质量标准起草说明的技术要求
质量标准起草说明的技术要求
-------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革
1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。
2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。
（二）名称
1 、有无变更的历史情况。
2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。
3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。
4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。
（三）处方
1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等）
2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。
3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药：
五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、
蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。
有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。
国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。
5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。
牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。
6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。
7 、处方量保留小数的位数，原则上一般的药是整数，贵细药按编写细则规定保留两位小数。
8 、部颁品种中有的企业当年为保密，隐瞒了真实处方，与实际投料不一致，此次行动计划中应实事求是如实申报，并应提供多批产品的实际生产记录以资证明。
9 、处方量对应的制成总量有明显错误的，要实事求是提出更正，并要提供生产原始记录及历史原档等证明性文件。
（四）制法
1 、修订的历史情况及原因。
2 、有无多企业工艺统一的情况。若有，将各厂家统一情况详细说明，包括统一过程和参与厂家数和各厂家意见等。
3 、正文中已明确的防腐剂、增溶剂等的品名和用量，在起草说明中应进一步说明品种选择的理由和用量确定的依据。药典未收载的辅料或添加剂标准应附相应的执行标准，应标明化学名。一般不得使用两种以上同类的添加剂( 如防腐剂) ，必须使用时应提供依据。正文中未收入的参数及辅料应在起草说明中详细说明。
4 、矫味剂的作用应以正常遮蔽药物特殊气味为主，不应过量或有诱导作用，即可增加病人的依从性，但不应有诱导性。
5 、补充和统一制成量，用于调整制成量的辅料量应固定并规定合理的（±％）值。
6 、与现行版药典附录制剂通则要求不符的应与药典划一，并说明修订情况。如糖浆剂和合剂的含糖量，应与制剂通则要求一致。
（五）性状
1 、按样品描述，允许对颜色描述规定一定的范围，但注意尽量不要跨色系；
2 、包衣丸剂应注明丸芯的颜色；
3 、原微丸应按所属剂型重新分类；
4 、经提取后制成的丸剂应归属于浓缩丸；
5 、小蜜丸中超过0.5g 者应改为大蜜丸。
（六）鉴别
对原有标准应逐一进行考察，并按顺序一一说明新增项目和修订项目。删除的项目应逐一说明理由，并将进行过摸索但无法列入正文的方法和操作一并说明。
1 、显微鉴别按顺序写明标准中的所鉴别的药味归属。注明增修订情况。
2 、薄层色谱鉴别
应说明薄层色谱鉴别的归属。
处方中含有多植物来源药材的，应明确药材的植物来源，不同基源植物的药材应进行色谱行为的考察并明确异同点。
说明供试品、对照品、对照药材、阴性溶液的具体制备方法。操作注意事项等。如采用特殊显色剂应写明配制方法。显色需要在一定时间内观察的要规定观察时间。
说明前处理条件选择、展开条件选择以及测定指标选择等的理由。
薄层板应列出高效预制薄层板或预制薄层板的商品名、规格和型号、批
号( 生产日期) 等；自制薄层板应注明固定相种类、黏合剂或其他改性剂种类，薄层板规格、涂布厚度等。如对薄层板进行了预处理也须注明( 如干燥情况、预洗情况) 。
应注明供试品溶液和对照品（对照药材）溶液的点样量。除特殊情况外，采用专用毛细管、注射器，手动或配合相应的半自动、自动点样器，接触法或喷雾法点样，将样品溶液以圆点状或条带状点于薄层板上。点样基线距底边10 ～15mm ；高效板基线距底边8 ～10mm ；左右边距12 ～15 mm ；圆点状点样，原点直径不得大于3mm ，点间距离8 ～10mm ；条带状点样，条带宽 4 ～8mm ，条带间距离不少于5mm 。普通板点样量为2 ～ 6 μ l ，高效板点样量为 1 ～4 μ l 。同时注明点样方式（接触或喷雾）、条带宽度、间距和距底、边距离。
展开方式双槽展开缸应密闭；根据品种的特点，说明是否采用适当方式预饱和或预平衡及控制温度、湿度等，以保证分离效果。薄层板浸入展开剂的深度一般为5mm 。除特殊需要外，一般上行展开，高效预制薄层板展开距离5 ～8cm ；预制薄层板展开8cm ；自制板展开8 ～15cm 。注明展开方式、展距，用箭头在图中注明原点位置、溶剂前沿、展开缸的长度及高度、展开剂的用量。
应说明采用以下何种方法检视：
直接在可见光下检视，或采用适宜显色剂显色（喷雾或浸渍）后在可见光下检视。
在366nm 紫外灯下检视荧光色谱，或采用适宜显色剂喷雾后检视荧光色谱。
在254nm 紫外灯下检视荧光淬灭色谱。
3 、化学反应鉴别
应说明该反应为方中什么药及什么成分的鉴别，阴性有无干扰，并写明化学反应机理，一般仅限于单味药制剂可用。
（七）检查
1 、按现行版《中国药典》一部通则补充相应新增和修订的检查项目，如膏药软化点测定，酒剂乙醇量，橡胶膏黏附力等。
2 、因品种具体情况另行规定的检查，要说明原因和列出具体数据及限度确定依据。
3 、通则中检查项下规定多种方法的，应注明用第几法，同时应注意方法选择的正确性，并写明方法选择的理由。
4 、pH 值的范围：口服液体制剂幅度一般应在 2 之内，注射液及黏膜给药制剂幅度一般不应超过 1 。
5 、传统的重金属和砷盐检查应改为铅、镉、砷、汞、铜测定法，并制定合理的限度。
6 、有关微生物检查方法学验证问题，验证的目的是要证明所采用的方法是否适用于该药品的微生物检查，体现的是该品种在特定原、辅料和工艺条件下的结果。即使同一品种也因每个生产企业各种条件和参数不同而结果不同，因此，微生物检查方法学验证在标准提高中可不考虑。
（八）浸出物或提取物
写明制定浸出物的理由和实测数据及限度确定依据。
含糖等辅料多的剂型对浸出物的测定有一定影响，一般不建议使用乙醇
或甲醇作为浸出溶剂，可根据所含成分选用合适的溶剂。
（九）含量测定
应说明测定方法和测定指标的选择依据及目前国内外的研究情况。如熊果酸的测定，因薄层扫描法无法将熊果酸和齐墩果酸斑点区分开来，而液相色谱可区分，因而选择HPLC 法。黄连有特征性的荧光，因而选择TLCS 法；丹参中丹酚酸 B 现代研究证明为活血化瘀的主要成分，因而增加丹酚酸B 指标成分的含量测定等。
对于测定的指标性成分尽量不要选择经过化学转换的水解产物。特别是不要使用分解或降解产物做指标，如5- 羟甲基糠醛等。
1 、薄层色谱法
薄层色谱法用于含量测定必须使用预制薄层板（高效或普通）。
1.1 仪器、药品与试剂
1.1.1 、仪器的名称、检测器的种类。
1.1.2 、对照品要提供来源和纯度实验图（纯度实验应按要求满足进样量，记录色谱峰面积，调节参数保证杂质峰积分，在主峰保留时间 3 倍后停止测定，中国药品生物制品检定所提供的标有纯度的共同方法含量测定用的对照品可不要求提供纯度实验）。
1.1.3 、色谱柱：液相柱写明填料的种类、粒度，色谱柱的长度。不可仅写商品柱的名称，气相柱写明填充柱固定相的种类，涂布浓度、柱长度或毛细管柱的种类、长度、内径、膜厚度。
2 、液相色谱条件
2.1 、实验条件的选择
2.1.1 、最大吸收波长的选择附对照品光谱扫描图，并注明所用溶剂的种类。
