中心负责从产品的风险点从技术审评角度对该标准的制订提出补充建议。 该标准的工作组意见稿于2017年5月-6月在北京医疗器械检验所进行了讨论。根据讨论会的结果标准意见稿进行了修改，形成了征求意见稿。 3.标准指标的制订依据 4.该标准方法预期经济效果的分析 该类产品为高致病性区域使用的一次性使用防护服技术评价提供了一个可操作的、科学的试验方法，对于国家医用防护体系的建立和评价有前瞻性的指导意义，可用于医用防护服生产企业材料的选择，产品的设计和质量控制和政府、市场的采购，对疾病的防控有积极的防护作用。 5.采用国际标准和国外先进标准的程度 目前该类产品没有国际标准参考，在制订过程中，充分征求了国际首家该类产品的制造商-美国史赛克公司的意见。该方法标准属于较为先进水平的产品标准。 6.与现有法律、法规和强制性标准的关系 依据国家食品药品监督管理总局对该类产品的分类批示，医用个人防护系统为Ⅱ类管理的医疗器械。 该标准引用的医用防护服GB 19082-2009、电气安全GB 9706.1、电磁兼容YY 0505–2012等均是强制性国家、行业标准。采用条款均是强制性指标条款。 7.在标准颁布后，作为标准归口单位，在行业内将组织标准的宣贯，必要时对标准中关 键指标组织实验室间的比对。 8.引用标准和参考资料

医用防护服参数汇总

医用防护服 令狐采学 品牌：浦喆 型号XWY-1河南浦喆电子科技有限公司 ①可有效隔离防护细菌、病毒以及有毒有害液体、气体、气溶胶、颗粒物等； ②国标GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》 1、防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构，结构合理，穿脱方便，结合部位严密。袖口、脚踝采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 2、防护服号型分为160、165、170、175、180、185 3、液体阻隔功能 抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa 透湿量：防护服透湿量应不小于2500g/（㎡*d） 抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于 1.75kPa，表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级

4、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于 45N。 5、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。 6、过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。 7、阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：损毁长度不大于20mm，续燃时间不超过15s，阴染时间不超过10s。 8、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μΜ/件 9、静电衰减性能：防护服静电衰减时间不超过0.5s 10、微生物指标：防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标要求，防护服包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。 11、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。 12、包装：单个产品独立包装，标识清楚 13、产品表观完整，不得有破损、撕裂、缺损等问题。 14、生产环境通过ISO13485标准。

医用一次性防护服产品技术要求

医用一次性防护服 结构组成： 防护服为连体结构，主要由连体帽子、连体上衣和连体裤子组成。主要材料为77gsm 二层复合材料。防护服经电离辐射消毒后微生物指标符合技术要求。 预期用途：供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用。 2.1外观 2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式，针缝的针眼应密封处理，针距每3 cm应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，成平整、密封、无气泡。 2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。 2.2 结构 2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成.为连身式结构。连身式见图1。 2.2.2防护服的结构应合埋，穿脱方便，结合部位严密。 2.2.3袖口、脚踝口釆用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 2.3型号规格 防护服型号分为160、165、170、175、180、185, 型号规格见表1。 2.4液体阻隔功能 2.4.1抗渗水性 防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa（17cm H O)。 2 2.4.2透湿量 防护服材料透湿量应不小于2500 g/(m2?d) 。 2.4.3抗合成血液穿透性 防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2級的要求。

2.5表面抗湿性 防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。 2.6断裂强力 防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。 2.7断裂伸长率 防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。 2.8过滤效率 防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。 2.9阻燃性能 具有阻燃性能的防护服应符合下列要求： a）损毁长度应不大于200mm； b）续燃时间不超过15s； c)阴燃时间不超过10s。 2.10抗静电性 防护服的带电量应不大于0.6μC/件。 2.11静电衰减性能 防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。 2.12 微生物指标 防护服应符合GB 15979—2002中微生物指标的要求，见表3。

医用外科口罩(无菌)产品技术要求

医用外科口罩产品技术要求 XXXX有限公司

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用外科口罩。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。 1.2 型号规格 1.2.1 型号：无菌耳挂式 1.2.2 规格：17.5cm×9.5cm、15.0cm×9.0。 1.3 型号规格划分说明 口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。 图1 口罩型式：耳挂式 规格型号长度（L）宽度(B)带子长度（L1）鼻夹长度(L2)层数17.5cm×9.5cm17.5土5%9.5土5%16.0土5%≥8.0 3层15.0cm×9.0cm15.0土5%9.0土5%16.0土5%≥8.0 3层2.性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。 2.3鼻夹 2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于8.0 cm。 2.4口罩带 2.4.1口罩带应戴取方便。 2.4.2每根口单带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。 2.5合成血液穿透 2 mL合成血液以16.0 kPa (120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6过滤效率 2.6.1细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6.2颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7压力差（Δp） 口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49 Pa。 2.8阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9微生物指标 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。 2.10环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 2.11皮肤刺激性 口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。 2.12细胞毒性 口罩的细胞毒性应不大于2级。 2.13迟发型超敏反应

