体外诊断试剂分析性能评价

附件6：

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）

技术审查指导原则

一、前言

准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。

二、适用范围

本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概

念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。

三、基本要求

（一）回收实验的基本要求

1.操作者应熟悉待评价系统的操作。

2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。

3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。

（二）回收实验的评估及数据处理方法

1.实验样本的基本要求和制备方法

（1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。

（2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。

（3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂，制成基础样本。

2.实验过程

用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进行3次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。

3.数据处理及结果报告

（1）加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标

准液体积)]

（2）计算回收率：

回收率n =

（3）计算平均回收率：

平均回收率=

（4）计算每个样本回收率与平均回收率的差值：

每个样本回收率与平均回收率的差值＝回收率n－平均回收率

如差值超过±10%，应查找原因并纠正，重新进行评估。

（5）计算比例系统误差：

比例系统误差= |100% - 平均回收率|

（6）结果评估：

结果至少应满足相关国际及国家标准，同时满足临床需求。

4.范例——某法测定血清葡萄糖回收率

（1）样本制备：

①基础样本血清：血清1ml（葡萄糖浓度5.5mmol/L）+蒸馏水

0.1ml;

基础样本浓度＝5.5/(1+0.1)=5 mmol/L

②回收样本1:血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液（浓度22mmol/L）;

③回收样本2：血清1ml+0.1ml葡萄糖水溶液（浓度55mmol/L）。

（2）计算加入浓度：

加入浓度1＝22×[0.1/(0.1＋1.0)]＝2mmol/L

加入浓度2＝55×[0.1/(0.1＋1.0)]＝5mmol/L

（3）采用待评价系统，按照从低到高的浓度顺序，每个样本测定3次，取平均值，填入表1。

回收浓度1＝7.06-5＝2.06mmol/L

回收浓度2＝9.95-5＝4.95mmol/L

回收率1＝＝103％

回收率2＝＝99％

（4）计算平均回收率：平均回收率== 101%。

（5）计算每个样本回收率与平均回收率的差值：

分析样本1:103％－101％＝2％

分析样本2：99％－101％＝－2％

两个样本回收率与平均回收率的差值小于±10%，

（6）计算比例系统误差：

比例系统误差= |100% - 101%| = 1%

（7）结果评估：1%（CLIA 88）, 该方法的回收实验（准确度）可接受。

四、其他应注意的问题：

（一）加入体积：加入的待测物标准液体积一般在样本体积的10%以内，如果高浓度的待测物标准液不易得到, 加入体积亦不得超

过原样本体积的20%。

加入的待测物标准液体积量不应影响样本基质；并且保证在加样过程中的取样准确度。

（二）加入的溶剂应不影响对待测物的测定。

（三）加入待测物标准液的浓度：保证总浓度在系统分析测量范围内，尽量使加入标准液后样本中的被测物浓度达到医学决定水平。

（四）待测物标准液浓度：因为待测物标准液溶液加入体积不到10%，为保证得到不同浓度的待回收分析样本，标准液的浓度应该足够高。

五、名词解释

（一）待评价系统：拟进行性能评估的产品。

（二）待测物标准液:待测物与相应的溶剂混合后制备的标准液。

（三）基础样本：样本与相应的溶剂混合制备成基础样本。

（四）待回收分析样本：样本与相应的待测物标准液混合制备成待回收分析样本。

六、参考文献

《临床实验室管理学》，申子瑜等，人民卫生出版社

(完整版)体外诊断试剂风险分析报告.doc

安全风险分析报告 产品名称：粪便保存液 产品描述 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。 1.医疗器械预期用途 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性 防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。 2.可能的使用错误 2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 2.2.使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为 3： 1－ 5： 1 之间较为合适。 2.3. 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征 表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 问题内容特征判定可能的危害 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分 可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属 离子从而抑制核酸酶活性防止DNA 被降无 器械？ 解。主要用于对人类粪便的保存和DNA 提取样本的前处理。使用方法请遵循说明 书。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？无任何接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医 无无疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无 本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？便样本，不直接与患者发生直接的接触， 无因此不涉及给予患者物质或从患者身上 获取物质。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无

(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间.