2.1.2 、流动相选择将试用过的流动相简要注明，并附图。梯度洗脱中梯度的改变应详细写明是缓慢升还是直接升至规定浓度，分离度要符合要求，分离度达不到要求的色谱应将杂峰分离情况注明。必要时可采用二极管阵列检测和质谱检测，进行峰纯度检查。
色谱条件应确保待测成分峰与相邻的其他峰能满足分离度的要求。
2.2 、前处理条件的选择
2.2.1 、提取方法的选择要求列表提供具体数据。
2.2.2 、提取溶剂的选择及溶剂用量、提取次数等的选择要求列表提供具体数据，一般采用至少 3 种梯度。
2.2.3 、提取时间的选择一般采用至少 3 种时间梯度。
2.2.4 、转化反应（如水解等）条件的选择，应写明方法选择的依据和操作中注意事项。
2.2.5 、采用柱分离要详细提供色谱柱的处理、填充方法，洗脱溶剂的体积选择依据（应提供测定数据），以及不同厂家型号的填料考察数据。
采用预制固相萃取柱应注明品牌必要时增加系统适用性试验。
3 、气相色谱条件
3.1 、柱温的选择简要说明选择的理由
3.2 、毛细管气相色谱进样方式的选择应注明分流进样还是不分流进样，说明选择的依据。
4 、方法学验证（另有专论）
5 、样品测定
5.1 、列出具体数据并提供限度制定依据。
5.2 、转移率采用实际投料用药材进行计算。并考察制剂工艺中不同环节对转移率的影响，说明所定指标的合理性。如果法定标准中含量测定方法与制剂中测定方法不一致，可采用制剂的测定方法制定药材标准，并与法定方法规定的限度做出比较，根据实际投料情况计算同批药材投料后的转移率。一般应测定三批药材制成制剂的转移率。
5.3 、制剂中如果含有有毒成分，尤其是有效剂量与中毒剂量相对接近的成分，应规定含量上下限，凡制定含量上下限的品种，应注意充分考察药材的波动情况。关于乌头碱限量及含量测定的问题，如果处方用到的是生川乌、生草乌，必须按要求做限量检查或含量测定，并规定上下限。如果用到的是制川乌、制草乌，附子、附片，外用药可不做限量检查。药材中酯型生物碱的限量检查的方法不适用于成药，可建立HPLC 方法测定乌头碱、新乌头碱和次乌头碱，并制订合理的上下限。
5.4 、人工麝香，由于未解决成药中专属性测定的问题，因此有关鉴别和含量测定现在暂不做要求。
朱砂，必须按药典水飞法炮制，成药中游离汞的测定方法尚未建立，故现暂不作要求。
5.5 、中西合方制剂处方中的化学药品必须建立含量测定，并规定上下限。外用制剂中的水杨酸甲酯等可不视为中西合方。
（十）规格
1 、写明规格是否进行过规范，删除和新增规格的理由及证明性文件号。
2 、注意补充丸剂百粒重、糖衣片要补充片芯重量，薄膜衣片（丸）要规定片（丸）重，单剂量包装丸剂要规定装量等。
3 、有糖型与无糖型规格的标准应合并统一，今后不再使用“无糖型”这一名词，改为在规格项下标注“无蔗糖”。
新药质量标准的起草
药品不同于一般产品，是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质。因此，药品质量好坏直接关系着人们的身体健康和生命安全。为保证药品质量，必须制定出每种药品的管理依据，即药品质量标准，并对药品质量进行全面控制（从研究、生产、贮存到使用各个环节），以确保用药的安全有效。自６０年代以来，鉴于药品安全总是的突出，各国政府和世界卫生组织对药品质量都很重视，先后组织了大批科研、生产、临床使用和管理单位对药品的安全性和有效性进行了深入探讨，制订了相应的药品管理法规，公布了一些能对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件，计有：为确保实验研究质量与实验数据准确可靠的《实验室工作质量管理规范》（ＧＬＰ）；为生产出全面符合质量标准的药品的《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）；为保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量和效力的《药品供应质量管理规范》（ＧＣＰ）和保证临床资料的科学性、可靠性和重现性的《临床工作质量管理规范》（ＧＣＰ）。我国卫生部和国家医药管理总局为加强新药的临床、鉴定和审批等管理工作，促进新药的发展，保证新药的质量，先后制订和修订了《新药管理办法》，把新药的质量标准列为新药审批的内容之一，要求研制单位在研究新药及其生产工艺的同时，必须制订出新药及其制剂的质量标准草案，经批准后方能进行临床试验和工厂试生产；对加强"全面控制药品质量"的科学管理的四个主要方面（ＧＬＰ、ＧＭＰ、ＧＳＰ、
ＧＣＰ），有的已在研定实施，有的条例尚在拟订中。
药品质量标准对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。这里既有认真细致的技术措施，又有原则性问题。
一、制订新药质量标准的原则
一个正在研究的新药，经临床前有关工作准备进入临床试验，应根据研究中发现的问题和评价的结果，制订出临床用药的质量标准，以保证临床用药质量的均衡性，这对保证临床试验的安全和得出正确结果具有重要意义。临床用药的质量标准也为今后中试以至投产的质量水平，并修订制订正式质量标准提供了依据。可按下列原则制订质量准。
（一）要确保药品的安全性和有效性
新药质量标准是衡量新药质量而作出的具体规定，要充分体现新药的特点，树立质量第一的观点，抓住影响新药质量的几个主环节，作出明确的规定。首先要保证新药的纯度，通过对外观性状、理化常数，杂质检查和含量等有关规定来保证药品的质量。杂质检查是控制药物质量的一个重要方面，要有针对性地制订检查项目，探明其对人体危害的程度，并规定其允许限量，危害健康的要严加控制，原则上内服药要求严些，注射用药和麻醉用药更严。有效成份的含量是反映药物纯度的重要标志，应明确规定其含量限度。对制剂的内在质量要有明确的要求，如新药的固体制剂应根据不同情况规定测含量均匀度、体外溶出度、甚至生物利用度等。注射剂要严格检查澄明度、无菌、热原等，以保证用药安全有效。新药的质量标准中还应对影响该药稳定性的因素采取一些措施，如在包装、贮存条件上作出规定,以加强防患。
（二）要符合国家药典或其他法定标准
根据药品使用和生产的广泛和成熟程度，《药品管理法》规定，药品分为两种标准，即
国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准。前者包括中国药典和卫生部颁布的药品标准（简称部颁标准），在全国范围内起法定作用；后者为各省、自治区、直辖市有关卫生行政部门制订的药品标准，只限在相应的地区起法定作用。第一、二、三类新药由国家卫生部审批，应严格按照中国药典和卫生部的要求，制订新药的质量标准，按中国药典的格式及使用的术语进行书写，力求规范化。需要在国际范围内使用交流的新药，应按有关国际标准制订。
（三）要结合实验研究和中试生产的实际
新药质量标准是对新药系统评价基础上的高度概括，是根据实验研究、临床试验和中试生产三方面的结果制订的。因此，从新药评价开始，就要有目的、有计划地收集和积累有关药品质量问题的资料，及时发现问题并及时解决，为制订新药质量标准提供依据。
药品的质量与生产工艺有密切的关系。中试生产所用的原材料、溶剂等的质量以及最终产品的纯化往往与实验研究不尽相同，有可能产品达不到实验研究的规格和纯度。制订新药质量标准时，则要全面考虑、宽严适度，做到合理性和可行性。应在保证药品安全性、有效性的前提下，根据实验研究资料，结合中试生产的实际情况，制订出既确保药品质量，又能符合生产实际，并难促进生产的新药质量标准。
（四）把检测手段的先进性和可行性结合起来
随着现代分析技术的发展，药品检测手段也已由经典法向仪器化、自动化方向推进，从凭感观到尽量用参数。现代分析技术有快速、灵敏、专一的特点，但需要特殊的仪器设备，有些在我国国情条件下，尚难以普及推广。经典方法如容量法、分光光度法等，简便易行、准确度高，不受设备条件的限制，在当前的药检工作中，仍占有一定的地位。选择检测方法，既要积极采用现代分析技术，又要结合药检工作的实际情况，把先进性和可行性结合起来。当然，随着仪器设备的逐步普及，现代分析技术在药品检测工作中的应用将会与日俱增。美
国药典２２版各项分析方法的应用中，色谱法和光谱法处于最重要的地位，尤其是高效液相色谱法（ＨＰＬＣ），在所有的含量测定方法中应用频率最高。所收载的应用气相色谱法（ＧＣ）中，除常规的ＧＣ法外，还有衍生ＧＣ法、裂解ＧＣ法和顶空毛细管ＧＣ法。核磁共振法也已作为法定检测手段。２２版还首次在附录中收载了质谱法（ＭＳ）和扫描电子显微镜法（ＳＥＭ）。中国药典１９９５年版中高效液相色谱法、电泳法、原子吸收分光光度法和荧光分析法等也已列为法定检测手段。
二、新药质量标准草案和起草说明
根据新药研究的不同阶段制订相应的新药质量标准。按照《新药审批办法》的规定，要经过三个阶段：
