1骨伤科中药制剂研究计划

骨伤科中药制剂研究计划及实施方案

中医离不开中药，中药院内制剂是中医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂。为进一步发展我院骨伤科特色专病建设，医院将按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求逐步建立中药制剂室，按照临床需要研制出腰腿痛外用药舒松膏。为确保中药制剂的质量，现将院内制剂计划如下：

一、专科中药制剂的研发目标

特色明显，疗效确切，质量稳定，价格低廉。

二、专科中药制剂的研制原则

突出中医药特色，发挥中医药简便验廉的优势。

三、加强中药制剂人才队伍建设。

重视制剂人才队伍建设，定期组织配制人员和制剂管理人员进行业务学习，选派制剂技术人员到上级中医院制剂中心或具有一定规模的中药生产企业参观学习。积极培养引进人才，加强我院制剂室技术力量。力争五到十年内建立一支院内制剂的人才队伍。

四、建立中药制剂室

完善制剂室配套设施，购置多台现代化制药设备。满足我院专科专病专药需求。

五、大力开展申报注册，满足专科专病建设需要。

随着我院业务不断发展，骨伤科专科专病建设不断加强，临

床科室需要申报专科特色制剂不断增加，特别是加强骨伤科重点专科制剂的研发。骨伤科中药外敷、外搽制剂的使用。真正实现我院“院有专科、科有专病、病有专药”的业务建设思路。六、建立健全质控措施，调动临床科室积极性。

由于院内制剂仅限本院使用，医院在严格保证制剂质量和疗效的同时，根据《二甲中医医院评审标准》以及国家有关中医专科专病建设要求，制定医院全面的质控标准。逐步制定院内制剂的考核指标。提高了中医治疗率和中药使用率，促进了中医特色专科专病建设。

七、专科制剂的临床实施。

院内中药制剂是我院临床药物使用的重要内容。近年来，国家卫生部对医院制剂工作非常重视，尤其是对医院制剂室进行定期验收，促进了医院制剂室的全面发展，医院自制中药制剂的质量也有了显著提高。中药制剂作为医院制剂的重点工作之一，继承和发扬了我国传统医药学的优秀文化遗产，其意义不仅在于满足医院的医疗、科研、教学的需要，而且可以补充市场供应不足和市场不供应而临床又需要的品种。

我科根据院内计划，以及我科实际情况。计划分三步走来完成我院骨伤科中药制剂的实施。具体如下：

第一步：专病专剂的常规运用。例如我科优势病种之一腰腿痛的治疗手段方面，我们将中药外敷这一大方面统一运用我院重要专科制剂——舒松膏，建立好回访制度，据患者回馈信息不

断总结、优化。

第二步：在三年时间（2012年、2013年及2014年）大规模临床运用我科中药专科制剂以后，建立了一定数量的病源量，我们逐步尝试制作相关中药制剂专题课题，并请上级医院专业人员修改、指正和优化。

第三步：在大规模临床运用；成熟、完善的专题课题的制作后，上报上级部门，开展骨伤科专科制剂的相关基础实验，以分析临床疗效，找出不足，进行进一步的优化和改进。

骨伤科

2012年2月

中药制剂工艺

中药制剂工艺 中药材前处理生产管理要点 1. 中药材的验收 (1) 中药材验收人员，必须由有中药材鉴别真、伪、优、劣、规格、等级的业务知识，并掌握质量标准的人员担任。 (2) 净选前的中药材，包装应整齐每件附有合格证。注明品名、产地、进厂编号、检验证号，毛重、皮重、净重。并逐件检斤验质，将检验情况逐项填写原始记录。 (3) 合格的待加工中药材按通则要求码放，并发出加工通知书。 2. 净选本工序包括清除杂质和分离、去除非药用部用部位等过程。 (1) 中药材净选前应按通则要求做好清场工作。 (2) 净选工序应由会使用净选工具，掌握各种净选技术，熟悉加工方法，分清药用部位及非药用部分的人员操作。 (3) 净选后的药料要标明品名、批号、规格(等级)、数量、工号、挑选日期，并做好记录。 3. 水制 对水制的用水量，时间等技术要求，必须根据品种、规格(等级)、季节、气候等条件制订，并认真操作， 严格控制。 (1) 水制设施应清洁无异物。 (2) 水制应用饮用水，浸过一种药材的水，不得浸另一种药材。 (3) 淘洗药材时，最后一遍水洗应用流水冲洗。 (4) 除必须浸泡的药材外，应做到“少泡多润”、“药透汁尽”。 (5) 水制后药材应无泥沙、杂质、无伤水腐败和霉变异味及非药用部位。 (6) 水制后的药材，应及时淋干或甩干后，装入洁净容器，标明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 4. 切制 切制包括切、镑、创、挫、劈等过程。操作人员应熟练掌握所使用的机具切制技术。 (1) 各种中药材饮片企业应有切制规格的标准，并按规格要求进行操作。 (2) 按质量要求进行切制，切制后的药材装在洁净的容器里，注明品名、重量、件数、生产日期、批号、工号迅速转入下工序。 (3) 切制后的药材应及时干燥并做好记录。 5. 炮制本工序包括炒、灸、煮、蒸、炖、烊、煨、烫、制霜、制炭、水飞、复制、发酵、发芽、提净等过程。 (1) 本工序操作人员应是具有二年以上炮制操作经验的技术工人，并在中药技师的指导下操作。 (2) 应制定炮制品质量标准，并有炮制前、后实物标本作对照。 (3) 各类药材炮制前应符合饮片质量标准，炮制时应严格按炮制规范应用辅料，根据品种特点制定炮制时间、温度和程度等工艺规定，严格掌握操作方法和质控要点，炮制后炮制品应符合质量标准。 (4) 炮制品冷透后应用洁净专用容器盛装，标明品名、数量、工号、炮制日期、批号、作好原始记录，及时转入下工序。 (5) 对直接入药无需灭菌的炮制品应用无菌包装盛装。 6. 干燥 (1) 干燥设备应清洁无异物。定期检查其干燥设备的温度均匀性，发现问题及时解决。 (2) 应依药材性质不同制订各类饮片干燥方法，提出不同的工艺条件。 (3) 干燥中要定时倒盘和翻料，防止糊化，并应定期验证干燥设备温度的均匀性，发现问题及时检修。 (4) 干燥后的净药应用洁净容器盛装，附标签，标明品名、数量、工号、批号、生产日期并作好记录。 7. 配料 (1) 本工序操作人员应由能鉴别中药材、掌握药材质量标准、保管技术熟悉配伍及上、下道工序工艺操作的人员担任。 (2) 本工序收、存、发等过程操作，应参照通则生产技术管理中的车间物料管理办法执行。收料时做好验收、检验工作，认真核对药材的品名与实物、称重无误后收料。 配料时由专人填写配料卡、车间工艺员复核并签名，投料操作者与复核者核对品名与物料一致后，称重投料并签名。对剧毒、贵重和部分容易发生差错的净药料应建立监督投料制度，由车间工艺员、质检员监督投料，签名并严格执行。