附件10： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值（参考区间）（征求意见稿） 一、概述 参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。

2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。） 3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组） 5.参考值分布：一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。 8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间：参考值低限和高限之间。如：GLU：3.6～6.1 mmol/L。有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0～X)。 10.观测值：病人样本的实验室检验结果，与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值（参考区间）评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念，因此，确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定，这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具

2018年体外诊断行业分析报告

2018年体外诊断行业 分析报告 2018年11月

目录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (4) 1、行业主管部门及监管体制 (4) （1）行业主管部门 (4) ①中国市场 (4) ②美国市场 (5) （2）行业监管制度 (5) ①分类管理制度 (5) ②产品备案和注册制度 (7) ③企业的备案和许可证制度 (7) 2、主要法律法规及政策 (8) 3、主要产业政策 (10) 二、行业概况 (11) 1、全球体外诊断行业概况 (11) 2、我国体外诊断行业概况 (12) （1）市场规模及发展状况 (12) （2）行业发展趋势 (12) （3）行业竞争格局 (13) ①全球竞争格局 (13) ②国内竞争格局 (13) 三、影响行业发展的因素 (14) 1、有利因素 (14) （1）行业市场需求潜力巨大 (14) （2）人均可支配收入增长和社会保障推动 (14) （3）人口老龄化带动体外诊断需求增长 (15) （4）医药卫生体制改革及产业政策加速推进构成行业长期利好 (15) 2、不利因素 (16) （1）行业市场集中度低、产品同质化严重 (16)

（2）国际巨头在国内高端市场占据优势地位 (16) 四、行业壁垒 (17) 1、经营资质壁垒 (17) 2、技术壁垒 (17) 3、品牌壁垒 (18) 五、行业技术水平及技术特点 (18) 六、行业周期性、区域性、季节性特征 (19) 七、行业上下游之间的关联性 (19) 1、上游行业 (19) 2、下游行业 (20) 八、行业利润水平变动趋势及其原因 (20) 九、行业主要企业简况 (21) 1、郑州安图生物工程股份有限公司 (21) 2、上海科华生物工程股份有限公司 (21) 3、北京九强生物技术股份有限公司 (21) 4、菲鹏生物股份有限公司 (22) 5、福州迈新生物技术开发有限公司 (22) 6、雅培（Abbott） (22) 7、强生（Johnson & Johnson） (23)

(完整版)体外诊断试剂行业分析

体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日

报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向

一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。

1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策

第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)

第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)一、前言： 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。体外诊断试剂产品种类繁多，预期用途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附录的内容进行规范。 本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技 术要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，在做出科学合理性解释的前提下，可以依据产品特性对具体内容进行修订。本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》（2000年版）制定，随

着相关法规和标准体系的不断完善，本文内容也将适时进行修订或调整。 二、适用范围 本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中 的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范，明确附录内容编写要求，适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。 三、基本要求 （一）主要材料 1.通用要求。 主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同，具体要求如下。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准，下面对几种常见的原材料进行描述。 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信息，应对抗原技术指标的要求进行详述。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商名称及刺激免疫原等信息，应对抗体技术指标的要求进行详述。

体外诊断行业深度研究报告

体外诊断行业研究 第一部分体外诊断行业研究工作简述错误!未指定书签。 第二部分行业研究基本情况错误!未指定书签。 一、体外诊断概况错误!未指定书签。 (一) 体外诊断简介错误!未指定书签。 (二) 体外诊断产业链分析错误!未指定书签。 (三) 体外诊断产品分类 ................................................................... 错误!未指定书签。 二、行业监管体制及相关政策错误!未指定书签。 (一) 体外诊断行业管理部门及分类................................................ 错误!未指定书签。 (二) 行业监管体制错误!未指定书签。 (三) 行业主要法律法规及政策错误!未指定书签。 三、体外诊断行业概况 .................................................................. 错误!未指定书签。 (一) 全球市场概况错误!未指定书签。 (二) 国内市场概况 ........................................................................... 错误!未指定书签。 (三) 细分市场情况错误!未指定书签。 四、业务模式 .................................................................................. 错误!未指定书签。 五、行业未来发展趋势错误!未指定书签。 六、从业企业情况错误!未指定书签。 七、中国体外诊断行业五力模型分析错误!未指定书签。 (一) 上游议价能力分析错误!未指定书签。 (二) 下游议价能力分析 ................................................................... 错误!未指定书签。 (三) 体外诊断行业潜在进入者分析错误!未指定书签。 (四) 体外诊断行业现有竞争者分析................................................ 错误!未指定书签。 (五) 体外诊断行业替代品威胁分析................................................ 错误!未指定书签。 (六) 体外诊断行业竞争五力综合分析错误!未指定书签。 八、投资逻辑错误!未指定书签。 (一) 未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力错误!未指定书签。 (二) 体外诊断公司投资逻辑错误!未指定书签。