（１）临床研究用药品质量标准草案，即申请新药临床试验的质量标准，仅适用于临床试验阶段。
（２）生产用药品质量标准草案，即申请新药审批的质量标准，是前一标准的补充，工厂试生产的药品就符合该标准，仅限于在一定范围内使用。
（３）正式的药品质量标准。在新药试产、试用期中，除继续考察新药的质量和稳定性外，要广泛收集临床试用期间有关药品安全性和有效性的问题，不断加深对新药性质和作用的了解，逐步修订，使原有的药品质量标准日臻完善。转为正式生产时，应制订药品的正式质量标准，作为药品出厂的依据。
（一）新药质量标准草案的内容
一个比较科学、完整的新药质量标准应能全面地反映新药评价的各个方面，除药学评价的结果外、药理学、毒理学、药代动力学以及临床试验的资料者是制订新药质量标准草案的重要依据，是多种学科研究工作的综合。具体内容包括：新药的质量规格、检测方法和临床应用三个方面。
１．原料药的质量标准草案
（１）名称：包括中文名、汉语拼音名、英文名和化学名。
（２）化学结构式、分子式和分子量。
（３）含量限度：新药按含量测定项下规定的方法测定，应含有效物质的限度。为了正确反映药品的含量，一般采用按干燥品计算含量，用百分数表示。
（４）性状：记载新药的外观、色泽、臭、味；遇酸、碱、氧化剂、光或在空气中变化的性质；不同溶剂的溶解度；有关的物理常数，如熔点、沸点、比旋度、折光率、吸收系数等。
（５）鉴别：记载新药的鉴别方法。常用专属性强、重现性好的特征性化学反应，如显色反应和沉淀反应等；或用光谱法，如紫外的最大和最小吸收波长、２－３个特定波长处的吸收比值、红外吸收光谱以显示新药的特征；也有用测定衍生物熔点的方法进行鉴别。
（６）检查：记载新药的检查项目、方法和限量。包括水溶液的酸碱性、澄清度、生产和贮存过程中可能含有并须控制的有关杂质和一般杂质，如起始原料、中间体、副产物、异构体、残留溶剂、降解产物等和水份、灰份、一般无机杂质、重金属、砷盐等。
（７）含量测定：记载新药中有效成份含量的测定方法，根据新药的结构和理化特性选用具一定专属性、准确度高的定量分析方法。
（８）类别：指新药作用的类别，阐明其与主要用途密切相关的药理作用。
（９）剂量：记载新药的给药途径和常用剂量，毒剧药应规定极量。
（１０）注意：记载主要的禁忌证和副作用，一般的从简，或列入使用说明书。
（１１）贮藏：记载对新药贮存和保管的基本要求（易变质的应规定有效期）。
（１２）制剂：记载该新药的制剂品种。
２．新药制剂的质量标准草案
（１）名称：制剂的中文名、汉语拼音名和英文名。
（２）含量限度：记载制剂中主工的含量限度，以标示量百分数范围表示。
（３）处方：详细列出处方的成份及其定量组成，包括主药（复方制剂为所有活性成份）及辅料。
（４）性状：记载制剂的外观质量、物理性状和剂型的稳定性。
（５）鉴别：记载对制剂中主药的鉴别方法，采用专属性强的化学反应或色谱、光谱法。制剂中主药的鉴别不得受辅料的干扰；如为复方制剂，各主药间应互不干扰或显示相同的反应。鉴别方法尽可能与原料药的致。
（６）检查：除按药典制剂通则中规定的有关剂型的一般检查项目外，还应结合新药制剂的特点，有针对性地规定检查项目。如易分解的制剂订入降解产物检查，并规定其限度；小剂量的片剂、膜剂、胶囊剂及注射用无菌粉末等应增订单剂的含量均匀度检查；药物溶解性能较差、体内吸收不良、治疗量与中毒量相接近及控释（包括缓释、速释）的口服固体制剂应增订溶出度及释放度检查等。
（７）含量测定：记载对制剂中主药的含量测定法，选用专属性强、灵敏度高的定量分析方法。方法不得受共存物（辅料、复方中其它有效成份、可能的降解产物）的干扰。
（８）类别、剂量、注意等一般同原料药。
（９）规格：指单位剂型中主药的含量。规格要与常用剂量相适应，方便临床应用。
（１０）贮藏：一般同原料药。有些制剂须特别注明贮存保管要求和有效期等。
《ＩＣＨ－质量的技术要求》中也制订了新药（化学原料药及其制剂）在投放和贮存期中用于保证其质量的技术规范（Specifications），内容包括检测方法及验收标准。技术规范指出，除列性状、鉴别、杂质检查及含量分析等一般性检测项目外，要根据具体情况逐考虑增加一些专一的检测项目，如原料药有物化性质，粒度大小（当显著影响其制剂的溶解速
率，生物利用度和／及稳定性时）及固态形式（当影响制剂的质量、性能、生物利用度或稳定性时）等；制剂则随不同剂型有溶解度／释放度、硬度／易碎性、含量均匀度、抗微生物／抗氧化防腐剂含量、流变性及比重等。
（二）关于起草说明
制订新药质量标准的同时，应编写起草说明。起草说明是对制订新药质量标准的详细注释，充分反映制订新药质量标准的过程，有助于判断所订质量规格的合理性及各种检测方法的可靠性。
原料药质量标准的起草说明：
（１）说明规定新药含量限度的依据。根据新药的性质、生产实际及所选用测定方法的准确度合理制订。
（２）说明制订新药各性状要求的依据、测定方法，并列出实验数据。
（３）说明各鉴别项目选定的理由。凡用特殊化学反应作鉴别的则详细叙述反应原理；如用色谱法或光谱法作鉴别的，则应提供对照品及其图谱，并说明试验用仪器型号和实验条件，用衍生物的熔点作鉴别时，也应提供对照品。各个项目均应列出实验数据。
（４）说明各检查项目选下的理由。详细叙述各有关（特殊）杂质检查项目的方法原理、灵敏度以及所定限度与灵敏度之间的关系，用实验数据说明方法的可靠性和规定限度的合理性，并提供所需的杂质对照品，列出边续生产五批产品的检测数据。
（５）详细叙述含量测定方法的原理、精密度和准确度，列出实验数据及连续生产五批产品的测定数据。如必须用分光光度法测定原料药的含量，应提供纯度高的对照品（标准品），吸收系数的数据要求用５台不同型号的仪器测得并经统计处理所得的结果。
（６）关于杂质对照品及供含量测定用纯度高的对照品（标准品）要另附资料。后者要详述其制备、精制方法、理化常数、纯度检查和含量测定所采用的方法及其实验数据，并
附有关图谱，其纯度要求高于原料药的标准，含量应在99.5％以上。
（７）各项检测所用试药、试液、缓冲液、指标剂、滴定液等一般应采用现行版药典所收载的品种及浓度。当有特殊需要可另行制订，但要列出对比数据，并说明理由。
（８）其它需要说明的问题
制剂的起草说明基本与原料药相似，需增加下述内容：
（１）列出实验数据说明鉴别方法不受处方中辅料的干扰、复方制剂各主药间也互不干扰。
（２）详细叙述各检查项目选定的理由。固体制剂应结合生物利用度或溶出度说明新药制剂疗效的可靠性及剂型、处方、制造工艺的合理性。
（３）详细叙述含量测定方法的原理。通过按处方精密配制的模拟制剂进行的回收率测定数据，来说明测定方法的可靠性，列出实验数据。
结合剂型特点、主药含量、生产工艺、测定方法和给药途径等因素，说明制订含量限度的依据。
中药质量标准研究制定技术要求
附件： 中国药典》中药质量标准研究制定技术要求 国家药典委员会 为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准的制定符合中药的特点，保证中药质量标准所设定的方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求。本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分。 总则 一、基本原则 1、坚持提高药品质量、维护公众健康的原则药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展的需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业的健康发展。 2、坚持继承、发展、创新的原则 坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权的标准研究力度，促进科学研究与标准化工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。 3、坚持科学、实用、规范的原则 制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准；在确保能准确控制质量的前提下，应倡导简单实用；药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等应统一规范。 4、坚持质量可控性原则 国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制。所建立的检测方法应专属、准确、精密。 