骨科常用中成药分析

骨科常用中成药分析 积水潭医院作为一个以骨科为重点的三级甲等医院，骨科的中成药在临床应用较多，通过多年的使用经验，对我院骨科临床常用的中成药进行分析如下： 1、骨折用药： 常用中成药有回生第一丹、伤科接骨片、接骨七厘片、骨折挫伤胶囊等。 这四种药组成中都含有当归、血竭、土鳖虫、自然铜、乳香， 都有活血化瘀，接骨止痛的功效。 回生第一丹、伤科接骨片含朱砂，有开窍醒神，清热解毒的作用，可用于骨折后兼烦躁不眠者；回生第一丹中的麝香辛芳走窜，入十二经，引药力直达病所,接骨效果最好；另外麝香开窍散 回生第一丹 当归、血竭、土鳖虫、自然铜、乳香、麝香、朱砂。 伤科接骨片 三七、 土鳖虫、自然铜、红花、 乳香、没药、甜瓜子、冰片、朱砂、海星、鸡骨、马钱子 接骨七厘片 土鳖虫、 骨碎补、当归、血竭、乳香、没药、煅自然铜、酒大 黄、硼砂。 骨折挫伤胶囊 猪骨胶、土鳖虫、自然铜、血竭、红花、乳香、没药、炒黄瓜子、当归、大黄。 活血 化瘀，接 骨 止痛

瘀强，对外伤等引起的神志昏迷有较好的醒脑回苏效果，对骨折初期和中期都有较好的疗效；伤科接骨片中含三七、马钱子,又有较强的活血止痛效果，止痛力强。 与回生第一丹相比，伤科接骨片多了海星、鸡骨，接骨七厘片多了骨碎补，骨折挫伤胶囊多了猪骨胶，都可用于接骨续筋，所以更适用于骨折中期。而接骨七厘片、骨折挫伤胶囊组成中的大黄兼能通便，对于骨科手术后有便秘者能起到一定作用。 2、急性软组织扭挫伤用药： 常用中成药有七厘散、活血止痛胶囊、三七伤药片、三七胶囊等等。 这四种药都能够活血化瘀，消肿止痛，可治疗跌打损伤，外 伤瘀血，青肿疼痛等。 七厘散和三七胶囊还可用于外伤出血的止血。七厘散中有血 活血化瘀，消肿止痛

(推荐下载)中医骨伤科总结

(完整word版)中医骨伤科总结 编辑整理： 尊敬的读者朋友们： 这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整word版)中医骨伤科总结）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。 本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(完整word版)中医骨伤科总结的全部内容。

总论 一、中医伤科发展简史 1、晋·葛洪《肘后卒救方》： 1）最早记载下颌关节脱臼手法整复方法 2）首次记载用竹片夹板固定骨折 3）首创以口对口吹气法抢救猝死病人的复苏术 2、《刘涓子鬼遗方》：论述痈疽、金疮方面内容较详细的第一部方书 3、隋·巢元方《诸病源候论》： 1)是我国第一部中医病理专著 2)提出清创疗法四要点-——清创要早，要彻底，要正确地分层缝合，要正确包扎 4、蔺道人《仙授理伤续断秘方》：创伤骨科里程碑，代表理论体系和实践规范已形成 1）是我国现存最早的一部伤科专著，分述骨折、脱位、内伤三大类证型 2）提出了正确复位、夹板固定、内外用药和功能锻炼的治疗大法 3)首次记载了髋关节脱臼,并分前后脱臼两类，采用手牵足蹬整复手法治疗髋关节后脱位 4）利用杠杆原理，采用“椅背复位法”治疗肩关节脱位 5)提出了伤损按早、中、晚三期治疗的方案 5、危亦林《世医得效方》：世界上最早施用“悬吊复位法"治疗脊柱骨折 6、《普济方》：是15世纪以前治伤方药的总汇 7、清·吴谦《医宗金鉴》：提出正骨八法-—-摸、接、端、提、推、拿、按、摩 二、损伤分类与病因病机 1、损伤的分类 （一）损伤的概念：是指人体受到外界各种创伤性因素引起的皮肉、筋骨、脏腑等组织结构的破坏,及其带来的局部和全身性反应 (二）分类方法 1）按照损伤部位分类：外伤,内伤 2）按照损伤性质分类：急性损伤,慢性劳损 3）按照受伤时间分类 a.新伤：是指近期（2—3周以内）的损伤,或发病后立即就诊者 b。陈伤：又称宿伤，是指新伤失治，日久不愈，或愈后又因某些诱因，隔一定时间在原受伤部位复发者 4）按照受伤部位破损情况分类（根据受伤部位的皮肤或粘膜是否破损） a.闭合性损伤：是指受钝性暴力损伤而外部无创口者 b。开放性损伤：是指由锐器、火器或钝性暴力作用使皮肤或粘膜破损而有创口，深部组织与外界环境沟通者 5）按照受伤程度分类：轻伤，重伤

