国家药物临床试验机构东南大学附属中大医院

国家药物临床试验机构东南大学附属中大医院药物临床试验项目备案表

药物临床试验机构管理规定

附件 药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。 第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。

第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 第二章药物临床试验机构条件 第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： （一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致； （二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施； （四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验； （五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量； （六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力； （七）具有承担药物临床试验的组织管理机构； （八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室； （九）具有药物临床试验伦理委员会； （十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施； —2 —

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定， 并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的 一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实

验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取 得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技 术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院 内容仅供参考

什么是药物临床试验机构

什么是药物临床试验机构 大家在日常生活中常常会出现一些感冒发烧的症状，很多人都会选择吃一点感冒药，情况严重的话就会选择输液，不过有些人在输液的时候会对药物产生一些反应，很多人在出现这种情况的时候都不知道是怎么回事，那么输液时产生的一些常见药物反应是什么原因导致的呢？ 主要有四种情况 1.1大输液的质量。原料污染或生产过程污染或消毒不彻底极易出现质量问题。近几年加强GMP的实施力度，输液一般不会出现质量问题，但在搬运、贮存、使用中，若发生碰撞出现细小裂纹，或瓶口松动漏气而造成微生物污染大输液，特别是含糖的输液，在上述情况下极易变质。 1.2 热原迭加。静脉给药，联合用药比较多。各药的致热物

质迭加在一起，就有可能超过阈值而发生热原反应。 1.3 微粒迭加引起的输液反应。联合用药比较多，致使不溶性微粒增多而致输液反应的机率加大。操作不当、输液器具、输液环境也是引起微粒迭加的重要原因。如粉针剂溶解不全、输液pH改变、配制过程操作不当等；添加药物时多次穿刺橡胶塞造成橡胶屑掉入瓶内；切割安瓿时消毒不正确或未作消毒处理，锯开即掰，则由于安瓿内负压，会将大量玻璃微粒吸入药液。 1.4 稀释剂选择不当。如血塞通、生脉、银杏叶等中草药针剂发生输液反应较多。其原因是中草药成份复杂，各厂家制备工艺不同，使有效成份的提取和杂质除尽有较大的差异。一些成份如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药液中，药物与输液配伍后发生氧化、聚合或由于pH改变而使生物碱、皂苷等析出产生大量不溶性微粒以及其它致敏物质等，提高了输液反应的发生率。 上面就是药物临床实验机构对于常见输液反应的药物因素原因的一些相关介绍，在生病的时候，输液产生药物反应不知道是什么原因引起的，希望上面的文章可以帮助到你，当出现这种

最新药物临床试验工作总结-(1)

药物临床试验机构工作总结 根据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求，我院自2017年1月份启动创建国家药物临床试验机构。依照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）的标准有序开展各项工作。以质量控制为抓手，注重内涵建设；加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训；强化临床试验相关的伦理审查；规范伦理委员会的管理；大大提高了临床试验质量和管理水平。现对2017年的工作总结如下： 一、建立健全组织管理机构 我院自2017年1月份启动国家药物临床试验机构创建工作，3月份召开了创建动员大会。先后成立了国家药物临床试验工作领导小组、组织管理机构、机构伦理委员会和机构工作实施方案。机构办公室配置机构药房，资料档案室、质控小组。根据各临床专业的综合实力及科研技术水平遴选了17个临床专业研究团队。 二、制定规章制度、标准操作规程 机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）

和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求，起草制定了药物临床试验管理制度20条、各类人员职责14条、药物临床试验标准操作规程89条、药物临床试验设计规范5条并汇编成书100本，汇编印发应知应会手册300册。 三、强化药物临床试验培训，保证试验过程规范，结果科学可靠 积极组织专业人员参加院、内外GCP及相关技术规范培训：2017年的3-6月份有关院领导带领办公室成员先后到省、市级具有国家药物临床试验机构资质的6家医院调研参观学习；4-5月份组织两次38人次参加的江苏省药物临床试验法规、技术及实务操作和伦理审查技术高级培训班；7月份邀请有关药物临床试验知名专家，在我院举办由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办的国家级药物临床试验质量管理规范培训班，约240人参加。目前共有129人次取得了国家级、省级药物临床试验培训证书。在创建期间组织院内培训8次约300人次，涉及内容包括对17个临床专业科室的研究者、质量管理员、药品管理员的专题培训及药物临床试验安全性评价与不良事件处理、进行心肺复苏、呼吸机、除颤仪等设备使用的SOP进行培训。四、 五、完成试验设施设备的配备 2017年8月份完成了机构办公室、伦理委员会办公室及各申报专