5、坚持标准先进性原则 《中国药典》所载药品的质量标准，应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平，对于多企业生产的同一品种，其标准的制定应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。 6、坚持标准发展的国际化原则注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。促进我国药品标准特别是中药标准的国际化。 二、实验室条件及人员的要求 承担《中国药典》等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。 承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术职称、五年以上中药检验、研究工作经历，并有一定的标准研究和起草经验。 三、供起草用样品及对照物质的要求供研究用样品应具有代表性，覆盖面要广，一般至少应收集 10 批以上样品供研究用。样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于 3 倍检验量的样品供复核用。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。 质量标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。
厨具技术标准和质量要求.doc
厨具技术标准和质量要求 一、执行标准 1)质量管理体系GB/T19001-2000、ISO90001：2000 2)《不锈钢冷轧钢板板材负公差标准》GB708-88 3)《炊用燃气大锅灶》CJ/T3030-1995 4)《中餐燃气炒菜灶》CJ/T28-1999 5)外形尺寸检验标准： 1、产品的长度尺寸、宽度尺寸、高度尺寸在两米之内的允许偏差不超过3mm。 2、产品零件的外形尺寸除需配做的以外，其它尺寸参照产品外形尺寸的检验标准。 6)形位公差质量检验标准： 1、产品在标准平台上，三只脚与平台接触，另一只脚平台间的间隙不超过1mm。 2、产品在标准平台上用角尺测量，其固定脚母线与垂直面误差方向应一致。 3、产品在它平面的形位公差以产品固定脚母线及垂直面为基准。 4、产品可测的对角线误差，重要表面允许误差不超过2mm，非重要表面允许误差不超过3-4mm
5、产品表面的平整度允许误差不超过2mm。 7)表面质量检验标准： 1、产品表面不允许有明显的划伤、碰伤及凹凸不平。 2、产品的内外各处不得有飞边、毛刺。 3、产品的可见部分，包括搬运时可能看见的部分，不允许有 氩弧焊黄斑。 4、产品重要表面除人为有意的装饰花纹外，其它纹理应基本 一致，无明显色差。 5、表面平整，折边刀印不明显。 8)管道制作质量： 1、管道咬合时，要用木棒或木榔头轻敲，敲痕应小而均匀， 不应出现影响管道外观的敲痕。 2、管道装法兰外必须剪角。 3、方管在四面与角钢法兰的间隙在1mm左右。 4、方管在装法兰打铆钉时，必须保证四边翻边量均匀，不允 许翻边量相关过大或没有翻边。 5、对接法兰的联孔必须配钻。 二、技术要求 1)炒炉及蒸炉类 ●炉台面板及水围采用日本进口304#2B不锈钢沙光板， 厚度：1.5mm。下嵌进口防火保温隔热棉。下垫
中国药典中药质量标准起草说明编写
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 国家药典委员会 中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。 一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。 二、编写格式及要求 （一）中药材 1、来源（历史沿革） 扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。 2、【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物 原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据。 生境野生或栽培（有无GAP基地）。 主产地 主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。 采收时间 采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。 采收加工 产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。 3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、【成分】
质量标准起草说明的技术要求
质量标准起草说明的技术要求 -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。 （三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药： 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。
质量标准和要求
质量标准和要求 一、招标项目概况 包钢集团固阳矿山有限公司1200*6000重型板式给料机备件采购项目,为单价综合优惠率招标。合同有效期一年，全年预估金额20万元。全年所需备件以实际发生为准。 二、质量技术标准 1、供方按需方要求提供原沈阳市重型冶矿机械厂生产的1200*6000重型板式给料机的备件，满足需方安装及连续生产要求；其中备件需满足规定的材质及重量要求。 2、执行标准、技术要求、试验方法、检验规则等未尽事宜应符合现行的国家、行业、企业标准有关规定。具有良好的互换性。 三、供货商的一般规定 1、必须为中华人民共和国境内注册的独立法人；具有一般纳税人资格，具有良好的银行资信和商业信誉，具有履行合同的能力。 2、近三年内没有骗取中标和严重违约的问题。 3、付款方式能够响应“按包钢集团固阳矿山有限公司资金状况付款”； 4、投标人提供沈阳市重型冶矿机械厂授权； 5、投标人必须响应招标文件规定的所有技术参数和后续需求计划； 6、具备少量物品单独随时供货的能力，提供后续必要的技术指导和相关的售后服务。 7、提供2018年至今重型板式给料机备件供货业绩及对应发票。 四、供货要求 1、供货商在接到需方备件计划后，常用件在7个工作日内送达需方指定库房，需特殊制作的由中标方和需方另行约定。 2、货品送达需方指定库房后，由需方专业管理人员、仓库保管员及送货方共同清点，确定名称、数量及型号后办理入库手续。 3、货品由供方放置仓库保管员指定位置后为交货。 4、货品如不符合需方现场使用要求，需方有权要求退货或换货；货品不符合合同约定的，需方有权扣除货品货款或退货，由此造成的损失由供货商承担。 五、价格及结算 1、价格：不含税，含材料、备件费、装卸费、运输费等。 2、结算： （1）供货商按合格的实际供货数量开具增值税专用发票挂账。 （2）付款方式：执行包钢集团固阳矿山有限公司财审部计划。 六、安全规定 1、中标方在签订合同时，应到采购方安全管理部门了解各项安全管理制度。 2、中标方在履行合同时，需进入采购方所属厂区，应遵守采购方的各项安全管理制度。 3、中标方在履行合同时，在卸货到采购方指定地点之前所发生的一切交通及安全等事故与采购方无关。
茳芒决明子质量标准起草说明
起草说明 1. 【名称】 1.1药材的收集与鉴定 取得七组样本：编号1-7。1-3产地山东、4和7产地江苏、5产地云南、6产地广西。依据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）及《山东省中药材标准》除样本7不符合外其他均鉴定为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.的干燥成熟种子。 1.2建议名称 据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）其来源植物为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.，药用部位为干燥成熟的种子且经常和望江南子混淆混用，望江南子该品种有毒。定名应准确到种到用药部位，以防混淆，故建议药材名称如下： ●药材正名：Cassia Sophera Semen ●中文名：茳芒决明子 ●汉语拼音名：Jiangmangjuemingzi 1.3 参考文献 [1] 《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）2168页茳芒、3134页望江南子 [2] 《山东省中药材标准》2012年版望江南 2. 【来源】 2.1原植物简介 豆科决明属植物茳芒决明为灌木或半灌木，高1～2m。分枝多，通常被毛。偶数羽状复叶，互生，叶柄近基部有1个腺体；托叶卵状披针形，早落；小叶5～10对，叶片卵形、长卵形至椭圆状披针形，长1.7～4.2cm，宽0.7～2cm，先端急尖或短渐尖，基部近圆形，边缘有刺毛，上面绿色，下面被白粉，有臭气。伞房状总状花序，有少数花，顶生或腋生；花萼筒短，花托状，萼片5，倒卵形或近于圆形；花黄色，花瓣5，直径约2cm，倒卵形；雄蕊10，7枚发育，3枚退化；雌蕊1，子房柄密被白色硬毛，花柱先端弯曲。荚果近圆筒形，膨胀，边缘棕黄色，中间棕色，长7～9cm，疏生毛。花期7～9月，果期10～11月【1.2】。 2.2 药用部位 茳芒决明的干燥成熟种子【1】。 2.3 采收季节 10～11月果实成熟时采收【1.2】。