中药制剂的现状

中药制剂的现状调查报告 摘要：本文通过查阅相关文献资料主要对我国四川、哈尔滨、河南地区的知名制药生产企业的中药制剂生产情况、剂型现状进行了较为详细的调查，并对目前重要剂型的研究现状进行了分析与思考。 关键词：中药制剂；改进；调查 中药剂型历史悠久，内容丰富，品种繁多，近几十年来中药剂型的研究，大量吸收了现代药学理论和技术，研究开发出许多中药新剂型，为临床用药提供了多种给药途径和有效的防治药物[1]。然而目前中药剂型研究尚有不少问题值得深入探讨。随着社会的发展，科学技术的进步，中药原有的药物剂型就显示出它的局限性，如用于急症救治的汤剂、散剂、丸剂等都是属于口服给药剂型。 1调查的内容和方法 1.1调查内容 1.1.1调查我国目前中药厂剂型的现状 1.1.2调查我国人民常用中药剂型 1.1.3我国中药剂型目前存在的不足 1.2调查方法 网络数据资源调查：通过网络数据资源对中药剂型的间接调查，如通过对中国期刊数据库、万方数据库、维普数据库和网络上对我国具有代表性的制药企业（哈尔滨制药六厂、河南羚锐制药、四川迪康制药、四川光大制药、四川恒瑞制药）的中药剂型进行调查。 2调查结果 口服瓶剂痛经口服液藿香正气等生白口服液等三精双黄连膜剂 软胶囊风痛安胶囊等上清胶囊莱迪胶囊等培元通脑胶囊乙酰螺旋霉素气雾剂

片剂元胡止痛片罗格列酮片等胃疼宁片等盖中盖、严迪中药巴布剂宫糜膏等通络祛痛膏 微囊制剂九味羌活颗粒等香砂养胃丸等 脂质体制剂[3] 缓释控释制格列齐特缓释片 中药配方颗粒小儿感冒颗粒等抗病毒颗粒等青石冲剂等护彤小儿颗粒新型中药剂型18% 新型中药剂型26% 传统中药剂型82% 传统中药剂型74% 从表1可明显看出，中成药的剂型中，口服液、胶囊、颗粒剂、片剂最多；而膜剂、微囊制剂、气雾剂、脂质体制剂等剂型较少。这可能是因为后者工艺复杂、开发难度较大。 根据图1、图2分析，我国传统中药剂型仍占总剂型量的主要部分，对新型剂型的生产开发严重不足，医药相关部门及机构应加强对新药剂型的开发力度和研究，以便祖国中医药事业的健康发展 3 讨论与思考 本次调查我国四川等地知名制药企业的具有代表性的中药制剂，并对这些企业的中药剂型生产情况进行了比较。从本次调查的结果来看，我国由于医药工业对制剂研究一直不够重视，制剂改革长期处于落后状态，这在中药行业表现更为明显，目前应大力改进我国中药的剂型，并有的放矢地选择中药剂型。 3.1 中药剂型改革还存在不足 尽管在中药剂型改革方面已经作了大量工作，但传统剂型仍在市场上占很大比例，而传统的中药剂型饮片、汤剂、膏、丹、丸、散，因固有的粗、大、黑和显效慢、使用不便、疗效不稳定，使用减少，比例下降；中药相当于药物制剂的

制定专科中药制剂研究计划并实施

丹棱中医医院 专科中药制剂研究计划 中医离不开中药，中药院内制剂是中医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂。为进一步加强我院骨伤科特色专科建设，医院将按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求逐步建立中药制剂室，按照临床需要研制出包括口服、外敷、熏洗、外搽等易用、价廉、疗效好的中药制剂。为确保骨伤科中药制剂的发展，现将院内制剂研究制定计划如下： 一、专科中药制剂的研发目标 三到五年内研制出三个以上特色明显，疗效确切，质量稳定，价格低廉的本院制剂品种。 二、专科中药制剂的研制原则 密切与临床结合，突出中医药特色，发挥中医药简便验廉的优势。 三、加强中药制剂人才队伍建设。 重视药剂人才队伍建设，引进和培养高学历、高素质中药人才,选派人员到上级中医医院制剂中心或具有一定规模的中药生产企业参观学习制剂知识。力争五到十年内建立一支院内制剂的人才队伍。