体外诊断试剂分析性能评价

附件6： 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验） 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概

念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。 （3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂，制成基础样本。 2.实验过程 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进行3次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。 3.数据处理及结果报告 （1）加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标

《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)

附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》

目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）

附件1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析（上）主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析；（下）主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。

1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站，还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前，约90%的市场集中在医院客户。 国内体外诊断市场大体可分为两个层次，一是三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，

2018年体外诊断试剂行业分析报告

2018年体外诊断试剂行业分析报告 2018年4月

目录 一、行业发展概况 (4) 1、第一阶段：产品引进 (4) 2、第二阶段：自主生产、规范发展 (4) 3、第三阶段：快速增长 (5) 二、行业主管部门、监管体制和主要政策法规 (5) 1、行业主管部门 (5) （1）食品药品监督管理部门 (5) （2）卫生部临床检验中心 (5) （3）行业协会 (5) 2、行业主要政策及法规 (6) （1）主要法规 (6) （2）鼓励行业发展主要相关政策 (6) 三、行业产业链情况 (9) 四、影响行业发展的因素 (9) 1、有利因素 (9) （1）体外诊断市场需求增长 (9) （2）国家政策扶持 (10) （3）疾病患病率提高 (10) 2、不利因素 (10) （1）高端市场被外企占据 (10) （2）产品同质化严重，行业竞争激烈 (11) 五、行业市场规模 (11) 六、行业风险特征 (12)

1、市场风险 (12) 2、政策风险 (13) 3、经销管理风险 (13) 4、人才流失风险 (14) 七、行业主要企业简况 (14) 1、湖南永和阳关科技股份有限公司 (14) 2、安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 (14) 3、三诺生物传感股份有限公司 (15) 4、天津九安医疗电子股份有限公司 (15)

一、行业发展概况 体外诊断指的是在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织液等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂以及相关校准质控耗材。体外诊断产品属于医疗器械。体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等防范，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。 我国体外诊断产业起步相对较晚，主要精力了三个发展阶段。 1、第一阶段：产品引进 我国检验医学的发展长期落后，这阻碍了临床诊断产品的产业化发展。到20实际70年代，中国医学检验节仍沿用20世纪50年代的防范，由检验科人员自行配置试剂。 2、第二阶段：自主生产、规范发展 20世纪80年代，随着国家改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家，到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，推动了体外诊断产品临床应用水平。

2020年体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂验收标准 一、机构与人员（岗前培训合格上岗） 注：检验学相关专业，医学检验，化学检验，分析检验等 相关工作经验，医疗机构检验室，学校检验室，医疗器械生产企业检验室等 企业负责人（大专以上） 质管经理（主管检验师，检验学相关专业，≥3年相关工作经验） 质管员（质管经理兼任） 验收员（检验学中专以上学历） 储运经理 养护、 保管员（储运经理兼任，高中以上学历） 运输员（储运经理兼任，高中以上学历） 行政经理 财务（行政经理兼任） 信息管理（行政经理兼任） 业务经理 购销员（业务经理兼任，高中以上学历） 售后（检验学专业，中专以上学历）

二、制度文件 医疗器械（含体外诊断试剂）质量管理文件目录 制度 一、质量方针 二、质量责任 三、质量否决管理制度 四、质量信息管理制度 五、文件管理及控制管理制度 六、质量管理体系内部评审管理制度 七、质量管理培训及考核管理制度 八、卫生及人员健康管理制度 九、设施设备维护及验证和校准管理制度 十、首营企业和首营品种的审核管理制度 十一、供应商及采购商审核管理制度 十二、医疗器械（含体外诊断试剂）采购及销售管理制度 十三、医疗器械（含体外诊断试剂）收货及验收和贮存管理制度十四、医疗器械（含体外诊断试剂）出入库及运输管理制度 十五、医疗器械（含体外诊断试剂）有效期管理制度 十六、不合格医疗器械（含体外诊断试剂）管理制度