《中药新药质量研究技术指导原则》起草说明
中药新药质量硏究技术指导原则（征求意见稿） 起草说明 —、起草背景 质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确走药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质 量稳定可控具有重要意义。目前,我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量硏究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE ）组织研究制走了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则X 二、起草过程 2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了指导原则初稿。
2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会,对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订”会后形成了指导原则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见, 经多次讨论修改,形成了本指导原则的征求意见稿。 三、主要起草思路 本指导原则是在中医药理论指导下,以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究,构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。 四、需要说明的问题 （一）药品质量研究的主体责任意识 本指导原则旨在为中药质量研究提供参考,药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任,应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。 （二）坚持传承与创新 中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践,创新硏究思路和方法”重视基于传统经验的质量识别
质量标准和技术要求
三、质量标准和技术要求 1、采用标准 除招标书中有明确的技术指标要求外，投标人所提供的产品须符合下列标准和规范（但不限于）的最新有效版本。 投标产品应遵守下列技术规范的要求： 《工程测量规范》 《市政道路桥梁工程施工验收规范》 《沥青路面施工及验收规范》 《城市道路路基工程施工及验收规范》 《水泥砼路面施工及验收规范》 《市政道路工程质量检验评定标准》 《市政给排水管道工程施工及验收规范》 《市政供热工程施工验收评定标准》 《城市园林绿化工程施工及验收规范》 《城市园林绿化用植物材料木本苗》 《城市园林绿化养护管理标准》 《城市道路绿化规划设计规范》 《城市绿化工程施工及验收规范》 《电气装置安装工程施工及验收规范》GB50254-96/ GB50259-96 《给排水管道工程施工及验收规范》GB50268-97 《喷灌工程技术规范》GBJ85-85 以及土建、土方的相关施工技术规范,未详尽处应满足国家有关规范和规定，所有的规范执行最高规定。 2、工程质量技术要求 景观建筑皆要求精工细做，成活达到精装修的水平。特别注意避免机械损伤及污染，其成品外观对景观艺术形象、成果档次有重要影响。工程施工时应严格依据国家及地方规范进行施工。 2.1 土方工程：本场地土壤多为工程杂填土（工程杂填土、建筑垃圾、一般大田土等）
需根据要求更换土壤。改造地形时应设网格放线，尽量满足图纸要求。改造地形坡度较大时，应采取固土及防冲刷的工程措施。 2.2土建工程： 1、所有室外铺装工程应按内蒙古地区及鄂尔多斯市相关规范施工。铺装应与建筑协调、统一,除特殊说明外,须满足以下要求: （1）弧形转弯等需自然调缝处：采用与铺装同色的1：1水泥砂浆勾平缝；碎拼铺装(贴面)的缝宽8-10mm，须均匀一致,并采用1：1白色水泥砂浆勾平缝; （2）除第一条外，所有铺装及其他花岗岩饰面均密缝处理，地面铺装采用砂（混凝土砖铺装)或灰（花岗岩铺装）扫缝； （3）地面铺装找坡须自然弧形过渡，不得出现明显分水线； （4）基层与面层之间必须结合牢固，无空鼓现象； 2、物料应符合设计要求 （1）铺装采用的天然花岗岩品种、规格、颜色等详见设计图纸要求，其技术等级、光泽度、外观质量要求必须符合符合行业标准《天然花岗岩荒料》（JC 204）、《天然花岗岩建筑板材》（JC 205）的规定。石材吸水率小于0.8%，弯曲强度不小于8.0MPa。石材表面必须采用机械加工，加工后的表面必须清理干净，严禁用溶剂型化学清洁剂清洗石材，加工后的石材各面须进行涂刷石材保护剂。所有石材均应达到设计标准。 （2）做面层的卵石应选用光滑自然河卵石或按设计要求。 （3）所有木材均需"三防"处理，表面不得有大的节疤，应光滑平直。含水率〈15%。 （4）进场钢筋的质量检验按照《GB50240—2002钢筋混凝土结构工程施工质量验收规范》进行，满足要求方可进场。钢筋进场时应该将钢筋出厂质保资料与钢筋炉批号铁牌报监理方，标牌上标志、厂家（商标）、直径数字应清晰明了。 （5）混凝土选用鄂尔多斯市市场上合格产品。凝土的原材料和配合比必须满足《混凝土结构工程施工及验收规范》GB50204-2002的有关规定。 （6）所有材料必须出具产品合格证书和性能检测报告，材料的品种、规格、性能指标应符合现行国家标准和设计要求；应根据监理工程师的指令，及时提供进场材料的技术资料，如出厂合格证、样品、试验报告等的影印件或原件，服从监理工程师对材料质量的监督管理。 3、混凝土工程、铺装的基层、结合层等参照中国建建筑设计院提供的深化设计图纸及有关建筑施工规范。 4、基层夯实应控制灰土等不利种植土壤的使用范围。
关于《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》的起草说明
关于《药物临床试验质量管理规范》 （修订草案征求意见稿）的起草说明 一、修订的背景 《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第3号）（以下简称《规范》）自2003年颁布实施以来，已有15年历史。随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显，主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位，对于《规范》的理解不准确，对于受试者的权益、安全保障不足，直接影响了药物临床试验数据的可靠性。现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）的相关指导原则间存在差异，以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补，适应药品监管工作的需要。 二、修订的过程 为落实药品审评审批制度改革，更好地适应行业发展需要，吸收借鉴国际先进经验，进一步提高我国药物临床试验质量，根据原食品药品监管总局立法计划，自2016年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究，在参考ICH GCP（E6R2）指导原则的基础上，形成了《规范》的初稿，经2016年3月、2016年4月两次局长专题会研究后，分别在广州、上海和北京召开了