四、寻求合作单位,委托生产具有本院知识产权的中药制剂 根据现有国家关于中药制剂生产和使用的相关政策和规定，由我院具有丰富中医药知识的中医和中药人员提供和研制具有特色疗效的制剂配方，制剂配方以外敷、外洗、外贴、丸药内服或粉剂冲服为主，力求安全质量稳定。配方经相关专家论证后寻求具备生产能力的上级医院制剂中心或中药生产企业合作,委托其代为生产。 五、引进外院成熟制剂品种，满足专科专病建设需要。 随着我院业务不断发展，骨伤科等专科专病建设不断加强，临床科室需要申报专科特色制剂，特别是加强骨伤科重点专科制剂的研发。我院将制订措施鼓励研发。研发出来的制剂配方按制剂申报程序和规定申报。在未有自有制剂前，与上级中医医院合作，按相关规定引进成熟制剂服务于病人。 六、制订中药制剂室建设规划 受医院规模和制剂相关法律法规限制，以及医院制剂设施、环境、人员和技术方面条件的制约，我院制剂到目前为止没有开展相应工作。骨伤科主要采用外敷和外洗等粗加工方式使用中药，根据多年总结观察疗效确切，价格低廉，具有良好的社会效益和经济效益。骨伤科中药制剂作为中医特色的体现应加快研究发展。我们将制订开发新的医院制剂发展策略，力争五年内建立制剂室。充分发挥医院中药与医疗

中医骨伤科常用中药方剂120首

中医骨伤科常用120首方剂 1、十灰散(《十药神书》） 【歌诀】十灰散用十般灰,柏茅茜荷丹榈煨。二蓟栀黄各炒黑，上部出血势能摧。【组成】大蓟、小蓟、荷叶、侧柏叶、茅根茜草、山栀、大黄、牡丹皮、棕榈皮【功效】凉血止血。 ２、大成汤(《仙授理伤续断秘方》） 【歌诀】仙授理伤大成汤,木通枳朴归硝黄;苏木红花陈皮草，攻下逐瘀二便畅。【组成】大黄、芒硝、当归、木通、枳壳、厚朴、苏木、川红花、陈皮、甘草【功效】攻下逐瘀。治跌仆损伤后,瘀血内蓄,昏睡,二便秘结者,或腰椎损伤后伴发肠麻痹,腹胀。 3、五味消毒饮(《医宗金鉴》)（花花公子拜天地) 【歌诀】五味消毒疗诸疔,银花野菊蒲公英,紫花地丁天葵子,煎加酒服效非轻。【组成】金银花、野菊花、蒲公英、紫花地丁、紫背天葵子 【功效】清热解毒。治骨关节感染初期。 4、四生丸(《妇人良方》) 白僵蚕（炒去丝)地龙(去土)白附子（生)五灵脂草乌（去皮、尖)各等分 5、加味乌药汤(《济阴纲目》) 乌药（10g）缩砂(10g)木香(10g)延胡索(10g)香附(１0ｇ）甘草(5g) ６、仙方活命饮（《外科发挥》） 【歌诀】仙方活命君银花,归芍乳没陈皂甲，防芷贝粉甘酒煎,阳证痈疡内消法。【组成】金银花、当归尾、赤芍、乳香、没药、陈皮、皂角刺、穿山甲、防风、白芷、贝母、天花粉、甘草、白酒 【功效】清热解毒,消肿溃坚,活血止痛。 7、血府逐瘀汤(《医林改错》） 【歌诀】血府桃红四物汤，牛膝桔梗四逆散。 【组成】桃仁、红花、赤芍、川芎、牛膝、生地、当归、枳壳、柴胡、桔梗、甘草 【功效】活血化瘀,行气止痛。胸中血瘀证。 8、当归补血汤(金·《内外伤辨惑论》） 【歌诀】当归补血君黄芪,芪归用量五比一;补气生血代表剂,血虚发热此方宜。【组成】黄芪、当归 【功效】补气生血。血虚阳浮发热证 9、鸡鸣散(清·《伤科补要》）江苏无橘，木瓜接宾 【歌诀】鸡鸣散就是准绳方,苏叶吴萸桔梗姜;瓜橘槟榔晨冷服,脚气浮肿效非常。【组成】槟榔、木瓜、紫苏叶、桔梗、吴萸、生姜 【功效】行气降浊，宣化寒湿。 10.金铃子散(《圣惠方》） 【歌诀】金铃子散酒玄胡,肝郁化火诸痛除。 【组成】金铃子(川楝子）延胡索各一两,为细末,每服三钱（9ｇ),酒调下（现代用法：水煎服） 【功效】行气活血,泻热止痛 １1．抵当汤（《伤寒论》) 水蛭（熬）3０个,虻虫3０个(去翅足，熬）,桃仁20个(去皮尖)，大黄3两(酒洗)。

中药新药药学研究技术要求

中药新药药学研究技术 要求 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

中药新药药学研究技术要求 第一部分中药新药分类及申报资料项目 本文中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本文中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 （二）说明 注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。

3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 传统中药复方制剂； 现代中药复方制剂； 天然药物复方制剂； 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。 现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。 8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。 二、申报资料项目