十七、医疗器械（含体外诊断试剂）退货及换货管理制度 十八、质量跟踪管理制度 十九、医疗器械（含体外诊断试剂）质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 二十、客户信息反馈管理制度 二十一、医疗器械（含体外诊断试剂）不良事件监测和报告管理制度二十二、医疗器械（含体外诊断试剂）召回管理制度 二十三、医疗器械（含体外诊断试剂）电子监管及上报管理制度 二十四、计算机信息系统维护及使用管理制度 二十五、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务的管理制度 二十六、记录及凭证管理制度 程序 一、质量文件管理程序 二、医疗器械（含体外诊断试剂）购进程序 三、医疗器械（含体外诊断试剂）验收程序 四、医疗器械（含体外诊断试剂）储存程序 五、医疗器械（含体外诊断试剂）销售程序 六、医疗器械（含体外诊断试剂）出库及运输程序 七、医疗器械（含体外诊断试剂）售后服务程序

2019年体外诊断行业分析报告

2019年体外诊断行业 分析报告 2019年6月

目录 一、行业管理 (5) 1、行业主管部门 (5) 2、行业监管体制 (7) （1）分类管理制度 (7) （2）生产许可（备案）制度 (8) （3）经营许可（备案）制度 (9) （4）产品生产注册（备案）制度 (9) （5）国家标准制度 (9) 3、行业主要法律法规及产业政策 (10) （1）主要法律法规 (10) （2）主要产业政策 (12) 二、行业竞争格局和市场化情况 (15) 1、行业竞争格局 (15) （1）全球竞争格局 (15) （2）国内竞争格局 (17) 2、行业市场化程度 (18) 3、行业主要企业 (18) （1）复星医药 (18) （2）科华生物 (18) （3）达安基因 (19) （4）利德曼 (19) （5）九强生物 (19) （6）迪瑞医疗 (19) （7）迈克生物 (20) （8）美康生物 (20)

（9）润达医疗 (20) （10）万孚生物 (20) （11）基蛋生物 (20) （12）凯普生物 (21) （13）透景生命 (21) （14）艾德生物 (21) （15）华大基因 (21) （16）迈瑞医疗 (21) （17）明德生物 (22) （18）新产业 (22) 三、进入行业的主要壁垒 (22) 1、行业准入壁垒 (22) 2、技术壁垒 (23) 3、品牌壁垒 (23) 4、市场渠道壁垒 (24) 四、影响行业发展的因素 (24) 1、有利因素 (24) （1）城镇化水平提升带动受检人群增长 (24) （2）生活水平的提高加快医疗卫生费用支出 (25) （3）国家政策大力支持体外诊断行业的发展 (25) （4）医疗体制改革给行业带来发展机遇 (27) 2、不利因素 (28) （1）国际巨头的竞争 (28) （2）产品标准（技术要求）不完善 (28) 五、行业技术水平及发展趋势 (29) 1、自动化、床边化和分子化的发展趋势 (29)

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析（上）主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析；（下）主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。

1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站，还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前，约90%的市场集中在医院客户。

2.1、中国体外诊断的市场空间 中国体外诊断市场随着国内医疗卫生事业的快速发展而壮大，根据Frost & Sullivan 的市场调研报告，2011 年国内体外诊断市场规模超140 亿元，预计2012 年市场约167亿元，同比增约16.8%。 从市场格局看，外资诊断厂商如罗氏、雅培、西门子、贝克曼等把控高端市场，占据国内诊断市场约60%份额，国内厂商占据40%。诊断试剂占约70%，仪器约30%。 目前，国内体外诊断试剂市场的主体为免疫和生化。我国免疫诊断试剂近年来发展很快，市场份额约为29%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，达到26%的市场份额。血液学检测试剂市场份额为12%，分子诊断占到9%的市场份额，其它诊断试剂占到24%的份额，包括了微生物检测试剂、尿液诊断试剂、床边检测等多种产品。未来我国免疫诊断试剂将保持快速发展，市场份额有望上升至35%，成为我国体外诊断试剂市场最重要的品种之一。 生化试剂已完成进口替代，全自动生化仪仍由外企主导。生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中发展最为成熟，生化试剂技术壁垒相对较低，生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配，国产试剂经过多年的发展质量稳定，成本低，品类较为完善，已占据国内生化试剂大部分市场，主要企业有利德曼、九强生物、中生北控等，全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华、长春迪瑞等。