年度中国医学院校及附属医院排名前五十强

年中国医学院校及附属医院排名(前五十强) 根据国家重点学科及实验室、省部级重点学科及实验室、博士点、院士、长江学者、国家杰青、国家人 才计划、论文数量、博导数量、附属医院实力综合评价）（括号里为主要闻名附属医院） 1.清华大学北京协和医学院（北京协和医院、阜外心血管病医院、肿瘤医院） 2.北京大学医学部（人民医院、第一医院、第三医院、积水潭医院、肿瘤医院、口腔医院） 3.复旦大学上海医学院（中山医院、妇产科医院、华山医院） 4.上海交通大学医学院（瑞金医院、仁济医院、新华医院、上海九院） 5.华中科技大学同济医学院（同济医院、武汉协和医院、梨园医院） 6.中山大学中山医学院（中山一院、中山二院、肿瘤医院） 7.四川大学华西医学中心（华西医院、华西口腔医院） 8.第二军医大学（长征医院、长海医院、东方肝胆医院） 9.第四军医大学（唐都医院、西京医院、口腔医院） 10.第三军医大学（西南医院、大坪医院、新桥医院） 11.中南大学湘雅医学院（湘雅一院、湘雅二院） 12.北京中医药大学（东直门医院、护国寺中医医院） 13.浙江大学医学院（浙医一院、浙医二院、邵逸夫医院） 14.中国医科大学（盛京医院、中国医大一院、中国医大四院） 15.南方医科大学（南方医院、珠江医院） 16.首都医科大学（同仁医院、宣武医院、安贞医院、佑安医院） 17.哈尔滨医科大学（附属一院、二院、肿瘤医院） 18.广州中医药大学（第一附属医院、第二附属医院） 19.吉林大学白求恩医学部（白求恩第一医院、白求恩第二医院、白求恩第三医院） 20.山东大学医学院（齐鲁医院、山大二院、省立医院） 21.西安交通大学医学院（第一医院、第二医院、第三医院） 22.重庆医科大学（第一医院、第二医院、儿童医院） 23.天津医科大学（总医院、医大二附属医院、肿瘤医院） 24.武汉大学医学院（湖北省人民医院、中南医院） 25.上海中医药大学（曙光医院、龙华医院、中医医院） 26.南京大学医学院（鼓楼医院） 27.南京医科大学（第一附属、第二附属医院） 28.汕头大学医学院（第一附属、第二附属，附属肿瘤医院） 29.山东中医药大学（第一附属、第二附属医院） 30青岛大学医学院（青岛大学医疗集团） 31.河北医科大学（附属第一医院、第二医院、第三医院、第四医院） 32.郑州大学医学院（第一附属医院、第二附属医院） 33.苏州大学医学院（附属第一医院） 34.安徽医科大学（第一附属医院、附属省立医院）

临床试验GCP汇总

临床试验G C P汇总集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]

第九章 一、数据管理的目的是什么？ 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核？ 答：盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？ 答：质疑表（?querylist,queryform）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定？ 答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。 五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？ 答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。 2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。 六、什么是ITT？什么是FAS？ 答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT的误差较大。 FAS是全分析集（FullAnalysisSet）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。 七、什么是PP？ 答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效统计分析。 八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？