(完整word版)中药滴丸制剂工艺

中药滴丸剂工艺质量及发展现状 中药滴丸剂以其基本能符合现代制剂 “三效”（高效、速效、长效）、 “三小”（毒性小、反应小、用量小）、 “五方便”（生产、运输、使用、携带、保管）的发展方向，故发展非常迅速并在医药及食品等行业得到广泛应用。本文就近年来中药滴丸剂的研究进展作一综述。 1. 概述 滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。滴丸剂的制备具有设备简单，易操作，生产周期短，生产过程简单,成本低，无粉尘污染,节约原材料和辅料等许多优点；其质量稳定，均一一致；含量准确；溶出快，高效速效；生物利用度高，局部给药有长效作用；可减少药物的挥发，增加药物稳定性；便于携带，贮存，服用。 滴丸的研究始于20世纪50年代，1956年有用聚乙二醇4000为基质，以植物油为冷凝剂制备苯巴比妥钠滴丸的报道，1958年国内有人用滴制法制备了地锑钾滴丸[1]，1968年我国芸香油滴丸的试制成功揭开了中药滴丸的序幕[2]。近年来，随着中药剂型的不断发展，滴丸在中药剂型中的应用也越来越引人注目，成为一种很有发展前途的中药新剂型。滴丸剂是采用滴制法制成的丸剂，过程实际上是将固体分散体制成滴丸。上海医药工研院等单位对苏和香丸进行研究，其利用非离子表面活性剂PEG与药物形成固体分散体系，药物主要呈胶体、分子、或微晶状态分散于基质中，使药物总表面积增大，从而溶出速率加快，吸收完全，提高了生物利用度。因剂量小，起效快，可发挥高效、速效作用。主药在基质中分散均匀，剂量准确，药物稳定性高，不易水解、氧化。又因滴丸剂既可口服给药又可舌下含服，这就克服了一些同类口服剂型，如片剂、冲剂、胶囊等起效慢，肝首过效应和胃肠反应等缺点，也避免了注射剂在使用中可能出现的急性中毒反应、过敏反应，使其成为稳定性好、易于储藏携带、服用方便、不良反应少、安全、高效、速效为一体的现代新制剂。 中药滴丸可用于全身用药也可用于局部治疗。可分为两种：一是油性成分分散于基质中，滴制法制备，如芸香滴丸；一是将不溶于水，溶出速度慢，吸收不好的中药成分或有效部位采用固体分散技术制备速效滴丸，后者一直是研究热点。如孙载明等[3]将黄芪夹竹桃仁提得的混合物制备成强心灵滴丸；王海波等[4]以PEG4000，硬脂酸，石蜡为基质，将雷公藤乙酸乙酯提取物制备成肠溶滴丸，可减少胃肠刺激。口服和用于舌下者较多见，耳用滴丸是90年代发表的新剂型，它与液体制剂相比有局部浓度高，便于携带，作用持久等特点，如乔艳等用聚乙二醇6000为基质制成的复方黄芩耳用滴丸[5]。此外，滴丸用于眼部和牙科的报道也有。 2. 发展现状 近年来已上市和已批准临床研究的中药滴丸品种中，多数为心脑血管系统、呼吸系统和各种

肛肠科中药制剂研究计划和实施情况

肛肠科中药制剂研究计划和实施情况 东海县中医院肛肠科是连云港市中医重点专科，经过近二十余年的临床和科学研究，制订和优化了中医药治疗肛肠病的诊疗方案。并且研制出多个院内制剂，在治疗专科专病方面形成独特优势，方便了病人，提高了疗效。根据临床的需要，要继续进行深入研究，不断提高临床疗效，在现有品种的基础上，研究出更多更好的中药制剂。 现有中药制剂有：硝矾洗剂、柏香膏和黄连膏。 一、硝矾洗剂 方药组成与制法：芒硝300g、白矾150g、硼砂150g、冰片30g。上药混和碾为细末，密闭保存备用。 功能与主治：清热解毒、活血消肿、润燥软坚、防腐止痛。用于各种痔疮的术前及术后坐浴。 用法：大便后坐浴，每次用硝矾洗剂30g，放入坐浴盆中，冲入开水1000ml 左右，使散剂溶化。坐浴前温开水洗净肛门部，先坐盆上热气熏蒸，待水温降至40o C以下后坐浴，若创口附近有水肿者，宜用手指轻轻按摩，每次坐浴时间为30min左右，早晚各一次。 二、加味黄连膏 方药组成与制法：黄连180g、当归300g、生地600g、姜黄180g、乳香90g、没药90g、冰片30g、麻油6000g、黄蜡1500g。将乳香、没药、冰片分别研为细粉另放，黄连、当归、生地、姜黄分别打碎，放入麻油内，浸泡3天，倒入锅内慢火熬至微枯，捞除残渣、过滤。乳香、没药细粉兑入，搅匀化尽，再加黄蜡（夏季多加，冬季少加）、冰片入油内熔化，倾入容器中。容器中事先准备好大小不等的纱布条，制成油纱条后备用。 功能与主治：清热润燥、解毒消肿、止痛生肌、活血祛腐。用于肛肠科术后创面换药及引流，加速创面愈合，减少术后并发症的发生。 用法：术后创面即压迫黄连膏油纱条，病人每日大便后硝矾洗剂坐浴，根据创口大小深浅而分别取适当大小的黄连油纱条，内痔结扎外痔切除术者油纱条纳入肛内及敷于肛缘外创面。肛瘘切除术换药时油纱条一定要敷到创口底部，并超