试剂分析性能评估模板.docx

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司

目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检 测限评估资料 线性范围评估资料 可报告范围评估资料 准确性（回收实验）评估资料 准确性（方法学比对）评估资料 精密度评估资料 干扰实验评估资料 配对差异检验 剂量效应实验 以病人标本评价干扰效果实验 稳定性评估资料

参考值（参考区间）评估资料4.结论

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标 分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总 结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆 固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。 试验仪器 用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。

3性能评估资料检 测限评估资料 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 实验材料和方法 采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。 实验结果 ***生化分析仪测定值： 批号 1： 批号 2： 批号 3： 结果： 计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方

体外诊断试剂性能评估技术指导原则

体外诊断试剂性能评估技术指导原则（讨论稿） 一、前言 本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上制定的，仅对性能评估中需要考虑的常规事项做基本说明。所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如认为不适用,生产企业应做说明。产品的性能评估应该符合产品在预期使用条件下性能声明。申请者在开始做产品的性能评估时，应考虑与被评估的产品相适用的国家标准、行业标准以及科学文献中的各种建议。建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点确立具体适用的性能评估方案及报告内容。同时，由于体外诊断试剂涉及范围广泛，品种也比较繁杂，本指导原则亦将随着对体外诊断试剂认识的加深而及时更新。 二、基本原则 负责性能评估的人员应熟悉国家的相关法规，并具备与被评估产品相关的技术知识与操作能力。 三、体外诊断试剂的性能评估 （一）性能评估方案 生产企业在进行性能评估前，应制定性能评估方案。性能评估方案应至少包含以下内容： （1）性能评估的研究题目、相关理论背景、研究目的。 （2）预期用途：应与产品使用说明书中的描述一致。 （3）时间和地点：应说明进行性能评估的时间和地点。 （4）应说明被评估产品的结构、组成，原材料的来源及其质量标准。如果是与仪器配套使用的试剂还应在产品使用说明书所述的适用机型上进行验证，每系列的仪器选取至少3台（含3台）。 （5）检测原理：应对检测方法与原理做基本描述。 （6）样本：应说明样本的数量（临床常见病例总样本数量不应少于200例。对于定性产品，阳性样本数量不应低于总样本量的50%；对于定量产品，高、中、低值样本 数量应各占总样本量的1/3。对于特殊的临床病例应考虑实际情况酌情增减样本数 量，并对所选择的样本作特殊说明）、样本的类型（如全血、血清、血浆、尿、脑 脊液等）、样本的来源人群（如老年人、新生儿等）、样本的采集、保存、运输及处理方法（是否添加抗凝剂等）、样本的选择与排除标准、异常样本（如有）对测量值可能产生的偏差等内容。 （7）比对试验：性能评估过程中应设立对照体外诊断试剂，并进行比对试验。对照体外诊断试剂应为具有中华人民共和国医疗器械注册证的可合法销售的产品，必要时应提交对照体外诊断试剂的说明书。建议考虑如下问题：已有同类产品上市的，建议选择市场上公认的产品做比对试验；无同类产品上市的，与参考方法做比对试验； 既无同类产品，也无参考方法的，应有相应的替代方案。 （8）性能声明：申请人应对需验证的体外诊断试剂的性能做出声明，如准确性、精密度/可重复性、线性/可报告范围、灵敏度、最低检测限、特异性/抗干扰能力（应考 虑如乳糜、黄疸、溶血、维生素C、类风湿因子、嗜异性抗体以及其它可能对产品使用产生干扰的因素）等。 （9）评估过程中使用条件和注意事项的确定。 （10）评估方法和统计方法的描述。 （11）校准方法（程序），校准品的溯源性。 （12）相应的质控品和质控方法。 （13）稳定性：包括在特定条件下的效期稳定性和开瓶稳定性。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

附件1： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体和/或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。 为了规范酶联免疫诊断试剂的生产和质量控制，制定本技术指导原则。 本指导原则适用于应用酶联免疫法的第三类诊断试剂（病原微生物）的生产和质量控制，其他类酶联免疫诊断试剂（如第二类等）参考本指导原则执行。国家药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。 一、基本原则 （一）酶联免疫诊断试剂生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 （二）酶联免疫诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》