2011年中国医学院校排名

2011年中国医学院校排名 1.北京大学医学部（人民医院、第一医院、第二医院、积水潭医院） 2.清华大学北京协和医学院（北京协和医院、阜外心血管病医院、肿瘤医院） 3.复旦大学上海医学院（中山医院、妇产科医院、华山医院） 4.中山大学中山医学院（中山一院、中山二院、肿瘤医院） 5.上海交通大学医学院（瑞金医院、仁济医院、新华医院、上海九院） 6.第四军医大学（唐都医院、西京医院、口腔医院） 7.浙江大学医学院（浙医一院、浙医二院、邵逸夫医院） 8.第二军医大学（长征医院、长海医院、东方肝胆医院） 9.第三军医大学（西南医院、大坪医院） 10.华中科技大学同济医学院（同济医院、武汉协和医院、梨园医院） 11.四川大学华西医学中心（华西医院、华西口腔医院） 12.中南大学湘雅医学院（湘雅一院、湘雅二院） 13.北京中医药大学（东直门医院、护国寺中医医院） 14.南方医科大学（南方医院、珠江医院） 15.首都医科大学（同仁医院、宣武医院、安贞医院、佑安医院） 16.中国医科大学（中国医大一院、盛京医院） 17.吉林大学白求恩医学部（第一医院、第二医院） 18.山东大学医学院（齐鲁医院、山大二院、省立医院） 19.哈尔滨医科大学（附属一院、二院、肿瘤医院） 20.广州中医药大学（第一附属医院、第二附属医院） 21.西安交通大学医学院（第一医院、第二医院、中日联谊医院） 22.重庆医科大学（第一医院、第二医院、儿童医院） 23.天津医科大学（总医院、医大二附属医院、肿瘤医院） 24.武汉大学医学院（湖北省人民医院、中南医院） 25.上海中医药大学（曙光医院、龙华医院、中医医院）

药物临床试验机构办公室工作制度

药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机 构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名， 试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任 务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项 目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会 议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等 新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标 准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床 试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程 进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。

药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念： 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门： 药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床 试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4）， 由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料 交伦理委员会进行伦理评审。