骨科常用中药

骨科20个备考方剂 1★桃红四物汤 主治：股骨颈、锁骨骨折早期血瘀气滞证 功效：活血化瘀、消肿止痛 方药：桃仁、红花、川芎、当归、赤芍、生地。 2★舒筋活血汤加减 主治：股骨颈骨折中期 功效：和营止痛、接骨续筋 方药：羌活、防风、荆芥、独活、当归、续断、青皮、牛膝、五加皮、杜仲、红花、枳壳。 3★壮筋养血汤 主治：股骨颈骨折后期： 治法：补益肝肾、强壮筋骨 方药：当归，川芎，白芷，续断，红花，生地，牛膝，牡丹皮，杜仲。 4★田七二龙二仙汤 股骨颈骨折术后对股骨头坏死的临床干预 主治：活血通络、续筋接骨 方药:田七、生龙骨、地龙、仙茅、仙灵脾、鹿角胶、龟板胶、牛膝加减。 5★桃核承气汤 主治：股骨颈骨折术前早期兼大便不通者，功效：活血泻热通腑； 方药：芒硝大黄甘草桃仁桂枝 6★补阳还五汤 主治：股骨颈骨折术前早期平素体虚，伤后失血致气血虚损者， 功效：补气活血。 方药：当归赤芍川穹地龙黄芪红花桃仁 7★三仁汤 主治：股骨颈骨折术后早期见纳差痞满，以湿热为主的患者 功效：清利湿热 方药：杏仁滑石通草白蔻仁竹叶厚朴薏苡仁半夏 8★补中益气汤 主治：股骨颈骨折术后以气血两虚为主 功效：补中益气、活血养血 方药：黄芪甘草人参当归橘皮升麻柴胡白术 9★六味地黄丸 主治：股骨颈骨折术后后期 功效：补益肝肾、强筋壮骨 方药：熟地山茱萸山药泽泻牡丹皮茯苓 10★温胆汤 主治：胆胃不和，痰热内扰证（围手术期）功效：理气化痰，清胆和胃 方药：半夏、竹茹、枳实、陈皮、炙甘草、茯苓、生姜、大枣11★五味消毒饮 主治：疔疮初起痈疡疖肿 功效：清热解毒，消散疔疮 方药：金银花、野菊花、蒲公英、紫花地丁、天葵子 12★当归补血汤 主治：血虚发热证 功效：补气生血 方药：黄芪、当归 13★和营止痛汤加减 主治：锁骨骨折瘀血凝滞证， 功效：和营生新、接骨续筋 方药：当归、赤芍、丹参、川断、牛膝、木瓜、木香、骨碎补、丝瓜络、桑枝。 14★壮筋续骨汤加减 主治：锁骨骨折肝肾不足证 功效：补益肝肾、强壮筋骨 方药：杜仲、枸杞子、山茱萸、黄芪、骨碎补、断续、当归、丹参、巴戟天。 15★身痛逐淤汤 主治：风湿痹病血瘀气滞证： 功效：行气活血，祛瘀止痛。。 方药：秦艽，桃仁，红花，川芎，甘草，羌活，没药，当归，五灵脂，香附，牛膝，地龙。 16★独活寄生汤 主治：风湿痹病寒湿痹阻证： 功效：温经散寒，祛湿通络。 方药：独活，桑寄生，杜仲，牛膝，人参，当归，干地黄，白芍，川芎，肉桂，茯苓，细辛，防风，秦艽、甘草。 大秦艽汤 /当归拈痛汤 主治：风湿痹病湿热痹阻证： 功效：清热利湿，通络止痛 推荐方药：大秦艽汤加减或当归拈痛汤加减。 17★大秦艽汤：方药：川芎，独活，当归，白芍，石膏，甘草，秦艽，羌活，防风，白芷，黄芩，白术，茯苓，生地，熟地、细辛。18★当归拈痛汤：羌活，防风，升麻，葛根，白术，苍术，当归，人参，甘草，苦参，黄芩，知母，茵陈，猪苓，泽泻； 19★右归丸 主治：风湿痹病肝肾亏虚阳虚证： 功效：补益肝肾，通络止痛。 方药：熟地，山药，山萸肉，杜仲，附子，肉桂，枸杞子，鹿角胶，当归，菟丝子等。20★虎潜丸。 主治：风湿痹病肝肾亏虚阴虚证： 功效：补益肝肾，通络止痛。 方药：知母，黄柏，熟地，锁阳，龟甲，白芍，陈皮，干姜，虎骨等

发展基层医院中药制剂室的几点建议(精)复习课程

中华中医药学会第九届制剂学术研讨会论文汇编 ４．５寻求药监部『Ｊ支持，建立医院制荆网络《约品管理法》第２５条规定，特殊情况下，经药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。对于临床必须、市场无供应、生产批量小、生产技术及生产条件要求高的品种，医院制剂室相互之间可以形成网络，某一品种可集中有条件的制剂室生产，既节省资源，又保证质量。 ４．６认真执行各项法规近年来，国家加大了法规建设的力度，药品法规及其监督机制不断完善。新的《医疗机构制剂许可证》验收标准、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构约事管理暂行办法》《医疗机构制剂注册管理办法》相继颁布并实施，这些法规将对医院制剂的配制管理规范化、标准化、法制化产生较大的影响。药剂工作者应主动适应改革，端正态度，认真执行各项法规，深刻认识到规范配制管理、提高制剂质量是医院制剂发展的根本方向。 ４．７加快人才培养，提高人员素质。人员素质是保证医院制剂质量的关键，应对从事医院制剂的所有操作人员和负责人进行ＧＭＰ和ＧＰＰ的培训，提高他们的素质，使制剂室逐步实现硬件、软件和人员素质达标。要通过多种途径（继续教育、进修等）加快药学人才培养，解决知识老化和新技术匮乏等问题，以适应医院制剂发展的人才需求。要加强科学管理，着眼于未来，引进和培养新一代的高学历药学人才，进一步提高医院制剂水平。 总之，医院应根据自身优势与特点，立足于开展特色制剂、创新剂型，加强医院制剂网络建设，控制规模、保证质量，实现从供应保障型向技术服务型的功能转变【３ｌ；坚持医院制剂是医院药学不可或缺的一部分、医院药学的“返朴归真”是以患者为中心这一理念，医院制剂的发展才会有新路。 发展基层医院中药制剂室的几点建议 刘本臣刘军 银川市中医医院（银川７５０００ｔ） 摘要：目的了解医院中药制剂的性质、任务以及发展的现状，研究影响基层医院中药制剂发展的原因和对策。方法根据分析基层医院中药制剂的特点，讨论发展医院中药制剂和改善中药制剂管理的可行性。结果发展中药制剂利国利民，但基层医院专科特色不明显，中药制剂生产规模小，协定处方积累少，不适应现阶段中药制剂的管理，现阶段中药制剂的管理也不利于医院中药制剂的发展。结论基层医院应加强专科建设，联合起来走发展中药制剂的道路，监管部门在医院中药制剂硬件要求、制剂品种注册等方面应适应中医药特点而逐步改善对医院中药制剂的管理。