的考核。企业应对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。 （三）酶联免疫诊断试剂在研制时，应当遵循科学、规范的原则，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。 （四）酶联免疫诊断试剂生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。 （五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。 二、原材料质量控制 （一）主要生物原料 与诊断试剂的质量最密切相关的生物原料主要包括各种生物活性抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。使用前应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。 主要生物原料的常规检验项目一般包括： 1．外观 肉眼观察，大部分生物原料为澄清透明的液体，不含异物、浑浊

体外诊断行业现状及发展趋势分析

2015-2020年中国体外诊断市场现状研究分析与发展前景预测报告 报告编号：1589618

行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容： 一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。 一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。 中国产业调研网https://www.wendangku.net/doc/288129666.html,基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。

一、基本信息 报告名称：2015-2020年中国体外诊断市场现状研究分析与发展前景预测报告 报告编号：1589618←咨询时，请说明此编号。 优惠价：￥6750 元可开具增值税专用发票 网上阅读：https://www.wendangku.net/doc/288129666.html,/R_YiYaoBaoJian/18/TiWaiZhenDuanFaZhanXianZhuangFe nXiQianJingYuCe.html 温馨提示：如需英文、日文等其他语言版本，请与我们联系。 二、内容介绍 医疗电子仪器行业客户需求变化迅速，行业内企业的核心竞争力取决于技术研发能力和持续创新能力。随着新的病理发现和检测技术的不断出现，要求企业具备强大的产品研发能力，能够对体外诊断产品的技术和性能进行持续的开发、改进和创新，才能使得产品不断满足市场的需求变化，为企业带来持续发展。 可见，研发能力和持续创新能力是行业内企业持续生存和发展的基础，也是公司核心竞争力的体现。 从全球体外诊断市场来看存在如下两个方面的不平衡：地区分布不平衡，北美、欧盟、日本三个地区的市场份额合计占全球体外诊断市场份额的78%；不同地区的增长率差异较大，发达国家体外诊断市场已趋于成熟，呈缓慢增长的趋势，而中国、印度、拉美等新兴市场的市场的增长率较快，规模占比正在不断提升。 从国内体外诊断市场来看，也存在东部沿海地区与中西部地区医疗资源配置的不平衡；同时在同一地区内部，中心城市与小城镇、乡村间也存在着医疗资源配置严重不平衡的情形。体外诊断市场发展不平衡使得体外诊断市场需求和未来发展趋势呈现出多元化的特点： （1）地区医疗设施水平的发展不均衡，使得体外诊断仪器市场呈现两种不同的市场需求状态：在医疗设施水平较高的市场，对产品升级换代的需求旺盛；在医疗设施水平较低的市场对基本的医疗仪器的需求旺盛。 （2）不同医疗机构接诊人数的差异，也使得体外诊断仪器的市场需求呈现出不同的状态：接诊人数多的医疗机构需要大型、全自动的诊断仪器，以便提升诊断速度和工

体外诊断试剂分析性能准确度-回收

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验） 指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此

回收实验的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理 进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。

体外诊断试剂的分类

体外诊断试剂(IVD)分类 1按注册法规分类 根据产品风险程度得高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。 (一)第三类产品: 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关得试剂; 2.与血型、组织配型相关得试剂; 3.与人类基因检测相关得试剂; 4.与遗传性疾病相关得试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关得试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关得试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关得试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关得试剂。 (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类得产品,其她为第二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测得试剂; 2.用于糖类检测得试剂; 3.用于激素检测得试剂; 4.用于酶类检测得试剂; 5.用于酯类检测得试剂; 6.用于维生素检测得试剂; 7.用于无机离子检测得试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测得试剂; 9.用于自身抗体检测得试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验得试剂; 11.用于其她生理、生化或免疫功能指标检测得试剂。 (三)第一类产品: 1.微生物培养基(不用于微生物鉴别与药敏试验); 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。 2按管理分类 按药品进行管理得体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理得体外生物诊断试剂包括: 1.血型、组织配型类试剂; 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂; 3.肿瘤标志物类试剂; 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂; 5.人类基因检测类试剂; 6.生物芯片类; 7.变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理得体外试剂 1.临床基础检验类试剂; 2.临床化学类试剂; 3.血气、电解质测定类试剂; 4.维生素测定类试剂; 5.细胞组织化学染色剂类; 6.自身免疫诊断类试剂; 7.微生物学检验类试剂。 3、命名