我院药物临床试验机构的建设工作体会

我院药物临床试验机构的建设工作体会 发表时间：2012-03-16T15:27:38.960Z 来源：《中外健康文摘》2011年第48期供稿作者：钱霞彭梅张慧明 [导读] 药物临床试验认定前准备工作，是一次实践型的GCP培训。 钱霞彭梅张慧明（南昌市第一医院药剂科江西南昌 330008） 【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）48-0441-03 【摘要】目的总结药物临床试验机构建设工作中的经验。方法结合GCP、相关法规及实际工作进行总结。结果设立管理机构，进行人才培养，制定机构标准操作规程，制定伦理委员会相关制度SOP，制定抢救预案，增添新的硬件设施及设备，信息系统建设，以及原始资料保管措施的重视，将临床试验机构认定前的准备工作进行一次较完善的归纳，为今后新成立机构提供参考作用。结论药物临床试验认定前准备工作，是一次实践型的GCP培训。 【关键词】临床试验机构建设工作体会 为主动开展我院ADR监测和药物警戒学的研究方面的工作，提升我院的科研学术水平，增加我院和其他医疗机构间的合作，增加学术交流机会，取人之长，补己之短。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安[2004]44号）（以下简称“认定办法”）的相关要求，我院成立Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验机构。通过近段时间建设工作的开展，我总结了以下几点体会。 1 准备工作是前提 与其他准备申报临床试验机构的医院一样，我院组织前期培训工作，专门请SFDA培训中心专家来我院进行GCP相关培训。在此次培训中我们受益匪浅，对GCP及相关概念，从不知到认识，尽管如此，仅仅有专家的培训，对申报的准备工作还远远不够。笔者作为SOP文件的主要起草者，深刻学习《药物临床试验与GCP实用指南》，通过临床试验网络平台，学习临床试验的相关知识，同时，通过维普、中国知网、万方等数据库查看相关文献，借鉴其他医院SOP，结合本院实际情况，完成一套符合本院的可操作性强的SOP。 2 硬件建设是框架 2.1 办公设施齐全 尽管认定办法中要求提供一些办公设备，但我院根据实际情况，经院领导审批，另专门配套临床试验机构接待室、资料档案室、药品专用贮藏库、仪器设备室，以及专用低温冰箱、计算机、办公桌椅等。 2.2 仪器设备完善 在此次认定准备工作中，我院提供了进行药物临床试验必需的医疗抢救设备，包括心电监护仪、呼吸机、除颤仪、急救车、急救药及ICU病房等；配置了高效液相色谱仪及相应配套设备，为开展临床试验提供了必备条件。足以满足III、IV期试验研究工作的需要。 3 软件建设是灵魂 3.1 管理机构的建设是主导 根据《药物临床试验机构资格认定办法》的具体要求，以医院分管院长为组织机构负责人，成立药物临床试验机构办公室，并设立办公室主任，秘书[1]。我院另单独配相关专业人员2名。把握好人员结构，为开展机构认定准备分好工。 为保障受试者的权益，我院成立独立的伦理委员会。组织从事医药相关专业、法律专家、政府人员、其他非医药专业等10位不同性别的人员组成伦理委员会团队。同时设主任委员1名，副主任委员1名，委员若干名，秘书1名。伦理委员会人员设置符合GCP要求，同时伦理委员会办公室设在医院监察室。 建立管理机构，是为了更好的指导和监督临床试验的科学、合理。 3.2 标准操作规程的建设是核心 标准操作规程（Standard Operating Procedure,SOP）是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一个工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门的研究方法、相同实验操作和管理制度规范化，管理人员、研究人员及试验人员有据可依，以规范操作者的行为，尽量减少操作上的误差[2]。主要建立机构管理制度、SOP文件、设计规范、急救措施及抢救预案等。 3.2.1 临床试验机构之管理制度 通过对临床试验机构一系列管理制度的建立，规范了临床试验的管理环节，制定了系统的书面规定。从而更有效管理药物临床临床试验机构。 我院根据实际情况，除《认定办法》中明确要求相关制度外，还制定了临床试验SOP文件管理制度、机构办公室工作制度、药物临床试验管理制度、机构质量控制管理制度、文件资料归档与保存制度、档案借用管理制度、项目审批制度等15项管理制度。以及制定临床试验机构主任工作职责、机构办公室主任工作职责、机构办公室秘书工作职责、临床试验临床各专业负责人工作职责、临床试验项目负责人工作职责等相关人员职责。在进行临床试验中，我们将进一步完善并修订这些制度。 3.2.2 临床试验机构之SOP文件 为尽可能降低临床试验过程中的误差，使得研究资料更真实可靠，我院建立了一套符合本院特色的SOP系统。在SOP文件的建立过程中，我们整合各路资源，调配人力，根据GCP及《药物临床试验与GCP实用指南》，编写了一套符合本院的SOP文件。除《认定办法》中明确要求相关SOP外，还包括Ⅲ、Ⅳ期临床试验SOP、临床方案设计SOP、临床试验启动会SOP、临床试验中期协调会议SOP、临床试验总结会SOP、药物接受、保存、分发、回收、返还SOP、数据的采集、记录、管理SOP、受试者招募、筛选、入选SOP、试验用药物准备SOP等一系列SOP。完成这些SOP的建立，不是终点，而是起点，更完善的SOP将在今后的试验过程中得到更新，以及逐步增加试验过程中需要新建立的SOP。 3.2.3 临床试验机构之设计规范 对试验过程中需要进一步规范的文件资料进行规范性操作设计。包括药物临床试验SOP设计与编码规范、药物临床试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范、临床试验总结报告规范等

药物临床试验机构管理的标准与操作指南

药物临床试验机构管理的标准与操作指南 编者按科技在发展，时代在进步，无数科技成果的取得无不经历了科学的方案设计、严谨实验过程、真实细致完整准确的实验记录.在今天，用事实说话、数据说话已经成为科学界乃至全球各领域达成的共识。我们经历20多年的药物临床试验研究与监管的实践，国家法律强制执行《药物临床试验质量管理规范》亦已十余载。自从2004年资格认定启动迄今，400余家获得药物临床试验资格的机构，其药物临床试验技术水平、运行规范状况及临床试验质量管理等方面的发展极不平衡，仍有不少机构在药物临床试验过程中低级错误频发，表明我们的机构管理模式和机制均存在诸多问题。面对如此严峻的形势，国内药物临床试验机构发展方向应怎么走？怎样缩小与国外研究水平的差距？是摆在我们面前的亟待解决的难题。 我国从事药物临床试验的资深专家熊宁宁、洪明晃、熊玉卿、修清玉等教授在CFDA的领导下，依据我国法规政策和国际相关指南，结合我国药物临床试验的具体情况，研究撰写了《药物临床试验机构管理的标准与操作指南（3.7版）》，为我们从事药物临床试验管理工作的同行们提出了一个值得关注的指引，现将其发布，供各机构共同探讨，献计献策，使其成为符合国际临床研究规范、可执行的中国药物临床试验的行业标准、业界指南。 ----曹彩 为规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的研究和管理水平，依据国家食品药品监督管理局（SFDA）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》等法规和有关规定，制定本指南。