中药新药研究的技术要求内容

中药新药研究的技术要求 中药新药制备工艺研究的技术要求 制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。 一、剂型选择 剂型是药物使用的必备形式。中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。 二、提取工艺研究 由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。 （一）药材的鉴定与前处理 中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关规定与处方要求者方能使用。此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙、粉碎等

加工处理。凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。 （二）提取工艺路线的设计 中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一般应复方提取。在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。 （三）提取工艺技术条件的研究 在提取工艺路线初步确定后，应充分考虑可能影响提取效果的因素，进行科学、合理的试验设计，采用准确、简便、具代表性、可量化的综合性评价指标与方法，优选合理的提取工艺技术条件。在有成熟的相同技术条件可借鉴时，也可通过提供相关文献资料，作为制订合理的工艺技术条件的依据。合理的提取工艺，应达到同类研究先进水平（提供相应文献资料）。 三、分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究 （一）分离与纯化工艺研究 分离与纯化工艺包括两个方面：一是应根据粗提取物的性质，选择相应的分离方法与条件，以得到药用提取物质。二是将无效和有害组分除去，尽量保留有效成分或有效部位，可采用各种净化、纯化、精制的方法，以为不同类别新药和剂型提供合格的原料或半成品。方法的选择应根据新药类别、剂型、给药途径、处方量及与质量有关的提取成分的理化性质等方面的不同而异。应设计有针对性的试验，考察纯化精制方法各步骤的合理性及所测成分的保留率，提供纯化物含量指标及制订依据。对于新建立的方法，还应进行方法的可行性、可靠性、安全

中药剂型改进的调查报告开题报告

目录 1、选题依据 (3) 1．1论文题目及研究领域 (3) 1．1．1论文题目 (3) 1．1．2研究领域 (3) 2、论文调查的意义 (3) 3、论文调查研究的内容 (3) 3．1调查我国目前中药剂型的现状 (3) 3．2调查我国人民群众常用中药剂型 (3) 3．3中药剂型的开发重点 (3) 3．4我国中药剂型存在的不足 (3) 4、调查方法及步骤 (3) 4. 1通过网络数据资源对中药剂型的间接调查 (4) 4．2通实地调查和询问 (4) 4．3记录查阅的资料和访问的资料，分别进行归类 (4) 4．4资料整理 (4) 4．5 撰写调查报告 (4) 5、论文进度计划 (4) 5．1选题 (4) 5．2查阅资料 (4) 5．3统计分析资料 (4) 5．4论文撰写 (4) 6、文献查阅及文献综述 (4) 7、参考文献 (9)

1、选题依据 1.1 论文题目及研究领域 1.1.1 论文题目:中药剂型改进的调查报告 1.1.2 研究领域:现代中药制剂 2、调查的意义 中药剂型历史悠久，内容丰富，品种繁多，近几十年来中药剂型的研究，大量吸收了现代药学理论和技术，研究开发出许多中药新剂型，为临床用药提供了多种给药途径和有效的防治药物。然而目前中药剂型研究尚有不少问题值得深入探讨。随着社会的发展，科学技术的进步，中药原有的药物剂型就显示出它的局限性，如用于急症救治的汤剂、散剂、丸剂等都是属于口服给药剂型。因此，服用后须经胃肠粘膜上皮细胞的吸收，进入血液循环后，分布到机体各部位产生药物效应。因而在药物产生效应之前将受到如下因素的影响：(1)胃的排空速率；(2)胃内容物；(3)胃肠分泌物及粘膜内的代谢；(4)血液循环一一肝脏的药理作用：(5)药物的溶出速率等，因而产生的药物效应缓慢，对处于昏迷状态，饮食不进的危重病人，还存在着服用不便等问题[1]。由于急症患者处于高度危急状况，固此，在治疗上必须争分抢秒急救，因而在药物使用上急需高效、速效、长效型药物，才能满足和适应医疗的需要，所以必须对原中药剂型进行改革，这也是发展中医事业的需要。本文拟对我国（重点是四川等地）中药企业、药店、医院的中药剂型现状进行了调查，通过调查研究，对我国的中药剂型有初步的了解，从而为准确把握当前全国中药剂型的实际现状，深化药品改革，加强医药品的针对性，提高中药剂型的实效性，探索实施中药剂型的新路子，提供了客观依据[1]。 3、论文调查研究的内容 3.1 调查我国目前中药剂型的现状 3.2 调查我国人民群众常用中药剂型 3.3 中药剂型的开发重点 3.4 我国中药剂型存在的不足 4、调查方法及步骤 本文通过查阅相关文献资料和对中药制药公司的调查分析以实现其目的。调查方法分为网络调查和实地调查两种。其一通过网络资源收集并调查现在最新研究进展和研究方向。其二实地调查了解中药制剂公司对中药剂型的开发利用现状和实地对群众的问卷调查。 4．1 通过网络数据资源对中药剂型的间接

传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南(征求意见稿)

广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（征求意见稿） 为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），特制定本工作指南。 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 1适用范围 本指南适用于国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。 1.1由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂、散剂、丹剂、锭剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、汤剂等传统剂型； 1.2由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； 1.3由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 2备案主体

传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。 3备案流程及要求 3.1获取备案信息平台登录帐号 申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。 3.2产品备案信息填报、提交 申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（https://www.wendangku.net/doc/201418900.html,/sites/szck/gdsspypjdglj/index.html）找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。 申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至备案平台，确认后提交。 申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。