由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议，广泛听取意见。牵头组织专家组深入讨论，征求直属单位及省局等各方意见后形成了《规范》修订稿。2016年11月送原国家卫生计生委征求意见。2016年12月至2017年1月在原食品药品监管总局网站公开征求意见，并依程序进行TBT通报。征求意见期间，共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245条，其中，与修订直接相关1121条，其他涉及咨询等内容124条，意见主要集中在伦理委员会（184条）、研究者（446条）、申办者（335条）。TBT通报方面，未收到其他国家和地区的评议意见。 根据2017年2月局长专题会要求，我局组织专家和相关方代表专题讨论收集到的意见，修改意见采纳675条，不采纳446条。根据2017年5月和2017年9月两次局长专题会要求，广泛吸纳国际更多临床试验相关的法规和技术指导原则，包括：ICH 临床试验有效性的其他16个指导原则，欧盟的受试者保护、美国的利益冲突管理、日本对临床试验机构要求等临床试验管理发达国家的经验做法。2017年10月两办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我局在《规范》的修订中增加了创新意见的相关要求，并兼顾了药品注册相关规定的内容衔接，如试验药物的制备与正在修订的《药品注册管理办法》和正在起草的《临床试验用药品生产质量管理规范》相关内
心安宁片质量标准起草说明
心安宁片质量标准起草说明 【处方】葛根213g山楂244g 制何首乌183g珍珠粉3g 【制法】以上四味，制何首乌加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时；山楂加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时；合并以上水煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏;葛根粉碎成粗粉，与稠膏搅匀，烘干，粉碎成细粉，与珍珠粉和适量的辅料混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣和薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微，味甘。 【鉴别】（1)取本品十片，去糖衣研细至细粉0.3g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，作为供试品溶液。取葛根素对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.186mg的溶液。作为对照品溶液。取不含葛根的阴性样品，按供试溶液的制备方法，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材0.3g，按供试品溶液的制备方法，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水（9;5:5.5:1)为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干。置于紫外光（365nm),观察荧光。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照品溶液无此斑点。 (2)取本品20片，去除糖衣研至细粉,取2g,精密称定,置锥形瓶中,加甲醇30ml超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液置50ml容量瓶中,用少量甲醇分次洗涤容器和残渣,洗滤液滤入同一容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取20ml蒸干,残渣加盐酸水溶(1→10ml)20ml,置水浴中加热回流40分钟,迅速冷却,用乙醚40ml分3次(20、10、10)于分液漏斗中振摇提取,合并乙醚提取液,蒸干,用甲醇溶解残渣并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,再用0.45μm微孔滤膜滤过，作为供试品溶液。取大黄素、大黄素甲醚适量分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。取不含制何首乌的阴性样品,按供试品溶液的制备方法,制成阴性对照溶液。取何首乌对照药材1.0g,按供试品溶液的制备方法,制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述5种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60)-醋酸乙酯-冰醋酸(9∶2∶0.1)为展开剂,展开,展距12cm,取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点,阴性对照溶液无此斑点。 (3)取本品30片，去糖衣研细至细粉，取2.0g，加氯仿30ml，震荡40分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。取齐墩果酸对照品适量，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。取不含山楂的阴性样品，按供试溶液的制备方法制备，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材1.0g，按供试品溶液的制备方法制备，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1:0.8）为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干，喷30%硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。置日光灯下检视，供试品色谱在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的斑点。阴性对照品无此斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定 色谱条件与系统适应性试验以Nova-PakC18柱(4μm,150mm×4.0mm)为基柱，以甲醇-水(25∶75)为流动相;流速:0.8mL·min-1，检测波长250nm，柱温:35℃。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液制备精密称取葛根素对照品8.26mg,置于10mL量瓶中,加蒸馏水适量溶解并稀释至刻度,摇匀,即得浓度为0.826mg·mL-1的对照品溶液。分别精密吸取上述对照品溶液
质量标准和要求
质量标准和要求 一、招标项目简况 包钢集团固阳矿山有限公司～（半年）液压破碎机备件采购项目,为单价招标。投标人须响应以下质量标准和要求。 所需备件以实际发生为准。 二、质量技术标准 、供方提供需方合格的备品备件。 、供方所提供的备品备件应符合国家、行业现行颁发的有关标准规程和规范，满足现场使用要求，具有良好的互换性。 三、供货商的一般规定 (). 必须为中华人民共和国境内注册的独立法人，提供后续必要的技术指导和相关的售后服务；具有一般纳税人资格（出具专业增值税发票能力），具有良好的银行资信和商业信誉，具有履行合同的能力。 ().近三年内没有骗取中标和严重违约的问题。 ().付款方式能够响应包钢集团固阳矿山有限公司按财务计划付款； (). 投标人为所招标物品的生产厂家或指定的合格代理商；（代理商出具制造商提供的授权书）； ().投标人必须响应招标文件规定的所有技术参数和后续需求计划； （）、具备少量物品单独随时供货的能力，在日常检修中，能够随叫随到； 四、供货要求 、供货商在接到需方材料、备件计划后，常用件在个工作日内送达需方指定库房，需特殊制作的备品备件由中标方和需方另行约定。 、货品送达需方指定库房后，由需方专业管理人员、仓库保管员及送货方共同清点，确定名称、数量及型号后办理入库手续。
、货品由供方放置仓库保管员指定位置后为交货。 、货品如不符合需方现场使用要求，需方有权要求退货或换货；货品不符合合同约定的，需方有权扣除货品货款或退货，由此造成的损失由供货商承担。 五、价格及结算 、价格：包含材料、备件费、装卸费、运输费、及税金（增值税）等。 、结算： （）一票结算； （）付款方式：执行包钢集团固阳矿山有限公司财审部计划付款。 六、安全规定 、供方在履行合同时，发生的安全事故全部由供方承担，需方不承担事故任何责任。 七、液压破碎机备件清单 见附件