药物临床试验机构是指通过SFDA“药物临床试验机构资格认定”的医疗机构。具备药物临床试验机构资格的医疗机构，可以在认定专业范围内承担申请注册的药物、医疗器械的临床试验工作。 药物临床试验机构的建设与管理须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督管理。 第一章医疗机构 一、组织管理体系 标准：医疗机构依据法律、法规、政策和指南，建立药物临床试验平台，建立药物临床试验机构管理的组织架构，保证本机构医疗与研究的条件和能力符合药物临床试验机构资格认定的要求。 操作指南 1 2医疗机构依法建立药物临床试验平台，包括药物临床试验机构和伦理委员会。 3 4药物临床试验机构管理的组织架构包括：医疗机构，药物临床试验机构办公室，临床专业科室和研究人员。 5 6医疗机构应指定1 名院级行政领导分管药物临床试验工作，负责协调临床试验的相关部门开展药物临床试验相关医疗条件和研究条件的建设与质量管理，以保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。 7 8医疗机构负责设立药物临床试验机构办公室，规定办公室的职权范围。办公室的工作人员数量与培训、办公场地、设备设施、信息化管理系统等应能保证其履行管理职责的需要，保证文件档案的保存、安全和机密的需要。药物临床试验机构办公室与伦理委员会办公室应分别设置。 9 10医疗机构依据药物临床试验相关法律、法规、政策和指南，结合本机构的组织管理体系和职责分工，组织制定机构管理制度和操作程序。 11 12医疗机构为临床专业科室和研究人员提供符合药物临床试验规范的研究条件，规定研究者执行机构统一的制度和操作程序。 13 二、利益冲突管理 标准：应正确识别和管理任何与药物临床试验相关的利益冲突，使利益冲突的影响最小化或被消除。 操作指南 14