2020年最新版本的医用一次性防护服企业标准

2020年最新版本的医用一次性防护服企业标准

标准号：JHQB025-2020 备案号：JZJQ02028-2020 JH/QB 新会嘉珩日用品有限公司企业标准 医用一次性防护服 2020年4月16日发布 2020年4月17日实施新会嘉珩日用品有限公司发布

前言 本标准依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》起草。 本标准由新会嘉珩日用品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：李嘉珩。 本标准于2020年4月16日首次发布。

医用一次性防护服 1.目的 为了保障本公司生产的医用一次性防护服符合其安全指标及其要求，满足客户的需求，特制定本标准规范医用一次性防护服的检验技术和方法。 2.范围 本标准规定了医用一次性防护服的术语和定义、原料、场地条件、工艺流程、产品分级、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输等内容。 3 范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物学试验方法 GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T3923.1-2013 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法 GB/T4744-2013 纺织品防水性能的检测和评价静水压法 GB/T4745-2012 纺织品防水性能的检测和评价沾水法GB/T5455-2014 纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定 GB/T12703.1-2008 纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期 GB/T12704.1-2009 纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法 YY∕T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南 YY∕T 1499-2016 医用防护服的液体阻隔性能和分级 《中华人民共和国药典》(2015年版四部)

医用防护服使用标准操作规程

医用防护服使用标准操作规程 持有部门：文件编号： 制订者：审核者：版次 制订日期：审核日期：执行日期： 适用范围： 1. 适用于临床医务人员在接触甲类或按甲类管理的传染病确诊或疑似患者时穿戴。 2. 适用于医务人员接触SARS等部分经空气或飞沫传播的传染病患者时穿戴，具体防护情况应遵循最新感染控制指南。 3. 适用于医务人员直接接触埃博拉病毒感染患者或可能接触患者或患者的污染物及其污染物品和环境表面时穿戴。 穿防护服方法（连体式防护 服）手卫生，戴帽子、防 护口罩、专用鞋等 穿裤子 （图120-1A) 穿袖子，戴好帽子 （图120-1B) 拉上拉链 （图120-1C） 整理，使防护服彻 底遮盖身体 图120-1

脱防护服方法（连体式防护服） 其他管理要 求1. 穿防护服前应检查防护服有无破损，并选择型号合适的防护服。 2. 防护服被患者血液、体液等污染物污染时，应及时更换。 3. 防护服应一次性使用，用后按感染性医疗废物处理。 4.防护服应在返回半污染区前的缓冲区内脱卸，长筒胶靴或高筒鞋套应随防护服一起脱下。 5. 在进入埃博拉出血热患者的隔离病房前，应先戴护目镜和防护面屏再穿防护服，保证脱卸时先脱防护服再摘除面部防护用品。 6. 脱防护服时，动作尽量轻柔、熟练，确保没有未穿戴个人防护用品的人员在场，以免造成对他人及周围环境的污染。 摘掉手套、手卫生，摘掉面屏或护目镜 将拉链拉到底（图120-2A) 向上提拉帽子，使其脱离头部 脱下袖子，由上而下边脱边卷，污染面向里（图120-2B) 将脱下的防护服卷成包裹状，丢入医疗废物容器内 （图120-2C) 图120-2

(完整版)医用一次性防护服注册技术审查指导原则

医用一次性使用防护服产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范医用一次性使用防护服产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于GB19082-2009《医用一次性使用防护服技术要求》标准中的防护服。防护服在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为6864。 二、技术审评要点 （一）产品名称的要求 产品名称应以预期用途为依据命名，产品名称为医用一次性使用防护服。 （二）产品的结构和组成 医用一次性使用防护服为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，分为连身式或分身式两种，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子

面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 产品图示举例： 注：防护服的关键部位是防护服的左右前襟，左右臂及背部位置。 （三）产品适用的相关标准 GB/T191-2008 包装储运图示标志

GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法 GB/T4744-2012纺织品防水性能的检测和评价静水压法(eqv ISO 811:1981) GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法 (eqv ISO 4920:2012) GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定 GB/T5549-2010表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力 GB/T12703.1-2008纺织品静电性能的评定第1部分：静电压半衰期 GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法GB/T12704.2-2009纺织品织物透湿性试验方法第2部分：蒸发法GB 15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准 GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌 GB 18279.1、GB/T 18279.2-2015 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