质量标准及起草说明
汉桃叶的质量标准及起草说明 姓名：汪岩学号：S2010210 专业：中药学 汉桃叶质量标准 【中文名】汉桃叶 【汉语拼音】Hantaoye 【拉丁名】Scheffera arboricola Hayata 【来源】汉桃叶为五加科植物白花鹅掌柴(Scheffiera kwang siensis Merr.ex Li)的根或茎、叶，又名广西鹅掌柴，气微，味微苦涩，全年可采，切段晒干或烘干。 【产地】广西 【性状】 植株性状：常绿矮小灌木，略带蔓性。全株无毛。茎圆柱形，幼枝绿色至绿褐色，有细纵纹及明显环状叶痕。老茎灰棕色，栓皮灰白色或呈脱落状。1掌状复叶，小叶5～9片，叶柄长6～12cm，基部扩大抱茎；叶片纸质或咯革质，长圆形至披针形，长5~12cm，宽1.5～5 cm，最宽处在叶基上部1／3处；先端渐尖或少数或尾状渐尖，基部楔形，全缘，边缘向下表面略卷。叶片上面深绿色，有光泽，下面略淡；网状叶脉向上，下表面稍凸出，侧脉叶柄长5～7对。伞形花序顶生，圆锥状排列。苞片卵形，长叶柄长8~l0mm。花序具花叶柄长5~8朵，总花梗长叶柄长4～l0mm，小花梗长2～5mm。花萼光滑或具稀疏毛，全缘。花瓣5，白色或紫色，长1～2mm；雄蕊5，花丝长2～2.5 cm；子房下位，5室，花盘略凸起，柱头5，直立。核果圆形至卵圆形，长约5mm，宽4～5mm，外具棱线。花期2～3月，果期3～5月。生于山坡、灌木丛。 药材性状：茎枝圆柱形，常斜切成厚片或段，长1～3cm，直径0.4～3cm。外表灰白色至淡黄棕色，具纵皱纹及点状皮孔，有的可见半环状叶痕，栓皮常片状脱落。质坚实而稍轻。断面黄白色，皮部薄，木部宽广，致密坚实，放射状纹理明显，髓部质松，或成空洞。叶多切碎，完整者为掌状复叶。小叶柄长为掌状复叶，小叶披针形，革质。先端渐尖，有光泽；，羽状网脉于两面明显凸出；小叶柄长1～3cm。小叶片革质，完整者长圆形至披针形，长5～12cm，宽1.5～5 cm；先端渐尖，基部楔形，全缘并稍向下反卷。上表面灰绿色或灰棕色，下面色略淡。中脉及羽状侧脉向上、下两面凸出。气微，味微苦涩。 【鉴别】 显微鉴别:茎横切面：木栓层为10余列木栓细胞，有的内壁增厚。皮层较宽广，有散在分泌道和石细胞群，近木栓处石细胞连接成环，壁稍厚。较粗的茎皮层内尚有外韧型维管束，其韧皮部外侧有发达的纤维束。中柱鞘纤维束呈半圆形或类圆形。韧皮部较窄，亦有分泌道及纤维束。形成层成环。木质部射线宽1～4列细胞。导管多角形，直径约至50μm。髓部外侧有少数分泌道，薄壁细胞内含有草酸钙方晶及簇晶。叶主脉横切面：上、下表皮各1列，外被角质层，上表皮下有下皮细胞1列，直径较表皮细胞大3～4倍；下表皮有气孔。栅栏细胞短，类长方形，2～3列，海绵组织疏松，二者细胞内均含草酸钙簇晶与方晶。叶肉组织内偶有分泌道分布。中脉上、下表皮各有数层厚角细胞，栅栏细胞通过中脉；维管束外韧型，外围纤维群；薄壁细胞内含草酸钙方晶。分泌道散列。叶上表皮细胞多角形，壁厚，稍平直，略有增厚，无气孔。下表皮细胞垂周壁略呈波状，气孔直轴式。 理化鉴别：本品生药粉末0.5g，以乙醇回流0.5～1小时，滤过，滤液浓缩至1ml；，供下列试验： (1)取滤液点于滤纸上，喷雾高锰酸钾一碳酸钠溶液(0.5％高锰酸钾溶液及1％碳酸钠溶
质量标准和技术要求
濮阳永金化工有限公司 板式换热器 技术规范 甲方：濮阳永金化工有限公司 乙方： 2018年月日
目录 一、项目简介、使用地点及技术协议生效条件 (1) .项目简介 (1) .使用地点 (1) 生效条件 (1) 二、货物名称和供货范围 (1) 三、主要部件配置要求 (1) 一般要求 (1) 电动机要求 (2) 仪表选型要求 (4) 四、质量标准和技术要求 (5) 质量标准 (5) 技术要求 (6) 五、质量及验收标准 (6) 六、设计、生产和制造相关文件及合格证 (7) 七、货物使用范围 (8) 八、技术参数 (8) 九、性能保证及考核 (9) 十、安装调试及运输包装要求 (9) 十一、供货商需提供技术资料及要求 (9) 技术资料内容和交付进度 (9) 合同签订后的资料和图 (10) 设备发运同时乙方向甲方提供: (11) 设备监造检查所需要的技术资料 (11) 施工、调试、试运、机组性能试验和运行维护所需的技术资料 (11) 乙方提供的其它技术资料 (11)
一、项目简介、使用地点及技术协议生效条件 1.1.项目简介 濮阳永金装置循环氢气压缩机液力耦合器的板式换热器,经公司同意计划将更换新板式换热器。 1.2.使用地点 濮阳永金装置循环氢气压缩机液力耦合器 生效条件 本技术协议作为商务合同附件，经各方签字盖章后与商务合同同时生效。 二、货物名称和供货范围 板式换热器（C301-E1） 三、主要部件配置要求 一般要求 乙方应提供与原板式换热器性能、规格尺寸相同的板式换热器。乙方提供详细板式换热器参数，所有配件均应符合有关国家标准或NB/T47004-2009 ISO 15547-1- 2005标准。 乙方保证提供设备为全新的、先进的、成熟的、完整的和安全可靠的，且满足技术经济性能要求的设备。 凡在乙方设计范围之内的外购件或外购设备，乙方至少要推荐2至3家产品供甲方确认，而且甲方有权单独采购，但技术上均由乙方负责归口协调。 乙方提出的产品将完全符合本技术协议文件的要求。
钢结构制作安装技术要求和质量标准
钢结构工程采购技术要求和质量标准 目录： 1.依据（标准和规范） 2.送样要求 3.材料、设备及配件要求 4.施工工艺 5.成品保护要求 6.施工组织方案编制、供货、安装工期及其他时间配合要求
1.1.除另有注明外，本工程须符合设计、图纸和相关国家、地方及行业标准，主要包括但不 限于： 《工程建设标准强制性条文》2013年版 《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2013） 《建筑装饰装修工程施工及验收规范》（GB50210-2001） 《住宅装饰装修工程施工规范》（GB50327-2001） 《钢结构工程施工质量验收规范》（GB50205-2001） 《涂装前钢材表面锈蚀等级和除锈等级》（GB8923-1988） 《漆膜一般制备法》（GB1727-92） 《漆膜厚度测定法》（GB1764-89） 1.2.除上述规范及要求外，本工程施工制作及安装施工组织设计应符合国家及项目当地现行 有关规范、规程的规定。 1.3.若承包商对以下要求有任何疑义，应立即向甲方提出，由甲方采购部门做最终决定，否 则视为接受。 2.送样要求 2.1.材料样板应在招标阶段确定，包括钢结构的型材、连接件、预埋件等均应制作样板。2.2.投标单位提供样板必须符合第3项“材料、设备及配件要求”，包括品牌和材质等. 2.3.施工过程中，严格选用招标单位事先确认的型材、构件样品；若中标单位发现施工过程 中无法使用事先确认的样品，应事先知会招标单位，在得到招标单位认可的情况下，方可更改。招标若发现中标单位未经允许，擅自更换确认样品，按照合同约定处以相应罚款。 3.材料、设备及配件要求 3.1.圆钢管采用Q345B无缝钢管或高频焊管钢，质量应符合《结构用无缝钢管》GB8162-2008 和《直缝电焊管》GB/T 13793-2008的规定。矩形钢管采用材质Q345B的冷弯矩形钢管。 以下截面杆件材质采用Q235B：Φ48X3.5，Φ60X4，Φ76X4，Φ89X4，矩120X80X3，其余截面杆件材质为Q345B。 3.2.所有钢材、钢板除特殊注明外，均采用Q345B钢。 3.3.焊条质量应符合相关规范要求:Q235钢材间的焊接采用E43型焊条，采用H08A,H08E配 合中锰型或低锰型焊剂。Q345钢材间的焊接采用E50型焊条，采用H08Mn,H08MnA配合高锰型焊剂.Q235钢材与Q345钢材间的焊接采用E43型焊条。 3.4.锚栓的材质采用Q235B钢。销钉的材质采用Q235B钢。 3.5.室外金属构件（防腐层寿命应达到10年以上，适用于室外或半室外金属构件）： 3.5.1.金属构件表面热镀锌处理，厚度均匀，≥60um。 3.5.2.刷涂环氧锌基底漆一层,干漆膜厚度≥20um。 3.5.3.喷涂环氧中间漆一层，干漆膜厚度≥20um。 3.5. 4.喷涂脂肪族聚氨脂哑光面漆一层，干漆膜厚度≥20um。 3.5.5.完成后干漆膜总厚度须≥120um。 3.6.焊接质量检验等级：拼接焊缝为二级焊缝，剖口全溶透焊缝为二级焊缝，其余角焊缝均 为三级焊缝。
《已上市中药药学变更研究技术指导原则2020》全文及起草说明