药物临床试验机构管理体系的构建

药物临床试验机构管理体系的构建 发表时间：2018-07-31T09:47:40.983Z 来源：《医药前沿》2018年7月第20期作者：文婷婷陈健陆益民陈亚芳（通信作者） [导读] 本文从介绍药物临床试验机构的重要性和可行性着手，详细论述药物临床试验机构管理体系的建设 文婷婷陈健陆益民陈亚芳（通信作者） （江苏大学附属昆山医院江苏昆山 215300） 【摘要】本文从介绍药物临床试验机构的重要性和可行性着手，详细论述药物临床试验机构管理体系的建设、专业团队建设与试验管理等方面内容，突出领导重视、制度保障、人才培养、软硬件配备等在建设药物临床试验机构过程的重要性。 【关键词】药物临床试验；管理体系；建设 【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）20-0366-02 药物临床试验机构是指由国家食品药品监督管理总局与国家卫生行政管理部门按照法定要求共同认定，具备从事药物临床试验的医疗与研究条件和能力，可以对新的药物进行各期临床试验观察的医疗机构[1]。随着医疗体制改革的深入、国家对药物临床试验的严格监管等都促使有条件开展药物临床试验的医院积极申报或建设完善药物临床研究。因此积极有效的构建药物临床试验机构管理体系意义重大。 1.药物临床试验机构管理体系建设 1.1 健全组织管理机构，加大软、硬件投入 为更好适应当前药物临床试验机构的发展，根据《药物临床试验资格认定办法》的具体要求，设有独立的机构办公室、档案室、GCP药房等，配备具有药学专业技术职称的专职药师及相关的储存设备。各申报临床专业进行病区房屋局部调整，配备医患沟通室与档案室，满足开展药物临床试验所需的功能布局。 1.2 组建药物临床试验伦理委员会 加强医德建设，并报国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会由法律专家、医疗专业人员、非医疗专业人员及其他单位中不同性别的成员组成。道德操守委员会参照《临床试验道德审查准则》制定道德操守委员会章程，相关职责、制度、SOP和程序等一套规范文件，以确保药物临床试验伦理委员会的正常运作。 1.3 健全各项管理制度和标准操作规程 为了确保药物试验过程中的各个环节进行严格的质量控制，保障受试者安全，建立临床试验运行系列管理制度和标准操作流程、应急预案等。在临床试验实施过程中，各项管理制度和标准操作规程会根据临床试验的相关法规和专业实际需要，及时更新和修订，并组织相关人员学习新的制度和标准操作规程（SOP）并执行，从而保证临床试验规范。 1.4 注重人才培养 为了提高从事药物临床试验人员及管理人员的业务水平，按照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，组织不同层级的药物临床试验技术与法规的培训。同时，在院内由机构办公室安排多种形式的培训，比如邀请省外或省内GCP专家进行专题讲座；或由机构办公室主任对机构内部人员和临床专业相关人员进行院内培训。 2.专业科室建设和规范管理 2.1 组建临床专业团队 药物临床试验的专门部门是机构的核心组成部分，机构的专门部门在主要工作是最终实施机构间机构的管理措施，其起到的作用是有效确保药品临床试验机构正常运行及有效控制质量，做好各专门机构组织建设是实现医疗机构标准管理的关键[2]。将医学临床试验与关键临床专业的建设结合起来，通过集中优势确定应用专业的特殊性。通过药物临床试验的不断进步与发展，可以促进整个学科的建设和发展。 2.2 做好团队人员合理分工 药品临床试验专业队伍由项目负责人（PI）、研究员、专业秘书、药品管理人员、数据管理人员、质量管理人员等6个职位组成。专业科室学科带头人作为PI，专业部门的领导可以制定科学合理的临床试验计划，在科研设计上保证临床试验的质量。选择一批中青年临床医师作为项目研究人员，以科学研究的态度和严谨务实的工作作风，确保项目主体的权益和项目的质量。专业秘书的主要职责是及时上传下达，协助专业负责人在医院机构办公室的指导下做好科室建设，组织科室团队完成系统建设和内部培训。药品管理人员通常是参加了组织办公室组织的GCP培训和特殊药物管理培训的护士，可以根据项目计划的要求与中心药房和科室的药品管理工作进行交接。数据管理员的主要职责是管理该专业的两部分资料，一是科室相关系统和SOP资料的管理，二是科研项目的数据管理。质量控制人员主要负责现场各项目的质量控制和检验，通情况下不直接参与项目研究工作，及时的发现及反馈相关问题。 2.3 配备相应的硬件设施，满足项目开展基本需要 各专业科室均应该安排一个相对安静的接待室，配备专用的、安全的药品检验储存设施，存放条件符合实验药品的保存要求；配备专用的档案储存设施，做好昆虫、火灾、防潮及防盗等相关安全措施。试验药物必须做到专人、专柜、专锁保管。数据存储柜主要用于存储由数据管理器管理部门测试的相关数据，并且这些材料也应该由专柜保管。柜子里不能再加入科室的非临床试验相关资料。 2.4 专业临床试验相关制度、SOP建设 机构办公室制定并发布了医院级管理系统、SOP、医院级应急预案。在此基础上，根据医院的整体组织架构，结合专业部门的组织特点和相关人员的特点，发展医药行业。临床试验管理体系，设计标准的SOP等，完善质量保证体系，细化各岗位人员的工作职责及流程，都必须具备本专业的特点。 3.小结 药物临床试验机构的建设和管理是医院发展不可或缺的组成部分。它需要医院各级领导的关注与支持，更加需要机构各成员的不断改进和不懈努力。这不仅有利于提高临床研究水平，促进合理用药，提高医疗质量，而且有利于培养和提高科研人员的伦理意识和科学精神。虽然我们的药物临床试验的建设及管理还处于摸索的开始阶段，但我们必须抓住发展药物临床试验的大好时机，以GCP原则作为工