1骨伤科中药制剂研究计划

骨伤科中药制剂研究计划及实施方案 中医离不开中药，中药院内制剂是中医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂。为进一步发展我院骨伤科特色专病建设，医院将按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求逐步建立中药制剂室，按照临床需要研制出腰腿痛外用药舒松膏。为确保中药制剂的质量，现将院内制剂计划如下： 一、专科中药制剂的研发目标 特色明显，疗效确切，质量稳定，价格低廉。 二、专科中药制剂的研制原则 突出中医药特色，发挥中医药简便验廉的优势。 三、加强中药制剂人才队伍建设。 重视制剂人才队伍建设，定期组织配制人员和制剂管理人员进行业务学习，选派制剂技术人员到上级中医院制剂中心或具有一定规模的中药生产企业参观学习。积极培养引进人才，加强我院制剂室技术力量。力争五到十年内建立一支院内制剂的人才队伍。 四、建立中药制剂室 完善制剂室配套设施，购置多台现代化制药设备。满足我院专科专病专药需求。 五、大力开展申报注册，满足专科专病建设需要。 随着我院业务不断发展，骨伤科专科专病建设不断加强，临

床科室需要申报专科特色制剂不断增加，特别是加强骨伤科重点专科制剂的研发。骨伤科中药外敷、外搽制剂的使用。真正实现我院“院有专科、科有专病、病有专药”的业务建设思路。六、建立健全质控措施，调动临床科室积极性。 由于院内制剂仅限本院使用，医院在严格保证制剂质量和疗效的同时，根据《二甲中医医院评审标准》以及国家有关中医专科专病建设要求，制定医院全面的质控标准。逐步制定院内制剂的考核指标。提高了中医治疗率和中药使用率，促进了中医特色专科专病建设。 七、专科制剂的临床实施。 院内中药制剂是我院临床药物使用的重要内容。近年来，国家卫生部对医院制剂工作非常重视，尤其是对医院制剂室进行定期验收，促进了医院制剂室的全面发展，医院自制中药制剂的质量也有了显著提高。中药制剂作为医院制剂的重点工作之一，继承和发扬了我国传统医药学的优秀文化遗产，其意义不仅在于满足医院的医疗、科研、教学的需要，而且可以补充市场供应不足和市场不供应而临床又需要的品种。 我科根据院内计划，以及我科实际情况。计划分三步走来完成我院骨伤科中药制剂的实施。具体如下： 第一步：专病专剂的常规运用。例如我科优势病种之一腰腿痛的治疗手段方面，我们将中药外敷这一大方面统一运用我院重要专科制剂——舒松膏，建立好回访制度，据患者回馈信息不

中药药剂学实验[上]

WORD格式可编辑 实验一益元散、硫酸阿托品散的制备 一、实验目的 1．掌握一般散剂、含毒性成分散剂、含共熔成分散剂的制备方法及其操作要点。2．熟悉等量递增的混合方法与散剂的常规质量检查方法。 二、实验题要 1．含义散剂系指一种或多种药物经粉碎、混合而制成的粉末状剂型。根据用途可分为内服散剂和外用散剂。按药物性质分可分为一般散剂、含毒性成分散剂、含液体成分散剂、含低共熔成分散剂。其外观应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致，且装量差异限度、水分及微生物限度应符合规定。 2．制备工艺流程处方拟订一物料准备一粉碎一过筛一混合一分剂量—质检一包装。 3．细度要求对于不同的药物可采用不同的粉碎方法，且根据临床需要及药物性质不同，粉末细度应有所区别。一般内服散剂，应通过5—6号筛；用于消化道溃疡病的散剂，应通过7号筛；儿科和外用散剂，应通过7号筛；眼用散剂则应通过9号筛。 4．制备要点混合操作是制备散剂的关键。目前常用的混合方法有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法。若药物比例相差悬殊，应采用等量递增法混合；若各组分的密度相差悬殊，应将密度小的组分先加入研磨器内，再加入密度大的组分进行混合；若组分的色泽相差悬殊，一般先将色深的组分放入研磨器中，再加入色浅的组分进行混合。 5．其他若处方中含毒性成分，应添加一定比例量的赋形剂制成稀释散(亦称倍散)，或测定毒性成分的含量后再配成散剂。若含低共熔成分，一般先使之产生共熔，再用其他成分吸收混合制成散剂。 三、实验内容 （一）益元散 [处方] 滑石 30．0g 朱砂 1．5g 甘草 5．0g [制法] 朱砂水飞成极细粉，滑石、甘草各粉碎成细粉(过六号筛)。取少量滑石粉置于研钵内先行研磨，以饱和研钵表面能，再将朱砂置研钵中，以等量递增法与滑石粉混合均匀，倾出。取甘草置研钵中，以等量递增法加入上述混合物，研匀，按每包3g分包，即得。 [功能与主治] 清暑利湿。用于感受暑湿，身热心烦，口渴喜饮，小便黄少。 [质量要求] 1．性状本品为浅红包粉末；味甜，手捻有润滑感。 2．定性鉴别显微鉴别，观察本品显微特征。薄层色谱鉴别本品中甘草次酸。3．检查 (1)水分：依照《中国药典》2000年版(一部)附录ⅨH烘干法测定本品水分含

中药新药药学研究技术要求

中药新药药学研究技术要求 第一部分中药新药分类及申报资料项目 本文中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本文中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 （二）说明 注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1 传统中药复方制剂； 6.2 现代中药复方制剂； 6.3 天然药物复方制剂；