附件7 已上市中药药学变更研究技术指导原则 一、概述 本指导原则适用于指导药品上市许可持有人和/或生产 企业（以下简称为持有人）根据对已上市中药的认知，基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，针对在生产、质量控制、使用等方面拟进行的变更开展研究和评估工作。 本指导原则涉及事项包括：变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。 按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，本指导原则对所述及的变更划分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。重大变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。中等变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。微小变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。对于变更类别可能不清晰的，持有人应根据产品特点和研究评估结果确定变更类别，进行相关研究。 本指导原则以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，基
于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，通过研究、总结、吸收近几十年来中药生产过程中变更研究的经验和成果，根据中药特点，从技术评价角度列举了目前中药常见变更事项及其分类，阐述了对已上市中药拟进行的变更在一般情况下应开展的相关研究验证工作。各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。 持有人作为变更研究和研究结果自我评估的责任主体，应按照本指导原则的原则和要求，充分考察研究变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的风险和影响，在对研究结果进行科学评估的基础上决定是否进行变更的实施。 本指导原则所列变更分类是基于对所列情形的一般考虑，仅反映了当前对变更涉及的技术问题的基本认知。对于具体的变更，持有人应结合产品特点，根据研究结果确定变更类别。此外，由于已上市中药变更的复杂性和多样性，本指导原则内容无法涵盖所有变更情况，而且随着工艺技术的不断发展可能出现新的变更情况，需要随着认识的不断深入而不断更新。如果通过其他科学研究获得充分的证据，证明变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生不利影响，可以不必完全按本指导原则的要求进行变更研究。鼓励持有人借鉴国际人用药品注册技术要求协调会（ International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）相关指导原则中的“质量源于设计”、“设计空间”、“既定条件”等理念和方法，在加强对产品工艺、质量研究的基础上，开展变更管理相关工作。
羚羊角质量标准及起草说明
羚羊角质量标准及起草说明 【出处】《神农本草经》 【拼音名】Lingyangjiao 【别名】九尾羊角、角、羱羊角 【名称】Saiga tatarica L.--脊椎动物门Vertebrata，哺乳纲Mammalia，偶蹄目Artiodactrla，洞角科Bovidae。 【来源】牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica L.的角。陆栖兽类。体形中等。身长100～140厘米。肩高雄兽为70～83厘米，雌兽为63～74厘米。体重雄兽为37～60公斤，雌兽为29～37公斤。头大。鼻吻显然膨大，故有"高鼻羚羊"之称。鼻孔亦大，且能灵活伸缩和左右摆动，鼻上皮呈皱摺状，上有毛覆盖。额前部分较隆突。眼大。耳短，略圆。四肢细小，蹄低而长。尾短细，下垂。雌兽有乳头4对。夏毛短而密，紧贴皮肤。全身呈棕黄色或栗色。四肢外侧及尾如同身色。脸面部色较淡。背脊中央有狭长的一条，呈肉桂色。颈下方、胸腹部及四肢内侧和臀部为黄白色。冬毛粗长而厚，色较淡，为沙黄色或淡灰黄色。胸腹、四肢内侧几呈白色。唯尾下肛门和腹股沟周围无毛，整年裸露。 雄兽具角，长于眼眶之上，向后微倾。角基部为棕黄色，上部黄白色如腊。角基部之横切面几呈圆形。角之表面约有20个轮脊，轮脊间相距约1～2厘米。角上部至尖端处光滑无轮脊。角全长约28～37厘米。雌兽无角，仅有短的突起。幼兽7个月时即开始长角。 【原动物】赛加羚羊 【药材及产销】本品为羚羊的角。 国内产量不大，今大部系从苏联进口，销全国各地，以上海、杭州、北京、天津、汉口等大城市销量较大。 【性状】角呈长圆锥形，长25～40厘米。全体略呈弓形弯曲，表面光滑，但有细纵纹。通体光润如玉，白色或黄白色，透视有血丝和血斑，基部稍呈青灰色。全角有纵直细纹，除尖端部分外，生有10～20个隆起的环脊，用手握之有舒适感。角的基部圆形，有骨塞名"羚羊塞"，约占全长的一半或三分之一。骨塞坚硬而重，横截面四周呈齿状而与外面的角质层密合。全角除去骨塞外均半透明，对光透视角内无骨塞部分中心有一条扁三角形的小孔，直通尖端，俗名"通天眼"(或冲天眼)，为羚羊角的鉴别特点。质坚不易折断。气无，味淡。 以角肉丰满、色润、有光泽、质嫩、无裂纹、显有鲜红血斑(称全活羚羊)者为佳。
《中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明
中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿） 起草说明 一、起草背景 质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确定药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质量稳定可控具有重要意义。目前，我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量研究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）组织研究制定了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则）。 二、起草过程 2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了指导原则初稿。
2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会，对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订，会后形成了指导原则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见，经多次讨论修改，形成了本指导原则的征求意见稿。 三、主要起草思路 本指导原则是在中医药理论指导下，以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究，构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。 四、需要说明的问题 （一）药品质量研究的主体责任意识 本指导原则旨在为中药质量研究提供参考，药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任，应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。 （二）坚持传承与创新 中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践，创新研究思路和方法，重视基于传统经验的质量识别方法的应用和传承。鼓励采用新技术、新方法开展中药新药
质量标准起草说明的技术
质量标准起草说明的技术要求A -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。 （三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药： 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。