药物临床试验机构名单

"药物临床试验机构名单" 的内容列表,共有394 条记录 1.浙江大学医学院附属邵逸夫医院 2.广州市第八人民医院 3.包头市中心医院 4.山东大学第二医院 5.同济大学附属同济医院 6.南京市第一医院 7.浙江省肿瘤医院 8.广西壮族自治区肿瘤医院 9.昆明医学院第一附属医院 10.昆明医学院第二附属医院 11.浙江医院 12.甘肃省人民医院 13.北京大学口腔医院 14.上海市徐汇区中心医院 15.浙江中医学院附属医院（浙江省中医院、浙江省东方医院） 16.江苏省中医院 17.华中科技大学同济医学院附属协和医院 18.湖南中医学院第一附属医院 19.天津中医学院第二附属医院 20.武汉大学中南医院 21.江西省人民医院 22.湖南省肿瘤医院 23.广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） 24.兰州大学第一医院 25.广州市中医医院 26.广州中医药大学第一附属医院 27.兰州大学第二医院 28.中国人民解放军第二炮兵总医院 29.上海交通大学医学院附属第三人民医院 30.上海市肺科医院 31.四川大学华西第二医院 32.重庆医科大学附属第二医院 33.上海第二医科大学附属第九人民医院 34.天津市第一中心医院 35.海南省人民医院 36.首都医科大学附属北京安贞医院 37.首都医科大学附属北京儿童医院 38.首都医科大学附属北京朝阳医院（东院） 39.北京大学人民医院 40.中国中医研究院广安门医院 41.北京胸部肿瘤结核病医院 42.上海市第六人民医院

43.大连医科大学附属第一医院 44.大连医科大学附属第二医院 45.锦州医学院附属第一医院 46.河北省中医院 47.深圳市东湖医院 48.北京中医药大学东方医院 49.海南省中医院 50.天津中医学院第一附属医院 51.中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 52.中南大学湘雅二医院 53.广西中医学院第一附属医院 54.广西壮族自治区人民医院 55.华中科技大学同济医学院附属同济医院 56.河北省人民医院 57.湖南省中医药研究院附属医院 58.南京脑科医院 59.山东省肿瘤医院 60.陕西省中医医院 61.中国医科大学附属第二医院 62.辽宁中医学院附属医院 63.南昌大学第一附属医院 64.南昌大学第二附属医院 65.中国人民解放军第三O二医院 66.中国人民解放军总医院第一附属医院（原：中国人民解放军第三O四医院） 67.中国人民解放军第三O六医院 68.上海长海医院 69.上海长征医院 70.中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 71.中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 72.首都医科大学附属北京佑安医院 73.江苏省中西医结合医院 74.中国人民解放军白求恩国际和平医院 75.苏州大学附属第一医院 76.中国人民解放军北京军区总医院 77.中国人民解放军济南军区第四O一医院 78.山东省皮肤病医院 79.河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院） 80.杭州市第六人民医院 81.中国人民解放军第八十五医院 82.中山大学附属第五医院 83.陕西省人民医院 84.复旦大学中山医院 85.复旦大学华山医院 86.复旦大学妇产医院

(√)药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

三一文库（https://www.wendangku.net/doc/2014234401.html,）/工作总结/医院工作总结 〔药物临床试验机构筹建工作总结及整 改措施〕 我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理制度，制定了各项试验设计规范、SP等，研究人员进行了临床试验技术和GP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SP，机构人员接受过不同层次的GP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员

进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1.机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SP，使其符合本专业的特点及GP要求并具有可操作性。 2.机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3.选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GP知识和试验技术知识，

关于考试,仅供参考--东南大学医学院12级临床五年

关于考试，仅供参考--东南大学12级临床五年学姐手动纪录版 特此说明：首先特别感谢周奕杉学姐提供11级考试题目，其次，本文档为学姐及本人在考试后记忆及手动纪录下来的，仅供参考，概不负责，最后，提供本文档仅为消除学弟学妹对考试题型不了解的紧张心理，对最终考试并无极大帮助，加上每年题目有所变动，还望各位学习学妹认真学好课本知识，打好基础。PS：针对各科考试情况，在人人发图时做了一些少量说明，作用不大，感兴趣的可以登陆人人，查看汪晓晨《关于考试，仅供参考》的相册。 12级临床五年机能实验 大题：（只有5道大题） 1、麻醉指标 2、用湿棉签代替神经干做刺激与采样的原因 3、设计一个实验说明不同剂量异戊巴比妥钠对小鼠的不同作用并阐明原理 4、简述水杨酸钠半衰期测定的简要步骤 5、肝功能不全实验中如何使血氨增高 12级临床五年生物化学 名解： 1、胆汁酸 2、重组DNA技术 3、启动子 4、呼吸链 5、等电点 大题： 1、脂溶性类固醇类激素的信号传导 2、乳糖操纵子的机制 3、三种竞争类型及Km、Vm 4、三羧酸循环的特点及为什么是三大物质的通路 5、一碳单位概念及其载体与氨基酸和核苷酸的关系 12级临床五年诊断学 大题： 1、肺泡呼吸音减弱或消失的原因有哪些 2、中性粒细胞增多的意义 3、诊断疾病的步骤 4、肿大肝脏要描述哪些内容 12级临床五年人体寄生虫学 大题： 1、引起腹泻的原虫有哪些、粪便的特点、寄生虫寄生的部位及引起腹泻的机制 2、哪些寄生虫病可以通过输血传播，各还可以通过什么途径传播 3、根据似蚓蛔线虫的生活史，试述其致病 4、第四题不记得了。。。

11级临床五年流行病学 大题： 1、筛检的评价 2、历史性队列研究和病例对照的异同 3、临床试验设立的对照类型及目的 4、病例对照研究的偏倚及控制及如何选择样本 11级临床五年急诊 大题： 1、肺栓塞的诊断要点 2、发热时相表现 3、多发伤特点 4、中毒的急诊处理 5、腹痛的病因 12级临床五年急诊 名解： 1.EMSS 2.ARDS 3.稽留热 4.嗜睡 5.挤压综合征 大题： 1、简述急性肺栓塞的诊断要点 2、急性中毒的治疗原则 3、批量伤员的标识色及处理 4、腹部探查的指征 11级临床五年局部解剖学 大题： 1、面神经分段 2、胆总管分段 3、肌腔隙、血管腔隙 4、肘窝 5、纵膈怎么分，上纵膈的内容 12级临床五年局部解剖学 填空；选择；名解：5*4’；大题：4*10’ 名解： 1、腮腺床 2、椎前间隙 3、心包横窦 4、踝管

药物临床试验机构职责.doc

威海市立医院药物临床试验机构文件编码：JG-RES-007-1.0 药物临床试验机构职责 版本号 1.0页数 1 页 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构

威海市立医院药物临床试验机构文件编码：JG-RES-007-1.0 药物临床试验机构职责 一目的 严格贯彻执行《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》及其它相关法律法规，负责对医院药物临床试验进行全面规范管理。 二范围 适用于本院药物临床试验机构。 三职责 1建立临床试验管理的组织架构，建立相应的管理体系并配备相关人员、设施设备，对机 构承担的药物临床试验进行组织协调管理； 2统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理以及 质量管理的相关工作； 3负责制定药物临床试验管理制度和标准操作规程； 4组织药物临床试验机构相关制度建设、培训以及考核等工作； 5负责组织本机构临床试验人员的培训工作； 6开展临床研究咨询及信息交流； 7协助财务部门进行项目经费管理； 8负责向所在地省级食品药品监督管理部门及卫生行政部门报告年度药物临床试验管理 情况； 9接受国家卫计委和国家食品药品监督管理总局的视察。 四参考资料 1. 《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06 2. 《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》(国食药监注〔2009〕 203 号) ， 2009 年 11 月 2 日 3.《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》，2015.02.06 第 1页共1页

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

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药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施 XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP 培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技 术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识 第2 页共4 页